Ενεργά συστατικά: Ηλεκτρολύτες.
Lactated Ringer S.A.L.F. διάλυμα για έγχυση
Γιατί χρησιμοποιείται το Lactated Ringer; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Ηλεκτρολύτες.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Θεραπεία αντικατάστασης για απώλεια εξωκυττάριων υγρών και ηλεκτρολυτών, όταν είναι απαραίτητο να διορθωθούν ήπιες και μέτριες όξινες καταστάσεις, αλλά όχι σοβαρές. Θεραπεία ήπιου ή μέτριου αλλά όχι σοβαρού αιμορραγικού σοκ.
Αντενδείξεις Όταν το Lactated Ringer's δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
- υπερασβεστιαιμία, υπερασβεστιουρία ή σοβαρή νεφρική νόσο ·
- υπερνατριαιμία
- υδροσαλίνη πληθώρα.
- υπερκαλιαιμία ή σε περιπτώσεις κατακράτησης καλίου ·
- κοιλιακή μαρμαρυγή (το χλωριούχο ασβέστιο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αρρυθμιών).
- πέτρες στα νεφρά (μπορεί να επιδεινωθούν με τη χορήγηση ασβεστίου).
- σαρκοείδωση (η τυπική υπερασβεστιαιμία αυτής της κατάστασης μπορεί να ενισχυθεί) ·
- υπερπηκτικότητα
- ταυτόχρονη θεραπεία με καρδιακές γλυκοσίδες (βλ. αλληλεπιδράσεις).
- μεταβολική και αναπνευστική αλκάλωση.
- ανεπεξέργαστη νόσος του Addison.
- κράμπες θερμότητας?
- ταυτόχρονη θεραπεία με κεφτριαξόνη σε νεογνά (≤28 ημερών ηλικίας), ακόμη και όταν χρησιμοποιούνται ξεχωριστές γραμμές έγχυσης. Δείτε τις ενότητες Αλληλεπιδράσεις, Ανεπιθύμητες ενέργειες και Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης.
Σε συνδυασμό με μεταγγίσεις αίματος, το διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται μέσω του ίδιου καθετήρα έγχυσης με πλήρες αίμα λόγω του πιθανού κινδύνου πήξης.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ringer Lactate
Λόγω της παρουσίας νατρίου, χρησιμοποιήστε με προσοχή σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε κλινικές καταστάσεις στις οποίες υπάρχει οίδημα με κατακράτηση φυσιολογικού ορού. σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με καρδιακά ινότροπα φάρμακα ή με κορτικοστεροειδή ή κορτικοτροπικά φάρμακα. Τα άλατα νατρίου πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με υπέρταση, καρδιακή ανεπάρκεια, περιφερικό ή πνευμονικό οίδημα, διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, προεκλαμψία ή άλλες καταστάσεις που σχετίζονται με κατακράτηση νατρίου (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
Για την παρουσία καλίου, η χορήγηση πρέπει να καθοδηγείται από σειριακά ηλεκτροκαρδιογραφήματα. το κάλιο δεν είναι ενδεικτικό των κυτταρικών συγκεντρώσεων καλίου. Οι υψηλές συγκεντρώσεις καλίου στο πλάσμα μπορεί να προκαλέσουν θάνατο από καρδιακή κατάθλιψη, αρρυθμίες ή ανακοπή. Για την αποφυγή δηλητηρίασης από κάλιο, η έγχυση πρέπει να γίνεται με ελεγχόμενο ρυθμό (βλέπε Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης).
Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς:
- με νεφρική ανεπάρκεια (χορήγηση διαλυμάτων που περιέχουν ιόντα καλίου σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση καλίου).
- με καρδιακή ανεπάρκεια, ειδικά εάν είναι ψηφιοποιημένη.
- με επινεφριδιακή ανεπάρκεια
- με ηπατική ανεπάρκεια.
- με οικογενειακή περιοδική παράλυση.
- με συγγενή μυοτονία.
- στα πρώτα μετεγχειρητικά στάδια.
Λόγω της παρουσίας ασβεστίου, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς:
- με παθολογίες των νεφρών
- με καρδιακές παθήσεις
- που έχουν λάβει μετάγγιση αίματος καθώς οι συγκεντρώσεις ιόντων ασβεστίου μπορεί να διαφέρουν από αυτές που αναμένονται.
Δεδομένου ότι το χλωριούχο ασβέστιο είναι όξινο, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται σε καταστάσεις όπως νεφρική νόσο, πνευμονική οξέωση, αναπνευστική οξέωση ή αναπνευστική ανεπάρκεια, όπου η οξίνιση μπορεί να επιδεινώσει την κλινική εικόνα. Επιπλέον, πρέπει να χρησιμοποιείται προσοχή σε καταστάσεις που ενδέχεται να αυξημένο κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας, όπως χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, αφυδάτωση ή ανισορροπία ηλεκτρολυτών.
Δεδομένου ότι τα άλατα ασβεστίου μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αρρυθμιών, θα πρέπει να δοθεί προσοχή στην παράταση της χορήγησης χλωριούχου ασβεστίου σε ασθενείς με καρδιακές παθήσεις.
Η χορήγηση χλωριούχου ασβεστίου μπορεί να προκαλέσει αγγειοδιαστολή με αποτέλεσμα τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Το διάλυμα χλωριούχου ασβεστίου είναι ερεθιστικό και ως εκ τούτου δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά ή υποδορίως ή σε περιαγγειακό ιστό καθώς μπορεί να εμφανιστεί νέκρωση ιστού.
Λόγω της παρουσίας γαλακτικού, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γαλακτική οξέωση και σε περίπτωση αλλοίωσης των οξειδωτικών διεργασιών που εμποδίζουν τη χρήση γαλακτικού (σοκ, υποξαιμία).
Η παρακολούθηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος είναι απαραίτητη κατά την έγχυση του φαρμακευτικού προϊόντος και είναι καλή πρακτική η παρακολούθηση της ισορροπίας υγρών, ηλεκτρολυτών, οσμωτικότητας πλάσματος και ισορροπίας οξέος-βάσης.
Οι συγκεντρώσεις ασβεστίου στο πλάσμα και οι συγκεντρώσεις ασβεστίου στα ούρα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά για να αποφευχθεί η υπερασβεστιουρία, καθώς η υπερασβεστιουρία μπορεί να οδηγήσει σε υπερασβεστιαιμία.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Lactated Ringer
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η χρήση φαρμάκων όπως τα διουρητικά που εξοικονομούν κάλιο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερκαλιαιμίας, ιδιαίτερα σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας. Επομένως, τα επίπεδα καλίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε τέτοιες περιπτώσεις.
