Fluenz Tetra - Εμβόλιο γρίπης

ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΣΗΜΕΙΩΣΤΕ: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΔΕΝ ΕΓΚΡΙΝΕΤΑΙ ΠΟΤΕ

Τι είναι το Fluenz Tetra - Influenza Vaccine και σε τι χρησιμοποιείται;

Το Fluenz Tetra είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία παιδιών και εφήβων ηλικίας μεταξύ 2 και 18 ετών από τη γρίπη. Η γρίπη προκαλείται κυρίως από δύο τύπους ιών γρίπης, τύπους Α και Β. Κάθε ένας από αυτούς τους τύπους κυκλοφορεί υπό τη μορφή διαφορετικών στελεχών ή υποτύπους, οι οποίοι αλλάζουν με την πάροδο του χρόνου. Το Fluenz Tetra περιέχει ζωντανά εξασθενημένα (εξασθενημένα) στελέχη ιών της γρίπης Α και Β (τύπος A-H1N1, τύπος AH3N2, τύπος Β Victoria και γενιά τύπου Yamagata), με βάση τις επίσημες συστάσεις για την ετήσια περίοδο γρίπης.

Πώς χρησιμοποιείται το Fluenz Tetra - Εμβόλιο γρίπης;

Το Fluenz Tetra διατίθεται με τη μορφή ρινικού σπρέι. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα ρινικό σπρέι (0,1 ml) ανά ρουθούνι. Τα παιδιά που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της εποχικής γρίπης θα πρέπει να λάβουν μια δεύτερη δόση τέσσερις εβδομάδες μετά την πρώτη χορήγηση. Το εμβόλιο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και θα πρέπει να βασίζεται σε επίσημες συστάσεις.

Πώς λειτουργεί το Fluenz Tetra - Influenza Vaccine;

Το Fluenz Tetra είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια λειτουργούν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) να αμύνεται έναντι μιας ασθένειας. Το Fluenz Tetra περιέχει στελέχη του ιού της γρίπης που έχουν προηγουμένως εξασθενήσει έτσι ώστε να μην προκαλούν τη νόσο. Όταν έρχεται ένα άτομο εμβολιασμένο , το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως "ξένο" και παράγει άμυνες που τον αντιμετωπίζουν. Αργότερα το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να αντιδράσει πιο γρήγορα εάν εκτίθεται ξανά στον ιό. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του σώματος από την ασθένεια που προκαλείται από ο ιός. Κάθε χρόνο, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) παρέχει συστάσεις σχετικά με τα στελέχη της γρίπης που πρέπει να συμπεριληφθούν στα εμβόλια για την επόμενη περίοδο γρίπης στο Βόρειο Ημισφαίριο. Τα δύο στελέχη Α και Β που υπάρχουν στο Fluenz Tetra θα ενημερώνονται κάθε εποχή με εξασθενημένα ιικά στελέχη, σύμφωνα με τις συστάσεις του ΠΟΥ και της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ιστορικά, τα εμβόλια της εποχικής γρίπης περιείχαν τρία στελέχη γρίπης: έναν ιό γρίπης τύπου A-H1N1, ιό γρίπης τύπου A-H3N2 και ιό γρίπης τύπου Β. Η συμπερίληψη και των δύο ιών γρίπης τύπου Β στο Fluenz Tetra μπορεί να προσφέρει μεγαλύτερη προστασία από τη γρίπη Β. Οι ιοί που χρησιμοποιούνται στο Fluenz Tetra καλλιεργούνται σε αυγά κοτόπουλου.

Ποιο είναι το όφελος του Fluenz Tetra - Influenza Vaccine σύμφωνα με τις μελέτες;

Η εταιρεία παρείχε τρεις μελέτες που συνέκριναν το Fluenz Tetra με το Fluenz, ένα αδειοδοτημένο εμβόλιο γρίπης που περιέχει τρία από τα τέσσερα στελέχη ιών της γρίπης που βρίσκονται στο Fluenz Tetra και είναι πλέον καλά εδραιωμένο. Από αυτές τις μελέτες, η κύρια μελέτη περιελάμβανε πάνω από 2.000 παιδιά και εφήβους ηλικίας μεταξύ 2 και 17 ετών που εμβολιάστηκαν με Fluenz Tetra ή με "οποιοδήποτε" από τα δύο εμβόλια Fluenz που περιέχουν ένα από τα δύο. Στελέχη της γρίπης Β επίσης υπάρχουν στο Fluenz Tetra. μελέτη αξιολόγησε την ικανότητα των εμβολίων να διεγείρουν μια ανοσοαπόκριση κατά της γρίπης μετρώντας την παραγωγή αντισωμάτων. Η μελέτη διαπίστωσε ότι οι ασθενείς που εμβολιάστηκαν με Fluenz Tetra είχαν ανοσοαποκρίσεις έναντι καθενός από τα τέσσερα ιικά στελέχη που περιέχονται στο εμβόλιο, συγκρίσιμα με τις ανοσολογικές αποκρίσεις που διεγείρονται από τα εμβόλια Fluenz.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το εμβόλιο Fluenz Tetra - Influenza;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Fluenz Tetra (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι μειωμένη όρεξη, πονοκέφαλος, βουλωμένη ή ρινική καταρροή και αίσθημα αδιαθεσίας. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fluenz Tetra, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Fluenz Tetra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους που είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό, στη γενταμικίνη (ένα είδος αντιβιοτικού) ή σε αυγά ή πρωτεΐνες αυγών. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε άτομα των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι εξασθενημένο λόγω διαταραχών του αίματος, συμπτωματικής λοίμωξης από τον ιό HIV και καρκίνου, ή σε παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν σαλικυλικά (παυσίπονα όπως η ασπιρίνη).

Γιατί έχει εγκριθεί το εμβόλιο Fluenz Tetra - Influenza;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Fluenz Tetra είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP θεώρησε ότι η ανοσολογική απάντηση που διεγείρεται από το Fluenz Tetra ήταν παρόμοια με την ανοσολογική Επιπλέον, το γεγονός ότι το εμβόλιο χορηγείται ως ρινικό σπρέι και όχι με ένεση και το γεγονός ότι περιέχει και τους δύο ιούς της γρίπης Β αντιπροσωπεύει δύο σημαντικά πλεονεκτήματα για την CHMP για τα παιδιά.. Το προφίλ ασφάλειας του Fluenz Tetra είναι παρόμοιο με αυτό του Fluenz και θεωρήθηκε αποδεκτό.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του εμβολίου Fluenz Tetra - Influenza;

Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Fluenz Tetra χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες ασφάλειας προστέθηκαν στο Φυλλάδιο περίληψης των χαρακτηριστικών και των πληροφοριών του Fluenz Tetra, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Fluenz Tetra - Εμβόλιο γρίπης

Στις 04 Δεκεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Fluenz Tetra, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Fluenz Tetra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 12-2013

Οι πληροφορίες σχετικά με το Fluenz Tetra - Influenza Vaccine που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.