Ενεργά συστατικά: κετοπροφαίνη, σουκραλφάτη
KETODOL 25 mg + 200 mg δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης
Γιατί χρησιμοποιείται το Ketodol; Σε τι χρησιμεύει;
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΑΥΤΟ
Το KETODOL είναι ένα ΜΣΑΦ (μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο).
Το KETODOL περιέχει δύο ενεργά συστατικά: κετοπροφαίνη, στον κεντρικό πυρήνα του δισκίου, με ανακούφιση από τον πόνο - αντιφλεγμονώδη δράση. και σουκραλφάτη, στην επένδυση του δισκίου, με προστατευτική δραστηριότητα του βλεννογόνου του στομάχου (γαστρικό).
Αρχικά απελευθερώνεται η σουκραλφάτη, η οποία προστατεύει τον γαστρικό βλεννογόνο και αμέσως μετά την κετοπροφαίνη, η οποία ασκεί την αναλγητική και αντιφλεγμονώδη δράση της.
ΓΙΑΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το KETODOL σε περίπτωση πόνου διαφορετικής προέλευσης και φύσης (πονοκέφαλος, πονόδοντος, νευραλγία, πόνος στις οστεοαρθρώσεις και τους μυς, πόνος στην έμμηνο ρύση).
Αντενδείξεις Όταν το Ketodol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το KETODOL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- αλλεργία (υπερευαισθησία) στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα ·
- ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας όπως βρογχόσπασμος, κρίσεις άσθματος, ρινίτιδα, κνίδωση ή στους οποίους ουσίες με παρόμοιο μηχανισμό δράσης (για παράδειγμα ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ) έχουν προηγουμένως προκαλέσει αλλεργικού τύπου αντιδράσεις. σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις, σπάνια θανατηφόρες , έχουν παρατηρηθεί σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
- στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, κατά τη διάρκεια του θηλασμού και στην παιδιατρική ηλικία (βλέπε "Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και" θηλασμός ").
- σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
- ενεργό πεπτικό έλκος ή προηγούμενο ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης.
- ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης μετά από προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ ·
- εύκολη τάση για αιμορραγία.
- σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
- σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
- κατά τη διάρκεια εντατικής διουρητικής θεραπείας.
- χρόνιες λειτουργικές πεπτικές δυσκολίες.
- γαστρίτιδα;
- χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων (λευκοπενία και θρομβοπενία).
- συγγενείς αλλαγές στο σχηματισμό αιμοσφαιρίνης (πορφυρία).
- κίρρωση του ήπατος;
- κατά τη διάρκεια θεραπείας με αντιβιοτικά με τετρακυκλίνες, καθώς οι τελευταίες μπορεί να είναι αναποτελεσματικές.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ketodol
Μην το χρησιμοποιείτε για παρατεταμένες θεραπείες. Μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας χωρίς αισθητά αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Αποφύγετε τη χρήση του KETODOL με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ορισμένα επιδημιολογικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι η δραστική ουσία κετοπροφαίνη μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο σοβαρών γαστρεντερικών παρενεργειών, σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ, ειδικά σε υψηλές δόσεις.
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που προκύπτουν από τη χρήση ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα από γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλέπε "Πώς να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο").
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν κετοπροφαίνη, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε "Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται"), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ.
Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Σε αυτούς τους ασθενείς και σε ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικών επεισοδίων, θα πρέπει να εξεταστεί η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών φαρμάκων για το στομάχι (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) (βλέπε "Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν επίδραση του φαρμάκου »).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό για τυχόν κοιλιακά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία), ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Απαιτείται επίσης προσοχή από ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως: από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, αντικαταθλιπτικά της κατηγορίας εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η "ασπιρίνη (βλ." Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την «επίδραση του φαρμάκου»).
Οι ασθενείς με άσθμα που σχετίζονται με χρόνια ρινίτιδα, χρόνια παραρρινοκολπίτιδα ή / και ρινικούς πολύποδες διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αλλεργίας στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ και / ή ΜΣΑΦ από ό, τι ο υπόλοιπος πληθυσμός. Η χρήση αυτού του φαρμάκου μπορεί να συμβάλει στην ενεργοποίηση επιληπτικών κρίσεων. Άσθμα ή βρογχόσπασμος, ιδιαίτερα σε άτομα αλλεργικά στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή στα ΜΣΑΦ (βλέπε "Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιείται").
Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και / ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να αναζητήσουν ιατρική φροντίδα για επαρκή παρακολούθηση και κατάλληλες οδηγίες καθώς έχουν αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εγκατεστημένη ισχαιμική καρδιομυοπάθεια, περιφερική αρτηριακή νόσο και / ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με κετοπροφαίνη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση. Οι ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά νοσήματα (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα) θα πρέπει επίσης να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν ξεκινήσουν τη μακροχρόνια θεραπεία.
