Ενεργά συστατικά: Μεθαδόνη
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml πόσιμο διάλυμα
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml πόσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται Methadone - Generic Drug; Σε τι χρησιμεύει;
Το METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική μεθαδόνη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που δρουν στο νευρικό σύστημα, οπιοειδή αναλγητικά.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για:
- η θεραπεία του έντονου πόνου που δεν ανταποκρίνεται σε άλλα φάρμακα για την ανακούφιση του πόνου ·
- θεραπεία εθισμού στα οπιοειδή ναρκωτικά (π.χ. ηρωίνη) και για θεραπεία συντήρησης. Η θεραπεία αποτοξίνωσης και η θεραπεία συντήρησης πρέπει να πραγματοποιούνται υπό ιατρική επίβλεψη
Αντενδείξεις Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μεθαδόνη - γενόσημο φάρμακο
Μην πάρετε το MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
- εάν είστε αλλεργικοί στη μεθαδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν υποφέρετε από σοβαρή δυσκοιλιότητα.
- εάν έχετε καρδιακά προβλήματα (οργανική καρδιοπάθεια).
- εάν έχετε σοβαρά ηπατικά και νεφρικά προβλήματα.
- εάν υποφέρετε από αλλαγές στην ποσότητα γλυκόζης στο αίμα σας (μη αντισταθμισμένος διαβήτης).
- εάν έχετε πορφυρία (μια σπάνια διαταραχή του αίματος).
- εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
- εάν έχετε "υψηλή πίεση" στο κρανίο (ενδοκρανιακή υπέρταση).
- εάν έχετε τραύμα στο κεφάλι (κρανιοεγκεφαλικό τραύμα).
- εάν πάσχετε από οξείες κρίσεις άσθματος ή άλλες πνευμονικές παθήσεις (χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια).
- εάν έχετε αναπνευστικά προβλήματα (αναπνευστική ανεπάρκεια).
- εάν έχετε διευρυμένη καρδιά λόγω πνευμονικής νόσου (cor pulmonale)
- εάν έχετε χαμηλό όγκο κυκλοφορίας αίματος (υποογκαιμία).
Η χρήση μεθαδόνης δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, της γαλουχίας και στη θεραπεία των πόνων κατά τη γέννηση, καθώς η μεγάλη διάρκεια δράσης της αυξάνει την πιθανότητα αναπνευστικών προβλημάτων στο νεογέννητο. Επιπλέον, η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν ενδείκνυται σε παιδιά.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε Methadone - Generic Drug
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE.
Η θεραπεία με μεθαδόνη μπορεί να προκαλέσει σωματική και ψυχική εξάρτηση και ανοχή απέναντι στο φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι η δόση που λαμβάνεται θα είναι λιγότερο αποτελεσματική. Επομένως, πρέπει να συνταγογραφείται και να λαμβάνεται με την ίδια προσοχή που λαμβάνεται για τη μορφίνη.
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στη χρήση μεθαδόνης και ενημερώστε το γιατρό σας:
- εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα (ναρκωτικά αναλγητικά, γενικά αναισθητικά, αντιψυχωσικά (φαινοθειαζίνες), άλλα ηρεμιστικά υπνωτικά ηρεμιστικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά) ή ακόμη και ουσίες όπως το αλκοόλ επειδή μπορούν να προκαλέσουν κατάθλιψη, βαθιά καταστολή ή κώμα.
- εάν εμφανιστούν αγχωτικές καταστάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτό το φάρμακο δεν έχει δράση κατά του άγχους, επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται υψηλότερες δόσεις.
- εάν έχετε οξεία κοιλιακά προβλήματα.
- εάν έχετε χαμηλό όγκο αίματος (υποογκαιμία) ή λαμβάνετε θεραπεία με φαινοθειαζίνη ή αναισθητικά επειδή μπορεί να έχετε σοβαρή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
- εάν αισθάνεστε ζάλη όταν στέκεστε όρθιοι λόγω ταχείας πτώσης της αρτηριακής πίεσης (ορθοστατική υπόταση).
- εάν είστε ηλικιωμένος ή εξασθενημένος
- εάν έχετε δυσλειτουργία του θυρεοειδούς (υποθυρεοειδισμός).
- εάν έχετε νόσο των επινεφριδίων (νόσος του Addison).
- εάν έχετε διευρυμένο προστάτη (υπερτροφία του προστάτη).
- εάν δυσκολεύεστε να ουρήσετε λόγω στένωσης της ουρήθρας.
- εάν έχετε τραύμα στο κεφάλι (τραύματα στο κεφάλι) και αύξηση της ενδοκρανιακής πίεσης.
- εάν έχετε καρδιακή νόσο που μπορεί να αλλάξει τον καρδιακό σας ρυθμό (παράταση του διαστήματος QT) ή λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν αυτό.
Εάν είστε σωματικά εθισμένοι στα ναρκωτικά, η χορήγηση των ανταγωνιστών πρέπει να γίνεται με προσοχή, καθώς μπορεί να προκαλέσει κρίση απόσυρσης.
Εάν είστε αθλητής, η λήψη MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE μπορεί να δώσει θετικό αποτέλεσμα σε τεστ ντόπινγκ.
Παιδιά
Η χρήση αυτού του φαρμάκου, στη θεραπεία του πόνου, αντενδείκνυται σε παιδιά.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Methadone - Generic Drug
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση μεθαδόνης, για να αποφύγει τις κρίσεις στέρησης, εάν παίρνετε άλλα φάρμακα όπως:
- φάρμακα για την επιληψία όπως βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη.
- φάρμακα για τη θεραπεία του AIDS, όπως η νεβιραπίνη και η εφαβιρένζη ·
- φάρμακα για τη φυματίωση όπως η ριφαμπικίνη ·
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για προβλήματα στο στομάχι, όπως η σιμετιδίνη.
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την οξίνιση των ούρων, όπως χλωριούχο αμμώνιο.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση μεθαδόνης εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, όπως:
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη ρύθμιση του καρδιακού παλμού (κινιδίνη).
- φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης (βεραπαμίλη).
- κανναβινοειδή
- φάρμακα κατά των βακτηρίων όπως η κλαριθρομυκίνη και η ερυθρομυκίνη.
- φάρμακα για τη θεραπεία του AIDS, όπως η δελαβιρδίνη και η ριτοναβίρη.
- αντικαταθλιπτικά όπως η νεφαζοδόνη και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως η ιτρακοναζόλη, η κετοκοναζόλη και η φλουκοναζόλη.
Η μεθαδόνη μπορεί να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
- φάρμακα για τη θεραπεία του AIDS, όπως διδανοσίνη, σταβουδίνη και ζιδοβουδίνη.
- φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιακή αγωγιμότητα ή φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τη συγκέντρωση άλατος ·
- ανταγωνιστές οπιοειδών, ναλοξόνη και ναλτρεξόνη, που χρησιμοποιούνται για εθισμό στα ναρκωτικά και το αλκοόλ.
