Τι είναι το Fampyra - fampridine;
Το Fampyra είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φαμπριδίνη. Το φάρμακο διατίθεται ως δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (10 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Fampyra - φαμπριδίνη;
Το Fampyra ενδείκνυται για τη βελτίωση του περπατήματος σε ενήλικες ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ) με αναπηρίες στο βάδισμα.
Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει το νευρικό σύστημα, με προοδευτική καταστροφή του προστατευτικού περιβλήματος που ευθυγραμμίζει τα νεύρα.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Fampyra - fampridine;
Η θεραπεία με Fampyra πρέπει να γίνεται μόνο υπό τη συνταγή και την επίβλεψη ιατρών με εμπειρία στη διαχείριση της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο που λαμβάνεται από το στόμα, δύο φορές την ημέρα, με διαφορά 12 ωρών. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με άδειο στομάχι.
Οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται μετά από δύο εβδομάδες θεραπείας. η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση. Η θεραπεία πρέπει επίσης να διακοπεί εάν η ικανότητα βάδισης επιδεινωθεί ή εάν ο ασθενής δεν αναφέρει ότι επωφελείται από τη θεραπεία.
Πώς λειτουργεί το Fampyra - fampridine;
Οι μύες του σώματος συστέλλονται επειδή λαμβάνουν ηλεκτρικά ερεθίσματα που μεταδίδονται μέσω του νευρικού συστήματος. Στη σκλήρυνση κατά πλάκας, η μετάδοση ηλεκτρικών παλμών μειώνεται όταν καταστραφεί το προστατευτικό περίβλημα που καλύπτει τα νεύρα. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα μυϊκή αδυναμία, μυϊκή δυσκαμψία και δυσκολία στο περπάτημα.
Η δραστική ουσία στο Fampyra, η φαμπριδίνη, είναι ένας αποκλειστής διαύλων καλίου. Δρα σε κατεστραμμένες νευρικές δομές, εμποδίζοντας τα φορτισμένα σωματίδια καλίου να φύγουν από τα νευρικά κύτταρα. Πιστεύεται ότι με αυτόν τον τρόπο παράγει το αποτέλεσμα να επιτρέπει στην ηλεκτρική ώθηση να συνεχίσει να ταξιδεύει κατά μήκος του νευρικού συστήματος για να διεγείρει τον μυ, κάνοντας το περπάτημα ευκολότερο.
Πώς μελετήθηκε το Fampyra - fampridine;
Τα αποτελέσματα της Fampyra δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους. Η εταιρεία παρουσίασε επίσης στοιχεία από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Πραγματοποιήθηκαν δύο μεγάλες μελέτες στις οποίες η Fampyra συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (ουσία που δεν έχει καμία επίδραση στο σώμα) σε 540 ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας. Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 9 ή 14 εβδομάδες. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση της ταχύτητας περπατήματος σε απόσταση περίπου 7,5 μέτρων. Οι ασθενείς πιστεύεται ότι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εάν, τουλάχιστον σε τρεις από τις τέσσερις περιπτώσεις, η ταχύτητα βάδισης ήταν μεγαλύτερη από τη μέγιστη ταχύτητα που είχε καταγραφεί πριν από την θεραπεία.
Ποιο είναι το όφελος του Fampyra - fampridine κατά τη διάρκεια των μελετών;
Η Fampyra ήταν αποτελεσματική στη βελτίωση της ταχύτητας περπατήματος. Σε μία από τις κύριες μελέτες, περίπου το 35% των ασθενών που έλαβαν Fampyra ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με το 8% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η δεύτερη μελέτη έδειξε παρόμοια αποτελέσματα: 43% των ασθενών στην ομάδα Fampyra είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία σε σύγκριση με 9 % των ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Fampyra - fampridine;
Οι πιο συχνές παρενέργειες του Fampyra είναι κυρίως νευρολογικές (δηλαδή ανιχνεύσιμες στο νευρικό ή στον εγκέφαλο), δηλαδή σπασμοί, αϋπνία, άγχος, προβλήματα ισορροπίας, ζάλη, παραισθησία (μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως μυρμήγκιασμα και μυρμήγκιασμα), τρόμος, πονοκέφαλος και ασθένεια ( αδυναμία). Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές, που επηρεάζει περίπου το 12% των ασθενών, είναι η ουρολοίμωξη. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fampyra, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Fampyra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη φαμπριδίνη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα που περιέχουν φαμπριδίνη ή με φάρμακα γνωστά ως «αναστολείς οργανικού κατιόντος 2», όπως η σιμετιδίνη. Το Fampyra δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που είχαν ή είχαν επιληπτικές κρίσεις στο παρελθόν ή σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα.
Γιατί έχει εγκριθεί το Fampyra - fampridine;
Η CHMP είναι της γνώμης ότι το Fampyra είναι πιθανό να ωφελήσει περίπου το ένα τρίτο των ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας με αναπηρίες και ότι αυτά τα οφέλη μπορούν να εντοπιστούν σε αυτά τα άτομα σε πρώιμο στάδιο της θεραπείας, επιτρέποντας τη διακοπή της θεραπείας σε άλλα άτομα. Η επιτροπή σημείωσε ότι καμία άλλη θεραπεία δεν επιτρέπεται επί του παρόντος για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της σκλήρυνσης κατά πλάκας και ότι οι σοβαρές παρενέργειες με το Fampyra είναι "σπάνιο φαινόμενο. Η CHMP κατέληξε επομένως στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Fampyra υπερτερούν των κινδύνων για τους ασθενείς. Άτομα με αναπηρίες στο βάδισμα και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για αυτό το φάρμακο.
Η Fampyra έλαβε "υπό όρους έγκριση". Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περαιτέρω δεδομένα, ιδίως σχετικά με τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις του φαρμάκου σε άλλες πτυχές της ικανότητας βάδισης. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξετάζει ετησίως τις νέες διαθέσιμες πληροφορίες και, εάν είναι απαραίτητο, ενημερώνει αυτήν τη σύνοψη Το
Ποια μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση του Fampyra - fampridine;
Η εταιρεία που παράγει το Fampyra θα πραγματοποιήσει μια μακροπρόθεσμη μελέτη για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου. Η μελέτη θα εξετάσει τις επιδράσεις του Fampyra σε άλλες πτυχές του περπατήματος εκτός από την ταχύτητα και θα αναζητήσει νέους τρόπους για να εντοπίσει τους ασθενείς που ανταποκρίνονται νωρίς. Fampyra, για να επιτρέψει άμεση δράση στη διαχείριση της θεραπείας.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Fampyra - fampridine
Στις 20 Ιουλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Fampyra, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Fampyra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 06-2011.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Fampyra - fampridine που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς.Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
.jpg)
