Ενεργά συστατικά: Λαβεταλόλη
TRANDATE 5 mg / ml ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Τα ένθετα πακέτων Trandate είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- TRANDATE 5 mg / ml ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
- Trandate Tablets 100mg, Trandate Tablet 200mg,
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Trandate; Σε τι χρησιμεύει;
Το TRANDATE περιέχει τη δραστική ουσία λαμπεταλόλη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται άλφα και βήτα αποκλειστές, που χαλαρώνουν και διαστέλλουν τα αιμοφόρα αγγεία, μειώνοντας την αρτηριακή πίεση και μειώνοντας το έργο της καρδιάς.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας απότομης αύξησης της αρτηριακής πίεσης (σοβαρή υπέρταση), για να το επαναφέρει στο φυσιολογικό σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
Αντενδείξεις Όταν το Trandate δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε TRANDATE
- εάν είστε αλλεργικοί στην υδροχλωρική λαβεταλόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν έχετε διαταραχές του καρδιακού παλμού (κολποκοιλιακός αποκλεισμός 2ου ή 3ου βαθμού), δηλαδή μπλοκ διαφόρων βαθμών μετάδοσης ηλεκτρικού ερεθίσματος μεταξύ του άνω μέρους της καρδιάς (κόλπου) και του κάτω μέρους (κοιλίας).
- εάν έχετε μειωμένη καρδιακή λειτουργία, παρά τη θεραπεία με digitalis, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να βοηθήσουν μια κακή λειτουργία της καρδιάς (καρδιακή ανεπάρκεια ανθεκτική στη θεραπεία της ψηφιοποίησης).
- εάν έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια)
- εάν έχετε υψηλότερη από την κανονική οξύτητα αίματος λόγω διαβήτη (διαβητική οξέωση).
- εάν έχετε σοβαρό καρδιακό πρόβλημα (καρδιογενές σοκ).
- εάν έχετε απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης (σοβαρή και έντονη υπόταση) ή έχετε πολύ αργό καρδιακό παλμό (βραδυκαρδία).
- εάν έχετε πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, μετά από καρδιακή προσβολή και υπάρχουν διάφορες επιπλοκές (υπερτασικά επεισόδια μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου),
Η χρήση αυτού του φαρμάκου αντενδείκνυται σε παιδιά.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Trandate
Μιλήστε με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας πριν σας χορηγηθεί το TRANDATE.
Εάν πάσχετε από διαταραχή της καρδιακής λειτουργίας (καρδιακή ανεπάρκεια), ο γιατρός σας θα ξεκινήσει θεραπεία με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για διάφορα καρδιακά προβλήματα, που ονομάζονται digitalis ή φάρμακα που ονομάζονται διουρητικά, πριν ξεκινήσει τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί με μεγάλη προσοχή:
- εάν πάσχετε από ηπατική νόσο (ηπατική βλάβη). Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη μείωση της δόσης. Ηπατική βλάβη (ηπατοκυτταρική βλάβη) μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TRANDATE. Εάν σας συμβεί αυτό, θα υποβληθείτε σε ορισμένες εξετάσεις για να καθορίσετε εάν θα σταματήσετε ή όχι τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
- εάν έχετε ή έχετε υποφέρει ποτέ από άσθμα, καθώς μπορεί να εμφανιστούν σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα (βρογχόσπασμος). εάν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σας θεραπεύσει με άλλα φάρμακα όπως επιλεκτικούς βρογχοδιασταλτικούς παράγοντες, δηλαδή ουσίες που διαστέλλουν τους βρόγχους που σας επιτρέπουν να αναπνέετε καλύτερα, με εισπνοή ή με φάρμακο που ονομάζεται ατροπίνη (1 mg ατροπίνης ενδοφλεβίως) ή διακοπή Η μεταχείριση.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση αυτού του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Trandate
Ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Η χορήγηση του TRANDATE θα αποφευχθεί εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης που ονομάζονται ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου, όπως η βεραπαμίλη, καθώς αυτός ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή μείωση της αρτηριακής πίεσης και καρδιακή ανεπάρκεια.
Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί με μεγάλη προσοχή εάν χρησιμοποιείτε:
- Αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ι (π.χ. δισοπυραμίδη, κινιδίνη) και αμιοδαρόνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.
