Ενεργά συστατικά: Κετοπροφαίνη
Ardbeg 80mg Ενήλικες - Σκόνη για πόσιμο διάλυμα
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ARDBEG 80 MG ΕΝΗΛΙΚΗ ΣΚΟΝΗ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φακελάκι περιέχει:
ενεργή αρχή: κετοπροφαίνη άλας λυσίνης 80 mg (ισοδύναμο με 50 mg κετοπροφαίνης).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκόνη για πόσιμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενήλικες: συμπτωματική θεραπεία φλεγμονωδών καταστάσεων που σχετίζονται με πόνο, συμπεριλαμβανομένων: ρευματοειδούς αρθρίτιδας, αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, επώδυνης αρθρίτιδας, εξωαρθρικού ρευματισμού, μετατραυματικής φλεγμονής, επώδυνων φλεγμονωδών ασθενειών στην οδοντιατρική, ωτορινολαρυγγολογίας, ουρολογίας και πνευμολογίας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες: ένα φακελάκι των 80 mg (πλήρης δόση) τρεις φορές την ημέρα με τα γεύματα.
Ατομα της τρίτης ηλικίας: η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον γιατρό ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια "πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω (βλ. παράγραφο 4.4).
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια: συνιστάται η έναρξη της θεραπείας στην ελάχιστη ημερήσια δοσολογία (βλέπε παρ. 4.4).
Ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια: συνιστάται η παρακολούθηση του όγκου της διούρησης και της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Οδηγίες: Ρίξτε το περιεχόμενο ενός φακελίσκου σε μισό ποτήρι νερό και ανακατέψτε.
04.3 Αντενδείξεις
Το αλάτι κετοπροφαίνης λυσίνης δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
-εκδηλώνεται υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή σε κάποιο από τα έκδοχα,
- ασθενείς στους οποίους ουσίες με παρόμοιο μηχανισμό δράσης (για παράδειγμα ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ) προκαλούν κρίσεις άσθματος, βρογχόσπασμο, οξεία ρινίτιδα ή προκαλούν ρινικούς πολύποδες, κνίδωση ή αγγειονευρωτικό οίδημα ·
- ενεργό πεπτικό έλκος ή ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης ή χρόνιας δυσπεψίας ·
- γαστρεντερική αιμορραγία ή άλλη ενεργή αιμορραγία ή διαταραχές αιμορραγίας
- Νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα.
- προηγούμενο βρογχικό άσθμα ·
- σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
- σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία,
- αιμορραγική διάθεση και άλλες διαταραχές της πήξης, ή ασθενείς που υποβάλλονται σε αντιπηκτική θεραπεία
- εγκυμοσύνη και γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6),
- παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 14 ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η ταυτόχρονη χρήση του Ardbeg με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. Παράγραφο 4.5).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Χορήγηση με προσοχή σε ασθενείς με αλλεργικές εκδηλώσεις ή προηγούμενη αλλεργία.
Η θεραπεία με αλάτι κετοπροφαίνης λυσίνης πρέπει να διακοπεί με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Οι ασθενείς με τρέχουσα ή προηγούμενη γαστρεντερική νόσο θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για εμφάνιση πεπτικών διαταραχών, ιδιαίτερα αιμορραγίας από το γαστρεντερικό. Σε ορισμένους παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν αλάτι κετοπροφαίνης λυσίνης, έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές αιμορραγίες, περιστασιακά ακόμη και σοβαρές, και έλκος (βλ. Παράγραφο 4.8). Επομένως, το προϊόν πρέπει να χορηγείται υπό αυστηρή επίβλεψη του γιατρού, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογεί κατά καιρούς το απαραίτητο πρόγραμμα δοσολογίας.
Όπως συμβαίνει με όλα τα ΜΣΑΦ, το φάρμακο μπορεί να αυξήσει το άζωτο της ουρίας του πλάσματος και την κρεατινίνη.
