Ενεργά συστατικά: παρακεταμόλη, βιταμίνη C (ασκορβικό οξύ), φαινυλεφρίνη (υδροχλωρική φαινυλεφρίνη)
Σκόνη KOFIDEC για πόσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Kofidec; Σε τι χρησιμεύει;
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΑΥΤΟ"
Το KOFIDEC είναι φάρμακο με αναλγητική, αντιπυρετική και ρινική αποσυμφορητική δράση.
ΓΙΑΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Το KOFIDEC χρησιμοποιείται για τη συμπτωματική θεραπεία της γρίπης, του κρυολογήματος και των σχετικών εμπύρετων και επώδυνων καταστάσεων, με αποσυμφορητική δράση στους άνω ανώτερους αεραγωγούς.
Αντενδείξεις Όταν το Kofidec δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
ΟΤΑΝ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
- Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- Παιδιά κάτω των 12 ετών.
- Σε ασθενείς που λαμβάνουν β-αποκλειστές, αναστολείς μονοαμινοξειδάσης και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
- Σε ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια, διαβήτη, υπερθυρεοειδισμό, υπέρταση και καρδιαγγειακές παθήσεις.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kofidec
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παρακεταμόλη, πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, ελέγξτε ότι δεν περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό, καθώς εάν η παρακεταμόλη λαμβάνεται σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως σοβαρή ηπατική νόσος και αλλαγές στα νεφρά και το αίμα.
Τα προϊόντα παρακεταμόλης πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Gilbert), σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, οξεία ηπατίτιδα, ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που επηρεάζουν τη λειτουργία του ήπατος, ανεπάρκεια γλυκόζης. 6-φωσφορική αφυδρογονάση, αιμολυτική αναιμία.
Επίσης, πριν συνδυάσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας (δείτε επίσης "Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την" επίδραση του φαρμάκου ").
Μην χορηγείτε για περισσότερες από 3 συνεχόμενες ημέρες χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Η χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται εάν ο ασθενής λαμβάνει αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Kofidec
ΠΟΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΤΡΟΦΕΣ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΛΛΑΞΟΥΝ ΤΗΝ ΕΠΙΠΤΩΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η ηπατοτοξική επίδραση της παρακεταμόλης μπορεί να ενισχυθεί με την πρόσληψη άλλων φαρμάκων που είναι δραστικά στο ήπαρ.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν ριφαμπικίνη, σιμετιδίνη ή αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως η γλουτεθιμίδη, η φαινοβαρβιτάλη, η καρβαμαζεπίνη, πρέπει να χρησιμοποιούν παρακεταμόλη με μεγάλη προσοχή και μόνο υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Η παρακεταμόλη αυξάνει τον χρόνο ημίσειας ζωής της χλωραμφενικόλης.
Η παρακεταμόλη που λαμβάνεται σε υψηλές δόσεις μπορεί να ενισχύσει την επίδραση των κουμαρινικών αντιπηκτικών.
Η φαινυλεφρίνη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των β-αποκλειστών και των αντιυπερτασικών φαρμάκων και μπορεί να ενισχύσει τη δράση των αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Είναι σημαντικό να γνωρίζουμε ότι:
Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό του ουρικού οξέος (με τη μέθοδο του φωσφοτονγκστικού οξέος) και του σακχάρου στο αίμα (με τη μέθοδο της γλυκόζης-οξειδασιπεροξειδάσης).
Όταν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού (βλέπε "Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και" θηλασμός "). Συνιστάται να συμβουλευτείτε το γιατρό σας ακόμη και σε περιπτώσεις που αυτά τα προβλήματα έχουν συμβεί στο παρελθόν.
Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, το KOFIDEC πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας και αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους στην περίπτωσή σας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν υποψιάζεστε εγκυμοσύνη ή επιθυμείτε να προγραμματίσετε άδεια μητρότητας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το KOFIDEC δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του KOFIDEC
Το KOFIDEC περιέχει σακχαρόζη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα κληρονομικής δυσανεξίας στη φρουκτόζη, σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης του Kofidec: Δοσολογία
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ
Πόσα
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 1 φακελάκι κάθε 4-6 ώρες και έως 3 φακελάκια το πολύ σε 24 ώρες.
Παιδιά κάτω των 12 ετών: το φάρμακο δεν μπορεί να ληφθεί από παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις χωρίς ιατρική συμβουλή.
