Ενεργά συστατικά: Σετιριζίνη (διϋδροχλωρική κετιριζίνη)
Zirtec 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Τα ένθετα πακέτων Zirtec είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Zirtec 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Zirtec 10 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
- Zirtec 1 mg / ml πόσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Zirtec; Σε τι χρησιμεύει;
Η διϋδροχλωρική κετιριζίνη είναι το δραστικό συστατικό του Zirtec.
Το Zirtec είναι ένα αντιαλλεργικό φάρμακο.
Σε ενήλικες και παιδιά από 6 ετών, το Zirtec ενδείκνυται:
- για τη θεραπεία των ρινικών και οφθαλμικών συμπτωμάτων εποχικής και πολυετούς αλλεργικής ρινίτιδας.
- για τη θεραπεία της κνίδωσης.
Αντενδείξεις Όταν το Zirtec δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Zirtec
- εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 10 ml / min) ·
- εάν είστε αλλεργικοί στη διϋδροχλωρική κετιριζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), παράγωγα υδροξυζίνης ή πιπεραζίνης (δραστικές ουσίες άλλων στενά συγγενικών φαρμάκων).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zirtec
Εάν είστε ασθενής με νεφρική ανεπάρκεια, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας. εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να πάρετε χαμηλότερη δόση. Η νέα δόση θα καθοριστεί από το γιατρό σας.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν έχετε προβλήματα ούρησης (σε καταστάσεις όπως τραυματισμοί νωτιαίου μυελού ή προβλήματα ουροδόχου κύστης ή προστάτη).
Εάν είστε επιληπτικός ασθενής ή ασθενής σε κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων, θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ αλκοόλ (σε επίπεδα αίματος 0,5 ανά χίλια (g / l) που αντιστοιχεί σε ένα ποτήρι κρασί) και σετιριζίνης που χρησιμοποιείται σε συνιστώμενες δόσεις. Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας. Όταν υψηλότερες δόσεις σετιριζίνης και το αλκοόλ λαμβάνεται ταυτόχρονα Επομένως, όπως συμβαίνει με όλα τα αντιισταμινικά, συνιστάται να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη του Zirtec με αλκοόλ.
Εάν έχετε προγραμματίσει ένα τεστ αλλεργίας ρωτήστε το γιατρό σας εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Zirtec για μερικές ημέρες πριν από τη δοκιμή. Αυτό το φάρμακο μπορεί να αλλάξει τα αποτελέσματα των δοκιμών αλλεργίας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Zirtec
Άλλα φάρμακα και Zirtec
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Zirtec με φαγητό και ποτό
Τα τρόφιμα δεν επηρεάζουν σημαντικά την απορρόφηση του Zirtec.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Zirtec πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η τυχαία χρήση του φαρμάκου από έγκυο δεν προκαλεί επιβλαβείς επιδράσεις στο έμβρυο, ωστόσο το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται μόνο όταν είναι απαραίτητο και κατόπιν συμβουλής γιατρού.
Η σετιριζίνη περνά στο μητρικό γάλα. Επομένως, δεν πρέπει να παίρνετε το Zirtec ενώ θηλάζετε, εκτός εάν έχετε επικοινωνήσει με το γιατρό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Κλινικές μελέτες δεν έχουν δείξει μειωμένη προσοχή, εγρήγορση και ικανότητα οδήγησης μετά τη λήψη του Zirtec στη συνιστώμενη δόση. Πρέπει να παρατηρήσετε προσεκτικά την απάντησή σας στο φάρμακο μετά τη λήψη του Zirtec εάν σκοπεύετε να οδηγήσετε, να ασχοληθείτε με δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες ή να χειριστείτε μηχανήματα. Δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zirtec περιέχουν λακτόζη. εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zirtec: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με ένα ποτήρι υγρό.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε 2 ίσα μέρη.
Ενήλικες και έφηβοι από 12 ετών:
10 mg άπαξ ημερησίως ως 1 δισκίο.
Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών:
5 mg δύο φορές την ημέρα ως μισό δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Για ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg άπαξ ημερησίως.
Εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ο οποίος μπορεί να προσαρμόσει τη δόση ανάλογα.
Εάν το παιδί σας έχει νεφρική νόσο, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ο οποίος μπορεί να προσαρμόσει τη δόση με βάση τις ανάγκες του παιδιού.