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη διαχείριση του πόνου όπως βουτορφανόλη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη.
- φάρμακα που ασκούν καταθλιπτική δράση στο ΚΝΣ, όπως αναλγητικά, ηρεμιστικά.
- φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της διάρροιας όπως διφαινοξυλικό, λοπεραμίδη και οκτεοτρίδη ·
- αντιμουσκαρινικό φάρμακο
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την κατάθλιψη όπως αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ).
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE με ποτά και οινόπνευμα
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθαδόνη, μην πίνετε αλκοολικές ουσίες, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν υπνηλία και αποφύγετε τη λήψη χυμού γκρέιπφρουτ, ο οποίος αλληλεπιδρά με τη δραστηριότητα αυτού του φαρμάκου.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η μεθαδόνη αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη, λόγω των πιθανών επιδράσεων στην ανάπτυξη του εμβρύου και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Ωστόσο, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να αναλάβει θεραπεία συντήρησης μεθαδόνη σε περίπτωση που υπάρχει «προφανής αδυναμία διακοπής» χρήσης ηρωίνης.
Οποιαδήποτε διακοπή της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη και να πραγματοποιείται όχι πριν από την 14η εβδομάδα κύησης και όχι μετά την 32η για να αποφευχθεί, αντίστοιχα, ο κίνδυνος έκτρωσης και πρόωρου τοκετού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE περιέχει γλυκερόλη και σακχαρόζη
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml πόσιμο διάλυμα περιέχει:
Γλυκερόλη: η οποία μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, στομαχικές διαταραχές και διάρροια σε δόσεις μεθαδόνης> 100 mg την ημέρα. Σακχαρόζη: εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Η μέγιστη ημερήσια δόση (120 ml, ίση με 120 mg υδροχλωρικής μεθαδόνης) περιέχει 48 g σακχαρόζης. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν έχετε προβλήματα με ασταθή επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (σακχαρώδης διαβήτης).
Το φάρμακο μπορεί να είναι επιβλαβές για τα δόντια.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml πόσιμο διάλυμα περιέχει:
Σακχαρόζη: εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Η μέγιστη ημερήσια δόση (24 ml, ίση με 120 mg υδροχλωρικής μεθαδόνης) περιέχει 9,6 g σακχαρόζης. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν έχετε προβλήματα με ασταθή επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (σακχαρώδης διαβήτης).
Το φάρμακο μπορεί να είναι επιβλαβές για τα δόντια.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Μεθαδόνη - Γενικό φάρμακο: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αυτό το φάρμακο είναι ένα διάλυμα που πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα (από το στόμα), μην το χρησιμοποιείτε με ένεση.
Η δοσολογία θα προσαρμοστεί κατάλληλα από το γιατρό ανάλογα με τη σοβαρότητα της κατάστασής σας και την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία. Οι συνιστώμενες δοσολογίες δίνονται παρακάτω.
Ανακούφιση από τον πόνο
Η μέση δόση κυμαίνεται από 5 έως 20 mg για μία ή περισσότερες δόσεις την ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Μερικές φορές, σε περιπτώσεις εξαιρετικά έντονου πόνου ή σε περιπτώσεις όπου η συνήθης δόση είναι αναποτελεσματική, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει υψηλότερη δόση.
Θεραπεία εξάρτησης από οπιοειδή ναρκωτικά
Το φάρμακο θα σας χορηγείται καθημερινά σύμφωνα με τη γνώμη του γιατρού σας και το πρόγραμμα θεραπείας. Ένα μάθημα αποτοξίνωσης δεν θα υπερβαίνει τις 21 ημέρες και δεν μπορεί να επαναληφθεί έως 4 εβδομάδες μετά το τέλος του προηγούμενου κύκλου.
Κανονικά, η αρχική δόση των 15-20 mg ημερησίως μπορεί να αντισταθμίσει κρίσεις στέρησης. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας, συνήθως στα 40 mg ημερησίως, σε εφάπαξ ή διαιρεμένες δόσεις, για άτομα που εξαρτώνται από υψηλές ποσότητες οπιοειδών.
Η δόση θα είναι σταθερή για 2-3 ημέρες και στη συνέχεια η ποσότητα μεθαδόνης θα μειωθεί σταδιακά.
Θεραπεία συντήρησης
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να δώσει μεθαδόνη για περισσότερες από τρεις εβδομάδες ως θεραπεία συντήρησης.
Η θεραπεία με μεθαδόνη μπορεί να καταργήσει την επιθυμία για ηρωίνη και να κυριαρχήσει στην αγχώδη κατάσταση του εξαρτημένου.
Οι συνιστώμενες δόσεις κυμαίνονται από 50 έως 120 mg την ημέρα ανάλογα με το βαθμό ανοχής και την ικανότητα μεταβολισμού του φαρμάκου.
Χρήση σε ηλικιωμένους:
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η μεθαδόνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή και η αρχική δόση πρέπει να μειώνεται.
Οι συσκευασίες είναι εξοπλισμένες με κλείσιμο για παιδιά.
Για άνοιγμα: πατήστε και περιστρέψτε ταυτόχρονα αριστερόστροφα.
Κλείσιμο: πατήστε και περιστρέψτε ταυτόχρονα δεξιόστροφα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πολύ Μεθαδόνη - Γενόσημο Φάρμακο
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI από την κανονική Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Η υπερδοσολογία εκδηλώνεται με τα ακόλουθα συμπτώματα:
- δυσκολία στην αναπνοή (ακανόνιστη και ρηχή αναπνοή, μπλε αποχρωματισμός του δέρματος λόγω έλλειψης οξυγόνου)
- ακραία υπνηλία που οδηγεί σε άγχος ή κώμα
- στένωση των μαθητών (μίωση)
- κρύο και βρώμικο δέρμα
- χαλαρότητα των μυών
- αργός καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία)
- χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
Σε σοβαρή υπερδοσολογία, ειδικά ενδοφλεβίως, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα:
- διακοπή της αναπνοής (άπνοια)
- κυκλοφορική κατάρρευση
- καρδιακό επεισόδιο
- θάνατος
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
Η απότομη διακοπή της θεραπείας με αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, ακόμη και σοβαρές. Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας για το πώς να μειώσετε σταδιακά τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Methadone - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Παρακάτω παρουσιάζονται οι παρενέργειες της υδροχλωρικής μεθαδόνης. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τον προσδιορισμό της συχνότητας των επιμέρους αποτελεσμάτων που αναφέρονται.
Οι κύριοι κίνδυνοι της μεθαδόνης αντιπροσωπεύονται από:
- σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα (κατάθλιψη και αναπνευστική ανακοπή).
- σοβαρά προβλήματα κυκλοφορίας (κυκλοφορική καταστολή).
- σοβαρά καρδιακά προβλήματα (σοκ και καρδιακή ανακοπή).
- καρδιακές παθήσεις που μπορεί να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό (παράταση QT και torsades de pointes).
Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν είναι:
- αίσθημα κενού στο κεφάλι, ζάλη και υπνηλία.
- ναυτία, έμετος, εφίδρωση
- αίσθημα ζάλης όταν στέκεστε όρθιοι λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης (ορθοστατική υπόταση).
- διαταραχές της διάθεσης (ευφορία, δυσφορία).
- αδυναμία, πονοκέφαλος, αϋπνία, διέγερση.
- αποπροσανατολισμός και διαταραχές της όρασης ·
- ξηροστομία, απώλεια όρεξης (ανορεξία), δυσκοιλιότητα και προβλήματα χοληδόχου κύστης.
- έξαψη του προσώπου, αργός καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία), αντίληψη του καρδιακού παλμού (αίσθημα παλμών).
- αίσθημα λιποθυμίας και αναίσθητου (συγκοπή).
- κατακράτηση ούρων ή δυσκολία στην ούρηση, κατακράτηση υγρών ·
- απώλεια της σεξουαλικής επιθυμίας (λίμπιντο) ή / και σεξουαλικής ανικανότητας ·
- κνησμός, κνίδωση, άλλες δερματικές αντιδράσεις.
- πρήξιμο λόγω συσσώρευσης υγρών (οίδημα).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml πόσιμο διάλυμα
Μετά το πρώτο άνοιγμα των φιαλών πολλαπλών δόσεων των 100 ml, 500 ml ή 1000 ml, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 μηνών. Μετά από αυτό το διάστημα, το υπόλοιπο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml πόσιμο διάλυμα
Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης πολλαπλών δόσεων, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 8 μηνών. Μετά από αυτό το διάστημα, το υπόλοιπο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία ερμητικά κλειστό για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI
- Το δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική μεθαδόνη. Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 ή 5 mg υδροχλωρικής μεθαδόνης
- Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, γλυκερόλη, βενζοϊκό νάτριο, αρωματικό λεμόνι, κιτρικό οξύ, καθαρισμένο νερό (βλ. Παράγραφο 2 "METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI περιέχει γλυκερόλη και σακχαρόζη")
Περιγραφή της εμφάνισης του MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE και του περιεχομένου της συσκευασίας
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml πόσιμο διάλυμα
Μπουκάλια των 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg.
Μπουκάλια πολλαπλών δόσεων των 100 ml, 500 ml, 1000 ml
Οι συσκευασίες πολλαπλών δόσεων των 100 ml, 500 ml και 1000 ml είναι εξοπλισμένες με ένα δοχείο μέτρησης βαθμονομημένο έως 30 ml για πολλαπλάσια των 5 ml.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml πόσιμο διάλυμα
Μπουκάλια των 25 mg, 50 mg, 100 mg.
Φιάλη πολλαπλών δόσεων 1000 ml
Η συσκευασία πολλαπλών δόσεων των 1000 ml είναι εξοπλισμένη με βαθμονομημένο δοχείο μέτρησης από 1 έως 6 ml, ίσο με 5-30 mg υδροχλωρικής μεθαδόνης.
Οι συσκευασίες που υπόκεινται σε ειδική ιατρική συνταγή έχουν κλείσιμο για παιδιά.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΜΕΘΑΔΟΝΙΚΗ ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΔΙΚΗ ΜΟΛΤΕΝΗ ΠΟΤΙΚΗ ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Υδροχλωρική μεθαδόνη MOLTENI 1 mg / ml πόσιμο διάλυμα
1 ml πόσιμου διαλύματος περιέχει:
Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική μεθαδόνη 1 mg
1 φιάλη των 5 ml περιέχει: 5 mg υδροχλωρική μεθαδόνη.
1 φιάλη των 10 ml περιέχει: 10 mg υδροχλωρική μεθαδόνη.
1 φιάλη των 20 ml περιέχει: υδροχλωρική μεθαδόνη 20 mg.
1 φιάλη των 40 ml περιέχει: 40 mg υδροχλωρικής μεθαδόνης.
1 φιάλη των 60 ml περιέχει: μεθαδόνη υδροχλωρική 60 mg.
1 φιάλη των 100 ml περιέχει: 100 mg υδροχλωρική μεθαδόνη.
1 φιάλη των 500 ml περιέχει: 500 mg υδροχλωρική μεθαδόνη.
1 φιάλη των 1000 ml περιέχει: 1000 mg υδροχλωρική μεθαδόνη.
Έκδοχα: γλυκερόλη, σακχαρόζη.
Υδροχλωρική μεθαδόνη MOLTENI 5 mg / ml πόσιμο διάλυμα
1 ml πόσιμου διαλύματος περιέχει:
Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική μεθαδόνη 5 mg
1 φιάλη των 5 ml περιέχει: μεθαδόνη υδροχλωρική 25 mg.
1 φιάλη των 10 ml περιέχει: μεθαδόνη υδροχλωρική 50 mg.
1 φιάλη των 20 ml περιέχει: 100 mg υδροχλωρική μεθαδόνη.
1 φιάλη των 1000 ml περιέχει: 5000 mg υδροχλωρικής μεθαδόνης.
Έκδοχα: γλυκερόλη, σακχαρόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Σύνδρομα έντονου πόνου σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται πλέον σε διαδοχική θεραπεία με αναλγητικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη, στεροειδή, ασθενή οπιοειδή φάρμακα. Θεραπεία διακοπής ναρκωτικών-ναρκωτικών.
Η θεραπεία αποτοξίνωσης και η θεραπεία συντήρησης πρέπει να γίνονται υπό ιατρική επίβλεψη.
Εάν χορηγηθεί μεθαδόνη για τη θεραπεία του εθισμού στην ηρωίνη για περισσότερες από τρεις εβδομάδες, η διαδικασία αλλάζει από τη θεραπεία του συνδρόμου οξείας στέρησης στη θεραπεία συντήρησης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το φάρμακο είναι διάλυμα μεθαδόνης μόνο για στοματική χορήγηση και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με ένεση.
Για ανακούφιση από τον πόνο
Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη σοβαρότητα του πόνου και την ανταπόκριση του ασθενούς.
Μερικές φορές, σε περιπτώσεις εξαιρετικά έντονου πόνου ή σε ασθενείς που έχουν γίνει ανεκτικοί στην αναλγητική δράση των ναρκωτικών, μπορεί να χρειαστεί να ξεπεραστεί η συνήθης συνιστώμενη δόση.
Η μέση δοσολογία για ενήλικες κυμαίνεται από 5 έως 20 mg μία ή περισσότερες φορές την ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Για τη θεραπεία καταστάσεων εξάρτησης από οπιοειδή ναρκωτικά
Το φάρμακο θα χορηγείται καθημερινά σύμφωνα με τη γνώμη του γιατρού και το πρόγραμμα θεραπείας. Ένα μάθημα αποτοξίνωσης δεν θα υπερβαίνει τις 21 ημέρες και δεν μπορεί να επαναληφθεί έως 4 εβδομάδες μετά το τέλος του προηγούμενου κύκλου.