Η χρήση φαρμάκων όπως οι αναστολείς ΜΕΑ που προκαλούν μειωμένα επίπεδα αλδοστερόνης μπορεί να οδηγήσει σε κατακράτηση καλίου. Τα επίπεδα καλίου στον ορό θα πρέπει συνεπώς να παρακολουθούνται στενά.
Τα κορτικοστεροειδή σχετίζονται με κατακράτηση νατρίου και νερού, με αποτέλεσμα οίδημα και υπέρταση: ως εκ τούτου, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση αλάτων νατρίου και κορτικοστεροειδών (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Το διάλυμα χλωριούχου ασβεστίου μπορεί να αλληλεπιδράσει με τα ακόλουθα φάρμακα:
- θειαζιδικά διουρητικά, καθώς μπορεί να εμφανιστεί υπερασβεστιαιμία λόγω μειωμένης νεφρικής απέκκρισης ασβεστίου.
- καρδιοδραστικές γλυκοσίδες (digitalis), διγοξίνη και ψηφιοξίνη, καθώς η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αρρυθμιών, δεδομένου ότι η ινότροπη δράση και οι τοξικές επιδράσεις είναι συνεργιστικές.
- βεραπαμίλη (και άλλοι αποκλειστές διαύλων ασβεστίου), καθώς η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να μειώσει την αντιυπερτασική δράση της βεραπαμίλης.
- φάρμακα που περιέχουν μαγνήσιο, καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας ή υπερμαγνησιαιμίας, ειδικά σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα.
- νευρομυϊκοί αναστολείς: τα άλατα ασβεστίου μπορούν να ακυρώσουν τη δράση μη αποπολωτικών αναστολέων · σε ορισμένες περιπτώσεις έχει επίσης παρατηρηθεί αύξηση και παράταση της δράσης της τουβοκουραρίνης.
- Όπως και με άλλα διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, η ταυτόχρονη θεραπεία με κεφτριαξόνη αντενδείκνυται σε νεογνά (ηλικίας ≤28 ημερών), ακόμη και όταν χρησιμοποιούνται ξεχωριστές γραμμές έγχυσης (θανατηφόρος κίνδυνος καθίζησης κεφτριαξόνης-άλατος ασβεστίου στην κυκλοφορία του αίματος του νεογέννητου, βλ. Παρενέργειες ).
- Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 28 ημερών (συμπεριλαμβανομένων των ενηλίκων), η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένου του Lactated Ringer's S.A.L.F. διάλυμα προς έγχυση μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης (π.χ. μέσω του συνδέσμου Υ).
- Εάν η ίδια γραμμή χρησιμοποιείται για διαδοχική χορήγηση, η γραμμή θα πρέπει να ξεπλένεται με ένα συμβατό υγρό μεταξύ των εγχύσεων.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Χρησιμοποιήστε το αμέσως μετά το άνοιγμα του περιέκτη. Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια. Χρησιμοποιείται για μία αδιάλειπτη χορήγηση και δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιοδήποτε υπόλειμμα.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμακευτικού προϊόντος όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού ή για την αναπαραγωγική ικανότητα.
Επομένως, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο και μόνο μετά την αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά: κανένα.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ringer Lactate: Δοσολογία
Το διάλυμα είναι ισοτονικό με το αίμα και πρέπει να χορηγείται με προσοχή με ενδοφλέβια έγχυση και με ελεγχόμενο ρυθμό έγχυσης.
Ανακινήστε καλά πριν από τη χορήγηση.
Η δόση εξαρτάται από την ηλικία, το βάρος και την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο με άθικτη νεφρική λειτουργία και με ρυθμό που δεν υπερβαίνει τα 10 mEq καλίου / ώρα.
Ενήλικες
Η ημερήσια δόση είναι περίπου 20-30 ml διαλύματος / kg σωματικού βάρους, έως 40 ml διαλύματος / kg σωματικού βάρους κατ 'ανώτατο όριο.
Παιδιά
Στα παιδιά, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Οι πολύ γρήγορες εγχύσεις μπορούν να προκαλέσουν τοπικό πόνο και ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να προσαρμοστεί σε σχέση με την ανοχή.
Μην κάνετε ένεση ενδομυϊκά, υποδόρια ή σε περιαγγειακούς ιστούς.
Η χορήγηση θα πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής εμφανίσει πόνο ή ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, καθώς αυτό μπορεί να υποδεικνύει την εξαγγείωση του φαρμάκου.
Συνιστάται ο ασθενής να παραμένει ξαπλωμένος για μικρό χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση.
Ασυμβατότητα με το θηλασμένο Ringer's S.A.L.F.
Λόγω της παρουσίας χλωριούχου ασβεστίου είναι ασυμβίβαστο με:
- θειικό μαγνήσιο - σχηματισμός ιζήματος.
- φάρμακα που περιέχουν φωσφορικό άλας: σχηματισμός ιζήματος φωσφορικού ασβεστίου.
- φάρμακα που περιέχουν ανθρακικό: σχηματισμός ιζήματος ανθρακικού ασβεστίου.
- φάρμακα που περιέχουν τρυγικό άλας: σχηματισμός ιζήματος τρυγικού ασβεστίου.
Διαπιστώθηκαν ασυμβατότητες του χλωριούχου ασβεστίου με:
- αμινοφυλλίνη - για το σχηματισμό ιζήματος.
- αμφοτερικίνη Β: για την ανάπτυξη μούδιασμα.
- cefamandal: λόγω της παρουσίας ανθρακικού νατρίου στην παρασκευή του cefamandal.
- κεφτριαξόνη νατρίου: για το σχηματισμό ιζήματος, συνεπώς η χορήγηση διαλύματος ασβεστίου δεν πρέπει να πραγματοποιείται εντός 48 ωρών μετά τη χορήγηση κεφτριαξόνης.
- κεφαλοθίνη: λόγω φυσικής ασυμβατότητας.
- cefradine: λόγω της παρουσίας ανθρακικού νατρίου στην παρασκευή της cefradine.
- χλωροφαιναμίνη: λόγω φυσικής ασυμβατότητας.
- δοβουταμίνη - για την ανάπτυξη μούδιασμα.
- λιπαρό γαλάκτωμα: λόγω της παρουσίας κροκιδώματος.
- ηπαρίνη νατρίου ·
- ινδομεθακίνη: για το σχηματισμό ιζήματος.
- νιτροφουραντοΐνη νατρίου ·
- προμεθαζίνη: για το σχηματισμό ιζήματος:
- προποφόλη - για το σχηματισμό ιζήματος.
- στρεπτομυκίνη: δεδομένου ότι το ασβέστιο θα μπορούσε να αναστείλει τη δραστηριότητα της στρεπτομυκίνης.
- τετρακυκλίνες: τα άλατα ασβεστίου μπορούν να συμπλέξουν τετρακυκλίνες.
