Τι είναι το Xadago και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Xadago είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νόσο του Πάρκινσον, μια προοδευτική ψυχική διαταραχή που προκαλεί τρόμο, αργή κίνηση και μυϊκή δυσκαμψία. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με λεβοντόπα (φάρμακο που συνήθως χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον), μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον, σε άτομα στα ενδιάμεσα έως προχωρημένα στάδια της νόσου που παρουσιάζουν «κινητικές διακυμάνσεις». Αυτές οι διακυμάνσεις συμβαίνουν όταν η επίδραση της λεβοντόπα εξασθενεί και ο ασθενής ξαφνικά μεταβαίνει από την κατάσταση "on", όπου είναι σε θέση να μετακινηθεί, στην "εκτός λειτουργίας" δύσκολης κινητικότητας. Xadago που περιέχει τη δραστική ουσία σαφιναμίδη.
Πώς χρησιμοποιείται το Xadago - σαφιναμίδη;
Το Xadago διατίθεται ως δισκία (50 και 100 mg) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά σε δόση 50 mg ημερησίως και ο γιατρός θα πρέπει να αυξήσει τη δόση έως και 100 mg την ημέρα, σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Xadago - safinamide;
Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, ορισμένα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη πεθαίνουν και, επειδή η ντοπαμίνη ελέγχει την κίνηση, η κινητικότητα των ασθενών επιδεινώνεται με την πάροδο του χρόνου. Η δραστική ουσία στο Xadago, η σαφιναμίδη, είναι ένας «αναστολέας μονοαμινοξειδάσης-Β (ΜΑΟ-Β)». Αποκλείει το ένζυμο μονοαμινοξειδάσης τύπου Β, το οποίο είναι υπεύθυνο για τη διάσπαση της ντοπαμίνης, βοηθώντας έτσι στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαμίνης στον εγκέφαλο και βελτιώνοντας τα συμπτώματα του ασθενούς.
Ποιο είναι το όφελος του Xadago - safinamide κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Xadago, που χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία στη λεβοντόπα με ή χωρίς άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον, συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες μελέτες που περιελάμβαναν 1.218 ασθενείς με τελικό στάδιο νόσου του Πάρκινσον, οι οποίες ανέφεραν κινητικές διακυμάνσεις. Και στα δύο μελέτες, η χρήση της θεραπείας με Xadago για 6 μήνες αύξησε τη διάρκεια της φάσης "on" κατά την οποία οι ασθενείς μπορούσαν να κινηθούν κατά 30-60 λεπτά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. η διατήρηση αυτού του αποτελέσματος για 24 μήνες. Το Xadago μελετήθηκε επίσης ως πρόσθετο στην κύρια θεραπεία σε 2 μελέτες σε άτομα με πρώιμη νόσο του Πάρκινσον και χωρίς κινητικές διακυμάνσεις. Ωστόσο, κανένα προφανές όφελος δεν προέκυψε από αυτές τις μελέτες και η εταιρεία αποφάσισε να παραιτηθεί από αυτήν την ένδειξη ως μέρος της αίτησης για έγκριση.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Xadago - safinamide;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Xadago (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι αϋπνία, δυσκινησία (δυσκολία στον έλεγχο της κίνησης), υπνηλία, μούδιασμα, πονοκέφαλος, επιδείνωση της τρέχουσας νόσου του Πάρκινσον, καταρράκτης (θολή κρυσταλλική), ορθοστατική υπόταση ( πτώση της αρτηριακής πίεσης κατά τη μετάβαση σε στάση), ναυτία και πτώσεις. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xadago, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Xadago δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα, σε άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με πεθιδίνη ή άλλα φάρμακα που αναστέλλουν τον ΜΑΟ ή σε ασθενείς με ορισμένες διαταραχές. λίστα με τους περιορισμούς, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Xadago - safinamide;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Xadago είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η επίδραση του Xadago στον χρόνο που περνά καθημερινά χωρίς ασθενείς να παρουσιάζουν κινητικά συμπτώματα ήταν κλινικά σημαντική, ακόμη και λαμβάνοντας υπόψη την ανταπόκριση που αναφέρεται στη βιβλιογραφία για άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον. Επιπλέον, η επίδραση διατηρήθηκε μακροπρόθεσμα και όσον αφορά την ασφάλεια, θεωρήθηκε γενικά αποδεκτή.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για να εξασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Xadago - safinamide;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Xadago χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Xadago, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Xadago - safinamide
Στις 24 Φεβρουαρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Xadago, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Xadago, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 02-2015.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Xadago - safinamide που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