Φάρμακα όπως το KETODOL μπορεί να σχετίζονται με μια μέτρια αύξηση των αρτηριακών θρομβωτικών συμβάντων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς μια μέτρια αύξηση του κινδύνου είναι πιο πιθανή με υψηλές δόσεις και παρατεταμένες θεραπείες.
Σε ασθενείς με προβλήματα νεφρικής λειτουργίας, η χρήση του KETODOL απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή αφού το φάρμακο αποβάλλεται ουσιαστικά από το νεφρό.
Κατά την έναρξη της θεραπείας, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, κίρρωση και νέφρωση, σε άτομα που λαμβάνουν διουρητικά φάρμακα ή με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ειδικά σε ηλικιωμένους. Σε αυτούς τους ασθενείς, η χρήση κετοπροφαίνης μπορεί να προκαλέσει μείωση στη ροή του αίματος στα νεφρά και οδηγούν σε νεφρική ανεπάρκεια.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, όπως κόκκινη φλεγμονή του δέρματος (απολεπιστική δερματίτιδα), ογκώδη εξανθήματα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. "Ανεπιθύμητες ενέργειες Στα πρώτα στάδια της θεραπείας, οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας.
Το KETODOL πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, παρουσία λοίμωξης, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι οι αντιφλεγμονώδεις, αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες του δραστικού συστατικού κετοπροφαίνη μπορούν να καλύψουν τα συμπτώματα της εξέλιξης της λοίμωξης, όπως πυρετό.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει μικρές παροδικές αυξήσεις σε ορισμένες παραμέτρους του ήπατος και επίσης σημαντικές αυξήσεις των τρανσαμινασών που παρατηρούνται στις εξετάσεις αίματος (βλέπε "Παρενέργειες"). Σε περίπτωση σημαντικής αύξησης αυτών των παραμέτρων, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Ασθενείς με μη φυσιολογικές τιμές ηπατικής λειτουργίας ή με ιστορικό ηπατικής νόσου θα πρέπει να αναζητήσουν ιατρική φροντίδα, ειδικά κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας για περιοδική εκτίμηση των επιπέδων τρανσαμινασών. Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ίκτερου και ηπατίτιδας με τη χρήση του δραστικού συστατικού κετοπροφαίνη.
Το φάρμακο, επομένως, απαιτεί ειδικές προφυλάξεις ή απαιτεί τον αποκλεισμό του από τη χρήση, όταν υπάρχουν οι ακόλουθες καταστάσεις στον ασθενή: καταστάσεις νεφρικής υποδιαφυγής, νεφρική νόσος, καρδιακή ανεπάρκεια, ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, προχωρημένη ηλικία.
Σε περίπτωση διαταραχών της όρασης, όπως θολή όραση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Για να αποφύγετε πιθανές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργίας στον ήλιο, συνιστάται να μην εκτεθείτε στον ήλιο κατά τη χρήση. Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων.
Η χορήγηση του KETODOL πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Το φάρμακο δεν αντενδείκνυται για άτομα με κοιλιοκάκη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Ketodol
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί με άλλα φάρμακα:
- Άλλα ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλο-οξυγονάσης-2) και υψηλές δόσεις σαλικυλικών: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικών ελκών και αιμορραγίας.
- Αντιπηκτικά (ηπαρίνη και βαρφαρίνη): Τα ΜΣΑΦ μπορούν να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών όπως η βαρφαρίνη. αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, αναζητήστε ιατρική βοήθεια.
- Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες (π. Η χρήση διαφόρων αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
- Λίθιο: κίνδυνος αυξημένων επιπέδων λιθίου στο πλάσμα που μπορεί να φτάσουν σε τοξικές τιμές. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε θεραπεία με λίθιο.
- Μεθοτρεξάτη σε δόσεις μεγαλύτερες από 15 mg / εβδομάδα: αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας μεθοτρεξάτης στο αίμα, ειδικά όταν χορηγείται σε υψηλές δόσεις (> 15 mg / εβδομάδα).
Σύλλογοι που απαιτούν προσοχή:
- Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας.
- Πεντοξυφυλλίνη: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
- Διουρητικά: Οι ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά, ιδιαίτερα εκείνοι που είναι αφυδατωμένοι, έχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης νεφρικής ανεπάρκειας λόγω μειωμένης νεφρικής ροής αίματος. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν λαμβάνετε διουρητικά φάρμακα. Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών.
- Αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ: Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς) η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα κυκλο-οξυγονάσης μπορεί να επιδεινώσουν περαιτέρω τη λειτουργία των νεφρών, συμπεριλαμβανομένων πιθανών οξέων νεφρική ανεπάρκεια. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν λαμβάνετε θεραπεία με αυτά τα φάρμακα.
- Μεθοτρεξάτη σε δόσεις κάτω των 15 mg / εβδομάδα: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με μεθοτρεξάτη σε δόσεις κάτω των 15 mg / εβδομάδα, ενημερώστε το γιατρό σας.
- Στοματικοί υπογλυκαιμικοί παράγοντες Σουλφονυλουρίες: Το KETODOL μπορεί να αλληλεπιδράσει με αυτά τα φάρμακα. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν λαμβάνετε θεραπεία με αυτά τα φάρμακα.
Ενώσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη:
- Διφαινυλοϋδαντοΐνη και σουλφοναμίδες: η δοσολογία αυτών των φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το KETODOL.
- Θρομβολυτικά: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
- Επιλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας.
- Αντιυπερτασικά (βήτα-αναστολείς, αναστολείς ενζύμων μετατροπής αγγειοτενσίνης, διουρητικά): Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των αντιυπερτασικών φαρμάκων. Κίνδυνος μειωμένης αντιυπερτασικής ισχύος (τα ΜΣΑΦ αναστέλλουν τις αγγειοδιασταλτικές προσταγλανδίνες).
- Προβενεσίδη: Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης μπορεί να μειώσει σημαντικά την αποβολή της κετοπροφαίνης από το αίμα.
- Κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους: κίνδυνος αυξημένης νεφρικής τοξικότητας, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους. Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Για την αλληλεπίδραση του φαρμάκου με το μεταβολισμό του αραχιδονικού οξέος, κρίσεις βρογχόσπασμου και πιθανώς σοκ και άλλα αλλεργικά φαινόμενα μπορεί να προκύψουν σε ασθματικούς και προδιατεθειμένους.
Λόγω της παρουσίας σουκραλφάτης, η βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμάκων μπορεί να αλλάξει, επομένως πρέπει να παρεμβάλλεται ένα διάστημα τουλάχιστον δύο ωρών μεταξύ της πρόσληψης του προϊόντος και εκείνου ενός άλλου φαρμάκου. Για τους λόγους αυτούς, είναι σκόπιμο για ασθενείς που υποβάλλονται σε οποιοδήποτε άλλο συμβουλευτείτε το γιατρό πριν πάρετε το προϊόν.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σχηματισμού μπεζοάρ που σχετίζονται με χορήγηση σουκραλφάτης. Η πλειοψηφία αυτών εκπροσωπήθηκε από ασθενείς της ΜΕΘ. Ως εκ τούτου, πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή στη θεραπεία ασθενών της ΜΕΘ ειδικά εάν λαμβάνουν εντερική διατροφή, ή σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες όπως η καθυστερημένη γαστρική κένωση.
Μετά από τρεις ημέρες θεραπείας χωρίς αισθητά αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Εάν ο γιατρός σας έχει διαγνώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
ΤΙ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΗΛΑΣΜΑ
Χρήση στην εγκυμοσύνη
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Ορισμένες επιστημονικές μελέτες υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο αμβλώσεων και καρδιακών και γαστρικών δυσπλασιών στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης μετά τη χρήση φαρμάκων αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης.
Η χρήση του KETODOL δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Επιπλέον, το KETODOL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Εάν το KETODOL χρησιμοποιείται σε γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δοσολογία πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας. Το KETODOL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλα τα φάρμακα της κατηγορίας KETODOL μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα.
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να προχωρήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Χρήση κατά το θηλασμό
Το KETODOL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
ΟΧΗΜΑΤΑ ΟΧΗΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΟΣ
Σε περίπτωση υπνηλίας, ζάλης ή σπασμών, αποφύγετε την οδήγηση, τη χρήση μηχανημάτων ή την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν ιδιαίτερη επαγρύπνηση (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ketodol: Δοσολογία
Σε ενήλικες και παιδιά άνω των 15 ετών: 1 δισκίο εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενη δόση 2-3 φορές την ημέρα, σε επώδυνες μορφές μεγαλύτερης έντασης, για κατάποση με λίγο νερό, κατά προτίμηση με γεμάτο στομάχι.
Χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις και μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα χωρίς ιατρική συμβουλή.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ κετοδόλη
Εάν έχετε πάρει πάρα πολύ φάρμακο, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: πονοκέφαλος, ζάλη, σύγχυση και απώλεια συνείδησης, πόνος, ναυτία και έμετος. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί υπόταση, αναπνευστική καταστολή και κυάνωση.
Σε περιπτώσεις υποψίας υπερδοσολογίας, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ketodol
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το KETODOL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το KETODOL και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανιστεί κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα:
Γαστρικό έλκος (συνεχής πόνος στο στομάχι, ο οποίος επιδεινώνεται με άδειο στομάχι).
Γαστρεντερική αιμορραγία (έμετος αίματος, αίμα στα κόπρανα).
Οίδημα του λαιμού (Οίδημα του λάρυγγα και / ή οίδημα της γλωττίδας), δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), αίσθημα παλμών.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το KETODOL παρατίθενται παρακάτω:
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν:
- Ναυτία, έμετος, καούρα, κοιλιακό άλγος, πόνος στο στομάχι.
Οι ασυνήθιστες παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) περιλαμβάνουν:
- Πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία.
- Διάρροια, δυσκοιλιότητα (δυσκοιλιότητα), μετεωρισμός (αέρια), φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα).
- Φλεγμονή του δέρματος, κνησμός.