Τα δοσολογικά σχήματα που δίνονται παρακάτω συνιστώνται, αλλά μπορεί να αλλάξουν ανάλογα με την κλινική κρίση. Αρχικά, μια εφάπαξ δόση 15-20 mg μεθαδόνης θα είναι συχνά αρκετή για την καταστολή των συμπτωμάτων στέρησης. Μπορεί να χορηγηθεί περισσότερη μεθαδόνη εάν τα συμπτώματα στέρησης δεν εξαλειφθούν ή εάν επανεμφανιστούν. Όταν οι ασθενείς εξαρτώνται σωματικά από υψηλές δόσεις, μπορεί να χρειαστεί υπέρβαση αυτών των επιπέδων. Συνήθως 40 mg ημερησίως σε εφάπαξ ή διαιρεμένες δόσεις είναι ένα επαρκές επίπεδο δόσης. Η σταθεροποίηση μπορεί να είναι συνεχής για 2-3 ημέρες και στη συνέχεια η ποσότητα μεθαδόνης θα μειωθεί σταδιακά. Η συχνότητα με την οποία μειώνεται η μεθαδόνη θα καθοριστεί ξεχωριστά για κάθε ασθενή. Σε νοσηλευόμενους ασθενείς, η ημερήσια μείωση κατά 20% της συνολικής ημερήσιας δόσης είναι γενικά καλά ανεκτή. Σε εξωτερικούς ασθενείς, μπορεί να χρειαστεί πιο αργό χρονοδιάγραμμα.
Εάν η μεθαδόνη χορηγηθεί για περισσότερες από τρεις εβδομάδες, η διαδικασία δεν θεωρείται πλέον αποτοξίνωση ή θεραπεία του συνδρόμου οξείας στέρησης, αλλά συντήρηση, αν και σκοπός και πρόθεση μπορεί να είναι η πλήρης αποχή.
Η θεραπεία συντήρησης μπορεί να πραγματοποιηθεί στην περίπτωση οπιοειδών με αποδεδειγμένη σταθεροποιημένη εξάρτηση, όταν προηγούμενες πολυεπιστημονικές παρεμβάσεις δεν είχαν αποφέρει θετικά αποτελέσματα. Αυτή η θεραπεία ενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με αποδεδειγμένη εξάρτηση από οπιοειδή και λοίμωξη HIV, σε μειωμένη ανοσολογική κατάσταση ή με πλήρη ανάπτυξη του AIDS εάν ο γιατρός πιστεύει ότι ένας άλλος τύπος προγράμματος δίνει λιγότερες πιθανότητες αποχής από τη χρήση οπιοειδών.
Η θεραπεία υποκατάστασης, εάν διεξαχθεί καλά, καταφέρνει να καταργήσει την επιθυμία, δηλαδή την αναγκαστική αναζήτηση ηρωίνης και να κυριαρχήσει στην κατάσταση άγχους του εξαρτημένου.
Για χρήση σε άτομα σε κατάσταση παγιωμένου εθισμού στην ηρωίνη, ήδη γνωστή στην υγειονομική μονάδα, δεν είναι απαραίτητο να πραγματοποιούνται έλεγχοι μέσω της συστηματικής δοκιμής ναλοξόνης, αλλά είναι σίγουρα απαραίτητο να αναζητηθεί η παρουσία μορφίνης σε βιολογικά υγρά.
Πρέπει να τονιστεί ότι η ανάλυση ούρων αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της θεραπείας συντήρησης με μεθαδόνη, για τον έλεγχο της παρουσίας ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών.
Πρέπει επίσης να ελέγχεται η πιθανή κατάχρηση αλκοόλ.
Εάν τα ούρα είναι θετικά για οπιοειδή, είναι απαραίτητο να επανεκτιμηθεί η περίπτωση.
Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται ξεχωριστά από τον ιατρό, προκειμένου να αποφευχθεί η εμφάνιση της ανάγκης για ηρωίνη, λαμβάνοντας υπόψη τις ψυχοφυσικές καταστάσεις του ατόμου και τις σχετικές παθολογίες.
Κατά τη φάση συντήρησης, ορισμένοι ασθενείς λαμβάνουν την ίδια δόση μεθαδόνης για χρόνια. για άλλους, ωστόσο, αυτό πρέπει να αλλάζει περιοδικά περισσότερο ή λιγότερο. Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να διορθωθεί έτσι ώστε τα αποτελέσματα της χορήγησης να παραταθούν για διάστημα τουλάχιστον 24 ωρών. Καθαρά ως ένδειξη, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι οι περισσότεροι ασθενείς επωφελούνται από δόσεις μεταξύ 50 και 120 mg / ημέρα, ανάλογα με το βαθμό ανοχής και την ικανότητα μεταβολισμού του φαρμάκου.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Σοβαρή δυσκοιλιότητα.
Οργανική καρδιοπάθεια.
Σοβαρή ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία.
Διαβήτης χωρίς αντιστάθμιση.
Πορφυρία.
Ωρα ταίσματος.
Υπόταση.
Ενδοκρανιακή υπέρταση.
Κρανιοεγκεφαλικό τραύμα.
Οξεία ασθματική κρίση.
Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια.
Αναπνευστική ανεπάρκεια.
Πνευμονική καρδιά.
Υποογκαιμία.
Η μεθαδόνη αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη, λόγω πιθανών επιδράσεων στην ανάπτυξη του εμβρύου και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, εκτός από τις περιπτώσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6.
Η μεθαδόνη δεν ενδείκνυται στη μαιευτική αναλγησία αφού η μεγάλη διάρκεια δράσης της αυξάνει την πιθανότητα αναπνευστικής καταστολής στο νεογέννητο.
Η μεθαδόνη δεν συνιστάται ως αναλγητικό στα παιδιά, καθώς η τεκμηριωμένη κλινική εμπειρία ήταν ανεπαρκής για να καθορίσει ένα κατάλληλο πρόγραμμα δοσολογίας για παιδιατρικά άτομα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Εθισμός στα ναρκωτικά
Η μεθαδόνη μπορεί να προκαλέσει εξάρτηση από τη ναρκωτική μορφίνη.
Μετά από επανειλημμένη χορήγηση, μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση, σωματική εξάρτηση και ανοχή και ως εκ τούτου πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται με την ίδια προσοχή που εφαρμόζεται για τη μορφίνη.
Αλληλεπίδραση με άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος
Η μεθαδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και σε μειωμένη δόση σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα ναρκωτικά αναλγητικά, γενικά αναισθητικά, φαινοθειαζίνες, άλλα ηρεμιστικά υπνωτικά ηρεμιστικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ. Μπορεί να εμφανιστεί κατάθλιψη και καταστολή. Το
Ανησυχία
Η μεθαδόνη δεν έχει δράση κατά του άγχους, οπότε τα συμπτώματα άγχους που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με την αύξηση της δόσης της μεθαδόνης.
