Alimta - πεμετρεξίδη

Τι είναι το Alimta;

Το Alimta είναι μια σκόνη που παρασκευάζεται σε διάλυμα προς έγχυση (στάγδην ένεση). Περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Alimta;

Το Alimta ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με δύο τύπους καρκίνου που επηρεάζουν τους πνεύμονες:

1. υπεζωκοτικό μεσοθηλίωμα (καρκίνος της μεμβράνης που ευθυγραμμίζει τους πνεύμονες, που γενικά προκαλείται από "έκθεση στον" αμίαντο). Το Alimta χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) όταν ο όγκος δεν είναι «αφαιρέσιμος» (δεν μπορεί να αφαιρεθεί μόνο με χειρουργική επέμβαση) και είναι «κακοήθης» (έχει εξαπλωθεί ή είναι πιθανό να εξαπλωθεί εύκολα, σε άλλους). μέρη του σώματος). Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου).
2. «μη μικροκυτταρικός» καρκίνος του πνεύμονα που δεν επηρεάζει τα «πλακώδη» κύτταρα (τα κύτταρα που ευθυγραμμίζουν τους αεραγωγούς). Το Alimta χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος είναι «τοπικά προχωρημένος» (έχει αρχίσει να εξαπλώνεται) ή «μεταστατικός» (έχει ήδη εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος). Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη για τη θεραπεία ασθενών που προηγουμένως δεν είχαν λάβει θεραπεία. Το Alimta ενδείκνυται επίσης από μόνο του για τη θεραπεία ασθενών που έχουν ήδη ολοκληρώσει μια πορεία χημειοθεραπείας ή για να διατηρήσει την ανταπόκριση σε ένα πρώτο μάθημα χημειοθεραπείας, συμπεριλαμβανομένου ενός φαρμάκου που περιέχει πλατίνα.

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Alimta;

Το Alimta θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού ειδικευμένου στη χρήση χημειοθεραπείας.
Η συνιστώμενη δόση του Alimta είναι 500 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματος (υπολογίζεται με βάση το βάρος και το ύψος του ασθενούς) για χορήγηση με έγχυση για 10 λεπτά μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες. Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδές (α είδος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και φολικό οξύ (ένας τύπος βιταμίνης) και λαμβάνετε ενέσεις βιταμίνης Β12 ενώ παίρνετε το Alimta. Όταν το Alimta χορηγείται με σισπλατίνη, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν ένα «αντιεμετικό» φάρμακο (για την πρόληψη του εμετού) και υγρά (για την πρόληψη της αφυδάτωσης) πριν ή μετά τη λήψη σισπλατίνης.
Η θεραπεία θα πρέπει να αναβληθεί ή να διακοπεί ή να μειωθεί η δόση, σε ασθενείς με μη φυσιολογικό αριθμό αίματος ή που αναφέρουν άλλες παρενέργειες. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (επίσης μέρος της EPAR).

Πώς λειτουργεί το Alimta;

Η δραστική ουσία της Alimta, η πεμετρεξίδη, είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που σκοτώνει ενεργά διαιρούμενα κύτταρα, όπως τα καρκινικά κύτταρα) που ανήκει στην ομάδα των αντιμεταβολιτών. Στο σώμα, η πεμετρεξίδη μετατρέπεται σε ενεργή μορφή που εμποδίζει τη δραστηριότητα των ενζύμων που εμπλέκονται στην παραγωγή «νουκλεοτιδίων» (δομικά στοιχεία του DNA και του RNA, το γενετικό υλικό των κυττάρων). Ως αποτέλεσμα, η ενεργή μορφή της πεμετρεξίδης επιβραδύνει τον σχηματισμό DNA και RNA και εμποδίζει την κυτταρική διαίρεση. Η μετατροπή της πεμετρεξίδης στην ενεργή μορφή της συμβαίνει ταχύτερα στα καρκινικά κύτταρα παρά στα φυσιολογικά κύτταρα. Για το λόγο αυτό, στα καρκινικά κύτταρα υπάρχουν υψηλότερες συγκεντρώσεις της δραστικής μορφής του φαρμάκου και μια πιο παρατεταμένη δράση. Κατά συνέπεια, ο πολλαπλασιασμός των καρκινικών κυττάρων μειώνεται, ενώ τα φυσιολογικά κύτταρα επηρεάζονται ελάχιστα.