Εάν πιστεύετε ότι η επίδραση του Zirtec είναι πολύ αδύναμη ή πολύ ισχυρή, ενημερώστε το γιατρό σας.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον τύπο, τη διάρκεια και την πορεία των παραπόνων σας. Ζητήστε τη συμβουλή του φαρμακοποιού σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Zirtec
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zirtec από την κανονική
Εάν νομίζετε ότι έχετε πάρει υπερβολική δόση Zirtec, ενημερώστε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τι μέτρα θα λάβει εάν είναι απαραίτητο.
Μετά από υπερδοσολογία, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παρακάτω μπορεί να εμφανιστούν με αυξημένη ένταση. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως σύγχυση, διάρροια, ζάλη, κόπωση, κεφαλαλγία, αδιαθεσία, διαστολή της κόρης, κνησμός, ανησυχία, καταστολή, υπνηλία, άγχος, ανώμαλος γρήγορος καρδιακός ρυθμός, τρόμος και κατακράτηση ούρων.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zirtec
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Zirtec
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες ή πολύ σπάνιες. Ωστόσο, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο και να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε:
- Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων και αγγειοοιδήματος (σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί πρήξιμο του προσώπου ή του λαιμού).
Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν αμέσως μετά τη λήψη του φαρμάκου ή αργότερα.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς)
- Υπνηλία
- Ζάλη, πονοκέφαλος
- Φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα (σε παιδιά)
- Διάρροια, ναυτία, ξηροστομία
- Κούραση
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς)
- Ανακίνηση
- Παραισθησία (ανώμαλη ευαισθησία του δέρματος)
- Κοιλιακό άλγος
- Κνησμός (φαγούρα στο δέρμα), εξάνθημα
- Ασθενία (υπερβολική κόπωση), αδιαθεσία
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ασθενείς)
- Αλλεργικές αντιδράσεις, μερικές σοβαρές (πολύ σπάνιες)
- Κατάθλιψη, παραισθήσεις, επιθετικότητα, σύγχυση, αϋπνία
- Σπασμοί
- Ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός ρυθμός)
- Μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος
- Κνίδωση
- Οίδημα (πρήξιμο)
- Αύξηση βάρους
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ασθενείς)
- Θρομβοπενία (χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων στο αίμα)
- Τικ (συνηθισμένος σπασμός)
- Συγκοπή, δυσκινησία (ακούσιες κινήσεις), δυστονία (ανώμαλες παρατεταμένες μυϊκές συσπάσεις), τρόμος, δυσγευσία (αλλοιωμένη γεύση)
- Θολή όραση, διαταραχή διαμονής (δύσκολη εστίαση), οφθαλμολογία (μάτια με ανεξέλεγκτες κυκλοφορικές κινήσεις)
- Αγγειοοίδημα (σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί οίδημα στο πρόσωπο ή στο λαιμό), σταθερή έκρηξη φαρμάκου
- Μη φυσιολογική έξοδος ούρων (ακούσια κένωση της ουροδόχου κύστης κατά τη διάρκεια του ύπνου τη νύχτα, πόνος και / ή δυσκολία στην ούρηση)
Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Αυξημένη όρεξη
- Αυτοκτονικός ιδεασμός (επαναλαμβανόμενες αυτοκτονικές ανησυχίες ή σκέψεις)
- Αμνησία, εξασθένηση της μνήμης
- Ίλιγγος (αίσθηση περιστροφής ή κίνησης)
- Κατακράτηση ούρων (αδυναμία πλήρους εκκένωσης της ουροδόχου κύστης)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Zirtec
- Το δραστικό συστατικό είναι η διϋδροχλωρική κετιριζίνη. Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg διϋδροχλωρικής κετιριζίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, Opadry Y-1-7000 (υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη (E464), διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), μακρογόλη 400).
Εμφάνιση του Zirtec και περιεχόμενο της συσκευασίας
Λευκό, επιμήκη επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με γραμμή παρτιτούρας και λογότυπο Y-Y.
Συσκευασία με 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 ή 100 (10x10) δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΖΙΑ ZIRTEC 10 MG ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΤΑΙΝΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg διϋδροχλωρικής κετιριζίνης
Έκδοχα με γνωστή δράση: ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 66,40 mg μονοϋδρικής λακτόζης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Λευκό, επιμήκη επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με γραμμή παρτιτούρας και λογότυπο Y-Y
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς από 6 ετών:
- Η σετιριζίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία των ρινικών και οφθαλμικών συμπτωμάτων εποχικής και πολυετούς αλλεργικής ρινίτιδας.
