Ενεργά συστατικά: Λεβομεπρομαζίνη
NOZINAN 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NOZINAN 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Nozinan; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιψυχωσικά ψυχοληπτικά.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Στη θεραπεία της σχιζοφρένειας, των παρανοϊκών καταστάσεων και της μανίας. Σε τοξικές ψυχώσεις (αμφεταμίνες, LSD, κοκαΐνη κ.λπ.). Σε οργανικά ψυχικά σύνδρομα που συνοδεύονται από παραλήρημα. Σε εμετούς και ασύλληπτους λόξυγκες. Στη θεραπεία του έντονου πόνου γενικά σε συνδυασμό με ναρκωτικά αναλγητικά.
Αντενδείξεις Όταν το Nozinan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου. κωματώδεις καταστάσεις, ειδικά εκείνες που προκαλούνται από ουσίες με κατασταλτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα (αλκοόλ, βαρβιτουρικά, οπιούχα κ.λπ.). ασθενείς με υποψία ή αναγνώριση υποφλοιώδους εγκεφαλικής βλάβης · σοβαρές καταστάσεις κατάθλιψης. δυσκρασίες αίματος. παθήσεις του ήπατος και των νεφρών. Το προϊόν δεν ενδείκνυται στη βρεφική ηλικία. Φαιοχρωμοκύτωμα, μυασθένεια gravis και μη θεραπευμένη επιληψία. Θηλασμός. Δεν αποκλείεται ο κίνδυνος επιβλαβών επιδράσεων στο έμβρυο μετά από χορήγηση λεβομεπρομαζίνης. μην χορηγείτε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού, πέραν αυτής της περιόδου το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν θεωρείται απαραίτητο και πάντα υπό άμεση ιατρική επίβλεψη (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nozinan
Όπως συμβαίνει με όλα τα νευροληπτικά, οι ασθενείς που λαμβάνουν λεβομεπρομαζίνη πρέπει να βρίσκονται υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση.
Λόγω των φαρμακολογικών ιδιοτήτων του, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ηλικιωμένους, σε άτομα με καρδιαγγειακές παθήσεις, οξείες και χρόνιες πνευμονικές παθήσεις, γλαύκωμα, υπερτροφία του προστάτη, άλλες στενώσεις του πεπτικού και ουροποιητικού συστήματος και νόσο του Πάρκινσον. Υπόταση , μην χρησιμοποιείτε αδρεναλίνη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Οι παρατεταμένες δόσεις οδηγούν σε αύξηση του επιπέδου της προλακτίνης στο πλάσμα με πιθανές επιδράσεις στα όργανα -στόχους. Τα προϊόντα που περιέχουν φαινοθειαζίνες πρέπει επομένως να χρησιμοποιούνται με την κατάλληλη προσοχή σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά εάν είναι παρατεταμένη ή σε υψηλές δόσεις, είναι πάντα απαραίτητο να έχουμε κατά νου την πιθανότητα παρενεργειών που επηρεάζουν το ΚΝΣ, το συκώτι, το μυελό των οστών, το μάτι και το καρδιαγγειακό σύστημα και ως εκ τούτου είναι απαραίτητο να πραγματοποιούνται περιοδικοί κλινικοί έλεγχοι. Και εργαστήριο Το
Συγκεκριμένα, δεδομένου ότι οι αλλαγές στον αριθμό αίματος έχουν περιγραφεί με παράγωγα φαινοθειαζίνης, είναι σκόπιμο να πραγματοποιείται περιοδική μέτρηση αίματος κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με NOZINAN, καθώς και επανειλημμένους ελέγχους της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με υψηλές δόσεις λεβομεπρομαζίνης και οι οποίοι πρέπει να υποβληθούν σε χειρουργικές επεμβάσεις απαιτούν χαμηλότερες δόσεις αναισθητικών και κατασταλτικών φαρμάκων του κεντρικού νευρικού συστήματος. Κίνδυνος ορθοστατικής υπότασης, ιδιαίτερα σε άτομα άνω των 50 ετών.
Οι επιδράσεις στον αριθμό αίματος πρέπει να παρακολουθούνται ιδιαίτερα μεταξύ της τέταρτης και της δωδέκατης εβδομάδας. Ωστόσο, η έναρξη της δυσκρασίας μπορεί να είναι ξαφνική και επομένως η εμφάνιση φλεγμονωδών εκδηλώσεων που επηρεάζουν το στόμα και τους άνω αεραγωγούς πρέπει να ακολουθείται αμέσως από κατάλληλους αιματολογικούς ελέγχους.
Οι φαινοθειαζίνες αυξάνουν την κατάσταση της μυϊκής δυσκαμψίας σε άτομα με νόσο του Πάρκινσον ή παρόμοιες μορφές ή άλλες κινητικές διαταραχές. μπορούν επίσης να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων και να διευκολύνουν την εμφάνιση επιληπτικών κρίσεων. Η λεβομεπρομαζίνη μπορεί να μειώσει το όριο επιληπτικών κρίσεων (βλ. Παράγραφο Ανεπιθύμητες ενέργειες) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε επιληπτικούς ασθενείς. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν επιληπτικές κρίσεις. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φαινοθειαζίνες πρέπει να αποφεύγουν την υπερβολική έκθεση στο ηλιακό φως, καταφεύγοντας, εάν είναι απαραίτητο, στη χρήση ειδικών προστατευτικών κρεμών.
Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε άτομα που εκτίθενται σε ιδιαίτερα υψηλές ή χαμηλές θερμοκρασίες καθώς οι φαινοθειαζίνες μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο τους συνηθισμένους μηχανισμούς θερμορύθμισης.
Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT.
Αποφύγετε την ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα νευροληπτικά.
Οι νευροληπτικές φαινοθειαζίνες μπορούν να ενισχύσουν την παράταση του διαστήματος QT αυξάνοντας έτσι τον κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών κοιλιακών αρρυθμιών των torsades de pointes, δυνητικά θανατηφόρων καταστάσεων (αιφνίδιος θάνατος). Η παράταση του QT επιδεινώνεται, ιδίως, από την παρουσία βραδυκαρδίας. Υποκαλιαιμία και συγγενή ή επίκτητη (π.χ. επαγόμενη από φάρμακα) παράταση QT. Εάν το επιτρέπει η κλινική κατάσταση, θα πρέπει να πραγματοποιείται ιατρική και εργαστηριακή παρακολούθηση για να αποκλειστούν πιθανοί παράγοντες κινδύνου πριν από την έναρξη θεραπείας με νευροληπτικό φάρμακο και, όπως απαιτείται, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας (βλ. επίσης Ανεπιθύμητες ενέργειες ).
Έχει παρατηρηθεί υπεργλυκαιμία ή δυσανεξία στη γλυκόζη σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με NOZINAN.
Σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση diatebe mellitus ή με παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη διαβήτη, οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία με NOZINAN, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Nozinan
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για να αποφευχθούν απροσδόκητες και ανεπιθύμητες ενέργειες αλληλεπίδρασης.
Όταν τα νευροληπτικά χορηγούνται ταυτόχρονα με φάρμακα που παρατείνουν την QT, ο κίνδυνος ανάπτυξης καρδιακών αρρυθμιών αυξάνεται.
Μην χορηγείτε ταυτόχρονα με φάρμακα που προκαλούν ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Δεδομένων των θεμελιωδών ιδιοτήτων τους, οι φαινοθειαζίνες μπορούν να παρεμβαίνουν ποικίλα σε πολλές ομάδες φαρμάκων. Μεταξύ αυτών:
Ουσίες που καταστέλλουν το ΚΝΣ: βαρβιτουρικά, αγχολυτικά, υπνωτικά, αναισθητικά, αντιισταμινικά, αναλγητικά οπιούχων. Σε περίπτωση συνδυασμού αποφύγετε τις υψηλές δόσεις και παρακολουθήστε προσεκτικά τον ασθενή για να αποφύγετε την υπερβολική καταστολή ή την κεντρική κατάθλιψη.
Αντισπασμωδικά: λόγω της γνωστής επίδρασης των φαινοθειαζινών στο κατώφλι επιληπτικών κρίσεων, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της ειδικής θεραπείας σε επιληπτικά άτομα. Η αντίστοιχη δοσολογία των φαρμάκων σε περίπτωση συσχέτισης πρέπει να προσδιοριστεί με ακρίβεια, καθώς είναι πιθανό, μεταξύ άλλων, ότι οι φαινοθειαζίνες μειώνουν το μεταβολισμό της φαινυλοϋδαντοΐνης, τονίζοντας την τοξικότητά της και ότι τα βαρβιτουρικά, όπως και άλλοι ενζυματικοί επαγωγείς σε μικροσωμικό επίπεδο, μπορούν να τονιστούν το μεταβολισμό των φαινοθειαζινών.