Τα άλατα ασβεστίου μπορούν να σχηματίσουν σύμπλοκα με πολλά φάρμακα και αυτό μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό ιζημάτων. Έχει αναφερθεί φυσική ασυμβατότητα με την κεφτριαξόνη (βλ. Ενότητες Αντενδείξεις, Αλληλεπιδράσεις και Παρενέργειες).
Χρησιμοποιήστε το διάλυμα αμέσως μετά το άνοιγμα του περιέκτη. Το δοχείο προορίζεται για μία αδιάλειπτη χορήγηση και δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιοδήποτε υπόλειμμα. Ανακινήστε καλά πριν από τη χορήγηση. Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές, άχρωμο ή εάν περιέχει σωματίδια. Λάβετε όλες τις συνήθεις προφυλάξεις για να διατηρήσετε τη στειρότητα πριν και κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας έγχυσης.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Ringer Lactate
Συμπτώματα
Οι υψηλές συγκεντρώσεις καλίου στο πλάσμα μπορεί να προκαλέσουν θάνατο από καρδιακή κατάθλιψη, αρρυθμίες ή ανακοπή.
Η χορήγηση υπερβολικών δόσεων χλωριούχου νατρίου μπορεί να οδηγήσει, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς, σε υπερνατριαιμία ή / και υπερβολαιμία.
Η υπερνατριαιμία και η υπερβολική κατακράτηση νατρίου όταν υπάρχει ελαττωματική απέκκριση νατρίου στους νεφρούς προκαλεί αφυδάτωση των εσωτερικών οργάνων, ιδιαίτερα του εγκεφάλου και συσσώρευση εξωκυττάριων υγρών με οίδημα που μπορεί να επηρεάσουν την εγκεφαλική, πνευμονική και περιφερική κυκλοφορία με εμφάνιση πνευμονικής και περιφερικό οίδημα.
Η συσσώρευση ιόντων χλωρίου προκαλεί μείωση της συγκέντρωσης διττανθρακικών ιόντων οδηγώντας σε οξέωση.
Όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις χλωριούχου ασβεστίου, μπορεί να εμφανιστεί υπερασβεστιαιμία ειδικά σε ασθενείς με νεφρική νόσο. Τα τυπικά συμπτώματα της υπερασβεστιαιμίας είναι: αίσθημα δίψας, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, πολυουρία, κοιλιακό άλγος, μυϊκή αδυναμία, ψυχικές διαταραχές και, σε σοβαρές περιπτώσεις, καρδιακή αρρυθμία και κώμα. Μιλάμε για υπερασβεστιαιμία όταν οι συγκεντρώσεις ασβεστίου στο πλάσμα υπερβαίνουν τα 2,6 mmol / Επομένως, αυτές οι συγκεντρώσεις πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς.
Θεραπεία
Διακόψτε αμέσως την έγχυση και θεσπίστε διορθωτική θεραπεία για τη μείωση των επιπέδων ιόντων στο πλάσμα και την αποκατάσταση της ισορροπίας οξέος-βάσης εάν είναι απαραίτητο (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση). Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για να αξιολογήσει την εμφάνιση τυχόν σημείων και συμπτωμάτων που σχετίζονται με το χορηγούμενο φάρμακο, εγγυάται στον ασθενή τα σχετικά συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα όπως απαιτείται.
Σε περίπτωση υψηλής νατριμίας, μπορούν να χρησιμοποιηθούν διουρητικά βρόχου. Σε περίπτωση υπερκαλιαιμίας, γλυκόζη (που σχετίζεται ή όχι με ινσουλίνη) ή όξινο ανθρακικό νάτριο μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση. Άμεση διακοπή της έγχυσης και οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων που περιέχουν ασβέστιο. σε περίπτωση σοβαρής υπερδοσολογίας (συγκεντρώσεις πλάσματος> 2,9 mmol / l), θα πρέπει να ληφθούν τα ακόλουθα μέτρα:
- επανυδάτωση με χορήγηση διαλύματος κολιδίου νατρίου 0,9%.
- χρήση μη θειαζιδικών διουρητικών για την προώθηση της αποβολής ασβεστίου.
- παρακολούθηση των επιπέδων καλίου και ασβεστίου στο πλάσμα με άμεση επαναφορά των επιπέδων σε φυσιολογικές τιμές.
- παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας, χρήση β-αποκλειστών για τη μείωση του κινδύνου καρδιακής αρρυθμίας ·
- πιθανή χρήση αιμοκάθαρσης.
Τα αυξημένα επίπεδα ηλεκτρολύτη πλάσματος μπορεί να απαιτούν τη χρήση αιμοκάθαρσης.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερδοσολογίας του Lactated Ringer's S.A.L.F. ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Lactated Ringer S.A.L.F., ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ringer Lactate
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Lactated Ringer's μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Παρακάτω είναι οι παρενέργειες του γαλακτοπαραγωγού Ringer's. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τον προσδιορισμό της συχνότητας των επιμέρους αποτελεσμάτων που αναφέρονται.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος και ερεθισμός, δίψα, μειωμένη σιελόρροια, ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, μεταλλική γεύση, ασβεστολιθική γεύση.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Νευρομυϊκές διαταραχές, μυϊκή δυσκαμψία, παραισθησία, χαλαρή παράλυση, αδυναμία, σύγχυση, πονοκέφαλος, ζάλη, ανησυχία, ευερεθιστότητα, σπασμοί, κώμα, θάνατος
Ψυχιατρικές διαταραχές
Υπνηλία, σύγχυση, ψυχικές διαταραχές.
Καρδιακές παθολογίες
Αρρυθμίες, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, διαταραχές αγωγιμότητας, εξαφάνιση του κύματος Ρ, διεύρυνση του QRS στο ηλεκτροκαρδιογραφικό ίχνος, συγκοπή, κοιλιακή μαρμαρυγή, καρδιακή ανακοπή.
Αγγειακές παθολογίες
Υπόταση, υπέρταση, περιφερικό οίδημα, αγγειοδιαστολή, έξαψη.
Διαταραχές της ισορροπίας νερού και ηλεκτρολυτών
Υπερνατριαιμία, υπερβολιαιμία, υπερχλωραιμία.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Δύσπνοια, αναπνευστική ανακοπή, πνευμονικό οίδημα, πνευμοθώρακας.
Διαταραχές των ματιών
Μειωμένη δακρύρροια.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Νεφρική ανεπάρκεια, πολυουρία.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Υπερασβεστιαιμία, σύνδρομο Burnett (σύνδρομο γάλακτος-αλκαλίων).