Πότε και για πόσο
Προειδοποίηση: Χρησιμοποιείτε μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν έχετε παρατηρήσει πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
Σαν
Διαλύστε ένα φακελάκι σε ένα ποτήρι πολύ ζεστό νερό και, εάν θέλετε, αραιώστε με κρύο νερό για να κρυώσει και να γλυκάνει όπως θέλετε.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Kofidec
ΤΙ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΑΝ ΕΧΕΤΕ ΠΑΡΕΙ ΑΚΡΙΒΩΣ ΔΟΣΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
Στις συνιστώμενες δόσεις, ή ακόμη και στην υπόθεση στην οποία λαμβάνεται ολόκληρη η συσκευασία, δεν πρέπει να εμφανίζονται συμπτώματα υπερδοσολογίας παρακεταμόλης. Ωστόσο, σε περίπτωση κατάποσης πολύ υψηλών δόσεων παρακεταμόλης (μεγαλύτερες από 15 g), η πιο συχνά επιπλοκή είναι η ηπατική βλάβη, η οποία συνήθως συμβαίνει 2-4 ημέρες μετά την κατάποση. Τα πρώτα συμπτώματα είναι ναυτία, έμετος και κοιλιακός πόνος: Η κατάλληλη θεραπεία συνιστάται πλύση στομάχου με τη χρήση ειδικών αντιδότων όπως ακετυλοκυστεΐνη ή μεθειονίνη.
Άλλα συμπτώματα υπερδοσολογίας προκαλούνται από φαινυλεφρίνη και εκδηλώνονται με ευερεθιστότητα, πονοκέφαλο και αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης KOFIDEC, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του KOFIDEC, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Kofidec
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το KOFIDEC μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις διαφόρων τύπων και σοβαρότητας με τη χρήση παρακεταμόλης, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens Johnson και επιδερμικής νεκρόλυσης.
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα, οίδημα του λάρυγγα, αναφυλακτικό σοκ. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: θρομβοπενία, λευκοπενία, αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας και ηπατίτιδα, νεφρικές διαταραχές (οξεία νεφρική ανεπάρκεια, διάμεση νεφρίτιδα, αιματουρία, ανουρία), γαστρεντερικές αντιδράσεις και ζάλη.
Με συμπαθητικομιμητικά (φαινυλεφρίνη) ερεθισμό του δέρματος, ταχυκαρδία, υπέρταση και πολύ πιο σπάνια μπορεί να εμφανιστεί περιστασιακά ναυτία, έμετος ή ανορεξία.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα διαθέσιμες τις πληροφορίες για το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος. Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φακελάκι περιέχει: ενεργά συστατικά: παρακεταμόλη 600 mg, ασκορβικό οξύ 40 mg, υδροχλωρική φαινυλεφρίνη 10 mg. Έκδοχα: σακχαρόζη, άνυδρο κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, άμυλο καλαμποκιού, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, κυκλαμικό νάτριο, σακχαρίνη νατρίου, γεύση λεμονιού, γεύση μελιού, γεύση καραμέλας.
ΠΩΣ ΜΟΙΑΖΕΙ
Το KOFIDEC παρουσιάζεται ως σκόνη για πόσιμο διάλυμα. Κάθε συσκευασία περιέχει 10 φακελάκια.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΣΚΟΝΗ KOFIDEC ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φακελάκι περιέχει:
ενεργών αρχών: παρακεταμόλη 600 mg, ασκορβικό οξύ 40 mg και υδροχλωρική φαινυλεφρίνη 10 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκόνη για πόσιμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία της γρίπης, του κρυολογήματος και των σχετικών πυρετών και επώδυνων καταστάσεων, με αποσυμφορητική δράση στους άνω ανώτερους αεραγωγούς.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 1 φακελάκι κάθε 4-6 ώρες και έως 3 φακελάκια το πολύ σε 24 ώρες. Διαλύστε 1 φακελάκι σε μισό ποτήρι πολύ ζεστό νερό και, αν θέλετε, αραιώστε με κρύο νερό για να κρυώσει και γλυκάνετε όπως θέλετε.
04.3 Αντενδείξεις
• Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Ασθενείς που λαμβάνουν β-αποκλειστές, αναστολείς μονοαμινοξειδάσης και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
• Ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια, διαβήτη, υπερθυρεοειδισμό, υπέρταση και καρδιαγγειακές παθήσεις.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παρακεταμόλη, πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, ελέγξτε ότι δεν περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό, καθώς εάν η παρακεταμόλη λαμβάνεται σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Τα προϊόντα παρακεταμόλης πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Gilbert), σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, οξεία ηπατίτιδα, ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που βλάπτουν τη λειτουργία του ήπατος, ανεπάρκεια γλυκόζης -6 -φωσφορική αφυδρογονάση, αιμολυτική αναιμία.
