Ενεργά συστατικά: Κάλιο (Χλωριούχο κάλιο)
KCl-retard 600 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το KCl Retard; Σε τι χρησιμεύει;
Το KCl-retard περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται χλωριούχο κάλιο, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται συμπληρώματα μετάλλων.
Το KCl-retard ενδείκνυται για την πρόληψη και διόρθωση ανεπάρκειας καλίου στο σώμα, το οποίο γενικά εκδηλώνεται με αίσθημα κόπωσης και μυϊκής αδυναμίας (ασθένεια). Το KCl-retard χρησιμοποιείται σε καταστάσεις όπου το σώμα σας βρίσκεται σε κατάσταση ανεπάρκειας καλίου, σε περίπτωση που:
- υποβάλλονται σε παρατεταμένη ή έντονη θεραπεία με φάρμακα που ονομάζονται «διουρητικά», για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλής αρτηριακής πίεσης) και του οιδήματος (πρήξιμο) διαφόρων ειδών
- παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται «καρδιοτονικές γλυκοσίδες» για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών παθήσεων
- υποβάλλεται σε χορήγηση διαλυμάτων χωρίς κάλιο
- λαμβάνουν μεγάλες ποσότητες αλάτων νατρίου (όπως όξινο ανθρακικό)
- παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται "κορτικοστεροειδή" (φάρμακα για τη θεραπεία φλεγμονών / αλλεργιών)
- κάνει κατάχρηση καθαρτικών
- έχει επαναλαμβανόμενο εμετό
- έχουν σοβαρή διάρροια
- πάσχουν από γαστρικό, εντερικό ή χολικό συρίγγιο (όταν μέρη του στομάχου, των εντέρων, της χοληφόρου οδού που κανονικά διαχωρίζονται έρχονται σε επαφή)
- πάσχουν από κίρρωση του ήπατος (σοβαρή χρόνια ηπατική νόσο)
- πάσχουν από υπερλειτουργία των επινεφριδίων (κατάσταση που προκαλεί ορμονικές αλλαγές)
- υποβάλλεται σε αγχωτικές καταστάσεις όπως μείζονα χειρουργική επέμβαση και σοβαρή ασθένεια. Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Αντενδείξεις Όταν το KCl Retard δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε KCl-retard
- εάν είστε αλλεργικοί στο χλωριούχο κάλιο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν πάσχετε από σοβαρή δυσλειτουργία της νεφρικής λειτουργίας (νεφρική ανεπάρκεια)
- εάν υποφέρετε από μειωμένη παραγωγή ούρων (ολιγουρία)
- εάν υποφέρετε από έλλειψη ούρων (ανουρία),
- εάν πάσχετε από αυξημένο άζωτο στο αίμα (αζωτεμία)
- εάν έχετε υπερχλωραιμική οξέωση (κατάσταση στην οποία αυξάνεται η οξύτητα των υγρών του σώματος) συνοδευόμενη από υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα)
- εάν λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακο που ονομάζεται «αναστολέας καρβοανοϋδράσης» (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οφθαλμικών παθήσεων)
- εάν είστε σε κατάσταση οξείας αφυδάτωσης (μειωμένη ποσότητα νερού στο σώμα)
- εάν πάσχετε από υπερκαλιαιμία (αυξημένο κάλιο στο αίμα)
- εάν πάσχετε από τη νόσο του Addison (ασθένεια που προκαλεί σοβαρή μείωση ορισμένων ορμονών καταστρέφοντας τον αδένα που τις παράγει).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το KCl Retard
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε KCl-retard.
Η συγκεκριμένη δομή των δισκίων KCl-retard έχει σχεδιαστεί για να αποφεύγει τον κίνδυνο ερεθισμού του στομάχου και του εντέρου, ωστόσο ενημερώστε το γιατρό σας:
- εάν πάσχετε από συμπίεση του οισοφάγου (το όργανο που συνδέει τον φάρυγγα με το στομάχι και μεταφέρει τροφή στο στομάχι) λόγω καρδιακών προβλημάτων (διαστολή του αριστερού κόλπου)
- εάν πάσχετε από απόφραξη του πεπτικού σωλήνα
- εάν υποφέρετε από επιβράδυνση της γαστρεντερικής διέλευσης.