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Μυϊκή αδυναμία.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Πυρετικές αποκρίσεις, λοίμωξη στο σημείο της έγχυσης, τοπικός πόνος ή αντίδραση, ερυθρότητα, εξάνθημα, φλεβικός ερεθισμός, θρόμβωση ή φλεβική φλεβίτιδα που εκτείνεται από τη θέση έγχυσης, εξαγγείωση, νέκρωση ιστού, σχηματισμός αποστήματος, ασβεστοποίηση του δέρματος.
Κατακρήμνιση του άλατος ασβεστίου-κεφτριαξόνης
Σοβαρές και σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρες, ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σπάνια σε πρόωρα βρέφη και νεογνά (ενδοφλεβίως ηλικίας. Η παρουσία καθίζησης άλατος ασβεστίου-κεφτριαξόνης έχει ανιχνευθεί μεταθανάτια στους πνεύμονες και τα νεφρά. L "Ο υψηλός κίνδυνος καθίζησης στα νεογνά είναι συνέπεια του χαμηλού όγκου αίματος και του μεγαλύτερου χρόνου ημίσειας ζωής της κεφτριαξόνης σε σύγκριση με τους ενήλικες (βλ. ενότητες Αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρικής βροχόπτωσης, κυρίως σε παιδιά άνω των 3 ετών που έλαβαν υψηλές ημερήσιες δόσεις (π.χ. ≥ 80 mg / kg / ημέρα) ή συνολικές δόσεις μεγαλύτερες από 10 γραμμάρια και που είχαν άλλους παράγοντες κινδύνου (π.χ. περιορισμός υγρών , κατάκοιτοι ασθενείς). Ο κίνδυνος σχηματισμού ιζήματος αυξάνεται σε ακινητοποιημένους ή αφυδατωμένους ασθενείς. Αυτό το συμβάν μπορεί να είναι συμπτωματικό ή ασυμπτωματικό, μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια και ανουρία και είναι αναστρέψιμο με τη διακοπή της χορήγησης.
Έχει παρατηρηθεί κατακρήμνιση του άλατος ασβεστίου-κεφτριαξόνης στη χοληδόχο κύστη, κυρίως σε ασθενείς που έλαβαν δόσεις πάνω από τη συνιστώμενη τυπική δόση.Σε παιδιά, οι προοπτικές μελέτες έχουν δείξει μια μεταβλητή συχνότητα καθίζησης με ενδοφλέβια χορήγηση · σε ορισμένες μελέτες η επίπτωση ήταν μεγαλύτερη από 30%. Αυτή η επίπτωση φαίνεται να είναι χαμηλότερη με αργές εγχύσεις (20-30 λεπτά). Αυτή η επίδραση είναι γενικά ασυμπτωματική, αλλά σε σπάνιες περιπτώσεις οι κατακρημνίσεις συνοδεύονται από κλινικά συμπτώματα, όπως πόνο, ναυτία και έμετο. Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται συμπτωματική θεραπεία. Η κατακρήμνιση είναι γενικά αναστρέψιμη με τη διακοπή της χορήγησης.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Συνθήκες συντήρησης
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία και ερμητικά κλειστό δοχείο. Μην ψύχετε ή παγώνετε.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος. Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Περιέχουν 1000 ml
Ενεργά συστατικά: χλωριούχο νάτριο 6,0 g
χλωριούχο κάλιο 0,4 γρ
διένυδρο χλωριούχο ασβέστιο 0,27 γρ
γαλακτικό νάτριο 5,46 g
Έκδοχα: Ενέσιμο νερό.
mEq / λίτρο: Na + 132
Κ + 5
Ca ++ 4
Cl-112
Γαλακτικό 29
θεωρητική ωσμωτικότητα: (mOsm / λίτρο) 280
ρΗ: 5,5-7,0
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Διάλυμα για έγχυση, στείρο και μη πυρετογόνο.
Γυάλινο μπουκάλι 100 ml. Γυάλινο μπουκάλι 500 ml. Φιάλη PP 500 ml. Τσάντα PVC 500 ml.
Σακούλα PVC 1000 ml. Σακούλα PVC 3000 ml. 15 σακούλες χωρίς PVC των 500 ml και 10 σακούλες χωρίς PVC των 1000 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
RINGER LATTATO S.A.L.F. ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΜΟΝΩΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Περιέχουν 1000 ml
Ενεργές αρχές: χλωριούχο νάτριο 6,0 g;
χλωριούχο κάλιο 0,4 g;
διένυδρο χλωριούχο ασβέστιο 0,27 g;
γαλακτικό νάτριο 60% 5,46 g.
mEq / λίτρο: Na + 132
Κ + 5
Ca ++ 4
Cl-112
Γαλακτικό 29
θεωρητική ωσμωτικότητα: (mOsm / λίτρο) 280
pH: 5,5-7,0
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση, στείρο και μη πυρετογόνο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία αντικατάστασης για απώλεια εξωκυττάριων υγρών και ηλεκτρολυτών, όταν είναι απαραίτητο να διορθωθούν ήπιες και μέτριες όξινες καταστάσεις, αλλά όχι σοβαρές.
Θεραπεία ήπιου ή μέτριου αλλά όχι σοβαρού αιμορραγικού σοκ.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το διάλυμα είναι ισοτονικό με το αίμα και πρέπει να χορηγείται με προσοχή με ενδοφλέβια έγχυση και με ελεγχόμενο ρυθμό έγχυσης.
Ανακινήστε καλά πριν από τη χορήγηση.
Η δόση εξαρτάται από την ηλικία, το βάρος και την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο με άθικτη νεφρική λειτουργία και με ρυθμό που δεν υπερβαίνει τα 10 mEq καλίου / ώρα.
Ενήλικες
Η ημερήσια δόση είναι περίπου 20-30 ml διαλύματος / kg σωματικού βάρους, έως 40 ml διαλύματος / kg σωματικού βάρους κατ 'ανώτατο όριο.
Παιδιά
Στα παιδιά, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Οι πολύ γρήγορες εγχύσεις μπορούν να προκαλέσουν τοπικό πόνο και ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να προσαρμοστεί σε σχέση με την ανοχή.
Μην κάνετε ένεση ενδομυϊκά, υποδόρια ή σε περιαγγειακούς ιστούς.
Η χορήγηση θα πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής εμφανίσει πόνο ή ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, καθώς αυτό μπορεί να υποδεικνύει την εξαγγείωση του φαρμάκου.
Συνιστάται ο ασθενής να παραμένει ξαπλωμένος για μικρό χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση.
04.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
- υπερασβεστιαιμία, υπερασβεστιουρία ή σοβαρή νεφρική νόσο,
- υπερνατριαιμία
- υδροαλατούχος πληθώρα.
- υπερκαλιαιμία ή σε περιπτώσεις κατακράτησης καλίου ·
- κοιλιακή μαρμαρυγή (το χλωριούχο ασβέστιο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αρρυθμιών).