Η δράση της μεθαδόνης στη θεραπεία του εθισμού περιορίζεται στον έλεγχο των ναρκωτικών συμπτωμάτων και είναι αναποτελεσματική για την ανακούφιση του άγχους.
Τραυματισμοί στο κεφάλι και αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση
Οι επιδράσεις της μεθαδόνης στην αναπνευστική καταστολή και η ικανότητά της να αυξάνει την πίεση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού μπορούν να ενισχυθούν σημαντικά παρουσία αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης. Επιπλέον, τα ναρκωτικά παράγουν παρενέργειες που μπορούν να μπερδέψουν την κλινική πορεία των ασθενών με τραύματα στο κεφάλι. Σε τέτοιους ασθενείς, η μεθαδόνη αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο 4.3).
Άσθμα και άλλες αναπνευστικές παθήσεις
Σε ασθενείς με οξεία κρίση άσθματος, σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή cor pulmonale και σε άτομα με σημαντικά μειωμένο αναπνευστικό απόθεμα σε προϋπάρχουσα αναπνευστική καταστολή, υποξία και υπερκαπνία, ακόμη και οι συνήθεις θεραπευτικές δόσεις ναρκωτικών μπορούν να μειώσουν τα αναπνευστικά ερεθίσματα. από την άλλη πλευρά αυξάνουν την αντίσταση των αεραγωγών μέχρι την άπνοια, οπότε η χρήση του φαρμάκου αντενδείκνυται σε αυτές τις παθολογίες (βλ. παράγραφο 4.3).
Οξεία κοιλιακή προσβολή
Η χορήγηση μεθαδόνης ή άλλων ναρκωτικών μπορεί να μπερδέψει τη διάγνωση και την κλινική πορεία σε ασθενείς με οξεία κοιλιακή νόσο.
Υποτασικό αποτέλεσμα
Η χορήγηση μεθαδόνης μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπόταση σε υποογκαιμικά άτομα ή σε ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα όπως η φαινοθειαζίνη ή ορισμένα αναισθητικά.
Χρήση σε εξωτερικούς ασθενείς
Σε εξωτερικούς ασθενείς, η μεθαδόνη μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση.
Χρήση ανταγωνιστών ναρκωτικών
Σε ένα άτομο με φυσικό ναρκωτικό εθισμό, η χορήγηση της συνήθης δόσης ενός ναρκωτικού ανταγωνιστή θα προκαλέσει ένα σύνδρομο οξείας στέρησης.Η σοβαρότητα αυτού του συνδρόμου θα εξαρτηθεί από τον βαθμό φυσικής εξάρτησης και τη δόση του ανταγωνιστή που χορηγείται.
Εάν είναι δυνατόν, πρέπει να αποφεύγεται η χρήση ναρκωτικών ανταγωνιστών σε αυτό το θέμα.
Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία σοβαρής αναπνευστικής καταστολής σε φυσικώς εξαρτώμενο ασθενή, ο ανταγωνιστής θα πρέπει να χορηγείται με εξαιρετική προσοχή και να βαθμολογείται με χαμηλότερες από τις συνηθισμένες δόσεις.
Ασθενείς ειδικού κινδύνου
Η μεθαδόνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή και η αρχική δόση να μειώνεται σε ηλικιωμένους και εξασθενημένους ασθενείς και σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό, νόσο του Addison, υπερτροφία του προστάτη, στένωση της ουρήθρας.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT και torsades de pointes με θεραπεία με μεθαδόνη, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις> 100 mg / ημέρα. Διαστήματα QT, π.χ. σε περίπτωση ιστορικού παράτασης του QT, προχωρημένων καρδιακών παθήσεων, ταυτόχρονης θεραπείας με φάρμακα που μπορούν να παρατείνουν QT
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE περιέχει σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης / γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακράσης / ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Η μεθαδόνη είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης, επομένως τα φάρμακα που την αναστέλλουν (κινιδίνη, βεραπαμίλη) μπορούν να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της μεθαδόνης στον ορό. Η μεθαδόνη μεταβολίζεται από το ισοένζυμο CYP3A4. Οι επαγωγείς αυτού του ισοενζύμου (βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, νεβιραπίνη, ριφαμπικίνη) μπορούν να προκαλέσουν ηπατικό μεταβολισμό της μεθαδόνης, ο οποίος θα είναι πιο σημαντικός εάν προστεθεί ο επαγωγέας μετά την έναρξη της θεραπείας με μεθαδόνη.
Ως αποτέλεσμα αυτών των αλληλεπιδράσεων, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου στέρησης, που απαιτούν αυξημένες δόσεις μεθαδόνης.
Όταν διακοπεί η θεραπεία με επαγωγέα CYP3A4, η δόση μεθαδόνης θα πρέπει να μειωθεί. Οι αναστολείς του CYP3A4 (κανναβινοειδή, κλαριθρομυκίνη, δελαβιρδίνη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, χυμός γκρέιπφρουτ, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη και νεφαζοδόνη) μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη συγκέντρωση μεθαδόνης.
Η μεθαδόνη μειώνει την AUC και την Cmax της διδανοσίνης και της σταβουδίνης, μειώνοντας τη βιοδιαθεσιμότητα αυτών των φαρμάκων.
Η μεθαδόνη μπορεί επίσης να επιβραδύνει την απορρόφηση και να αυξήσει το μεταβολισμό πρώτης διόδου αυτών των φαρμάκων.
Η μεθαδόνη αυξάνει τη συγκέντρωση της ζιδοβουδίνης στο πλάσμα τόσο από το στόμα όσο και από ενδοφλέβια οδό και προκαλεί επίσης αύξηση της AUC της από του στόματος ζιδοβουδίνης, υψηλότερη από αυτή της ενδοφλέβιας οδού. Αυτές οι επιδράσεις οφείλονται στην αναστολή της γλυκουρονιδίωσης της ζιδοβουδίνης και στη μειωμένη νεφρική της εκτελωνισμός.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθαδόνη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανή τοξικότητα από τη ζιδοβουδίνη και η δόση της ζιδοβουδίνης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν και τα δύο φάρμακα μπορεί να αναπτύξουν συμπτώματα τυπικά του συνδρόμου στέρησης οπιοειδών (πονοκέφαλος, μυαλγία, κόπωση και ευερεθιστότητα).
Οι αναστολείς της αντιρετροϊκής πρωτεάσης μπορούν να αναστείλουν τον μεταβολισμό της μεθαδόνης σε διάφορους βαθμούς, αλλά οι πιο σημαντικές αντιδράσεις συμβαίνουν με τη ριτοναβίρη, ενώ η πιθανή αλληλεπίδραση με την αβακαβίρη γενικά δεν απαιτεί προσαρμογές της δόσης. Το Efavirenz επάγει το μεταβολισμό της μεθαδόνης.
Μετά από θεραπεία 3 εβδομάδων με εφαβιρένζη, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις μεθαδόνης και η AUC μειώθηκαν κατά 48% και 57%, αντίστοιχα.