Επιπλέον, συνιστάται να αποφεύγετε:
- η ταυτόχρονη χορήγηση αλάτων καλίου και φαρμάκων που ονομάζονται «καλιοσυντηρητικά διουρητικά» (ομάδα φαρμάκων που λειτουργούν αυξάνοντας την ποσότητα των ούρων που παράγονται από τα νεφρά, όπως ανταγωνιστές της «αλδοστερόνης, τριαμτερένης κ.λπ.), λόγω του κινδύνου προκαλώντας αύξηση του καλίου στο αίμα.
Σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης, ο γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας περιοδικά, ειδικά εάν έχετε καρδιακή ή νεφρική νόσο.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του KCl Retard
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Μέχρι στιγμής δεν είναι γνωστές αλληλεπιδράσεις.
KCL-retard με φαγητό και ποτό
Πάρτε δισκία KCl-retard μετά τα γεύματα (βλ. Παράγραφο 3 "Πώς να πάρετε το KCl-retard").
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το KCl-retard δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το KCl-retard περιέχει σακχαρόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (π.χ. σακχαρόζη), επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το KCl Retard: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πάρτε δισκία KCl-retard μετά τα γεύματα. Πάρτε τα δισκία ολόκληρα, χωρίς να τα μασήσετε.
Ενήλικες
Γενικά, η συνιστώμενη δόση είναι 3-6 δισκία την ημέρα. Ωστόσο, ακολουθήστε αυστηρά τη δόση που έχει ορίσει ο γιατρός σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ KCl Retard
Εάν πάρετε μεγαλύτερη καθυστέρηση KCl από την κανονική
Εάν κατά λάθος πάρετε μεγάλες ποσότητες αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο. Σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητο να προκληθεί εμετός και να πραγματοποιηθεί πλύση στομάχου (να πραγματοποιηθεί στο νοσοκομείο).
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας δώσει μια εξέταση που ονομάζεται ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ, μια εξέταση για να εκτιμήσει πόσο καλά λειτουργεί η καρδιά σας). Σε περίπτωση αλλαγών στο ΗΚΓ, ο γιατρός σας θα ελέγξει το επίπεδο καλίου στο αίμα σας και, εάν είναι απαραίτητο, θα θεραπεύσει με κατάλληλο διάλυμα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το KCl-retard
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε KCl-retard.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του KCl Retard
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με KCl-retard έχετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, ο οποίος θα σταματήσει τη θεραπεία με KCl-retard:
- σοβαρός εμετός
- φούσκωμα και πόνος στην κοιλιά
- αιμορραγία στο στομάχι (απώλεια αίματος).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με άλλα φάρμακα που περιέχουν το ίδιο δραστικό συστατικό με το KCl-retard (χλωριούχο κάλιο), και οι οποίες επομένως μπορεί επίσης να είναι πιθανές παρενέργειες του KClretard, είναι:
Η συχνότητα είναι άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- στένωση (στένωση) του λεπτού εντέρου (το πρώτο μέρος του εντέρου)
- εντερικά έλκη (βλάβες του εντέρου)
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C. Προστατέψτε το φάρμακο από τη θερμότητα και την υγρασία.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το KCl-retard
- το δραστικό συστατικό είναι: χλωριούχο κάλιο 600 mg
- τα άλλα συστατικά είναι: κετοστεαρυλική αλκοόλη, ζελατίνη, στεατικό μαγνήσιο, αποξηραμένο νεφελοποιημένο αραβικό κόμμι, διοξείδιο του τιτανίου, κοκκοποιημένη σακχαρόζη (βλέπε παράγραφο "KCl-retard περιέχει σακχαρόζη"), ειδικός καθαρισμένος τάλκης, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου, κερί carnauba.
Περιγραφή της εμφάνισης του KCl-retard και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το KCl-retard παρουσιάζεται σε δισκία των 600 mg, συσκευασμένα σε συσκευασίες blister των 40 δισκίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
KCL-RETARD
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει:
χλωριούχο κάλιο 600 mg (που αντιστοιχεί σε 8 mEq ιόντος καλίου).
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το KCl-retard ενδείκνυται για την πρόληψη και τη διόρθωση της ανεπάρκειας καλίου του οργανισμού, η οποία γενικά εκδηλώνεται με αίσθημα κόπωσης και μυϊκής εξασθένησης.
Το KCl-retard πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση παρατεταμένης ή έντονης θεραπείας υπέρτασης και οιδήματος διαφορετικής αιτιολογίας με διουρητικά.