Λίθιο: αν και σπάνια, η σύνδεση με φαινοθειαζίνες έχει οδηγήσει σε οξεία εγκεφαλοπάθεια. Εάν υπάρχει πυρετός απροσδιόριστης φύσης μαζί με παρενέργειες εξωπυραμιδικής φύσης, η χορήγηση λιθίου και NOZINAN θα πρέπει να διακοπεί.
Αντιυπερτασικό: η αλληλεπίδραση με αντιυπερτασικά φάρμακα οδηγεί σε αύξηση του υποτασικού αποτελέσματος. Ωστόσο, οι φαινοθειαζίνες μπορεί να ανταγωνιστούν τις επιδράσεις της γουανεθιδίνης και παρόμοιων φαρμάκων.
Αντιχολινεργικά: Η προσοχή απαιτεί τη σύνδεση φαινοθειαζινών και παρασυμπαθολυτικών φαρμάκων που μπορούν να ευνοήσουν την εμφάνιση χαρακτηριστικών παρενεργειών. Τα αντιχολινεργικά μπορούν να μειώσουν την αντιψυχωτική δράση του NOZINAN.
Φάρμακα με λευκοπενικοποιητική δράση: λόγω της συνεργιστικής καταθλιπτικής επίδρασης στο αίμα, οι φαινοθειαζίνες δεν πρέπει να σχετίζονται με φαινυλοβουταζόνη, παράγωγα θειουρακυλίου και άλλα δυνητικά μυελοτοξικά φάρμακα.
Μετριζαμίδη: αυτή η ουσία αυξάνει τον κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων που προκαλούνται από φαινοθειαζίνη. Συνεπώς, είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία τουλάχιστον 48 ώρες πριν από μια μυελογραφική εξέταση και η χορήγηση δεν πρέπει να επαναληφθεί πριν από 24 ώρες από την εκτέλεση αυτής.
Αλκοόλ: δεν συνιστάται να πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς μπορεί να διευκολύνει τις κεντρικές παρενέργειες των φαινοθειαζινών.
Λισουρίδη, Περγολίδη και Λεβοντόπα: τα αποτελέσματα αυτών των ουσιών ανταγωνίζονται ειδικά οι φαινοθειαζίνες. αυτό λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με νόσο του Πάρκινσον.
Αντιόξινα: αποφύγετε την κατάποση του προϊόντος μαζί με αντιόξινα ή άλλες ουσίες που μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση των φαινοθειαζινών. Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές εξετάσεις: οι μεταβολίτες των φαινοθειαζινών στα ούρα μπορούν να προσδώσουν σκούρο χρώμα στα ούρα και να δώσουν ψευδώς θετικές απαντήσεις στα τεστ για αμυλάση, ουρομπιλινογόνο, ουροπορφυρίνη, πορφοβιλινογόνα και 5-υδροξυ-ινδολακετικό οξύ. Έχουν αναφερθεί ψευδώς θετικά τεστ εγκυμοσύνης γυναίκες που λαμβάνουν φαινοθειαζίνες.
Αντιδιαβητικά: καθώς η λεβομεπρομαζίνη μπορεί να προκαλέσει υπεργλυκαιμία, η δοσολογία των από του στόματος υπογλυκαιμικών ή ινσουλίνης πρέπει να προσδιοριστεί προσεκτικά.
Αντιαρρυθμικά: τα νευροληπτικά μπορούν να προκαλέσουν αλλοιώσεις στο E.C.G. όπως η παράταση του διαστήματος Q.T., πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες όπως αντιαρρυθμικά που έχουν παρόμοια αποτελέσματα.
Αντικαταθλιπτικά: ο συνδυασμός φαινοθειαζινών και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών τονίζει τις αντιμουσκαρινικές επιδράσεις.
Δεφεροξαμίνη: Η χορήγηση δεφεροξαμίνης και προχλωρπεραζίνης οδήγησε σε παροδική μεταβολική εγκεφαλοπάθεια. Είναι πιθανό ότι αυτή η κατάσταση μπορεί να συμβεί και με τη λεβομεπρομαζίνη, καθώς εμφανίζει πολλές από τις φαρμακολογικές δραστηριότητες της προχλωροπεραζίνης.
Μεταβολισμός κυτοχρώματος P450 2D6: Η λεβομεπρομαζίνη και οι μη υδροξυλιωμένοι μεταβολίτες της έχουν αναφερθεί ότι είναι αναστολείς του κυτοχρώματος P450 2D6. Η ταυτόχρονη χορήγηση λεβομεπρομαζίνης με φάρμακα που κυρίως μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P450 2D6 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα πλάσματος αυτών των φαρμάκων.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Μην χορηγείτε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. πέραν αυτής της περιόδου το προϊόν δεν συνιστάται και πρέπει να λαμβάνεται μόνο όταν θεωρείται απαραίτητο και πάντα υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού. Στους ανθρώπους, ο τερατογόνος κίνδυνος λεβομεπρομαζίνης δεν έχει αξιολογηθεί.
Αρκετές προοπτικές επιδημιολογικές μελέτες που διεξήχθησαν με άλλες φαινοθειαζίνες βρέθηκαν να είναι αντιφατικές όσον αφορά τον κίνδυνο τερατογένεσης. Τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν παρατηρηθεί σε νεογέννητα μωρά μητέρων που έλαβαν συμβατικά ή άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του Nozinan, κατά το τελευταίο τρίμηνο (τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης): τρόμο, μυϊκή δυσκαμψία και / ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα, αργός ή γρήγορος καρδιακός παλμός, φούσκωμα, δυσκοιλιότητα και δυσκολία στο φαγητό. Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Ωρα ταίσματος
Η λεβομεπρομαζίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί. Πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με NOZINAN λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Γονιμότητα
Το Nozinan δεν συνιστάται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά.
Στους άνδρες, λόγω αλληλεπιδράσεων με υποδοχείς ντοπαμίνης, η λεβομεπρομαζίνη μπορεί να προκαλέσει υπερπρολακτιναιμία, η οποία μπορεί να σχετίζεται με μειωμένη γονιμότητα στις γυναίκες. Ορισμένες μελέτες υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με λεβομεπρομαζίνη σχετίζεται με μειωμένη ανδρική γονιμότητα.
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτεί τη χρήση αυτής της ουσίας στα παιδιά, ειδικά κατά τη διάρκεια μολυσματικής νόσου ή σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης ή εμβολιασμού, καθώς σε τέτοιες συνθήκες έχει διαπιστωθεί υψηλότερη συχνότητα εξωπυραμιδικών αντιδράσεων.
Η αντιεμετική επίδραση των φαινοθειαζινών μπορεί να καλύψει τα σημάδια υπερδοσολογίας άλλων φαρμάκων ή να δυσκολέψει τη διάγνωση ταυτόχρονων ασθενειών, ιδιαίτερα της πεπτικής οδού ή του ΚΝΣ, όπως εντερική απόφραξη, όγκοι του εγκεφάλου, σύνδρομο Reye. Για το λόγο αυτό αυτές οι ουσίες πρέπει να είναι χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με αντιβλαστικά τα οποία, σε τοξικές δόσεις, μπορεί να προκαλέσουν εμετό.
Δεδομένου ότι ο κίνδυνος επίμονων καθυστερημένων δυσκινησιών συσχετίστηκε με τη διάρκεια της θεραπείας, η χρόνια θεραπεία με νευροληπτικά πρέπει να προορίζεται για εκείνους τους ασθενείς με καταστάσεις που ανταποκρίνονται στο φάρμακο και για τους οποίους δεν είναι δυνατή η κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία. Οι δόσεις και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι οι ελάχιστες για να επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση. Εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες) κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διακόψτε τη χορήγηση.
Γενικά, οι φαινοθειαζίνες δεν προκαλούν ψυχική εξάρτηση. Ωστόσο, ως αποτέλεσμα απότομης διακοπής, μπορεί να εμφανιστεί ναυτία, έμετος, ζάλη, τρόμος, κινητική ανησυχία.Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε ασθενείς με ψυχική κατάθλιψη ή κατά τη διάρκεια της μανιακής φάσης της κυκλικής ψύχωσης λόγω της πιθανότητας ταχείας αλλαγής της διάθεσης προς την κατάθλιψη.