- Συμπαθητικομιμητικά (αδρεναλίνη και νοραδρεναλίνη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε περίπτωση πολύ χαμηλής αρτηριακής πίεσης ή σε άλλες ασθένειες
- Άλλα αντιυπερτασικά, καθώς μπορούν να αυξήσουν την επίδραση της λαβεταλόλης
- Halothane, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στην αναισθησία επειδή η ταυτόχρονη χρήση αναισθητικών με το TRANDATE μπορεί να προκαλέσει πολύ μεγάλη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Ο αναισθησιολόγος θα πρέπει να ενημερώνεται για την τρέχουσα θεραπεία με Trandate.
- Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
- Η σιμετιδίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών τραυματισμών του στομάχου (γαστρικό έλκος).
Λάβετε υπόψη ότι η χρήση του TRANDATE μπορεί να σας κάνει πιο επιρρεπείς σε αλλεργικές αντιδράσεις και ταυτόχρονα λιγότερο ευαίσθητους στην αδρεναλίνη, μια ουσία που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
Η παρουσία ενός μεταβολισμού της λαβεταλόλης στα ούρα μπορεί να επηρεάσει τις εργαστηριακές εξετάσεις ούρων.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Στους πρώτους 3 μήνες της εγκυμοσύνης αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί μόνο εάν ο γιατρός σας το κρίνει απολύτως απαραίτητο γιατί μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στο μωρό σας όπως:
- μείωση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση).
- πολύ αργός καρδιακός παλμός (βραδυκαρδία).
- δυσκολία στην αναπνοή (αναπνευστική καταστολή).
- χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
- μείωση της θερμοκρασίας του σώματος (υποθερμία).
- μειωμένη ανταπόκριση σε άλλες θεραπείες (υποστηρικτική φροντίδα π.χ. ενδοφλέβια διαλύματα και γλυκόζη), ειδικά εάν αυτό το φάρμακο έχει χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα ή εάν η έγκυος γυναίκα έχει μια ασθένεια που ονομάζεται προεκλαμψία, που χαρακτηρίζεται από υψηλή αρτηριακή πίεση, πρήξιμο λόγω συσσώρευσης υγρών και την παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα.
- ενδομήτρια και νεογνικός θάνατος, μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου και ταυτόχρονη ύπαρξη άλλων επιπλοκών (χρήση άλλων φαρμάκων όπως αγγειοδιασταλτικά, φάρμακα που καταστέλλουν την αναπνευστική λειτουργία, προεκλαμψία, καθυστέρηση ενδομήτριας ανάπτυξης και πρόωρη ηλικία).
Για αυτούς τους λόγους, αυτό το φάρμακο δεν θα σας χορηγηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα και ταυτόχρονα με ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την υψηλή αρτηριακή πίεση που ονομάζεται υδραλαζίνη. Επιπλέον, θα προσπαθήσουμε να μην καθυστερήσουμε πολύ τον τοκετό.
Ωρα ταίσματος
Η λαβετολόλη (TRANDATE) εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως ο θηλασμός δεν συνιστάται.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεδομένου ότι η λαβεταλόλη (TRANDATE) μπορεί να προκαλέσει ζάλη και λήθαργο, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν και χειρίζονται μηχανές.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Trandate: Δοσολογία
Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγείται πάντα ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευτείτε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί σε νοσοκομείο ή άλλο εξειδικευμένο κέντρο από γιατρό ή νοσοκόμα.
Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί με «ένεση σε φλέβα ή ένεση σε αργή φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση), ξαπλωμένη και παραμένοντας σε αυτή τη θέση για τουλάχιστον 3 ώρες μετά τη χορήγηση του TRANDATE.
Η συνιστώμενη δόση για την ταχεία μείωση της πολύ υψηλής αρτηριακής πίεσης είναι 50 mg, η οποία, εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να χορηγηθεί κάθε 5 λεπτά έως το πολύ 200 mg. Σε ορισμένους ασθενείς, όπως αυτοί με τύπο όγκου που ονομάζεται φαιοχρωμοκύτωμα, η μέγιστη δόση μπορεί να φτάσει τα 300 mg.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση, τον καρδιακό ρυθμό (καρδιακό ρυθμό) και, εάν είναι απαραίτητο, την ικανότητά σας να αναπνέετε (αναπνευστική λειτουργία) για τη διάρκεια της θεραπείας με TRANDATE.
Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί με διαφορετικούς ρυθμούς, ανάλογα με το εάν χορηγείται για μείωση της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή μετά από καρδιακή προσβολή.
Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Trandate
Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από εκπαιδευμένο προσωπικό, επομένως είναι απίθανο να συμβεί υπερδοσολογία.
Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν προβλήματα καρδιάς ή κυκλοφορίας του αίματος, όπως ζάλη όταν σηκώνεστε γρήγορα (ορθοστατική υπόταση) ή πολύ αργός καρδιακός παλμός (βραδυκαρδία).
Ο γιατρός θα καθορίσει μια κατάλληλη θεραπεία για τη θεραπεία αυτών των συμπτωμάτων.
Εάν πιστεύετε ότι σας χορηγήθηκε υπερδοσολογία TRANDATE, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Trandate
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα της οποίας δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- ζάλη όταν σηκώνεστε γρήγορα (ορθοστατική υπόταση), ειδικά εάν σηκωθείτε εντός 3 ωρών μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
- βουλωμένη μύτη (συμφόρηση) και ξηρότητα στο εσωτερικό της μύτης (ξηρότητα του ρινικού βλεννογόνου).
- διαταραχές της σεξουαλικότητας στους άνδρες (αποτυχία εκσπερμάτωσης).
- δυσκολία στην ούρηση (οξεία κατακράτηση ούρων, διαταραχές ούρησης).
- πόνος στο στομάχι (επιγαστρικός πόνος), ναυτία και έμετος.
- ζάλη (ίλιγγος), πονοκέφαλος (πονοκέφαλος), υπνηλία (λήθαργος), πολύ έντονα όνειρα (ζωηρά όνειρα), κατάθλιψη.
- κόπωση (ασθένεια).
- κράμπες, μυρμήγκιασμα του τριχωτού της κεφαλής, μυϊκή νόσος (τοξική μυοπάθεια).
- πυρετός;
- ερεθισμοί του δέρματος (μερικές φορές εξανθήματα που μοιάζουν με λειχοειδή, δηλαδή με εμφάνιση λειχήνων, με λωρίδες του δέρματος)
- ξηροφθαλμία και διαταραχές της όρασης.
- φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), ηπατική δυσλειτουργία που οδηγεί σε ασθένεια που χαρακτηρίζεται από κιτρινωπό αποχρωματισμό του δέρματος (ίκτερος) τόσο ηπατοκυτταρική, δηλαδή από βλάβη στα ηπατικά κύτταρα και χολοστατική, δηλαδή απόφραξη των καναλιών όπου περνά η χολή ή από αλλοίωση της δοκιμές που υποδεικνύουν τη λειτουργία του ήπατος, σοβαρή βλάβη στον ιστό του ήπατος (νέκρωση του ήπατος).
- διαταραχές των κυττάρων του αίματος (σύγκρουση αίματος).
- δυσκολία στην αναπνοή λόγω προσωρινής στένωσης των βρόγχων (βρογχόσπασμος).
- πολύ αργός καρδιακός παλμός (βραδυκαρδία).
- σοβαρά προβλήματα καρδιακού ρυθμού (καρδιακό μπλοκάρισμα, διαταραχές αγωγιμότητας).
- αλλεργικές αντιδράσεις όπως πρήξιμο του προσώπου ειδικά γύρω από τα μάτια και το στόμα (αγγειοοίδημα), δύσπνοια (δύσπνοια), ερεθισμοί του δέρματος (εξάνθημα, κνησμός).
- σοβαρή ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος (ερυθηματώδης λύκος).
- ιδρώνοντας;
- εμφάνιση θετικότητας σε ένα διαγνωστικό τεστ που ονομάζεται αντιπυρηνικά αντισώματα.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Ο γιατρός και η νοσοκόμα γνωρίζουν πώς να φυλάσσουν το φάρμακο.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το ενέσιμο διάλυμα Trandate 5 mg / ml για ενδοφλέβια χρήση
- Το δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική λαβεταλόλη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg υδροχλωρικής λαβεταλόλης.