Όπως και με άλλους αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης, το φάρμακο μπορεί να σχετίζεται με ανεπιθύμητες ενέργειες στο νεφρικό σύστημα που μπορεί να οδηγήσουν σε σπειραματική νεφρίτιδα, νεφρική θηλώδη νέκρωση, νεφρωσικό σύνδρομο και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει μικρές παροδικές αυξήσεις σε ορισμένες παραμέτρους του ήπατος και επίσης σημαντικές αυξήσεις του SGOT και του SGPT (βλ. Παράγραφο 4.8). Σε περίπτωση σημαντικής αύξησης αυτών των παραμέτρων, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Το άλας κετοπροφαίνης λυσίνης πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με αιματοποιητικές διαταραχές, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ή μικτές διαταραχές του συνδετικού ιστού.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, το αλάτι κετοπροφαίνης λυσίνης μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα μολυσματικών ασθενειών.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε περίπτωση διαταραχής της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας (βλ. Παρ.4.2) ή καρδιακής καθώς και παρουσία άλλων καταστάσεων που προδιαθέτουν για κατακράτηση υγρών. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η χρήση ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και κατακράτηση υγρών.Προσοχή απαιτείται επίσης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διουρητική θεραπεία ή πιθανώς σε υποογκαιμία, επειδή ο κίνδυνος νεφροτοξικότητας είναι αυξημένος.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, οι ασθενείς φαίνεται να να είστε σε υψηλότερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο επιρρεπείς σε μειωμένη νεφρική, καρδιαγγειακή ή ηπατική λειτουργία. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4.2). Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων. Ορισμένα επιδημιολογικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κετοπροφαίνη μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας από άλλα ΜΣΑΦ, ειδικά σε υψηλές δόσεις (βλέπε επίσης παραγράφους 4.2 και 4.3). Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση και θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλή δόση ασπιρίνης ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. Παρακάτω και παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν κοιλιακά συμπτώματα (ιδίως γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Ardbeg, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται. Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Η χρήση αλατιού κετοπροφαίνης λυσίνης, καθώς και οποιουδήποτε φαρμάκου που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και της κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Η χορήγηση άλατος κετοπροφαίνης λυσίνης πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Ασθενείς με καθιερωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να αντιμετωπίζονται μόνο με άλας κετοπροφαίνης λυσίνης μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακές παθήσεις (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις σχετίζονται γενικά με τα ΜΣΑΦ:
Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντισυγκεντρωτικοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Δεν συνιστώνται ενώσεις:
• Άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων υψηλών δόσεων σαλικυλικών (≥ 3 g / ημέρα): η ταυτόχρονη χορήγηση αρκετών ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικών ελκών και αιμορραγίας, λόγω συνεργιστικής δράσης.
• Από του στόματος αντιπηκτικά, παρεντερική ηπαρίνη και τικλοπιδίνη: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας λόγω αναστολής της λειτουργίας των αιμοπεταλίων και βλάβης του γαστρεντερικού βλεννογόνου.
• Λίθιο (περιγράφονται με πολλά ΜΣΑΦ): Τα ΜΣΑΦ αυξάνουν τα επίπεδα λιθίου στο πλάσμα (μειωμένη νεφρική απέκκριση του λιθίου), τα οποία μπορούν να φτάσουν σε τοξικές τιμές. Συνεπώς, αυτή η παράμετρος πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη, την προσαρμογή της δόσης και μετά τη διακοπή της αγωγής με άλας λυσίνης κετοπροφαίνης.
• Μεθοτρεξάτη, χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις 15 mg / εβδομάδα ή περισσότερο: αυξημένη τοξικότητα της μεθοτρεξάτης στο αίμα λόγω μείωσης της νεφρικής κάθαρσης λόγω γενικά αντιφλεγμονωδών παραγόντων.
• Υδαντοΐνες και σουλφοναμίδες: οι τοξικές επιδράσεις αυτών των ουσιών μπορούν να αυξηθούν.