Ένα δυνητικά θανατηφόρο σύμπλεγμα συμπτωμάτων που ονομάζεται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιψυχωσικά φάρμακα.
Οι κλινικές εκδηλώσεις αυτού του συνδρόμου είναι: υπερπυρεξία, μυϊκή δυσκαμψία, ακινησία, βλαστικές διαταραχές (ακανόνιστος παλμός και αρτηριακή πίεση, εφίδρωση, ταχυκαρδία, αρρυθμίες). αλλαγές στη συνείδηση που μπορούν να εξελιχθούν σε άγχος και κώμα. Η θεραπεία του NMS συνίσταται στην άμεση αναστολή της χορήγησης αντιψυχωσικών φαρμάκων και άλλων μη ουσιωδών φαρμάκων και στην καθιέρωση εντατικής συμπτωματικής θεραπείας (ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στη μείωση της υπερθερμίας και στη διόρθωση της αφυδάτωσης). Εάν η επανέναρξη της αντιψυχωσικής αγωγής θεωρείται απαραίτητη, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Περίπου τριπλάσια αύξηση του κινδύνου εγκεφαλικών αγγείων παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές έναντι εικονικού φαρμάκου σε πληθυσμό ασθενών με άνοια που έλαβαν θεραπεία με κάποια άτυπα αντιψυχωσικά. Ο μηχανισμός αυτού του αυξημένου κινδύνου είναι άγνωστος. Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσμούς ασθενών. Το Nozinan πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντα κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεδομένου ότι οι φαινοθειαζίνες προκαλούν καταστολή και υπνηλία, αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε όσους οδηγούν οχήματα ή άλλα μηχανήματα ή εκτελούν επικίνδυνες εργασίες.
Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια:
Αυξημένος κίνδυνος θανάτου σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια που λαμβάνουν αντιψυχωσικά φάρμακα. Τα δεδομένα από δύο μεγάλες μελέτες παρατήρησης έδειξαν ότι οι ηλικιωμένοι με άνοια που έλαβαν αντιψυχωσικά υπόκεινται σε μέτριο αυξημένο κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με εκείνους που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την ακριβή εκτίμηση του μεγέθους του κινδύνου και η αιτία του αυξημένου κινδύνου είναι άγνωστη. Το Nozinan δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία διαταραχών συμπεριφοράς που σχετίζονται με άνοια.
Φλεβική θρομβοεμβολή
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) με αντιψυχωσικά φάρμακα. Δεδομένου ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά συχνά παρουσιάζουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για VTE, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πρέπει να προσδιορίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NOZINAN και να ληφθούν προληπτικά μέτρα.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του φαρμάκου
Το φάρμακο περιέχει λακτόζη, οπότε εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το NOZINAN περιέχει άμυλο σιταριού. Αυτό το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα με κοιλιοκάκη.
Τα άτομα με αλλεργία στο σιτάρι (εκτός από κοιλιοκάκη) δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nozinan: Δοσολογία
Η δοσολογία ποικίλλει ανάλογα με τις ενδείξεις και τους στόχους που πρέπει να επιτευχθούν. γενικά είναι σκόπιμο να ξεκινήσετε τη θεραπεία με χαμηλές δόσεις και να φτάσετε σταδιακά στη βέλτιστη δοσολογία. Η συνιστώμενη αρχική ημερήσια δόση είναι 25 mg έως τρεις φορές την ημέρα, για να αυξηθεί σταδιακά σύμφωνα με την κλινική κρίση έως το πολύ 300 mg την ημέρα. Υψηλότερες δόσεις μπορούν να συνταγογραφηθούν μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και για σύντομα χρονικά διαστήματα και υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον γιατρό που θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω και να εφαρμόσει μια προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Nozinan
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης NOZINAN, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του NOZINAN, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενίσχυση των ανεπιθύμητων ενεργειών: καθιέρωση κατάλληλης αντιπαρκινσονικής, μυοχαλαρωτικής και / ή αντιισταμινικής θεραπείας.
Ελλείψει ειδικού αντιδότου, πρέπει να γίνει πλύση στομάχου: σε περίπτωση σοβαρής υπότασης, ξαπλώστε τον ασθενή σε ύπτια θέση με το κεφάλι προς τα κάτω και χορηγήστε προσεκτικά διαστολείς πλάσματος. πιθανώς φαινυλεφρίνη ή νοραδρεναλίνη με αργή φλεβική έγχυση και με ιδιαίτερη προσοχή, καθώς το NOZINAN μπορεί να τροποποιήσει την κανονική απόκριση. Ποτέ μην χρησιμοποιείτε αδρεναλίνη.
Καθιερώστε συμπτωματική θεραπεία κατάθλιψης του νευρικού συστήματος, όπως σε περιπτώσεις οξείας βαρβιτουρικής δηλητηρίασης, συμπεριλαμβανομένης της φυσιοθεραπείας και της θεραπείας με αντιβιοτικά για την πρόληψη της βρογχοπνευμονίας. Η αιμοκάθαρση δεν είναι αποτελεσματική. Όταν η θερμοκρασία του σώματος πέσει σε ιδιαίτερα χαμηλά επίπεδα, μπορεί να εμφανιστούν καρδιακές αρρυθμίες. Πρέπει να ασκείται ιδιαίτερη παρακολούθηση για τον έλεγχο των φαινομένων διάτασης του εντέρου και της ουροδόχου κύστης.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Nozinan
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το NOZINAN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: με τη χρήση φαινοθειαζινών, μπορεί να εμφανιστεί καταστολή και υπνηλία, ειδικά κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας, οι οποίες συνήθως εξαφανίζονται με συνεχή θεραπεία ή με κατάλληλη μείωση της δόσης. Άλλες συμπεριφορικές επιδράσεις που έχουν εμφανιστεί με διαφορετική συχνότητα είναι αϋπνία, ανησυχία, άγχος, ευφορία, ψυχοκινητική διέγερση, κατάθλιψη της διάθεσης ή επιδείνωση ψυχωτικών συμπτωμάτων, σύγχυση, παραλήρημα. Η πιθανή εμφάνιση ξηροστομίας, μυδρίασης, διαταραχών της όρασης, δυσκοιλιότητας, δυσκοιλιότητας και ακόμη και παραλυτικού ειλεού, κατακράτησης ούρων και άλλων σημείων μειωμένης παρασυμπαθητικής δραστηριότητας οφείλεται στην αντιχολινεργική δράση των φαινοθειαζινών.
Είναι επίσης δυνατοί σπασμοί και αλλαγές στη θερμοκρασία του σώματος. Μια σημαντική και μη εξηγήσιμη με άλλο τρόπο αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μπορεί να οφείλεται σε δυσανεξία προς το προϊόν. σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία. Για την κατάθλιψη του κέντρου του βήχα, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα κατάποσης. Οι αντιδράσεις τύπου εξωπυραμιδικού τύπου είναι συχνές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινοθειαζίνες. Συνήθως αντιπροσωπεύονται από μυϊκές δυστονίες, ακαθησία, ψευδο-παρκινσονικά σύνδρομα και επίμονες όψιμες δυσκινησίες. Οι δυστονίες και η ακαθυσία είναι πιο συχνές στα παιδιά, ενώ τα σημάδια του παρκινσονισμού επικρατούν στους ηλικιωμένους, ειδικά εάν έχουν οργανικές βλάβες στον εγκέφαλο. Οι δυστονίες περιλαμβάνουν σπασμούς των μυών του λαιμού και του κορμού μέχρι και τον σκληρό λαιμό και τον οπίσθιο, οφθαλμολογική κρίση, τρίμω, προεξοχή σπασμοί γλώσσας και καρπιαίου-βράχου. Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται πολύ νωρίς και εξαφανίζονται μέσα σε 24-48 ώρες από τη διακοπή της θεραπείας.
Πολύ σπάνια, η δυστονία μπορεί να προκαλέσει λαρυγγόσπασμο που σχετίζεται με κυάνωση και ασφυξία.
Η ακαθυσία χαρακτηρίζεται από κινητική ανησυχία και μερικές φορές από αϋπνία. Πιο συχνές τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, μπορεί επίσης να εμφανιστεί αργά. Οι διαταραχές συχνά υποχωρούν αυθόρμητα. Αλλιώς μπορούν να ελεγχθούν καλά μειώνοντας τη δοσολογία ή συνδέοντας ένα αντιπαρκινσονικό αντιχολινεργικό. Ψευδο -το παρκινσονικό (ακινησία, ακαμψία, τρόμος σε ηρεμία κ.λπ.) είναι κυρίως ευαίσθητα σε συγκεκριμένα φάρμακα · σε επίμονες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δοσολογία ή να διακοπεί η θεραπεία.