- Η σετιριζίνη ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών
5 mg δύο φορές την ημέρα (μισό δισκίο δύο φορές την ημέρα).
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών
10 mg άπαξ ημερησίως (1 δισκίο).
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, δεν απαιτείται μείωση της δόσης σε ηλικιωμένα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να τεκμηριώνουν την αναλογία αποτελεσματικότητας / ασφάλειας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Δεδομένου ότι η σετιριζίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών (βλέπε παράγραφο 5.2), σε περιπτώσεις όπου δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικές θεραπείες, τα διαστήματα δόσης θα πρέπει να εξατομικεύονται ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία. Ανατρέξτε στον ακόλουθο πίνακα και προσαρμόστε τη δόση όπως υποδεικνύεται. Για να χρησιμοποιήσετε αυτόν τον πίνακα δοσολογίας, απαιτείται εκτίμηση της κάθαρσης κρεατινίνης του ασθενούς (CLcr) σε ml / min. Το CLcr (ml / min) μπορεί να ληφθεί από την τιμή της κρεατινίνης ορού (mg / dl) χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο τύπο:
Προσαρμογή της δοσολογίας για ενήλικες με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία
Σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά λαμβάνοντας υπόψη τη νεφρική κάθαρση, την ηλικία και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια δεν απαιτούν μόνο προσαρμογές της δοσολογίας.
Ασθενείς με ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια
Συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας (βλέπε παραπάνω ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία).
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με ένα ποτήρι υγρό.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, στην υδροξυζίνη ή σε οποιοδήποτε παράγωγο της πιπεραζίνης.
Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 10 ml / min.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε θεραπευτικές δόσεις, δεν υπήρχαν ενδείξεις κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων με το αλκοόλ (για επίπεδα αλκοόλ στο αίμα 0,5 g / l). Ωστόσο, συνιστάται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης πρόσληψης αλκοόλ.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες για κατακράτηση ούρων (π.χ. τραυματισμός του νωτιαίου μυελού, υπερπλασία του προστάτη) καθώς η σετιριζίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κατακράτησης ούρων.
Συνιστάται προσοχή σε επιληπτικούς ασθενείς και σε ασθενείς με κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων.
Οι δερματικές αλλεργικές δοκιμές αναστέλλονται από αντιισταμινικά και απαιτείται περίοδος έκπλυσης (3 ημερών) πριν από την πραγματοποίησή τους.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σετιριζίνης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χρήση του σκευάσματος επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών καθώς αυτό το σκεύασμα δεν επιτρέπει την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Λόγω του φαρμακοκινητικού, φαρμακοδυναμικού και ανεκτού προφίλ της κετιριζίνης, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με αυτό το αντιισταμινικό. Σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου, στην πραγματικότητα, δεν αναφέρθηκαν ούτε φαρμακοδυναμικές ούτε σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, ιδιαίτερα με ψευδοεφεδρίνη ή θεοφυλλίνη (400 mg / ημέρα).
Η έκταση της απορρόφησης της σετιριζίνης δεν μειώνεται από τα τρόφιμα · αν και ο ρυθμός απορρόφησης μειώνεται.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Πολύ λίγα κλινικά δεδομένα για εκτεθειμένες εγκυμοσύνες είναι διαθέσιμα για τη σετιριζίνη. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Η συνταγογράφηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Εγκυμοσύνη
Η σετιριζίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε συγκεντρώσεις που αντιπροσωπεύουν το 25% έως 90% αυτών που μετρήθηκαν στο πλάσμα, ανάλογα με το χρόνο δειγματοληψίας μετά τη χορήγηση. Επομένως, η συνταγογράφηση σε θηλάζουσες γυναίκες πρέπει να γίνεται με προσοχή.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι αντικειμενικές μετρήσεις της ικανότητας οδήγησης, του χρόνου για ύπνο και της απόδοσης στη γραμμή συναρμολόγησης δεν έδειξαν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη συνιστώμενη δόση των 10 mg.
