Ενεργά συστατικά: βουπρενορφίνη
BUPRENORFINA MYLAN GENERICS 0,4 mg, 2 mg και 8 mg Υπογλώσσια δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται η βουπρενορφίνη - γενόσημο φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται σε εθισμό στα οπιοειδή.
Τα υπογλώσσια δισκία Buprenorphine Mylan Generics χρησιμοποιούνται ως μέρος ενός προγράμματος ιατρικής, κοινωνικής και ψυχολογικής θεραπείας για ασθενείς με εθισμό στα οπιοειδή (ναρκωτικά). Η θεραπεία με υπογλώσσια δισκία Buprenorphine Mylan Generics χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 15 ετών.
Αντενδείξεις Όταν η βουπρενορφίνη - γενόσημο φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε υπογλώσσια δισκία Buprenorphine Mylan Generics εάν:
- είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη βουπρενορφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό των υπογλώσσια δισκίων Buprenorphine Mylan Generics
- έχουν σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα
- έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή εάν ο γιατρός σας εντοπίσει αυτό το πρόβλημα που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας
- έχουν "δηλητηρίαση από αλκοόλ ή παραληρηματικό τρόμο" ("τράνταγμα" και παραισθήσεις)
- θηλάζουν.
Τα υπογλώσσια δισκία Buprenorphine Mylan Generics δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Buprenorphine - Generic Drug
Προσέξτε ιδιαίτερα με τα υπογλώσσια δισκία Buprenorphine Mylan Generics
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποια από τις ακόλουθες ασθένειες ισχύει για εσάς πριν από την έναρξη της θεραπείας ή εάν εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση σας βουπρενορφίνης ή να προσθέσει άλλη θεραπεία για τον έλεγχο αυτών:
- άσθμα ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα
- ηπατική ή νεφρική νόσος
- τραυματισμό στο κεφάλι ή πρόσφατη εγκεφαλική νόσο
- μείωση της αρτηριακής πίεσης
- στους άνδρες: διαταραχές του ουροποιητικού (ειδικότερα που σχετίζονται με "διευρυμένο προστάτη")
Η κακή χρήση, ιδιαίτερα η ενδοφλέβια χορήγηση σε υψηλές δόσεις, είναι επικίνδυνη και μπορεί να αποβεί μοιραία.
Μερικοί άνθρωποι έχουν πεθάνει από αναπνευστική ανεπάρκεια (αδυναμία αναπνοής) επειδή έχουν χρησιμοποιήσει εσφαλμένα τη βουπρενορφίνη ή έχουν ληφθεί σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως αλκοόλ, βενζοδιαζεπίνες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους ή των διαταραχών ύπνου) ή άλλα οπιοειδή.
Περιπτώσεις οξείας σοβαρής ηπατικής βλάβης έχουν συμβεί στο πλαίσιο κακής χρήσης του φαρμάκου. Αυτές οι βλάβες θα μπορούσαν να οφείλονται σε συγκεκριμένες καταστάσεις όπως ιογενείς λοιμώξεις (χρόνια ηπατίτιδα C), κατάχρηση αλκοόλ, ανορεξία ή συνδυασμοί φαρμάκων (για παράδειγμα: αντιρετροϊκά ανάλογα νουκλεοσιδίων, ασπιρίνη, αμιοδαρόνη, ισονιαζίδη, βαλπροϊκό). Εάν εμφανίσετε συμπτώματα έντονης κόπωσης, έλλειψης όρεξης, κνησμού ή εάν το δέρμα ή τα μάτια σας φαίνονται κίτρινα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ώστε να λάβετε την κατάλληλη θεραπεία.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Buprenorphine - Generic Drug
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή. Πριν πάρετε υπογλώσσια δισκία Buprenorphine Mylan Generics, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- βενζοδιαζεπίνες και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους ή των διαταραχών του ύπνου
- άλλα φάρμακα με ηρεμιστικές ιδιότητες, συμπεριλαμβανομένων ηρεμιστικών αντιισταμινικών, ορισμένων αντικαταθλιπτικών και κλονιδίνης (θεραπεία για υψηλή αρτηριακή πίεση, ημικρανίες και εξάψεις της εμμηνόπαυσης)
- ισχυρά αναλγητικά (οπιοειδή αναλγητικά), φάρμακα για το βήχα που περιέχουν ουσίες που σχετίζονται με οπιοειδή και μεθαδόνη
- αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ένας τύπος αντικαταθλιπτικού)
- αντιψυχωσικά φάρμακα
- gestodene (από του στόματος αντισυλληπτικό)
- φάρμακα για τη θεραπεία του HIV / AIDS (αναστολείς πρωτεάσης) συμπεριλαμβανομένης της ινδιναβίρης, της ριτοναβίρης και της σακουιναβίρης
- αντιεπιληπτικά (αντισπασμωδικά) συμπεριλαμβανομένης της φαινοβαρβιτάλης, της καρβαμαζεπίνης και της φαινυτοΐνης
- αντιβιοτικά συμπεριλαμβανομένης της ριφαμπικίνης, της τρολεανδομυκίνης και της κετοκοναζόλης (θεραπεία για μυκητιασικές λοιμώξεις)
- phenprocoumon (ένα αντιπηκτικό φάρμακο)
Χρησιμοποιώντας υπογλώσσια δισκία Buprenorphine Mylan Generics με τροφή και ποτό
