Ενεργά συστατικά: πιπερακιλλίνη, ταζοβακτάμη
Piperacillin και Tazobactam Ibigen 4 g / 0,5 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση
Γιατί χρησιμοποιούνται πιπερακιλλίνη και ταζοβακτάμη; Σε τι χρησιμεύει;
Η πιπερακιλλίνη ανήκει στην ομάδα των αντιβιοτικών φαρμάκων γνωστών ως πενικιλλίνες ευρέος φάσματος, οι οποίες μπορούν να σκοτώσουν πολλούς τύπους βακτηρίων. Η ταζοβακτάμη μπορεί να εμποδίσει ορισμένα βακτήρια να αντισταθούν στην πιπερακιλλίνη.
Αυτό σημαίνει ότι όταν η πιπερακιλλίνη και η ταζοβακτάμη χορηγούνται μαζί, περισσότεροι τύποι βακτηρίων σκοτώνονται.
Η πιπερακιλλίνη και το Tazobactam Ibigen ενδείκνυνται σε ενήλικες και εφήβους για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, οι οποίες επηρεάζουν την κατώτερη αναπνευστική οδό (πνεύμονες), το ουροποιητικό σύστημα (νεφρά και ουροδόχο κύστη), την κοιλιά, το δέρμα ή το αίμα.
Η πιπερακιλλίνη και το Tazobactam Ibigen μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία λοιμώξεων σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (μειωμένη αντίσταση στις λοιμώξεις).
Η πιπερακιλλίνη και το Tazobactam Ibigen ενδείκνυνται σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών για τη θεραπεία κοιλιακών λοιμώξεων, όπως σκωληκοειδίτιδα, περιτονίτιδα (υγρή λοίμωξη και "μόλυνση του υγρού και του βλεννογόνου των κοιλιακών οργάνων") και της χοληδόχου κύστης (χολής).
Ο γιατρός σας μπορεί να χρησιμοποιήσει το Piperacillin και το Tazobactam Ibigen σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά σε ορισμένες σοβαρές λοιμώξεις.
Αντενδείξεις Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πιπερακιλλίνη και ταζοβακτάμη
Μην χρησιμοποιείτε Piperacillin και Tazobactam Ibigen
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην πιπερακιλλίνη ή την ταζοβακτάμη
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) σε αντιβιοτικά γνωστά ως πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή άλλοι αναστολείς βήτα-λακταμάσης, επομένως μπορεί να είστε αλλεργικοί στην πιπερακιλλίνη και την ταζοβακτάμη Ibigen
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Piperacillin και το Tazobactam
Μιλήστε με το γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας πριν πάρετε το Piperacillin και το Tazobactam Ibigen
- Εάν έχετε αλλεργίες. Εάν έχετε πολλαπλές αλλεργίες, ενημερώστε το γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας πριν πάρετε αυτό το προϊόν
- Εάν πάσχετε από διάρροια πριν από τη θεραπεία ή εάν έχετε διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία. Σε αυτήν την περίπτωση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας. Μην πάρετε φάρμακα για τη διάρροια μέχρι να μιλήσετε με το γιατρό σας
- Εάν πιστεύετε ότι η μόλυνσή σας επιδεινώνεται ή έχετε νέα λοίμωξη. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας
- Εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα (που ονομάζονται αντιπηκτικά) για να αποτρέψετε την "υπερβολική πήξη του αίματος (βλ. Επίσης" Λήψη άλλων φαρμάκων "σε αυτό το φύλλο οδηγιών) ή εμφανιστεί απροσδόκητη αιμορραγία κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό ή το προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης
- Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά ή εάν υποβληθείτε σε θεραπεία με αιμοκάθαρση. Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει έλεγχο των νεφρών πριν σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο και μπορεί να απαιτήσει τακτικές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
- Εάν έχετε σπασμούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας
- Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας. Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει έλεγχο των νεφρών σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο και μπορεί να απαιτήσει τακτικές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Παιδιά κάτω των 2 ετών
Η χρήση Piperacillin και Tazobactam Ibigen δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών λόγω έλλειψης επαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της πιπερακιλλίνης και της ταζοβακτάμης
Ενημερώστε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Ορισμένα φάρμακα μπορούν να αλληλεπιδράσουν με την πιπερακιλλίνη και την ταζομπακτάμη Ibigen. Αυτά περιλαμβάνουν:
- Φάρμακα για την ουρική αρθρίτιδα (προβενεσίδη). Μπορεί να αυξήσει το χρόνο αποβολής της πιπερακιλλίνης και της ταζοβακτάμης από το σώμα σας
- Φάρμακα για την αραίωση του αίματος ή τη θεραπεία θρόμβων αίματος (π.χ. ηπαρίνη, βαρφαρίνη ή ασπιρίνη)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη χαλάρωση των μυών κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε γενική αναισθησία
- Μεθοτρεξάτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου, της αρθρίτιδας ή της ψωρίασης). Η πιπερακιλλίνη και η ταζοβακτάμη μπορεί να αυξήσουν το χρόνο που απαιτείται για την εξάλειψη της μεθοτρεξάτης
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων καλίου στο αίμα (όπως δισκία για αύξηση της διούρησης ή ορισμένα φάρμακα για τον καρκίνο
- Φάρμακα που περιέχουν άλλα αντιβιοτικά, όπως τομπραμυκίνη και γενταμικίνη. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά προβλήματα
Επιδράσεις στις εργαστηριακές δοκιμές
Ενημερώστε το προσωπικό του εργαστηρίου εάν παίρνετε πιπερακιλλίνη και ταζοβακτάμη Ibigen εάν χρειάζεται να κάνετε εξέταση αίματος ή ούρων.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του επαγγελματία υγείας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Η πιπερακιλλίνη και η ταζοβακτάμη μπορούν να απορροφηθούν από το μωρό όταν είναι στη μήτρα ή μέσω του θηλασμού. Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Piperacillin και το Tazobactam Ibigen.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η λήψη Piperacillin και Tazobactam Ibigen δεν φαίνεται να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά της πιπερακιλλίνης και της ταζομπακτάμης Ιμπιγέν
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 9,39 mmol (216 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο σκόνης για διάλυμα προς έγχυση.
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε την πιπερακιλλίνη και την ταζομπακτάμη: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του επαγγελματία υγείας. Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας. Ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγειονομικής περίθαλψης θα σας χορηγήσει πιπερακιλλίνη και ταζοβακτάμη Ibigen με ενδοφλέβια έγχυση (30 λεπτά) σε μία από τις φλέβες σας.
Η δόση του φαρμάκου που χορηγείται εξαρτάται από την αιτία για την οποία λαμβάνετε θεραπεία, από την ηλικία σας και από το αν έχετε ή όχι νεφρικά προβλήματα.
Χρήση σε ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών
Η συνήθης δόση είναι 4 g / 0,5 g πιπερακιλλίνη / ταζοβακτάμη χορηγούμενη κάθε 8 ώρες, σε φλέβα (απευθείας στο αίμα
Χρήση σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών
Η συνήθης δοσολογία σε παιδιά με κοιλιακές λοιμώξεις είναι 100 mg / 12,5 mg / kg Piperacillin και Tazobactam Ibigen κάθε 8 ώρες σε φλέβα (απευθείας στο αίμα).
Η συνήθης δοσολογία σε παιδιά με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων είναι 80 mg / 10 mg / kg Piperacillin και Tazobactam Ibigen κάθε 6 ώρες σε φλέβα (απευθείας στο αίμα).
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δοσολογία με βάση το βάρος του παιδιού, αλλά η ημερήσια δοσολογία δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 4 g / 0,5 g Piperacillin και Tazobactam Ibigen.
Η θεραπεία πρέπει να διαρκέσει έως ότου η λοίμωξη επουλωθεί πλήρως (5 έως 14 ημέρες).
Χρήση σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση του Piperacillin και Tazobactam Ibigen ή τη συχνότητα χορήγησης.
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να διατάξει εξετάσεις αίματος για να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε τη σωστή δοσολογία, ειδικά εάν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση πιπερακιλλίνης και ταζοβακτάμης
Εάν πάρετε, πάρτε περισσότερη πιπερακιλλίνη και ταζομπακτάμη Ibigen από τις οδηγίες
Καθώς το Piperacillin και το Tazobactam Ibigen θα σας δοθούν από το γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας, είναι απίθανο να σας δοθεί λάθος δοσολογία. Ωστόσο, εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, όπως επιληπτικές κρίσεις ή πιστεύετε ότι έχετε λάβει πάρα πολλά φάρμακα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Piperacillin και το Tazobactam Ibigen
Εάν νομίζετε ότι ξεχάσατε να πάρετε μια δόση Piperacillin και Tazobactam Ibigen, ενημερώστε το γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας αμέσως.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία υγείας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες της πιπερακιλλίνης και της ταζοβακτάμης
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν εμφανιστεί κάποια από αυτές τις δυνητικά σοβαρές παρενέργειες:
- Σοβαρά δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) που εκδηλώθηκαν αρχικά ως κοκκινωπά μπαλώματα που μοιάζουν με στόχους ή κυκλικά μπαλώματα συχνά με κεντρικές φουσκάλες στον κορμό. Πρόσθετα σημεία περιλαμβάνουν έλκη στο στόμα, το λαιμό, τη μύτη, τα άκρα, τα γεννητικά όργανα και τους επιπεφυκότα (κόκκινα και πρησμένα μάτια). Το εξάνθημα μπορεί να εξελιχθεί σε εκτεταμένες φουσκάλες ή ξεφλούδισμα του δέρματος και θα μπορούσε δυνητικά να είναι απειλητικό για τη ζωή.
- πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων τμημάτων του σώματος
- δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή
- σοβαρό εξάνθημα, φαγούρα ή φουσκάλες του δέρματος
- βλάβη στα κύτταρα του αίματος (αυτό περιλαμβάνει: ξαφνική δύσπνοια, κόκκινα ή καφέ ούρα, ρινορραγίες και μώλωπες)
- σοβαρή και επίμονη διάρροια που συνοδεύεται από πυρετό και αδυναμία
- απροσδόκητη αιμορραγία, ιδιαίτερα εάν παίρνετε διαλυτικά αίματος όπως βαρφαρίνη
Άλλα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 10 άτομα)
- διάρροια, έμετος, ναυτία
- ερυθρότητα του δέρματος
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 100 άτομα)
- τσίχλα
- (μη φυσιολογική) μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία, ουδετεροπενία) και αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
- αλλεργική αντίδραση
- πονοκέφαλος, υπνηλία
- χαμηλή αρτηριακή πίεση, φλεγμονή των φλεβών (αίσθημα έντασης ή ερυθρότητα της πληγείσας περιοχής)
- ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος ή των λευκών ματιών), φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, στομαχικές διαταραχές
- αύξηση ορισμένων ενζύμων στο αίμα (αυξημένες αμινοτρανσφεράσες αλανίνης, αυξημένες ασπαρτικές αμινοτρανσφεράσες)
- κνησμός, κνίδωση
- αυξημένα προϊόντα μεταβολισμού των μυών (αυξημένη κρεατινίνη αίματος)
- πυρετός, αντίδραση στο σημείο της ένεσης
- μολύνσεις ζύμης (υπερμόλυνση candi
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
- (μη φυσιολογική) μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων ή της χρωστικής / αιμοσφαιρίνης αίματος
- (μη φυσιολογική) μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων από πρόωρη ρήξη (υποβάθμιση) (αιμολυτική αναιμία), μικρά φαγούρα φαγούρα (πορφύρα), ρινορραγίες (επισταξία) και παρατεταμένος χρόνος αιμορραγίας, (ανώμαλη) αύξηση σε συγκεκριμένο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία)
- σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική / αναφυλακτοειδής αντίδραση, συμπεριλαμβανομένου του σοκ)
- ερυθρότητα του δέρματος
- ένας τύπος λοίμωξης του παχέος εντέρου (ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα), κοιλιακός πόνος
- φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), αυξημένος καταβολισμός των χρωστικών του αίματος (χολερυθρίνη), αύξηση ορισμένων ενζύμων στο αίμα (αλκαλική φωσφατάση, γάμμα-γλουταμυλτρανσφεράση)
- δερματικές αντιδράσεις με ερυθρότητα και σχηματισμός δερματικών αλλοιώσεων (εξάνθημα, πολύμορφο ερύθημα), δερματικές αντιδράσεις με φουσκάλες (οζώδης δερματίτιδα)
- πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς
- μειωμένη νεφρική λειτουργία και προβλήματα στα νεφρά
- κράμπες / δυσκαμψία
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
- σοβαρή μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση), σοβαρή μείωση των ερυθρών, των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων (πανκυτταροπενία)
- παρατεταμένος χρόνος πήξης (παρατεταμένος μερικός χρόνος θρομβοπλαστίνης, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης), μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος (θετική δοκιμή Coombs), αυξημένα αιμοπετάλια (θρομβοπενία)
- μειωμένο κάλιο αίματος (υποκαλιαιμία), μειωμένο σάκχαρο αίματος (γλυκόζη), μειωμένη λευκωματίνη αίματος, μειωμένη ολική πρωτεΐνη
- αποκόλληση του ανώτερου στρώματος του δέρματος σε όλο το σώμα (τοξική επιδερμική νεκρόλυση), σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με εκτεταμένα εξανθήματα σε όλο το δέρμα και τους βλεννογόνους και διάφορα εξανθήματα (σύνδρομο Stevens-Johnson)
- άζωτο στο αίμα, αυξημένη ουρία
Η θεραπεία με πιπερακιλλίνη έχει συσχετιστεί με «αυξημένη συχνότητα πυρετού και έξαψης σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς του ιστότοπου της Ιταλικής Υπηρεσίας Φαρμάκων: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη μετά τη "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Το ανασυσταμένο / αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 5 ωρών εάν φυλάσσεται στους 20 - 25 ° C και εντός 24 ωρών εάν φυλάσσεται στους 2 - 8 ° C
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα, χωρίς ορατά σωματίδια
Μόνο για μία χρήση.