Οι ασθενείς που σκοπεύουν να οδηγήσουν οχήματα, να εμπλακούν σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες ή να χειριστούν μηχανήματα δεν πρέπει να υπερβαίνουν τη συνιστώμενη δόση και να λαμβάνουν υπόψη την ατομική ανταπόκριση στο φάρμακο.
Σε ευαίσθητους ασθενείς, η ταυτόχρονη λήψη σετιριζίνης με αλκοόλ ή άλλες κατασταλτικές ουσίες του ΚΝΣ μπορεί να προκαλέσει "περαιτέρω μείωση της εγρήγορσης" και μειωμένη απόδοση.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η σετιριζίνη στη συνιστώμενη δοσολογία έχει μικρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο ΚΝΣ, όπως υπνηλία, κόπωση, ζάλη και πονοκέφαλο. Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί παράδοξη διέγερση του ΚΝΣ.
Παρόλο που η σετιριζίνη είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής περιφερειακών υποδοχέων Η1 και είναι σχετικά απαλλαγμένη από αντιχολινεργική δράση, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις δυσκολίας στο μασμό, διαταραχές στην οπτική διαμονή και ξηροστομία.
Έχουν αναφερθεί μη φυσιολογικές ηπατικές λειτουργίες με αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων συνοδευόμενες από αυξημένη χολερυθρίνη, οι περισσότερες από τις οποίες λύθηκαν μετά τη διακοπή της διϋδροχλωρικής κετιριζίνης.
Κλινικές δοκιμές
Στο πλαίσιο διπλά τυφλών ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, στις οποίες η σετιριζίνη συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο ή άλλα αντιισταμινικά στη συνιστώμενη δοσολογία (10 mg ημερησίως για κετιριζίνη), για τα οποία υπάρχουν ποσοτικά δεδομένα ασφάλειας, εκτέθηκαν σε κετιριζίνη σε περισσότερα από 3200 άτομα Το
Με βάση αυτά τα δεδομένα, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με επίπτωση 1,0% ή μεγαλύτερη με κετιριζίνη 10 mg αναφέρθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές:
Αν και στατιστικά η συχνότητα της υπνηλίας είναι συχνότερη από ό, τι με το εικονικό φάρμακο, αυτό το συμβάν ήταν ήπιο έως μέτριο στις περισσότερες περιπτώσεις. Περαιτέρω μελέτες στις οποίες πραγματοποιήθηκαν αντικειμενικές δοκιμές έδειξαν ότι οι συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες δεν διακυβεύονται καθόλου. Συνιστώμενη ημερήσια δόση σε νέους υγιείς εθελοντές.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με επίπτωση 1,0% ή μεγαλύτερη σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 12 ετών σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές είναι:
Εμπειρία μετά το μάρκετινγκ
Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές που αναφέρονται στην προηγούμενη ενότητα, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται σύμφωνα με το MedDRA ανά κατηγορία οργάνων συστήματος και σύμφωνα με τη συχνότητα που καθορίζεται με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:
Πολύ σπάνια: θρομβοπενία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Σπάνια: υπερευαισθησία
Πολύ σπάνια: αναφυλακτικό σοκ
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής:
Άγνωστο: αυξημένη όρεξη
Ψυχιατρικές διαταραχές:
Όχι συχνές: ταραχή
Σπάνια: επιθετικότητα, σύγχυση, κατάθλιψη, παραισθήσεις, αϋπνία
Πολύ σπάνια: τικ
Άγνωστο: αυτοκτονικός ιδεασμός
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Όχι συχνές: παραισθησία
Σπάνια: σπασμοί
Πολύ σπάνια: δυσγευσία, συγκοπή, τρόμος, δυστονία, δυσκινησία
Άγνωστο: αμνησία, εξασθένηση της μνήμης
Διαταραχές των ματιών:
Πολύ σπάνια: διαταραχή διαμονής, θολή όραση, οφθαλμολογία
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου:
Άγνωστο: ίλιγγος
Καρδιακές διαταραχές:
Σπάνια: ταχυκαρδία
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Όχι συχνές: διάρροια
Ηπατοχολικές διαταραχές:
Σπάνια: διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (αύξηση των τρανσαμινασών, της αλκαλικής φωσφατάσης, της γ-GT και της χολερυθρίνης)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Όχι συχνές: κνησμός, εξάνθημα
Σπάνια: κνίδωση
Πολύ σπάνια: αγγειονευρωτικό οίδημα, σταθερή έκρηξη φαρμάκου
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων:
Πολύ σπάνια: δυσουρία, ενούρηση
Άγνωστο: κατακράτηση ούρων
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
Όχι συχνές: ασθένεια, αδιαθεσία
Σπάνια: οίδημα
Διαγνωστικές εξετάσεις:
Σπάνια: αύξηση βάρους
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Τα συμπτώματα που παρατηρούνται μετά από υπερδοσολογία σετιριζίνης σχετίζονται κυρίως με επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα ή με επιδράσεις που μπορεί να υποδηλώνουν «αντιχολινεργική δράση».