- πέτρες στα νεφρά (μπορεί να επιδεινωθούν με τη χορήγηση ασβεστίου).
- σαρκοείδωση (η τυπική υπερασβεστιαιμία αυτής της κατάστασης μπορεί να ενισχυθεί).
- υπερπηκτικότητα
- ταυτόχρονη θεραπεία με καρδιακές γλυκοσίδες (βλέπε παράγραφο 4.5).
- μεταβολική και αναπνευστική αλκάλωση ·
- μη θεραπευμένη νόσος του Addison.
- κράμπες θερμότητας.
Σε συνδυασμό με μεταγγίσεις αίματος, το διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται μέσω του ίδιου καθετήρα έγχυσης με πλήρες αίμα λόγω του πιθανού κινδύνου πήξης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Λόγω της παρουσίας νατρίου, χρησιμοποιήστε με προσοχή σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε κλινικές καταστάσεις στις οποίες υπάρχει οίδημα με κατακράτηση φυσιολογικού ορού. σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με καρδιακά ινότροπα φάρμακα ή με κορτικοστεροειδή ή κορτικοτροπικά φάρμακα.
Τα άλατα νατρίου πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με υπέρταση, καρδιακή ανεπάρκεια, περιφερικό ή πνευμονικό οίδημα, διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, προεκλαμψία ή άλλες καταστάσεις που σχετίζονται με κατακράτηση νατρίου (βλέπε παράγραφο 4.5).
Για την παρουσία καλίου, η χορήγηση πρέπει να καθοδηγείται από σειριακά ηλεκτροκαρδιογραφήματα. το κάλιο δεν είναι ενδεικτικό των κυτταρικών συγκεντρώσεων καλίου. Οι υψηλές συγκεντρώσεις καλίου στο πλάσμα μπορεί να προκαλέσουν θάνατο από καρδιακή κατάθλιψη, αρρυθμίες ή ανακοπή. Για την αποφυγή δηλητηρίασης από κάλιο, η έγχυση πρέπει να πραγματοποιείται με ελεγχόμενο ρυθμό (βλ. Παράγραφο 4.2).
Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς:
- με νεφρική ανεπάρκεια (η χορήγηση διαλυμάτων που περιέχουν ιόντα καλίου σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση καλίου).
- με καρδιακή ανεπάρκεια, ειδικά εάν είναι ψηφιοποιημένη.
- με επινεφριδιακή ανεπάρκεια
- με ηπατική ανεπάρκεια
- με περιοδική οικογενειακή παράλυση.
- με συγγενή μυοτονία.
- στα πρώιμα μετεγχειρητικά στάδια.
Λόγω της παρουσίας ασβεστίου, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς:
- με παθολογίες των νεφρών
- με καρδιακές παθήσεις
- οι οποίοι έλαβαν μετάγγιση αίματος καθώς οι συγκεντρώσεις ιόντων ασβεστίου μπορεί να διαφέρουν από αυτές που αναμενόταν.
Δεδομένου ότι το χλωριούχο ασβέστιο είναι όξινο, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται σε καταστάσεις όπως η νεφρική νόσος, η πνευμονική οξέωση, η αναπνευστική οξέωση ή η αναπνευστική ανεπάρκεια, στις οποίες η οξίνιση μπορεί να επιδεινώσει την κλινική εικόνα.
Επιπλέον, πρέπει να δίνεται προσοχή σε συνθήκες όπου μπορεί να εμφανιστεί αυξημένος κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας, όπως χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, αφυδάτωση ή ανισορροπία ηλεκτρολυτών.
Δεδομένου ότι τα άλατα ασβεστίου μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αρρυθμιών, θα πρέπει να δοθεί προσοχή στην παράταση της χορήγησης χλωριούχου ασβεστίου σε ασθενείς με καρδιακές παθήσεις.
Η χορήγηση χλωριούχου ασβεστίου μπορεί να προκαλέσει αγγειοδιαστολή με αποτέλεσμα τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Το διάλυμα χλωριούχου ασβεστίου είναι ερεθιστικό και ως εκ τούτου δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά ή υποδόρια ή σε περιαγγειακό ιστό καθώς μπορεί να εμφανιστεί νέκρωση ιστού.
Λόγω της παρουσίας γαλακτικού, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γαλακτική οξέωση και σε περίπτωση αλλοίωσης των οξειδωτικών διεργασιών που εμποδίζουν τη χρήση γαλακτικού (σοκ, υποξαιμία).
Η παρακολούθηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος είναι απαραίτητη κατά την έγχυση του φαρμακευτικού προϊόντος και είναι καλή πρακτική η παρακολούθηση της ισορροπίας υγρών, ηλεκτρολυτών, οσμωτικότητας πλάσματος και ισορροπίας οξέος-βάσης.
Οι συγκεντρώσεις ασβεστίου στο πλάσμα και οι συγκεντρώσεις ασβεστίου στα ούρα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά για να αποφευχθεί η υπερασβεστιουρία, καθώς η υπερασβεστιουρία μπορεί να οδηγήσει σε υπερασβεστιαιμία.
Χρησιμοποιήστε το αμέσως μετά το άνοιγμα του περιέκτη. Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια. Χρησιμοποιείται για μία αδιάλειπτη χορήγηση και δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιοδήποτε υπόλειμμα.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά: καμία.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η χρήση φαρμάκων όπως τα διουρητικά που εξοικονομούν κάλιο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερκαλιαιμίας, ιδιαίτερα σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας. Επομένως, τα επίπεδα καλίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε τέτοιες περιπτώσεις.
Η χρήση φαρμάκων όπως οι αναστολείς ΜΕΑ που προκαλούν μείωση των επιπέδων αλδοστερόνης μπορεί να οδηγήσει σε κατακράτηση καλίου.
Επομένως, είναι απαραίτητο να παρακολουθείται στενά τα επίπεδα καλίου στον ορό.
Τα κορτικοστεροειδή σχετίζονται με κατακράτηση νατρίου και νερού, με αποτέλεσμα οίδημα και υπέρταση: ως εκ τούτου, πρέπει να χρησιμοποιείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση αλάτων νατρίου και κορτικοστεροειδών (βλ. Παράγραφο 4.4).
Το διάλυμα χλωριούχου ασβεστίου μπορεί να αλληλεπιδράσει με τα ακόλουθα φάρμακα:
- θειαζιδικά διουρητικά, καθώς μπορεί να εμφανιστεί υπερασβεστιαιμία λόγω χαμηλότερης νεφρικής απέκκρισης ασβεστίου.
- καρδιοδραστικές γλυκοσίδες (digitalis), διγοξίνη και ψηφιοξίνη, καθώς η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αρρυθμιών, δεδομένου ότι η ινότροπη δράση και οι τοξικές επιδράσεις είναι συνεργιστικές.