Μην πίνετε αλκοόλ όταν λαμβάνετε θεραπεία με Buprenorphine Mylan Generics. Το αλκοόλ αυξάνει τα ηρεμιστικά αποτελέσματα της βουπρενορφίνης, τα οποία μπορούν να κάνουν επικίνδυνη την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει:
- συμπτώματα στέρησης εάν ληφθούν πριν από έξι ώρες μετά τη χρήση ναρκωτικών (μορφίνη, ηρωίνη ή άλλες σχετικές ουσίες)
- υπνηλία, η οποία μπορεί να επιδεινωθεί εάν πίνετε αλκοόλ ή παίρνετε ηρεμιστικά ή αγχολυτικά ταυτόχρονα. Εάν νιώθετε υπνηλία, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές
- ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης, η οποία προκαλεί αίσθημα ζάλης εάν σηκωθείτε πολύ γρήγορα από καθιστή ή ξαπλωμένη θέση
- εθισμός στα ναρκωτικά
- θετική αντίδραση στα τεστ "αντιντόπινγκ" (πρέπει να γνωρίζουν οι αθλητές)
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Μην πάρετε το Buprenorphine Mylan Generics εάν είστε έγκυος, εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει διαφορετικά
Μην πάρετε το Buprenorphine Mylan Generics εάν θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ειδικά όταν λαμβάνεται ταυτόχρονα με αλκοόλ ή ορισμένα αντικαταθλιπτικά. Εάν αισθάνεστε κουρασμένοι, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά των υπογλωσσικών δισκίων Buprenorphine Mylan Generics
Τα υπογλώσσια δισκία Buprenorphine Mylan Generics περιέχουν λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε τη βουπρενορφίνη - Γενικό φάρμακο: Δοσολογία
Τρόπος χορήγησης
Πάντοτε να παίρνετε υπογλώσσια δισκία Buprenorphine Mylan Generics ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται υπογλώσσια. Αυτό σημαίνει ότι το δισκίο πρέπει να τοποθετηθεί κάτω από τη γλώσσα και να αφεθεί να διαλυθεί. χρειάζονται 5 έως 10 λεπτά για να διαλυθεί. Αυτός είναι ο μόνος τρόπος για να ληφθούν τα δισκία, τα οποία δεν πρέπει να μασήνονται ή να καταπίνονται ολόκληρα, καθώς είναι αναποτελεσματικά.
Δοσολογία
Η συνήθης δόση είναι:
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 15 ετών: η αρχική δόση είναι 0,8 έως 4 mg, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
Ασθενείς που δεν έχουν υποστεί διακοπή: μία δόση υπογλώσσια δισκία Buprenorphine Mylan Generics τουλάχιστον 6 ώρες μετά την τελευταία λήψη οπιοειδών (ναρκωτικών) ή όταν εμφανιστούν τα πρώτα σημάδια απόσυρσης.
Ασθενείς που λαμβάνουν μεθαδόνη: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με βουπρενορφίνη, ο γιατρός θα πρέπει να μειώσει τη δόση μεθαδόνης σε μέγιστο 30 mg / ημέρα. Η βουπρενορφίνη μπορεί να επιταχύνει τα συμπτώματα στέρησης σε εξαρτώμενους από μεθαδόνη ασθενείς.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση της βουπρενορφίνης σε μέγιστη εφάπαξ ημερήσια δόση 24 mg, ανάλογα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς. Μετά από μια επιτυχημένη περίοδο θεραπείας, ο γιατρός μπορεί να μειώσει σταδιακά τη δόση. Ανάλογα με την ιατρική κατάσταση του ατόμου, η μείωση μπορεί να συνεχιστεί υπό προσεκτική ιατρική παρακολούθηση έως ότου εξαλειφθεί πλήρως το φάρμακο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε υπογλώσσια δισκία Buprenorphine Mylan Generics
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Μιλήστε με το γιατρό σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε υπογλώσσια δισκία Buprenorphine Mylan Generics
Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα στέρησης. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερδοσολογία βουπρενορφίνης - γενόσημο φάρμακο
Εάν πάρετε περισσότερα υπογλώσσια δισκία Buprenorphine Mylan Generics από ό, τι πρέπει
Πρέπει να πάτε ή να συνοδεύσετε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών ή στο νοσοκομείο για θεραπεία. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Buprenorphine - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, το Buprenorphine Mylan Generics μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
- αυπνία
- μια γενική αίσθηση αδυναμίας
- σύνδρομο στέρησης
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 αλλά περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς):
- πονοκέφαλο
- λιποθυμία
- ζάλη
- ανησυχία
- νευρικότητα
- δυσκοιλιότητα
- ναυτία
- Έκανε ρετσέ
- διαταραχή δακρύρροιας
- μια καταρροή στη μύτη
- υπνηλία
- ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν σηκώνεστε από καθιστή ή ξαπλωμένη θέση
- ιδρώνοντας
