Repaglinide Accord

Τι είναι το Repaglinide Accord;

Το Repaglinide Accord είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεπαγλινίδη και διατίθεται ως στρογγυλά δισκία (0,5 mg, 1 mg και 2 mg).
Το Repaglinide Accord είναι «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Repaglinide είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται NovoNorm. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, δείτε τις ερωτήσεις και τις απαντήσεις κάνοντας κλικ εδώ.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Repaglinide Accord;

Το Repaglinide Accord χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μη εξαρτώμενος από ινσουλίνη διαβήτης). Το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με συγκεκριμένα σχήματα διατροφής και άσκησης για τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα σε ασθενείς των οποίων η υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) δεν μπορεί πλέον να ελεγχθεί μέσω δίαιτας, απώλειας βάρους και σωματικής άσκησης. Το Repaglinide Accord μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό) σε διαβητικούς τύπου 2 των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Repaglinide Accord;

Το Repaglinide Accord λαμβάνεται πριν από τα γεύματα, συνήθως έως 15 λεπτά πριν από κάθε γεύμα. Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται για να επιτευχθεί ο καλύτερος δυνατός έλεγχος. Ο θεράπων ιατρός πρέπει να μετρά τακτικά το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς για να βρει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Το Repaglinide Accord μπορεί επίσης να ενδείκνυται για διαβητικούς τύπου 2 των οποίων το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα είναι συνήθως καλά ελεγχόμενο με δίαιτα αλλά που περνούν μια φάση προσωρινής απώλειας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 mg. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί μετά από μία ή δύο εβδομάδες.
Εάν οι ασθενείς χρησιμοποιούσαν άλλο αντιδιαβητικό, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg.
Το Repaglinide Accord δεν συνιστάται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών ελλείψει πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Πώς λειτουργεί το Repaglinide Accord;

Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.Το Repaglinide Accord βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των γευμάτων και χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.

Πώς μελετήθηκε το Repaglinide Accord;

Δεδομένου ότι το Repaglinide Accord είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε δοκιμές που έχουν σχεδιαστεί για να δείξουν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα.

Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Repaglinide Accord;

Επειδή το Repaglinide Accord είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του φαρμάκου θεωρείται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.

Γιατί εγκρίθηκε το Repaglinide Accord;

Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Repaglinide Accord έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο / συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς. Κατά την άποψη της CHMP, όπως και στην περίπτωση του NovoNorm, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Repaglinide Accord.

Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Repaglinide Accord

Στις 22 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε «Άδεια Κυκλοφορίας» για τη συμφωνία Repaglinide, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Repaglinide Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 11-2011.

Οι πληροφορίες σχετικά με το Repaglinide Accord που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.