Δώστε οδηγίες στον ασθενή να επικοινωνήσει με τον γιατρό πριν συνδυάσει οποιοδήποτε άλλο φάρμακο (βλ. Επίσης παράγραφο 4.5).
Η χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται εάν ο ασθενής λαμβάνει αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Μην χορηγείτε για περισσότερες από 3 συνεχόμενες ημέρες χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Το KOFIDEC περιέχει σακχαρόζη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ηπατοτοξική επίδραση της παρακεταμόλης μπορεί να ενισχυθεί με την πρόσληψη άλλων φαρμάκων που είναι δραστικά στο ήπαρ.
Χρήση με εξαιρετική προσοχή και υπό αυστηρό έλεγχο κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με φάρμακα που μπορούν να καθορίσουν την επαγωγή ηπατικών μονοξυγενάσεων ή σε περίπτωση έκθεσης σε ουσίες που μπορούν να έχουν αυτό το αποτέλεσμα (για παράδειγμα ριφαμπικίνη, σιμετιδίνη, αντιεπιληπτικά όπως γλουτεθυμίδη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη).
Η παρακεταμόλη αυξάνει τον χρόνο ημίσειας ζωής της χλωραμφενικόλης.
Το προϊόν που λαμβάνεται σε υψηλές δόσεις μπορεί να ενισχύσει την επίδραση των κουμαρινικών αντιπηκτικών.
Η φαινυλεφρίνη μπορεί να ανταγωνιστεί την επίδραση των β-αποκλειστών και των αντιυπερτασικών φαρμάκων και μπορεί να ενισχύσει τη δράση των αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης.
Παρεμβολή σε ορισμένες εργαστηριακές δοκιμές
Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό του ουρικού οξέος (με τη μέθοδο του φωσφοτονγκστικού οξέος) και αυτόν της γλυκόζης στο αίμα (με τη μέθοδο της γλυκόζης-οξειδάσης-υπεροξειδάσης).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν αντενδείκνυται αλλά απαιτεί προσοχή · η χορήγηση του σκευάσματος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας πρέπει να γίνεται υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού και σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις διαφόρων τύπων και σοβαρότητας με τη χρήση παρακεταμόλης, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens Johnson και επιδερμικής νεκρόλυσης.
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα, οίδημα του λάρυγγα, αναφυλακτικό σοκ. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: θρομβοπενία, λευκοπενία, αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας και ηπατίτιδα, νεφρικές διαταραχές (οξεία νεφρική ανεπάρκεια, διάμεση νεφρίτιδα, αιματουρία, ανουρία), γαστρεντερικές αντιδράσεις και ζάλη.
Με συμπαθητικομιμητικά (φαινυλεφρίνη) ερεθισμό του δέρματος, ταχυκαρδία, υπέρταση και πολύ πιο σπάνια μπορεί να εμφανιστεί περιστασιακά ναυτία, έμετος ή ανορεξία.
04,9 Υπερδοσολογία
Στις συνιστώμενες δόσεις, ή ακόμη και στην υπόθεση στην οποία λαμβάνεται ολόκληρη η συσκευασία, δεν πρέπει να εμφανίζονται συμπτώματα υπερδοσολογίας παρακεταμόλης. Ωστόσο, σε περίπτωση κατάποσης πολύ υψηλών δόσεων παρακεταμόλης (μεγαλύτερες από 15 g), η πιο συχνά επιπλοκή είναι η ηπατική βλάβη, η οποία εμφανίζεται συνήθως 2-4 ημέρες μετά την κατάποση. Τα πρώτα συμπτώματα είναι ναυτία, έμετος και κοιλιακός πόνος: Η κατάλληλη θεραπεία συνιστάται πλύση στομάχου με τη χρήση ειδικών αντιδότων όπως ακετυλοκυστεΐνη ή μεθειονίνη.
Άλλα συμπτώματα υπερδοσολογίας προκαλούνται από φαινυλεφρίνη και εκδηλώνονται με ευερεθιστότητα, πονοκέφαλο και αυξημένη αρτηριακή πίεση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα αναλγητικά / Παρακεταμόλη, συνδυασμοί.
Κωδικός ATC: N02BE51
Η σκόνη KOFIDEC για πόσιμο διάλυμα περιέχει παρακεταμόλη, βιταμίνη C και υδροχλωρική φαινυλεφρίνη και ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της γρίπης και του κρυολογήματος.
