Τι είναι το InductOs;
Το InductOs είναι ένα κιτ εμφυτεύματος που αποτελείται από σκόνη για διάλυμα που περιέχει το δραστικό συστατικό διβοτερμίνη άλφα, διαλύτη και μήτρα (σφουγγάρι κολλαγόνου).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το InductOs;
Το InductOs χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην ανάπτυξη των οστών. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- χειρουργικές επεμβάσεις σύντηξης οσφυϊκής μοίρας. Πρόκειται για έναν τύπο χειρουργικής επέμβασης που πραγματοποιείται για την ανακούφιση του πόνου στην πλάτη που προκαλείται από έναν κατεστραμμένο δίσκο της σπονδυλικής στήλης: ο δίσκος που χωρίζει δύο σπονδύλους (τα οστά της σπονδυλικής στήλης) αφαιρείται και οι σπόνδυλοι συγχωνεύονται μεταξύ τους (ενώνονται). Το InductOs χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ειδικό μεταλλικό κλουβί που εξυπηρετεί στη διόρθωση της θέσης της σπονδυλικής στήλης. Σε αυτόν τον τύπο χειρουργικής επέμβασης, τα InductOs μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως υποκατάστατο της αυτογενούς μεταμόσχευσης οστού (μεταμόσχευση κατά την οποία το οστό που πρόκειται να μεταμοσχευθεί λαμβάνεται από άλλο μέρος του σώματος του ασθενούς ή από δότη) σε ενήλικες ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον 6 μήνες για θεραπεία για τραυματισμό δίσκου χωρίς να υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση.
- θεραπεία των καταγμάτων της κνήμης. Το InductOs χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία για την τυπική θεραπεία και τη φροντίδα κατάγματος. Το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο όταν το καρφί για τη στερέωση του οστού δεν απαιτεί ξήρανση (διάτρηση για την τοποθέτηση του καρφιού).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το InductOs;
Το InductOs πρέπει να χρησιμοποιείται από χειρουργό που ειδικεύεται στον τομέα. Τα InductOs πρέπει να ανασυσταθούν σε διάλυμα πριν από τη χρήση, στη συνέχεια να διανεμηθούν πάνω στη μήτρα. Στη συνέχεια είναι απαραίτητο να περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά (αλλά όχι περισσότερο από δύο ώρες). Η μήτρα μπορεί στη συνέχεια να κοπεί στο απαιτούμενο μέγεθος πριν από τη χρήση. Το περιεχόμενο ενός κιτ είναι συνήθως επαρκές. Στη χειρουργική επέμβαση σύντηξης οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, ο κατεστραμμένος σπονδυλικός δίσκος αφαιρείται και αντικαθίσταται με δύο μεταλλικούς κλωβούς που περιέχουν InductOs. Για το κάταγμα της κνήμης, το InductOs εφαρμόζεται γύρω από το σπασμένο οστό για να βοηθήσει στην επούλωση.
Πώς λειτουργεί το InductOs;
Το δραστικό συστατικό των InductOs, η διβοτερμίνη άλφα, δρα στη δομή των οστών. Είναι ένα αντίγραφο μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται μορφογενής πρωτεΐνη 2 (BMP-2), η οποία παράγεται φυσικά από το σώμα και προάγει το σχηματισμό νέου οστικού ιστού. Όταν εφαρμόζεται, η διβοτερμίνη άλφα διεγείρει τον περιβάλλοντα οστικό ιστό. παράγουν νέο ιστό. Το νέο οστό αναπτύσσεται από τη μήτρα, η οποία στη συνέχεια εξαφανίζεται σταδιακά. Η Dibotermin alfa παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": δηλαδή, είναι κατασκευασμένη από κύτταρα που έχουν λάβει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο επιτρέπει Η διβοτερμίνη άλφα δρα ακριβώς όπως οι φυσικώς παραγόμενες πρωτεΐνες BMP-2 στο σώμα.