Μια πρόσθετη παροχή χλωριούχου καλίου είναι ιδιαίτερα σημαντική όταν συνταγογραφείται ταυτόχρονα καρδιοτονική γλυκοζίτη.
Νεφρικές απώλειες καλίου μπορεί επίσης να συμβούν μετά από άλλες θεραπείες: αιμάτωση διαλυμάτων χωρίς κάλιο. χορήγηση μεγάλων ποσοτήτων αλκαλικών αλάτων νατρίου (π.χ. όξινο ανθρακικό), ορισμένων κορτικοστεροειδών και ACTH. κατάχρηση καθαρτικών.
Ο επανειλημμένος έμετος και η σοβαρή διάρροια προκαλούν επίσης απώλειες καλίου. η παρουσία γαστρικού, εντερικού ή χολικού συριγγίου, κίρρωσης του ήπατος και υπερλειτουργίας των επινεφριδίων. μερικές αγχωτικές καταστάσεις, όπως σοβαρή χειρουργική επέμβαση και σοβαρή ασθένεια.
Είναι σημαντικό να παρέχεται ισοδύναμη ποσότητα ιόντων Cl_ με τα ιόντα Κ +, αποφεύγοντας έτσι την εμφάνιση μεταβολικής αλκάλωσης που μπορεί να συνοδεύει την υποκαλιαιμία. Για το λόγο αυτό, μια πρόσθετη παροχή καλίου με τη μορφή αλάτων εκτός του χλωριδίου δεν είναι γενικά πολύ αποτελεσματική.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Κατά κανόνα, αρκούν 3-6 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης ημερησίως (24-48 mEq K +), ανάλογα με την περίπτωση. Ωστόσο, τηρείτε αυστηρά τη δοσολογία που έχει ορίσει ο γιατρός.
Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης KCl-retard πρέπει να λαμβάνονται μετά τα γεύματα και να καταπίνονται χωρίς μάσημα.
04.3 Αντενδείξεις
Η χορήγηση καλίου θα πρέπει να αποφεύγεται παρουσία προχωρημένης νεφρικής ανεπάρκειας με ολιγουρία, ανουρία, αζωτεμία, εκτός από ορισμένες ειδικές περιπτώσεις που ωστόσο απαιτούν προσεκτικό έλεγχο του καλίου στον ορό.
Επιπλέον, είναι προτιμότερο να χρησιμοποιείτε αλκαλικό άλας καλίου (π.χ. διττανθρακικό) στις ακόλουθες σπάνιες περιπτώσεις: υπερχλωραιμική οξέωση συνοδευόμενη από υποκαλιαιμία (σπάνιες περιπτώσεις σωληνοπάθειες με νεφρική οξέωση, ουρητηρο-σιγμοειδοστομία), θεραπεία με αναστολέα καρβοανυδράσης (γενικά στην οφθαλμολογία ). Καταστάσεις οξείας αφυδάτωσης, υπερκαλιαιμίας, νόσου του Addison.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το χλωριούχο κάλιο σε σπάνιες περιπτώσεις ατόμων με επιβράδυνση της γαστρεντερικής διέλευσης μπορεί να προκαλέσει ερεθισμούς. Η εμφάνιση στένωσης του λεπτού εντέρου, που σχετίζεται ή όχι με εξέλκωση, έχει αναφερθεί για χορήγηση γαστροπροστατευμένων δισκίων καλίου: αυτό το φαινόμενο, αν και δεν έχει αναφερθεί μέχρι τώρα για παρασκευάσματα σε διάλυμα ή για συμβατικά δισκία, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Δεν έχουν περιγραφεί ποτέ φαινόμενα εθισμού ή εθισμού.
Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς με συμπίεση του οισοφάγου λόγω διαστολής του αριστερού κόλπου ή απόφραξη της πεπτικής οδού.
Τα άλατα καλίου και τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά (ανταγωνιστές αλδοστερόνης, τριαμτερένιο) δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Κανένα γνωστό μέχρι στιγμής.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε έγκυες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το KCl-retard δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορεί να εμφανιστούν σοβαροί εμετοί, κοιλιακή διάταση και πόνος και εξαιρετικά γαστρεντερορραγία, η οποία απαιτεί διακοπή της θεραπείας.
