Τι είναι το Pixuvri - Pixantrone;
Το Pixuvri είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία pixantrone. Διατίθεται ως σκόνη που παρασκευάζεται ως διάλυμα για έγχυση (στάγδην σε φλέβα).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pixuvri - Pixantrone;
Το Pixuvri χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με λέμφωμα μη-Hodgkin Β-κυττάρων, το οποίο είναι καρκίνος του λεμφικού ιστού (μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος) που επηρεάζει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζεται «λεμφοκύτταρα Β» ή «κύτταρα Β». Το Pixuvri χρησιμοποιείται όταν το λέμφωμα είναι επιθετικό και έχει επανέλθει ή δεν έχει ανταποκριθεί σε χημειοθεραπείες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Pixuvri - Pixantrone;
Το Pixuvri πρέπει να χορηγείται από γιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων και ο οποίος διαθέτει τον απαραίτητο εξοπλισμό και εγκαταστάσεις για την παρακολούθηση του ασθενούς.
Η δόση του Pixuvri υπολογίζεται με βάση την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς (υπολογίζεται από το βάρος και το ύψος του ασθενούς). Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg / m2 για χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση για τουλάχιστον 60 λεπτά τις ημέρες 1, 8 και 15 του κύκλος θεραπείας 28 ημερών. Το Pixuvri μπορεί να χορηγηθεί για έως και έξι κύκλους. Σε ασθενείς που έχουν παρενέργειες ή έχουν πολύ χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων στο αίμα (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τη μόλυνση) και αιμοπετάλια (συστατικά που βοηθούν στην πήξη του αίματος), η δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί ή να καθυστερήσει.
Πώς λειτουργεί το Pixuvri - Pixantrone;
Η δραστική ουσία στο Pixuvri, η πιξαντρόνη, είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που μπορεί να σκοτώσει διαιρούμενα κύτταρα, όπως τα καρκινικά κύτταρα) που ανήκει στην ομάδα «ανθρακυκλίνες». Λειτουργεί παρεμβαίνοντας στο DNA των κυττάρων, αποτρέποντάς τα να κάνουν περισσότερα αντίγραφα του DNA και να παράγουν πρωτεΐνες. Αυτό σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα στο λέμφωμα μη-Hodgkin των κυττάρων Β, ανίκανα να διαιρεθούν, τελικά πεθαίνουν.
Πώς μελετήθηκε το Pixuvri;
Τα αποτελέσματα του Pixuvri δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Pixuvri συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες χημειοθεραπείας σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 140 ενήλικες με επιθετικό λέμφωμα τύπου Β εκτός Hodgkin, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως τουλάχιστον δύο άλλες θεραπείες και των οποίων ο καρκίνος είχε επανέλθει ή δεν είχε ανταποκριθεί στη θεραπεία. Στους ασθενείς δόθηκαν έξι μαθήματα Pixuvri ή άλλου εγκεκριμένου φαρμάκου κατά του καρκίνου που επέλεξε ο θεράπων ιατρός.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που είχαν ανταποκριθεί πλήρως στη θεραπεία.
Ποιο είναι το όφελος του Pixuvri σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Pixuvri έχει αποδειχθεί ότι προσφέρει οφέλη σε ασθενείς με επιθετική μορφή λεμφώματος μη-Hodgkin κυττάρων Β: 20% των ασθενών ανταποκρίθηκαν πλήρως στο Pixuvri (14 στους 70 ασθενείς) σε σύγκριση με το 5,7% των ασθενών που έλαβαν άλλα φάρμακα (4 έξω από 70 ασθενείς).
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Pixuvri Zentiva;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Pixuvri (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ουδετεροπενία, η λευκοπενία και η λεμφοπενία (χαμηλές συγκεντρώσεις διαφόρων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα), θρομβοπενία (χαμηλές συγκεντρώσεις αιμοπεταλίων στο αίμα), αναιμία (χαμηλή συγκεντρώσεις κυττάρων αίματος), ναυτία, έμετος, αποχρωματισμός του δέρματος (αποχρωματισμός του δέρματος), τριχόπτωση, χρωματουρία (ανώμαλος αποχρωματισμός των ούρων) και ασθένεια (αδυναμία). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pixuvri, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Pixuvri δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πιξαντρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα και σε ασθενείς στους οποίους ο μυελός των οστών παράγει εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Pixuvri δεν πρέπει να εμβολιάζονται με εμβόλια που περιέχουν εξασθενημένους (ζωντανούς εξασθενημένους) ιούς.
Γιατί έχει εγκριθεί το Pixuvri - Pixantrone;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ασθενείς με επιθετικό λέμφωμα τύπου Β μη-Hodgkin απάντησαν καλύτερα στη θεραπεία με Pixuvri από άλλες αντικαρκινικές θεραπείες. Επιπλέον, όσοι έλαβαν θεραπεία με Pixuvri επέζησαν περισσότερο χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους. Η CHMP εξέτασε επίσης τη σοβαρότητα της νόσου και την έλλειψη κατάλληλων εναλλακτικών θεραπειών για ασθενείς των οποίων το λέμφωμα των Β-κυττάρων μη-Hodgkin έχει επανέλθει ή δεν έχει ανταποκριθεί σε άλλες χημειοθεραπείες. Οι παρενέργειες του φαρμάκου είναι βραχυπρόθεσμες και φαίνεται ότι μπορούν να αντιμετωπιστούν.
Ωστόσο, η επιτροπή σημείωσε ότι χρειάζονται περισσότερα δεδομένα για τα οφέλη του Pixuvri σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με rituximab (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά για τη θεραπεία του λεμφώματος). Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Pixuvri υπερτερούν των κινδύνων του και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου.
Το Pixuvri έλαβε "" υπό όρους έγκριση. Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, ιδίως για τα οφέλη για τους ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με rituximab. Κάθε χρόνο, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αναθεωρεί καινούργιες. Κάθε διαθέσιμη πληροφορία και, εάν είναι απαραίτητο, αυτή η περίληψη θα ενημερωθεί.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Pixuvri;
Η εταιρεία που παράγει το Pixuvri θα πραγματοποιήσει μια μελέτη για να διερευνήσει περαιτέρω τις επιπτώσεις της χρήσης του Pixuvri σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με rituximab.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Pixuvri - Pixantrone
Στις 10 Μαΐου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "άδεια κυκλοφορίας" για το Pixuvri, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Pixuvri, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2012.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Pixuvri - Pixantrone που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
