Τι είναι το Aubagio - teriflunomide και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Aubagio είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεριφλουνομίδη. Ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ), μια ασθένεια στην οποία μια «φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα που ευθυγραμμίζει τις νευρικές ίνες. Το Aubagio ενδείκνυται με τη μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας γνωστή ως« υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα »(δηλ. όταν ο ασθενής πάσχει από παροξύνσεις συμπτωμάτων (υποτροπές) ακολουθούμενες από περιόδους ανάρρωσης (ύφεση)).
Πώς χρησιμοποιείται το Aubagio;
Το Aubagio μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει και να επιβλέπεται από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Το Aubagio διατίθεται ως δισκία (14 mg). Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 14 mg μία φορά την ημέρα.
Πώς λειτουργεί το Aubagio - teriflunomide;
Στη σκλήρυνση κατά πλάκας, το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος δεν λειτουργεί σωστά και επιτίθεται σε ορισμένα μέρη του κεντρικού νευρικού συστήματος (σχηματίζεται από τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό), προκαλώντας φλεγμονή που βλάπτει τα νευρικά περιβλήματα. Η δραστική ουσία στο Aubagio, η τεριφλουνομίδη, μπλοκάρει ένα ένζυμο που ονομάζεται «διϋδροροατική αφυδρογονάση», το οποίο είναι απαραίτητο για τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της τεριφλουνομίδης στη σκλήρυνση κατά πλάκας δεν είναι γνωστός, αλλά πιστεύεται ότι μειώνει τον αριθμό των λεμφοκυττάρων που αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος και εμπλέκονται στη φλεγμονώδη διαδικασία. Μειώνοντας τα λεμφοκύτταρα, μειώνεται η φλεγμονή και είναι ευκολότερο να ελεγχθούν τα συμπτώματα της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Ποιο είναι το όφελος του Aubagio - teriflunomide κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Aubagio μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 2.700 ενήλικες με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας. Σε μια μελέτη που περιελάμβανε 179 ασθενείς, τα αποτελέσματα του Aubagio συγκρίθηκαν με αυτά του εικονικού φαρμάκου (ουσία χωρίς επιδράσεις στο σώμα), εξετάζοντας τον αριθμό των ενεργών βλαβών (κατεστραμμένες περιοχές) μέσω απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού εγκεφάλου. Αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο : μετά από περίπου 9 μήνες (36 εβδομάδες), κάθε σάρωση έδειξε περίπου 1 ενεργή βλάβη σε ασθενείς που έλαβαν Aubagio, σε σύγκριση με περίπου 2,7 ενεργές βλάβες σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο. επιδράσεις του Aubagio στη μείωση του αριθμού των υποτροπών ανά ασθενή ανά έτος (δηλ. το "ετήσιο ποσοστό υποτροπών") σε σύγκριση με αυτά του εικονικού φαρμάκου. Η θεραπεία διήρκεσε για μέγιστη περίοδο περίπου τριών ετών (152 εβδομάδες). Το Aubagio ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο: σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aubagio, η μείωση των υποτροπών ήταν περίπου 30% μεγαλύτερη από εκείνη που παρατηρήθηκε σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (για το Aubagio το ετήσιο ποσοστό υποτροπών ήταν 0,35, ενώ για το εικονικό φάρμακο ήταν 0,53). Οι μελέτες εξέτασαν επίσης την επίδραση του Aubagio στις μεταβολές του βαθμού αναπηρίας των ασθενών, δείχνοντας ότι ο κίνδυνος επιδείνωσης της αναπηρίας ήταν 30% χαμηλότερος από αυτόν που ελήφθη με εικονικό φάρμακο μετά από δυόμισι περίπου χρόνια (132 εβδομάδες) Θεραπείας. , που διεξήχθη σε 324 ασθενείς, συνέκριναν τις επιδράσεις του Aubagio και της ιντερφερόνης βήτα-1α (άλλη θεραπεία σκλήρυνσης κατά πλάκας) στο ποσοστό αποτυχίας της θεραπείας, μετρώντας το χρόνο έως την πρώτη υποτροπή ή τη διακοπή. Η μελέτη διήρκεσε έως και δύο χρόνια. Τα αποτελέσματα της μελέτης δεν επέτρεψαν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων. Παρατηρήθηκε μόνιμο ποσοστό διακοπής 13,5% σε ασθενείς που έλαβαν Aubagio, σε σύγκριση με 24% σε άτομα που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1α. Ωστόσο, το ποσοστό υποτροπής ήταν 23,4% με το Aubagio, έναντι 15,4% με την ιντερφερόνη βήτα-1α. Συνολικά, δεν μπορούσαν να εξαχθούν συμπεράσματα από αυτήν