04,9 Υπερδοσολογία
Η από του στόματος χορήγηση αλάτων καλίου σε άτομα με φυσιολογικούς μηχανισμούς απέκκρισης καλίου σπάνια προκαλεί σοβαρή υπερκαλιαιμία.
Ωστόσο, εάν οι εκκριτικοί μηχανισμοί είναι εξασθενημένοι ή εάν το κάλιο χορηγείται ενδοφλεβίως πολύ γρήγορα, μπορεί να αναπτυχθεί απειλητική για τη ζωή υπερκαλιαιμία.
Η υπερκαλιαιμία είναι συνήθως ασυμπτωματική και μπορεί να αποδειχθεί με αύξηση του καλίου στον ορό και με χαρακτηριστικές ηλεκτροκαρδιογραφικές αλλαγές (αιχμηρά κύματα Τ, εξαφάνιση του κύματος Ρ, κατάθλιψη του τμήματος S-T, παράταση του διαστήματος QT).
Τα μέτρα που απαιτούνται για την επεξεργασία περιλαμβάνουν:
Αποβολή τροφίμων ή φαρμάκων που περιέχουν κάλιο ή διουρητικά που εξοικονομούν κάλιο.
Ενδοφλέβια χορήγηση 300-500 ml / ώρα διαλύματος δεξτρόζης 10% που περιέχει 10-20 μονάδες ινσουλίνης ανά λίτρο.
Διόρθωση τυχόν οξέωσης με ενδοφλέβιο διττανθρακικό νάτριο.
Χρήση ιοντοανταλλακτικών ρητινών, αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.
Κατά τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας, θα πρέπει να θυμόμαστε ότι η πολύ ταχεία μείωση του καλίου στον ορό σε ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί με digitalis μπορεί να προκαλέσει τοξικότητα της ψηφιοποίησης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κωδικός ATC: A12B01
Το χλωριούχο κάλιο των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης KCl-retard διασκορπίζεται σε ένα κερί, ουδέτερο και μη ερεθιστικό έκδοχο, το οποίο επιτρέπει μια αργή απελευθέρωση (σε 4-5 ώρες) του δραστικού συστατικού στην πεπτική οδό. Με αυτόν τον τρόπο, αποφεύγονται πολύ υψηλές τοπικές συγκεντρώσεις KCl, οι οποίες θα μπορούσαν να προκαλέσουν ερεθισμό του βλεννογόνου, όπως έχει αναφερθεί με τη χρήση γαστροπροστατευμένων δισκίων.
Η μήτρα κεριού αποβάλλεται με τα κόπρανα, αφού όλο το χλωριούχο κάλιο που περιέχει έχει απελευθερωθεί στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Η αποβολή του καλίου γίνεται κυρίως από το νεφρό.
Η τοξικολογία του KCl έχει μελετηθεί εκτενώς.
Οι δοκιμές τοξικότητας (αρουραίοι) που πραγματοποιήθηκαν με θεραπείες διάρκειας 6 εβδομάδων σε δόσεις ίσες με 50 φορές αυτές που χρησιμοποιήθηκαν στην κλινική έδειξαν σποραδικά μικροαιμορραγικά φαινόμενα.
Οι μπαμπουίνοι που έλαβαν 4 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης ημερησίως για 5 ημέρες έδειξαν καλή ανεκτικότητα στο φάρμακο χωρίς σημάδια αλλοίωσης του βλεννογόνου του εντέρου.
Οι δοκιμές τερατογένεσης, γονιμότητας και περι-μεταγεννητικής τοξικότητας δεν αποκάλυψαν ανωμαλίες στους απογόνους.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
-----
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
-----
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κετοστεαρυλική αλκοόλη, ζελατίνη, στεατικό μαγνήσιο, αποξηραμένο νεφελοποιημένο κόμμι αραβικό, διοξείδιο τιτανίου, κοκκοποιημένη σακχαρόζη, ειδικός καθαρισμένος τάλκης, κίτρινο οξείδιο σιδήρου, κόκκινο οξείδιο σιδήρου, κερί carnauba.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένα γνωστό μέχρι στιγμής.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Προστατεύστε από τη θερμότητα και την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Χαρτοκιβώτιο 40 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης των 600 mg σε PVC / PE / PVDC αδιαφανή κυψέλη σε αλουμίνιο.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένας.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Μιλάνο)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. ν 023638012
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Άδεια: 20.09.1978; ανανέωση: 1.6.2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
01/02/2007