Μετά από μια δόση τουλάχιστον 5 φορές τη συνιστώμενη ημερήσια δόση, έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα ανεπιθύμητα συμβάντα: σύγχυση, διάρροια, ζάλη, κόπωση, πονοκέφαλος, αδιαθεσία, μυδρίαση, κνησμός, ανησυχία, καταστολή, υπνηλία, άγχος, ταχυκαρδία, τρόμος και ούρα κράτηση.
Θεραπεία
Ένα ειδικό αντίδοτο στην κετιριζίνη δεν είναι γνωστό.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται συμπτωματική ή υποστηρικτική θεραπεία. Μετά από πρόσφατη κατάποση, συνιστάται πλύση στομάχου.
Η σετιριζίνη δεν απομακρύνεται αποτελεσματικά με αιμοκάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: παράγωγα πιπεραζίνης, κωδικός ATC R06A E07
Η σετιριζίνη, ένας μεταβολίτης της υδροξυζίνης στον άνθρωπο, είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός ανταγωνιστής στους περιφερειακούς υποδοχείς Η1. Μελέτες δέσμευσης υποδοχέα in vitro δεν έδειξαν μετρήσιμη συγγένεια για άλλους υποδοχείς εκτός του Η1.
Εκτός από το αντι-Η1 αποτέλεσμα, η σετιριζίνη έχει αντιαλλεργική δράση: σε δόση 10 mg μία ή δύο φορές την ημέρα, αναστέλλει την όψιμη φάση στρατολόγησης ηωσινοφίλων, στο δέρμα και τον επιπεφυκότα ατοπικών ατόμων που εκτίθενται σε αλλεργιογόνα.
Μελέτες σε υγιείς εθελοντές δείχνουν ότι η σετιριζίνη, σε δόσεις 5 και 10 mg, αναστέλλει σημαντικά τις τροφικές και ερυθηματώδεις αντιδράσεις που προκαλούνται από πολύ υψηλές συγκεντρώσεις ισταμίνης στο δέρμα, αλλά η συσχέτιση με την αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Σε μια μελέτη 35 ημερών σε παιδιά ηλικίας 5 έως 12 ετών, δεν υπήρχαν ενδείξεις ανοχής στην αντιισταμινική δράση (καταστολή των τροφών και ερύθημα) της σετιριζίνης. Μετά τη διακοπή της θεραπείας επαναλαμβανόμενων δόσεων με κετιριζίνη, το δέρμα ανακτά τη φυσιολογική του αντίδραση ισταμίνη εντός 3 ημερών.
Σε 6 εβδομάδες ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 186 ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα και ταυτόχρονο ήπιο έως μέτριο άσθμα, η σετιριζίνη σε δόση 10 mg μία φορά την ημέρα βελτίωσε τα συμπτώματα της ρινίτιδας χωρίς να επηρεάζει τη λειτουργία των πνευμόνων. Αυτή η μελέτη υποστηρίζει την ασφάλεια της χορήγησης σετιριζίνης σε αλλεργικούς ασθενείς με ήπιο ή μέτριο άσθμα.
Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, η σετιριζίνη, η οποία χορηγήθηκε στην υψηλή ημερήσια δόση των 60 mg για επτά ημέρες, δεν προκάλεσε στατιστικά σημαντική παράταση του διαστήματος QT.
Η σετιριζίνη, στη συνιστώμενη δοσολογία, έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει την ποιότητα ζωής των ασθενών με εποχική και πολυετή αλλεργική ρινίτιδα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η συγκέντρωση σταθερής κατάστασης στο πλάσμα είναι περίπου 300 ng / mL και επιτυγχάνεται εντός 1,0 ± 0,5 ωρών. Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση μετά από ημερήσιες δόσεις 10 mg σετιριζίνης για 10 ημέρες. Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι κατανομής, όπως η μέγιστη τιμή πλάσματος (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC), είναι μονόμορφες σε υγιείς εθελοντές.
