Τι είναι το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva;
Το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη. Διατίθεται σε μορφή ροζ δισκίων σε σχήμα κάψουλας (150 mg ή 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης, 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης).
Το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva είναι ένα «γενόσημο φάρμακο», δηλαδή παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται CoAprovel. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, δείτε τις ερωτήσεις και τις απαντήσεις κάνοντας κλικ εδώ.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva;
Το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουσιαστικής υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες όπου δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς είτε από ιρβεσαρτάνη είτε από υδροχλωροθειαζίδη. Ο όρος "ουσιώδης" σημαίνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva;
Το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva λαμβάνεται από το στόμα, με ή χωρίς γεύμα. Η δόση του Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από τη δόση της ιρβεσαρτάνης ή της υδροχλωροθειαζίδης που έπαιρνε προηγουμένως ο ασθενής. Δεν συνιστώνται δόσεις μεγαλύτερες από 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης μία φορά ημερησίως.
Πώς δρα το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva;
Το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Η ιρβεσαρτάνη είναι ένας "ανταγωνιστής υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ", που σημαίνει ότι εμποδίζει τη δράση στο σώμα μιας ορμόνης που ονομάζεται αγγειοτασίνη ΙΙ, η οποία είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσπαστικός παράγοντας (μια ουσία που συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία). II δεσμεύεται κανονικά, η ιρβεσαρτάνη σταματά την ορμόνη λειτουργεί και επιτρέπει στα αιμοφόρα αγγεία να διαστέλλονται.
Η υδροχλωροθειαζίδη είναι ένα διουρητικό, ένας άλλος τύπος θεραπείας για την υπέρταση. Λειτουργεί αυξάνοντας την παραγωγή ούρων, μειώνοντας την ποσότητα υγρού στο αίμα και μειώνοντας την αρτηριακή πίεση. Ο συνδυασμός των δύο δραστικών συστατικών έχει μια πρόσθετη δράση, μειώνοντας την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό από ό, τι τα δύο φάρμακα που λαμβάνονται μόνα τους.
Πώς μελετήθηκε το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva;
Καθώς το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε στοιχεία που αποδεικνύουν ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς CoAprovel. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva;
Δεδομένου ότι το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι υποτίθεται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις κοινοτικές απαιτήσεις, το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το CoAprovel. Κατά συνέπεια, η CHMP θεωρεί ότι, όπως και στην περίπτωση του CoAprovel, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva:
Στις 26 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε την Teva Pharma B.V. μια "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva, ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ισχύει για πέντε χρόνια και μπορεί να ανανεωθεί μετά από αυτήν την περίοδο.
Για την πλήρη έκδοση του Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva EPAR, κάντε κλικ εδώ.
Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 10-2009
Οι πληροφορίες σχετικά με το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