- Το άλλο συστατικό είναι το ενέσιμο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του TRANDATE και του περιεχομένου της συσκευασίας
Κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο των 20 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΔΟΣΙΑΚΕΣ ΦΟΡΕΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική λαβεταλόλη 100 mg.
Έκδοχα: Νερό p.p.i. q.s. έως 20 ml.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Φιαλίδια.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Τα TRANDATE φιαλίδια ενδείκνυνται όταν απαιτείται ταχεία ομαλοποίηση των τιμών της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με σοβαρή υπέρταση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
Τα TRANDATE φιαλίδια προορίζονται για ενδοφλέβια χρήση σε νοσηλευόμενους ασθενείς.
Τα επίπεδα πλάσματος που επιτυγχάνονται μετά από ενδοφλέβια χορήγηση του TRANDATE σε σοβαρή υπέρταση είναι σημαντικά υψηλότερα από αυτά που λαμβάνονται μετά τη χορήγηση από το στόμα του φαρμάκου και επιτρέπουν την επίτευξη αυτής της πιο έντονης επίδρασης αποκλεισμού στους άλφα-αδρενεργικούς υποδοχείς που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο της υπερτασικής κατάστασης. Πιο σοβαρή. Ωστόσο, το φάρμακο πρέπει να εγχέεται διατηρώντας τους ασθενείς σε ύπτια θέση ανά πάσα στιγμή.
Ενδοφλέβια ένεση
Εάν είναι απαραίτητο να μειωθεί γρήγορα η αρτηριακή πίεση, όπως, για παράδειγμα, στην υπερτασική εγκεφαλοπάθεια, μια δόση 50 mg TRANDATE θα πρέπει να χορηγηθεί ενδοφλεβίως σε διάστημα τουλάχιστον ενός λεπτού. Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να δοθούν δόσεις των 50 mg. διαστήματα 5 λεπτών έως ότου επιτευχθεί ικανοποιητική απάντηση. Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg. Γενικά το μέγιστο αποτέλεσμα εμφανίζεται μέσα σε 5 λεπτά από την ένεση μιας δόσης και η διάρκεια της δράσης είναι συνήθως περίπου 6 ώρες, αν και μπορεί επίσης να διαρκέσει 18 ώρες.
Ενδοφλέβια έγχυση
Μια εναλλακτική μέθοδος χορήγησης είναι η ενδοφλέβια έγχυση ενός διαλύματος που λαμβάνεται με αραίωση του περιεχομένου δύο αμπούλων (200 mg) σε 200 ml χλωριούχου νατρίου ή δεξτρόζης για παρεντερική χρήση. Το διάλυμα έγχυσης που λαμβάνεται έτσι περιέχει 1 mg / ml TRANDATE.
Θα πρέπει να χορηγείται με χρήση παιδιατρικής συσκευής έγχυσης, εφοδιασμένη με βαθμιαία προχοΐδα 50 ml για να διευκολύνει την ακριβή δοσολογία.
Ο ρυθμός έγχυσης του TRANDATE πρέπει να είναι περίπου 2 mg (2 ml διαλύματος έγχυσης) ανά λεπτό, έως ότου επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση. η έγχυση πρέπει στη συνέχεια να διακοπεί.
Η χρήσιμη δόση συνήθως κυμαίνεται μεταξύ 50 και 200 mg, σε σχέση με τη σοβαρότητα της υπερτασικής κατάστασης. Στην πλειοψηφία των ασθενών, δεν είναι απαραίτητο να χορηγηθούν δόσεις μεγαλύτερες από 200 mg, ωστόσο μπορεί να απαιτηθούν δόσεις έως 300 mg, ειδικά σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα. Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να τροποποιηθεί σε σχέση με την ανταπόκριση που λαμβάνεται κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού. Η αρτηριακή πίεση πρέπει να διατηρείται υπό έλεγχο καθ 'όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης.
Υπέρταση στην εγκυμοσύνη: ο ρυθμός έγχυσης πρέπει αρχικά να είναι 20 mg / ώρα και στη συνέχεια να διπλασιάζεται κάθε 30 λεπτά έως ότου επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση ή επιτευχθεί 160 mg / ώρα. Εάν είναι απαραίτητο, μπορούν να χορηγηθούν υψηλότερες δόσεις.