Ενώσεις που απαιτούν προφύλαξη:
• Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή αίματος αγγειοτασίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα κυκλο-οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως αναστρέψιμης. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν άλας κετοπροφαίνης λυσίνης ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης 11. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να εξετάζονται ως παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
• Μεθοτρεξάτη, χρησιμοποιείται σε χαμηλές δόσεις, λιγότερο από 15 mg / εβδομάδα: αυξημένη τοξικότητα της μεθοτρεξάτης στο αίμα λόγω μείωσης της νεφρικής κάθαρσης λόγω γενικά αντιφλεγμονωδών παραγόντων. Εκτελέστε εβδομαδιαία παρακολούθηση του αριθμού αίματος κατά τις πρώτες εβδομάδες της σύνδεσης. Αυξήστε την παρακολούθηση παρουσία έστω και ελαφράς επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, καθώς και σε ηλικιωμένους.
• Πεντοξυφυλλίνη: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Αυξήστε την κλινική παρακολούθηση και ελέγξτε το χρόνο αιμορραγίας συχνότερα.
• Ζιδοβουδίνη: κίνδυνος αυξημένης τοξικότητας στη γραμμή των ερυθροκυττάρων με δράση στα δικτυοερυθροκύτταρα, με σοβαρή αναιμία να εμφανίζεται μία εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας με ΜΣΑΦ. Ελέγξτε τον πλήρη αριθμό αίματος και τον αριθμό των δικτυοερυθροκυττάρων μία ή δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με το ΜΣΑΦ.
• Σουλφονυλουρίες: Τα ΜΣΑΦ μπορούν να αυξήσουν την υπογλυκαιμική επίδραση των σουλφονυλουριών, μετατοπίζοντάς τα από τις θέσεις σύνδεσης με πρωτεΐνες πλάσματος.
Ενώσεις που πρέπει να εξεταστούν:
• Β -αποκλειστές: η θεραπεία με ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσει την αντιυπερτασική δράση τους αναστέλλοντας τη σύνθεση προσταγλανδινών.
• Κυκλοσπορίνη και τακρόλιμους: Η νεφροτοξικότητα μπορεί να αυξηθεί από τα ΜΣΑΦ λόγω επιδράσεων που προκαλούνται από νεφρικές προσταγλανδίνες. Η νεφρική λειτουργία πρέπει να μετράται κατά τη διάρκεια της σχετικής θεραπείας.
• Θρομβολυτικά: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
• Προβενεσίδης: οι συγκεντρώσεις του άλατος κετοπροφαίνης λυσίνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν. Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να οφείλεται σε ανασταλτικό μηχανισμό στη θέση της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης και σύζευξης γλυκουρονιδίου και απαιτεί προσαρμογή της δόσης του άλατος κετοπροφαίνης λυσίνης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Χρήση στην εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη ή / και την εμβρυοδραστική ανάπτυξη · ως εκ τούτου, το άλας κετοπροφαίνης λυσίνης δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1 "1,5%. Ο κίνδυνος έχει εξεταστεί Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και της εμβρυϊκής θνησιμότητας.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε
• καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
• νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
• πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
• αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Χρήση ενώ κοιμάστε
Το άλας κετοπροφαίνης λυσίνης δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το φάρμακο έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, λόγω της πιθανής εμφάνισης ζάλης ή υπνηλίας (βλ. Παράγραφο 4.8).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η εμπειρία που προέρχεται από την εμπορία στοματικών σκευασμάτων κετοπροφαίνη άλατος λυσίνης δείχνει ότι η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών είναι ένα πολύ σπάνιο γεγονός. Με βάση την εκτίμηση των εκτεθειμένων ασθενών, που προέρχονται από τον αριθμό των συσκευασιών που πωλήθηκαν και λαμβάνοντας υπόψη τον αριθμό των αυθόρμητων αναφορών , λιγότερο ένας στους 100.000 ασθενείς παρουσίασε ανεπιθύμητες ενέργειες, στις περισσότερες περιπτώσεις τα συμπτώματα ήταν παροδικής φύσης και επιλύθηκαν με τη διακοπή της θεραπείας και, σε ορισμένες περιπτώσεις, με ειδική φαρμακολογική θεραπεία.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με από του στόματος σκευάσματα αλατιού κετοπροφαίνης λυσίνης, όλες πολύ σπάνιες (συχνότητα εμφάνισης
• Δέρμα και εξαρτήματα: κνίδωση, ερύθημα, εξάνθημα, ωχρό-βλατιδωτό εξάνθημα, κνησμός, αγγειοοίδημα, δερματίτιδα, εξάνθημα, δερματικό εξάνθημα.
