Ενεργά συστατικά: Αιθινυλεστραδιόλη, δροσπιρενόνη
Yasmin 0,03 mg / 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Yasmin; Σε τι χρησιμεύει;
- Το YASMIN είναι αντισυλληπτικό χάπι και χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
- Κάθε δισκίο περιέχει μια μικρή ποσότητα δύο γυναικείων ορμονών, τη δροσπιρενόνη και την αιθινυλοιστραδιόλη.
- Τα αντισυλληπτικά χάπια που περιέχουν δύο ορμόνες ονομάζονται χάπια συνδυασμού.
Αντενδείξεις Όταν το Yasmin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το YASMIN
Μην χρησιμοποιείτε το YASMIN εάν έχετε οποιαδήποτε από τις συνθήκες που αναφέρονται παρακάτω. Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας άλλες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων που μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για εσάς.
Μην πάρετε το YASMIN:
- εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) θρόμβο αίματος σε αιμοφόρο αγγείο του ποδιού (θρόμβωση βαθιάς φλέβας, DVT), πνεύμονα (πνευμονική εμβολή, ΡΕ) ή άλλα όργανα.
- εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια διαταραχή που επηρεάζει την πήξη του αίματος, όπως ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης-III, παράγοντα V Leiden ή αντισώματα φωσφολιπιδίων ·
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε "επέμβαση" ή εάν θα ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο "Θρόμβοι αίματος"), εάν είχατε ποτέ καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
- εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) στηθάγχη (μια κατάσταση που προκαλεί έντονο πόνο στο στήθος και μπορεί να είναι το πρώτο σημάδι καρδιακής προσβολής) ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA - προσωρινά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου).
- εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ασθένειες, οι οποίες θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος: o σοβαρός διαβήτης με βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία o πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση ή πολύ υψηλό επίπεδο λίπους (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια) στο αίμα o ασθένεια γνωστή ως υπερμομοκυστεϊναιμία
- εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) έναν τύπο ημικρανίας που ονομάζεται "ημικρανία με αύρα".
- εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) ηπατική νόσο και η ηπατική σας λειτουργία εξακολουθεί να είναι ανώμαλη
- εάν τα νεφρά σας δεν λειτουργούν καλά (νεφρική ανεπάρκεια)
- εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) καρκίνο του ήπατος
- εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) ή εάν υποπτεύεστε ότι έχετε καρκίνο του μαστού ή των γεννητικών οργάνων
- εάν έχετε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία
- εάν είστε αλλεργικοί στην αιθινυλοιστραδιόλη ή τη δροσπιρενόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6.). Αυτή η κατάσταση μπορεί να προκαλέσει κνησμό, εξάνθημα ή πρήξιμο.
Πρόσθετες πληροφορίες για συγκεκριμένους πληθυσμούς
Παιδιά και έφηβοι
Το YASMIN δεν ενδείκνυται σε γυναίκες των οποίων ο έμμηνος κύκλος δεν έχει ξεκινήσει ακόμη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Yasmin
Γενικές σημειώσεις
Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το YASMIN θα πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες για τους θρόμβους αίματος στην ενότητα 2. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διαβάσετε τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος (βλ. Παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος").
Πριν πάρετε το YASMIN, ο γιατρός σας θα σας κάνει μερικές ερωτήσεις σχετικά με το προσωπικό σας ιστορικό υγείας και αυτό των μελών της οικογένειάς σας. Ο γιατρός θα μετρήσει επίσης την αρτηριακή σας πίεση και, ανάλογα με την προσωπική σας κατάσταση, μπορεί επίσης να πραγματοποιήσει άλλες εξετάσεις.
Αυτό το φυλλάδιο περιγράφει διάφορες καταστάσεις στις οποίες πρέπει να σταματήσετε το YASMIN ή στις οποίες η ασφάλεια του YASMIN μπορεί να μειωθεί. Σε τέτοιες καταστάσεις είναι απαραίτητο να απέχετε από τη σεξουαλική επαφή ή να λάβετε πρόσθετα μη ορμονικά αντισυλληπτικά μέτρα, όπως προφυλακτικό ή άλλη μέθοδο φραγμού. Μην χρησιμοποιείτε τη μέθοδο ρυθμού ή βασικής θερμοκρασίας. Στην πραγματικότητα, αυτές οι μέθοδοι μπορεί να είναι αναξιόπιστες καθώς το YASMIN μεταβάλλει τις μηνιαίες μεταβολές της θερμοκρασίας του σώματος και της βλέννας του τραχήλου της μήτρας.
Το YASMIN, όπως όλα τα ορμονικά αντισυλληπτικά, δεν προσφέρει προστασία έναντι της λοίμωξης HIV (AIDS) ή άλλων σεξουαλικώς μεταδιδόμενων ασθενειών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Yasmin
Ενημερώστε πάντα το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα ή φυτικά προϊόντα. Ενημερώστε οποιονδήποτε άλλο γιατρό ή οδοντίατρο που συνταγογραφεί άλλο φάρμακο (ή φαρμακοποιό) ότι παίρνετε YASMIN. Θα μπορούν να σας πουν εάν πρέπει να λάβετε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα (π.χ. προφυλακτικά) και για πόσο χρονικό διάστημα.
Ορισμένα φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα του YASMIN στο αίμα και μπορούν να το κάνουν λιγότερο αποτελεσματικό στην πρόληψη της εγκυμοσύνης ή μπορεί να προκαλέσουν απροσδόκητη αιμορραγία. Αυτά περιλαμβάνουν:
- φάρμακα για τη θεραπεία: o επιληψία (π.χ. πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη ή ξκαρβαζεπίνη) ή φυματίωση (π.ριφαμπικίνη) ή λοιμώξεις από ιό HIV και ηπατίτιδα C (ριτοναβίρη, νεβιραπίνη, εφαβιρένζη γνωστές ως αναστολείς πρωτεάσης και μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης) ή άλλες λοιμώξεις (γκριζεοφουλβίνη) ή πνευμονική πίεση (μποζεντάνη)
- l "Βότανο του St. John's wort.
Το YASMIN μπορεί να επηρεάσει την επίδραση άλλων φαρμάκων, για παράδειγμα:
- φάρμακα που περιέχουν κυκλοσπορίνη ·
- η αντιεπιληπτική λαμοτριγίνη (αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων).
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
YASMIN με φαγητό και ποτό
Το YASMIN μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή, με λίγο νερό εάν χρειάζεται.
Εργαστηριακή ανάλυση
Εάν πρέπει να κάνετε μια εξέταση αίματος, ενημερώστε το γιατρό ή το προσωπικό του εργαστηρίου ότι παίρνετε το χάπι, καθώς τα ορμονικά αντισυλληπτικά μπορούν να επηρεάσουν τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
Εγκυμοσύνη
Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το YASMIN. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το YASMIN πρέπει να σταματήσετε αμέσως και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος, μπορείτε να διακόψετε τη λήψη του YASMIN ανά πάσα στιγμή (βλ. Επίσης "Εάν σταματήσετε να παίρνετε το YASMIN")
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ωρα ταίσματος
Η χρήση του YASMIN γενικά δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Εάν θέλετε να πάρετε το χάπι ενώ θηλάζετε, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το YASMIN επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το YASMIN περιέχει λακτόζη
Εάν δεν μπορείτε να ανεχτείτε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το YASMIN.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Πότε πρέπει να δείτε γιατρό;
Επικοινωνήστε επειγόντως με γιατρό
- εάν παρατηρήσετε πιθανά σημάδια θρόμβου αίματος που μπορεί να υποδεικνύουν ότι πάσχετε από θρόμβο αίματος στο πόδι (θρόμβωση βαθιάς φλέβας), θρόμβο αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή), καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο (βλέπε παρακάτω παράγραφο "Θρόμβοι αίματος").
Για μια περιγραφή των συμπτωμάτων αυτών των σοβαρών παρενεργειών, μεταβείτε στην ενότητα "Πώς να αναγνωρίσετε έναν θρόμβο αίματος".
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το YASMIN.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς.
Σε ορισμένες περιπτώσεις πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη χρήση του YASMIN ή οποιουδήποτε άλλου χαπιού συνδυασμού και ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας επισκέπτεται τακτικά. Εάν αυτή η κατάσταση εμφανιστεί ή επιδεινωθεί ενώ χρησιμοποιείτε το YASMIN, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
- εάν ένας στενός συγγενής είχε ή είχε ποτέ καρκίνο του μαστού
- εάν έχετε νόσο του ήπατος ή της χοληδόχου κύστης
- εάν έχετε διαβήτη
- εάν πάσχετε από κατάθλιψη
- εάν έχετε νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου).
- εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ, μια ασθένεια που επηρεάζει το φυσικό αμυντικό σύστημα).
- εάν έχετε αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (HUS, μια διαταραχή πήξης του αίματος που προκαλεί νεφρική ανεπάρκεια).
- εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (κληρονομική ασθένεια των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
- εάν έχετε υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία) ή "θετικό οικογενειακό ιστορικό αυτής της κατάστασης." Η υπερτριγλυκεριδαιμία έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος).
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε "επέμβαση ή εάν πρόκειται να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 2" Θρόμβοι αίματος ").
- εάν έχετε μόλις γεννήσει, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος είναι υψηλότερος. Ρωτήστε το γιατρό σας πόσο καιρό μετά την απόκτηση ενός μωρού μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το YASMIN.
- εάν έχετε "φλεγμονή των φλεβών κάτω από το δέρμα (επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα).
- εάν έχετε κιρσούς.
- εάν έχετε επιληψία (δείτε "Άλλα φάρμακα και YASMIN")
- εάν έχετε μια ασθένεια που εμφανίστηκε για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή προηγούμενης χρήσης στεροειδών φύλου (για παράδειγμα, απώλεια ακοής, διαταραχή του αίματος που ονομάζεται πορφυρία, εξάνθημα με φουσκάλες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (έρπης gravidarum)), νευρική νόσος που προκαλεί ξαφνικές κινήσεις του σώματος (χορεία Sydenham ))
- εάν είχατε ή είχατε ποτέ χλώασμα (αποχρωματισμός του δέρματος, ειδικά του προσώπου ή του λαιμού, γνωστό ως «κηλίδες εγκυμοσύνης»). Σε αυτή την περίπτωση, αποφύγετε την άμεση έκθεση στο ηλιακό φως ή τις υπεριώδεις ακτίνες
- εάν έχετε κληρονομικό αγγειοοίδημα, φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα. Εάν εμφανίσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και / ή του λαιμού και / ή δυσκολία στην κατάποση ή κνίδωση με δυσκολία στην αναπνοή, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ
Η χρήση συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού όπως το YASMIN αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβου σε σύγκριση με τη μη χρήση του. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας θρόμβος μπορεί να μπλοκάρει τα αιμοφόρα αγγεία και να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.