Πώς μελετήθηκε το InductOs;
Το InductOs μελετήθηκε σε 279 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση σύντηξης της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης. Η σύντηξη της σπονδυλικής στήλης που πραγματοποιήθηκε με InductOs συγκρίθηκε με μια σύντηξη που έγινε με μόσχευμα οστού με ιστό που πήρε από το ισχίο κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν η επιβεβαίωση της σύντηξης των σπονδύλων με ακτινολογική εξέταση και η βελτίωση του πόνου και της αναπηρίας που αναφέρθηκε από τον ασθενή, δύο χρόνια μετά την επέμβαση.
Το InductOs μελετήθηκε σε 450 ασθενείς με κατάγματα της κνήμης. Το InductOs συγκρίθηκε με τη συνήθη περίθαλψη και ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν χρειάστηκαν περαιτέρω θεραπεία για το κάταγμα της κνήμης (όπως μεταμόσχευση οστών ή αντικατάσταση ενδομυελικών νυχιών που χρησιμοποιήθηκαν για την ένωση των οστών). Το έτος μετά την παρέμβαση Το
Ποιο είναι το όφελος του InductOs κατά τη διάρκεια των μελετών;
Στη σπονδυλοδεσία, το InductOs έχει αποδείξει την ίδια αποτελεσματικότητα με τη μεταμόσχευση οστού. Δύο χρόνια μετά τη χειρουργική επέμβαση, το 57% των ασθενών (69 στους 122) που έλαβαν InductOs είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία, σε σύγκριση με το 59% (78 από τους 133) ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση οστού.
Σε ασθενείς με κατάγματα της κνήμης, η χρήση του InductOs εκτός από την τυπική περίθαλψη ήταν πιο αποτελεσματική από την τυπική φροντίδα και μόνο για τη μείωση του κινδύνου αποτυχίας της θεραπείας. 26% των ασθενών που έλαβαν επίσης InductOs.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με τα InductOs;
Στη χειρουργική της σύντηξης της σπονδυλικής στήλης, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το InductOs (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι τυχαίοι τραυματισμοί, νευραλγία (πόνος στις νευρικές απολήξεις), οσφυαλγία και διαταραχές των οστών (για παράδειγμα, καθυστερημένη επούλωση), οι οποίες Ωστόσο, εμφανίζονται επίσης συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν συνήθη περίθαλψη.Στη χειρουργική επέμβαση κατάγματος της κνήμης, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το InductOs (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πόνος και οι λοιμώξεις. Οι λοιμώξεις είναι πιο συχνές με το InductOs παρά με την τυπική θεραπεία όταν τα οστά του ασθενούς στερεώνονται χρησιμοποιώντας πρησμένα ενδομυελικά νύχια. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το InductOs, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το InductOs δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη διβοτερμίνη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Τα InductOs δεν πρέπει επίσης να χορηγούνται σε:
- οι ασθενείς συνεχίζουν να αυξάνονται.
- ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με καρκίνο ή υποβάλλονται σε θεραπεία καρκίνου ·
- ασθενείς με εστία μόλυνσης στο σημείο της επέμβασης ·
- ασθενείς των οποίων η σπασμένη περιοχή δεν τροφοδοτείται με επαρκή ποσότητα αίματος ·
- ασθενείς με κατάγματα που σχετίζονται με άλλες ασθένειες, για παράδειγμα, κατάγματα λόγω της νόσου του Paget ή των όγκων.
Γιατί εγκρίθηκε το InductOs;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του InductOs είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για την πρόσθια οσφυϊκή σύντηξη μεμονωμένου επιπέδου (L4 - S1) ως αντικατάσταση του αυτογόνου μοσχεύματος οστού και για τη θεραπεία τραυματικών καταγμάτων. Κνήμη σε ενήλικες ασθενείς, εκτός από τη συνήθη θεραπεία. Η επιτροπή συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προϊόν.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το InductOs:
Στις 9 Σεπτεμβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Wyeth Europa Ltd. "Άδεια Κυκλοφορίας" για InductOs, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 9 Σεπτεμβρίου 2007.
Για την πλήρη έκδοση του InductOs EPAR κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 06-2008.
Οι πληροφορίες σχετικά με το InductOs - dibotermin alfa που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