- Οίδημα, κόπωση.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα) περιλαμβάνουν:
- Αναιμία αιμορραγίας (παρατηρείται στις εξετάσεις αίματος).
- Αίσθημα μυρμήγκιασμα, ακούσιες κινήσεις των μυών.
- Θολή όραση.
- Κουδούνισμα στα αυτιά, απώλεια ισορροπίας (ίλιγγος).
- Συριγμός και δυσκολία στην αναπνοή (άσθμα).
- Στοματικά έλκη.
- Φλεγμονή του ήπατος, αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένη χολερυθρίνη (φαίνεται στις εξετάσεις αίματος).
- Εξάνθημα.
- Γενικευμένη αδυναμία.
- Αύξηση βάρους.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) περιλαμβάνουν:
- Αλλεργικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ).
- Παρουσία μάζας ξένου υλικού στο επίπεδο του στομάχου (bezoar).
Κατά τη διάθεση στην αγορά του Ketoprofen, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με άγνωστη συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- Σημαντική μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων, μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, ανεπάρκεια μυελού των οστών (φαίνεται στην εξέταση αίματος).
- Αλλαγές στη διάθεση, αϋπνία.
- Ακούσια μυϊκή σύσπαση (σπασμοί), αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης.
- Ανεπαρκής λειτουργία της καρδιάς.
- Αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπέρταση), μείωση της αρτηριακής πίεσης.
- Βρογχόσπασμος (ιδιαίτερα σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ και τα ΜΣΑΦ).
- Εσωτερική φλεγμονή της μύτης (ρινίτιδα).
- Επιδείνωση της κολίτιδας και της νόσου του Crohn.
- Αντιδράσεις αλλεργίας στον ήλιο (φωτοευαισθησία), τριχόπτωση (αλωπεκία), κνίδωση, διογκωμένη διάχυτη κνίδωση, φουσκώδη εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Steven-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση), φλεγμονή και ερυθρότητα του δέρματος (δερματίτιδα, έκζεμα).
- Δυσκολία στην ούρηση, μειωμένη νεφρική λειτουργία, διάμεση φλεγμονή των νεφρών, νεφρική βλάβη (νεφροτοξικό σύνδρομο), μη φυσιολογικές δοκιμασίες νεφρικής λειτουργίας (παρατηρούνται σε αιματολογικές εξετάσεις).
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Σε αυτήν την περίπτωση, ζητήστε και συμπληρώστε τη φόρμα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών που διατίθεται στο φαρμακείο.
Λήξη και διατήρηση
ΛΗΞΗ: ΔΕΙΤΕ ΤΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΣΤΟ ΠΑΚΕΤΟ.
Η ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΣΤΟ ΠΡΟDΟΝ ΣΕ ΑΚΟΜΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΩΣΤΗ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ.
ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ που αναγράφεται στη συσκευασία.
ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΔΙΑΘΕΣΟΥΝ ΣΤΑ ΑΠΟΒΛΗΤΑ ΝΕΡΟΥ ΚΑΙ ΟΙΚΙΑΚΩΝ ΑΠΟΒΛΗΤΩΝ. ΡΩΤΗΣΤΕ ΤΟΝ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ ΣΑΣ ΠΩΣ
ΔΙΑΘΕΣΕΙΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΠΟΥ ΔΕΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΠΟΤΕ. ΑΥΤΟ ΘΑ ΒΟΗΘΗΣΕΙ ΝΑ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΕΙ ΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΘΕΑ ΚΑΙ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα διαθέσιμες τις πληροφορίες για το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο τροποποιημένης αποδέσμευσης περιέχει:
Ενεργά συστατικά: Κετοπροφαίνη (πυρήνας) 25 mg. Σουκραλφάτη (επικάλυψη) 200 mg.
Έκδοχα: Άμυλο καλαμποκιού. Λακτόζη; Καρβοξυμεθυλο άμυλο; Ποβιδόνη; Τάλκης; Στεατικό μαγνήσιο; Cochineal Red (Ε 120).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης 10 ή 20 δισκία
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
KETODOL 25 MG + 200 MG ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΑ ΤΡΑΠΕΖΑ ΔΙΑΔΟΣΗΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο τροποποιημένης αποδέσμευσης περιέχει:
Ενεργά συστατικά: Πυρήνας: κετοπροφαίνη 25 mg.
Επένδυση: σουκραλφάτη 200 mg.
Έκδοχα: λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο τροποποιημένης αποδέσμευσης.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πόνος διαφορετικής προέλευσης και φύσης (πονοκέφαλος, πονόδοντος, νευραλγία, οστεοαρθρικές και μυϊκοί πόνοι, έμμηνος πόνος).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και παιδιά άνω των 15 ετών: 1 δισκίο σε εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενη δόση 2 - 3 φορές την ημέρα, σε επώδυνες μορφές μεγαλύτερης έντασης, κατά προτίμηση με γεμάτο στομάχι (με ένα ποτήρι νερό).
Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις: ιδίως οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν τις ελάχιστες δόσεις που αναφέρονται παραπάνω.
