Τι είναι το Xofigo - διχλωριούχο ράδιο -223 και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Xofigo είναι ένα ραδιοφάρμακο (φάρμακο που περιέχει ραδιενεργή ουσία) που περιέχει τη δραστική ουσία διχλωριούχο ραδιόφωνο-223. Το Xofigo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ανδρών με καρκίνο του προστάτη (αδένας στο ανδρικό αναπαραγωγικό σύστημα). Το Xofigo χρησιμοποιείται όταν ο ιατρικός ή χειρουργικός ευνουχισμός (διακοπή της παραγωγής ανδρικών ορμονών στο σώμα με φαρμακευτική θεραπεία ή χειρουργική επέμβαση) δεν έχει λειτουργήσει και όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά, όπου προκαλεί συμπτώματα (συμπεριλαμβανομένου του πόνου), αλλά όχι άλλα εσωτερικά όργανα.
Πώς χρησιμοποιείται το Xofigo - διχλωριούχο ράδιο -223;
Το Xofigo μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται και να χορηγείται μόνο από προσωπικό εξουσιοδοτημένο να χειρίζεται ραδιενεργά φάρμακα και αφού ο ασθενής αξιολογηθεί από ειδικευμένο γιατρό. Το Xofigo διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα. Η δόση του Xofigo υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς προκειμένου να παρέχεται μια συγκεκριμένη δόση ραδιενέργειας (50 kBq ανά kg σωματικού βάρους · το kilobecquerel είναι η μονάδα μέτρησης της δραστηριότητας ενός ραδιονουκλιδίου). Το φάρμακο χορηγείται με αργή ενδοφλέβια ένεση, συνήθως έως 1 λεπτό. Οι ενέσεις επαναλαμβάνονται κάθε 4 εβδομάδες για συνολικά 6 ενέσεις. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το διχλωριούχο Xofigo - radium -223;
Η δραστική ουσία στο Xofigo, ράδιο-223, εκπέμπει ακτινοβολία μικρής εμβέλειας που ονομάζεται σωματίδια άλφα.Στο σώμα, το ράδιο χρησιμοποιείται ως ασβέστιο που συνήθως βρίσκεται στα οστά. Συσσωρεύεται στους ιστούς των οστών όπου ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί και όπου τα σωματίδια άλφα καταστρέφουν τα γύρω καρκινικά κύτταρα, βοηθώντας στον έλεγχο των συμπτωμάτων του καρκίνου.
Ποιο είναι το όφελος του διχλωριούχου Xofigo - radium -223 κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Xofigo συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (μια ουσία που δεν έχει καμία επίδραση στο σώμα) ως πρόσθετη θεραπεία στην τυπική θεραπεία σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 921 άνδρες με καρκίνο του προστάτη που είχαν εξαπλωθεί στα οστά και στους οποίους η καταστολή των ανδρικών ορμονών από φαρμακευτική θεραπεία ή χειρουργική επέμβαση είχε αποτύχει. Οι ασθενείς έλαβαν έως και 6 ενέσεις, σε διαστήματα 1 μήνα μεταξύ τους και παρακολουθήθηκαν για έως και 3 χρόνια μετά την πρώτη ένεση. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών. Η μέση επιβίωση σε ασθενείς που έλαβαν Xofigo ήταν 14,9 μήνες σε σύγκριση με 11,3 μήνες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Περισσότερο πριν εμφανιστούν τα τυπικά σημεία και συμπτώματα της προοδευτικής νόσου, συμπεριλαμβανομένων καταγμάτων και πόνου στα οστά.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Xofigo - διχλωριούχο ράδιο -223;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xofigo (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, ναυτία, έμετος και θρομβοπενία (μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα). Οι πιο σοβαρές παρενέργειες ήταν η θρομβοπενία και η ουδετεροπενία (μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων υπεύθυνος για την καταπολέμηση λοιμώξεων). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xofigo, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το διχλωριούχο Xofigo - radium -223;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Xofigo είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Το Xofigo είχε αποδείξει ένα κλινικά σημαντικό όφελος όσον αφορά την παράταση. Τη διάρκεια ζωής του ασθενούς και την καθυστέρηση Η εμφάνιση των σημείων και των συμπτωμάτων της προοδευτικής νόσου. Οι κύριες βραχυπρόθεσμες παρενέργειες του φαρμάκου είναι αναστρέψιμες και θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες. Η ακτινοβολία που εκπέμπει το Xofigo έχει μικρότερο εύρος δράσης από τα ραδιοφάρμακα που διατίθενται σήμερα στο εμπόριο. Αυτό μπορεί να βοηθήσει στον περιορισμό της βλάβης που δημιουργείται στους παρακείμενους υγιείς ιστούς.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του διχλωριούχου Xofigo - radium -223;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Xofigo χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Xofigo, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Xofigo - διχλωριούχο ράδιο -223
Στις 13 Νοεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Xofigo, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Xofigo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 10-2013.
Οι πληροφορίες για το διχλωρίδιο Xofigo - radio -223 που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