Μπορούν να αναπτυχθούν θρόμβοι αίματος
- στις φλέβες (που ονομάζεται "φλεβική θρόμβωση", "φλεβική θρομβοεμβολή" ή VTE)
- στις αρτηρίες (αναφέρεται ως «αρτηριακή θρόμβωση», «αρτηριακή θρομβοεμβολή» ή ΑΤΕ).
Η ανάκτηση από θρόμβους αίματος δεν είναι πάντα πλήρης. Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν μακροχρόνιες σοβαρές συνέπειες ή, πολύ σπάνια, μπορεί να αποβούν μοιραίες.
Είναι σημαντικό να θυμόμαστε ότι ο συνολικός κίνδυνος ενός επιβλαβούς θρόμβου αίματος που σχετίζεται με το YASMIN είναι χαμηλός.
ΠΩΣ ΝΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΕΤΕ ΕΝΑ ΘΡΩΜΑ
Επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα.
- πρήξιμο του ενός ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι ή το πόδι, ειδικά όταν συνοδεύεται από:
- πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητή μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε
- αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι
- αλλαγή στο χρώμα του δέρματος στο πόδι, όπως χλωμό, κόκκινο ή μπλε
- ξαφνική και ανεξήγητη δύσπνοια ή γρήγορη αναπνοή.
- ξαφνικός βήχας χωρίς προφανή αιτία, πιθανώς προκαλώντας εκπομπή αίματος.
- οξύ πόνο στο στήθος που μπορεί να αυξηθεί με βαθιά αναπνοή.
- σοβαρή ελαφριά κεφαλαλγία ή ζάλη ·
- γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
- έντονος πόνος στο στομάχι.
- άμεση απώλεια όρασης ή
- ανώδυνη θόλωση της όρασης που μπορεί να εξελιχθεί σε απώλεια της όρασης
- πόνος στο στήθος, δυσφορία, αίσθημα πίεσης ή βάρους
- αίσθηση συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος.
- αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού.
- δυσφορία στο πάνω μέρος του σώματος που εκπέμπει στην πλάτη, το σαγόνι, το λαιμό, τα χέρια και το στομάχι.
- εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη ·
- ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια.
- γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς
- ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.
- ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση.
- ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια.
- ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
- ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.
- απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτικές κρίσεις.
- πρήξιμο και ανοιχτό μπλε αποχρωματισμός ενός άκρου.
- έντονος πόνος στο στομάχι (οξεία κοιλιά)
ΣΤΡΑΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΦΕΝΗ
Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε μια φλέβα;
- Η χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών έχει συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρόμβωση). Ωστόσο, αυτές οι παρενέργειες είναι σπάνιες. Στις περισσότερες περιπτώσεις εμφανίζονται τον πρώτο χρόνο χρήσης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού.
- Εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε φλέβα στο πόδι ή το πόδι, μπορεί να προκαλέσει θρόμβωση βαθιάς φλέβας (DVT).
- Εάν ένας θρόμβος αίματος ταξιδεύει από το πόδι και παραμένει στον πνεύμονα, μπορεί να προκαλέσει «πνευμονική εμβολή».
- Πολύ σπάνια, μπορεί να σχηματιστεί θρόμβος σε άλλο όργανο όπως το μάτι (θρόμβωση φλεβικής αμφιβληστροειδούς).
Πότε ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος;
Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος κατά το πρώτο έτος λήψης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού για πρώτη φορά. Ο κίνδυνος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος εάν ξαναρχίσετε τη λήψη ενός συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (το ίδιο φάρμακο ή ένα διαφορετικό φάρμακο) μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων.
Μετά τον πρώτο χρόνο, ο κίνδυνος μειώνεται αλλά είναι πάντα ελαφρώς υψηλότερος από ό, τι αν δεν χρησιμοποιούσατε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό.
Όταν σταματήσετε να παίρνετε το YASMIN, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος επανέρχεται στο φυσιολογικό μέσα σε λίγες εβδομάδες.
Ποιος είναι ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος;
Ο κίνδυνος εξαρτάται από τον φυσικό σας κίνδυνο για VTE και το είδος του συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού που παίρνετε.
Ο συνολικός κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα (DVT ή PE) με το YASMIN είναι χαμηλός.
- Από τις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό και δεν είναι έγκυες, περίπου 2 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
- Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορετιστερόνη ή νοργεστιμάτη, περίπου 5-7 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
- Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει δροσπιρενόνη, όπως το YASMIN, περίπου 9-12 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
- Ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβου αίματος εξαρτάται από το ιατρικό σας ιστορικό (βλέπε "Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου αίματος").
Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια φλέβα
Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος με το YASMIN είναι χαμηλός, αλλά ορισμένες καταστάσεις αυξάνουν τον κίνδυνο. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος:
- εάν είστε σοβαρά υπέρβαροι (δείκτης μάζας σώματος ή ΔΜΣ άνω των 30 kg / m2) ·
- εάν ένας στενός συγγενής είχε θρόμβο αίματος στο πόδι, τον πνεύμονα ή άλλο όργανο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση θα μπορούσατε να έχετε μια κληρονομική διαταραχή πήξης του αίματος.
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση ή εάν πρέπει να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω τραυματισμού ή ασθένειας ή εάν έχετε πόδι σε γύψο. mayσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το YASMIN μερικές εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση ή την περίοδο κατά την οποία είστε λιγότερο κινητοί Εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το YASMIN, ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορείτε να αρχίσετε να το παίρνετε ξανά.
- καθώς μεγαλώνετε (ειδικά άνω των 35 ετών).
- εάν γεννήσατε λιγότερο από μερικές εβδομάδες πριν.
Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος αυξάνεται όσο περισσότερες συνθήκες έχετε αυτού του τύπου.
Τα αεροπορικά ταξίδια (διάρκειας> 4 ωρών) μπορεί να αυξήσουν προσωρινά τον κίνδυνο θρόμβου αίματος, ειδικά εάν έχετε αναφερθεί σε ορισμένους από τους άλλους παράγοντες κινδύνου.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ακόμη και αν δεν είστε σίγουροι. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το YASMIN πρέπει να διακοπεί.
Εάν κάποια από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το YASMIN, για παράδειγμα εάν ένας στενός συγγενής έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν έχετε πάρει πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
ΣΤΡΑΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ
Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε "αρτηρία";
Όπως οι θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα, οι θρόμβοι σε μια αρτηρία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα, για παράδειγμα, μπορεί να προκαλέσουν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια αρτηρία
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου που σχετίζεται με τη χρήση του YASMIN είναι πολύ χαμηλός αλλά μπορεί να αυξηθεί:
- με την αύξηση της ηλικίας (άνω των 35 ετών).
- αν καπνίζετε. Όταν χρησιμοποιείτε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό όπως το YASMIN συνιστάται να σταματήσετε το κάπνισμα. Εάν δεν μπορείτε να σταματήσετε το κάπνισμα και είστε άνω των 35 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιήσετε διαφορετικό τύπο αντισυλληπτικού.
- εάν είστε υπέρβαροι?
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
- εάν ένα μέλος της άμεσης οικογένειάς σας είχε υποστεί καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί επίσης να διατρέχετε υψηλό κίνδυνο να πάθετε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό.
- εάν εσείς ή ένας στενός συγγενής έχετε υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια).
- εάν πάσχετε από ημικρανίες, ειδικά ημικρανίες με αύρα.
- εάν έχετε καρδιακά προβλήματα (βλάβη βαλβίδας, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται κολπική μαρμαρυγή).
- εάν έχετε διαβήτη.
Εάν έχετε περισσότερες από μία από αυτές τις καταστάσεις ή εάν κάποια από αυτές είναι ιδιαίτερα σοβαρές, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος.
Εάν κάποια από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το YASMIN, για παράδειγμα εάν αρχίσετε να καπνίζετε, εάν ένας στενός συγγενής σας έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν έχετε πάρει πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
YASMIN και καρκίνος
Ο καρκίνος του μαστού παρατηρείται ελαφρώς συχνότερα σε γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυαστικά χάπια, αλλά δεν είναι γνωστό εάν αυτό οφείλεται στη θεραπεία. Για παράδειγμα, είναι πιθανό να διαγιγνώσκονται περισσότεροι καρκίνοι σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι επειδή υποβάλλονται σε συχνότερους ιατρικούς ελέγχους. Η εμφάνιση καρκίνου του μαστού μειώνεται σταδιακά μετά τη διακοπή του συνδυασμένου χαπιού. Είναι σημαντικό να ελέγχετε τακτικά το στήθος σας και να επικοινωνείτε με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε κάποιο εξόγκωμα.
Καλοήθεις όγκοι του ήπατος και, ακόμη πιο σπάνια, κακοήθεις όγκοι του ήπατος έχουν παρατηρηθεί σε σπάνιες περιπτώσεις σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε ασυνήθιστα έντονο κοιλιακό άλγος.
Ενδομηνιαία αιμορραγία
Κατά τους πρώτους μήνες της λήψης του YASMIN μπορεί να εμφανίσετε απροσδόκητη αιμορραγία (αιμορραγία εκτός της εβδομάδας διακοπής). Εάν αυτή η αιμορραγία εμφανιστεί για περισσότερους από μερικούς μήνες ή ξεκινήσει μετά από μερικούς μήνες, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει τι φταίει.
Τι να κάνετε εάν η εμμηνόρροια δεν εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της ελεύθερης εβδομάδας
Εάν έχετε πάρει όλα τα δισκία σωστά, δεν έχετε εμετό ή σοβαρή διάρροια και δεν έχετε πάρει άλλα φάρμακα, είναι πολύ απίθανο να είστε έγκυος.
Εάν η περίοδος δεν εμφανιστεί δύο φορές στη σειρά, μπορεί να είναι έγκυος. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Μην ξεκινήσετε την επόμενη ταινία μέχρι να είστε σίγουροι ότι δεν είστε έγκυος.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Yasmin: Δοσολογία
Πάρτε ένα δισκίο YASMIN κάθε μέρα, με λίγο νερό εάν χρειάζεται. Μπορείτε να πάρετε τα δισκία με ή χωρίς φαγητό, αλλά πρέπει να τα παίρνετε περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Η κυψέλη περιέχει 21 δισκία. Δίπλα σε κάθε δισκίο εκτυπώνεται την ημέρα της εβδομάδας που πρέπει να ληφθεί. Για παράδειγμα, εάν ξεκινάτε την Τετάρτη, πάρτε το tablet δίπλα στο WED. Ακολουθήστε την κατεύθυνση των βέλων στην κυψέλη μέχρι να πάρετε και τα 21 δισκία.
Επομένως, μην πάρετε δισκία για 7 ημέρες. Κατά τη διάρκεια αυτών των 7 ημερών (αποκαλούμενη εβδομάδα απόσυρσης) θα πρέπει να εμφανιστεί έμμηνος ρύση. Αυτό ονομάζεται "αιμορραγία απόσυρσης" και συνήθως ξεκινά τη δεύτερη ή την τρίτη ημέρα της εβδομάδας απόσυρσης.