Αργά επίμονες δυσκινησίες εμφανίζονται κυρίως κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας και με υψηλές δόσεις, ακόμη και στην περίοδο μετά τη διακοπή του φαρμάκου.
Οι ηλικιωμένοι και οι γυναίκες προσβάλλονται συχνότερα.
Εκδηλώνονται με ακούσιες ρυθμικές κινήσεις της γλώσσας, των χειλιών και του προσώπου, πιο σπάνια των άκρων και γενικά προηγούνται λεπτές λεκτικές λέξεις της γλώσσας. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να αποτρέψει την ανάπτυξη συμπτωμάτων, για τα οποία δεν είναι γνωστή μια συγκεκριμένη θεραπεία. Η περιοδική μείωση της δοσολογίας του νευροληπτικού εάν είναι κλινικά εφικτό μπορεί να βοηθήσει στην έγκαιρη αναγνώριση της εμφάνισης όψιμης δυσκινησίας.
Όψιμη δυστονία: Η όψιμη δυστονία που δεν σχετίζεται με όψιμη δυσκινησία μπορεί να εμφανιστεί πολύ σπάνια. Χαρακτηρίζεται από χοριακές κινήσεις ή δυστονικές κινήσεις με καθυστερημένη έναρξη, συχνά επίμονες και δυνητικά μπορεί να γίνουν μη αναστρέψιμες.
Καρδιακές διαταραχές: η λεβομεπρομαζίνη, πιο εύκολα από άλλες φαινοθειαζίνες, προκαλεί υπόταση, ταχυκαρδία, ζάλη, συγκοπτικές εκδηλώσεις. Οι υποτασικές επιδράσεις μπορούν να προκαλέσουν ιδιαίτερα προβλήματα σε άτομα με μιτροειδή ανεπάρκεια και καρδιακές παθήσεις. Πιθανές αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογραφικό ίχνος.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT.
Σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του QT, κοιλιακές αρρυθμίες όπως torsades de pointes, κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή και καρδιακή ανακοπή έχουν παρατηρηθεί με το Nozinan όπως και με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ξαφνικού θανάτου.
Μπορεί να εμφανιστούν καρδιακές αρρυθμίες όπως: κολπικές αρρυθμίες, αποκλεισμός A-V, κοιλιακή ταχυκαρδία, πιθανώς σχετιζόμενη με τη δοσολογία.
Αγγειακές διαταραχές: Μη γνωστή συχνότητα: Φλεβική θρομβοεμβολή, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής, μερικές φορές θανατηφόρα και θρόμβωση βαθιάς φλέβας (βλ. Παράγραφο Ειδικές προειδοποιήσεις).
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: Οι επιδράσεις στον αριθμό αίματος είναι αρκετά σπάνιες, αλλά σοβαρές. Περιλαμβάνουν λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία, πορφύρα, αιμολυτική αναιμία και απλαστική αναιμία.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: πιθανές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (γενικές ή επαφές) και φωτοευαισθησία, οι οποίες αντιπροσωπεύονται κυρίως από ερύθημα, κνίδωση, έκζεμα, απολεπιστική δερματίτιδα. Σε μακροχρόνιες θεραπείες, έχουν αναφερθεί καφέ χρωματισμοί, ειδικά στις περιοχές που εκτίθενται στη φωτογραφία.
Ενδοκρινικό σύστημα και επιδράσεις στο μεταβολισμό: οι φαινοθειαζίνες μπορούν να προκαλέσουν υπερπρολακτιναιμία, μείωση των οιστρογόνων, προγεστερόνης και γοναδοτροπίνες της υπόφυσης. Κατά συνέπεια, η διεύρυνση και η ευαισθησία του μαστού, η μη φυσιολογική γαλουχία, η αμηνόρροια μπορεί να εμφανιστούν στις γυναίκες και η γυναικομαστία και η μείωση του όγκου των όρχεων στους άνδρες, η ανικανότητα. Άλλες πιθανές επιπτώσεις είναι η αύξηση του σωματικού βάρους, το περιφερικό οίδημα. Ο πριαπισμός έχει αναφερθεί πολύ σπάνια.
Δυσανεξία στη γλυκόζη, υπεργλυκαιμία (βλέπε Προφυλάξεις κατά τη χρήση) και γλυκοζουρία. Υπονατριαιμία, σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH).
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: εκτός από τις δερματικές και αιματολογικές αντιδράσεις, μπορεί να εμφανιστεί χολοστατικός ίκτερος με διαφορετική συχνότητα, κλινικά παρόμοιος με τη μολυσματική ηπατίτιδα και χαρακτηρίζεται από υπερχολερυθριναιμία, υπερτρανασαμιναιμία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση και ηωσινοφιλία. Άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας αντιπροσωπεύονται από λαρυγγικό ή αγγειονευρωτικό οίδημα, λαρυγγόσπασμο, βρογχόσπασμο, αναφυλακτικές αντιδράσεις, συστηματικά σύνδρομα που μοιάζουν με ερυθηματώδη λύκο.
Ματιών ασθενείς σε υψηλή δόση ή μακροχρόνια θεραπεία παρακολουθούνται περιοδικά.
Ηπατοχολικές διαταραχές Ηπατοκυτταρική, χολοστατική και μικτή ηπατική βλάβη.
Άλλα: Νεκρωτική εντεροκολίτιδα, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχει αναφερθεί πολύ σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν λεβομεπρομαζίνη. Υπήρξαν μεμονωμένες περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου πιθανής καρδιακής προέλευσης σε ασθενείς που έλαβαν νευροληπτικές φαινοθειαζίνες. καθώς και περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου από άγνωστη αιτία.
Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Νεφρική βλάβη.
Όπως συμβαίνει με όλες τις φαινοθειαζίνες, η «σιωπηλή πνευμονία» μπορεί να αναπτυχθεί σε ασθενείς με παρατεταμένη θεραπεία με λεβομεπρομαζίνη.
Κύηση, λοχεία και περιγεννητικές καταστάσεις Άγνωστη συχνότητα: σύνδρομο νεογνικής στέρησης, εξωπυραμιδικά συμπτώματα (βλ. Παράγραφο Ειδικές προειδοποιήσεις - Εγκυμοσύνη).
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
NOZINAN 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: μηλεϊνική λεβομεπρομαζίνη 33,8 mg
ίση με βάση λεβομεπρομαζίνης 25 mg
Έκδοχα:
Πυρήνας: άμυλο σιταριού. μονοϋδρική λακτόζη? στεατικό μαγνήσιο; κολλοειδές ενυδατωμένο πυρίτιο. δεξτρίνη.
Επίστρωση: υπερμελλόζη; μακρογόλη? διοξείδιο τιτανίου; κίτρινο οξείδιο του σιδήρου.
NOZINAN 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: μηλεϊνική λεβομεπρομαζίνη 135 mg
ίση με βάση λεβομεπρομαζίνης 100 mg
Έκδοχα:
Πυρήνας: άμυλο σιταριού. μονοϋδρική λακτόζη? στεατικό μαγνήσιο; κολλοειδές ενυδατωμένο πυρίτιο. δεξτρίνη.
Επίστρωση: υπερμελλόζη; μακρογόλη? διοξείδιο του τιτανίου, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- 20 δισκία των 25 mg
- 20 δισκία των 100 mg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΝΟΖΙΝΑΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
NOZINAN 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: μηλεϊνική λεβομεπρομαζίνη 34 mg ίση με βάση λεβομεπρομαζίνης 25 mg.
Έκδοχα:
Λακτόζη 60 mg
Καστορέλαιο 0,6 mg
NOZINAN 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: μηλεϊνική λεβομεπρομαζίνη 136 mg ίση με βάση λεβομεπρομαζίνης 100 mg.
