Τι είναι το Olanzapine Mylan;
Το Olanzapine Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη. Διατίθεται ως λευκά δισκία (στρογγυλά: 2,5, 5, 7,5 και 10 mg, οβάλ: 15 και 20 mg).
Το Olanzapine Mylan είναι ένα «γενόσημο φάρμακο», που σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zyprexa. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, δείτε τις ερωτήσεις και τις απαντήσεις κάνοντας κλικ εδώ.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Olanzapine Mylan;
Το Olanzapine Mylan ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια. Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από μια σειρά συμπτωμάτων, όπως διαταραχές σκέψης και ομιλίας, παραισθήσεις, καχυποψία και αυταπάτες. Η ολανζαπίνη Mylan είναι επίσης αποτελεσματική στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν θετικά στην αρχική θεραπεία.
Το Olanzapine Mylan χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων (εξαιρετικά υψηλή διάθεση) σε ενήλικες. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να αποτρέψει την επανεμφάνιση μανιακών επεισοδίων (υποτροπή) σε ενήλικες με διπολική διαταραχή (ψυχική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από εναλλασσόμενες ευφορικές και καταθλιπτικές φάσεις) που ανταποκρίθηκαν θετικά στην αρχική θεραπεία.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Olanzapine Mylan;
Η συνιστώμενη δόση έναρξης των δισκίων Olanzapine Mylan εξαρτάται από τη νόσο που αντιμετωπίζεται: για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη των μανιακών επεισοδίων είναι 10 mg την ημέρα, για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων είναι 15 mg την ημέρα, εκτός εάν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, στην οποία περίπτωση η αρχική δόση μπορεί να είναι 10 mg την ημέρα. Η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί στην ανταπόκριση του ασθενούς και στην ανοχή στη θεραπεία. Η συνήθης δόση κυμαίνεται μεταξύ 5 και 20 mg την ημέρα. Η αρχική δοσολογία μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί στα 5 mg την ημέρα σε ασθενείς άνω των 65 ετών και σε ασθενείς με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα. Το Olanzapine Mylan δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Πώς λειτουργεί το Olanzapine Mylan;
Η δραστική ουσία στην ολανζαπίνη Mylan, η ολανζαπίνη, είναι ένας αντιψυχωσικός παράγοντας. Είναι γνωστό ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, καθώς διαφέρει από τα παλιά αντιψυχωσικά φάρμακα που υπήρχαν από τη δεκαετία του 1950. Αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης του δεν είναι γνωστός, εντούτοις συνδέεται με ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου ... Αυτό διαταράσσει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω νευροδιαβιβαστών, των χημικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Η ευεργετική επίδραση της ολανζαπίνης πιστεύεται ότι οφείλεται στην ικανότητά της να μπλοκάρει τους υποδοχείς. Για τους νευροδιαβιβαστές 5-υδροξυτρυπταμίνη ) και ντοπαμίνη. Δεδομένου ότι αυτοί οι νευροδιαβιβαστές εμπλέκονται στη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η ολανζαπίνη συμβάλλει στην ομαλοποίηση της εγκεφαλικής δραστηριότητας, μειώνοντας τα συμπτώματα αυτών των ασθενειών.
Πώς μελετήθηκε το Olanzapine Mylan;
Δεδομένου ότι το Olanzapine Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε δοκιμές που έδειξαν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς (δηλαδή ότι τα δύο φάρμακα παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στο σώμα).
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Olanzapine Mylan;
Δεδομένου ότι το Olanzapine Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του φαρμάκου υποτίθεται ότι είναι τα ίδια.
Γιατί έχει εγκριθεί το Olanzapine Mylan;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτούμενες απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ, η Olanzapine Mylan έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμη με το Zyprexa. Συνεπώς, η CHMP θεωρεί ότι, όπως και στην περίπτωση του Zyprexa, τα οφέλη υπερτερούν των προσδιορισθέντων κινδύνων.Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Olanzapine Mylan.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Olanzapine Mylan
Στις 7 Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Generics [UK] Ltd. «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Olanzapine Mylan, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του Olanzapine Mylan EPAR κάντε κλικ εδώ.
Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του EMEA.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2008
Οι πληροφορίες σχετικά με το Olanzapine Mylan που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