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 αλλά περισσότερους από 1 στους 1000 ασθενείς):
- παραισθήσεις
- αναπνευστική καταστολή (σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή)
- ηπατικά προβλήματα με ή χωρίς ίκτερο
- νέκρωση του ήπατος (θάνατος των ηπατικών κυττάρων)
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1000 αλλά περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς):
- έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίες). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, κνίδωση και κνησμό. Εάν αναπτύξετε συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό, πρήξιμο των ματιών, των χειλιών, του λαιμού, της γλώσσας ή των χεριών), αναζητήστε ιατρική βοήθεια.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε υπογλώσσια δισκία Buprenorphine Mylan Generics μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Buprenorphine Mylan Generics 0,4 mg υπογλώσσια δισκία: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Buprenorphine Mylan Generics 2 mg και 8 mg υπογλώσσια δισκία: αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες θερμοκρασίας αποθήκευσης.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως και την υγρασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχουν τα υπογλώσσια δισκία Buprenorphine Mylan Generics
- Το δραστικό συστατικό είναι η βουπρενορφίνη (ως υδροχλωρική βουπρενορφίνη). Κάθε δισκίο περιέχει 0,4 mg, 2 mg ή 8 mg βουπρενορφίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μαννιτόλη, άμυλο αραβοσίτου, κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, ποβιδόνη k30, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου.
Εμφάνιση των υπογλώσσια δισκία Buprenorphine Mylan Generics και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα υπογλώσσια δισκία Buprenorphine Mylan Generics 0,4 mg είναι λευκά, στρογγυλά υπογλώσσια δισκία που φέρουν την ένδειξη "→" στη μία πλευρά.
Τα υπογλώσσια δισκία Buprenorphine Mylan Generics 2 mg είναι λευκά, στρογγυλά υπογλώσσια δισκία με την ένδειξη "2" στη μία πλευρά και "→" στην άλλη πλευρά.
Τα υπογλώσσια δισκία Buprenorphine Mylan Generics 8 mg είναι λευκά, στρογγυλά υπογλώσσια δισκία με την ένδειξη "8" στη μία πλευρά και "→" στην άλλη πλευρά.
Το φάρμακο διατίθεται σε συσκευασίες blister συσκευασμένες σε κουτιά των 7 ή 28, 30 ή 70 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
BUPRENORFINA MYLAN GENERICS 0,4 / 2/8 MG ΥΠΟΓΡΑΦΙΚΑ ΠΙΝΑΚΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 0,4 mg βουπρενορφίνης (ως υδροχλωρική βουπρενορφίνη).
Έκδοχο: κάθε δισκίο περιέχει 17,82 mg λακτόζης.
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 2 mg βουπρενορφίνης (ως υδροχλωρική βουπρενορφίνη).
Έκδοχο: κάθε δισκίο περιέχει 30,51 mg λακτόζης.
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 8 mg βουπρενορφίνης (ως υδροχλωρική βουπρενορφίνη).
Έκδοχο: κάθε δισκίο περιέχει 28,43 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Υπογλώσσιο δισκίο.
Μη επικαλυμμένο, λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο με τυπωμένο το "→" στη μία πλευρά.
Μη επικαλυμμένο, λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο με "2" τυπωμένο στη μία πλευρά και "→" τυπωμένο στην άλλη πλευρά.
Μη επικαλυμμένο, λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο με "8" τυπωμένο στη μία πλευρά και "→" τυπωμένο στην άλλη πλευρά
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Θεραπεία υποκατάστασης για τον εθισμό στα οπιοειδή ως μέρος μιας ιατρικής, κοινωνικής και ψυχολογικής θεραπείας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Η θεραπεία πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους άνω των 15 ετών που έχουν συμφωνήσει να υποβληθούν σε θεραπεία για τοξικομανία.
Κατά την έναρξη θεραπείας με βουπρενορφίνη, ο γιατρός πρέπει να γνωρίζει το μερικό αγωνιστικό προφίλ της βουπρενορφίνης και πρέπει να γνωρίζει ότι αυτή η ουσία μπορεί να επιταχύνει το σύνδρομο στέρησης σε εξαρτώμενους από οπιοειδή ασθενείς.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να εξεταστεί ο τύπος εξάρτησης από οπιοειδή (δηλ. Αν ο ασθενής χρησιμοποιεί οπιοειδή ταχείας ή μακράς δράσης), πόσος καιρός έχει περάσει από την τελευταία χρήση οπιοειδών και ο βαθμός εξάρτησης από τα οπιοειδή. , η επαγωγή με βουπρενορφίνη θα πρέπει να γίνεται όταν εμφανίζονται σαφή και αντικειμενικά σημεία αποχής.
