Τι είναι το Imlygic - Talimogene Laherparepvec και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Imlygic είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα (μια μορφή καρκίνου του δέρματος) που δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση και έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (εκτός από τα οστά, τους πνεύμονες, τον εγκέφαλο και άλλα εσωτερικά όργανα).
Το Imlygic είναι ένας τύπος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας που ονομάζεται «προϊόν γονιδιακής θεραπείας». Αυτός είναι ένας τύπος φαρμάκου που λειτουργεί εισάγοντας γονίδια στα κύτταρα του σώματος. Περιέχει τη δραστική ουσία talimogene laherparepvec.
Πώς χρησιμοποιείται το Imlygic - Talimogene Laherparepvec;
Η θεραπεία με Imlygic θα πρέπει να ξεκινά και να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Το Imlygic διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε δύο διαφορετικές περιεκτικότητες. Χορηγείται με ένεση σε μελανώματα. Η χαμηλότερη συγκέντρωση του Imlygic χρησιμοποιείται για τη χορήγηση της πρώτης δόσης, ενώ η υψηλότερη συγκέντρωση χρησιμοποιείται για τις επόμενες δόσεις. Η δεύτερη δόση χορηγείται τρεις εβδομάδες μετά την πρώτη δόση και η θεραπεία συνεχίζεται κάθε δύο εβδομάδες για τουλάχιστον έξι μήνες, εκτός εάν ο γιατρός πιστεύει ότι ο ασθενής δεν λαμβάνει κανένα όφελος από το φάρμακο. Ο όγκος του ενέσιμου φαρμάκου εξαρτάται από το μέγεθος του όγκου και τον αριθμό των όγκων που πρόκειται να αντιμετωπιστούν. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (περιλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Imlygic - Talimogene Laherparepvec;
Η δραστική ουσία στο Imlygic, talimogene laherparepvec, είναι ένας τύπος γονιδιακής θεραπείας που ονομάζεται «ογκολυτικός ιός». Προέρχεται από τον εξασθενημένο ιό του απλού έρπητα 1 (ιός του έρπητα). Αυτός ο ιός έχει τροποποιηθεί ώστε να μολύνει κύτταρα μελανώματος και να πολλαπλασιάζεται μέσα σε αυτά. Ο Imlygic χρησιμοποιεί την εσωτερική οργάνωση των κυττάρων μελανώματος για να πολλαπλασιαστεί, να συντρίψει και τελικά να σκοτώσει τα καρκινικά κύτταρα. Αν και το Imlygic μπορεί να εισέλθει σε υγιή κύτταρα, δεν έχει σχεδιαστεί για να πολλαπλασιάζεται μέσα σε αυτά.
Επιπλέον, το Imlygic προκαλεί την παραγωγή μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται GM-CSF από μολυσμένα κύτταρα μελανώματος. Αυτή η πρωτεΐνη διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς (η φυσική άμυνα του οργανισμού) να αναγνωρίσει και να καταστρέψει τα κύτταρα του μελανώματος.
