Τι είναι το Invokana και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Invokana είναι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία καναγλιφλοζίνη. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για να βελτιώσει τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα. Το Invokana μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μοναδική θεραπεία όταν η δίαιτα και η άσκηση δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο). Το Invokana μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως συμπληρωματική θεραπεία σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης , όταν αυτά τα φάρμακα, μαζί με τη διατροφή και την άσκηση, δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο του διαβήτη.
Πώς χρησιμοποιείται το Invokana - canagliflozin;
Το Invokana διατίθεται ως δισκία (100 και 300 mg) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Τα δισκία λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας.Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 100 mg μία φορά την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg μία φορά την ημέρα. Δεδομένου ότι οι επιδράσεις του Invokana εξαρτώνται από τη νεφρική λειτουργία, η αποτελεσματικότητα και η ανεκτικότητα του φαρμάκου μειώνονται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Επομένως, η χρήση του Invokana δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η δόση πρέπει να περιορίζεται στα 100 mg άπαξ ημερησίως. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Invokana - canagliflozin;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα ή στην οποία το σώμα αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη, γεγονός που οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Η δραστική ουσία του Invokana, η καναγλιφλοζίνη, δρα μπλοκάροντας μια πρωτεΐνη στα νεφρά που ονομάζεται συν-μεταφορέας νατρίου-γλυκόζης τύπου 2 (SGLT2). Το SGLT2 είναι μια πρωτεΐνη υπεύθυνη για την επαναρρόφηση της γλυκόζης στην κυκλοφορία του αίματος (κυκλοφορία του αίματος) από τα ούρα, όταν το αίμα φιλτράρεται στα νεφρά. Αποκλείοντας τη δράση του SGLT2, το Invokana προκαλεί την αποβολή περισσότερης γλυκόζης μέσω των ούρων και, ως αποτέλεσμα , μειώνει τη συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Invokana - canagliflozin σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Invokana μελετήθηκε σε 9 κύριες μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά περίπου 10.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Μία από τις μελέτες συνέκρινε το Invokana, που χρησιμοποιήθηκε μόνο του σε ασθενείς με επίπεδα γλυκόζης στο αίμα ανεπαρκώς ελεγχόμενα από δίαιτα και άσκηση, με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία ). Τρεις μελέτες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του Invokana που χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο για τον διαβήτη (μετφορμίνη ή ινσουλίνη), ενώ τρεις άλλες μελέτες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του Invokana που χρησιμοποιήθηκε ως πρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό με δύο άλλες αντιδιαβητικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της μετφορμίνης), σε ασθενείς των οποίων η θεραπεία με αυτά τα φάρμακα, εκτός από τη δίαιτα και την άσκηση, δεν ήταν επαρκής για να εξασφαλίσει επαρκή έλεγχο του διαβήτη τους. ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, ενώ σε άλλη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς ηλικίας 55 έως 80 ετών. Στις μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει μια ένδειξη για το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα. Το Invokana ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τα συγκριτικά φάρμακα στη μείωση των επιπέδων HbA1c όταν χορηγούνταν μόνο του και σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα:
- που χρησιμοποιήθηκε μόνο του στη δόση των 100 mg, το Invokana μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,91% περισσότερο από το εικονικό φάρμακο μετά από 26 εβδομάδες, ενώ η δόση των 300 mg οδήγησε σε μείωση 1,16% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
- στις μελέτες που εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του Invokana που λαμβάνεται σε συνδυασμό με ένα ή δύο άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, η μείωση των επιπέδων HbA1c μετά από 26 εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν μεταξύ 0,76% και 0,92% περισσότερο με τη δόση των 300 mg και μεταξύ 0,62% και 0,74% περισσότερο με τη δόση των 100 mg.
- που χρησιμοποιήθηκε ως πρόσθετο στην ινσουλίνη στη δόση των 300 mg, το Invokana μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,73% περισσότερο από το εικονικό φάρμακο μετά από 18 εβδομάδες, ενώ η δόση των 100 mg οδήγησε σε μείωση 0,65% σε περισσότερο από το εικονικό φάρμακο.
- Το Invokana αποδείχθηκε επίσης ότι ήταν τουλάχιστον το ίδιο αποτελεσματικό με τα αντιδιαβητικά φάρμακα γλιμεπιρίδη και σιταγλιπτίνη μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας.
- η μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια έδειξε ότι η αποτελεσματικότητα του Invokana, αν και χαμηλότερη σε αυτά τα άτομα, εξακολουθεί να είναι κλινικά σημαντική: η δόση των 100 mg προκάλεσε μείωση των επιπέδων HbA1c μεγαλύτερη από 0,3 % σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
- Η μελέτη που διεξήχθη σε ηλικιωμένους ασθενείς αποκάλυψε τελικά μια «κλινικά σημαντική αποτελεσματικότητα του Invokana ακόμη και σε άτομα άνω των 75 ετών: λαμβανόμενες σε δόσεις των 300 mg και 100 mg, το Invokana προκάλεσε μείωση των επιπέδων HbA1c μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο 0,70% και 0,57%, αντίστοιχα.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Invokana - canagliflozin;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Invokana είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία, αιδοιοκολπική καντιντίαση («μυκητιασική λοίμωξη της γυναικείας γεννητικής περιοχής που προκαλείται από Candida», ουρολοίμωξη (λοίμωξη των δομών υπεύθυνη για τη μεταφορά ούρων) και πολυουρία (παραγωγή υπερβολικής ποσότητας ούρων) ή πολλακιουρία (ανώμαλη αύξηση της συχνότητας ούρησης).
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Invokana, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Invokana - canagliflozin;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Invokana είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Invokana έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό. Μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. Η θεραπεία με Invokana προκάλεσε επίσης απώλεια βάρους και μείωση της αρτηριακής πίεσης, δύο επιδράσεις που θεωρούνται ευεργετικές σε ασθενείς με διαβήτη. Το προφίλ ασφάλειας θεωρήθηκε παρόμοιο με αυτό άλλων φαρμάκων που ανήκουν στην ίδια κατηγορία (αναστολείς SGLT2) Έχουν εντοπιστεί σημαντικές παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της αφυδάτωσης και της ουρολοίμωξης, αλλά αυτές οι επιδράσεις θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Invokana - canagliflozin;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Invokana χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Invokana, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Περισσότερα για το Invokana - canagliflozin
Στις 15.11.2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Invokana, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Invokana, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 11-2013
Οι πληροφορίες σχετικά με το Invokana - canagliflozin που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