Ξεκινήστε μια νέα ταινία την όγδοη ημέρα μετά το τελευταίο δισκίο YASMIN (δηλαδή μετά το διάλειμμα των 7 ημερών), ανεξάρτητα από το αν έχει σταματήσει ή όχι η περίοδός σας. Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να ξεκινάτε κάθε νέα λωρίδα YASMIN την ίδια ημέρα της εβδομάδας και η περίοδός σας θα ξεκινά επίσης την ίδια ημέρα κάθε μήνα.
Λαμβάνοντας το YASMIN όπως αναφέρεται παραπάνω, προστατεύεστε από την εγκυμοσύνη ακόμη και κατά τη διάρκεια των 7 ημερών που δεν παίρνετε τα δισκία.
Πότε μπορεί να ξεκινήσει η πρώτη φουσκάλα;
- Εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει ορμονική αντισύλληψη τον προηγούμενο μήνα
Ξεκινήστε να παίρνετε το YASMIN την πρώτη ημέρα της περιόδου σας (δηλαδή την πρώτη ημέρα της περιόδου σας). Εάν ξεκινήσετε την πρώτη ημέρα της περιόδου σας, το αντισυλληπτικό αποτέλεσμα είναι άμεσο. Μπορείτε επίσης να αρχίσετε να παίρνετε το YASMIN μεταξύ της 2ης και της 5ης ημέρας της περιόδου σας, αλλά σε αυτή την περίπτωση θα χρειαστεί να λάβετε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα (για παράδειγμα προφυλακτικό) στις πρώτες 7 ημέρες.
- Αλλαγή από συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό ή συνδυασμένο αντισυλληπτικό κολπικό δακτύλιο ή έμπλαστρο
Ξεκινήστε να παίρνετε το YASMIN κατά προτίμηση την επόμενη ημέρα από το τελευταίο ενεργό δισκίο (το τελευταίο δισκίο που περιέχει τα ενεργά συστατικά) του προηγούμενου χαπιού ή το αργότερο την επόμενη ημέρα μετά το τέλος του διαστήματος χωρίς χάπια (ή μετά το τελευταίο ανενεργό δισκίο του προηγούμενο χάπι). Όταν αλλάζετε από συνδυασμένο αντισυλληπτικό κολπικό δακτύλιο ή έμπλαστρο, ακολουθήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
- Αλλαγή από μέθοδο μόνο προγεσταγόνο (χάπι μόνο προγεσταγόνο, ένεση, εμφύτευμα ή ενδομήτριο σύστημα απελευθέρωσης προγεσταγόνου (IUS))
Μπορείτε να αλλάξετε οποιαδήποτε μέρα από το χάπι μόνο με προγεσταγόνο (από εμφύτευμα ή IUS την ημέρα της αφαίρεσής του, από ενέσιμο όταν κάνετε την επόμενη ένεση), αλλά σε όλες αυτές τις περιπτώσεις λάβετε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα (π.χ. προφυλακτικό) για τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη των δισκίων.
- Μετά από έκτρωση
Ακολουθήστε τις συμβουλές του γιατρού σας.
- Μετά από έναν τοκετό
Μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το YASMIN μεταξύ της 21ης και της 28ης ημέρας μετά τον τοκετό. Εάν ξεκινήσετε αργότερα από την ημέρα 28, χρησιμοποιήστε τη λεγόμενη μέθοδο φραγμού (π.χ. προφυλακτικά) κατά τις πρώτες 7 ημέρες της λήψης του YASMIN. Εάν, μετά τον τοκετό , είχατε σεξουαλική επαφή πριν ξεκινήσετε το YASMIN (ή επανεκκινήσετε), βεβαιωθείτε ότι δεν είστε έγκυος ή περιμένετε την περίοδο σας.
- Εάν θηλάζετε και θέλετε να ξεκινήσετε (ή να επανεκκινήσετε) το YASMIN
Διαβάστε την ενότητα "Θηλασμός".
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν δεν είστε σίγουροι πότε να ξεκινήσετε.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Yasmin
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση YASMIN από την κανονική
Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές βλαβερές συνέπειες από τη λήψη πολλών δισκίων YASMIN.
Εάν πάρετε πολλά δισκία ταυτόχρονα, μπορεί να αισθανθείτε αδιαθεσία ή εμετό. Τα νεαρά κορίτσια μπορεί να έχουν κολπική αιμορραγία.
Εάν έχετε πάρει πάρα πολλά δισκία YASMIN ή διαπιστώσετε ότι ένα παιδί έχει πάρει κάποια δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το YASMIN
- Εάν καθυστερήσετε να πάρετε ένα δισκίο λιγότερο από 12 ώρες, η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται. Πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε και, στη συνέχεια, πάρτε τα επόμενα δισκία σύμφωνα με το πρόγραμμα.
- Εάν καθυστερήσετε περισσότερο από 12 ώρες στη λήψη δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί. Όσο περισσότερα χάπια χάσετε, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος να μείνετε έγκυος.
Ο κίνδυνος ατελούς αντισυλληπτικής προστασίας είναι μεγαλύτερος εάν ξεχάσετε ένα δισκίο στην αρχή ή στο τέλος της ταινίας. Επομένως, θα πρέπει να ακολουθήσετε τις παρακάτω οδηγίες (δείτε επίσης το παρακάτω διάγραμμα):
- Περισσότερα από ένα δισκία ξεχασμένα σε αυτήν τη συσκευασία
Μιλήστε με το γιατρό σας.
- Ένα δισκίο ξεχάστηκε την πρώτη εβδομάδα
Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι πρέπει να πάρετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Στη συνέχεια, συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία τη συνήθη ώρα και λάβετε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα για τις επόμενες 7 ημέρες, όπως προφυλακτικό. Εάν είχατε σεξουαλική επαφή την εβδομάδα πριν από τη λήθη, μπορεί να είστε έγκυος. Σε αυτήν την περίπτωση, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
- Ένα δισκίο ξεχάστηκε τη δεύτερη εβδομάδα
Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι πρέπει να πάρετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Στη συνέχεια, συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία τη συνήθη ώρα. Η αντισυλληπτική ασφάλεια του χαπιού διατηρείται και επομένως δεν είναι απαραίτητο να ληφθούν πρόσθετες προφυλάξεις.
- Ένα δισκίο ξεχάστηκε την 3η εβδομάδα
Μπορείτε να επιλέξετε ανάμεσα σε δύο δυνατότητες:
- μπορείτε να πάρετε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία τη συνήθη ώρα. Παραλείψτε το διάστημα χωρίς δισκία και ξεκινήστε αμέσως την επόμενη λωρίδα. Πιθανότατα δεν θα έχετε περίοδο μέχρι να τελειώσει η δεύτερη λωρίδα, αλλά μπορεί επίσης να έχετε χαμηλή ή εμμηνορροϊκή αιμορραγία κατά τη διάρκεια της δεύτερης λωρίδας.
- Μπορείτε επίσης να σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία από τον τρέχοντα κύκλο και να μεταβείτε κατευθείαν στο διάλειμμα 7 ημερών (συμπεριλαμβανομένης της ημέρας του ξεχασμένου δισκίου). Εάν θέλετε να ξεκινήσετε την επόμενη ταινία τη συνήθη ημέρα σας, κρατήστε ένα διάστημα μικρότερο από 7 Εάν ακολουθήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις δύο συστάσεις, θα παραμείνετε προστατευμένοι από την εγκυμοσύνη.
- Εάν έχετε ξεχάσει κάποιο από τα δισκία της ταινίας και δεν έχετε εμμηνόρροια κατά το πρώτο διάστημα χωρίς δισκία, μπορεί να είστε έγκυος. Μιλήστε με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε μια νέα ταινία.
Τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση εμετού ή έντονης διάρροιας
Εάν κάνετε εμετό εντός 3-4 ωρών μετά τη λήψη ενός δισκίου ή έχετε σοβαρή διάρροια, οι δραστικές ουσίες στο χάπι μπορεί να μην απορροφηθούν πλήρως από το σώμα σας. Η κατάσταση είναι συγκρίσιμη με όταν ξεχνάτε να πάρετε ένα δισκίο. Μετά από έμετο ή διάρροια, πάρτε ένα άλλο δισκίο από μια εφεδρική συσκευασία το συντομότερο δυνατό. Εάν είναι δυνατόν, πάρτε το εντός 12 ωρών από τον συνηθισμένο χρόνο λήψης του δισκίου. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό ή εάν έχουν περάσει ήδη 12 ώρες, θα πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες στην ενότητα "Εάν ξεχάσετε να πάρετε το YASMIN".
Πώς να καθυστερήσετε την εμμηνόρροια: τι πρέπει να γνωρίζετε
Αν και δεν συνιστάται, μπορείτε να καθυστερήσετε την περίοδο σας συνεχίζοντας με μια νέα ταινία YASMIN αντί να τηρείτε το διάστημα των 7 ημερών. Μπορεί να εμφανίσετε χαμηλή ή εμμηνορροϊκή αιμορραγία κατά τη χρήση αυτής της δεύτερης λωρίδας. Συνεχίστε με την επόμενη λωρίδα μετά το συνηθισμένο διάστημα 7 ημερών.
Μπορείτε να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού αποφασίσετε να καθυστερήσετε την περίοδο σας.
Πώς να αλλάξετε την ημέρα έναρξης της περιόδου σας: τι πρέπει να γνωρίζετε
Εάν παίρνετε τα δισκία σύμφωνα με τις οδηγίες, η περίοδός σας θα ξεκινήσει την εβδομάδα εκτός της εβδομάδας. Εάν πρέπει να αλλάξετε την ημέρα έναρξης, συντομεύστε το κανονικό διάλειμμα μεταξύ δύο συσκευασιών (αλλά μην το παρατείνετε ποτέ - 7 ημέρες είναι το μέγιστο!). Για παράδειγμα, εάν το διάλειμμα σας ξεκινά κανονικά την Παρασκευή και θέλετε να το μεταφέρετε την Τρίτη (3 ημέρες νωρίτερα), ξεκινάτε την επόμενη συσκευασία φουσκάλας 3 ημέρες νωρίτερα. Εάν κάνετε το διάλειμμα μεταξύ δύο κύκλων πολύ σύντομο (π.χ. 3 ημέρες ή λιγότερο), ενδέχεται να μην έχετε αιμορραγία κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος.
Αργότερα, μπορεί να έχετε χαμηλή ή εμμηνορροϊκή αιμορραγία.