Ορισμένες αναφορές υποδεικνύουν ότι εάν η εφαβιρένζη προστεθεί σε ασθενή σε θεραπεία με μεθαδόνη, μπορεί να αναπτυχθεί σύνδρομο στέρησης, το οποίο συνήθως ξεκινά μετά από δύο εβδομάδες θεραπείας με εφαβιρένζη, αλλά μπορεί να διαρκέσει έως και 28 ημέρες. Η δόση μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
Η απέκκριση της μεθαδόνης μειώνεται όταν συγχορηγείται με φάρμακα που αναστέλλουν το CYP3A4, όπως ορισμένοι παράγοντες κατά του HIV, αντιβιοτικά μακρολίδης, σιμετιδίνη, αντιμυκητιασικά αζόλης (αφού ο μεταβολισμός της μεθαδόνης μεσολαβείται από το ισοένζυμο CYP3A4).
Σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιακή αγωγιμότητα ή φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν την ισορροπία ηλεκτρολυτών μπορεί να υπάρχει κίνδυνος καρδιακών επεισοδίων με ταυτόχρονη λήψη μεθαδόνης. Σε τέτοιες περιπτώσεις μπορεί να είναι χρήσιμο να κάνετε ΗΚΓ.
Η μεθαδόνη είναι μια αδύναμη βάση. Οι οξυνιστές ούρων (χλωριούχο αμμώνιο) μπορούν να αυξήσουν τη νεφρική κάθαρση της μεθαδόνης. Σε αυτήν την κατάσταση, οι δόσεις μεθαδόνης πρέπει να αυξηθούν.
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Οι ανταγωνιστές οπιοειδών (ναλοξόνη και ναλτρεξόνη) έχουν "φαρμακολογική δράση αντίθετη από αυτή της μεθαδόνης. Αυτά τα φάρμακα μπορούν να εμποδίσουν τη δράση τους και να προκαλέσουν σύνδρομο στέρησης. Οι αγωνιστές / ανταγωνιστές (βουτορφανόλη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη) μπορεί να εμποδίσουν εν μέρει την" αναλγησία, αναπνευστική καταστολή και κεντρική καταστολή του νευρικού συστήματος λόγω μεθαδόνης. Χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα μπορεί να προκαλέσουν αύξηση των νευρολογικών, αναπνευστικών και υποτασικών επιδράσεων.
Τα πρόσθετα ή ανταγωνιστικά αποτελέσματα εξαρτώνται από τη δόση της μεθαδόνης. οι ανταγωνιστικές επιδράσεις είναι πιο συχνές όταν η μεθαδόνη χρησιμοποιείται σε χαμηλές ή μέτριες δόσεις. Σε ασθενείς που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με μεθαδόνη, αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν σύνδρομο στέρησης.
Η ταυτόχρονη χορήγηση μεθαδόνης και φαρμάκων που ασκούν κατασταλτική δράση στο ΚΝΣ (άλλα ναρκωτικά αναλγητικά, γενικά αναισθητικά, φαινοθειαζίνες, άλλα ηρεμιστικά, υπνωτικά ηρεμιστικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ) μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αναπνευστικής κατάθλιψης, υπόταση και βαθιά καταστολή ή κώμα, επομένως μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δόση ενός ή και των δύο φαρμάκων.
Η ταυτόχρονη χρήση μεθαδόνης και αντιδιαρροϊκών (διφαινοξυλικό, λοπεραμίδη) μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή δυσκοιλιότητα και πιθανώς σε αύξηση της κατάθλιψης του ΚΝΣ.
Τα οπιοειδή αναλγητικά σε συνδυασμό με αντιμουσκαρινικά μπορεί να προκαλέσουν σοβαρή δυσκοιλιότητα ή παραλυτικό ειλεό, ειδικά με χρόνια χρήση.
Το Octreotide μπορεί να μειώσει την αναλγητική δράση της μεθαδόνης και της μορφίνης, επομένως εάν υπάρχει απώλεια ή μείωση του ελέγχου του πόνου, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της οκτρεοτίδης.
Αλληλεπιδράσεις με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ)
Λόγω της πιθανότητας σοβαρών αντιδράσεων, εάν η μεθαδόνη είναι απαραίτητη σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΑΟ, θα πρέπει να διενεργηθεί δοκιμή ευαισθησίας, στην οποία χορηγούνται μικρές αυξανόμενες δόσεις για αρκετές ώρες κατά τη διάρκεια των οποίων ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε θεραπεία.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η μεθαδόνη αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη, λόγω πιθανών επιδράσεων στην ανάπτυξη του εμβρύου και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Επιπλέον, παρουσία «προφανούς αδυναμίας της εγκύου τοξικομανής να σταματήσει τη χρήση ηρωίνης, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να εφαρμόσει θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη».
Αυτή η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μέχρι το τέλος της εγκυμοσύνης σε βασικά σταθερές δοσολογίες, προκειμένου να αποφευχθεί η πιθανή εμφάνιση συμπτωμάτων στέρησης στη μητέρα και το έμβρυο.
Εάν είναι απαραίτητο, οι δόσεις μεθαδόνης μπορούν να αυξηθούν κατά τα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης για να διατηρηθούν επαρκή επίπεδα φαρμάκων και έτσι να αποφευχθεί πιθανή απόσυρση από τη θεραπεία.
Ωστόσο, όπως και με οποιαδήποτε άλλη φαρμακολογική θεραπεία, οι πτυχές κινδύνου και οφέλους που συνεπάγεται πρέπει να αξιολογηθούν προσεκτικά.
Η μείωση του φαρμάκου, εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να είναι πολύ σταδιακή, καθώς πρέπει να αποφεύγεται η εμφάνιση συμπτωμάτων στέρησης.
Οποιαδήποτε διακοπή της θεραπείας, για την οποία είναι απαραίτητη η επίβλεψη μαιευτήρα, πρέπει να πραγματοποιηθεί το νωρίτερο από την 14η εβδομάδα κύησης και όχι μετά την 32η εβδομάδα, αντίστοιχα, για να αποφευχθεί ο κίνδυνος έκτρωσης και πρόωρου τοκετού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η μεθαδόνη μπορεί να αλλάξει τις νοητικές ή / και σωματικές ικανότητες που απαιτούνται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων εργασιών όπως η οδήγηση αυτοκινήτου ή ο χειρισμός μηχανών.
Συνεπώς, ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ακολουθούν οι παρενέργειες της υδροχλωρικής μεθαδόνης, οργανωμένες σύμφωνα με την ταξινόμηση MedDRA. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τον προσδιορισμό της συχνότητας των επιμέρους αποτελεσμάτων που αναφέρονται.