Η διοίκηση είναι υπογλώσσια. Οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς τους ότι η υπογλώσσια χορήγηση είναι η μόνη αποτελεσματική και ασφαλής οδός χορήγησης αυτού του φαρμάκου.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, συνιστάται να διεξάγονται φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και να τεκμηριώνεται η παρουσία ιογενούς ηπατίτιδας. Ασθενείς που έχουν θετικό τεστ για ιογενή ηπατίτιδα, ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.5) ή / και ασθενείς με υπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία κινδυνεύουν από επιταχυνόμενη εξέλιξη της ηπατικής βλάβης. Τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Επαγωγική θεραπεία
Η αρχική δόση είναι 0,8 mg έως 4 mg, χορηγούμενη ως εφάπαξ ημερήσια δόση.
• Για τοξικομανείς που δεν έχουν υποβληθεί σε απόσυρση: μία δόση δισκίων βουπρενορφίνης που χορηγείται υπογλώσσια τουλάχιστον 6 ώρες μετά την τελευταία λήψη οπιοειδών ή όταν εμφανιστούν τα πρώτα σημάδια απόσυρσης.
• Για ασθενείς που λαμβάνουν μεθαδόνη: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με βουπρενορφίνη, η δόση της μεθαδόνης θα πρέπει να μειωθεί στο μέγιστο των 30 mg / ημέρα. Η βουπρενορφίνη μπορεί να επιταχύνει τα συμπτώματα στέρησης σε εξαρτώμενους από μεθαδόνη ασθενείς.
Θεραπεία προσαρμογής δόσης και συντήρησης:
η δόση βουπρενορφίνης πρέπει να αυξάνεται σταδιακά ανάλογα με την κλινική επίδραση του κάθε ασθενούς και η μέγιστη εφάπαξ ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 24 mg. Η δοσολογία τιτλοποιείται σύμφωνα με την επανεκτίμηση της κλινικής και ψυχολογικής κατάστασης του ασθενούς.
Κατά την πρώτη περίοδο θεραπείας, συνιστάται η κατανομή της βουπρενορφίνης σε καθημερινή βάση. Στη συνέχεια, μόλις σταθεροποιηθεί ο ασθενής, μια ποσότητα φαρμάκου μπορεί να χορηγηθεί για να χωριστεί σε αρκετές ημέρες θεραπείας (περιορίζεται σε μέγιστο 7 ημέρες ή σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς).
Μείωση της δόσης και διακοπή της θεραπείας:
αφού επιτευχθεί ικανοποιητική περίοδος σταθεροποίησης, η δοσολογία μπορεί σταδιακά να μειωθεί σε χαμηλότερη δόση συντήρησης. σε ορισμένους ασθενείς, όταν κριθεί σκόπιμο, η θεραπεία μπορεί να διακοπεί. Η διαθεσιμότητα υπογλώσσιων δισκίων σε δόσεις 0,4 mg, 2 mg και 8 mg, αντίστοιχα, επιτρέπει καθοδική τιτλοδότηση της δόσης. Στο τέλος της θεραπείας με βουπρενορφίνη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανότητα υποτροπής.
Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας :
η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της βουπρενορφίνης δεν είναι γνωστή. Καθώς η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται εκτενώς, τα επίπεδα του φαρμάκου στο πλάσμα είναι πιθανό να είναι υψηλότερα σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας :
δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης της βουπρενορφίνης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Συνιστάται προσοχή όταν αποφασίζεται η δοσολογία ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr
04.3 Αντενδείξεις -
- Υπερευαισθησία στη βουπρενορφίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα
- Παιδιά και έφηβοι κάτω των 15 ετών
- Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
- Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
- Οξεία αλκοολισμός ή παραληρηματικό τρόμος
- Θηλασμός
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Λόγω της έλλειψης πληροφοριών σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε εφήβους (15-18 ετών), η βουπρενορφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Προειδοποιήσεις
Η βουπρενορφίνη συνιστάται μόνο για τη θεραπεία του εθισμού στα οπιοειδή. Συνιστάται επίσης η θεραπεία να συνταγογραφείται από γιατρό που εγγυάται μια ολοκληρωμένη θεραπεία του ασθενούς τοξικομανή.
- Ο γιατρός πρέπει να λάβει υπόψη τον κίνδυνο κατάχρησης και κακής χρήσης (π.χ. ενδοφλέβια χορήγηση), ειδικά στην αρχή της θεραπείας.
- Απόκλιση: Η εκτροπή αναφέρεται στην εισαγωγή υπογλώσσιας βουπρενορφίνης στην παράνομη αγορά είτε από ασθενείς είτε από άτομα που λαμβάνουν το φάρμακο μέσω κλοπής από ασθενείς ή φαρμακεία. Αυτή η εκτροπή μπορεί να οδηγήσει σε νέους εξαρτημένους που χρησιμοποιούν την υπογλώσσια βουπρενορφίνη ως κύριο φάρμακο με κίνδυνο υπερδοσολογίας, εξάπλωσης ιογενών λοιμώξεων που μεταδίδονται από το αίμα, αναπνευστική καταστολή και ηπατική βλάβη.
