Ορισμός
Τα φάρμακα εκτός ετικέτας είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται, στην κλινική πράξη, για τη θεραπεία παθολογιών και διαταραχών που δεν προβλέπονται περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (έγγραφο εξουσιοδοτημένο από το Υπουργείο Υγείας που παρέχει πληροφορίες στους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τον τρόπο χρήσης και ασφάλειας ενός φαρμάκου με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα).
Επομένως, τα φάρμακα εκτός ετικέτας είναι ήδη καταχωρημένα και εγκεκριμένα, αλλά για διαφορετικές θεραπευτικές ενδείξεις από αυτές για τις οποίες αντίθετα συνταγογραφούνται.
Τα φάρμακα εκτός ετικέτας μπορούν να χρησιμοποιηθούν τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιατρικούς ασθενείς και χρησιμοποιούνται σε διάφορους κλάδους της ιατρικής. Ωστόσο, τομείς όπως η ογκολογία, η ψυχιατρική, η νευρολογία, η αιματολογία, η μεταμόσχευση και η ρευματολογία είναι οι τομείς στους οποίους χρησιμοποιούνται περισσότερο.
Ο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων) καταρτίζει και ενημερώνει συνεχώς μια σειρά καταλόγων που περιέχουν όλα εκείνα τα φάρμακα για τα οποία προβλέπεται επίσης χρήση εκτός ετικέτας. Μπορείτε να συμβουλευτείτε αυτούς τους καταλόγους απευθείας στον ιστότοπο της AIFA και στον ακόλουθο σύνδεσμο:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
Κανονισμοί
Η χρήση φαρμάκων εκτός ετικέτας μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο σε ορισμένες περιπτώσεις και μόνο σύμφωνα με πολύ συγκεκριμένους κανονισμούς.
Οι νόμοι που έχουν θεσπιστεί μέχρι τώρα για το θέμα και ισχύουν σήμερα επιτρέπουν στους γιατρούς να συνταγογραφούν ορισμένα φάρμακα για χρήση διαφορετική από εκείνη για την οποία έχει εγκριθεί το φάρμακο, αλλά μόνο με βάση τεκμηριωμένα επιστημονικά στοιχεία και μόνο σε περίπτωση που δεν υπάρχουν θεραπευτικές εναλλακτικές λύσεις διαθέσιμο.το καλύτερο.
Στην πραγματικότητα, δεν υπάρχει πραγματικός νόμος που να ρυθμίζει σαφώς και πλήρως τη συνταγή και τη χρήση φαρμάκων εκτός ετικέτας. Ωστόσο, υπάρχουν ορισμένοι νόμοι και διατάγματα που παρέχουν καθοδήγηση σε αυτό. Αυτοί οι νόμοι και διατάγματα είναι:
- Ν. 648/1996;
- Νόμος 94/1998 για την "ειδική χρήση ναρκωτικών (επίσης γνωστός ως" Νόμος Di Bella ").
- Υπουργικό Διάταγμα της 18ης Μαΐου 2001 ·
- Υπουργικό Διάταγμα της 8ης Μαΐου 2003.
Ευθύνη του Ιατρού
Όπως αναφέρθηκε, ο νόμος επιτρέπει στον γιατρό να συνταγογραφήσει τη χορήγηση φαρμάκων εκτός ετικέτας υπό την άμεση ευθύνη του.
Ωστόσο, δεδομένου ότι η χρήση φαρμάκων για κλινικές καταστάσεις δεν έχει εγκριθεί επίσημα, ο γιατρός έχει το καθήκον να ενημερώσει τον ασθενή (από τον οποίο, σύμφωνα με το νόμο, πρέπει στη συνέχεια να λάβει τη συγκατάθεσή του), παρέχοντας πληροφορίες για τους λόγους που τον οδηγούν στη χρήση εκτός ετικέτα φαρμάκων και πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με αυτά.
Κίνδυνοι
Ακόμη και αν υποστηρίζεται από επιστημονικά στοιχεία, η χρήση φαρμάκων εκτός ετικέτας συνδέεται με πιθανούς κινδύνους για τον ασθενή που τα παίρνει. Στην πραγματικότητα, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της χρήσης αυτών των δραστικών συστατικών έχουν μελετηθεί και δοκιμαστεί σε πληθυσμούς ασθενών σε συνθήκες άλλα από εκείνα για τα οποία συνταγογραφείται το φάρμακο εκτός ετικέτας.
