Τι είναι το Privigen;
Το Privigen είναι ένα διάλυμα για έγχυση (στάξτε σε φλέβα). Το Privigen περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη κανονική ανοσοσφαιρίνη.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Privigen;
Το Privigen χρησιμοποιείται σε τρεις κύριες ομάδες ασθενών:
- ασθενείς σε κίνδυνο μόλυνσης επειδή δεν έχουν αρκετά αντισώματα (φυσικές πρωτεΐνες στο αίμα που βοηθούν το σώμα να καταπολεμήσει λοιμώξεις και άλλες ασθένειες). Αυτοί οι ασθενείς έχουν συγγενή ανεπάρκεια αντισωμάτων (σύνδρομο πρωτογενούς ανοσοανεπάρκειας, PID) καθώς και ασθενείς με η ανεπάρκεια αντισωμάτων οφείλεται σε καρκίνο του αίματος (μυέλωμα ή χρόνια λεμφοειδή λευχαιμία) ή σε παιδιά με σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS), επιρρεπή σε συχνές λοιμώξεις. Αυτές οι καταστάσεις ονομάζονται σύνδρομα ανοσοανεπάρκειας και η ενδεικνυόμενη θεραπεία είναι θεραπεία υποκατάστασης.
- ασθενείς με ορισμένες διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτοί οι ασθενείς έχουν μια ανωμαλία του ανοσοποιητικού συστήματος (το αμυντικό σύστημα του ανθρώπινου σώματος) που πρέπει να επιλυθεί. Αυτοί μπορεί να είναι ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοπενική πορφύρα (ITP) με ανεπαρκή αριθμό αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που προάγουν την πήξη) και που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας και ασθενείς με ορισμένες ασθένειες (σύνδρομο Guillain Barré, νόσος Kawasaki). αυτός ο τύπος θεραπείας ονομάζεται ανοσοτροποποίηση (ανοσορύθμιση).
- ασθενείς με μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Privigen;
Το Privigen χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, συνήθως από γιατρό ή νοσοκόμα. Η δόση και η συχνότητα των εγχύσεων (πόσο συχνά χορηγούνται) εξαρτώνται από τη νόσο που αντιμετωπίζεται. Στη θεραπεία υποκατάστασης, η δόση μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Για πλήρεις πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που περιλαμβάνεται στο EPAR.
Πώς λειτουργεί το Privigen;
Η δραστική ουσία του Privigen, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, είναι μια εξαιρετικά καθαρισμένη πρωτεΐνη που εξάγεται από ανθρώπινο πλάσμα (ένα συστατικό αίματος). Βασικά, περιέχει ανοσοσφαιρίνη G (IgG), η οποία είναι ένας τύπος αντισώματος. Το IgG χρησιμοποιείται στην ιατρική αφού τη δεκαετία του 1980 και έχει ένα ευρύ φάσμα δραστηριοτήτων κατά των μολυσματικών οργανισμών. Το Privigen βοηθά στην αποκατάσταση ασυνήθιστα χαμηλών επιπέδων IgG στο αίμα σε φυσιολογικά επίπεδα. Σε υψηλότερες δόσεις, μπορεί να βοηθήσει στη ρύθμιση ενός ανώμαλου ανοσοποιητικού συστήματος και στη ρύθμιση της ανοσοαπόκρισης.
Πώς μελετήθηκε το Privigen;
Καθώς η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται εδώ και καιρό για τη θεραπεία των υποδεικνυόμενων ασθενειών, χρειάστηκαν μόνο δύο μικρές μελέτες για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Privigen για τους ασθενείς σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες.
Στην πρώτη μελέτη, το Privigen χρησιμοποιήθηκε ως θεραπεία υποκατάστασης σε 80 ασθενείς με PID, που δόθηκε σε διαστήματα τριών έως τεσσάρων εβδομάδων. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων κατά τη διάρκεια ενός έτους θεραπείας.
Η δεύτερη μελέτη εξέτασε τη χρήση του Privigen για ανοσοτροποποίηση σε 57 άτομα με ITP. Το Privigen χορηγήθηκε για δύο συνεχόμενες ημέρες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο μέγιστος αριθμός αιμοπεταλίων που ελήφθησαν κατά τη διάρκεια της εβδομάδας μετά τη χορήγηση του Privigen.
Σε καμία από τις δύο μελέτες το Privigen δεν συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες.
Ποιο είναι το όφελος του Privigen κατά τη διάρκεια των μελετών;
Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς είχαν κατά μέσο όρο 0,08 σοβαρές λοιμώξεις σε ένα χρόνο. Δεδομένου ότι αυτή η τιμή είναι κάτω από το προκαθορισμένο όριο μίας λοίμωξης ετησίως, αυτό δείχνει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στη θεραπεία υποκατάστασης.
Στη δεύτερη μελέτη, 46 (81%) από τους 57 ασθενείς είχαν αριθμό αιμοπεταλίων μεγαλύτερο από 50 εκατομμύρια αιμοπετάλια ανά χιλιοστόλιτρο τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια της μελέτης. Αυτό επιβεβαίωσε ότι το Privigen είναι αποτελεσματικό στην ανοσοτροποποίηση.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Privigen;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Privigen (παρατηρείται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος.Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν εάν η έγχυση γίνεται σε υψηλό ρυθμό, σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης ή σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Privigen για πρώτη φορά ή πολύ μετά την τελευταία χορήγηση. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Privigen, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Privigen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι αλλεργικά στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε άλλους τύπους ανοσοσφαιρινών, ιδιαίτερα εάν έχουν ανεπάρκεια ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) και έχουν αντισώματα αντι-IgA. Το Privigen δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερπρολιναιμία (γενετική δυσλειτουργία που προκαλεί υψηλά επίπεδα αμινοξέος προλίνης στο αίμα).
Γιατί εγκρίθηκε το Privigen;
Σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες, τα φάρμακα που έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικά σε ασθενείς με PID και σε ασθενείς με ITP μπορούν επίσης να εγκριθούν για τη θεραπεία όλων των τύπων πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, καθώς και περιπτώσεις ανεπάρκειας αντισωμάτων λόγω αίματος και καρκίνου. Του AIDS σε παιδιά. Μπορεί επίσης να εγκριθούν, χωρίς να χρειάζονται ειδικές μελέτες, για τη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Guillain Barré, ασθενείς με νόσο Kawasaki και ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Privigen είναι μεγαλύτερα από τους σχετικούς κινδύνους για ασθενείς που απαιτούν IgG για θεραπεία υποκατάστασης, ανοσοτροποποίηση ή μεταμόσχευση μυελού των οστών, και συνέστησε την απελευθέρωσή της. προϊόν στην αγορά. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Privigen.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Privigen
Στις 25 Απριλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην CSL Behring GmbH «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Privigen, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR για Privigen, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2008.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Privigen - ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