04.3 Αντενδείξεις
Η κετοδόλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Η κετοδόλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας όπως βρογχόσπασμο, κρίσεις άσθματος, ρινίτιδα, κνίδωση ή στους οποίους ουσίες με παρόμοιο μηχανισμό δράσης (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ) προκαλούν άλλες αλλεργικές αντιδράσεις.
Σε αυτούς τους ασθενείς έχουν αναφερθεί σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις, σπάνια θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4.8).
Η κετοδόλη αντενδείκνυται επίσης στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, κατά τη γαλουχία και στην παιδιατρική ηλικία (βλ. Παράγραφο 4.6).
Η κετοδόλη αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
- ενεργό πεπτικό έλκος ή προηγούμενο ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης
- ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης μετά από προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ
- αιμορραγική διάθεση
- σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
- σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
- κατά τη διάρκεια εντατικής διουρητικής θεραπείας
- χρόνια δυσπεψία
- γαστρίτιδα
- πορφυρία, λευκοπενία και θρομβοπενία,
- κίρρωση του ήπατος
- μην χορηγείτε κατά τη διάρκεια αντιβιοτικών με τετρακυκλίνες για να αποφύγετε το σχηματισμό σύνθετων αλάτων με απενεργοποίηση του ίδιου του αντιβιοτικού σε επαφή με σουκραλφάτη.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προειδοποιήσεις
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Η ταυτόχρονη χρήση κετοπροφαίνης με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται.
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ορισμένα επιδημιολογικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κετοπροφαίνη μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας, σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ, ειδικά σε υψηλές δόσεις (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ.
Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία στη χαμηλότερη δυνατή δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλή δόση ασπιρίνης ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. Παρακάτω και παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ειδικά εάν είναι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν κοιλιακά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα αιμορραγία και διάτρηση από το γαστρεντερικό, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα. Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν κετοπροφαίνη, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να αποκλειστεί παρόμοιο κίνδυνο για κετοπροφαίνη.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8).
Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις εντός του πρώτου μήνα της θεραπείας. Η κετοδόλη πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησία.
Για την αλληλεπίδραση του φαρμάκου με το μεταβολισμό του αραχιδονικού οξέος, κρίσεις βρογχόσπασμου και πιθανώς σοκ και άλλα αλλεργικά φαινόμενα μπορεί να προκύψουν σε ασθματικούς και προδιατεθειμένους.
Προφυλάξεις
Ασθενείς με ενεργό ή προηγούμενο πεπτικό έλκος.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8).
Κατά την έναρξη της θεραπείας, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, κίρρωση και νέφρωση, σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητική θεραπεία, σε ασθενείς με χρόνια νεφρική δυσλειτουργία, ιδιαίτερα εάν οι ασθενείς είναι ηλικιωμένοι. Η χορήγηση κετοπροφαίνης μπορεί να προκαλέσει μείωση του νεφρική ροή αίματος που προκαλείται από την αναστολή των προσταγλανδινών και οδηγεί σε νεφρική ανεπάρκεια.
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, παρουσία λοίμωξης, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι οι αντιφλεγμονώδεις, αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες της κετοπροφαίνης μπορούν να καλύψουν τα συμπτώματα της εξελισσόμενης λοίμωξης όπως ο πυρετός.
Σε ασθενείς με μη φυσιολογικές τιμές ηπατικής λειτουργίας ή με ιστορικό ηπατικής νόσου, τα επίπεδα τρανσαμινασών θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά, ειδικά κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας. Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ίκτερου και ηπατίτιδας με τη χρήση κετοπροφαίνης.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εγκατεστημένη ισχαιμική καρδιομυοπάθεια, περιφερική αρτηριακή νόσο και / ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με κετοπροφαίνη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακές παθήσεις (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Το προϊόν, όπως όλα τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, παρεμβαίνει στη σύνθεση των προσταγλανδινών και των σημαντικών ενδιάμεσων τους που συμμετέχουν στις φυσιολογικές λειτουργίες.
Το φάρμακο, επομένως, απαιτεί ειδικές προφυλάξεις ή απαιτεί τον αποκλεισμό του από τη χρήση, όταν υπάρχουν οι ακόλουθες καταστάσεις στον ασθενή: καταστάσεις νεφρικής υποδιαφυγής, νεφρική νόσος, καρδιακή ανεπάρκεια, ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, προχωρημένη ηλικία.
Για να αποφύγετε τυχόν φαινόμενα υπερευαισθησίας ή φωτοευαισθητοποίησης, συνιστάται να μην εκτίθεστε στον ήλιο κατά τη χρήση.
Η χρήση κετοπροφαίνης, όπως κάθε φάρμακο που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και την κυκλοοξυγενάση, δεν συνιστάται για γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Η χορήγηση κετοπροφαίνης πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Οι ασθενείς με άσθμα που σχετίζονται με χρόνια ρινίτιδα, χρόνια ιγμορίτιδα και / ή ρινικούς πολύποδες έχουν υψηλότερο κίνδυνο αλλεργιών στην ασπιρίνη και / ή ΜΣΑΦ από τον υπόλοιπο πληθυσμό. Η χορήγηση αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει κρίσεις άσθματος ή βρογχόσπασμο, ειδικά σε αλλεργικά άτομα ασπιρίνη και / ή ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.3).