Πετάξτε κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Piperacillin και το Tazobactam Ibigen
Τα ενεργά συστατικά είναι πιπερακιλλίνη και ταζοβακτάμη.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει:
- 4 g πιπερακιλλίνης (ως άλας νατρίου)
- 0,5 g ταζοβακτάμης (ως άλας νατρίου)
Περιγραφή της εμφάνισης του Piperacillin και του Tazobactam Ibigen και του περιεχομένου της συσκευασίας
Λευκή - σχεδόν λευκή σκόνη
Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο με σφραγισμένο πώμα από καουτσούκ με καπάκι αλουμινίου και αναστροφή
Συσκευασία:
Piperacillin και Tazobactam Ibigen 4 g / 0,5 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση:
1 φιαλίδιο που περιέχει σκόνη για διάλυμα προς έγχυση (DE / H / 904/03 / DC)
Φιαλίδιο 10 x 1 που περιέχει σκόνη για διάλυμα προς έγχυση (DE / H / 904/01 / DC)
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΠΙΠΕΡΑΚΙΛΛΗΝ ΚΑΙ ΤΑΖΟΒΑΚΤΑΜ 2 G / 0,25 G ΣΚΟΝΗ ΓΙΑ ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΕΝΤΥΠΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει πιπερακιλλίνη (ως άλας νατρίου) ισοδύναμο με 2 g και ταζοβακτάμη (ως άλας νατρίου) ισοδύναμο με 0,25 g
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4,70 mmol (108 mg) νατρίου
Έκδοχα: για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Λευκή ή σχεδόν λευκή σκόνη
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η πιπερακιλλίνη / Tazobactam IBIGEN 2 g / 0.25 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά άνω των 2 ετών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1):
Ενήλικες και έφηβοι
• Σοβαρή πνευμονία συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας που αποκτήθηκε από το νοσοκομείο και σχετίζεται με μηχανικό αερισμό
• Επιπλοκές λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας)
• Επιπλοκές ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
• Επιπλοκές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών (συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων των ποδιών στον διαβητικό)
Θεραπεία ασθενών με ταυτόχρονη ή υποψία σηψαιμίας με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναφέρονται παραπάνω.
Η πιπερακιλλίνη / ταζοβακτάμη ενδείκνυται για τη θεραπεία ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό που μπορεί να αποδοθεί σε βακτηριακή λοίμωξη.
Παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών
• Επιπλοκές ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Η πιπερακιλλίνη / ταζοβακτάμη ενδείκνυται για τη θεραπεία ουδετεροπενικών παιδιών με πυρετό, ο οποίος μπορεί να αποδοθεί σε βακτηριακή λοίμωξη.
Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών προϊόντων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η δοσολογία και η συχνότητα χορήγησης της πιπερακιλλίνης / ταζομπακτάμης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα και τον τόπο της λοίμωξης και τα ύποπτα βακτήρια.
Ενήλικες και έφηβοι ασθενείς
Λοιμώξεις
Η συνήθης δοσολογία είναι 4 g πιπερακιλλίνη / 0,5 g ταζοβακτάμη κάθε 8 ώρες.
Για πνευμονίες νοσοκομείου και βακτηριακές λοιμώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 4 g πιπερακιλλίνη / 0,5 g ταζοβακτάμη κάθε 6 ώρες.Αυτό το σχήμα μπορεί επίσης να ισχύει για τη θεραπεία ασθενών σε άλλες ενδείξεις, όταν είναι ιδιαίτερα σοβαρές.