Η παρακεταμόλη είναι μια ουσία με αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες που αποδίδονται στην αναστολή της κυκλοοξυγενάσης του αραχιδονικού οξέος με επακόλουθη αναστολή της βιοσύνθεσης των προσταγλανδινών και των θρομβοξανών που ευθύνονται για την εμφάνιση των συμπτωμάτων της φλεγμονής, του πόνου και του πυρετού που υπάρχουν στο κοινό κρυολόγημα.
Η βιταμίνη C έχει προστατευτική επίδραση στο αγγειακό σύστημα και ενεργοποιεί τις αμυντικές και ανοσολογικές δυνάμεις του σώματος. Συχνά εισάγεται σε συνδυασμούς κρύων για να αντισταθμίσει την απώλεια της βιταμίνης C που συμβαίνει στα πρώτα στάδια μιας οξείας ιογενούς λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένου του κοινού κρυολογήματος.
Η υδροχλωρική φαινυλεφρίνη είναι ένα αμινοσυμπαθομιμητικό που απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα και φτάνει στον βλεννογόνο της μύτης. Η υδροχλωρική φαινυλεφρίνη προκαλεί αγγειοσυστολή των συμφόρων μικροαγγείων του ρινικού βλεννογόνου και κατά συνέπεια μειώνει την έκκριση και προάγει τον καθαρισμό των αεραγωγών.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η παρακεταμόλη απορροφάται άμεσα στο γαστρεντερικό σωλήνα και κατανέμεται σχεδόν ομοιόμορφα στα περισσότερα υγρά του σώματος, μεταβολίζεται στο ήπαρ και αποβάλλεται στα ούρα κυρίως σε συζευγμένη μορφή ως γλυκουρονικό και θειικό.
Η βιταμίνη C είναι υδατοδιαλυτή βιταμίνη. απορροφάται στο γαστρεντερικό σωλήνα και κατανέμεται ευρέως στους διάφορους ιστούς. Το 25% της απορροφημένης βιταμίνης C συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Η ποσότητα που υπερβαίνει τις ανάγκες του σώματος μεταβολίζεται και αποβάλλεται με τα ούρα.
Η υδροχλωρική φαινυλεφρίνη είναι ένα αμινοσυμπαθομιμητικό που απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα και φτάνει στον βλεννογόνο της μύτης.Η απορροφημένη φαινυλεφρίνη μεταβολίζεται μερικώς από εντερικές και ηπατικές μονοξειδάσες και αποβάλλεται πλήρως στα ούρα ως θειική.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Παρακεταμόλη:
Μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας δεν αποκάλυψαν καμία ανεπιθύμητη ενέργεια. Το LD50 για παρακεταμόλη που χορηγείται από το στόμα κυμαίνεται από 850 έως πάνω από 3000 mg / kg, ανάλογα με τα χρησιμοποιούμενα είδη ζώων.
Η ηπατική τοξικότητα της παρακεταμόλης σε ανθρώπους σε περίπτωση υπερδοσολογίας (10 g) οφείλεται στον σχηματισμό, μέσω της παρέμβασης του κυτοχρώματος P 450, μικρής ποσότητας (4%) ενός αντιδραστικού ενδιάμεσου μεταβολίτη, ο οποίος, ελλείψει επαρκές απόθεμα γλουταθειόνης, συνδέεται ομοιοπολικά με κυτταρικά μακρομόρια.
Ασκορβικό οξύ:
Η οξεία τοξικότητά του είναι πρακτικά μηδενική.
Υδροχλωρική φαινυλεφρίνη:
Έχει LD50 ίσο με 350 mg / kg per os σε αρουραίους, δόση σημαντικά υψηλότερη από αυτή που χρησιμοποιείται στην κλινική.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σακχαρόζη, άνυδρο κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, άμυλο καλαμποκιού, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, κυκλαμικό νάτριο, σακχαρίνη νατρίου, γεύση λεμονιού, γεύση μελιού, γεύση καραμέλας.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί με 10 φακελάκια από χαρτί / αλουμίνιο / πολυαιθυλένιο.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προκύπτουν από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Pool Pharma S.r.l. - Via Basilicata, 9 - 20098 San Giuliano Milanese (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Κόνι KOFIDEC για πόσιμο διάλυμα, 10 φακελάκια με γεύση λεμόνι και μέλι: AIC n. 041837016
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
19/12/2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
19/12/2012