- Κατακρήμνιση του συνδρόμου στέρησης: Κατά την έναρξη θεραπείας με υπογλώσσια βουπρενορφίνη, ο γιατρός πρέπει να γνωρίζει το μερικό αγωνιστικό προφίλ της βουπρενορφίνης και πρέπει να γνωρίζει ότι αυτή η ουσία μπορεί να επιταχύνει το σύνδρομο στέρησης σε ασθενείς με οπιοειδή εξάρτηση, ειδικά εάν χορηγηθεί πριν από την παρέλευση 6 ωρών. τελευταία χρήση ηρωίνης ή άλλων οπιοειδών ταχείας δράσης, ή εάν χορηγηθεί πριν περάσουν 24 ώρες από την τελευταία δόση μεθαδόνης ». Αντίθετα, τα συμπτώματα στέρησης μπορεί επίσης να σχετίζονται με υποβέλτιστη δοσολογία.
Ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως «υπερδοσολογία ή διακοπή της θεραπείας» είναι μεγαλύτερος εάν ο ασθενής λάβει πολύ χαμηλές δόσεις υπογλώσσιας βουπρενορφίνης και συνεχίσει να θεραπεύει τα συμπτώματα στέρησης με οπιοειδή, αλκοόλ ή άλλα ηρεμιστικά-υπνωτικά, ιδιαίτερα βενζοδιαζεπίνες, από μόνα τους. Το
-ΕΞΑΡΤΗΣΗ: Η βουπρενορφίνη είναι μερικός αγωνιστής των υποδοχέων οπιοειδών και η χρόνια χορήγησή της προκαλεί εξάρτηση από αυτόν τον τύπο οπιοειδούς. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε καθυστερημένη αποχή.
- Αναπνευστική κατάθλιψηΜερικοί θάνατοι έχουν αναφερθεί λόγω αναπνευστικής καταστολής, ιδιαίτερα όταν το φάρμακο χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με βενζοδιαζεπίνες (βλέπε παράγραφο 4.5) ή όταν η βουπρενορφίνη δεν χρησιμοποιήθηκε όπως υποδεικνύεται.
- Ηπατίτιδα, ηπατικά επεισόδιαΠεριπτώσεις οξείας ηπατικής βλάβης σε τοξικομανείς έχουν αναφερθεί τόσο σε κλινικές δοκιμές όσο και σε αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία. Οι ανωμαλίες κυμαίνονται από παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών έως αναφορές περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας. Σε πολλές περιπτώσεις η ύπαρξη προϋπαρχουσών ανωμαλιών του ηπατικού ενζύμου, «λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β ή της ηπατίτιδας C», η ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων δυνητικά τοξικών για το ήπαρ (ασπιρίνη, αμιοδαρόνη, αναστολείς πρωτεάσης, ισονιαζίδη ...) και η συνεχιζόμενη ενδοφλέβια χρήση ναρκωτικών μπορεί να διαδραματίσει αιτιολογικό ή συμβολικό ρόλο. Αυτοί οι υποκείμενοι παράγοντες θα πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν από τη συνταγογράφηση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Όταν υπάρχει υποψία ηπατικού γεγονότος άγνωστης αιτίας απαιτείται περαιτέρω αξιολόγηση. Εάν υπάρχει υποψία ότι η βουπρενορφίνη είναι η αιτία ηπατική νέκρωση ή ίκτερος, το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται όσο πιο γρήγορα επιτρέπεται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.λειτουργία του ήπατος σε τακτά χρονικά διαστήματα.
- Οι προσαρμογές της δόσης πρέπει να γίνονται με προσοχή σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αναστολείς του CYP3A4, καθώς οι αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα της βουπρενορφίνης στο πλάσμα (βλ. Παράγραφο 4.5). Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν αναστολείς του CYP3A4 μπορούν να αντιμετωπιστούν με χαμηλότερες δόσεις.
- Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, η οποία μπορεί να επιδεινωθεί από άλλα φάρμακα κεντρικής δράσης, όπως αλκοόλ, ηρεμιστικά, ηρεμιστικά και υπνωτικά (βλέπε παράγραφο 4.5).
- Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση.
- Οι αθλητές πρέπει να γνωρίζουν ότι αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει θετική αντίδραση στα τεστ ντόπινγκ.
Παιδιατρική χρήση
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών, επομένως η βουπρενορφίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με:
• άσθμα ή αναπνευστική ανεπάρκεια (έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναπνευστικής καταστολής με βουπρενορφίνη).
• νεφρική ανεπάρκεια (το 20% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, επομένως η αποβολή μέσω των νεφρών μπορεί να γίνει μεγαλύτερη).
• ηπατική ανεπάρκεια (ο ηπατικός μεταβολισμός της βουπρενορφίνης μπορεί να είναι εξασθενημένος).
