Τι είναι το Zalasta;
Το Zalasta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη και διατίθεται σε κίτρινα και στρογγυλά δισκία (2,5, 5, 7,5, 10, 15 και 20 mg) ή σε κίτρινα και στρογγυλά δισκία διασπειρόμενα στο στόμα (5, 7, 5, 10, 15 και 20 mg). Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία είναι δισκία που διαλύονται στο στόμα. Το Zalasta είναι ένα γενόσημο φάρμακο, το οποίο είναι ένα φάρμακο ισοδύναμο με τα φάρμακα αναφοράς που έχουν ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), που ονομάζονται Zyprexa και Zyprexa Velotab. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, δείτε τις ερωτήσεις και τις απαντήσεις κάνοντας κλικ εδώ.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zalasta;
Το Zalasta ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια. Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια που χαρακτηρίζεται από μια σειρά συμπτωμάτων, όπως διαταραχές σκέψης και ομιλίας, παραισθήσεις, καχυποψία και αυταπάτες. Το Zalasta είναι επίσης αποτελεσματικό στη διατήρηση της βελτίωσης σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν θετικά σε μια αρχική πορεία θεραπείας. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της επανεμφάνισης μανιακών επεισοδίων (επανεμφάνιση συμπτωμάτων) σε ασθενείς με διπολική διαταραχή (ψυχική ασθένεια που χαρακτηρίζεται από εναλλασσόμενες φάσεις μανίας και κατάθλιψης) που ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή Το
Πώς χρησιμοποιείται το Zalasta;
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Zalasta εξαρτάται από τη νόσο που αντιμετωπίζεται: για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη των μανιακών επεισοδίων είναι 10 mg την ημέρα, για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων είναι 15 mg την ημέρα, εκτός εάν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, σε ποια περίπτωση η αρχική δόση μπορεί να είναι 10 mg την ημέρα. Η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί στην ανταπόκριση του ασθενούς και στην ανοχή στη θεραπεία. Η συνήθης δόση κυμαίνεται μεταξύ 5 και 20 mg την ημέρα. Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία, τα οποία μπορούν να χορηγηθούν ως εναλλακτική λύση στα παραδοσιακά δισκία, πρέπει να τοποθετηθούν στη γλώσσα, όπου διασκορπίζονται γρήγορα σε σάλιο ή μπορούν να διαλυθούν σε νερό πριν ληφθούν. Mayσως χρειαστεί να μειωθεί η αρχική δοσολογία κατά 5 mg ημερησίως την ημέρα σε ασθενείς άνω των 65 ετών και σε άτομα με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Πώς λειτουργεί το Zalasta;
Η δραστική ουσία στο Zalasta, η ολανζαπίνη, είναι ένα αντιψυχωσικό φάρμακο, γνωστό ως άτυπο αντιψυχωσικό, καθώς διαφέρει από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρμακα που υπήρχαν από τη δεκαετία του 1950. Ενώ ο ακριβής μηχανισμός δράσης του δεν είναι γνωστός, εντούτοις συνδέεται με ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο. Αυτό διαταράσσει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω νευροδιαβιβαστών - των χημικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Η ευεργετική επίδραση της ολανζαπίνης πιστεύεται ότι οφείλεται στην ικανότητά της να εμποδίζει τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (που ονομάζεται επίσης σεροτονίνη) και ντοπαμίνης. Δεδομένου ότι αυτοί οι νευροδιαβιβαστές εμπλέκονται στη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η ολανζαπίνη συμβάλλει στην ομαλοποίηση της εγκεφαλικής δραστηριότητας, μειώνοντας τα συμπτώματα αυτών των ασθενειών.
Πώς μελετήθηκε το Zalasta;
Δεδομένου ότι το Zalasta είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στο να δείξουν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα αναφοράς (δηλαδή ότι τα φάρμακα παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικών ουσιών στο σώμα).
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Zalasta;
Δεδομένου ότι το ZALASTA είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του φαρμάκου υποτίθεται ότι είναι τα ίδια.
Γιατί εγκρίθηκε το Zalasta;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτούμενες απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ, το Zalasta έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Zyprexa και το Zyprexa Velotab. Συνεπώς, είναι η γνώμη της CHMP ότι, όπως και στην περίπτωση του Zyprexa και του Zyprexa Velotab, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων.Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Zalasta.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το ZALASTA
Στις 27 Σεπτεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στο KRKA, d.d., Novo mesto «άδεια κυκλοφορίας» για το Zalasta, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Zalasta κάντε κλικ εδώ.
Πλήρεις εκδόσεις του EPAR για φάρμακα αναφοράς μπορείτε να βρείτε στον ιστότοπο
Διαδίκτυο EMEA.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 09-2008.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Zalasta - olanzapine που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
.jpg)
