Τι είναι το Actelsar HCT και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Actelsar HCT είναι φάρμακο που περιέχει τις δύο δραστικές ουσίες τελμισαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ουσιαστική υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με την τελμισαρτάνη. Ο όρος "ουσιώδης" υποδηλώνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.
Το Actelsar HCT είναι ένα «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Actelsar HCT είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται MicardisPlus. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, δείτε τις ερωτήσεις και τις απαντήσεις κάνοντας κλικ εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Actelsar HCT;
Το Actelsar HCT διατίθεται ως δισκία (40 mg ή 80 mg telmisartan και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη, 80 mg telmisartan και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη) για λήψη από το στόμα με υγρό μία φορά την ημέρα. Η δόση του Actelsar HCT για χρήση εξαρτάται από τη δόση τελμισαρτάνης που έπαιρνε προηγουμένως ο ασθενής: οι ασθενείς που έλαβαν 40 mg τελμισαρτάνη θα πρέπει να πάρουν τα δισκία των 40 / 12,5 mg και οι ασθενείς που λαμβάνουν 80 mg telmisartan θα πρέπει να πάρουν τα δισκία από 80 / 12,5 mg. Τα δισκία των 80/25 mg θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται χρησιμοποιώντας τα δισκία 80 / 12,5 mg ή σε ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί χρησιμοποιώντας τις δύο δραστικές ουσίες ξεχωριστά πριν από τη μετάβαση στο Actelsar HCT.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το Actelsar HCT;
Το Actelsar HCT περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Το Telmisartan είναι ένας «ανταγωνιστής υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ», πράγμα που σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης στο σώμα που ονομάζεται αγγειοτασίνη ΙΙ. Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσπαστικός (μια ουσία που συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία). Αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους συνδέεται κανονικά η αγγειοτενσίνη ΙΙ, η τελμισαρτάνη εμποδίζει τη λειτουργία της ορμόνης και επιτρέπει τη διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων.
Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό, το οποίο είναι ένας άλλος τύπος θεραπείας για την υπέρταση. Λειτουργεί αυξάνοντας την παραγωγή ούρων, μειώνοντας την ποσότητα υγρού στο αίμα και μειώνοντας την αρτηριακή πίεση.
Ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών έχει ένα επιπλέον αποτέλεσμα και μειώνει την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό από ό, τι τα δύο φάρμακα που λαμβάνονται μόνα τους. Μειώνοντας την αρτηριακή πίεση, μειώνονται οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την υπέρταση, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού επεισοδίου.
Πώς μελετήθηκε το Actelsar HCT;
Καθώς το Actelsar HCT είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς, MicardisPlus. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Actelsar HCT;
Επειδή το Actelsar HCT είναι ένα γενικό φάρμακο που είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε το Actelsar HCT;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Actelsar HCT έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το MicardisPlus. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση του MicardisPlus, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του Actelsar HCT για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Actelsar HCT;
Πληροφορίες ασφάλειας προστέθηκαν στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Actelsar HCT, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Actelsar HCT
Στις 13 Μαρτίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Actelsar HCT, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του Actelsar HCT EPAR, συμβουλευτείτε την ιστοσελίδα του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία Actelsar HCT, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2013.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Actelsar HCT που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