Οι κύριοι κίνδυνοι της μεθαδόνης είναι η αναπνευστική καταστολή και σε μικρότερο βαθμό η κυκλοφορική καταστολή, η αναπνευστική ανακοπή, το σοκ και η καρδιακή ανακοπή.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT και torsades de pointes.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: ζάλη, ζάλη, νάρκωση, ναυτία, έμετο, εφίδρωση και ορθοστατική υπόταση. Ορισμένες από αυτές τις επιδράσεις, οι οποίες είναι πιο συχνές στην εξωτερική θεραπεία, μπορούν να αποφευχθούν κρατώντας τους ασθενείς ξαπλωμένους.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι ακόλουθες.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Ευφορία, δυσφορία, αδυναμία, πονοκέφαλος, αϋπνία, διέγερση, αποπροσανατολισμός και οπτικές διαταραχές.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Ξηροστομία, ανορεξία, δυσκοιλιότητα και σπασμός της χοληφόρου οδού.
Καρδιακές και αγγειακές διαταραχές
Κόκκινο πρόσωπο, βραδυκαρδία, αίσθημα παλμών, λιποθυμία και συγκοπή.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Κατακράτηση ούρων ή δυσκολία στην ούρηση, αντιδιουρητική δράση.
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Μειωμένη λίμπιντο ή / και σεξουαλική ανικανότητα.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Κνησμός, κνίδωση, άλλες δερματικές αντιδράσεις, οίδημα και σπάνια αιμορραγική κνίδωση.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση οδού:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Αναπνευστική κατάθλιψη (μείωση του αναπνευστικού ρυθμού και / ή ζωτικής ικανότητας, αναπνοή Cheyne-Stokes, κυάνωση), υπερβολική υπνηλία που οδηγεί σε ζάλη ή κώμα, σημαντική μύωση, χαλάρωση των σκελετικών μυών εμφανίζεται μετά από σημαντική υπερδοσολογία μεθαδόνης, κρύου και βρώμικου δέρματος και μερικές φορές βραδυκαρδία και υπόταση. Σε σοβαρή υπερδοσολογία, ιδιαίτερα ενδοφλεβίως, μπορεί να υπάρχουν: άπνοια, κυκλοφορική κατάρρευση, καρδιακή ανακοπή και θάνατος.
Θεραπεία
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην αποκατάσταση επαρκούς αναπνευστικής ανταλλαγής με την απελευθέρωση των αεραγωγών και την καθιέρωση υποβοηθούμενου και ελεγχόμενου αερισμού.
Εάν ένα μη ανεκτικό άτομο, ειδικά ένα παιδί, λάβει ή λάβει κατά λάθος υψηλή δόση μεθαδόνης, διατίθενται αποτελεσματικοί ανταγωνιστές ναρκωτικών για την αντιμετώπιση της απειλητικής για τη ζωή αναπνευστικής καταστολής.
Πρέπει να θυμόμαστε, ωστόσο, ότι η μεθαδόνη είναι ένα μακράς δράσης καταθλιπτικό (36 έως 48 ώρες), ενώ οι ανταγωνιστές που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας δρουν για πολύ μικρότερες περιόδους (1 έως 3 ώρες).
Επομένως, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς για υποτροπή της αναπνευστικής καταστολής και θα πρέπει να αντιμετωπίζεται επανειλημμένα με τον ανταγωνιστή των ναρκωτικών, όπως απαιτείται.
Εάν η διάγνωση είναι σωστή και η αναπνευστική καταστολή οφείλεται μόνο σε υπερδοσολογία μεθαδόνης, δεν ενδείκνυται η χρήση άλλων διεγερτικών της αναπνοής. Δεν πρέπει να χορηγείται ανταγωνιστής απουσία κλινικά σημαντικής αναπνευστικής ή καρδιαγγειακής καταστολής.
Οι ενδοφλέβιοι ναρκωτικοί ανταγωνιστές (ναλοξόνη, ναλορφίνη και λεβαλλορφάνη) είναι φάρμακα εκλογής για την εξάλειψη των συμπτωμάτων της μέθης.
Αυτά τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται επανειλημμένα έως ότου η κατάσταση του ασθενούς παραμείνει ικανοποιητική.
Ο κίνδυνος του ναρκωτικού ανταγωνιστή να καταπιέζει περαιτέρω την αναπνοή είναι λιγότερο πιθανός εάν χρησιμοποιείται ναλοξόνη. Ανάλογα με την ένδειξη, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί οξυγόνο, ενδοφλέβια υγρά, αγγειοσυσπαστικά και άλλα υποστηρικτικά μέτρα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε εθισμό στα οπιοειδή.
Κωδικός ATC: N07BC02.
Η υδροχλωρική μεθαδόνη είναι ένα συνθετικό οπιοειδές αναλγητικό, ένας αγωνιστής των υποδοχέων mc, με φαρμακολογικές δραστηριότητες ποιοτικά παρόμοιες με αυτές της μορφίνης.
Τα αποτελέσματα της χορήγησης μεθαδόνης, επίσης ενεργού από το στόμα, είναι η ταχεία έναρξη της αναλγησίας, η μεγάλη διάρκεια δράσης στην καταστολή των συμπτωμάτων στέρησης σε φυσικά εξαρτώμενα άτομα και, μετά από επανειλημμένη χορήγηση, η τάση άσκησης επίμονων επιδράσεων.
Η διακοπή του φαρμάκου προκαλεί σύνδρομο στέρησης παρόμοιο, ποιοτικά, με αυτό της μορφίνης, διαφοροποιώντας για μια πιο σταδιακή έναρξη, μια πορεία που είναι κατά μέσο όρο μεγαλύτερη διάρκεια και με λιγότερο έντονα συμπτώματα.
Η από του στόματος χρήση προκαλεί σταδιακή έναρξη, μείωση του μέγιστου επιπέδου και μεγαλύτερη διάρκεια του αναλγητικού αποτελέσματος.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η μεθαδόνη απορροφάται ταχέως με από του στόματος χορήγηση (χάρη σε μια δράση που μεσολαβεί η P-γλυκοπρωτεΐνη-βλέπε παράγραφο 4.5) και ανακτάται στο πλάσμα εντός 30 λεπτών από τη χορήγηση, φτάνοντας τη μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα τις επόμενες 3-4 ώρες (με αναλγητικό αποτέλεσμα που αρχίζει 45 λεπτά μετά τη χορήγηση.Μετά από υποδόρια ή ενδομυϊκή χορήγηση η αναλγητική δράση αρχίζει μετά από 15 λεπτά).
Περίπου το 85% της μεθαδόνης που υπάρχει στο πλάσμα κυκλοφορεί δεσμευμένη με πρωτεΐνες · in vitro παρατηρήθηκε ότι το 44% δεσμεύεται με λευκωματίνη, 17% με γάμμα σφαιρίνες, οπότε από τη σύγκριση με τα δεδομένα για τις συνολικές πρωτεΐνες, δεν προκύπτει ότι ένα κλάσμα επίσης συνδέεται με τις άλφα-σφαιρίνες και τις β-σφαιρίνες.
Η μεθαδόνη κατανέμεται στους ιστούς, περνά τον φραγμό του πλακούντα και απεκκρίνεται στο γάλα.