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν διαταραχές της όρασης όπως θολή όραση.
Το φάρμακο δεν αντενδείκνυται για άτομα με κοιλιοκάκη.
Λόγω της παρουσίας σουκραλφάτης, η βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμάκων μπορεί να αλλάξει, επομένως πρέπει να παρεμβάλλεται ένα διάστημα τουλάχιστον δύο ωρών μεταξύ της πρόσληψης του προϊόντος και εκείνου ενός άλλου φαρμάκου. Για τους λόγους αυτούς, είναι σκόπιμο για ασθενείς που υποβάλλονται σε οποιοδήποτε άλλο συμβουλευτείτε το γιατρό πριν πάρετε το προϊόν.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σχηματισμού μπεζοάρ που σχετίζονται με χορήγηση σουκραλφάτης. Η πλειοψηφία αυτών εκπροσωπήθηκε από ασθενείς της ΜΕΘ. Ως εκ τούτου, πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή στη θεραπεία ασθενών της ΜΕΘ ειδικά εάν λαμβάνουν εντερική διατροφή, ή σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες όπως η καθυστερημένη γαστρική κένωση.
Μετά από τρεις ημέρες θεραπείας χωρίς αισθητά αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Έκδοχα Προειδοποιήσεις: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Συλλόγους προς αποφυγή:
Λίθιο: κίνδυνος αυξημένων επιπέδων λιθίου στο πλάσμα που μπορεί να φτάσουν σε τοξικές τιμές λόγω μειωμένης νεφρικής απέκκρισης του λιθίου. Εάν είναι απαραίτητο, τα επίπεδα του λιθίου στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να προσαρμόζεται η δοσολογία του λιθίου κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Άλλα ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2) και σαλικυλικά σε υψηλές δόσεις: είναι σκόπιμο να μην συνδυάζεται η Κετοδόλη με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2): μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικού έλκους και αιμορραγίας.
Μεθοτρεξάτη σε δόσεις άνω των 15 mg / εβδομάδα: Αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας μεθοτρεξάτης στο αίμα, ειδικά όταν χορηγείται σε υψηλές δόσεις (> 15 mg / εβδομάδα), πιθανώς σχετίζεται με μετατόπιση από τις πρωτεΐνες δέσμευσης μεθοτρεξάτης και μειωμένη νεφρική κάθαρση.
Αντιπηκτικά (ηπαρίνη και βαρφαρίνη): Τα ΜΣΑΦ μπορούν να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών όπως η βαρφαρίνη. αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες (π.χ. τικλοπιδίνη, κλοπιδογρέλη): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αρκετές ουσίες εμπλέκονται σε αλληλεπιδράσεις λόγω των αντιαιμοπεταλιακών επιδράσεών τους: tirofiban, eptifibatide, abcixiab και iloprost. Η χρήση διαφόρων αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Σύλλογοι που απαιτούν προσοχή:
Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Πεντοξυφυλλίνη: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Συχνότεροι κλινικοί έλεγχοι και παρακολούθηση του χρόνου αιμορραγίας.
Διουρητικά: Οι ασθενείς που λαμβάνουν διουρητική θεραπεία, ιδιαίτερα εκείνοι που είναι αφυδατωμένοι, έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης νεφρικής ανεπάρκειας λόγω μειωμένης νεφρικής ροής αίματος που προκαλείται από αναστολή προσταγλανδινών. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς πριν από την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά θα πρέπει να εξεταστεί η έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών.
Αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ: Σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το κύκλο -η οξυγενάση μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, που περιλαμβάνει πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
Μεθοτρεξάτη σε δόσεις χαμηλότερες από 15 mg / εβδομάδα: πραγματοποιήστε εβδομαδιαία παρακολούθηση της αιμοκυτταρομετρικής εξέτασης κατά τις πρώτες εβδομάδες του συνδυασμού. Αυξήστε τη συχνότητα παρακολούθησης παρουσία έστω και ελαφράς επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, καθώς και σε ηλικιωμένους.
Σουλφονυλουρίες: επιπλέον, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη τυχόν αλληλεπιδράσεις με από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες
Ενώσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη:
Διφαινυλοϋδαντοΐνη και σουλφοναμίδια: Δεδομένου ότι η πρωτεϊνική δέσμευση της κετοπροφαίνης είναι υψηλή, μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δοσολογία διφαινυλοϋδαντοΐνης ή σουλφοναμιδίων που πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
Αντιυπερτασικά (βήτα-αναστολείς, αναστολείς ενζύμων μετατροπής αγγειοτενσίνης, διουρητικά): Τα ΜΣΑΦ μπορούν να μειώσουν την επίδραση των αντιυπερτασικών φαρμάκων. Κίνδυνος μειωμένης αντιυπερτασικής ισχύος (τα ΜΣΑΦ αναστέλλουν τις αγγειοδιασταλτικές προσταγλανδίνες).