Εάν δεν είστε σίγουροι τι να κάνετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το YASMIN
Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το YASMIN ανά πάσα στιγμή. Εάν εξακολουθείτε να θέλετε να αποφύγετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας σχετικά με άλλες ασφαλείς μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων. Εάν θέλετε να μείνετε έγκυος, σταματήστε να παίρνετε το YASMIN και περιμένετε την περίοδο σας πριν προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος Το
Αυτό θα σας επιτρέψει να υπολογίσετε πιο εύκολα την αναμενόμενη ημερομηνία παράδοσης.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Yasmin
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες, ειδικά αν είναι σοβαρές ή επίμονες ή εάν υπάρχει οποιαδήποτε αλλαγή στην υγεία σας που πιστεύετε ότι μπορεί να οφείλεται στο YASMIN, ενημερώστε το γιατρό σας.
Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρομβοεμβολή (VTE)) ή θρόμβων αίματος στις αρτηρίες (αρτηριακή θρομβοεμβολή (ΑΤΕ)) υπάρχει σε όλες τις γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά. Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους διαφορετικούς κινδύνους από τη "λήψη συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ανατρέξτε στην ενότητα 2" Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το YASMIN ".
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με τη χρήση του YASMIN.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μεταξύ 1 και 10 στις 100 γυναίκες):
- εμμηνορροϊκές διαταραχές, μεμμηνορρυσιακή αιμορραγία, πόνος στο στήθος, ευαισθησία στο στήθος
- πονοκέφαλος, καταθλιπτική διάθεση
- ημικρανία
- ναυτία
- παχιά, υπόλευκη κολπική έκκριση, καντιντίαση.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στις 1000 γυναίκες):
- διεύρυνση του στήθους, αλλαγές στη σεξουαλική επιθυμία
- υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση
- έμετος, διάρροια
- ακμή, εξάνθημα, έντονος κνησμός, τριχόπτωση (αλωπεκία)
- κολπική λοίμωξη
- κατακράτηση νερού, αλλαγές στο σωματικό βάρος.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μεταξύ 1 και 10 στις 10.000 γυναίκες):
- αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία), άσθμα
- έκκριση μαστού
- Ακουστική ζημιά
- δερματικές παθήσεις οζώδες ερύθημα (χαρακτηρίζεται από κοκκινωπό και επώδυνο οζίδιο του δέρματος) ή πολύμορφο ερύθημα (που χαρακτηρίζεται από εξάνθημα με βλάβες -στόχους ή έλκη).
- επιβλαβείς θρόμβοι αίματος σε φλέβα ή αρτηρία, για παράδειγμα: σε πόδι ή πόδι (DVT), πνεύμονα (PE), εγκεφαλικό επεισόδιο μίνι εγκεφαλικού επεισοδίου ή προσωρινά συμπτώματα που μοιάζουν με εγκεφαλικό επεισόδιο, γνωστά όπως παροδική ισχαιμική προσβολή, θρόμβοι αίματος συκώτι, στομάχι / έντερα, νεφρά ή μάτι.
Η πιθανότητα εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι μεγαλύτερη εάν έχετε άλλες καταστάσεις που αυξάνουν αυτόν τον κίνδυνο (βλ. Παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος και τα συμπτώματα θρόμβου αίματος).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Ημερομηνία λήξης
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά το "Μην χρησιμοποιείτε μετά:" ή "ΛΗΞΗ".
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το YASMIN
- Τα ενεργά συστατικά είναι η δροσπιρενόνη και η αιθινυλοιστραδιόλη.Κάθε δισκίο περιέχει 3 χιλιοστόγραμμα δροσπιρενόνης και 0,030 χιλιοστόγραμμα αιθινυλοιστραδιόλης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη Κ25, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, μακρογόλη 6.000, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Περιγραφή της εμφάνισης του YASMIN και περιεχόμενο της συσκευασίας
- Κάθε κυψέλη του Yasmin περιέχει 21 ανοιχτό κίτρινα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
- Τα δισκία Yasmin είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. ο πυρήνας του δισκίου είναι επικαλυμμένος. Τα δισκία είναι ανοιχτό κίτρινο, στρογγυλά, με κυρτές όψεις, σε ένα από τα οποία τα γράμματα "DO" είναι αποτυπωμένα σε κανονικό εξάγωνο.
- Το Yasmin διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 3, 6 και 13 κυψελών, το καθένα με 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
YASMIN ΤΡΑΠΕΤΕΣ 0,03 MG / 3 MG ΕΠΙΣΚΕΥΕΣ ΜΕ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης και 3 mg δροσπιρενόνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: λακτόζη 46 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Στρογγυλά, ανοιχτό κίτρινα δισκία με κυρτές όψεις, σε ένα από τα οποία τα γράμματα "DO" είναι ανάγλυφα σε κανονικό εξάγωνο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Από του στόματος αντισύλληψη.
Η απόφαση να συνταγογραφηθεί το Yasmin πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας, ιδιαίτερα αυτούς που σχετίζονται με τη φλεβική θρομβοεμβολή (VTE) και τη σύγκριση μεταξύ του κινδύνου VTE που σχετίζεται με το Yasmin και εκείνου που σχετίζεται με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (COC). (Βλ. ενότητες 4.3 και 4.4).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση.
Δοσολογία
Πώς να πάρετε το Yasmin
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, εάν χρειάζεται με μικρή ποσότητα υγρού και με τη σειρά που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλης. Η δοσολογία είναι ένα δισκίο την ημέρα για 21 συνεχόμενες ημέρες. Κάθε επόμενη συσκευασία πρέπει να ξεκινά μετά από ένα διάστημα επτά ημερών, κατά τη διάρκεια του οποίου συνήθως εμφανίζεται μια «αιμορραγία απόσυρσης». Αυτό συνήθως ξεκινά 2-3 ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου και μπορεί να μην έχει τελειώσει πριν ξεκινήσει η επόμενη συσκευασία.
Πώς να ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Yasmin
• Καμία προηγούμενη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών (τον προηγούμενο μήνα)
Το πρώτο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται την πρώτη ημέρα του φυσικού εμμηνορροϊκού κύκλου (δηλαδή την πρώτη ημέρα της εμμήνου ρύσεως).
• Αλλαγή από συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό, κολπικός δακτύλιος ή διαδερμικό έμπλαστρο)
Το Yasmin θα πρέπει κατά προτίμηση να ξεκινά την επομένη του τελευταίου ενεργού δισκίου (το τελευταίο δισκίο που περιέχει τις δραστικές ουσίες) του προηγούμενου COC ή το αργότερο την επόμενη ημέρα μετά το συνηθισμένο διάστημα χωρίς δισκία ή μετά το τελευταίο. το προηγούμενο συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό. Εάν έχει χρησιμοποιηθεί κολπικός δακτύλιος ή διαδερμικό έμπλαστρο, το Yasmin θα πρέπει κατά προτίμηση να ξεκινήσει την ημέρα της αφαίρεσης ή το αργότερο όταν πρέπει να γίνει η επόμενη εφαρμογή.
• Αλλαγή από αντισυλληπτικό μόνο με προγεσταγόνο (χάπι μόνο με προγεσταγόνο, ένεση, εμφύτευμα) ή από ενδομήτριο σύστημα απελευθέρωσης προγεσταγόνου (IUS)
Η γυναίκα μπορεί να στραφεί στο Yasmin ανά πάσα στιγμή εάν χρησιμοποιεί χάπι μόνο με προγεσταγόνο (σε περίπτωση εμφυτεύματος ή IUS, την ημέρα της αφαίρεσής του, σε περίπτωση ενέσιμου, την ημέρα που πρέπει να χορηγηθεί ». ), ωστόσο, σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, η γυναίκα θα πρέπει να συμβουλεύεται να χρησιμοποιήσει μια πρόσθετη μέθοδο αντισύλληψης φραγμού για τις πρώτες 7 ημέρες της δοσολογίας.
• Μετά από έκτρωση στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης
Μπορείτε να ξεκινήσετε αμέσως, χωρίς να χρειάζεστε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα.
• Μετά από τοκετό ή έκτρωση στο δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης
Η λήψη δισκίων πρέπει να ξεκινά μεταξύ της 21ης και της 28ης ημέρας μετά τον τοκετό ή την άμβλωση στο δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Σε περίπτωση μεταγενέστερης έναρξης, η γυναίκα θα πρέπει να συμβουλεύεται να χρησιμοποιήσει μια πρόσθετη αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού για τους πρώτους μήνες. 7 ημέρες Ωστόσο, εάν είχατε σεξουαλική επαφή στο μεταξύ, πρέπει είτε να αποκλείσετε την εγκυμοσύνη είτε να περιμένετε την επόμενη έμμηνο ρύση πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το COC.
Για θηλάζουσες γυναίκες βλέπε παράγραφο 4.6.
Συμπεριφορά σε περίπτωση αποτυχίας λήψης δισκίων
Εάν καθυστερήσει λιγότερο από 12 ώρες στη λήψη δισκίου, διατηρείται αντισυλληπτική προστασία. Η γυναίκα πρέπει να πάρει το δισκίο μόλις το θυμηθεί και στη συνέχεια να πάρει τα ακόλουθα δισκία τη συνηθισμένη ώρα.
Εάν καθυστερήσετε περισσότερο από 12 ώρες στη λήψη ενός δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί. Εάν παραλείψετε ένα δισκίο, ισχύουν οι ακόλουθες αρχές:
1. Η λήψη δισκίων δεν πρέπει ποτέ να διακόπτεται για περισσότερο από 7 ημέρες.
2. Απαιτούνται 7 ημέρες συνεχούς λήψης δισκίων για την επίτευξη «επαρκούς καταστολής του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-ωοθήκης».
Ως αποτέλεσμα, στην καθημερινή πρακτική μπορούν να δοθούν οι ακόλουθες συμβουλές:
• 1η εβδομάδα
Το ξεχασμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μόλις το θυμηθεί η γυναίκα, ακόμη και αν αυτό συνεπάγεται λήψη δύο δισκίων ταυτόχρονα. Στη συνέχεια, θα πρέπει να συνεχίσει να παίρνει τα δισκία τακτικά όπως είχε προγραμματιστεί. Επιπλέον, απαιτείται αντισύλληψη για τις επόμενες 7 ημέρες. Φράγμα , όπως προφυλακτικό. Εάν η σεξουαλική επαφή πραγματοποιήθηκε τις προηγούμενες 7 ημέρες, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης. Όσο μεγαλύτερος είναι ο αριθμός των ξεχασμένων δισκίων, τόσο πιο κοντά στο ελεύθερο διάστημα από το χάπι, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης.
• 2η εβδομάδα
Το ξεχασμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μόλις το θυμηθεί η γυναίκα, ακόμη και αν αυτό συνεπάγεται λήψη δύο δισκίων ταυτόχρονα. Στη συνέχεια, θα πρέπει να συνεχίσει να λαμβάνει τακτικά τα δισκία όπως έχει προγραμματιστεί. Εάν τα δισκία έχουν ληφθεί σωστά εντός 7 ημερών, χρησιμοποιήστε επιπλέον δεν είναι απαραίτητες αντισυλληπτικές μέθοδοι. Ωστόσο, εάν έχουν χαθεί περισσότερα από ένα δισκία, θα πρέπει να συνιστάται η χρήση πρόσθετων προφυλάξεων για 7 ημέρες.