• Όπως και με άλλα οπιοειδή, απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που χρησιμοποιούν βουπρενορφίνη και έχουν τραύμα στο κεφάλι, αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, υπόταση, υπερτροφία του προστάτη ή στένωση της ουρήθρας.
Έκδοχο:
αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Λακτάση Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Η βουπρενορφίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται με αλκοολούχα ποτά ή φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ. Το αλκοόλ αυξάνει την ηρεμιστική δράση της βουπρενορφίνης (βλ. Παράγραφο 4.7).
Η βουπρενορφίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με:
• Βενζοδιαζεπίνες: αυτός ο συνδυασμός μπορεί να ενισχύσει την αναπνευστική καταστολή κεντρικής προέλευσης με κίνδυνο θανάτου. Επομένως, η τιτλοδότηση της δόσης πρέπει να γίνεται σε ατομική βάση και ο ασθενής να παρακολουθείται στενά. Πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη ο κίνδυνος κατάχρησης ναρκωτικών (βλ. Παράγραφο 4.4).
• Άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος. άλλα παράγωγα οπιοειδών (π.χ. μεθαδόνη, αναλγητικά και αντιβηχικά) · ορισμένα αντικαταθλιπτικά, ηρεμιστικοί ανταγωνιστές υποδοχέων Η1, βαρβιτουρικά, αγχολυτικά, εκτός από βενζοδιαζεπίνες, νευροληπτικά, κλονιδίνη και συναφείς ουσίες. Αυτή η συσχέτιση αυξάνει την καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος.
• Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ). Πιθανή ενίσχυση των επιδράσεων των οπιοειδών, με βάση την εμπειρία με τη μορφίνη.
• Μέχρι σήμερα, δεν έχουν παρατηρηθεί σχετικές αλληλεπιδράσεις με την κοκαΐνη, την ουσία που χρησιμοποιείται συχνότερα από τοξικομανείς σε συνδυασμό με οπιοειδή.
Έχει αναφερθεί υποψία αλληλεπίδρασης μεταξύ ένεσης βουπρενορφίνης και φαινπροκουμόνης, που οδήγησε στην ανάπτυξη πορφύρας.
Μια μελέτη σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ βουπρενορφίνης και κετοκοναζόλης (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) έδειξε αύξηση της Cmax και της AUC της βουπρενορφίνης (περίπου 70% και 50% αντίστοιχα) και αύξηση, σε μικρότερο βαθμό, του μεταβολίτη του φαρμάκου, νορμπουπρενορφίνη Οι ασθενείς που λαμβάνουν βουπρενορφίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση της βουπρενορφίνης θα πρέπει να μειώνεται στο μισό κατά την έναρξη της θεραπείας με κετοκοναζόλη.
Παρόλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικών δοκιμών, η χρήση άλλων αναστολέων του CYP3A4 (όπως γκεστοδενίου, τρολεανδομυκίνης και αναστολέων της πρωτεάσης HIV ριτοναβίρη, ινδιναβίρη και σακουιναβίρη) μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα έκθεσης σε βουπρενορφίνη και νορμπουπρενορφίνη και παρόμοια μείωση της δόσης έναρξη θεραπείας.
Η αλληλεπίδραση της βουπρενορφίνης με επαγωγείς του CYP3A4 δεν έχει μελετηθεί και ως εκ τούτου συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν βουπρενορφίνη εάν λαμβάνουν ταυτόχρονα επαγωγείς ενζύμων (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη). Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να αυξήσουν τον μεταβολισμό της βουπρενορφίνης και η δόση της βουπρενορφίνης θα πρέπει να αυξηθεί κατάλληλα εάν οι ασθενείς αναφέρουν μικρότερο όφελος από τη βουπρενορφίνη ή εάν επανέλθουν τα συμπτώματα στέρησης από παράνομα φάρμακα.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκή ανθρώπινα δεδομένα για την αξιολόγηση πιθανών εμβρυοτοξικών ή δυσπλαστικών επιδράσεων της βουπρενορφίνης που χορηγούνται στην εγκυμοσύνη.
Στο τέλος της εγκυμοσύνης, υψηλές δόσεις, αν και για μικρό χρονικό διάστημα, μπορούν να προκαλέσουν αναπνευστική καταστολή στα νεογέννητα. Στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η χρόνια χρήση βουπρενορφίνης μπορεί να ευθύνεται για το σύνδρομο στέρησης στα νεογέννητα. Επομένως, η βουπρενορφίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με βουπρενορφίνη και τα πιθανά οφέλη δικαιολογούν τους πιθανούς κινδύνους στο έμβρυο.