τη μελέτη σχετικά με τις διαφορές μεταξύ του Aubagio και της ιντερφερόνης βήτα-1α στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Aubagio - teriflunomide;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Aubagio (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η γρίπη, η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολόγημα), η λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (δηλαδή των δομών που μεταφέρουν τα ούρα), η παραισθησία (μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως μυρμήγκιασμα και τρύπημα), διάρροια, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, ναυτία και αλωπεκία (τριχόπτωση). Γενικά, η διάρροια, η ναυτία και η αλωπεκία είναι ήπιες έως μέτριες, υποχωρούν με την πάροδο του χρόνου και συνήθως δεν απαιτούν διακοπή της θεραπείας. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aubagio, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Aubagio δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς:
- πάσχουν από σοβαρή ηπατική νόσο.
- σε σοβαρές καταστάσεις ανοσοανεπάρκειας, για παράδειγμα σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
- με διαταραχή της λειτουργίας του μυελού των οστών ή χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων (ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια ή αιμοπετάλια).
- με σοβαρές συνεχιζόμενες λοιμώξεις.
- με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που απαιτεί αιμοκάθαρση · με σοβαρή υποπρωτεϊναιμία (μείωση των πρωτεϊνών του αίματος).
Το Aubagio δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να λαμβάνουν Aubagio χωρίς να χρησιμοποιούν αξιόπιστα αντισυλληπτικά μέτρα. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Aubagio - teriflunomide;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Aubagio είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Για να καθυστερήσει την εξέλιξη της αναπηρίας σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας. του φαρμάκου, αν και μέτριο, θεωρήθηκαν σημαντικά και παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν με άλλες θεραπείες σκλήρυνσης κατά πλάκας, αν και δεν ήταν δυνατό να εξαχθούν συμπεράσματα από τη σύγκριση απευθείας με την ιντερφερόνη βήτα-1α. Το Aubagio χορηγείται από το στόμα, το οποίο θεωρήθηκε πλεονέκτημα σε σχέση με άλλα φάρμακα όπως η ιντερφερόνη βήτα-1α. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι παρενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με το ανοσοκατασταλτικό. λεφλουνομίδη, καθώς η λεφλουνομίδη μετατρέπεται σε τεριφλουνομίδη στο σώμα. Ο κίνδυνος σοβαρών παρενεργειών στο σώμα. το ήπαρ και ο νωτιαίος μυελός θεωρούνται διαχειρίσιμα και επαρκώς περιορισμένα με μέτρα μείωσης του κινδύνου.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την εξασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Aubagio - teriflunomide;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Aubagio χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Aubagio, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία που κατασκευάζει το Aubagio πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες υγείας που μπορούν να χρησιμοποιήσουν το Aubagio λαμβάνουν ένα πακέτο πληροφοριών που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των εξετάσεων και ελέγχων που πρέπει να υποβληθούν οι ασθενείς πριν και μετά την έναρξη της θεραπείας. Η συσκευασία θα περιέχει επίσης πληροφορίες για μητρώο που θα δημιουργήσει η εταιρεία για τη συλλογή δεδομένων για παιδιά που γεννήθηκαν από γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Aubagio, καθώς και υπενθύμιση για ασθενείς με βασικές πληροφορίες ασφάλειας.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Aubagio - teriflunomide
Στις 26 Αυγούστου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Aubagio, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για την πλήρη έκδοση του Aubagio EPAR, ανατρέξτε στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu / Εύρεση φαρμάκου / Ανθρώπινα φάρμακα / European δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Aubagio, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2013.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Aubagio - teriflunomide που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