Θρομβολυτικά: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας
Προβενεσίδη: Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης μπορεί να μειώσει σημαντικά την κάθαρση της κετοπροφαίνης στο πλάσμα.
Κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους: κίνδυνος επιπρόσθετων νεφροτοξικών επιδράσεων, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Χρήση στην εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης.
Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%.
Ο κίνδυνος θεωρήθηκε ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα από έμβρυα.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Επομένως, η κετοπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Εάν η κετοπροφαίνη χρησιμοποιείται σε γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δοσολογία πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας.
Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
το έμβρυο να:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Συνεπώς, η κετοδόλη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Χρήση κατά το θηλασμό
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της κετοπροφαίνης στο μητρικό γάλα.
Η κετοδόλη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα υπνηλίας, ζάλης ή σπασμών και να αποφεύγουν την οδήγηση, τον χειρισμό μηχανημάτων ή την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν ιδιαίτερη επαγρύπνηση εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα (βλ. Παράγραφο 4.8).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, καούρα, γαστραλγία, κοιλιακό άλγος, μελαίνα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση της κολίτιδας και νόσος του Crohn έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του Ketodol (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.
Η συχνότητα και η έκταση αυτών των επιδράσεων μειώνονται σημαντικά με τη λήψη του φαρμάκου με γεμάτο στομάχι (κατά τη διάρκεια των γευμάτων ή με γάλα).
Αν και είναι εξαιρετικά σπάνιες, είναι δυνατές σοβαρές συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως οίδημα του λάρυγγα, οίδημα της γλωττίδας, δύσπνοια, αίσθημα παλμών, μέχρι αναφυλακτικό σοκ. Σε τέτοιες περιπτώσεις απαιτείται άμεση ιατρική βοήθεια.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί μετά τη χορήγηση κετοπροφαίνης σε ενήλικες παρατίθενται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και κατά συχνότητα: πολύ συχνές (/1 / 10). κοινό (≥1 / 100 έως
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Σπάνια: αιμορραγική αναιμία.
Άγνωστα: ακοκκιοκυττάρωση, θρομβοπενία, ανεπάρκεια μυελού των οστών.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Μη γνωστές: αναφυλακτικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ).
Ψυχιατρικές διαταραχές
Άγνωστο: αλλαγές διάθεσης, αϋπνία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Όχι συχνές: πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία.
Σπάνια: παραισθησία, δυσκινησία.
Άγνωστα: σπασμοί, δυσγευσία.
Διαταραχές των ματιών
Σπάνια: θολή όραση (βλ. Παράγραφο 4.4).
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Σπάνια: εμβοές, ζάλη.
Καρδιακές παθολογίες
Άγνωστο: καρδιακή ανεπάρκεια.
Αγγειακές παθολογίες
Άγνωστο: υπέρταση, αγγειοδιαστολή.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Σπάνια: άσθμα.
Μη γνωστός: βρογχόσπασμος (ιδιαίτερα σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ και τα ΜΣΑΦ), ρινίτιδα.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: δυσπεψία, ναυτία, κοιλιακό άλγος, γαστραλγία, έμετος.
Όχι συχνές: δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, γαστρίτιδα.
Σπάνια: στοματίτιδα, πεπτικό έλκος.
Μη γνωστές: επιδείνωση της κολίτιδας και της νόσου του Crohn, αιμορραγία και διάτρηση από το γαστρεντερικό, μελαένα, αιματέμεση.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Σπάνια: ηπατίτιδα, αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένη χολερυθρίνη λόγω ηπατικών διαταραχών.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός.
Σπάνια: εξάνθημα.
Μη γνωστές: αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, αλωπεκία, κνίδωση, αγγειοοίδημα, ογκώδεις εκρήξεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Steven-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, δερματίτιδα, έκζεμα επαφής.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Μη γνωστές: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, διάμεση νεφρίτιδα, νεφροτοξικό σύνδρομο, ανώμαλη εξέταση νεφρικής λειτουργίας, δυσουρία.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Όχι συχνές: οίδημα, κόπωση.
Σπάνια: ασθένεια.
Διαγνωστικές εξετάσεις
Σπάνια: αύξηση βάρους.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου και εγκεφαλικό επεισόδιο).
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις σχηματισμού μπεζοάρ που σχετίζονται με χορήγηση σουκραλφάτης.
04,9 Υπερδοσολογία
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν: διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως πονοκέφαλο, ζάλη, σύγχυση και απώλεια συνείδησης, καθώς και πόνο, ναυτία και έμετο. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί υπόταση, αναπνευστική καταστολή και κυάνωση.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με δόσεις κετοπροφαίνης άνω των 2,5 g. Σε πολλές περιπτώσεις τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν ήταν καλοήθεις και περιορίζονταν σε λήθαργο, υπνηλία, ναυτία, έμετο και επιγαστρικό πόνο.
