Τι είναι το Insuman;
Το Insuman περιλαμβάνει έναν αριθμό ενέσιμων διαλυμάτων ινσουλίνης και εναιωρημάτων. Το Insuman διατίθεται σε φιαλίδια μιας χρήσης, φυσίγγια ή προγεμισμένα στυλό (OptiSet και SoloStar).
Το Insuman περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη ανθρώπινη. Η γκάμα Insuman περιλαμβάνει διαλύματα ινσουλίνης ταχείας δράσης (Insuman Rapid και Insuman Infusat) που περιέχουν διαλυτή ινσουλίνη, εναιώρημα ινσουλίνης ενδιάμεσης δράσης (Insuman Basal) που περιέχει ισοφανική ινσουλίνη και συνδυασμό ινσουλίνης ταχείας δράσης και ενδιάμεσης δράσης ινσουλίνης σε διάφορα αναλογίες (Insuman Comb):
- Insuman Comb 15: 15% διαλυτή ινσουλίνη και 85% κρυσταλλική ινσουλίνη πρωταμίνης.
- Insuman Comb 25: 25% διαλυτή ινσουλίνη και 75% κρυσταλλική ινσουλίνη πρωταμίνης.
- Insuman Comb 30: 30% διαλυτή ινσουλίνη και 70% κρυσταλλική ινσουλίνη πρωταμίνης.
- Insuman Comb 50: 50% διαλυτή ινσουλίνη και 50% κρυσταλλική ινσουλίνη πρωταμίνης.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Insuman;
Το Insuman ενδείκνυται σε ασθενείς με διαβήτη όταν απαιτείται θεραπεία με ινσουλίνη.
Το Insuman Rapid είναι επίσης κατάλληλο για τη θεραπεία του υπεργλυκαιμικού κώματος (κώμα που προκαλείται από υπερβολικό επίπεδο γλυκόζης [σακχάρου] στο αίμα), κετοξέωση (υψηλές συγκεντρώσεις κετονών [οξέων] στο αίμα) και για την επίτευξη σταθεροποίησης της γλυκόζης στο αίμα πριν, μετά ή κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Insuman;
Το Insuman εγχέεται κάτω από το δέρμα, συνήθως στο κοιλιακό τοίχωμα ή τον μηρό, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού. Οι θέσεις ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται μεταξύ της μιας ένεσης και της επόμενης. Ο αναμενόμενος ρυθμός γλυκόζης στο αίμα, ο τύπος του Insuman που θα χρησιμοποιηθεί, η δοσολογία και ο χρόνος χορήγησης καθορίζονται από τον ιατρό για κάθε μεμονωμένο ασθενή και προσαρμόζονται ανάλογα με τη διατροφή, στη σωματική δραστηριότητα και τον τρόπο ζωής του ασθενούς. Για να βρείτε τη χαμηλότερη αποτελεσματική δοσολογία, είναι απαραίτητο να παρακολουθείτε τακτικά το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς. Το Insuman πρέπει να λαμβάνεται πριν από τα γεύματα. Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για τους σωστούς χρόνους χορήγησης. Το Insuman Rapid μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε φλέβα, υπό την προϋπόθεση ότι αυτό γίνεται σε νοσοκομειακό περιβάλλον, όπου ο ασθενής μπορεί να παρακολουθείται στενά. Το Insuman Infusat έχει σχεδιαστεί σε ειδικές έτοιμες προς χρήση αντλίες έγχυσης.
Πώς λειτουργεί το Insuman;
Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια κατά την οποία το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. Το Insuman είναι ένα ανάλογο ινσουλίνης, πανομοιότυπο με την ινσουλίνη που παράγεται από το σώμα.
Η δραστική ουσία του Insuman, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από βακτήριο με γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει ινσουλίνη. Το Insuman περιέχει ινσουλίνη. Σε διάφορες μορφές: διαλυτή ινσουλίνη, η οποία δρα γρήγορα (εντός 30 λεπτών από την ένεση), και μορφές ισοφανικής ινσουλίνης και κρυσταλλικής πρωταμίνης, οι οποίες απορροφώνται πολύ πιο αργά κατά τη διάρκεια της ημέρας δίνοντάς τους μεγαλύτερη διάρκεια.
Η ινσουλίνη αντικατάστασης δρα ακριβώς όπως η φυσική ινσουλίνη και προάγει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα από το αίμα. Με τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα, μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
Πώς έχει μελετηθεί το Insuman;
Το Insuman μελετήθηκε σε δύο δοκιμές που περιελάμβαναν 611 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (όπου το πάγκρεας δεν είναι σε θέση να παράγει ινσουλίνη) ή διαβήτη τύπου 2 (όπου ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη). Σε μία από τις δύο μελέτες , Το Insuman χρησιμοποιήθηκε σε αντλία ινσουλίνης. Στην άλλη μελέτη, το Insuman Comb 25 συγκρίθηκε με ημισυνθετική ανθρώπινη ινσουλίνη. Αυτές οι μελέτες μέτρησαν τη συγκέντρωση γλυκόζης νηστείας στο αίμα (μετρήθηκε όταν οι ασθενείς είχαν νηστεύσει για τουλάχιστον οκτώ ώρες) ή μια ουσία στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) η οποία δίνει μια "ένδειξη για το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα. Οι μελέτες εξέτασαν επίσης τον αριθμό των ασθενών που είχαν αναπτύξει υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Ποιο είναι το όφελος του Insuman σύμφωνα με τις μελέτες;
Η Insuman προκάλεσε πτώση του επιπέδου HbA1c, αποδεικνύοντας ότι οι συγκεντρώσεις γλυκόζης στο αίμα διατηρήθηκαν σε επίπεδο παρόμοιο με αυτό που εγγυάται η ανθρώπινη ημι-συνθετική ινσουλίνη. Το Insuman ήταν αποτελεσματικό τόσο στον διαβήτη τύπου 1 όσο και στον διαβήτη.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Insuman;
Το Insuman μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Insuman, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Insuman δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Οι δόσεις του Insuman μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστούν κατά τη λήψη άλλων φαρμάκων που μπορεί να έχουν επίδραση στο επίπεδο γλυκόζης στο αίμα Για πλήρη λίστα αυτών των φαρμάκων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Insuman;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Insuman είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Insuman.
Μάθετε περισσότερα για το Insuman
Στις 21 Φεβρουαρίου 1997 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Sanofi-Aventis Deutschland GmbH "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Insuman, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 21 Φεβρουαρίου 2002 και στις 21 Φεβρουαρίου 2007.
Για την πλήρη έκδοση της EPAR του Insuman κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 12-2008
Οι πληροφορίες σχετικά με το Insuman - ανθρώπινη ινσουλίνη που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