- βεραπαμίλη (και άλλοι αποκλειστές διαύλων ασβεστίου), καθώς η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να μειώσει την αντιυπερτασική δράση της βεραπαμίλης.
- φάρμακα που περιέχουν μαγνήσιο, καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας ή υπερμαγνησιαιμίας, ειδικά σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα,
- νευρομυϊκοί αναστολείς: τα άλατα ασβεστίου μπορούν να ακυρώσουν τη δράση των μη αποπολωτικών αναστολέων · σε ορισμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί επίσης αύξηση και παράταση της δράσης της τουβοκουραρίνης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν δεδομένα για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμακευτικού προϊόντος όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού ή για την αναπαραγωγική ικανότητα.
Επομένως, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο και μόνο μετά την αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι παρενέργειες του Lactated Ringer παρατίθενται παρακάτω, οργανωμένες σύμφωνα με την ταξινόμηση οργάνων-συστήματος MedDRA.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τον προσδιορισμό της συχνότητας των επιμέρους αποτελεσμάτων που αναφέρονται.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος και ερεθισμός, δίψα, μειωμένη σιελόρροια, ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, μεταλλική γεύση, ασβεστολιθική γεύση.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Νευρομυϊκές διαταραχές, μυϊκή δυσκαμψία, παραισθησία, χαλαρή παράλυση, αδυναμία, σύγχυση, πονοκέφαλος, ζάλη, ανησυχία, ευερεθιστότητα, σπασμοί, κώμα, θάνατος
Ψυχιατρικές διαταραχές
Υπνηλία, σύγχυση, ψυχικές διαταραχές.
Καρδιακές παθολογίες
Αρρυθμίες, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, διαταραχές αγωγιμότητας, εξαφάνιση του κύματος Ρ, διεύρυνση του QRS στο ηλεκτροκαρδιογραφικό ίχνος, συγκοπή, κοιλιακή μαρμαρυγή, καρδιακή ανακοπή.
Αγγειακές παθολογίες
Υπόταση, υπέρταση, περιφερικό οίδημα, αγγειοδιαστολή, έξαψη.
Διαταραχές της ισορροπίας νερού και ηλεκτρολυτών
Υπερνατριαιμία, υπερβολιαιμία, υπερχλωραιμία.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Δύσπνοια, αναπνευστική ανακοπή, πνευμονικό οίδημα, πνευμοθώρακας.
Διαταραχές των ματιών
Μειωμένη δακρύρροια.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Νεφρική ανεπάρκεια, πολυουρία.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Υπερασβεστιαιμία, σύνδρομο Burnett (σύνδρομο γάλακτος-αλκαλίων).
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Μυϊκή αδυναμία.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Πυρετικές αποκρίσεις, λοίμωξη στο σημείο της έγχυσης, τοπικός πόνος ή αντίδραση, ερυθρότητα, εξάνθημα, φλεβικός ερεθισμός, θρόμβωση ή φλεβική φλεβίτιδα που εκτείνεται από τη θέση έγχυσης, εξαγγείωση, νέκρωση ιστού, σχηματισμός αποστήματος, ασβεστοποίηση του δέρματος.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Οι υψηλές συγκεντρώσεις καλίου στο πλάσμα μπορεί να προκαλέσουν θάνατο από καρδιακή κατάθλιψη, αρρυθμίες ή ανακοπή.
Η χορήγηση υπερβολικών δόσεων χλωριούχου νατρίου μπορεί να οδηγήσει, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς, σε υπερνατριαιμία ή / και υπερβολαιμία. Η υπερνατριαιμία και η υπερβολική κατακράτηση νατρίου όταν υπάρχει ελαττωματική απέκκριση νατρίου στους νεφρούς προκαλεί αφυδάτωση των εσωτερικών οργάνων, ιδιαίτερα του εγκεφάλου και συσσώρευση εξωκυττάριων υγρών με οίδημα που μπορεί να επηρεάσουν την εγκεφαλική, πνευμονική και περιφερική κυκλοφορία με εμφάνιση πνευμονικής και περιφερικό οίδημα.
Η συσσώρευση ιόντων χλωρίου προκαλεί μείωση της συγκέντρωσης διττανθρακικών ιόντων οδηγώντας σε οξέωση.
Όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις χλωριούχου ασβεστίου, μπορεί να εμφανιστεί υπερασβεστιαιμία ειδικά σε ασθενείς με νεφρική νόσο. Τα τυπικά συμπτώματα της υπερασβεστιαιμίας είναι: αίσθημα δίψας, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, πολυουρία, κοιλιακό άλγος, μυϊκή αδυναμία, ψυχικές διαταραχές και, σε σοβαρές περιπτώσεις, καρδιακή αρρυθμία και κώμα. Μιλάμε για υπερασβεστιαιμία όταν οι συγκεντρώσεις ασβεστίου στο πλάσμα υπερβαίνουν τα 2,6 mmol / Επομένως, αυτές οι συγκεντρώσεις πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς.
Θεραπεία
Διακόψτε αμέσως την έγχυση και θεσπίστε διορθωτική θεραπεία για τη μείωση των επιπέδων ιόντων στο πλάσμα και την αποκατάσταση της ισορροπίας οξέος-βάσης εάν είναι απαραίτητο (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για να αξιολογήσει την εμφάνιση τυχόν σημείων και συμπτωμάτων που σχετίζονται με το χορηγούμενο φάρμακο, εξασφαλίζοντας στον ασθενή τα σχετικά συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
Σε περίπτωση υψηλής νατριμίας, μπορούν να χρησιμοποιηθούν διουρητικά βρόχου.
Σε περίπτωση υπερκαλιαιμίας, γλυκόζη (με ή χωρίς ινσουλίνη) ή όξινο ανθρακικό νάτριο μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση.
Σε περίπτωση μέτριας υπερδοσολογίας χλωριούχου ασβεστίου, η θεραπεία περιλαμβάνει «άμεση διακοπή» της έγχυσης και οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων που περιέχουν ασβέστιο. Σε περίπτωση σοβαρής υπερδοσολογίας (συγκεντρώσεις πλάσματος> 2,9 mmol / l), θα πρέπει να ληφθούν τα ακόλουθα μέτρα:
- επανυδάτωση με χορήγηση διαλύματος κολλαδίου νατρίου 0,9%.
- χρήση μη θειαζιδικών διουρητικών για να ευνοηθεί η αποβολή του ασβεστίου.
- παρακολούθηση των επιπέδων καλίου και ασβεστίου στο πλάσμα με άμεση επαναφορά των επιπέδων σε φυσιολογικές τιμές.
- παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας, χρήση β-αποκλειστών για τη μείωση του κινδύνου καρδιακής αρρυθμίας.