• 3η εβδομάδα
Δεδομένου του επικείμενου διαστήματος 7 ημερών χωρίς δισκία, ο κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής αξιοπιστίας είναι μεγαλύτερος. Ωστόσο, αλλάζοντας το πρόγραμμα λήψης δισκίων, η μείωση της αντισυλληπτικής προστασίας μπορεί ακόμα να προληφθεί. Εάν χρησιμοποιείται μία από τις ακόλουθες δύο επιλογές, επομένως, δεν είναι απαραίτητη η χρήση πρόσθετων αντισυλληπτικών μέτρων, υπό την προϋπόθεση ότι τις 7 ημέρες πριν από το πρώτο χαμένο δισκίο όλα τα δισκία έχουν ληφθεί σωστά. Εάν όχι, πρέπει να ακολουθήσετε την πρώτη από τις δύο επιλογές και επίσης να λάβετε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα μέσα στις επόμενες 7 ημέρες.
1. Το ξεχασμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μόλις το θυμηθεί η γυναίκα, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι παίρνει δύο δισκία ταυτόχρονα. Στη συνέχεια θα πρέπει να συνεχίσει να παίρνει τα δισκία τακτικά, όπως είχε προγραμματιστεί. Η επόμενη συσκευασία πρέπει να ξεκινήσει αμέσως μετά το τέλος. από αυτό που χρησιμοποιείται, δηλαδή χωρίς να παρατηρείται κάποια παύση μεταξύ των δύο συσκευασιών. Η αιμορραγία απόσυρσης είναι απίθανη μέχρι να τελειώσει η δεύτερη συσκευασία, ωστόσο, ενδέχεται να εμφανιστεί κηλίδωση ή αιμορραγία κατά τη λήψη των δισκίων.
2. Μπορεί επίσης να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία από την τρέχουσα συσκευασία. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να τηρείται ένα διάστημα χωρίς χάπια έως και 7 ημέρες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων στις οποίες χάθηκαν τα δισκία και, στη συνέχεια, να συνεχίσετε με νέα συσκευασία.
Εάν η γυναίκα έχει ξεχάσει να πάρει δισκία και δεν εμφανίσει αιμορραγία απόσυρσης στο πρώτο κανονικό διάστημα χωρίς δισκία, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα υπάρχουσας εγκυμοσύνης.
Συστάσεις σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών
Σε περίπτωση σοβαρών γαστρεντερικών διαταραχών (π.χ. έμετος ή διάρροια), η απορρόφηση μπορεί να είναι ελλιπής και πρέπει να χρησιμοποιούνται πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα.
Εάν εμφανιστεί έμετος εντός 3-4 ωρών από τη λήψη ενός δισκίου, πρέπει να ληφθεί ένα νέο (αντικαταστατικό) δισκίο το συντομότερο δυνατό. Εάν είναι δυνατόν, το νέο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται εντός 12 ωρών από τον συνηθισμένο χρόνο λήψης. 12 ώρες, το ίδιο ισχύουν οδηγίες για τη λήθη των δισκίων, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2. "Συμπεριφορά σε περίπτωση χαμένων δισκίων".
Εάν δεν θέλετε να αλλάξετε το συνηθισμένο πρόγραμμα δοσολογίας, θα πρέπει να πάρετε το (τα) δισκίο (α) που απαιτείται από άλλη συσκευασία.
Πώς να μετακινήσετε μια αιμορραγία απόσυρσης
Για να καθυστερήσετε μια περίοδο, πρέπει να συνεχίσετε με ένα άλλο πακέτο Yasmin χωρίς να τηρείτε το διάστημα χωρίς χάπια. Αυτό μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα επιθυμείτε μέχρι το τέλος της δεύτερης συσκευασίας. Κατά τη διάρκεια αυτής της παρατεταμένης χρήσης, μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία ή κηλίδες. Το Yasmin θα πρέπει να επαναλαμβάνεται τακτικά μετά το συνηθισμένο διάστημα 7 ημερών χωρίς δισκία.
Για να μεταφέρετε την περίοδό σας σε μια άλλη ημέρα της εβδομάδας από ό, τι συμβαίνει με το τρέχον πρόγραμμά σας, μπορεί να σας συμβουλευτεί να συντομεύσετε το πρώτο σας διάστημα χωρίς χάπια κατά τις επιθυμητές ημέρες. Όσο μικρότερο είναι αυτό το διάστημα, τόσο μεγαλύτερη είναι η πιθανότητα μη αιμορραγίας απόσυρσης και αιμορραγίας ή αιμορραγίας κατά την επόμενη συσκευασία (όπως όταν θέλετε να καθυστερήσετε την περίοδό σας).
Πρόσθετες πληροφορίες για συγκεκριμένους πληθυσμούς
Παιδιά και έφηβοι
Το Yasmin ενδείκνυται μόνο μετά την εμμηνόρροια. Με βάση τα επιδημιολογικά δεδομένα που συλλέχθηκαν σε περισσότερες από 2.000 έφηβες κάτω των 18 ετών, δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδεικνύουν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτή τη νεαρή ηλικιακή ομάδα είναι διαφορετική από εκείνη που είναι γνωστή στις γυναίκες άνω των 18 ετών.
04.3 Αντενδείξεις
Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (COC) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται υπό τις συνθήκες που αναφέρονται παρακάτω. Εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη χρήση του COC, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
• Παρουσία ή κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)
- Φλεβική θρομβοεμβολή - τρέχον (με λήψη αντιπηκτικού) ή προηγούμενο VTE (π.χ. θρόμβωση βαθιάς φλέβας [DVT] ή πνευμονική εμβολή [PE])
- Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική θρομβοεμβολή, όπως αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (συμπεριλαμβανομένου του παράγοντα V Leiden), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S
- Σημαντική χειρουργική επέμβαση με παρατεταμένη ακινητοποίηση (βλ. Παράγραφο 4.4)
- Υψηλός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. Παράγραφο 4.4)
• Παρουσία ή κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ)
- Αρτηριακή θρομβοεμβολή - τρέχουσα ή προηγούμενη αρτηριακή θρομβοεμβολή (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. στηθάγχη)
- Εγκεφαλοαγγειακή νόσος - τρέχον ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA))
- Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για αρτηριακή θρομβοεμβολή, όπως υπερμομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντισώματα αντικαρδιολιπίνης, αντιπηκτικό λύκου)
- Ιστορικό ημικρανίας με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα
- Υψηλός κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4) ή της παρουσίας ενός σοβαρού παράγοντα κινδύνου όπως:
• σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακά συμπτώματα
• σοβαρή υπέρταση
• σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία
• τρέχουσα ή προηγούμενη σοβαρή ηπατική νόσο, έως ότου οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό
• σοβαρή ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια
• υπάρχοντες ή προηγούμενοι όγκοι του ήπατος (καλοήθεις ή κακοήθεις)
• Γνωστές ή ύποπτες κακοήθεις ασθένειες, που εξαρτώνται από στεροειδή φύλου (π.χ. των γεννητικών οργάνων ή του μαστού)
• μη διαγνωσμένη κολπική αιμορραγία
• υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προειδοποιήσεις
• Εάν υπάρχει κάποια από τις συνθήκες ή τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, η καταλληλότητα του Yasmin θα πρέπει να συζητηθεί με τη γυναίκα.
• Εάν κάποιος από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου ή καταστάσεις επιδεινωθεί ή εμφανιστεί για πρώτη φορά, η γυναίκα θα πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό της για να διαπιστώσει εάν η χρήση του Yasmin θα πρέπει να διακοπεί.
• Σε περίπτωση υποψίας ή επιβεβαίωσης VTE ή ATE, η χρήση COCs πρέπει να διακοπεί.Αν ξεκινήσει αντιπηκτική θεραπεία, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατάλληλη αντισύλληψη λόγω της τερατογένεσης που σχετίζεται με την αντιπηκτική θεραπεία (κουμαρίνες).
• Διαταραχές του κυκλοφορικού
Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)
Η χρήση οποιουδήποτε συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (COC) οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) σε σύγκριση με τη μη χρήση. Τα προϊόντα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, νοργεστιμάτη ή νορεθιστερόνη σχετίζονται με χαμηλότερο κίνδυνο VTE. Ο κίνδυνος που σχετίζεται με άλλα προϊόντα όπως το Yasmin μπορεί επίσης να είναι διπλό. Η απόφαση για χρήση ενός προϊόντος διαφορετικού από αυτά που σχετίζονται με χαμηλότερο κίνδυνο VTE πρέπει να ληφθεί μόνο μετά από συζήτηση με τη γυναίκα για να διασφαλιστεί ότι κατανοεί τον κίνδυνο VTE που σχετίζεται με το Yasmin, τον τρόπο με τον οποίο Οι τρέχοντες παράγοντες κινδύνου επηρεάζουν αυτόν τον κίνδυνο και το γεγονός ότι ο κίνδυνος ανάπτυξης VTE είναι υψηλότερος κατά το πρώτο έτος χρήσης. Υπάρχουν επίσης ορισμένες ενδείξεις ότι ο κίνδυνος αυξάνεται όταν επαναλαμβάνεται η λήψη COC μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων.
Περίπου 2 στις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν CHC και που δεν είναι έγκυες θα αναπτύξουν VTE σε διάστημα ενός έτους. Σε μια ανύπαντρη γυναίκα, ωστόσο, ο κίνδυνος μπορεί να είναι πολύ υψηλότερος, ανάλογα με τους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου (βλ. Παρακάτω).
Εκτιμάται ότι από 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC που περιέχει δροσπιρενόνη, μεταξύ 9 και 12 θα αναπτύξουν VTE σε ένα χρόνο. αυτό συγκρίνεται με περίπου 6 γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC που περιέχει λεβονοργεστρέλη.
Και στις δύο περιπτώσεις, ο αριθμός των VTEs ετησίως είναι χαμηλότερος από τον αριθμό που αναμένεται στην εγκυμοσύνη ή στην περίοδο μετά τον τοκετό.
Το VTE μπορεί να είναι θανατηφόρο στο 1-2% των περιπτώσεων.
Αριθμός εκδηλώσεων VTE ανά 10.000 γυναίκες σε ένα έτος
Πολύ σπάνια, θρόμβωση έχει αναφερθεί σε χρήστες CHC σε άλλα αιμοφόρα αγγεία, π.χ. ηπατικές, μεσεντερικές, νεφρικές ή αμφιβληστροειδικές φλέβες και αρτηρίες.
Παράγοντες κινδύνου για VTE
Ο κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε χρήστες CHC μπορεί να αυξηθεί σημαντικά εάν υπάρχουν πρόσθετοι παράγοντες κινδύνου, ειδικά εάν υπάρχουν περισσότεροι από ένας παράγοντες κινδύνου (βλ. Πίνακα).
