Τι είναι το Yervoy - ipilimumab;
Το Yervoy είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ipilimumab. Διατίθεται ως συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Yervoy - ipilimumab;
Το Yervoy χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος που σχετίζεται με κύτταρα που ονομάζονται μελανοκύτταρα). Χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είχαν προηγούμενη θεραπεία που δεν είχε αποτέλεσμα ή δεν λειτουργεί πλέον.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Yervoy - ipilimumab;
Η θεραπεία με Yervoy θα πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από ειδικούς γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Ο γιατρός πρέπει να πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τη λειτουργία του ήπατος και του θυρεοειδούς του ασθενούς πριν από την έναρξη της θεραπείας και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Το Yervoy χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 90 λεπτών. Ο ασθενής λαμβάνει συνολικά τέσσερις δόσεις, σε διαστήματα τριών εβδομάδων μεταξύ των δόσεων. Η συνιστώμενη δόση για κάθε έγχυση είναι 3 mg / kg σωματικού βάρους.
Πώς λειτουργεί το Yervoy - ipilimumab;
Η δραστική ουσία στο Yervoy, το ipilimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο) που υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του σώματος και να προσκολλάται σε αυτό.
Το Ipilimumab δημιουργήθηκε για να προσκολληθεί σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CTLA-4, η οποία υπάρχει στην επιφάνεια των Τ κυττάρων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), και να εμποδίσει τη δραστηριότητά της. Η πρωτεΐνη CTLA-4 αναστέλλει τη δραστηριότητα των Τ κυττάρων. Το Ipilimumab, εμποδίζοντας το CTLA-4, επιτρέπει την ενεργοποίηση και τη διάχυση των Τ κυττάρων, τα οποία διεισδύουν στα καρκινικά κύτταρα που έχουν απομείνει στο σώμα μετά από μια προηγούμενη θεραπεία και τα καταστρέφουν.
Πώς μελετήθηκε το Yervoy - ipilimumab;
Τα αποτελέσματα του Yervoy δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Μια κύρια μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 676 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Yervoy, ένα ερευνητικό φάρμακο που ονομάζεται «gp100» ή ένας συνδυασμός Yervoy και gp100. Όλοι οι ασθενείς είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε προχωρημένη θεραπεία μελανώματος. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (η διάρκεια ζωής τους).
Ποιο είναι το όφελος του Yervoy - ipilimumab σύμφωνα με τις μελέτες;
Έχει αποδειχθεί ότι το Yervoy βελτιώνει τη συνολική επιβίωση. Οι ασθενείς στο Yervoy ή σε συνδυασμένη θεραπεία επέζησαν για περίπου 10 μήνες, σε σύγκριση με 6 μήνες για μονοθεραπεία gp100.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Yervoy - ipilimumab;
Το Yervoy συνήθως σχετίζεται με παρενέργειες λόγω υπερβολικής δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων και φλεγμονής. Οι περισσότερες παρενέργειες εξαφανίζονται με επαρκή θεραπεία ή όταν σταματήσει το Yervoy. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρατηρούνται σε περισσότερο από το 10% των ασθενών, είναι διάρροια, δερματικό εξάνθημα, κνησμός, αίσθημα κόπωσης, ναυτία, έμετος, απώλεια όρεξης και κοιλιακός πόνος. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν με το Yervoy, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Yervoy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στο ipilimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Γιατί έχει εγκριθεί το Yervoy - ipilimumab;
Η CHMP σημείωσε ότι έχει αποδειχθεί ότι το Yervoy βελτιώνει την επιβίωση σε μια κατάσταση όπου τα συνολικά ποσοστά επιβίωσης είναι χαμηλά. Όσον αφορά τις παρενέργειες του φαρμάκου, οι πιο συχνές ήταν ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα. Συνεπώς, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Yervoy είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το φάρμακο.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Yervoy - ipilimumab;
Η εταιρεία που παράγει το Yervoy πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες υγείας που μπορούν να συνταγογραφήσουν το φάρμακο και όλοι οι ασθενείς λαμβάνουν ένα φυλλάδιο με πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου, μεταξύ άλλων όσον αφορά τις παρενέργειες που σχετίζονται με το υπερδραστήριο ανοσοποιητικό σύστημα. Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης μια κάρτα ειδοποίησης από το γιατρό τους με μια περίληψη βασικών πληροφοριών για την ασφάλεια του φαρμάκου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Yervoy - ipilimumab
Στις 13.07.2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "άδεια κυκλοφορίας" για το Yervoy, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Yervoy, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 06-2011.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Yervoy - ipilimumab που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
