Ενεργά συστατικά: φλουοκινολόνη (ακετονίδιο φλουοκινολόνης), νεομυκίνη (θειική νεομυκίνη)
DORICUM 0,025% + 0,5% σταγόνες αυτιών και ρινικών, εναιώρημα
Τα ένθετα της συσκευασίας Doricum διατίθενται για μεγέθη συσκευασίας:- DORICUM 0,025% + 0,5% σταγόνες αυτιών και ρινικών, εναιώρημα
- DORICUM 0,04% + 0,5% οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα
Γιατί χρησιμοποιείται το Doricum; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Παρασκεύασμα που περιέχει ένα αντιφλεγμονώδες στεροειδές και ένα αντιβιοτικό, τη νεομυκίνη.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Βακτηριακή ρινίτιδα από μικρόβια ευαίσθητα στη νεομυκίνη συνοδευόμενα από ένα εμφανές φλεγμονώδες συστατικό.
Ευαίσθητα σε κορτικοστεροειδή δερματοπάθεια εξωτερικού ακουστικού πόρου με υπερμόλυνση από βακτήρια ευαίσθητα στη νεομυκίνη.
Βακτηριακές λοιμώξεις του εξωτερικού ακουστικού πόρου ευαίσθητες στη νεομυκίνη με εμφανές φλεγμονώδες συστατικό.
Αντενδείξεις Όταν το Doricum δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία σε ένα από τα συστατικά του προϊόντος.
Μυκητιασικές, φυματιώδεις και ιογενείς λοιμώξεις των βλεννογόνων και του δέρματος που πρόκειται να αντιμετωπιστούν.
Διάτρηση της τυμπανικής μεμβράνης.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Doricum
Το χλωριούχο βενζαλκόνιο (BAC) που περιέχεται ως συντηρητικό στο DORICUM, ειδικά όταν χρησιμοποιείται για μεγάλες περιόδους, μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο του ρινικού βλεννογόνου. Εάν υπάρχει υποψία για τέτοια αντίδραση (επίμονη ρινική συμφόρηση), θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ρινικό φάρμακο χωρίς BAC, εάν είναι δυνατόν. Εάν τέτοια ρινικά φάρμακα χωρίς BAC δεν είναι διαθέσιμα, θα πρέπει να εξεταστεί μια άλλη φαρμακευτική μορφή.
Μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο. Ερεθιστικό, μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις.
Είναι σημαντικό να πάρετε τη δόση του φαρμάκου σύμφωνα με τις οδηγίες του φύλλου οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο η δόση που συνιστά ο γιατρός σας. η χρήση υψηλότερων ή χαμηλότερων δόσεων μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις επίμονης χρόνιας ωτίτιδας λόγω της ωτοτοξικότητας της νεομυκίνης. Το προϊόν περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο, η ουσία αυτή μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές ασθματικές κρίσεις σε ευαίσθητα άτομα και ιδιαίτερα σε ασθματικούς.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Doricum
Υπάρχει πιθανότητα διασταυρούμενων αλλεργικών αντιδράσεων μεταξύ της νεομυκίνης και των ακόλουθων αντιβιοτικών: καναμυκίνη, στρεπτομυκίνη, παρομομυκίνη και πιθανώς γενταμικίνη. Φαίνεται ότι υπάρχει προοδευτική αύξηση σε άτομα ευαίσθητα στη νεομυκίνη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
ΧΡΗΣΗ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού
Σε έγκυες γυναίκες και σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Η παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη χρήση προϊόντων για τοπική χρήση μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Doricum: Δοσολογία
Εισάγετε 1-3 σταγόνες σε κάθε ρουθούνι ή στον έξω ακουστικό πόρο 3/5 φορές την ημέρα, σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Doricum
Στη ρινική χρήση, οι πιο συχνές δευτερογενείς τοπικές επιδράσεις είναι η υπεραιμία, το κάψιμο, ο κνησμός. Παρόλο που η συστηματική απορρόφηση είναι πολύ κακή, μετά από μακρές θεραπείες είναι καλό να εξεταστεί η πιθανότητα συστηματικών παρενεργειών τυπικών στεροειδών όπως αδυναμία, ασθένεια, αρτηριακή υπέρταση, οίδημα ., υποκαλιαιμία, μεταβολική αλκάλωση και διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.
Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με ενδορινικά κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους.
Ο ασθενής πρέπει να ενημερώσει τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το προϊόν.
Λήξη και διατήρηση
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης του προϊόντος που αναγράφεται στη συσκευασία.
Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο πέρα από την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
ΣΥΝΘΕΣΗ
100 ml περιέχουν:
Ενεργές αρχές:
Φλουοκινολόνη ακετονίδη 0,025 g
Θειική νεομυκίνη 0,5 g
Έκδοχα:
Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο διβασικό 0,2 γρ
Μονοβασικό φωσφορικό κάλιο 0,1 g
Πολυσορβικό 80 0,1 g
Πολυσορβικό 60 0,1 g
Υπρομελλόζη 0,2 γρ
Χλωριούχο βενζαλκόνιο 0,01 γρ
Εδετικό νάτριο 0,1 g
Μεταδιθειώδες νάτριο 0,1 γρ
Καθαρισμένο νερό q.s.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Φιάλη σταγονόμετρου 10 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
DORICUM 0,025% + 0,5% ΣΤΑΓΟΝΕΣ ΑΥΤΩΝ ΚΑΙ ΝΑΣΑΛ, ΣΩΣΟΠΕΝΣΙΟ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 ml περιέχουν:
Ενεργές αρχές:
Φλουοκινολόνη ακετονίδη 0,025 g
Θειική νεομυκίνη 0,5 g
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Εναιώρημα για ωτορινολογική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Βακτηριακή ρινίτιδα από μικρόβια ευαίσθητα στη νεομυκίνη συνοδευόμενα από ένα εμφανές φλεγμονώδες συστατικό. Ευαίσθητα σε κορτικοστεροειδή δερματοπάθεια εξωτερικού ακουστικού πόρου με υπερμόλυνση από βακτήρια ευαίσθητα στη νεομυκίνη.
Βακτηριακές λοιμώξεις του εξωτερικού ακουστικού πόρου ευαίσθητες στη νεομυκίνη με εμφανές φλεγμονώδες συστατικό.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Εισάγετε 1-3 σταγόνες σε κάθε ρουθούνι ή στον έξω ακουστικό πόρο 3/5 φορές την ημέρα, σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία σε ένα από τα συστατικά του προϊόντος.
Μυκητιασικές, φυματιώδεις και ιογενείς λοιμώξεις των βλεννογόνων και του δέρματος που πρόκειται να αντιμετωπιστούν. Διάτρηση της τυμπανικής μεμβράνης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως και με άλλα σκευάσματα, είναι δυνατή η ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων. Οι κορτιζόνες μπορούν επίσης να μειώσουν την αντίσταση στις λοιμώξεις και να ενεργοποιήσουν, να ενισχύσουν ή να καλύψουν μια μολυσματική διαδικασία. Εάν η ταυτόχρονη θεραπεία με αντιβιοτικά είναι ακατάλληλη, μόνο μια εμφανής βελτίωση της κλινικής κατάστασης μπορεί να συμβεί λόγω της αντιφλεγμονώδους επίδρασης των στεροειδών. Επομένως, εάν η ασθένεια δεν ανταποκρίνεται άμεσα και αποτελεσματικά στη συνδυασμένη θεραπεία, αυτή πρέπει να ανασταλεί και η μόλυνση σε κάθε περίπτωση, μην υπερβαίνετε την εβδομάδα θεραπείας. Σε παρατεταμένες θεραπείες πέρα από το συνιστώμενο όριο και / ή σε υψηλές δόσεις, ή σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια ή που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με άλλα φάρμακα επιβλαβή για το αυτί και τα νεφρά, φαινόμενα ωτονεφροτοξικότητας είναι πιθανά. Οι κορτιζόνες μπορεί να καλύψουν μια αντίδραση υπερευαισθησίας στη νεομυκίνη · υπάρχει πιθανότητα διασταυρούμενης υπερευαισθησίας σε άλλα αντιβιοτικά αμινογλυκοσιδών.
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με ενδορινικά κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους. Αυτές οι επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν σε σχέση με τη θεραπεία από του στόματος κορτικοστεροειδή και μπορεί να διαφέρουν σε μεμονωμένους ασθενείς και μεταξύ διαφορετικών σκευασμάτων κορτικοστεροειδών. Πιθανές συστημικές επιδράσεις περιλαμβάνουν το σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά Cushingoid, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μειωμένη οστική πυκνότητα, καταρράκτη, γλαύκωμα και, σπανιότερα, μια σειρά ψυχολογικών ή συμπεριφορικών επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, διαταραχές του ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα στα παιδιά).