Υπερτασικά επεισόδια μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου: ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει αρχικά να είναι 15 mg / ώρα και στη συνέχεια να αυξάνεται σταδιακά, σε σχέση με τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης, έως το πολύ 120 mg / ώρα.
Συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού μετά την ένεση και κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Στους περισσότερους ασθενείς, υπάρχει μικρή μείωση του καρδιακού ρυθμού. Η υπερβολική βραδυκαρδία είναι ασυνήθιστη, ωστόσο μπορεί να ελεγχθεί με ενδοφλέβια ένεση 1-2 mg ατροπίνης.
Η αναπνευστική λειτουργία θα παρακολουθείται ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσες αλλοιώσεις της ίδιας.
Τα TRANDATE φιαλίδια πρέπει να χορηγούνται ενώ διατηρείται ο ασθενής σε ύπτια θέση. Η επιστροφή του ασθενούς σε όρθια θέση πρέπει να αποφεύγεται πριν από τρεις ώρες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του TRANDATE, καθώς μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη ορθοστατική υπόταση.
Όταν η αρτηριακή πίεση μειωθεί επαρκώς, ξεκινά η θεραπεία συντήρησης με δισκία TRANDATE ξεκινώντας από δοσολογία 200 mg δύο φορές την ημέρα.
Οι αμπούλες TRANDATE έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς με υπέρταση ανθεκτικές σε άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των β-αποκλειστών, χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.
Παιδιά
Βρείτε καμία ένδειξη.
04.3 Αντενδείξεις
Δεύτερο ή τρίτου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός, καρδιακή ανεπάρκεια ανθεκτική στη θεραπεία της ψηφιοποίησης, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, διαβητική οξέωση.
Καρδιογενές σοκ και άλλες καταστάσεις που σχετίζονται με σοβαρή και παρατεταμένη υπόταση, έντονη βραδυκαρδία.
Η χρήση φιαλιδίων Trandate αντενδείκνυται για τον έλεγχο των υπερτασικών επεισοδίων μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, όταν η περιφερική αγγειοσυστολή υποδηλώνει χαμηλή καρδιακή παροχή.
Γνωστή ατομική υπερευαισθησία στο φάρμακο.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε περίπτωση καρδιακής ανεπάρκειας, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε κατάλληλη θεραπεία με digitalis και διουρητικά πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία.
Χρήση με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία που μπορεί να έχουν υψηλότερες από τις κανονικές συγκεντρώσεις λαβεταλόλης στο πλάσμα λόγω διαταραχής του μεταβολισμού. Κατά συνέπεια, αυτοί οι ασθενείς μπορεί να απαιτούν χαμηλότερες από τις συνηθισμένες δόσεις TRANDATE.
Οι β-αποκλειστές, ακόμη και οι καρδιοεκλεκτικοί, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με άσθμα ή ιστορικό βρογχοκατασκευής, εκτός εάν δεν είναι δυνατή η εναλλακτική θεραπεία. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο κίνδυνος πρόκλησης βρογχόσπασμου πρέπει να μελετηθεί προσεκτικά και να ληφθούν οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Η πιθανή εμφάνιση βρογχόσπασμου μπορεί να ελεγχθεί με την προσφυγή σε εκλεκτικούς εισπνεόμενους βρογχοδιασταλτικούς (πιθανώς σε υψηλότερες δόσεις από τις συνηθισμένες για το άσθμα). Εάν απαιτείται περαιτέρω θεραπεία, συνιστάται η χορήγηση 1 mg ατροπίνης ενδοφλεβίως. Εάν ο βρογχόσπασμος δεν επιλυθεί, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές για σοβαρή, συνήθως αναστρέψιμη, ηπατοκυτταρική βλάβη που σχετίζεται με βραχυπρόθεσμη και μακροχρόνια θεραπεία με λαβεταλόλη.
Θα πρέπει να διεξάγονται κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις όταν εμφανιστούν τα πρώτα συμπτώματα δυσλειτουργίας του ήπατος.