Έκδοχα:
Λακτόζη 111,5 mg
Καστορέλαιο 1,2 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Στη θεραπεία της σχιζοφρένειας, των παρανοϊκών καταστάσεων και της μανίας. Σε τοξικές ψυχώσεις (αμφεταμίνες, LSD, κοκαΐνη κ.λπ.). Σε οργανικά ψυχικά σύνδρομα που συνοδεύονται από παραλήρημα. Σε εμετούς και ασύλληπτους λόξυγκες. Στη θεραπεία του έντονου πόνου γενικά σε συνδυασμό με ναρκωτικά αναλγητικά.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η δοσολογία ποικίλλει ανάλογα με τις ενδείξεις και τους στόχους που πρέπει να επιτευχθούν. γενικά είναι σκόπιμο να ξεκινήσετε τη θεραπεία με χαμηλές δόσεις και να φτάσετε σταδιακά στη βέλτιστη δοσολογία. Η συνιστώμενη αρχική ημερήσια δόση είναι 25 mg έως τρεις φορές την ημέρα, για να αυξηθεί σταδιακά σύμφωνα με την κλινική κρίση έως το πολύ 300 mg την ημέρα. Υψηλότερες δόσεις μπορούν να συνταγογραφηθούν μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και για σύντομα χρονικά διαστήματα και υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω και να εφαρμόσει μια προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. κωματώδεις καταστάσεις, ειδικά εκείνες που προκαλούνται από ουσίες με καταθλιπτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα (αλκοόλ, βαρβιτουρικά, οπιούχα, κλπ.). ασθενείς με υποψία ή αναγνώριση υποφλοιώδους εγκεφαλικής βλάβης · σοβαρές καταστάσεις κατάθλιψης. δυσκρασίες αίματος. παθήσεις του ήπατος και των νεφρών. Το προϊόν δεν ενδείκνυται στη βρεφική ηλικία. Φαιοχρωμοκύτωμα, μυασθένεια gravis και μη θεραπευμένη επιληψία. Θηλασμός. Δεν αποκλείεται ο κίνδυνος επιβλαβών επιδράσεων στο έμβρυο μετά από χορήγηση λεβομεπρομαζίνης. δεν χορηγείται στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, πέραν αυτής της περιόδου το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν θεωρείται απαραίτητο και πάντα υπό άμεση ιατρική επίβλεψη (βλ. παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτεί τη χρήση αυτής της ουσίας στα παιδιά, ειδικά κατά τη διάρκεια μολυσματικής νόσου ή σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης ή εμβολιασμού, καθώς σε τέτοιες συνθήκες έχει διαπιστωθεί υψηλότερη συχνότητα εξωπυραμιδικών αντιδράσεων.
Η αντιεμετική επίδραση των φαινοθειαζινών μπορεί να καλύψει τα σημάδια υπερδοσολογίας άλλων φαρμάκων ή να δυσκολέψει τη διάγνωση ταυτόχρονων ασθενειών, ιδιαίτερα της πεπτικής οδού ή του ΚΝΣ, όπως εντερική απόφραξη, όγκοι του εγκεφάλου, σύνδρομο Reye. Για το λόγο αυτό αυτές οι ουσίες πρέπει να είναι χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με αντιβλαστικά τα οποία, σε τοξικές δόσεις, μπορεί να προκαλέσουν εμετό.
Δεδομένου ότι ο κίνδυνος επίμονων καθυστερημένων δυσκινησιών συσχετίστηκε με τη διάρκεια της θεραπείας, η χρόνια θεραπεία με νευροληπτικά πρέπει να προορίζεται για εκείνους τους ασθενείς με καταστάσεις που ανταποκρίνονται στο φάρμακο και για τους οποίους δεν είναι δυνατή η κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία. Οι δόσεις και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι οι ελάχιστες για να επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση. Εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας (βλ. Παράγραφο 4.8) κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διακόψτε τη χορήγηση.
Γενικά, οι φαινοθειαζίνες δεν προκαλούν ψυχική εξάρτηση. Ωστόσο, ως αποτέλεσμα απότομης διακοπής, μπορεί να εμφανιστεί ναυτία, έμετος, ζάλη, τρόμος, κινητική ανησυχία. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε ασθενείς με ψυχική κατάθλιψη ή κατά τη διάρκεια της μανιακής φάσης της κυκλικής ψύχωσης λόγω της πιθανότητας ταχείας αλλαγής της διάθεσης προς την κατάθλιψη.
Ένα δυνητικά θανατηφόρο σύμπλεγμα συμπτωμάτων που ονομάζεται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιψυχωσικά φάρμακα. Οι κλινικές εκδηλώσεις αυτού του συνδρόμου είναι: υπερπυρεξία, μυϊκή δυσκαμψία, ακινησία, βλαστικές διαταραχές (ακανόνιστος παλμός και αρτηριακή πίεση, εφίδρωση, ταχυκαρδία, αρρυθμίες). αλλαγές στη συνείδηση που μπορούν να εξελιχθούν σε άγχος και κώμα. Η θεραπεία του NMS συνίσταται στην άμεση αναστολή της χορήγησης αντιψυχωσικών φαρμάκων και άλλων μη ουσιωδών φαρμάκων και στην καθιέρωση εντατικής συμπτωματικής θεραπείας (ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στη μείωση της υπερθερμίας και στη διόρθωση της αφυδάτωσης). Εάν η επανέναρξη της αντιψυχωσικής αγωγής θεωρείται απαραίτητη, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος. είναι επίσης απαραίτητο να το συμβουλευτείτε εάν επιθυμείτε να προχωρήσετε στο θηλασμό ή να μείνετε έγκυος. Σε θηλάζοντες ασθενείς, είναι απαραίτητο να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε να θηλάζετε το βρέφος και θα ξεκινήσετε τη θεραπεία ή αντίστροφα, να συνεχίσετε τον θηλασμό αποφεύγοντας τη χορήγηση φάρμακο.
Όπως συμβαίνει με όλα τα νευροληπτικά, οι ασθενείς που λαμβάνουν λεβομεπρομαζίνη πρέπει να βρίσκονται υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση.
Λόγω των φαρμακολογικών ιδιοτήτων του, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ηλικιωμένους, σε άτομα με καρδιαγγειακές παθήσεις, οξείες και χρόνιες πνευμονικές παθήσεις, γλαύκωμα, υπερτροφία του προστάτη, άλλες στενώσεις του πεπτικού και ουροποιητικού συστήματος και νόσο του Πάρκινσον. Υπόταση, μην χρησιμοποιείτε αδρεναλίνη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Οι παρατεταμένες δόσεις οδηγούν σε αύξηση του επιπέδου της προλακτίνης στο πλάσμα με πιθανές επιδράσεις στα όργανα -στόχους. Τα προϊόντα που περιέχουν φαινοθειαζίνες πρέπει επομένως να χρησιμοποιούνται με την κατάλληλη προσοχή σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά εάν είναι παρατεταμένη ή σε υψηλές δόσεις, είναι πάντα απαραίτητο να έχουμε κατά νου την πιθανότητα παρενεργειών που επηρεάζουν το ΚΝΣ, το συκώτι, το μυελό των οστών, το μάτι και το καρδιαγγειακό σύστημα και ως εκ τούτου είναι απαραίτητο να πραγματοποιούνται περιοδικοί κλινικοί έλεγχοι. Και εργαστήριο Το
Συγκεκριμένα, δεδομένου ότι οι αλλαγές στον αριθμό αίματος έχουν περιγραφεί με παράγωγα φαινοθειαζίνης, είναι σκόπιμο να πραγματοποιείται περιοδική μέτρηση αίματος κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με NOZINAN, καθώς και επανειλημμένους ελέγχους της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις λεβομεπρομαζίνης και οι οποίοι πρέπει να υποβληθούν σε χειρουργικές επεμβάσεις απαιτούν χαμηλότερες δόσεις αναισθητικών και κατασταλτικών φαρμάκων του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Κίνδυνος ορθοστατικής υπότασης, ιδιαίτερα σε άτομα άνω των 50 ετών.
Οι επιδράσεις στον αριθμό αίματος πρέπει να παρακολουθούνται ιδιαίτερα μεταξύ της τέταρτης και της δωδέκατης εβδομάδας. Ωστόσο, η έναρξη της δυσκρασίας μπορεί να είναι ξαφνική και επομένως η εμφάνιση φλεγμονωδών εκδηλώσεων που επηρεάζουν το στόμα και τους άνω αεραγωγούς πρέπει να ακολουθείται αμέσως από κατάλληλους αιματολογικούς ελέγχους.
Οι φαινοθειαζίνες αυξάνουν την κατάσταση της μυϊκής δυσκαμψίας σε άτομα με νόσο του Πάρκινσον ή παρόμοιες μορφές ή άλλες κινητικές διαταραχές. μπορούν επίσης να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων και να διευκολύνουν την εμφάνιση επιληπτικών κρίσεων. Η λεβομεπρομαζίνη μπορεί να μειώσει το όριο επιληπτικών κρίσεων (βλέπε παράγραφο 4.8) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε επιληπτικούς ασθενείς. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν επιληπτικές κρίσεις. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φαινοθειαζίνες πρέπει να αποφεύγουν την υπερβολική έκθεση στο ηλιακό φως, καταφεύγοντας, εάν είναι απαραίτητο, στη χρήση ειδικών προστατευτικών κρεμών. Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε άτομα που εκτίθενται σε ιδιαίτερα υψηλές ή χαμηλές θερμοκρασίες καθώς οι φαινοθειαζίνες μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο τους συνηθισμένους μηχανισμούς θερμορύθμισης.
Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT.
Αποφύγετε την ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα νευροληπτικά.
Οι νευροληπτικές φαινοθειαζίνες μπορούν να ενισχύσουν την παράταση του διαστήματος QT αυξάνοντας έτσι τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών κοιλιακών αρρυθμιών των torsades de pointes, δυνητικά θανατηφόρων καταστάσεων (αιφνίδιος θάνατος). Η παράταση του QT επιδεινώνεται, ιδίως, με την παρουσία βραδυκαρδίας. Υποκαλιαιμία και συγγενή ή επίκτητη (π.χ. επαγόμενη από φάρμακα) παράταση QT. Εάν το επιτρέπει η κλινική κατάσταση, θα πρέπει να γίνεται ιατρική και εργαστηριακή παρακολούθηση για να αποκλειστούν πιθανοί παράγοντες κινδύνου πριν από την έναρξη θεραπείας με νευροληπτικό φάρμακο και, όπως απαιτείται, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας (βλ. επίσης παράγραφο 4.8 ).
Περίπου τριπλάσια αύξηση του κινδύνου εγκεφαλικών αγγείων παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές έναντι εικονικού φαρμάκου σε πληθυσμό ασθενών με άνοια που έλαβαν θεραπεία με κάποια άτυπα αντιψυχωσικά. Ο μηχανισμός αυτού του αυξημένου κινδύνου είναι άγνωστος. Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσμούς ασθενών. Το NOZINAN πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου.
Έχει παρατηρηθεί υπεργλυκαιμία ή δυσανεξία στη γλυκόζη σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με NOZINAN.
Σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση σακχαρώδους διαβήτη ή με παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη διαβήτη που ξεκινούν θεραπεία με NOZINAN, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.8).
Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια:
Αυξημένος κίνδυνος θανάτου σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια που λαμβάνουν αντιψυχωσικά φάρμακα.
Τα δεδομένα από δύο μεγάλες μελέτες παρατήρησης έδειξαν ότι οι ηλικιωμένοι με άνοια που έλαβαν αντιψυχωσικά υπόκεινται σε μέτριο αυξημένο κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με εκείνους που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την ακριβή εκτίμηση του μεγέθους του κινδύνου και η αιτία του αυξημένου κινδύνου δεν είναι γνωστή.
Το Nozinan δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία διαταραχών συμπεριφοράς που σχετίζονται με άνοια.
Φλεβική θρομβοεμβολή
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) με αντιψυχωσικά φάρμακα.
Δεδομένου ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά συχνά παρουσιάζουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για VTE, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πρέπει να προσδιορίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nozinan και να ληφθούν προληπτικά μέτρα.
Το NOZINAN περιέχει λακτόζη, επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Το NOZINAN περιέχει καστορέλαιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για να αποφευχθούν απροσδόκητες και ανεπιθύμητες ενέργειες αλληλεπίδρασης.
Όταν τα νευροληπτικά χορηγούνται ταυτόχρονα με φάρμακα που παρατείνουν την QT, ο κίνδυνος ανάπτυξης καρδιακών αρρυθμιών αυξάνεται.
Μην χορηγείτε ταυτόχρονα με φάρμακα που προκαλούν ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Δεδομένων των θεμελιωδών ιδιοτήτων τους, οι φαινοθειαζίνες μπορούν να παρεμβαίνουν ποικίλα σε πολλές ομάδες φαρμάκων. Μεταξύ αυτών:
Ουσίες που καταστέλλουν το ΚΝΣ: βαρβιτουρικά, αγχολυτικά, υπνωτικά, αναισθητικά, αντιισταμινικά, οπιοειδή αναλγητικά. Σε περίπτωση συνδυασμού αποφύγετε τις υψηλές δόσεις και παρακολουθήστε προσεκτικά τον ασθενή για να αποφύγετε την υπερβολική καταστολή ή την κεντρική κατάθλιψη.
ΑντισπασμωδικάΛόγω της γνωστής επίδρασης των φαινοθειαζινών στο κατώφλι επιληπτικών κρίσεων, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της ειδικής θεραπείας σε επιληπτικά άτομα. Η αντίστοιχη δοσολογία των φαρμάκων σε περίπτωση συσχέτισης πρέπει να προσδιοριστεί με ακρίβεια, καθώς είναι πιθανό, μεταξύ άλλων, ότι οι φαινοθειαζίνες μειώνουν το μεταβολισμό της φαινυλοϋδαντοΐνης, τονίζοντας την τοξικότητά της και ότι τα βαρβιτουρικά, όπως και άλλοι ενζυματικοί επαγωγείς σε μικροσωμικό επίπεδο, μπορούν να τονιστούν το μεταβολισμό των φαινοθειαζινών.
Λίθιο: αν και σπάνια, η συσχέτιση με φαινοθειαζίνες έχει οδηγήσει σε οξεία εγκεφαλοπάθεια.
Εάν υπάρχει πυρετός απροσδιόριστης φύσης μαζί με παρενέργειες εξωπυραμιδικής φύσης, η χορήγηση λιθίου και NOZINAN θα πρέπει να διακοπεί.
Αντιυπερτασικά: η αλληλεπίδραση με αντιυπερτασικά φάρμακα οδηγεί σε αύξηση του υποτασικού αποτελέσματος. Ωστόσο, οι φαινοθειαζίνες μπορεί να ανταγωνιστούν τις επιδράσεις της γουανεθιδίνης και παρόμοιων φαρμάκων.
Αντιχολινεργικά: η προσοχή απαιτεί τη σύνδεση φαινοθειαζινών και παρασυμπαθολυτικών φαρμάκων που μπορούν να ευνοήσουν την εμφάνιση χαρακτηριστικών παρενεργειών.Τα αντιχολινεργικά μπορούν να μειώσουν την αντιψυχωτική δράση του NOZINAN.
Φάρμακα με λευκοπενιστική δράση: για τη συνεργιστική κατασταλτική επίδραση στο αίμα, οι φαινοθειαζίνες δεν πρέπει να συσχετίζονται με φαινυλοβουταζόνη, παράγωγα θειουρακυλίου και άλλα δυνητικά μυελοτοξικά φάρμακα.
Μετριζαμίδη: αυτή η ουσία αυξάνει τον κίνδυνο σπασμών που προκαλούνται από φαινοθειαζίνη. Συνεπώς, είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία τουλάχιστον 48 ώρες πριν από μια μυελογραφική εξέταση και η χορήγηση δεν πρέπει να επαναληφθεί πριν από 24 ώρες από την εκτέλεση αυτής.
ΑλκοόλΗ λήψη αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν συνιστάται καθώς μπορεί να διευκολύνει τις κεντρικές παρενέργειες των φαινοθειαζινών.
Lisuride, Pergolide και Levodopa: τα αποτελέσματα αυτών των ουσιών ανταγωνίζονται ειδικά οι φαινοθειαζίνες. αυτό λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με νόσο του Πάρκινσον.
Αντιόξινα: αποφύγετε την κατάποση του προϊόντος μαζί με αντιόξινα ή άλλες ουσίες που μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση των φαινοθειαζινών.
Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές δοκιμές: οι μεταβολίτες των φαινοθειαζινών στα ούρα μπορούν να προσδώσουν σκούρο χρώμα στα ούρα και να δώσουν ψευδώς θετικές απαντήσεις σε εξετάσεις για αμυλάση, ουρομπιλινογόνο, ουροπορφυρίνες, πορφοβιλινογόνα και 5-υδροξυ-ινδολακετικό οξύ. Σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με φαινοθειαζίνες είναι ψευδώς θετικές έχουν αναφερθεί.
Αντιδιαβητικά: δεδομένου ότι η λεβομεπρομαζίνη μπορεί να προκαλέσει υπεργλυκαιμία, η δοσολογία των από του στόματος υπογλυκαιμικών παραγόντων ή της ινσουλίνης πρέπει να προσδιοριστεί προσεκτικά.
Αντιαρρυθμικά: τα νευροληπτικά μπορούν να προκαλέσουν αλλοιώσεις στο E.C.G. όπως η παράταση του διαστήματος Q.T., πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες όπως αντιαρρυθμικά που έχουν παρόμοια αποτελέσματα.