Το Yasmin αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου που αυξάνουν τον κίνδυνο φλεβικής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό ο αυξημένος κίνδυνος να είναι μεγαλύτερος από το άθροισμα των μεμονωμένων παραγόντων · σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός της κίνδυνος για VTE. Εάν η σχέση οφέλους-κινδύνου θεωρείται αρνητική , δεν πρέπει να συνταγογραφείται COC (βλ. παράγραφο 4.3).
Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για VTE
Δεν υπάρχει συμφωνία για τον πιθανό ρόλο των κιρσών και της επιφανειακής θρομβοφλεβίτιδας στην εμφάνιση και εξέλιξη της φλεβικής θρόμβωσης.
Πρέπει να ληφθεί υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην εγκυμοσύνη, ιδιαίτερα η περίοδος των 6 εβδομάδων της λοχείας (για πληροφορίες σχετικά με την "Κύηση και γαλουχία" βλέπε παράγραφο 4.6).
Συμπτώματα VTE (θρόμβωση βαθιάς φλέβας και πνευμονική εμβολή)
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του τύπου, οι γυναίκες πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα και να τις ενημερώσουν ότι λαμβάνουν CHC.
Τα συμπτώματα της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης (DVT) μπορεί να περιλαμβάνουν:
- μονόπλευρο πρήξιμο του ποδιού και / ή του ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι,
- πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητός μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε.
- αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι. δέρμα στο πόδι που είναι κόκκινο ή αποχρωματισμένο.
Τα συμπτώματα της πνευμονικής εμβολής (ΡΕ) μπορεί να περιλαμβάνουν:
- ξαφνική και ανεξήγητη εμφάνιση δύσπνοιας και γρήγορης αναπνοής.
- ξαφνικός βήχας που μπορεί να σχετίζεται με αιμόπτυση.
- έντονος πόνος στο στήθος.
- σοβαρή ελαφριά ζάλη ή ζάλη,
- γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός.
Μερικά από αυτά τα συμπτώματα (όπως «δύσπνοια» και «βήχας») είναι μη ειδικά και μπορεί να παρερμηνευθούν ως πιο συνηθισμένα ή λιγότερο σοβαρά συμβάντα (π.χ. λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος).
Άλλα σημεία αγγειακής απόφραξης μπορεί να περιλαμβάνουν: ξαφνικό πόνο, πρήξιμο ή ανοιχτό μπλε αποχρωματισμό ενός άκρου.
Εάν η απόφραξη λαμβάνει χώρα στο μάτι, τα συμπτώματα μπορεί να κυμαίνονται από ανώδυνη θόλωση της όρασης έως απώλεια της όρασης. Μερικές φορές η απώλεια όρασης συμβαίνει σχεδόν αμέσως.
Κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ)
Επιδημιολογικές μελέτες έχουν συσχετίσει τη χρήση CHC με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακής θρομβοεμβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλοαγγειακών ατυχημάτων (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο). Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ
Ο κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επιπλοκών ή εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος σε χρήστες CHC αυξάνεται παρουσία παραγόντων κινδύνου (βλ. Πίνακα). Το Yasmin αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει έναν σοβαρό παράγοντα κινδύνου ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για ΑΤΕ που αυξάνουν τον κίνδυνο αρτηριακής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό η αύξηση του κινδύνου να είναι μεγαλύτερη από το άθροισμα των επιμέρους παραγόντων · σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός της κίνδυνος. Εάν το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου πιστεύεται ότι είναι αρνητικό, δεν πρέπει να συνταγογραφείται CHC (βλ. παράγραφο 4.3).
Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ
Συμπτώματα της ΑΤΕ
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του τύπου, οι γυναίκες πρέπει επικοινωνήστε αμέσως με έναν επαγγελματία υγείας και ενημερώστε τον ότι λαμβάνει CHC.
Τα συμπτώματα του εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος μπορεί να περιλαμβάνουν:
• ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.
• ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
• ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση.
• ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια.
• ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.
• απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς σπασμούς.
Τα προσωρινά συμπτώματα υποδηλώνουν ότι πρόκειται για παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA).
Τα συμπτώματα του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΜΙ) μπορεί να περιλαμβάνουν:
• πόνος, δυσφορία, πίεση, βαρύτητα, αίσθηση συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος.
• δυσφορία που εκπέμπει στην πλάτη, στο σαγόνι, στο λαιμό, στα χέρια, στο στομάχι.
• αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού.
• εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη.
• ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια.
• γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς.
• Όγκοι
Έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες σε χρήστες COC για μεγάλα χρονικά διαστήματα (> 5 έτη), αλλά εξακολουθεί να είναι αμφιλεγόμενο σε ποιο βαθμό αυτό το εύρημα αποδίδεται σε συγκεχυμένες επιδράσεις της σεξουαλικής συμπεριφοράς και άλλων παραγόντων όπως το ανθρώπινο θηλώμα ιός (HPV).
Μια μετα-ανάλυση 54 επιδημιολογικών μελετών διαπίστωσε ότι οι γυναίκες που χρησιμοποιούν σήμερα COC έχουν ελαφρώς υψηλότερο σχετικό κίνδυνο (RR = 1,24) να διαγνωστεί καρκίνος του μαστού. Ο υπερβολικός κίνδυνος εξαφανίζεται σταδιακά κατά τη διάρκεια των 10 ετών μετά τη διακοπή των COC. Επειδή ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο επιπλέον αριθμός καρκίνων του μαστού που διαγιγνώσκονται σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ή που έχουν χρησιμοποιήσει πρόσφατα COC είναι μικρός σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Τέτοιες μελέτες δεν παρέχουν στοιχεία για αιτιώδη σχέση. Η παρατηρούμενη αύξηση του κινδύνου μπορεί να οφείλεται στην προηγούμενη διάγνωση καρκίνου του μαστού σε χρήστες COC, στις βιολογικές επιδράσεις των COC ή σε συνδυασμό και των δύο. Ο καρκίνος του μαστού που διαγιγνώσκεται σε χρήστες COC τείνει να είναι λιγότερο κλινικά προχωρημένος από αυτόν που διαγιγνώσκεται στις γυναίκες που δεν τα έχω χρησιμοποιήσει ποτέ.
Καλοήθεις όγκοι του ήπατος και, ακόμη πιο σπάνια, κακοήθεις όγκοι του ήπατος έχουν αναφερθεί σπάνια σε γυναίκες που λαμβάνουν COC. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι έχουν οδηγήσει σε απειλητικές για τη ζωή ενδοκοιλιακές αιμορραγίες. Εάν μια γυναίκα που λαμβάνει συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό αναπτύξει έντονο πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα, διεύρυνση του ήπατος ή σημεία που υποδηλώνουν ενδοκοιλιακή αιμορραγία, η πιθανότητα καρκίνου του ήπατος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση.
Με τη χρήση COC υψηλότερης δόσης (50 mcg αιθινυλοιστραδιόλη) ο κίνδυνος καρκίνου του ενδομητρίου και των ωοθηκών μειώνεται. Το αν αυτό ισχύει και για τις χαμηλότερες δόσεις COC μένει να επιβεβαιωθεί.
• Αλλες καταστάσεις
Το προγεσταγόνο συστατικό του Yasmin είναι ανταγωνιστής αλδοστερόνης με ιδιότητες εξοικονόμησης καλίου. Στις περισσότερες περιπτώσεις, δεν αναμένονται αυξήσεις στα επίπεδα καλίου. Ωστόσο, σε κλινική μελέτη, σε ορισμένους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία. Λήψη ταυτόχρονων καλιοσυντηρητικών φαρμακευτικών προϊόντων , τα επίπεδα καλίου στον ορό αυξάνονται ελαφρώς, αλλά όχι σημαντικά, κατά τη χορήγηση δροσπιρενόνης. Επομένως, συνιστάται η παρακολούθηση του καλίου στον ορό κατά τη διάρκεια της πρώτης θεραπείας σε ασθενείς που παρουσιάζουν νεφρική ανεπάρκεια και έχουν τιμή καλίου ορού πριν από τη θεραπεία στο ανώτερο μέρος της περιοχής αναφοράς, ιδιαίτερα εάν λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που εξοικονομούν κάλιο. Δείτε επίσης την ενότητα 4.5.
Οι γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία ή οικογενειακό ιστορικό της πάθησης μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας όταν χρησιμοποιούν COC.
Αν και έχει αναφερθεί μικρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης σε πολλές γυναίκες που λαμβάνουν COC, μια κλινικά σχετική αύξηση είναι σπάνια. Μόνο σε αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις δικαιολογείται η άμεση διακοπή των COC. Εάν, κατά τη χρήση ενός COC σε ασθενή με προϋπάρχουσα υπέρταση, οι τιμές της αρτηριακής πίεσης αυξάνονται σταθερά ή δεν εμφανίζεται σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης. επαρκώς στην αντιυπερτασική θεραπεία, το COC πρέπει να διακοπεί. Εάν κριθεί σκόπιμο, η χρήση COC μπορεί να επαναληφθεί εάν η αρτηριακή πίεση έχει ομαλοποιηθεί μετά από αντιυπερτασική θεραπεία.
Η έναρξη ή η επιδείνωση των ακόλουθων καταστάσεων έχει αναφερθεί τόσο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όσο και κατά τη λήψη COC: ίκτερος ή / και κνησμός λόγω χολόστασης, σχηματισμός χολόλιθου, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χορεία Sydenham's, έρπης κύησης, ωτοσκλήρωση απώλεια ακοής ? Ωστόσο, δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία για συσχέτιση μεταξύ αυτών των συνθηκών και της χρήσης COC.
Σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.
Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτούν διακοπή της θεραπείας με COC έως ότου οι δείκτες της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό. Η προηγούμενη θεραπεία με στεροειδή φύλου απαιτεί διακοπή του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού.
Παρόλο που τα COC μπορεί να επηρεάσουν την περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχουν στοιχεία για την ανάγκη αλλαγής του θεραπευτικού σχήματος σε διαβητικούς ασθενείς που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά χαμηλής δόσης (που περιέχουν
Κατά τη χρήση του COC έχει αναφερθεί επιδείνωση της ενδογενούς κατάθλιψης, της επιληψίας, της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας.
Το χλόασμα μπορεί περιστασιακά να εμφανιστεί, ειδικά σε γυναίκες με ιστορικό χλόασμα. Οι γυναίκες με τάση για χλόασμα θα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή τις υπεριώδεις ακτίνες ενώ χρησιμοποιούν COC.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 46 mg λακτόζης ανά δισκίο. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης που ακολουθούν δίαιτα χωρίς λακτόζη θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το ποσοστό υπόψη.
