Τι είναι το Extavia;
Το Extavia είναι σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.Περιέχει 250 μικρογραμμάρια (8 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες, MIU) ανά χιλιοστόλιτρο της δραστικής ουσίας ιντερφερόνης βήτα-1β.
Το φάρμακο είναι παρόμοιο με το Betaferon, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Ο κατασκευαστής του Betaferon θεώρησε ότι τα επιστημονικά δεδομένα σχετικά με το Betaferon θα μπορούσαν επίσης να χρησιμοποιηθούν για το Extavia.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Extavia;
Το Extavia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ). Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα και εμφανίζεται με την καταστροφή του προστατευτικού περιβλήματος που καλύπτει τα νευρικά κύτταρα. Αυτή η διαδικασία ονομάζεται «απομυελίνωση».
Το Extavia ενδείκνυται για τη θεραπεία:
• ασθενείς που έχουν βιώσει για πρώτη φορά σημάδια σκλήρυνσης κατά πλάκας («απομυελινωτικό συμβάν») και των οποίων τα σημεία είναι αρκετά σοβαρά ώστε να δικαιολογούν θεραπεία με κορτικοστεροειδή (αντιφλεγμονώδη φάρμακα). Το φάρμακο συνταγογραφείται όταν ο ασθενής θεωρείται ότι διατρέχει υψηλό κίνδυνο της σκλήρυνσης κατά πλάκας Πριν τη συνταγογραφήσει, ο γιατρός σας πρέπει να αποκλείσει άλλες αιτίες των συμπτωμάτων σας.
• ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας του τύπου γνωστού ως «υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα», που χαρακτηρίζεται από επιθέσεις (υποτροπές) που εναλλάσσονται με περιόδους χωρίς συμπτώματα (ύφεση), σε ασθενείς με τουλάχιστον δύο υποτροπές τα τελευταία δύο χρόνια.
• ασθενείς με δευτερογενή προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας (ο τύπος της ΣΚΠ που εμφανίζεται μετά από υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας), με ενεργό νόσημα.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Extavia;
Η θεραπεία Extavia πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Συνιστάται να ξεκινάτε με 62,5 μικρογραμμάρια (το ένα τέταρτο της δόσης) κάθε δεύτερη μέρα και να αυξάνετε αργά το ποσό σε διάστημα 19 ημερών για να φτάσετε τη συνιστώμενη δόση των 250 μικρογραμμαρίων (8 MIU) που χορηγείται κάθε μέρα. Το Extavia χορηγείται με υποδόρια ένεση ( κάτω από το δέρμα) Ο ασθενής μπορεί να κάνει την ένεση μόνος του μετά τη λήψη των κατάλληλων οδηγιών Η θεραπεία με Extavia πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη θεραπεία.
Πώς λειτουργεί το Extavia;
Η δραστική ουσία της Extavia, η ιντερφερόνη βήτα-1β, ανήκει στην ομάδα των «ιντερφερόνων». Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από το σώμα για να το βοηθήσουν να αντιμετωπίσει επιθέσεις όπως ιογενείς λοιμώξεις. Ο μηχανισμός δράσης του Extavia στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας δεν είναι ακόμη γνωστός, ωστόσο φαίνεται ότι η ιντερφερόνη βήτα είναι σε θέση να ρυθμίσει το ανοσοποιητικό σύστημα ( η φυσική άμυνα του σώματος) και έτσι αποτρέπεται η επανεμφάνιση της νόσου. Η ιντερφερόνη βήτα-1β παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνική ανασυνδυασμένου DNA": δηλαδή, λαμβάνεται από ένα βακτήριο στο οποίο είναι Α γονίδιο (DNA) Το ανάλογο ιντερφερόνη βήτα-1β δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική ιντερφερόνη βήτα.
Πώς μελετήθηκε το Extavia;
Το Extavia μελετήθηκε σε διάστημα 2 ετών σε 338 ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας που ήταν σε θέση να περπατήσουν χωρίς βοήθεια, συγκρίνοντας την αποτελεσματικότητά του με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας σε αυτή τη μελέτη ήταν η μείωση του αριθμού των υποτροπών.
Το Extavia δοκιμάστηκε επίσης σε 1.657 ασθενείς σε δύο μελέτες σε άτομα με δευτερογενή προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας που ήταν σε θέση να περπατήσουν · σε αυτές τις μελέτες το φάρμακο συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η καθυστέρηση στην εξέλιξη της αναπηρίας.
Στη μελέτη του Extavia σε ασθενείς με ένα μόνο απομυελινωτικό συμβάν συμμετείχαν 487 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Extavia ή εικονικό φάρμακο για δύο χρόνια. Η μελέτη μέτρησε το χρονικό διάστημα πριν από την εμφάνιση της κλινικά ορισμένης μορφής σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Ποιο είναι το όφελος του Extavia σύμφωνα με τις μελέτες;
Σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, το Extavia ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των υποτροπών: οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο παρουσίασαν κατά μέσο όρο 0,84 υποτροπές ετησίως, εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο 1,27.
Σε μία από τις δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με δευτερογενή προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας, παρατηρήθηκε σημαντική καθυστέρηση στην εξέλιξη της αναπηρίας (μείωση κινδύνου 31% χάρη στο Extavia) και παράταση του χρόνου πριν από τον χρόνο κατά τον οποίο ο ασθενής βρίσκεται αναγκάστηκε να «χρησιμοποιήσει αναπηρικό αμαξίδιο (39%). Στη δεύτερη μελέτη, δεν παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην εξέλιξη της αναπηρίας. Και στις δύο μελέτες, το Extavia διαπίστωσε μείωση (30%) στον αριθμό των κλινικών υποτροπών.
Στη μελέτη σε ασθενείς με ένα μόνο απομυελινωτικό συμβάν, το Extavia αποδείχθηκε ότι μειώνει τον κίνδυνο κλινικά ορισμένης σκλήρυνσης κατά πλάκας: Το 28% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Extavia ανέπτυξαν σκλήρυνση κατά πλάκας, σε σύγκριση με το 45% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Extavia;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Extavia (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν: συμπτώματα γρίπης, πυρετός, ρίγη και αντιδράσεις στο σημείο του τσιμπήματος (πόνος και φλεγμονή). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Extavia, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Extavia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα, την ανθρώπινη λευκωματίνη ή οποιαδήποτε από τις άλλες. Ουσίες που αποτελούν το φάρμακο. Η θεραπεία με Extavia δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι ασθενείς που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους. Επιπλέον, το Extavia δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη και / ή με αυτοκτονικές σκέψεις Το Extavia δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (στην οποία το ήπαρ αδυνατεί να λειτουργήσει κανονικά).
Γιατί εγκρίθηκε το Extavia;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεώρησε ότι τα οφέλη του Extavia για τη θεραπεία ασθενών με ένα μόνο απομυελινωτικό συμβάν, εάν αυτό το συμβάν είναι αρκετά σοβαρό ώστε να απαιτεί θεραπεία με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή, σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας και ασθενείς με δευτερογενή προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας με ενεργό νόσο. Η CHMP συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση της "Άδειας Κυκλοφορίας" για την Extavia.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Extavia:
Στις 20 Μαΐου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Novartis Europharm Limited "Άδεια Κυκλοφορίας" για την Extavia, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση..
Μπορείτε να βρείτε την πλήρη έκδοση του EPAR για το Extavia εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 4-2008
Οι πληροφορίες σχετικά με το Extavia - ιντερφερόνη βήτα -1β που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