Συνιστάται να παρακολουθείται τακτικά το ύψος των παιδιών που λαμβάνουν παρατεταμένη ενδορινική θεραπεία με κορτικοστεροειδή (βλ. Παράγραφο Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις επίμονης χρόνιας ωτίτιδας λόγω της ωτοτοξικότητας της νεομυκίνης. Το προϊόν περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο, η ουσία αυτή μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές ασθματικές κρίσεις σε ευαίσθητα άτομα και ιδιαίτερα σε ασθματικούς.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Υπάρχει πιθανότητα διασταυρούμενων αλλεργικών αντιδράσεων μεταξύ της νεομυκίνης και των ακόλουθων αντιβιοτικών: καναμυκίνη, στρεπτομυκίνη, παρομομυκίνη και πιθανώς γενταμικίνη. Φαίνεται ότι υπάρχει προοδευτική αύξηση σε άτομα ευαίσθητα στη νεομυκίνη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε έγκυες γυναίκες και σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν αντενδείξεις.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στη ρινική χρήση, οι πιο συχνές δευτερογενείς τοπικές επιδράσεις είναι η υπεραιμία, το κάψιμο, ο κνησμός. Παρόλο που η συστηματική απορρόφηση είναι πολύ κακή, μετά από μακρές θεραπείες είναι καλό να εξεταστεί η πιθανότητα συστηματικών παρενεργειών τυπικών στεροειδών όπως αδυναμία, ασθένεια, αρτηριακή υπέρταση, οίδημα ., υποκαλιαιμία, μεταβολική αλκάλωση και διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.
Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με ενδορινικά κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους.
Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακολογία
Τα φαρμακολογικά χαρακτηριστικά μπορούν να συναχθούν από τις ιδιότητες των επιμέρους συστατικών:
προς το. φλουοκινολόνη ακετονίδη, αντιφλεγμονώδης υψηλής ισχύος (περίπου 200 φορές μεγαλύτερη από εκείνη της κορτιζόλης) των οποίων η εστεροποίηση με ακετονίδιο στη θέση 16, 17, κάνει την παρουσία της πιο παρατεταμένη, αυξάνοντας τη δραστηριότητά της όταν χορηγείται τοπικά.
σι. νεομυκίνη, ένα αντιβιοτικό αμινογλυκοσιδίου ευρέως φάσματος που δρα τόσο σε θετικά κατά gram όσο και σε gram-αρνητικά μικρόβια. Είναι τοπικά δραστικό έναντι του σταφυλόκοκκου και των πολλών gram-αρνητικών μικροβίων όπως ο Πρωτέας. Είναι ελάχιστα δραστική έναντι των στρεπτόκοκκων, ενώ το Pseudomonas είναι γενικά ανθεκτικό.
Τοξικολογία
Το LD50 του προϊόντος στο σύνολό του, χορηγούμενο από το στόμα σε ποντίκια, ήταν 8,1 g / kg. Στις δοκιμές υποξείας τοξικότητας που διεξήχθησαν σε αρουραίους για 20 ημέρες, με δόσεις υψηλότερες από 35 φορές εκείνες που χρησιμοποιήθηκαν στην ανθρώπινη θεραπεία και σε εκείνες με τοξικότητα για παρατεταμένη χορήγηση (90 ημέρες), δεν σημειώθηκαν σημαντικές αλλαγές σε σχέση με τις βασικές τιμές. στις παραμέτρους που εξετάστηκαν (αζωτεμία, αριθμός ερυθροκυττάρων, λευκοκύτταρα, πρωτεϊνουρία, κορτιζόλη πλάσματος) ενώ παρατηρήθηκε μικρή αύξηση στο επίπεδο της γλυκαιμίας και των αδένων του ορού. Η γενική τοξικότητα, οξεία και χρόνια, έχει οριστεί ως πολύ μέτριας έντασης και αποτελεί απόδειξη ότι οι δραστικές αρχές του Doricum O.R.L. δεν περνούν στην κυκλοφορία, όταν εφαρμόζονται στον ρινικό και / ή βλεννογόνο του αυτιού.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Δωδεκαένυδρο φωσφορικό νάτριο 0,2 g
Μονοβασικό φωσφορικό κάλιο 0,1 g
Πολυσορβικό 80 0,1 g
Πολυσορβικό 60 0,1 g
Υπρομελλόζη 0,2 γρ
Χλωριούχο βενζαλκόνιο 0,01 γρ
Εδετικό νάτριο 0,1 g
Μεταδιθειώδες νάτριο 0,1 γρ
Καθαρισμένο νερό q.s.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένα γνωστό μέχρι τώρα.
06.3 Περίοδος ισχύος
18 μηνών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Λευκό αδιαφανές πλαστικό μπουκάλι με σταγονόμετρο 10 ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36. 20145 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. n ° 021835020
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
1970
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάιος 2012