Θηλασμός
Όπως φαίνεται σε μελέτες σε αρουραίους, η βουπρενορφίνη μπορεί να αναστείλει τη γαλουχία και την παραγωγή γάλακτος. Επίσης, δεδομένου ότι η βουπρενορφίνη περνά στο μητρικό γάλα, ο θηλασμός αντενδείκνυται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ειδικά όταν λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ ή κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος. Επομένως, θα πρέπει να συμβουλεύονται οι ασθενείς να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών εξαρτάται από το όριο ανοχής του κάθε ασθενούς, το οποίο στους τοξικομανείς είναι υψηλότερο από αυτό που υπάρχει στον γενικό πληθυσμό.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζονται συμβατικά ανάλογα με τη συχνότητά τους ως εξής:
πολύ συνηθισμένο (≥1 / 10). συνηθισμένο (≥ 1/100 έως
* Σε ορισμένες περιπτώσεις κατάχρησης του φαρμάκου ενδοφλεβίως, έχουν αναφερθεί τοπικές αντιδράσεις, μερικές φορές σηπτικές και δυνητικά σοβαρές οξείες ηπατίτιδες (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.9 Υπερδοσολογία -
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ληφθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα που περιλαμβάνουν στενή παρακολούθηση της καρδιακής και αναπνευστικής κατάστασης του ασθενούς. Το κύριο σύμπτωμα που απαιτεί παρέμβαση είναι η αναπνευστική καταστολή, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αναπνευστική διακοπή και θάνατο.
Θεραπεία: θα πρέπει να θεσπιστεί συμπτωματική θεραπεία της αναπνευστικής καταστολής μετά από κανονικά μέτρα εντατικής θεραπείας. Πρέπει να διασφαλίζεται ένας αεραγωγός με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και να διατηρείται υποβοηθούμενος ή ελεγχόμενος αερισμός. Ο ασθενής πρέπει να μεταφερθεί σε περιβάλλον όπου διατίθεται όλος ο εξοπλισμός ανάνηψης. Η χρήση ενός ανταγωνιστή οπιοειδών (όπως η ναλοξόνη) συνιστάται αν και η επίδρασή του στην αντιστροφή των αναπνευστικών συμπτωμάτων της βουπρενορφίνης είναι μέτρια σε σύγκριση με τις επιδράσεις του σε πλήρη αγωνιστικά οπιοειδή.
Η μεγάλη διάρκεια δράσης της βουπρενορφίνης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τον προσδιορισμό της διάρκειας της θεραπείας που απαιτείται για την αναστροφή των επιπτώσεων της υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε εθισμό στα οπιοειδή.
Κωδικός ATC: N07 BC01.
Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής / ανταγωνιστής οπιοειδών που συνδέεται με τους μ (mu) και κ (kappa) υποδοχείς του εγκεφάλου. Η δράση του στη θεραπεία συντήρησης οπιοειδών αποδίδεται στην αργά αναστρέψιμη δέσμευσή του στους υποδοχείς μ, η οποία, για μεγάλο χρονικό διάστημα, ελαχιστοποιεί την ανάγκη για φάρμακα σε έναν εξαρτημένο.
Κατά τη διάρκεια κλινικών φαρμακολογικών μελετών σε άτομα που εξαρτώνται από οπιοειδή, η βουπρενορφίνη έχει δείξει επίδραση στο ανώτατο όριο σε διάφορες παραμέτρους, συμπεριλαμβανομένης της θετικής διάθεσης, του «καλού αποτελέσματος» και της αναπνευστικής καταστολής.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Όταν λαμβάνεται από το στόμα, η βουπρενορφίνη υφίσταται ηπατικό μεταβολισμό πρώτης διόδου με Ν-αποαλκυλίωση και γλυκοσυζεύξη στο λεπτό έντερο. Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος από του στόματος είναι συνεπώς ακατάλληλη.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται 90 λεπτά μετά την υπογλώσσια χορήγηση και η μέγιστη αναλογία δόσης-συγκέντρωσης είναι γραμμική, μεταξύ 2 mg και 16 mg.
Κατανομή
Η απορρόφηση της βουπρενορφίνης ακολουθείται από μια ταχεία φάση κατανομής και έναν χρόνο ημίσειας ζωής που κυμαίνεται από 2 έως 5 ώρες.
Μεταβολισμός και αποβολή
Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται οξειδωτικά μέσω 14-Ν-αποαλκυλίωσης σε Ν-δεσαλκυλο-βουπρενορφίνη (επίσης γνωστή ως νορμπουπρενορφίνη) από το κυτόχρωμα P450 CYP3A4 και μέσω γλυκοσυζεύξεως του μητρικού μορίου και του αποαλκυλιωμένου μεταβολίτη. Η νορμπουπρενορφίνη είναι ένας αγωνιστής μ (mu) υποδοχέα με ασθενή εγγενή δραστηριότητα.
Η αποβολή της βουπρενορφίνης είναι διπλή ή τριεκθετική, με μια μακρά τελική φάση αποβολής που κυμαίνεται από 20 έως 25 ώρες, εξηγείται εν μέρει από την επαναρρόφηση της βουπρενορφίνης μετά από εντερική υδρόλυση του συζευγμένου παραγώγου και εν μέρει από την ιδιαίτερα λιπόφιλη φύση του μορίου.