• Γαστρεντερικές διαταραχές: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Έχουν αναφερθεί γαστρικός και κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσπεψία, καούρα, μετεωρισμός και δυσκοιλιότητα, μελαένα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση της κολίτιδας και νόσος του Crohn μετά τη χορήγηση του Ardbeg (βλ. Παράγραφο 4.4). Περιστασιακά μπορεί να εμφανιστεί σοβαρή γαστρεντερική αιμορραγία και πεπτικό, γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρίτιδα και διαβρωτική γαστρίτιδα, με γαστρεντερική διάτρηση και / ή αιμορραγία μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.4). Έχουν αναφερθεί δύο μεμονωμένες περιπτώσεις ελκώδους στοματίτιδας και οιδήματος της γλώσσας, αντίστοιχα. Έχουν αναφερθεί αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων και ηπατίτιδας. Η γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.
• Γενικές συνθήκες: αλλεργικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, αναφυλακτικό σοκ, οίδημα του στόματος. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις περιφερικού οιδήματος και συγκοπής, αντίστοιχα.
• Νευρικό σύστημα: ζάλη και ίλιγγος. Έχει αναφερθεί μεμονωμένη περίπτωση τρόμου και υπερκινησίας σε ηλικιωμένο ασθενή που έλαβε ταυτόχρονη θεραπεία με αντιβιοτικό κινολόνης.
• Καρδιαγγειακό σύστημα: αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, υπόταση, υπέρταση, οίδημα, καρδιακή ανεπάρκεια. Έχουν αναφερθεί εξαιρετικά περιπτώσεις αγγειίτιδας και ερυθρότητας του δέρματος. Η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνιες θεραπείες) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο)
• Αναπνευστικό σύστημα: βρογχόσπασμος, δύσπνοια, λαρυγγικό οίδημα και λαρυγγόσπασμος. Έχει αναφερθεί μεμονωμένο κρούσμα οξείας αναπνευστικής ανεπάρκειας με θανατηφόρο έκβαση σε ασθματικό ασθενή ευαίσθητο στην ασπιρίνη.
• Διαταραχές της συντριβής του αίματος: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις λευκοκυττάρωσης, λεμφαγγίτιδας, πορφύρας, θρομβοπενικής πορφύρας, θρομβοπενίας και λευκοκυτταροπενίας αντίστοιχα.
• Διαταραχές του ουροποιητικού συστήματος: οίδημα προσώπου και αιματουρία. Έχει αναφερθεί ένα μεμονωμένο κρούσμα ολιγουρίας.
• Μεταβολικές διαταραχές: περιφερικό οίδημα.