Η έκταση της απορρόφησης της σετιριζίνης δεν μειώνεται από τα τρόφιμα, αν και ο ρυθμός απορρόφησης μειώνεται. Ο βαθμός βιοδιαθεσιμότητας της κετιριζίνης είναι παρόμοιος όταν λαμβάνεται ως διάλυμα, κάψουλα ή δισκίο.
Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 0,50 l / kg. Η δέσμευση της σετιριζίνης με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι 93 ± 0,3%. Η σετιριζίνη δεν μεταβάλλει τη σύνδεση της βαρφαρίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Η σετιριζίνη δεν υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου. Περίπου τα δύο τρίτα της δόσης απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν περίπου 10 ώρες.
Η σετιριζίνη παρουσιάζει γραμμική κινητική μεταξύ 5 mg και 60 mg.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ατομα της τρίτης ηλικίας: Σε 16 ηλικιωμένα άτομα μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 10 mg, ο χρόνος ημίσειας ζωής αυξήθηκε κατά περίπου 50% και η κάθαρση μειώθηκε κατά 40% σε σύγκριση με τα φυσιολογικά άτομα. Η μείωση της κάθαρσης της σετιριζίνης σε αυτούς τους εθελοντές ηλικιωμένους φαίνεται να σχετίζεται με μείωση νεφρική λειτουργία.
Παιδιά: ο χρόνος ημίσειας ζωής της σετιριζίνης ήταν περίπου 6 ώρες σε παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών, 5 ώρες σε παιδιά ηλικίας 2 έως 6 ετών και μειώθηκε σε 3,1 ώρες σε παιδιά ηλικίας 6 έως 24 μηνών.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: η φαρμακοκινητική του φαρμάκου σε ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη από 40 ml / min) ήταν παρόμοια με εκείνη των υγιών εθελοντών. Οι ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είχαν τριπλάσιο χρόνο ημίσειας ζωής και 70% μείωση της κάθαρσης σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές.
Ασθενείς σε αιμοκάθαρση (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 7 ml / min), χορηγούμενη εφάπαξ από του στόματος δόση 10 mg κετιριζίνης, είχαν τριπλάσια αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής και 70% μείωση της κάθαρσης των φυσιολογικών ατόμων. Η σετιριζίνη αποβάλλεται σε χαμηλές ποσότητες με αιμοκάθαρση. Η προσαρμογή της δοσολογίας είναι απαραίτητη σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.2).
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο (ηπατοκυτταρική, χολοστατική και χολική κίρρωση) που έλαβαν εφάπαξ δόση 10 ή 20 mg σετιριζίνης είχαν 50% αύξηση στον χρόνο ημίσειας ζωής μαζί με μείωση κατά 40% της κάθαρσης σε σύγκριση με τους υγιείς ασθενείς.
Η προσαρμογή της δοσολογίας είναι απαραίτητη σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια μόνο εάν σχετίζεται με νεφρική ανεπάρκεια.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογία ασφάλειας, τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητα, καρκινογόνος δυνατότητα, τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
- Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
- Μονοϋδρική λακτόζη
- Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο
- στεατικό μαγνήσιο
-Opadry Y-1-7000 που αποτελείται από:
Υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη (Ε 464)
- Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171)
- Macrogol 400
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία περιέχονται σε διαφανείς, άχρωμες, αδρανείς κυψέλες από PVC θερμοκολλημένες με λακαρισμένο φύλλο αλουμινίου. Αυτές οι φουσκάλες περιέχονται σε κουτί από χαρτόνι.
Συσκευασίες 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 ή 100 (10x10) δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
UCB Pharma S.p.A. - Μέσω Gadames 57 - 20151 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
7 δισκία A.I.C. ν 026894042
10 δισκία A.I.C. ν 026894067
20 δισκία A.I.C. ν 026894016
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
7 δισκία 22.07.2002 / 14.11.2011
10 δισκία 30.10.2003 / 14.11.2011
20 δισκία 01.04.1989 / 14.11.2011
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
8 Μαρτίου 2013