Η βουπρενορφίνη αποβάλλεται ουσιαστικά στα κόπρανα με χολική απέκκριση των γλυκοσυζευγμένων μεταβολιτών (80%), ενώ το υπόλοιπο αποβάλλεται στα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Η οξεία τοξικότητα της βουπρενορφίνης σε ποντίκια και αρουραίους προσδιορίστηκε μετά από στοματική και παρεντερική χορήγηση. Οι μέσες θανατηφόρες δόσεις (LD50) σε ποντίκια ήταν 26, 94 και 261 mg / kg για ενδοφλέβια, ενδοπεριτοναϊκή και από του στόματος χορήγηση, αντίστοιχα. Οι τιμές LD50 στον αρουραίο ήταν 35, 243 και 600 mg / kg για ενδοφλέβια, ενδοπεριτοναϊκή και από του στόματος χορήγηση, αντίστοιχα.
Η συνεχής χορήγηση υποδόριας βουπρενορφίνης για ένα μήνα σε σκύλους -μπιγκλ, από του στόματος για έναν μήνα σε πιθήκους ρέζους και ενδομυϊκή για έξι μήνες σε αρουραίους και μπαμπουίνους έδειξε αξιοσημείωτα χαμηλά επίπεδα ιστικής και βιοχημικής τοξικότητας.
Με βάση μελέτες τερατογένεσης σε αρουραίους και κουνέλια, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βουπρενορφίνη δεν είναι ούτε εμβρυοτοξική ούτε τερατογόνος και δεν έχει σημαντικές επιδράσεις στο δυναμικό απογαλακτισμού. Δεν υπήρξαν δυσμενείς επιπτώσεις στη γονιμότητα ή τη γενική αναπαραγωγική λειτουργία των αρουραίων, αν και στην υψηλότερη ενδομυϊκή δόση (5 mg / kg / ημέρα) οι μητέρες είχαν κάποια δυσκολία να γεννήσουν και η νεογνική θνησιμότητα ήταν υψηλή.
Μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια έδειξαν τοξικότητα του εμβρύου, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας μετά την εμφύτευση. Επιπλέον, η από του στόματος χορήγηση σε μητέρες σε υψηλές δόσεις κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας οδήγησε σε μια μικρή καθυστέρηση στην ανάπτυξη ορισμένων νευρολογικών λειτουργιών (αντανακλαστικό επιφανειακής ανόρθωσης και τρομακτική απόκριση) σε νεογέννητους αρουραίους.
Ελάχιστη έως μέτρια υπερπλασία του χοληφόρου πόρου με σχετιζόμενη περιβιακή ίνωση εμφανίστηκε σε σκύλους μετά από 52 εβδομάδες από του στόματος χορήγησης 75mg / kg / ημέρα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Μονοϋδρική λακτόζη,
μανιτόλη,
άμυλο καλαμποκιού,
άνυδρο κιτρικό οξύ,
κιτρικό νάτριο,
ποβιδόνη Κ30,
στεατικό μαγνήσιο,
τάλκης,
άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.
06.2 ασυμβατότητα "-
Δεν εφαρμόζεται.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
[0,4 mg] Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
[2 mg και 8 mg] Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες θερμοκρασίας αποθήκευσης. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως και την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Συσκευασίες blister από PVC / αλουμίνιο.
Συσκευασίες 7, 28, 30 και 70 υπογλώσσια δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ιδιαίτερες απαιτήσεις.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani, 20 ετών
20124 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
039747011 - "ΥΠΟΓΡΑΦΙΚΑ ΠΙΝΑΚΙΑ 0,4 MG" 7 ΠΙΝΑΚΕΣ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039747023 - "ΥΠΟΓΡΑΦΙΚΑ ΠΙΝΑΚΙΑ 0,4 MG" 28 ΠΙΝΑΚΕΣ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039747035 - "0,4 MG ΥΠΟΓΡΑΦΙΚΑ ΠΙΝΑΚΙΑ" 30 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039747047 - "ΥΠΟΓΡΑΦΙΚΑ ΠΙΝΑΚΙΑ 0,4 MG" 70 ΤΡΑΠΕΤΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039747050 - "2 MG SUBLINGUAL TABLETS" 7 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039747062 - "2 MG ΥΠΟΓΡΑΦΙΚΑ ΠΙΝΑΚΙΑ" 28 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039747074 - "2 MG SUBLINGUAL TABLETS" 30 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039747086 - "2 MG SUBLINGUAL TABLETS" 70 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039747098 - "8 MG ΥΠΟΓΡΑΦΙΚΑ ΠΙΝΑΚΙΑ" 7 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039747100 - "8 MG ΥΠΟΓΡΑΦΙΚΑ ΠΙΝΑΚΙΑ" 28 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039747112 - "8 MG ΥΠΟΓΡΑΦΙΚΑ ΠΙΝΑΚΙΑ" 30 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
039747124 - "8 MG ΥΠΟΓΡΑΦΙΚΑ ΠΙΝΑΚΙΑ" 70 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Ιανουάριος 2011
.jpg)