Η μεθαδόνη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ (από το ισοένζυμο CYP3A4 - βλέπε παράγραφο 4.5).
Η αμετάβλητη μεθαδόνη και οι ηπατικοί μεταβολίτες της (κυρίως προϊόντα Ν-απομεθυλίωσης και κυκλοποίησης) απεκκρίνονται με τη χολή και στα ούρα.
Η φαρμακοκινητική δείχνει μεγάλες διαπροσωπικές παραλλαγές και διαφορές μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής μπορεί να ποικίλει σημαντικά (15 έως 60 ώρες), με αποτέλεσμα την ανάγκη για προσεκτική προσαρμογή της δοσολογίας.
Σε μη ανεκτικά άτομα, ο μέσος φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής μετά από εφάπαξ δόση είναι περίπου 15 ώρες, ενώ μετά από χρόνια χορήγηση, ο φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι 22 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η ρακεμική υδροχλωρική μεθαδόνη έδειξε LD50 95 mg / kg από του στόματος σε αρουραίους, ενώ ενδοφλεβίως η LD50 ήταν 32 mg / kg σε ποντίκια και 29 mg / kg σε σκύλους.
Η χορήγηση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα και στην ανάπτυξη των νεογνών.
Συγκεκριμένα, η ελάχιστη δόση στην οποία επισημαίνονται οι τοξικές επιδράσεις στο νεογέννητο είναι, μέσω ενδοπεριτοναϊκής οδού στον έγκυο αρουραίο, ίση με συνολικά 135 mg / kg, που χορηγείται μεταξύ της 1ης και της 22ης ημέρας της κύησης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σακχαρόζη, γλυκερόλη, βενζοϊκό νάτριο, γεύση λεμονιού, κιτρικό οξύ, καθαρισμένο νερό
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Υδροχλωρική μεθαδόνη MOLTENI 1 mg / ml πόσιμο διάλυμα
Συσκευασίες των 5 ml, 10 ml και 20 ml: δύο έτη.
Συσκευασίες των 40 ml 60 ml, 100 ml, 500 ml και 1000 ml: πέντε έτη.
Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης πολλαπλών δόσεων (100 ml, 500 ml και 1000 ml): 2 μήνες.
Υδροχλωρική μεθαδόνη MOLTENI 5 mg / ml πόσιμο διάλυμα
Δύο χρόνια.
Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης πολλαπλών δόσεων (1000 ml): 8 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία ερμητικά κλειστό για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Υδροχλωρική μεθαδόνη MOLTENI 1 mg / ml πόσιμο διάλυμα
Συσκευασίες των 5 ml, 10 ml και 20 ml, 40 ml, 60 ml, 100 ml και 500 ml: κεχριμπαρένιο μπουκάλι PVC με βιδωτό πώμα και σφραγίδα πολυαιθυλενίου.
Συσκευασία των 1000 ml: κεχριμπαρένιο μπουκάλι PVC κλειστό με σφραγίδα ασφαλείας και βιδωτό καπάκι με παρέμβυσμα πολυαιθυλενίου.
Οι συσκευασίες που υπόκεινται σε ειδική ιατρική συνταγή έχουν κλείσιμο για παιδιά.
Οι συσκευασίες των 100 ml, 500 ml και 1000 ml παρέχονται με ένα δοχείο μέτρησης των 30 ml, βαθμονομημένο στα 5-10-15-20-25-30 ml.
Υδροχλωρική μεθαδόνη MOLTENI 5 mg / ml πόσιμο διάλυμα
Συσκευασίες των 5 ml, 10 ml και 20 ml: κεχριμπαρένιο μπουκάλι PVC με βιδωτό πώμα και σφραγίδα πολυαιθυλενίου.
Συσκευασία 1000 ml: κεχριμπαρένιο μπουκάλι PVC κλειστό με σφραγίδα ασφαλείας και βιδωτό καπάκι με παρέμβυσμα πολυαιθυλενίου.
Οι συσκευασίες που υπόκεινται σε ειδική ιατρική συνταγή έχουν κλείσιμο για παιδιά.
Η συσκευασία των 1000 ml παρέχεται με βαθμονομημένο δοχείο μέτρησης από 1 έως 6 ml, ίσο με 5-30 mg υδροχλωρικής μεθαδόνης.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise SpA, S.S. 67, Άμλετ του Γκρανατιέρι, Σκαντίτσι (FI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
1 mg / ml πόσιμο διάλυμα Φιάλη 5 ml με κλείσιμο ανθεκτικό στα παιδιά AIC n. 029610019
1 mg / ml πόσιμο διάλυμα 5 ml φιάλη AIC n. 029610134
1 mg / ml πόσιμο διάλυμα Φιάλη 10 ml με κλείσιμο ανθεκτικό στα παιδιά AIC n. 029610021
1 mg / ml πόσιμο διάλυμα 10 ml φιάλη AIC n. 029610146
1 mg / ml πόσιμο διάλυμα Φιάλη 20 ml με κλείσιμο ανθεκτικό στα παιδιά AIC n. 029610033
1 mg / ml πόσιμο διάλυμα Φιάλη 20 ml AIC n. 029610159
1 mg / ml πόσιμο διάλυμα φιάλη 40 ml με κλείσιμο ανθεκτικό στα παιδιά AIC n. 029610072
1 mg / ml πόσιμο διάλυμα Φιάλη 40 ml AIC n. 029610173
1 mg / ml πόσιμο διάλυμα 60 ml φιάλη με ανθεκτικό κλείσιμο για παιδιά AIC n. 029610084
1 mg / ml πόσιμο διάλυμα 60 ml φιάλη AIC n. 029610185
1 mg / ml πόσιμο διάλυμα 100 ml φιάλη με ανθεκτικό κλείσιμο για παιδιά AIC n. 029610045
1 mg / ml πόσιμο διάλυμα 100 ml φιάλη AIC n. 029610161
1 mg / ml πόσιμο διάλυμα Φιάλη 500 ml AIC n. 029610058
1 mg / ml πόσιμο διάλυμα 1000 ml φιάλη AIC n. 029610060
5 mg / ml πόσιμο διάλυμα Φιάλη 5 ml με κλείσιμο ανθεκτικό στα παιδιά AIC n. 029610096
5 mg / ml πόσιμο διάλυμα 5 ml φιάλη AIC n. 029610197
5 mg / ml πόσιμο διάλυμα 10 ml φιάλη με ανθεκτικό κλείσιμο για παιδιά AIC n. 029610108
5 mg / ml πόσιμο διάλυμα 10 ml φιάλη AIC n. 029610209
5 mg / ml πόσιμο διάλυμα Φιάλη 20 ml με κλείσιμο ανθεκτικό στα παιδιά AIC n. 029610110
5 mg / ml πόσιμο διάλυμα Φιάλη 20 ml AIC n. 029610211
5 mg / ml πόσιμο διάλυμα 1000 ml φιάλη AIC n. 029610122
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Δεκέμβριος 1993 / Δεκέμβριος 2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Σεπτέμβριος 2015