Δεν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα για τη δηλητηρίαση με κετοπροφαίνη. Σε περιπτώσεις υποψίας μαζικής υπερδοσολογίας, συνιστάται πλύση στομάχου και καθιερώνεται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία για την αντιστάθμιση της αφυδάτωσης, για την παρακολούθηση της απέκκρισης από τα ούρα και τη σωστή οξέωση κατά περίπτωση.
Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, η αιμοκάθαρση μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του φαρμάκου από την κυκλοφορία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη / αντιρρευματικά φάρμακα / παράγωγα προπιονικού οξέος / συνδυασμοί κετοπροφαίνης.
Κωδικός ATC M01AE53.
Η αντιφλεγμονώδης και αναλγητική δράση της κετοπροφαίνης σχετίζεται με τέσσερις καλά τεκμηριωμένους μηχανισμούς δράσης: σταθεροποίηση της λυσοσωμικής μεμβράνης. αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών · αντιβραδυκινίνη δραστηριότητα? αντιαιμοπεταλιακή δραστηριότητα.
Η δράση κατά του έλκους της σουκραλφάτης προσδιορίζεται με την προστασία της ελκώδους περιοχής από περαιτέρω επιθέσεις πεπτικών χυμών. Η σουκραλφάτη έχει αμελητέα ικανότητα εξουδετέρωσης οξέων και η δράση κατά του έλκους δεν μπορεί να αποδοθεί στην εξουδετέρωση της γαστρικής οξύτητας. Ειδικότερα κλινικές μελέτες φαρμακολογίας έχουν δείξει ότι η σουκραλφάτη σχηματίζει ένα σύμπλεγμα που προσκολλάται στο εξέλκωμα με το εξίδρωμα πρωτεΐνης της εξελκωμένης θέσης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Στους ανθρώπους η απορρόφηση της κετοπροφαίνης είναι πολύ υψηλή. Φτάνει τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος μέσα σε 1 ώρα όταν χορηγείται από το στόμα ή από το ορθό.
Οι μέγιστες τιμές είναι 3,5 mcg / ml μετά από χορήγηση 50 mg ανά os. 7,5 mcg / ml μετά από χορήγηση 100 mg από το ορθό.Η χορήγηση κετοδόλης (κετοπροφαίνη + σουκραλφάτη) προκαλεί βραδύτερη και παρατεταμένη γαστρεντερική απορρόφηση από αυτή που παρατηρήθηκε με τη χορήγηση κετοπροφαίνης μόνο. συγκεκριμένα, υπάρχει χαμηλότερη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και υψηλότερος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα, ενώ οι άλλες φαρμακοκινητικές σταθερές παραμένουν αμετάβλητες. Η αποβολή της κετοπροφαίνης γίνεται ουσιαστικά μέσω των ούρων (> 50% με τη μορφή μεταβολιτών) και ελάχιστα μέσω των κοπράνων (1%).
Η σουκραλφάτη απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα μόνο σε ελάχιστες ποσότητες. Τα ίχνη σουκραλφάτης, που απορροφώνται από το γαστρεντερικό σωλήνα, αποβάλλονται μέσω των ούρων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα προκλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στη μητέρα, το έμβρυο και το νεογνό, εκτός από αυτά που έχουν ήδη αναφερθεί αλλού σε αυτήν την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (βλ. Παράγραφο 4.6).
Οι τοξικολογικές δοκιμές έδειξαν τη χαμηλή τοξικότητα και τον υψηλό θεραπευτικό δείκτη της κετοπροφαίνης. Το LD50 στον αρουραίο ανά os είναι 165 mg / kg · στο ποντίκι, με διάφορες οδούς χορήγησης, είναι μεταξύ 365 και 662 mg / kg
Τα προκλινικά δεδομένα επίσης δεν αποκαλύπτουν καμία γονοτοξικότητα ή πιθανότητα καρκινογένεσης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Πυρήνας: λακτόζη, καρβοξυμεθυλ άμυλο, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
Επένδυση: άμυλο καλαμποκιού, καρβοξυμεθύλ άμυλο, ποβιδόνη, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, κοχίνιο κόκκινο (Ε120).
06.2 Ασυμβατότητα
Μην χορηγείτε κατά τη διάρκεια θεραπείας με αντιβιοτικά με τετρακυκλίνες για να αποφύγετε το σχηματισμό σύνθετων αλάτων με απενεργοποίηση του ίδιου του αντιβιοτικού σε επαφή με σουκραλφάτη.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί με 10 ή 20 δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης σε συσκευασίες blister.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Alfa Wassermann S.p.A.
Καταχωρημένο γραφείο: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Διοικητική έδρα: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Μπολόνια
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 028561037 - "25 mg + 200 mg δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης" - 20 δισκία
AIC n. 028561049 - "25 mg + 200 mg δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης" - 10 δισκία
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
02.11.92 / 02.11.2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Resolutionήφισμα της AIFA της 28ης Ιανουαρίου 2013
