Τι είναι το Temozolomide Hospira;
Το Temozolomide Hospira είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη. Διατίθεται ως κάψουλες (λευκό και πράσινο: 5 mg, λευκό και κίτρινο: 20 mg, λευκό και ροζ: 100 mg, λευκό και μπλε: 140 mg, λευκό και καφέ: 180 mg, λευκό: 250 mg).
Το Temozolomide Hospira είναι ένα «γενικό φάρμακο», που σημαίνει ότι το Temozolomide Hospira είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Temodal.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Temozolomide Hospira;
Το Temozolomide Hospira είναι αντικαρκινικό φάρμακο. Ενδείκνυται για τη θεραπεία κακοήθων γλοιωμάτων (όγκοι του εγκεφάλου) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
ενήλικες που πρόσφατα διαγνώστηκαν με πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (ένας ιδιαίτερα επιθετικός τύπος όγκου στον εγκέφαλο). Το Temozolomide Hospira χρησιμοποιείται πρώτα με ακτινοθεραπεία και μετά μόνο.
ενήλικες και παιδιά ηλικίας τριών ετών με κακοήθη γλοίωμα όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος έχει επανεμφανιστεί ή επιδεινωθεί μετά από τυπική θεραπεία. Το Temozolomide Hospira χρησιμοποιείται μόνο σε αυτούς τους ασθενείς.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Temozolomide Hospira;
Η θεραπεία με Temozolomide Hospira θα πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία όγκων του εγκεφάλου.
Η δοσολογία του Temozolomide Hospira, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα, εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο μία φορά την ημέρα. Εξαρτώνται από τον τύπο του καρκίνου που θεραπεύεται, εάν ο ασθενής έχει λάβει προηγουμένως θεραπεία, εάν το Temozolomide Hospira χρησιμοποιείται μόνο του ή με άλλες θεραπείες, και την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Το Temozolomide Hospira πρέπει να χορηγείται μεταξύ των γευμάτων.
Πριν από τη χορήγηση Temozolomide Hospira, οι ασθενείς μπορεί επίσης να χρειαστούν ένα φάρμακο που αποτρέπει τον εμετό. Το Temozolomide Hospira πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Για πλήρεις πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Temozolomide Hospira;
Η δραστική ουσία του Temozolomide Hospira, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες. Στο σώμα, η τεμοζολομίδη μετατρέπεται σε μια άλλη ένωση που ονομάζεται MTIC. Το MTIC συνδέεται με το DNA των κυττάρων κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής φάσης, εμποδίζοντας έτσι την κυτταρική διαίρεση. Ως αποτέλεσμα, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να αναπαραχθούν και η ανάπτυξη του όγκου επιβραδύνεται.
Πώς μελετήθηκε το Temozolomide Hospira;
Δεδομένου ότι το Temozolomide Hospira είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε στοιχεία που δείχνουν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, Temodal. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Temozolomide Hospira;
Επειδή το Temozolomide Hospira είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του φαρμάκου θεωρείται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί έχει εγκριθεί το Temozolomide Hospira;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των απαιτήσεων της νομοθεσίας της ΕΕ, το Temozolomide Hospira έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Temodal. Ως εκ τούτου, η CHMP είναι της γνώμης ότι, όπως και στην περίπτωση του Temodal, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων. Η επιτροπή συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Temozolomide Hospira.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Temozolomide Hospira
Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Hospira UK Ltd "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Temozolomide Hospira, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη και μπορεί να ανανεωθεί μετά από αυτήν την περίοδο.
Για την πλήρη έκδοση του Temozolomide Hospira EPAR, κάντε κλικ εδώ.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Temozolomide Hospira, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR).
Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03/2010.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Temozolomide Hospira που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