Ποια οφέλη του Imlygic - Talimogene Laherparepvec έχουν αποδειχθεί σε μελέτες;
Το Imlygic μελετήθηκε σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 436 ασθενείς με μη χειρουργικό μελάνωμα που είχαν εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (εκτός από τα οστά και τον εγκέφαλο). Η μελέτη διάρκειας 24 μηνών συνέκρινε το Imlygic και το GM-CSF που εγχύθηκε με τον κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας. ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και διατήρησαν αυτήν την ανταπόκριση για τουλάχιστον έξι μήνες, πριν επιδεινωθεί η υγεία τους ή χρειαστούν άλλη θεραπεία. Η απάντηση στη θεραπεία ορίστηκε ως τουλάχιστον 50% μείωση των σημείων μελανώματος. Λαμβάνοντας υπόψη την υποομάδα ασθενών στη μελέτη (249 ασθενείς) που δεν είχαν διάχυτη νόσο των πνευμόνων ή άλλων εσωτερικών οργάνων, το 25% (41 στους 163) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Imlygic είχαν παρατεταμένη ανταπόκριση στη θεραπεία σε σύγκριση με περίπου 1% (1 στους 86) ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με GM-CSF.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imlygic - Talimogene Laherparepvec;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Imlygic (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 4 άτομα) είναι κόπωση, ρίγη, πυρεξία (πυρετός), ναυτία, ασθένεια που μοιάζει με γρίπη και πόνος στο σημείο της ένεσης. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σε μεγάλο βαθμό ήπιες ή μέτριες σε σοβαρότητα. Η πιο συνηθισμένη σοβαρή παρενέργεια (που επηρεάζει περίπου 2 στα 100 άτομα) ήταν η κυτταρίτιδα (λοίμωξη των ανώτερων στρωμάτων του δέρματος). Το Imlygic περιέχει έναν ιό έρπητα που μπορεί να επανενεργοποιηθεί αργότερα, προκαλώντας λοιμώξεις από έρπητα όπως ο έρπης. Σε ασθενείς που έχουν ένα αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ. ασθενείς με λοίμωξη από HIV), το Imlygic μπορεί να προκαλέσει ευρύτερη ασθένεια. Το Imlygic δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα καθώς η επανενεργοποίηση του ιού μπορεί να προκαλέσει «λοίμωξη από έρπητα σε άλλα μέρη του σώματος» " Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Imlygic, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Imlygic - Talimogene Laherparepvec;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού τόνισε ότι το Imlygic είναι μια θεραπεία βασισμένη σε έναν καινοτόμο μηχανισμό δράσης που θα μπορούσε να αποτελέσει μια πολύτιμη προσθήκη στις υπάρχουσες θεραπείες για μη λειτουργικό μελάνωμα στα τελευταία στάδια, μια περιοχή με δυσαρεστημένους γιατρούς. Ασθενείς με μη λειτουργικό μελάνωμα που εξαπλώθηκε σε άλλα μέρη του σώματος (εκτός από τα οστά, τον εγκέφαλο και τους πνεύμονες) έδειξαν συνεχή μείωση του μελανώματος μετά από θεραπεία με Imlygic, αλλά δεν είναι ακόμη γνωστό εάν αυτό το όφελος θα οδηγήσει σε μεγαλύτερη επιβίωση. Όσον αφορά την ασφάλεια, ήταν σχετικά καλά ανεκτή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σε μεγάλο βαθμό ήπιες ή μέτριες σε σοβαρότητα. Η CHMP έκρινε συνεπώς ότι τα οφέλη του Imlygic υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνέστησε την έγκρισή του. χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imlygic - Talimogene Laherparepvec;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Imlygic χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Imlygic, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Η εταιρεία έχει εφαρμόσει ένα πρόγραμμα ελεγχόμενης διανομής σε καταρτισμένα κέντρα για να διασφαλίσει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις αποθήκευσης και χειρισμού χαμηλής θερμοκρασίας και για τον έλεγχο της διανομής στους ασθενείς. Στο πλαίσιο αυτού του προγράμματος, το φάρμακο θα παρέχεται μόνο σε γιατρούς. Οι οποίοι έχουν λάβει το κατάλληλο εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τον κίνδυνο μόλυνσης από έρπητα, ειδικά σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού σε επαγγελματίες υγείας ή άλλους σε στενή επαφή με τον ασθενή (τυχαία έκθεση) και τις απαραίτητες προφυλάξεις από τη χορήγηση και απόρριψη του προϊόντος. θα λάβει επίσης εκπαιδευτικό υλικό και κάρτα ειδοποίησης ασθενούς με πληροφορίες για τους κινδύνους που σχετίζονται με το φάρμακο και πώς να αποφύγετε την τυχαία έκθεση στο Imlygic.
Η εταιρεία θα πραγματοποιήσει επίσης τρεις μελέτες για να χαρακτηρίσει περαιτέρω τα οφέλη και τους κινδύνους του Imlygic, συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης του Imlygic σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Imlygic - Talimogene Laherparepvec
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Imlygic, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Imlygic - Talimogene Laherparepvec που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