Εάν τα αποτελέσματα υποδεικνύουν παρουσία ηπατικής βλάβης ή ίκτερου, η λαβεταλόλη πρέπει να διακόπτεται και να μην χορηγείται ξανά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Πρέπει να δοθεί προσοχή στην ταυτόχρονη χρήση λαμπεταλόλης και αντιαρρυθμικών κατηγορίας Ι και η συσχέτιση με ανταγωνιστές ασβεστίου τύπου βεραπαμίλης πρέπει να αποφεύγεται.
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με β-αποκλειστές μπορεί να είναι πιο αντιδραστικοί (με μεγαλύτερο κίνδυνο αναφυλακτικών αντιδράσεων) τόσο σε τυχαία όσο και σε διαγνωστική ή θεραπευτική έκθεση διαφόρων αλλεργιογόνων. Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να είναι λιγότερο ευαίσθητοι στις συνήθεις δόσεις αδρεναλίνης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων.
Η επίδραση του αλοτόμου στις τιμές της αρτηριακής πίεσης μπορεί να ενισχυθεί από το Trandate.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Παρόλο που δεν έχουν αποδειχθεί τερατογόνες επιδράσεις σε ζώα, το TRANDATE πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης εάν τα προβλεπόμενα οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων.
Δεδομένου ότι το TRANDATE διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι πιθανές συνέπειες για το έμβρυο και το νεογνό που προκύπτουν από τον άλφα και τον βήτα-αδρενεργικό αποκλεισμό.
Περιγεννητική και νεογνική δυσφορία (βραδυκαρδία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, υπογλυκαιμία, υποθερμία) έχουν αναφερθεί σπάνια. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτά τα συμπτώματα εμφανίστηκαν μέσα σε μία ή δύο ημέρες από τη γέννηση.
Η ανταπόκριση στη υποστηρικτική φροντίδα (π.χ. ενδοφλέβια διαλύματα και γλυκόζη) είναι γενικά ταχεία, αλλά σε σοβαρή προεκλαμψία και ιδιαίτερα μετά από παρατεταμένη θεραπεία με ενδοφλέβια λαβεταλόλη, η ανάρρωση μπορεί να είναι πιο αργή. Αυτό μπορεί να σχετίζεται με μειωμένο ηπατικό μεταβολισμό σε πρόωρα μωρά.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ενδομήτριου και νεογνικού θανάτου, αλλά εμπλέκονται άλλα φάρμακα (π.χ. αγγειοδιασταλτικά, φάρμακα που καταστέλλουν την αναπνευστική λειτουργία), οι επιδράσεις της προεκλαμψίας, η ενδομήτρια καθυστέρηση ανάπτυξης και η πρόωρη ηλικία. Αυτά τα κλινικά δεδομένα συμβουλεύουν την υπερβολική παράταση της χρήσης υψηλών δόσεων λαβεταλόλης, την καθυστέρηση του τοκετού, καθώς και την ταυτόχρονη χορήγηση υδραλαζίνης.
Η μέχρι τώρα εμπειρία μας, ωστόσο, έχει δείξει ότι αυτό είχε πολύ σπάνια ανταπόκριση.
Η λαβεταλόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, αλλά δεν έχουν βρεθεί παρενέργειες σε φυσικά θηλάζοντα μωρά.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το προϊόν δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και τη χρήση μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το TRANDATE είναι γενικά καλά ανεκτό. Εντεταμένη ορθοστατική υπόταση μπορεί να συμβεί εάν επιτρέπεται στους ασθενείς να στέκονται όρθιοι εντός 3 ωρών μετά την ένεση του TRANDATE.
Σε περιορισμένο αριθμό ασθενών, έχουν αναφερθεί συμφόρηση ή ξηρότητα του ρινικού βλεννογόνου, έντονα όνειρα, αποτυχία εκσπερμάτωσης, οξεία κατακράτηση ούρων, γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία και έμετος). Ζάλη, πονοκέφαλος, λήθαργος, ασθένεια, κράμπες και μυρμήγκιασμα του τριχωτού της κεφαλής, συνήθως παροδικές, οι οποίες τείνουν να εξαφανιστούν μετά από μερικές εβδομάδες και πολύ σπάνια έχει παρατηρηθεί επίσης πυρετός από φάρμακα. Σε έναν πολύ περιορισμένο αριθμό ασθενών, και που δεν σχετίζονται πάντα με τη θεραπεία με λαμπεταλόλη, έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα: δερματικές εκρήξεις μερικές φορές του λειχοειδούς τύπου και ξηροφθαλμία με ερεθισμό και διαταραχές της όρασης. στις περισσότερες περιπτώσεις αυτές οι διαταραχές εξαφανίστηκαν με τη διακοπή της θεραπείας.
Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές ηπατίτιδας, ίκτερου (τόσο ηπατοκυτταρικής όσο και χολοστατικής) και αυξημένων εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας και νέκρωσης του ήπατος.
Αυτά τα σημεία και συμπτώματα είναι συνήθως αναστρέψιμα με τη διακοπή της θεραπείας.
Η χρήση φαρμάκων αποκλεισμού βήτα προκαλεί σε σπάνιες περιπτώσεις διαταραχές της έκκρισης αίματος, βρογχόσπασμο, βραδυκαρδία και καρδιακό αποκλεισμό.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας υδροχλωρικής λαβεταλόλης, θα πρέπει να αναμένονται έντονες καρδιαγγειακές επιδράσεις, για παράδειγμα έντονη υπόταση ευαίσθητη σε μεταβολές της στάσης του σώματος και, σε ορισμένες περιπτώσεις, βραδυκαρδία.
Οι ασθενείς πρέπει να τοποθετούνται σε ύπτια θέση εάν είναι απαραίτητο με τα πόδια ψηλά για να βελτιωθεί η εγκεφαλική κυκλοφορία. Πρέπει να χορηγούνται καρδιοδραστικοί γλυκοζίτες και διουρητικά για την αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας και ένα εκλεκτικό εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό κατά του βρογχόσπασμου.
Για την αντιμετώπιση της βραδυκαρδίας, η ατροπίνη πρέπει να χορηγείται σε δόση 0,25-3 mg ενδοφλεβίως.
Για να διευκολυνθεί η ανάκτηση της καρδιοκυκλοφορικής λειτουργίας, θα ήταν προτιμότερο να χρησιμοποιηθεί ενδοφλέβια νοραδρεναλίνη αντί ισοπρεναλίνης. Η συνιστώμενη αρχική δόση νοραδρεναλίνης είναι 5-10 mcg iv για επανάληψη, εάν είναι απαραίτητο, με βάση την ανταπόκριση. Μπορεί να χορηγηθεί με έγχυση με ρυθμό 5 mcg ανά λεπτό έως ότου επιτευχθεί ικανοποιητική απόκριση.
Σε περίπτωση σοβαρής υπερδοσολογίας, προτιμάται η ενδοφλέβια γλυκαγόνη: αρχική δόση 5-10 mg σε φυσιολογικό διάλυμα ή δεξτρόζη, ενδεχομένως ακολουθούμενη από έγχυση 5 mg / ώρα. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί ηλεκτροδιέγερση. Έχει αναφερθεί νεφρική ανεπάρκεια με ολιγουρία μετά από μαζική υπερδοσολογία λαμπεταλόλης από το στόμα · σε μία περίπτωση η επιδείνωση της νεφρικής ανεπάρκειας αποδόθηκε στη ντοπαμίνη που χορηγήθηκε για τη θεραπεία της υπότασης.
Η αιμοκάθαρση αφαιρεί λιγότερο από 1% υδροχλωρική λαβεταλόλη από την κυκλοφορία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το Trandate είναι ένα αντιυπερτασικό φάρμακο που δρα αναστέλλοντας ταυτόχρονα τους υποδοχείς άλφα και βήτα.