Αντικαταθλιπτικά: ο συνδυασμός φαινοθειαζινών και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών τονίζει τις αντιμουσκαρινικές επιδράσεις.
Δεφεροξαμίνη: η χορήγηση δεφεροξαμίνης και προχλωρπεραζίνης οδήγησε σε παροδική μεταβολική εγκεφαλοπάθεια. Είναι πιθανό ότι αυτή η κατάσταση μπορεί να συμβεί και με τη λεβομεπρομαζίνη, καθώς εμφανίζει πολλές από τις φαρμακολογικές δραστηριότητες της προχλωροπεραζίνης.
Μεταβολισμός κυτοχρώματος P450 2D6: Η λεβομεπρομαζίνη και οι μη υδροξυλιωμένοι μεταβολίτες της έχουν αναφερθεί ότι είναι αναστολείς του κυτοχρώματος P450 2D6. Η ταυτόχρονη χορήγηση λεβομεπρομαζίνης με φάρμακα που κυρίως μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P450 2D6 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα πλάσματος αυτών των φαρμάκων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Να μη χορηγείται στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού (διαβάστε προσεκτικά την παράγραφο 4.3): πέραν αυτής της περιόδου, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν θεωρείται απαραίτητο και πάντα υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Όταν χρησιμοποιείται ως αντιεμετικό, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο σε περιπτώσεις εμφανών συμπτωμάτων για τα οποία δεν είναι δυνατή μια εναλλακτική παρέμβαση και όχι στις συχνές και απλές περιπτώσεις εμέτου του γαστρικού εμέτου και ακόμη λιγότερο για προληπτικούς σκοπούς.
Τα βρέφη που εκτίθενται σε συμβατικά ή άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του Nozinan κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, κινδυνεύουν με ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων εξωπυραμιδικής ή στέρησης, τα οποία μπορεί να διαφέρουν ως προς τη σοβαρότητα και τη διάρκεια μετά τη γέννηση. Έχουν αναφερθεί αναταραχές, υπερτονία, υποτονία, τρόμος, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια, βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, διαταραχές πρόσληψης τροφής, ειλεϊκό μεκόνιο, καθυστερημένη διέλευση μεκονίου, κοιλιακό φούσκωμα. Επομένως, τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά με τρόπο ώστε θεραπεία.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεδομένου ότι οι φαινοθειαζίνες προκαλούν καταστολή και υπνηλία, αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε όσους οδηγούν οχήματα ή άλλα μηχανήματα ή εκτελούν επικίνδυνες εργασίες.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: με τη χρήση φαινοθειαζινών, μπορεί να εμφανιστεί καταστολή και υπνηλία, ειδικά κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας, οι οποίες συνήθως εξαφανίζονται με συνεχή θεραπεία ή με κατάλληλη μείωση της δόσης. Άλλες συμπεριφορικές επιδράσεις που εμφανίστηκαν με διαφορετική συχνότητα είναι αϋπνία, ανησυχία, άγχος, ευφορία , ψυχοκινητική διέγερση, κατάθλιψη διάθεσης ή επιδείνωση ψυχωτικών συμπτωμάτων, σύγχυση, παραλήρημα. Η πιθανή εμφάνιση ξηροστομίας, μυδρίασης, διαταραχών της όρασης, δυσκοιλιότητας, δυσκοιλιότητας και ακόμη και παραλυτικού ειλεού, κατακράτησης ούρων και άλλων σημείων μειωμένης παρασυμπαθητικής δραστηριότητας οφείλεται στην αντιχολινεργική δράση των φαινοθειαζινών. Είναι επίσης δυνατοί σπασμοί και αλλαγές στη θερμοκρασία του σώματος. Μια σημαντική και μη εξηγήσιμη με άλλο τρόπο αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μπορεί να οφείλεται σε δυσανεξία προς το προϊόν. σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία. Για την κατάθλιψη του κέντρου του βήχα, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα κατάποσης. Οι αντιδράσεις τύπου εξωπυραμιδικού τύπου είναι συχνές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινοθειαζίνες. Συνήθως αντιπροσωπεύονται από μυϊκές δυστονίες, ακαθησία, ψευδο-παρκινσονικά σύνδρομα και επίμονες όψιμες δυσκινησίες. Οι δυστονίες και η ακαθυσία είναι πιο συχνές στα παιδιά, ενώ τα σημάδια του παρκινσονισμού επικρατούν στους ηλικιωμένους, ειδικά εάν έχουν οργανικές βλάβες στον εγκέφαλο. Οι δυστονίες περιλαμβάνουν σπασμούς των μυών του λαιμού και του κορμού μέχρι και τον σκληρό λαιμό και τον οπίσθιο, οφθαλμολογική κρίση, τρίμω, προεξοχή σπασμοί γλώσσας και καρπιαίου-βράχου. Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται πολύ νωρίς και εξαφανίζονται μέσα σε 24-48 ώρες από τη διακοπή της θεραπείας. Πολύ σπάνια, η δυστονία μπορεί να προκαλέσει λαρυγγόσπασμο που σχετίζεται με κυάνωση και ασφυξία.
Η ακαθυσία χαρακτηρίζεται από κινητική ανησυχία και μερικές φορές από αϋπνία. Πιο συχνές τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, μπορεί επίσης να εμφανιστεί αργά. Οι διαταραχές συχνά υποχωρούν αυθόρμητα. Αλλιώς μπορούν να ελεγχθούν καλά μειώνοντας τη δοσολογία ή συνδυάζοντας ένα αντιπαρκινσονικό αντιχολινεργικό Τα ψευδο-παρκινσονικά σύνδρομα (ακινησία, ακαμψία, τρόμος σε ηρεμία κ.λπ.) είναι κυρίως ευαίσθητα σε συγκεκριμένα φάρμακα · σε επίμονες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δοσολογία ή να διακοπεί η θεραπεία.
Αργά επίμονες δυσκινησίες εμφανίζονται κυρίως κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας και με υψηλές δόσεις, ακόμη και στην περίοδο μετά τη διακοπή του φαρμάκου.
Οι ηλικιωμένοι και οι γυναίκες προσβάλλονται συχνότερα.
Εκδηλώνονται με ρυθμικές κινήσεις της γλώσσας, των χειλιών και του προσώπου, σπανιότερα των άκρων και γενικά προηγούνται λεπτές λεκτικές λέξεις της γλώσσας. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να αποτρέψει την ανάπτυξη συμπτωμάτων, για τα οποία δεν είναι γνωστή μια συγκεκριμένη θεραπεία.Η περιοδική μείωση της δοσολογίας του νευροληπτικού εάν είναι κλινικά εφικτό μπορεί να βοηθήσει στην έγκαιρη αναγνώριση της εμφάνισης όψιμης δυσκινησίας.
Όψιμη δυστονία: Η όψιμη δυστονία που δεν σχετίζεται με όψιμη δυσκινησία μπορεί να εμφανιστεί πολύ σπάνια. Χαρακτηρίζεται από χοριακές κινήσεις ή δυστονικές κινήσεις με καθυστερημένη έναρξη, συχνά επίμονες και δυνητικά μπορεί να γίνουν μη αναστρέψιμες.
Καρδιακές παθολογίες: Η λεβομεπρομαζίνη, πιο εύκολα από άλλες φαινοθειαζίνες, προκαλεί υπόταση, ταχυκαρδία, ζάλη, συγκοπτικές εκδηλώσεις. Οι υποτασικές επιδράσεις μπορούν να προκαλέσουν ιδιαίτερα προβλήματα σε άτομα με μιτροειδή ανεπάρκεια και καρδιακές παθήσεις. Πιθανές αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογραφικό ίχνος.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT.
Σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του QT, κοιλιακές αρρυθμίες όπως torsades de pointes, κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή και καρδιακή ανακοπή έχουν παρατηρηθεί με το Nozinan όπως και με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ξαφνικού θανάτου.
Μπορεί να εμφανιστούν καρδιακές αρρυθμίες όπως: κολπικές αρρυθμίες, αποκλεισμός A-V, κοιλιακή ταχυκαρδία, πιθανώς σχετιζόμενη με τη δοσολογία.