- πιθανή χρήση αιμοκάθαρσης.
Τα αυξημένα επίπεδα ηλεκτρολύτη πλάσματος μπορεί να απαιτούν τη χρήση αιμοκάθαρσης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ηλεκτρολύτες.
Κωδικός ATC: B05BB01.
Το Lactated Ringer's παρέχει ηλεκτρολύτες και νερό που απαιτούνται για την ενυδάτωση του ασθενούς.
Το νάτριο είναι το κύριο εξωκυτταρικό κατιόν ενώ το χλωρίδιο είναι το κύριο ανιόν του. Η συγκέντρωση νατρίου είναι γενικά υπεύθυνη για τον όγκο των εξωκυττάριων υγρών.
Το νάτριο είναι σημαντικό για τη διατήρηση της ωσμωτικότητας του υγρού, του διαμεμβρανικού δυναμικού και της ισορροπίας οξέος-βάσης.
Ιόντα, όπως το νάτριο, κυκλοφορούν σε όλη την κυτταρική μεμβράνη χρησιμοποιώντας διάφορους μηχανισμούς μεταφοράς, συμπεριλαμβανομένης της αντλίας νατρίου (Na-K-ATPase). Το νάτριο παίζει σημαντικό ρόλο στην καρδιακή νευροδιαβίβαση και την ηλεκτροφυσιολογία, καθώς και στον νεφρικό μεταβολισμό του.
Το κάλιο είναι το κύριο κατιόν στα ενδοκυτταρικά υγρά και παίζει θεμελιώδη ρόλο στην ηλεκτρολυτική ισορροπία των υγρών. Η κανονική συγκέντρωση καλίου στο διακυτταρικό διαμέρισμα υγρού είναι περίπου 160 mEq / l. Η τυπική κλίμακα καλίου πλάσματος είναι 3,5-5,0 mEq / L.Ο νεφρός είναι το όργανο που ρυθμίζει την κανονική ισορροπία του καλίου αλλά δεν προκαλεί την επαναρρόφηση του τόσο εύκολα όσο για το νάτριο. Ο ημερήσιος κύκλος εργασιών του καλίου σε υγιείς ενήλικες είναι κατά μέσο όρο 50-150 mEq και αντιπροσωπεύει το 1,5-5% της συνολικής περιεκτικότητας σε κάλιο του σώματος.
Το ασβέστιο είναι απαραίτητο στοιχείο για τη διατήρηση της λειτουργικότητας του νευρικού, μυϊκού και σκελετικού συστήματος και της διαπερατότητας των κυτταρικών μεμβρανών και τριχοειδών αγγείων. Το ασβέστιο είναι σημαντικός ενεργοποιητής διαφόρων ενζυματικών αντιδράσεων, απαραίτητος σε πολλές φυσιολογικές διεργασίες, όπως μετάδοση νευρικών παλμών, καρδιακή σύσπαση, συστολή σκελετικών μυών, νεφρική λειτουργία, αναπνοή και πήξη του αίματος. Επιπλέον, το ασβέστιο παίζει ρόλο στη ρύθμιση (i) την απελευθέρωση και αποθήκευση νευροδιαβιβαστών και ορμονών, (ii) τη σύνδεση με αμινοξέα, (iii) την απορρόφηση της κυανοκοβαλαμίνης (βιταμίνη Β12) και (iv) την έκκριση γαστρίνης. Το ασβέστιο που περιέχεται στα οστά βρίσκεται σε συνεχή ανταλλαγή με αυτό που υπάρχει στο πλάσμα. Οι συγκεντρώσεις ασβεστίου στο πλάσμα διατηρούνται αυστηρά εντός των ορίων τους από τον ενδοκρινικό έλεγχο που διεξάγεται από την παραθυρεοειδή ορμόνη, την καλσιτονίνη και τη βιταμίνη D. Υπό την επίδραση αυτού του ελέγχου, όταν πέφτουν τα επίπεδα ασβεστίου στο πλάσμα, απελευθερώνεται ασβέστιο από τα οστά. Όταν, αντίθετα, τα επίπεδα πλάσματος είναι πολύ υψηλό, το ασβέστιο αποσυντίθεται στα οστά.
Το χλωρίδιο είναι κυρίως εξωκυτταρικό ανιόν. Το ενδοκυτταρικό χλωρίδιο υπάρχει σε υψηλές συγκεντρώσεις στα ερυθρά αιμοσφαίρια και στον γαστρικό βλεννογόνο. Η επαναρρόφηση χλωριδίου ακολουθεί εκείνη του νατρίου.
Το γαλακτικό οξύ, το οποίο παράγεται φυσιολογικά από τον αναερόβιο μεταβολισμό του γαλακτοξέος, μεταβολίζεται αργά σε όξινο ανθρακικό ως συνάρτηση της κυτταρικής οξειδωτικής δραστηριότητας.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά τη χορήγηση, το νάτριο κατανέμεται στα υγρά και τους ιστούς του σώματος.
Ο νεφρός διατηρεί τη συγκέντρωση νατρίου στα εξωκυττάρια υγρά σε εύρος μεταξύ 0,5% και 10% της διηθημένης ποσότητας. Η ομοιόσταση του νατρίου ρυθμίζεται από το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης. Υπό συνθήκες εξάντλησης του όγκου, λιγότερο νάτριο φτάνει στα νεφρά και αυτό διεγείρει την απελευθέρωση ρενίνης από τα κύτταρα του αντισταθμικού συστήματος. στην αγγειοτενσίνη II από το μετατρεπτικό ένζυμο (ACE). Η αγγειοτασίνη ΙΙ διεγείρει επίσης την απελευθέρωση αλδοστερόνης από τον φλοιό των επινεφριδίων. Η αλδοστερόνη αυξάνει την άμεση επαναρρόφηση νατρίου στον βρόχο του Henle, του περιφερικού σωληναρίου και του σωλήνα συλλογής.
Το νάτριο αποβάλλεται σε μικρό βαθμό επίσης με εφίδρωση και κόπρανα σε ποσότητα περίπου 7% της ποσότητας που εισάγεται.
Το ασβέστιο υπάρχει κανονικά στο πλάσμα σε συγκεντρώσεις από 2,15 έως 2,60 mmol / l.