Μια μεμονωμένη περίπτωση άγχους, οπτικών παραισθήσεων, υπερδιέγερσης και αλλαγής συμπεριφοράς αναφέρθηκε σε παιδιατρικό ασθενή ο οποίος έλαβε διπλάσια δόση από τη συνιστώμενη στο ΚΑΡΠΑ. Τα συμπτώματα εξαφανίστηκαν αυθόρμητα μέσα σε 1-2 ημέρες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ήταν σοβαρής φύσης, όλες πολύ σπάνιες, περιλαμβάνουν κυρίως περιπτώσεις δερματικών αντιδράσεων (κνίδωση, ερύθημα, εξάνθημα, αγγειοοίδημα), γαστρεντερικές και αντιδράσεις φορτίου. Αναπνευστική οδός (βρογχόσπασμος, δύσπνοια, λάρυγγας οίδημα), καθώς και επεισοδιακές περιπτώσεις αλλεργικών / αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, αναφυλακτικού σοκ και οιδήματος του στόματος. Όπως ήδη αναφέρθηκε, μια μεμονωμένη περίπτωση οξείας αναπνευστικής ανεπάρκειας, η οποία εμφανίστηκε σε ασθματικό και ευαίσθητο ασθενή "ασπιρίνη" είχε θανατηφόρο έκβαση. Οι περισσότερες αντιδράσεις σε αλλεργικούς / ασθματικούς ασθενείς και / ή με γνωστή υπερευαισθησία στα ΜΣΑΦ ήταν σοβαρής φύσης.
Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί μόνο περιστασιακά μετά τη χορήγηση κετοπροφαίνης: δυσκοιλιότητα, παραισθησία, διέγερση, αϋπνία, ρίγη, παροδική δυσκινησία, ασθένεια, πονοκέφαλος. αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
Ορισμένα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου του αλατιού κετοπροφαίνης λυσίνης, μπορεί να προκαλέσουν, αλλά είναι εξαιρετικά σπάνιες, σοβαρές βλεννοδερμικές αντιδράσεις (βολικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, Lyell) και αιματολογικές αντιδράσεις (απλαστική και αιμολυτική αναιμία, και σπάνια ακοκκιοκυττάρωση και υποπλασία μυελός) Το
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με εμφανείς κλινικές εκδηλώσεις, θεσπίστε αμέσως συμπτωματική θεραπεία και εφαρμόστε τα συνήθη έκτακτα μέτρα (πλύση στομάχου, γεύμα ενεργού άνθρακα, παρεντερική χορήγηση υγρού κ.λπ.), εάν είναι απαραίτητο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη, αντιρευματικά, μη στεροειδή φάρμακα. Παράγωγα προπιονικού οξέος ATC: MO1AE03
Το άλας λυκίνης κετοπροφαίνης είναι το άλας λυσίνης του 2- (3-βενζοϋλφαινυλο) προπιονικού οξέος, ένα αναλγητικό, αντιφλεγμονώδες και αντιπυρετικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των ΜΣΑΦ (M01AE). Το άλας λυσίνης κετοπροφαίνης είναι πιο διαλυτό από το όξινο κετοπροφαίνη.
Ο μηχανισμός δράσης των ΜΣΑΦ σχετίζεται με τη μείωση της σύνθεσης προσταγλανδινών αναστέλλοντας το ένζυμο κυκλοοξυγενάσης.
Συγκεκριμένα, υπάρχει αναστολή του μετασχηματισμού του αραχιδονικού οξέος σε κυκλικά ενδοπεροξείδια, PGG 2 και PGH 2, πρόδρομοι προσταγλανδινών PGE 1, PGE 2, PGF 2a και PGD 2 και επίσης προστακυκλίνης PGI 2 και θρομβοξάνων (TxA 2 και TxB 2 Επιπλέον), η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει άλλους διαμεσολαβητές όπως οι κινίνες, προκαλώντας μια έμμεση δράση που θα προσθέσει στην άμεση δράση.
Το άλας λυσίνης κετοπροφαίνης έχει έντονο αναλγητικό αποτέλεσμα, συσχετισμένο τόσο με την αντιφλεγμονώδη δράση του όσο και με ένα κεντρικό αποτέλεσμα.
Το άλας λυσίνης κετοπροφαίνης ασκεί αντιπυρετική δράση χωρίς να παρεμβαίνει στις φυσιολογικές διαδικασίες θερμορύθμισης.
Οι επώδυνες φλεγμονώδεις εκδηλώσεις εξαλείφονται ή εξασθενίζουν προωθώντας την κινητικότητα των αρθρώσεων.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το άλας κετοπροφαίνης λυσίνης έχει υψηλότερη διαλυτότητα από ό, τι η όξινη κετοπροφαίνη.