Ιατρική εξέταση / επισκέψεις
Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της χρήσης του Yasmin, θα πρέπει να ληφθεί ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού) και να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη. Θα πρέπει να μετρηθεί η αρτηριακή πίεση και να πραγματοποιηθεί κλινική εξέταση, καθοδηγούμενη από αντενδείξεις (βλ. Παράγραφο 4.3) και προειδοποιήσεις (βλ. παράγραφο 4.4). Είναι σημαντικό να επιστήσουμε την προσοχή μιας γυναίκας σε πληροφορίες που σχετίζονται με φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου που σχετίζεται με το Yasmin σε σύγκριση με άλλα CHC, συμπτώματα VTE και ATE, σημείωση παραγόντων κινδύνου και τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση υποψία θρόμβωσης.
Η γυναίκα πρέπει επίσης να ενημερώνεται για την ανάγκη να διαβάσει προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης και να ακολουθήσει τις συμβουλές του. Η συχνότητα και ο τύπος των εξετάσεων θα πρέπει να βασίζονται σε καθορισμένες οδηγίες και θα πρέπει να προσαρμόζονται στις μεμονωμένες γυναίκες.
Οι γυναίκες πρέπει να ενημερώνονται ότι τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) ή άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες ασθένειες.
Μειωμένη αποτελεσματικότητα
Η αποτελεσματικότητα των COC μπορεί να μειωθεί σε περίπτωση χαμένης λήψης δισκίων (βλέπε παράγραφο 4.2), γαστρεντερικές διαταραχές (βλέπε παράγραφο 4.2) ή ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Μειωμένος έλεγχος κύκλου
Ακανόνιστη κολπική αιμορραγία (κηλίδωση ή αιμορραγία) μπορεί να συμβεί με όλα τα COC, ειδικά τους πρώτους μήνες χρήσης.Επομένως, η αξιολόγηση τυχόν ακανόνιστης αιμορραγίας έχει νόημα μόνο μετά από μια περίοδο καθίζησης περίπου τριών κύκλων θεραπείας.
Εάν η ακανόνιστη αιμορραγία επιμένει ή συμβαίνει μετά από προηγούμενους κανονικούς κύκλους, θα πρέπει να εξεταστεί μια μη ορμονική αιτιολογία και θα πρέπει να εφαρμοστούν κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα για να αποκλειστεί η κακοήθεια ή η εγκυμοσύνη.
Σε ορισμένες γυναίκες, η αιμορραγία απόσυρσης μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τη διάρκεια των ημερών χωρίς δισκία. Εάν το COC έχει ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες που δίνονται στην ενότητα 4.2, είναι απίθανο η γυναίκα να είναι έγκυος. Ωστόσο, εάν το COC δεν έχει ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες πριν από την πρώτη χαμένη αιμορραγία απόσυρσης ή εάν δεν έχουν συμβεί δύο αιμορραγίες απόσυρσης, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν από τη συνέχιση της χρήσης του COC.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Σημείωση: Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τις πληροφορίες στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των ταυτόχρονων φαρμακευτικών προϊόντων για τον εντοπισμό πιθανών αλληλεπιδράσεων.
• Επιδράσεις άλλων φαρμάκων στο Yasmin
Ενδέχεται να εμφανιστούν αλληλεπιδράσεις με φάρμακα που προκαλούν μικροσωμικά ένζυμα με αποτέλεσμα την αυξημένη κάθαρση των ορμονών φύλου και τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αιμορραγία ή / και αποτυχία αντισύλληψης.
Διαχείριση
Η επαγωγή ενζύμων μπορεί ήδη να παρατηρηθεί μετά από μερικές ημέρες θεραπείας Η μέγιστη επαγωγή ενζύμων παρατηρείται γενικά μέσα σε λίγες εβδομάδες. Μετά τη διακοπή της θεραπείας, η επαγωγή ενζύμων μπορεί να επιμείνει για περίπου 4 εβδομάδες.
Βραχυπρόθεσμη θεραπεία
Οι γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία με επαγωγείς ενζύμων θα πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μια μέθοδο φραγμού ή άλλη μέθοδο αντισύλληψης εκτός από το συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό. Η μέθοδος φραγμού πρέπει να χρησιμοποιείται για ολόκληρη την περίοδο ταυτόχρονης λήψης φαρμάκου και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Εάν η θεραπεία συνεχίζεται μετά το τέλος των ενεργών δισκίων της συσκευασίας COC, τα δισκία εικονικού φαρμάκου πρέπει να απορρίπτονται και να ξεκινά η επόμενη συσκευασία COC.
Μακροχρόνια θεραπεία
Για γυναίκες που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία με επαγωγείς ηπατικών ενζύμων, συνιστάται μια άλλη αξιόπιστη, μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης.
Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία.
Ουσίες που αυξάνουν την κάθαρση των COC (μειωμένη αποτελεσματικότητα των COC από επαγωγείς ενζύμων)
Βαρβιτουρικά, μποζεντάνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, ριφαμπικίνη, το φάρμακο HIV ριτοναβίρη, νεβιραπίνη και εφαβιρένζη και πιθανώς επίσης φελμπαμάτη, γκριζεοφουλβίνη, οξυκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη και προϊόντα που περιέχουν "St. John's wort" (Hypericum perforatum).
Ουσίες με μεταβλητή επίδραση στην κάθαρση των COC
Όταν συγχορηγούνται με COC, συνδυασμοί αναστολέων πρωτεάσης HIV και αναστολέων αντίστροφης μεταγραφάσης μη νουκλεοσιδίων, συμπεριλαμβανομένων συνδυασμών με αναστολείς HCV, μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις συγκεντρώσεις οιστρογόνου ή προγεσταγόνου στο πλάσμα. Το καθαρό αποτέλεσμα αυτών των αλλαγών σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι κλινικά σχετικό.
Κατά συνέπεια, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τη συνταγογράφηση πληροφοριών σχετικά με τα ταυτόχρονα φάρμακα HIV / HCV για τον εντοπισμό πιθανών αλληλεπιδράσεων και τυχόν σχετικών συστάσεων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, η γυναίκα που υποβάλλεται σε θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης ή μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης πρέπει να χρησιμοποιεί μέθοδο αντισύλληψης φραγμού.
Οι κύριοι μεταβολίτες της δροσπιρενόνης στο ανθρώπινο πλάσμα παράγονται χωρίς τη συμμετοχή του συστήματος του κυτοχρώματος P450. Οι αναστολείς αυτού του ενζυμικού συστήματος είναι απίθανο να επηρεάσουν το μεταβολισμό της δροσπιρενόνης.
• Επιδράσεις του Yasmin σε άλλα φάρμακα
Τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορούν να επηρεάσουν το μεταβολισμό ορισμένων δραστικών συστατικών. Κατά συνέπεια, οι συγκεντρώσεις αυτών στο πλάσμα και στους ιστούς μπορεί να αυξηθούν (π.χ. κυκλοσπορίνη) ή να μειωθούν (π.χ. λαμοτριγίνη).
Με βάση μελέτες αναστολής in vitro και μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo πραγματοποιήθηκε σε εθελοντές γυναίκες που χρησιμοποιούσαν ομεπραζόλη, σιμβαστατίνη και μιδαζολάμη ως υποστρώματα δείκτες, είναι απίθανη η αλληλεπίδραση δροσπιρενόνης σε δόση 3 mg με το μεταβολισμό άλλων δραστικών ουσιών.
• Άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Σε ασθενείς χωρίς νεφρική ανεπάρκεια, η ταυτόχρονη χρήση δροσπιρενόνης και αναστολέων ΜΕΑ ή ΜΣΑΦ δεν έχει αποδειχθεί ότι ασκεί σημαντική επίδραση στο κάλιο στον ορό. Ωστόσο, η ταυτόχρονη χρήση του Yasmin με ανταγωνιστές της αλδοστερόνης ή διουρητικά που εξοικονομούν κάλιο δεν το έκανε. Σε αυτή την περίπτωση, ορός το κάλιο πρέπει να παρακολουθείται κατά τον πρώτο κύκλο θεραπείας Βλέπε επίσης παράγραφο 4.4.
• Εργαστηριακές εξετάσεις
Η χρήση αντισυλληπτικών στεροειδών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων που σχετίζονται με το ήπαρ, τον θυρεοειδή, τα επινεφρίδια και τη νεφρική λειτουργία, τα επίπεδα των πρωτεϊνών (φορέων) στο πλάσμα, όπως η δεσμευτική σφαιρίνη. Κορτικοστεροειδή και κλάσματα λιπιδίων / λιποπρωτεϊνών, παράμετροι ο μεταβολισμός της γλυκόζης και οι παράμετροι της πήξης και της ινωδόλυσης. Οι αλλαγές γενικά παραμένουν εντός των φυσιολογικών ορίων. Η δροσπιρενόνη προκαλεί αύξηση της δραστηριότητας της ρενίνης πλάσματος και της αλδοστερόνης του πλάσματος, λόγω της αδύναμης αντιμυραλοκορτικοειδούς δράσης της.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Το Yasmin δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά τη χρήση του Yasmin, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Μεγάλες επιδημιολογικές μελέτες δεν έχουν δείξει ούτε αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών σε παιδιά που γεννήθηκαν από γυναίκες που είχαν χρησιμοποιήσει COC πριν από την εγκυμοσύνη, ούτε τερατογόνες επιδράσεις σε περίπτωση τυχαίας λήψη COC κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 5.3). Με βάση αυτά τα δεδομένα σε ζώα, δεν μπορούν να αποκλειστούν ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της ορμονικής δράσης των δραστικών ουσιών. Ωστόσο, η γενική κλινική εμπειρία με τα COC κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν παρείχε καμία αποδεικτικά στοιχεία για μια πραγματική αρνητική επίδραση στον άνθρωπο.
Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Yasmin στην εγκυμοσύνη είναι πολύ περιορισμένα για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τις αρνητικές επιπτώσεις του Yasmin στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου ή του νεογέννητου. Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.
Ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην περίοδο μετά τον τοκετό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επανεκκίνηση του Yasmin (βλέπε παραγράφους 4.2. Και 4.4).
Εγκυμοσύνη
Ο θηλασμός μπορεί να επηρεαστεί από τα COC, καθώς μπορεί να μειώσει την ποσότητα και να αλλάξει τη σύνθεση του μητρικού γάλακτος. Ως εκ τούτου, η χρήση COCs κανονικά δεν θα πρέπει να συνιστάται έως ότου ολοκληρωθεί ο απογαλακτισμός. Μέτριες ποσότητες αντισυλληπτικών στεροειδών και / ή των μεταβολιτών τους μπορεί να εκκρίνονται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια της αντισυλληπτικής χρήσης. Συνδυασμένη από του στόματος. Αυτές οι ποσότητες μπορεί να επηρεάσουν το μωρό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών σε χρήστες COC.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε χρήστες COC, δείτε επίσης την παράγραφο 4.4.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση του Yasmin:
Περιγραφή ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Σε χρήστες CHC έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος αρτηριακών και φλεβικών θρομβωτικών και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής, και αυτός ο κίνδυνος συζητείται λεπτομερέστερα στην παράγραφο 4.4.
Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρονται στην παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση", έχουν αναφερθεί σε χρήστες COC:
• φλεβικές θρομβοεμβολικές διαταραχές
• αρτηριακές θρομβοεμβολικές διαταραχές
• υπέρταση
• όγκοι του ήπατος
• έναρξη ή επιδείνωση καταστάσεων για τις οποίες δεν αποδεικνύεται η συσχέτιση με τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών: νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα, επιληψία, μυόμα της μήτρας, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, έρπης της κύησης, χορεία Sydenham, αιμολυτικός-ουραιμικός, λοχίτης
• χλόασμα
• χρόνιες ή οξείες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτούν διακοπή των COC έως ότου οι δείκτες της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό
• σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος
Η συχνότητα των διαγνώσεων καρκίνου του μαστού μεταξύ των χρηστών COC αυξήθηκε πολύ ελαφρώς. Επειδή ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο επιπλέον αριθμός περιπτώσεων είναι μικρός σε σύγκριση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει αιτιώδης σύνδεσμος με COC. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στις ενότητες 4.3 και 4.4.
Αλληλεπιδράσεις
Η αλληλεπίδραση μεταξύ των από του στόματος αντισυλληπτικών και άλλων φαρμάκων (επαγωγείς ενζύμων) μπορεί να προκαλέσει σημαντική αιμορραγία ή / και αποτυχία αντισύλληψης (βλ. Παράγραφο 4.5).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με το Yasmin. Με βάση τη γενική εμπειρία με τα COC, τα συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν σε αυτήν την περίπτωση είναι: ναυτία, έμετος και, σε νεαρά κορίτσια, ήπια κολπική αιμορραγία. Δεν υπάρχει αντίδοτο και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα (ATC): σταθεροί συνδυασμοί οιστρογόνου-προγεσταγόνου.
Κωδικός ATC: G03AA12.
Δείκτης Pearl για αποτυχία μεθόδου: 0,09 (άνω όριο του διμερούς διαστήματος εμπιστοσύνης 95%: 0,32).
Συνολικός δείκτης Pearl (αποτυχία μεθόδου + σφάλμα ασθενούς): 0,57 (άνω όριο του διμερούς διαστήματος εμπιστοσύνης 95%: 0,90).
Η αντισυλληπτική δράση του Yasmin βασίζεται στην αλληλεπίδραση διαφόρων παραγόντων, οι σημαντικότεροι από τους οποίους είναι η αναστολή της ωορρηξίας και οι αλλαγές που συμβαίνουν στο ενδομήτριο.
Το Yasmin είναι ένα συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη και προγεστερόνη δροσπιρενόνη. Στη θεραπευτική δόση, η δροσπιρενόνη διαθέτει επίσης αντιανδρογονικές ιδιότητες και αδύναμες αντιμυραλοκορτικοειδείς ιδιότητες. Δεν έχει οιστρογονική, γλυκοκορτικοειδή και αντιγλυκοκορτικοειδή δράση. Αυτό δίνει στη δροσπιρενόνη ένα παρόμοιο φαρμακολογικό προφίλ με αυτό της φυσικής προγεστερόνης.
Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι οι αδύναμες αντιμυραλοκορτικοειδείς ιδιότητες του Yasmin οδηγούν σε ασθενή αντιμυραλοκορτικοειδή δράση.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
• δροσπιρενόνη
Απορρόφηση
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η δροσπιρενόνη απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως. Η μέγιστη συγκέντρωση δραστικού συστατικού στον ορό περίπου 38 ng / ml επιτυγχάνεται 1-2 ώρες μετά από μία μόνο λήψη. Η βιοδιαθεσιμότητα είναι μεταξύ 76 και 85%.
Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα της δροσπιρενόνης.
Κατανομή
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, τα επίπεδα δροσπιρενόνης στον ορό μειώνονται με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 31 ωρών. Η δροσπιρενόνη συνδέεται με τη λευκωματίνη του ορού, αλλά όχι με τη σφαιρίνη που δεσμεύει ορμόνες φύλου (SHBG) ή τη σφαιρίνη που δεσμεύει κορτικοειδή (CBG). Μόνο το 3-5% της συνολικής συγκέντρωσης του δραστικού συστατικού στον ορό υπάρχει με τη μορφή ελεύθερου στεροειδούς. Η επαγόμενη από αιθινυλοιστραδιόλη αύξηση του SHBG δεν επηρεάζει τη σύνδεση της δροσπιρενόνης με τις πρωτεΐνες του ορού. Ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής της δροσπιρενόνης είναι 3,7 ± 1,2 L / kg.
Βιομετασχηματισμός
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η δροσπιρενόνη μεταβολίζεται πλήρως. Οι κυριότεροι μεταβολίτες στο πλάσμα είναι η όξινη μορφή δροσπιρενόνης, που παράγεται από το άνοιγμα του δακτυλίου λακτόνης και η 4,5-διυδρο-δροσπιρενόνη-3-θειική, που παράγονται και οι δύο χωρίς τη συμμετοχή του συστήματος P450. Η δροσπιρενόνη μεταβολίζεται σε μικρότερο βαθμό από το κυτόχρωμα P450 3A4 και έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει in vitro αυτό το ένζυμο και τα κυτοχρώματα P450 1A1, P450 2C9 και P450 2C19.
Εξάλειψη
Η μεταβολική κάθαρση της δροσπιρενόνης στον ορό είναι 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Η δροσπιρενόνη αποβάλλεται σε αμετάβλητη μορφή μόνο σε ιχνοστοιχεία. Οι μεταβολίτες της δροσπιρενόνης αποβάλλονται με τα κόπρανα και τα ούρα σε αναλογία 1,2-1,4 περίπου. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης μεταβολίτη με ούρα και κόπρανα είναι περίπου 40 ώρες.
Συνθήκες σταθερής κατάστασης
Κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας, επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης δροσπιρενόνης στον ορό περίπου 70 ng / mL μετά από περίπου 8 ημέρες θεραπείας. Η συσσώρευση των επιπέδων της δροσπιρενόνης στον ορό κατά συντελεστή 3 περίπου συμβαίνει ως συνέπεια της σχέσης μεταξύ της ημίσειας ζωής και του διαστήματος μεταξύ των δόσεων.
Ειδικοί πληθυσμοί
Επίδραση διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας
Τα επίπεδα σταθερής κατάστασης της δροσπιρενόνης στον ορό σε γυναίκες με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης CLcr, 50-80 mL / min) είναι συγκρίσιμα με εκείνα σε γυναίκες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Τα επίπεδα της δροσπιρενόνης στον ορό είναι κατά μέσο όρο 37% υψηλότερα σε γυναίκες με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr, 30-50 mL / min) από ό, τι σε γυναίκες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Η θεραπεία με δροσπιρενόνη είναι επίσης καλά ανεκτή από γυναίκες με ήπια και μέτρια διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Η θεραπεία με δροσπιρενόνη δεν δείχνει κλινικά σημαντική επίδραση στη συγκέντρωση καλίου στον ορό.
Επίδραση της διαταραχής της ηπατικής λειτουργίας
Σε μελέτη μεμονωμένης δόσης σε εθελοντές με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η κάθαρση από το στόμα (CL / F) μειώθηκε κατά περίπου 50% σε σύγκριση με εκείνη των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. Η μείωση της κάθαρσης που παρατηρήθηκε σε εθελοντές με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε ως αποτέλεσμα εμφανείς διαφορές στις συγκεντρώσεις καλίου στον ορό. Ακόμη και παρουσία διαβήτη και ταυτόχρονης θεραπείας με σπιρονολακτόνη (δύο παράγοντες που μπορούν να προδιαθέσουν για υπερκαλιαιμία), δεν έχει παρατηρηθεί αύξηση του καλίου στον ορό πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο. Μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η δροσπιρενόνη είναι καλά ανεκτή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B).
Εθνικές ομάδες
Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της δροσπιρενόνης ή της αιθινυλοιστραδιόλης μεταξύ Ιαπώνων και Καυκάσιων γυναικών.
• Αιθινυλοιστραδιόλη
Απορρόφηση
Μετά την κατάποση, η αιθινυλοιστραδιόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως. Μετά τη χορήγηση 30 μικρογραμμαρίων, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα των 100 pg / ml επιτυγχάνεται 1-2 ώρες μετά την κατάποση. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 45%.
Κατανομή
Η αιθινυλοιστραδιόλη έχει φαινομενικό όγκο κατανομής 5 L / kg και δέσμευση πρωτεΐνης πλάσματος περίπου 98%. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με 30 μικρογραμμάρια αιθινυλοιστραδιόλης, η συγκέντρωση του SHBG στο πλάσμα αυξάνεται από 70 σε περίπου 350 nmol / l.
Η αιθινυλεστραδιόλη περνά σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα (0,02% της δόσης).
Βιομετασχηματισμός
Η αιθινυλεστραδιόλη μεταβολίζεται πλήρως (μεταβολική κάθαρση πλάσματος 5 ml / min / kg).
Εξάλειψη
Η αιθινυλεστραδιόλη δεν αποβάλλεται σε αμετάβλητη μορφή σε σημαντικό βαθμό. Οι μεταβολίτες της αιθινυλοιστραδιόλης αποβάλλονται σε αναλογία ούρων / χολής 4: 6. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης των μεταβολιτών είναι περίπου 1 ημέρα. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής είναι 20 ώρες.
Συνθήκες σταθερής κατάστασης
Οι συνθήκες σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται κατά τη διάρκεια του δεύτερου μισού ενός κύκλου θεραπείας και τα επίπεδα αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό συσσωρεύονται κατά συντελεστή 1,4 έως 2,1 περίπου.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Στα πειραματόζωα, οι επιδράσεις της δροσπιρενόνης και της αιθινυλοιστραδιόλης περιορίζονται σε αυτές που σχετίζονται με την αναγνωρισμένη φαρμακολογική τους δράση. Ειδικότερα, μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή έδειξαν εμβρυοτοξικές και εμβρυοτοξικές επιδράσεις σε ζώα που θεωρούνται ειδικά για είδη. Σε εκθέσεις πάνω από αυτές που συμβαίνουν σε χρήστες Yasmin, επιπτώσεις στη σεξουαλική διαφοροποίηση παρατηρήθηκαν σε έμβρυα αρουραίων, αλλά όχι σε πιθήκους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ο πυρήνας του tablet:
Μονοϋδρική λακτόζη
άμυλο καλαμποκιού
προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού
ποβιδόνη Κ25
στεατικό μαγνήσιο
Επίστρωση δισκίου:
υπερμελλόζη
μακρογόλη 6.000
τάλκης
διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλη PVC / αλουμινίου.
Πακέτα με:
21 δισκία
Δισκία 3x21
Δισκία 6x21
Δισκία 13x21
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bayer S.p.A - Viale Certosa, 130 - 20156 Μιλάνο (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
1x21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n. 035023011
3x21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n. 035023023
6x21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n. 035023035
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 13x21 AIC n. 035023047
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
15.11.2000/07.03.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
04/2015