Περίπου το 99% του συνολικού ασβεστίου περιέχεται στα οστά και τα δόντια, κυρίως με τη μορφή υδροξυαπατίτη [Ca10 (PO4) 6 (OH) 2]. Ωστόσο, υπάρχουν επίσης μικρά ίχνη ανθρακικού ασβεστίου και φωσφορικού ασβεστίου. Το υπόλοιπο 1% περιέχεται σε άλλους ιστούς εκτός των οστών και σε υγρά. Περίπου το 50% του ασβεστίου του πλάσματος υπάρχει σε ιονισμένη μορφή (φυσιολογικά ενεργή μορφή), 45% συνδέεται με πρωτεΐνες (κυρίως λευκωματίνη) και 5% συμπλέκεται με φωσφορικά, κιτρικά και άλλα ανιόντα. Μετά από αλλαγές στη λευκωματίνη του ορού 1g / dl, οι συγκεντρώσεις ασβεστίου μπορεί να ποικίλουν κατά περίπου 0,02 mmol / l. Η υπερπρωτεϊναιμία σχετίζεται με αυξήσεις των συνολικών συγκεντρώσεων ασβεστίου, ενώ η υποπρωτεϊναιμία με μειώσεις στην ίδια. Η οξέωση προκαλεί αύξηση της συγκέντρωσης ιόντων ασβεστίου, ενώ η αλκάλωση μειώνεται.
Περίπου το 80% του ασβεστίου απεκκρίνεται μέσω των κοπράνων, το ασβέστιο δεν απορροφάται ή εκκρίνεται μέσω της χολής και των παγκρεατικών υγρών στον εντερικό αυλό. Το υπόλοιπο 20% του ασβεστίου αποβάλλεται μέσω των νεφρών με νεφρική κάθαρση 50 - 300 mg Περισσότερο από το 95% του ασβεστίου που διηθείται μέσω των νεφρικών σπειραμάτων απορροφάται εκ νέου στην ανερχόμενη οδό του βρόχου του Henle και στους άπω και εγγύς σωλήνες. Η απέκκριση ασβεστίου από τα ούρα μειώνεται από την παραθυρεοειδή ορμόνη, τα θειαζιδικά διουρητικά και τη βιταμίνη D, ενώ αυξάνεται από την καλσιτονίνη, άλλα διουρητικά και την αυξητική ορμόνη.
Σε περίπτωση χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας, η απέκκριση ασβεστίου μειώνεται λόγω της μείωσης του ρυθμού διήθησης.
Ωστόσο, η νεφρική οξέωση μπορεί να προκαλέσει αυξημένη νεφρική απέκκριση. Η νεφρική απέκκριση είναι υψηλότερη με δίαιτα υψηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνες παρά με δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνες.
Το ιόν καλίου, το χλωριούχο και το γαλακτικό ιόν ακολουθούν τις φυσιολογικές μεταβολικές οδούς του οργανισμού.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα προκλινικά δεδομένα έχουν μικρή κλινική σημασία λόγω της τεράστιας εμπειρίας που αποκτήθηκε με τη χρήση του φαρμάκου σε ανθρώπους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Νερό για ενέσεις.
06.2 Ασυμβατότητα
Λόγω της παρουσίας χλωριούχου ασβεστίου είναι ασυμβίβαστο με:
- θειικό μαγνήσιο: σχηματισμός ιζήματος.
- φάρμακα που περιέχουν φωσφορικό άλας: σχηματισμός ιζήματος φωσφορικού ασβεστίου.
- φάρμακα που περιέχουν ανθρακικό: σχηματισμός ιζήματος ανθρακικού ασβεστίου.
- φάρμακα που περιέχουν τρυγικό άλας: σχηματισμός ιζήματος τρυγικού ασβεστίου.
Διαπιστώθηκαν ασυμβατότητες του χλωριούχου ασβεστίου με:
- αμινοφυλλίνη: για το σχηματισμό ιζήματος.
- αμφοτερικίνη Β: για την ανάπτυξη μούδιασμα.
- cefamandolo: λόγω της παρουσίας ανθρακικού νατρίου στην παρασκευή του cefamandolo.
- κεφτριαξόνη νατρίου: για το σχηματισμό ιζήματος, συνεπώς η χορήγηση διαλύματος ασβεστίου δεν πρέπει να πραγματοποιείται εντός 48 ωρών μετά τη χορήγηση κεφτριαξόνης.
- κεφαλοθίνη: λόγω φυσικής ασυμβατότητας.
- κεφραδίνη: λόγω της παρουσίας ανθρακικού νατρίου στην παρασκευή της κεφραδίνης.
- χλωροφαιναμίνη: λόγω φυσικής ασυμβατότητας.
- δοβουταμίνη: για την ανάπτυξη μούδιασμα.
- γαλάκτωμα λίπους: λόγω της παρουσίας κροκιδώματος.
- ηπαρίνη νατρίου ·
- ινδομεθακίνη: για το σχηματισμό ιζήματος.
- νιτροφουραντοΐνη νατρίου ·
- προμεθαζίνη: για το σχηματισμό ιζήματος:
- προποφόλη: για το σχηματισμό ιζήματος.
- στρεπτομυκίνη: δεδομένου ότι το ασβέστιο θα μπορούσε να αναστείλει τη δραστηριότητα της στρεπτομυκίνης.
- τετρακυκλίνες: τα άλατα ασβεστίου μπορούν να συμπλέξουν τετρακυκλίνες.
06.3 Περίοδος ισχύος
24 μήνες.
Χρησιμοποιήστε το διάλυμα αμέσως μετά το άνοιγμα του περιέκτη. Το δοχείο προορίζεται για μία αδιάλειπτη χορήγηση και δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιοδήποτε υπόλειμμα.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία και ερμητικά κλειστό δοχείο. Μην ψύχετε ή παγώνετε.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Γυάλινο μπουκάλι 100 ml.
Γυάλινο μπουκάλι 500 ml.
Φιάλη PP 500 ml.
Τσάντα PVC 500 ml.
Σακούλα PVC 1000 ml.
Σακούλα PVC 3000 ml.
500 ml τσάντα χωρίς PVC e
Τσάντα 1000 ml χωρίς PVC.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Ανακινήστε καλά πριν από τη χορήγηση. Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές, άχρωμο ή εάν περιέχει σωματίδια.
Λάβετε όλες τις συνήθεις προφυλάξεις για να διατηρήσετε τη στειρότητα πριν και κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας έγχυσης.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
S.A.L.F. Ιαματική πηγή. Φαρμακολογικό Εργαστήριο - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. 030723011 - γυάλινη φιάλη 100 ml.
A.I.C. 030723035 - γυάλινη φιάλη των 500 ml.
A.I.C. 030723112 - Φιάλη PP 500 ml.
A.I.C. 030723050 - τσάντα PVC 500 ml.
A.I.C. 030723062 - τσάντα PVC 1000 ml.
A.I.C. 030723074 - Τσάντα PVC 3000 ml.
A.I.C. 030723124 - 15 σακούλες χωρίς PVC των 500 ml.
A.I.C. 030723136 - 10 σακούλες χωρίς PVC των 1000 ml.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
08 Νοεμβρίου 1993/05 Μαΐου 2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Καθορισμός AIFA 20 Φεβρουαρίου 2013