Η φόρμα για στοματική χρήση επιτρέπει την υπόθεση της δραστικής ουσίας που βρίσκεται ήδη σε υδατικό διάλυμα και συνεπώς οδηγεί σε ταχεία αύξηση των επιπέδων στο πλάσμα και πρόωρη επίτευξη της μέγιστης τιμής. Αυτό εκδηλώνεται κλινικά με ταχύτερη έναρξη και μεγαλύτερη ένταση της αναλγητικής και αντιφλεγμονώδους δράσης.
Το κινητικό προφίλ στο παιδί δεν διαφέρει από αυτό του ενήλικα.
Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση δεν αλλάζει την κινητική του φαρμάκου ούτε παράγει συσσώρευση.
Η κετοπροφαίνη συνδέεται κατά 95-99% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Σημαντικά επίπεδα κετοπροφαίνης βρέθηκαν στον αμυγδαλικό ιστό και στο αρθρικό υγρό μετά από συστηματική χορήγηση.
Η αποβολή είναι ταχεία και ουσιαστικά μέσω των νεφρών: το 50% του προϊόντος που χορηγείται συστηματικά απεκκρίνεται στα ούρα σε 6 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η LD50 του άλατος λυσίνης κετοπροφαίνης σε αρουραίους και ποντίκια από του στόματος είχε αντίστοιχα 102 και 444 mg / kg, ίση με 30-120 φορές τη δραστική δόση ως αντιφλεγμονώδες και αναλγητικό στο ζώο. Ενδοπεριτοναϊκά το LD50 του κετοπροφαίνη άλατος λυσίνης ήταν βρέθηκε να είναι 104 και 610 mg / kg σε αρουραίους και ποντικούς, αντίστοιχα.
Η παρατεταμένη θεραπεία σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους με από του στόματος άλας κετοπροφαίνης λυσίνης σε δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες από τις προβλεπόμενες θεραπευτικές δοσολογίες δεν προκάλεσε την εμφάνιση οποιουδήποτε τοξικού φαινομένου. Σε υψηλές δόσεις, βρέθηκαν γαστρεντερικές και νεφρικές αλλοιώσεις λόγω των γνωστών παρενεργειών που προκαλούνται σε ζώα από μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Σε μια παρατεταμένη μελέτη τοξικότητας που διεξήχθη σε κουνέλια από του στόματος ή του ορθού, η κετοπροφαίνη φάνηκε να είναι καλύτερα ανεκτή όταν χορηγείται από το στόμα. από το ορθό έναντι του στόματος Σε μια μελέτη ανεκτικότητας που διεξήχθη σε κουνέλια μέσω της ενδομυϊκής οδού, το άλας λυσίνης κετοπροφαίνης ήταν καλά ανεκτό.
Το άλας λυσίνης κετοπροφαίνης βρέθηκε ότι δεν είναι μεταλλαξιογόνο σε δοκιμές γονοτοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν "in vitro" και "in vivo". Μελέτες καρκινογένεσης με κετοπροφαίνη σε ποντίκια και αρουραίους έδειξαν την απουσία καρκινογόνων επιδράσεων.
Όσον αφορά την εμβρυϊκή τοξικότητα και την τερατογένεση των ΜΣΑΦ σε ζώα, βλέπε παράγραφο 4.6.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σορβιτόλη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, χλωριούχο νάτριο, σακχαρίνη νατρίου, γεύση μέντας.
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
24 μήνες
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει 30 φακελάκια από χαρτί / αλουμίνιο / πολυαιθυλένιο.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
S.F. Ομάδα S.r.l. Via Beniamino Segre, 59 - 00134 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ARDBEG 80 mg ADULTS σκόνη για πόσιμο διάλυμα - 30 φακελάκια AIC: 039413012
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
8 Φεβρουαρίου 2011
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ημερομηνία προσδιορισμού AlFA: 23 Απριλίου 2012