Αγγειακές παθολογίες:
Συχνότητα άγνωστη:
Φλεβική θρομβοεμβολή, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής, μερικές φορές θανατηφόρου και θρόμβωσης βαθιάς φλέβας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματοςΟι επιδράσεις στον αριθμό αίματος είναι αρκετά σπάνιες, αλλά σοβαρές. Περιλαμβάνουν λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία, πορφύρα, αιμολυτική αναιμία και απλαστική αναιμία.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: είναι δυνατές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (γενικές ή επαφές) και φωτοευαισθησία, οι οποίες αντιπροσωπεύονται κυρίως από ερύθημα, κνίδωση, έκζεμα, απολεπιστική δερματίτιδα. Σε μακροχρόνιες θεραπείες, έχουν αναφερθεί καφέ χρωματισμοί, ειδικά στις περιοχές που εκτίθενται στη φωτογραφία.
Ενδοκρινικό σύστημα και επιδράσεις στο μεταβολισμό: οι φαινοθειαζίνες μπορούν να προκαλέσουν υπερπρολακτιναιμία, μείωση των οιστρογόνων, προγεστερόνης και γοναδοτροπίνες της υπόφυσης. Κατά συνέπεια, η διεύρυνση και η ευαισθησία του μαστού, η μη φυσιολογική γαλουχία, η αμηνόρροια μπορεί να εμφανιστούν στις γυναίκες και η γυναικομαστία και η μείωση του όγκου των όρχεων στους άνδρες, η ανικανότητα. Άλλες πιθανές επιπτώσεις είναι η αύξηση του σωματικού βάρους, το περιφερικό οίδημα. Ο πριαπισμός έχει αναφερθεί πολύ σπάνια.
Δυσανεξία στη γλυκόζη, υπεργλυκαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4) και γλυκοζουρία.
Υπονατριαιμία, σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH).
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: εκτός από τους δερματικούς και αιματολογικούς, μπορεί να εμφανιστεί χολοστατικός ίκτερος με διαφορετική συχνότητα, κλινικά παρόμοιος με τη λοιμώδη ηπατίτιδα και χαρακτηρίζεται από υπερχολερυθριναιμία, υπερτρανασαμιναιμία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση και ηωσινοφιλία. Σε περίπτωση σημείων ή συμπτωμάτων ηπατικής δυσφορίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως. Άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας αντιπροσωπεύονται από λαρυγγικό ή αγγειονευρωτικό οίδημα, λαρυγγόσπασμο, βρογχόσπασμο, αναφυλακτικές αντιδράσεις, συστηματικά σύνδρομα που μοιάζουν με ερυθηματώδη λύκο.
Διαταραχές των ματιών: σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, έχει αναφερθεί η εμφάνιση στον κερατοειδή και στο φακό σωματιδιακού υλικού απροσδιόριστης φύσης, η οποία σε ορισμένους ασθενείς προκάλεσε οπτική δυσλειτουργία. Χρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια. Καθώς η οφθαλμική βλάβη φαίνεται να σχετίζεται με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας, προτείνεται ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν υψηλή δόση ή μακροχρόνια θεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Ηπατοκυτταρική, χολοστατική και μικτή ηπατική βλάβη.
Αλλα:
Νεκρωτική εντεροκολίτιδα, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχει αναφερθεί πολύ σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν λεβομεπρομαζίνη.
Υπήρξαν μεμονωμένες περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου πιθανής καρδιακής προέλευσης σε ασθενείς που έλαβαν νευροληπτικές φαινοθειαζίνες. καθώς και περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου από άγνωστη αιτία.
Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (βλ. Παράγραφο 4.4).
Νεφρική βλάβη.
Όπως συμβαίνει με όλες τις φαινοθειαζίνες, η «σιωπηλή πνευμονία» μπορεί να αναπτυχθεί σε ασθενείς με παρατεταμένη θεραπεία με λεβομεπρομαζίνη.
Εγκυμοσύνη, λοχεία και περιγεννητικές καταστάσεις
Μη γνωστή συχνότητα: σύνδρομο νεογνικής απόσυρσης, εξωπυραμιδικά συμπτώματα (βλ. Παράγραφο 4.6).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Ενίσχυση των ανεπιθύμητων ενεργειών: καθιέρωση κατάλληλης αντιπαρκινσονικής, μυοχαλαρωτικής και / ή αντιισταμινικής θεραπείας.
Ελλείψει ειδικού αντιδότου, πρέπει να γίνει πλύση στομάχου: σε περίπτωση σοβαρής υπότασης, ξαπλώστε τον ασθενή σε ύπτια θέση με το κεφάλι προς τα κάτω και χορηγήστε προσεκτικά διαστολείς πλάσματος. πιθανώς φαινυλεφρίνη ή νοραδρεναλίνη με αργή φλεβική έγχυση και με ιδιαίτερη προσοχή, καθώς το NOZINAN μπορεί να τροποποιήσει την κανονική απόκριση. Ποτέ μην χρησιμοποιείτε αδρεναλίνη.
Καθιερώστε συμπτωματική θεραπεία κατάθλιψης του νευρικού συστήματος, όπως σε περιπτώσεις οξείας βαρβιτουρικής δηλητηρίασης, συμπεριλαμβανομένης της φυσιοθεραπείας και της θεραπείας με αντιβιοτικά για την πρόληψη της βρογχοπνευμονίας. Η αιμοκάθαρση δεν είναι αποτελεσματική. Όταν η θερμοκρασία του σώματος πέσει σε ιδιαίτερα χαμηλά επίπεδα, μπορεί να εμφανιστούν καρδιακές αρρυθμίες. Πρέπει να ασκείται ιδιαίτερη παρακολούθηση για τον έλεγχο των φαινομένων διάτασης του εντέρου και της ουροδόχου κύστης.
Σπασμοί.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ψυχοληπτικά, αντιψυχωσικά.
Κωδικός A.T.C: N05AA02.
Το Nozinan περιέχει ως δραστικό συστατικό τη λεβομεπρομαζίνη, μια νευροληπτική φαινοθειαζίνη, η οποία έχει ορισμένες ειδικές φαρμακολογικές δραστηριότητες. Ανταγωνίζεται τη ντοπαμινεργική συναπτική μετάδοση. έχει ισχυρή α-αδρενεργική δράση αποκλεισμού και αντιχολινεργικές και αδρενεργικές ιδιότητες, η τελευταία μειώνοντας την ανάκτηση συμπαθητικών-μιμητικών αμινών στο επίπεδο των προσυναπτικών νευρωνικών μεμβρανών. Χορηγούμενη σε ανθρώπους και ζώα, οι φαινοθειαζίνες εμφανίζουν εμφανείς επιδράσεις στη συμπεριφορά, την κινητική δραστηριότητα, τον ύπνο και τα εξαρτημένα αντανακλαστικά.
Ο ακριβής μηχανισμός με τον οποίο οι φαινοθειαζίνες ασκούν την αντιψυχωτική δράση τους δεν είναι γνωστός. Ωστόσο, οι φαρμακολογικές ιδιότητες εξηγούν καλά τις εξωπυραμιδικές, καρδιαγγειακές, ενδοκρινικές και αυτόνομες νευρικές επιδράσεις που συνήθως συνοδεύουν τη θεραπευτική χρήση αυτών των φαρμάκων.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτυγχάνονται κατά μέσο όρο 1-3 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα και 30-90 λεπτά μετά από ενδομυϊκή ένεση.
Εξάλειψη
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της λεβομεπρομαζίνης έχει μεγάλη ατομική μεταβλητότητα (από 15 έως 78 ώρες).
Οι μεταβολίτες της λεβομεπρομαζίνης είναι σουλφοοξειδωμένα παράγωγα και ένα ενεργό απομεθυλιωμένο παράγωγο.
Το προϊόν αποβάλλεται τόσο μέσω ούρων όσο και μέσω κοπράνων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα προκλινικά δεδομένα έχουν μικρή κλινική σημασία υπό το φως της τεράστιας εμπειρίας που αποκτήθηκε με τη χρήση της δραστικής ουσίας που περιέχεται στο φαρμακευτικό προϊόν σε ανθρώπους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Πυρήνας:
αμυλο αραβοσιτου? λακτόζη? μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (AVICEL); στεατικό μαγνήσιο; άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο (AEROSIL).
Επένδυση:
zein? καστορέλαιο; διοξείδιο τιτανίου.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
4 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως, φυλάξτε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία σε συσκευασίες φουσκάλων από θερμοκολλημένο αλουμίνιο / PVC:
- Κουτί των 20 δισκίων των 25 mg
- Κουτί των 20 δισκίων των 100 mg
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L Bodio, 37 / B - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
NOZINAN 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n °. 015228012
NOZINAN 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n °. 015228024
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
06.06.1959 / 01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Η AIFA καθορίζει τον Ιούνιο του 2014