Αυτές οι ιδιότητες προκύπτουν από το σύνολο των αποτελεσμάτων που συλλέχθηκαν από πειραματικές δοκιμές σε ζώα, τόσο in vivo όσο και in vitro και σε ανθρώπους. Η ιδιαιτερότητα της δράσης αποκλεισμού του προϊόντος αποδεικνύεται από το γεγονός ότι το φάρμακο είναι σε θέση να ανταγωνίζεται τη δόση - ανάλογα τις επιδράσεις που προκαλούνται από τη συμπαθητική διέγερση (καρδιακό επιταχυνόμενο νεύρο ή σπλαχνικό νεύρο) και εξωγενή χορήγηση νοραδρεναλίνης και ισοπρεναλίνης (δηλαδή αγωνιστές άλφα και βήτα-υποδοχέων, αντίστοιχα), ενώ δεν επηρεάζει ή επηρεάζει την απόκριση με μεταβλητό τρόπο σε μη αδρενεργικά φάρμακα όπως η αγγειοτενσίνη και η νικοτίνη. Ο αποκλεισμός των αρτηριακών άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων οδηγεί στη μείωση της περιφερικής αγγειακής αντίστασης. Η δραστηριότητα βήτα-αποκλεισμού προστατεύει την καρδιά από την αντανακλαστική συμπαθητική δράση, η οποία συνήθως προκαλείται από περιφερική αγγειοδιαστολή. L "μαζί αυτών των δύο δράσεων επιτρέπει η μείωση της αρτηριακής πίεσης στο υπερτασικό άτομο. Η Trandate δεν έχει δραστηριότητα στο ΚΝΣ. Επομένως, αυτά τα ηρεμιστικά αποτελέσματα που βρίσκονται συχνά με άλλες υποτασικές θεραπείες με κεντρική δραστηριότητα θα πρέπει να αποκλείονται.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η φαρμακοκινητική της υδροχλωρικής λαβεταλόλης έχει μελετηθεί σε ζώα (αρουραίους, σκύλους) και ανθρώπους. Η φαρμακοκινητική των ζώων μετά τη χορήγηση από το στόμα έδειξε χρόνο για να κορυφωθεί 2-3 ώρες στον αρουραίο και 2-4 ώρες στον σκύλο.Στους ανθρώπους, η αιχμή του αίματος μετά τη χορήγηση από του στόματος υδροχλωρικής λαβεταλόλης επιτυγχάνεται εντός 1-2 ωρών. Με δόσεις 100, 200, 400 mg, αυτή η κορυφή ήταν, κατά μέσο όρο, ίση με 2, 5-8 και 16 mcg / 100 ml. Ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 4-5 ώρες. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες στον ορό είναι 50%. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 1 mg / kg, η υδροχλωρική λαβεταλόλη αποβάλλεται ταχέως από το αίμα στους ανθρώπους με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 4 ώρες.Η ραδιοχημική ανάλυση των ούρων δείχνει ότι πάνω από το 60% της ραδιενέργειας της από του στόματος χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται στα ούρα, η υπόλοιπη ραδιενεργή δόση αποβάλλεται στα κόπρανα. Η υδροχλωρική λαβεταλόλη μεταβολίζεται εκτεταμένα. Μόνο το 5% απεκκρίνεται αμετάβλητη, ενώ οι κύριοι μεταβολίτες είναι ένα γλυκουρονίδιο και ένα παράγωγο υδροξυλίου.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μακροχρόνιες μελέτες, με στοματική χορήγηση υδροχλωρικής λαβεταλόλης για 18 μήνες σε ποντίκια και για 2 χρόνια σε αρουραίους, δεν έδειξαν καρκινογένεση.
Μελέτες με υδροχλωρική λαβεταλόλη, χρησιμοποιώντας θανατηφόρες κυρίαρχες δοκιμασίες σε αρουραίους και ποντικούς και υποβολή μικροοργανισμών σε τροποποιημένες δοκιμές Ames, δεν έδειξαν μεταλλαξογένεση. Το LD50 σε ποντίκια είναι 600 mg / kg και στους αρουραίους είναι μεγαλύτερο από 2 g / kg. Το DL50 e.v. σε αυτά τα είδη κυμαίνεται από 50 έως 60 mg / kg.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Νερό p.p.i. q.s. έως 20 ml.
06.2 Ασυμβατότητα
Τα φιαλίδια TRANDATE αποδείχθηκαν ασυμβίβαστα με το ενέσιμο διττανθρακικό νάτριο 4,2% βάρος / όγκος.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σε άθικτη συσκευασία: 24 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένας
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το προϊόν είναι συσκευασμένο σε φιαλίδια λευκού γυαλιού τύπου Ι των 20 ml, που περιέχονται σε κουτί από χαρτόνι.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
TEOFARMA S.r.l. Έδρα μέσω F.lli Cervi 8 - Valle Salimbene (PV)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C .: 023578053
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
1981 / 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2010
.jpg)
.jpg)