Πώς έχει μελετηθεί το Alimta;

Για τη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος του υπεζωκότα, το Alimta σε συνδυασμό με τη σισπλατίνη συγκρίθηκε με τη σισπλατίνη μόνο σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 456 ασθενείς που δεν είχαν λάβει χημειοθεραπεία πριν.
Για τη θεραπεία τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκινώματος, το Alimta συγκρίθηκε με τη γεμσιταβίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), αμφότερα σε συνδυασμό με σισπλατίνη, σε μια μελέτη που συμμετείχε 1.725 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία. Η Alimta συγκρίθηκε επίσης με τη ντοσεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 571 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία. Για θεραπεία συντήρησης, το Alimta συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 663 ασθενείς των οποίων ο καρκίνος δεν είχε επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Τα κύρια μέτρα αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών και το χρονικό διάστημα επιβίωσης χωρίς επιδείνωση του όγκου.

Ποιο είναι το όφελος του Alimta σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Alimta αύξησε τον χρόνο επιβίωσης ασθενών με κακοήθη μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα. Όσοι έλαβαν Alimta και σισπλατίνη επέζησαν κατά μέσο όρο 12,1 μήνες, έναντι 9,3 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν σισπλατίνη μόνο.
Στη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, το Alimta αποδείχθηκε το ίδιο αποτελεσματικό με τα συγκριτικά, με χρόνους επιβίωσης περίπου 10,3 μήνες σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί ποτέ σε χημειοθεραπεία και περίπου 8,1 μήνες σε εκείνους που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία. Στη μελέτη θεραπείας συντήρησης, οι ασθενείς που έλαβαν Alimta έζησαν για επιπλέον 4,3 μήνες από την έναρξη της θεραπείας συντήρησης χωρίς ο καρκίνος τους να επιδεινωθεί, σε σύγκριση με 2,6 μήνες για εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Και στους τρεις ασθενείς. Μελέτες, ασθενείς των οποίων ο καρκίνος δεν περιελάμβανε πλακώδη τα κύτταρα ανέφεραν μεγαλύτερους χρόνους επιβίωσης όταν έλαβαν θεραπεία με Alimta αντί για σύγκριση. Αντίθετα, οι ασθενείς των οποίων ο καρκίνος δεν περιελάμβανε πλακώδη κύτταρα ανέφεραν μικρότερους χρόνους επιβίωσης όταν έλαβαν θεραπεία με Alimta.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Alimta;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Alimta (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων, των κοκκιοκυττάρων ή των λευκοκυττάρων (τύποι λευκών αιμοσφαιρίων), μείωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης (η πρωτεΐνη στα ερυθρά αιμοσφαίρια που φέρει «οξυγόνο στο σώμα»), διάρροια, έμετος, στοματίτιδα ή φαρυγγίτιδα (φλεγμονή των βλεννογόνων που καλύπτουν το στόμα ή το λαιμό), ναυτία, απώλεια όρεξης, κόπωση και εξάνθημα ή ξεφλούδισμα (ξεφλούδισμα των ανώτερων στρωμάτων του δέρματος ). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Alimta, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Alimta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην πεμετρεξίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό ή ταυτόχρονα με το εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό. Το Alimta επηρεάζει τη γονιμότητα, επομένως οι ασθενείς (άνδρες και γυναίκες) που λαμβάνουν το φάρμακο πρέπει να το γνωρίζουν αυτό.

Γιατί εγκρίθηκε η Alimta;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της Alimta είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους της για τη χημειοθεραπεία ασθενών που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία χωρίς κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα και για τη συντήρηση πρώτης γραμμής και τη θεραπεία δεύτερης γραμμής. με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από κυρίως ιστολογία πλακωδών κυττάρων. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Alimta.

Περισσότερες πληροφορίες για Alimta

Στις 20 Σεπτεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε το Eli Lilly Nederland B.V. μια "άδεια κυκλοφορίας" για την Alimta, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 20 Σεπτεμβρίου 2009.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Alimta, κάντε κλικ εδώ.

Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 09-2009

Οι πληροφορίες σχετικά με το Alimta - πεμετρεξίδη που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.