Τι είναι το Zonegran;
Το Zonegran είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζονισαμίδη. Διατίθεται σε λευκές (25 mg), λευκές και γκρι (50 mg) και λευκές και κόκκινες (100 mg) κάψουλες.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zonegran;
Το Zonegran ενδείκνυται ως πρόσθετη θεραπεία στη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μερική επιληπτική κρίση (επιληπτικές κρίσεις που προέρχονται από ένα συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου). Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (δευτερογενής γενίκευση συμβαίνει όταν η υπερκινητικότητα επεκτείνεται στη συνέχεια σε ολόκληρη την περιοχή του εγκεφάλου).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Zonegran;
Το Zonegran πρέπει να προστεθεί στην υπάρχουσα θεραπεία. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 25 mg δύο φορές την ημέρα, για λήψη με ή χωρίς τροφή. Μετά από μία εβδομάδα, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 100 mg την ημέρα και στη συνέχεια η δόση μπορεί να αυξηθεί ανά εβδομαδιαία διαστήματα σε αυξήσεις έως και 100 mg, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Μόλις καθοριστεί η καταλληλότερη δοσολογία, το Zonegran μπορεί να χορηγηθεί μία ή δύο φορές την ημέρα. Δόσεις 300 έως 500 mg ημερησίως έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικές, αλλά χαμηλότερες δόσεις μπορεί να είναι αρκετές για ορισμένους ασθενείς. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 500 mg.
Σε ασθενείς με ηπατικές ή νεφρικές διαταραχές ή σε άτομα που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα, η δόση μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί λιγότερο συχνά. Το Zonegran πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρικές διαταραχές. Δεν συνιστάται η χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά πριν τη διακοπή του Zonegran.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, που περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR.
Πώς λειτουργεί το Zonegran;
Η δραστική ουσία στο Zonegran, η ζονισαμίδη, είναι αντιεπιληπτικό. Οι επιληπτικές κρίσεις προκαλούνται από "μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο. Η ζονισαμίδη εμποδίζει ορισμένους πόρους που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων που ονομάζονται κανάλια νατρίου και κανάλια ασβεστίου. Αυτά τα κανάλια μεταδίδουν ηλεκτρικούς παλμούς από το ένα νευρικό κύτταρο στο άλλο". Αποκλείοντας αυτά τα κανάλια, η ζονισαμίδη εμποδίζει τα νευρικά κύτταρα να συγχρονίσουν τη δραστηριότητά τους και την ανώμαλη ηλεκτρική δραστηριότητα να εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του εγκεφάλου. Αυτό μειώνει τις πιθανότητες εμφάνισης επιληπτικής κρίσης. Το Zonegran δρα επίσης στον επώνυμο νευροδιαβιβαστή. Γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) , μια χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Αυτό μπορεί να βοηθήσει στη σταθεροποίηση της ηλεκτρικής δραστηριότητας του εγκεφάλου.
Πώς μελετήθηκε το Zonegran;
Ο αιτών παρουσίασε δεδομένα σχετικά με πειραματικά μοντέλα από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Το Zonegran διερευνήθηκε ως πρόσθετη θεραπεία σε μια μεγάλη μελέτη που περιελάμβανε 351 ασθενείς με μερική επιληπτική κρίση. Σε αυτή τη μελέτη, τα αποτελέσματα του Zonegran συγκρίθηκαν με αυτά του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία). Η δόση του Zonegran αυξήθηκε σταδιακά σε μια περίοδο έξι εβδομάδων και στη συνέχεια διατηρήθηκε σταθερή για μια περίοδο 18 εβδομάδων. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη συχνότητα μερικών κρίσεων κατά την περίοδο 12 εβδομάδων πριν από την έναρξη της θεραπείας και η περίοδος θεραπείας των 18 εβδομάδων με τη σταθερή δόση.
Ποιο είναι το όφελος του Zonegran σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Zonegran ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της συχνότητας των επιθέσεων. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 500 mg Zonegran ημερησίως παρουσίασαν μια μέση μείωση της συχνότητας κρίσεων κατά 51% σε σύγκριση με το 16% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Zonegran;
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Zonegran (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ανορεξία (σοβαρή μείωση ή εξαφάνιση της όρεξης), διέγερση, ευερεθιστότητα, σύγχυση, κατάθλιψη, αταξία (έλλειψη συντονισμού των μυών), ζάλη, έλλειψη απώλειας μνήμης , υπνηλία, διπλωπία (διπλή όραση) και χαμηλότερα επίπεδα διττανθρακικού στο αίμα. Έχουν παρατηρηθεί σοβαρά δερματικά εξανθήματα σε ασθενείς που λαμβάνουν Zonegran, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων συνδρόμου Stevens-Johnson (τύπος οξείας αλλεργικής αντίδρασης, απειλητική για τη ζωή). Για Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zonegran, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Zonegran δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη ζονισαμίδη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή σε σουλφοναμίδες (όπως ορισμένα αντιβιοτικά).
Γιατί εγκρίθηκε το Zonegran;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zonegran είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του ως συμπληρωματική θεραπεία στη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μερική επιληπτική κρίση, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, και ως εκ τούτου συνέστησε την απελευθέρωσή του. εμπορεύεται το προϊόν.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Zonegran:
Στις 10 Μαρτίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Eisai Limited «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Zonegran, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Zonegran, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 04-2008
Οι πληροφορίες σχετικά με το Zonegran - zonisamide που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