Επομένως, οι ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν στη θεραπεία με φάρμακα εκτός ετικέτας απροσδόκητα και μπορεί επίσης να προκύψουν νέες ανεπιθύμητες παρενέργειες.
Δυστυχώς, όμως, σε ορισμένες περιπτώσεις ο γιατρός δεν μπορεί να συμπεριφερθεί διαφορετικά και η χρήση φαρμάκων εκτός ετικέτας είναι η μόνη διαθέσιμη θεραπευτική στρατηγική.
Ακατάλληλη χρήση
Όπως είδαμε, για ορισμένα φάρμακα η λεγόμενη χρήση εκτός ετικέτας μπορεί να πραγματοποιηθεί, αλλά μόνο ακολουθώντας τους ισχύοντες κανονισμούς και μόνο εάν η συνταγή και η χορήγησή τους πραγματοποιείται υπό τον άμεσο έλεγχο του γιατρού.
Ωστόσο, μπορεί να συμβεί ότι η χρήση φαρμάκων εκτός ετικέτας πραγματοποιείται με ακατάλληλο τρόπο (μερικές φορές με πρωτοβουλία των ίδιων των ασθενών), ακόμη και όταν δεν υπάρχουν οι συνθήκες για αυτό.
Αυτή η μη εξουσιοδοτημένη, ανεξέλεγκτη και μη εγκεκριμένη χρήση φαρμάκων εκτός ετικέτας γίνεται συχνά για να εξοικονομηθεί το κόστος των ίδιων των φαρμάκων.
Για να διευκρινίσουμε αυτήν την έννοια, μπορούμε να δώσουμε ένα απλό παράδειγμα: μερικοί ασθενείς να εξοικονομήσουν το κόστος του Propecia® (φάρμακο που περιέχει το δραστικό συστατικό φιναστερίδη σε συγκέντρωση 1mg και χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ανδρογενετικής αλωπεκίας), αντί να αγοράζουν αυτό το φάρμακο αγοράστε δισκία φιναστερίδης 5 mg (οι ενδείξεις των οποίων αφορούν τη θεραπεία της καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη και ΟΧΙ τη θεραπεία της ανδρογενετικής αλωπεκίας) και, στη συνέχεια, χωρίστε τα σε 4 ή 5 μέρη, λαμβάνοντας ένα την ημέρα.
Αυτή η λανθασμένη διαδικασία γίνεται ουσιαστικά για εξοικονόμηση χρημάτων, τόσο επειδή η φιναστερίδη 5 mg διατίθεται πλέον με τη μορφή ενός γενόσημου φαρμάκου - κατά συνέπεια κοστίζει λιγότερο ανάλογα με το Propecia® - και επειδή μπορεί να συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας σε βάρος το Εθνικό Σύστημα Υγείας (αν και αυτό δεν πρέπει να γίνει, αφού ο εν λόγω ασθενής πάσχει από ανδρογενετική αλωπεκία και όχι από καλοήθη υπερτροφία του προστάτη, ασθένεια για την οποία, ωστόσο, το φάρμακο μπορεί να διανεμηθεί σε βάρος του NHS).
Κατά την προσωπική και επαγγελματική μου γνώμη, αυτή η συνήθεια αποθαρρύνεται έντονα και πρέπει να αποφεύγεται. Στην πραγματικότητα, διαιρώντας ένα δισκίο σε πέντε μέρη δεν είναι δυνατό να γνωρίζουμε την ακριβή ποσότητα δραστικού συστατικού που παίρνετε και έτσι μπορείτε να διακινδυνεύσετε, και τα δύο λήψη υπερβολικά χαμηλής δόσης του φαρμάκου (με πιθανότητα θεραπευτικής αποτυχίας) ή λήψη υπερβολικών δόσεων του φαρμάκου που μπορεί να προκαλέσουν αύξηση των παρενεργειών, οι συνέπειες των οποίων μπορεί να είναι απρόβλεπτες και ακόμη και πολύ σοβαρές.
Στην πραγματικότητα, παρά τις πιθανές εξοικονομήσεις, είναι πάντα σκόπιμο να διαιρούνται τα δισκία σε κάθε είδους θεραπεία, εκτός από την περίπτωση στην οποία δεν είναι ο ίδιος ο γιατρός να το συστήσει λόγω της έλλειψης στην αγορά φαρμακευτικών σκευασμάτων με τα κατάλληλα δοσολογία, φαινόμενο που σε κάθε περίπτωση στις μέρες μας είναι αρκετά σπάνιο.
