Τι είναι το Xelevia;
Το Xelevia είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη. Διατίθεται με τη μορφή στρογγυλών δισκίων (ροζ: 25 mg, μπεζ: 50 και 100 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xelevia;
Το Xelevia χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα. Χρησιμοποιείται ως εξής, εκτός από τη διατροφή και την άσκηση:
• από μόνο του, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με δίαιτα και άσκηση και για τους οποίους η μετφορμίνη (αντιδιαβητικό φάρμακο) δεν είναι κατάλληλη.
• σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή γάμμα αγωνιστή PPAR (ένας τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου), όπως η θειαζολιδινοδιόνη, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με μετφορμίνη ή με τον γάμα αγωνιστή PPAR που χρησιμοποιείται μόνο.
• σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος φαρμάκου για τον διαβήτη) σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο για σουλφονυλουρία και για τους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη.
• σε συνδυασμό με μετφορμίνη και με γάμμα αγωνιστή σουλφονυλουρίας ή PPAR, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με αυτά τα δύο φάρμακα.
• σε συνδυασμό με ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά σε σταθερές δόσεις ινσουλίνης.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
.
Πώς χρησιμοποιείται το Xelevia;
Το Xelevia λαμβάνεται σε δόση 100 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. Εάν το Xelevia πρόκειται να ληφθεί σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Πώς λειτουργεί το Xelevia;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Η δραστική ουσία της Xelevia, η σιταγλιπτίνη, είναι ένας αναστολέας της διπεπτιδυλο πεπτιδάσης-4 (DPP-4). Λειτουργεί αναστέλλοντας τη διάσπαση των ορμονών "ινκρετίνης" στο σώμα. Αυτές οι ορμόνες, που απελευθερώνονται μετά το γεύμα, διεγείρουν το πάγκρεας να παράγει ινσουλίνη. Με την αύξηση του επιπέδου των ινκρετινών στο αίμα, η σιταγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη όταν επίπεδο σακχάρου στο αίμα. είναι υψηλό, ενώ είναι αναποτελεσματικό όταν η συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλή. Η σιταγλιπτίνη μειώνει επίσης την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης. Μαζί, αυτές οι διαδικασίες μειώνουν το ρυθμό γλυκόζης στο αίμα και συμβάλλουν στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Πώς έχει μελετηθεί το Xelevia;
Η Xelevia μελετήθηκε σε εννέα μελέτες που περιελάμβαναν σχεδόν 6.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχθηκαν επαρκώς:
• σε τέσσερις από αυτές τις μελέτες η Xelevia συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία): Το Xelevia ή το εικονικό φάρμακο χρησιμοποιήθηκαν μόνα τους σε δύο μελέτες που περιελάμβαναν 1.262 ασθενείς, ως πρόσθετο σε μετφορμίνη σε μια μελέτη που περιελάμβανε 701 ασθενείς και ως πρόσθετο σε πιογλιταζόνη (γάμα αγωνιστής PPAR) σε μελέτη 353 ασθενών.
• σε δύο μελέτες, το Xelevia συγκρίθηκε με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα. Στην πρώτη μελέτη, το Xelevia συγκρίθηκε με τη γλιπιζίδη (μια σουλφονυλουρία), όταν χρησιμοποιήθηκαν ως πρόσθετο στη μετφορμίνη σε 1.172 ασθενείς. Στη δεύτερη μελέτη, το Xelevia συγκρίθηκε με μετφορμίνη, που χρησιμοποιήθηκε μόνο του, σε 1.058 ασθενείς.
• σε τρεις περαιτέρω μελέτες η Xelevia συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο όταν προστέθηκε σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα: σε γλιμεπιρίδη (μια «άλλη σουλφονυλουρία», με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 441 ασθενείς · στο συνδυασμό μετφορμίνης και ροσιγλιταζόνης (γάμα αγωνιστής PPAR) σε 278 ασθενείς? και σταθερή δοσολογία ινσουλίνης, με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 641 ασθενείς.
Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη συγκέντρωση στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει μια ένδειξη για το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Xelevia σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Xelevia ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα. Σε ασθενείς που έλαβαν Xelevia μόνο, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 0,48% (από περίπου 8,0% στην αρχή των μελετών) μετά από 18 εβδομάδες και κατά 0,61% μετά από 24 εβδομάδες. Αντίθετα, αυξήθηκαν κατά 0,12% και 0,18%, αντίστοιχα, σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η προσθήκη του Xelevia στη μετφορμίνη μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 0,67% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με μείωση 0,02% σε ασθενείς με πρόσθετο εικονικό φάρμακο. Η προσθήκη του Xelevia στην πιογλιταζόνη μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,85% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με μείωση 0,15% σε ασθενείς με προστέθηκε εικονικό φάρμακο.
Σε μελέτες όπου το Xelevia συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα, η αποτελεσματικότητα της προσθήκης του Xelevia στη μετφορμίνη ήταν παρόμοια με εκείνη της προσθήκης γλιπιζίδης. Όταν τα έλαβε μόνο του, το Xelevia και η μετφορμίνη πέτυχαν παρόμοιες μειώσεις στα επίπεδα της HbA1c. Αλλά η αποτελεσματικότητα του Xelevia φάνηκε να είναι ελαφρώς χαμηλότερη από αυτή της μετφορμίνης. Σε άλλες μελέτες, όταν το Xelevia προστέθηκε στη γλιμεπιρίδη (με ή χωρίς μετφορμίνη), τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,45% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με αύξηση 0,28% σε ασθενείς με προσθήκη εικονικού φαρμάκου. Τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 1,03% μετά από 18 εβδομάδες σε ασθενείς που πρόσθεσαν Xelevia σε μετφορμίνη και ροσιγλιταζόνη, σε σύγκριση με μείωση 0,31% σε όσους πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο. Τέλος, μειώθηκαν κατά 0,59% σε ασθενείς που πρόσθεσαν Xelevia (με ή χωρίς μετφορμίνη) σε ινσουλίνη , σε σύγκριση με μείωση 0,03% σε όσους πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Xelevia;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Xelevia (γενικά παρατηρούνται σε περισσότερο από το 5% των ασθενών) είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα) και ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xelevia, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Xelevia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Γιατί έχει εγκριθεί το Xelevia;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη της Xelevia είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους της και συνέστησε να της χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Xelevia:
Στις 21 Μαρτίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έδωσε στη Merck Sharp & Dohme Ltd.
μια "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Xelevia, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη και μπορεί να ανανεωθεί μετά από αυτήν την περίοδο.
Για την πλήρη έκδοση του Xelevia EPAR κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 10-2009
Οι πληροφορίες σχετικά με το Xelevia - sitagliptine που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