Ο ακόλουθος πίνακας συγκεντρώνει τη δοσολογία και τη συχνότητα της θεραπείας σε ενήλικες και παιδιά κατά ένδειξη ή κατάσταση:
Νεφρική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η ενδοφλέβια δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με το βαθμό της υπολειπόμενης νεφρικής λειτουργίας (κάθε ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά για σημάδια υποψίας τοξικότητας. Οι ενδοφλέβιες δοσολογίες και τα διαστήματα δοσολογίας πρέπει να διορθώνονται ανάλογα):
Δεδομένου ότι η αιμοκάθαρση αφαιρεί το 30% έως 50% της πιπερακιλλίνης σε 4 ώρες, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να λαμβάνουν μια επιπλέον δόση πιπερακιλλίνης / ταζομπακτάμης 2 g / 0,250 g μετά από κάθε θεραπεία αιμοκάθαρσης.
Ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 5.2).
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους με νεφρική λειτουργία ή κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη από 40 ml / min.
Παιδιά (2-12 ετών)
Λοιμώξεις
Ο παρακάτω πίνακας συγκεντρώνει τη δοσολογία και τη συχνότητα θεραπείας σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών σε σχέση με το βάρος, την ένδειξη ή την κατάσταση:
Νεφρική ανεπάρκεια
Η ενδοφλέβια δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με το βαθμό της υπολειπόμενης νεφρικής λειτουργίας (κάθε ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά για σημάδια υποψίας τοξικότητας. Οι ενδοφλέβιες δοσολογίες και τα διαστήματα δοσολογίας πρέπει να διορθώνονται ανάλογα):
Τα παιδιά που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον δόση 40 mg πιπερακιλλίνης / 5 mg ταζοβακτάμης / kg μετά από κάθε θεραπεία αιμοκάθαρσης.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της πιπερακιλλίνης / ταζοβακτάμης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, η χρήση της πιπερακιλλίνης / ταζομπακτάμης δεν συνιστάται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας, για τις περισσότερες ενδείξεις, είναι τουλάχιστον 5 ημέρες έως το πολύ 14 ημέρες. Ωστόσο, θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη σοβαρότητα της λοίμωξης και την κλινική και βακτηριολογική ανταπόκριση του ασθενούς.
Οδός χορήγησης
Πιπερακιλλίνη / Ταζοβακτάμη 2 g / 0,25 g θα πρέπει να χορηγούνται με ενδοφλέβια έγχυση (πάνω από 30 λεπτά).
Για ανασύσταση, βλέπε παράγραφο 6.6
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε άλλες πενικιλλίνες ή σε έκδοχα.
Ιστορικό σοβαρών οξέων αλλεργικών αντιδράσεων σε άλλα προϊόντα βήτα-λακτάμης (π.χ. κεφαλοσπορίνες, μονοβακτάμες ή καρβαπενέμες).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η καταλληλότητα χρήσης ημι-συνθετικής πενικιλίνης ευρέως φάσματος, με βάση παράγοντες όπως η σοβαρότητα της λοίμωξης και ο επιπολασμός της αντοχής σε σύγκριση με άλλα προϊόντα, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επιλογή της θεραπείας ενός ασθενούς με πιπερακιλλίνη / ταζομπακτάμη. Διαθέσιμα αντιβακτηριακά.
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Piperacillin και Tazobactam IBIGEN, θα πρέπει να διεξαχθεί μια προσεκτική έρευνα για προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε πενικιλλίνες, άλλα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης (π.χ. κεφαλοσπορίνες, μονοβακτάμες ή καρβαπενέμες) και άλλα αλλεργιογόνα.
Σοβαρές και περιστασιακές θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις [συμπεριλαμβανομένου του σοκ]) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πενικιλίνες, συμπεριλαμβανομένης της πιπερακιλλίνης / ταζομπακτάμης. Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται συχνότερα σε ασθενείς με ιστορικό ευαισθητοποίησης σε διάφορα αλλεργιογόνα. Οι σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας απαιτούν διακοπή του αντιβιοτικού και μπορεί να απαιτούν χορήγηση επινεφρίνης και άλλων έκτακτων μέτρων.
Η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα που προκαλείται από αντιβιοτικά θα μπορούσε να εκδηλωθεί ως σοβαρή, επίμονη, απειλητική για τη ζωή διάρροια. Η εμφάνιση συμπτωμάτων ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια ή μετά από αντιβακτηριακή θεραπεία.Σε τέτοιες περιπτώσεις η πιπερακιλλίνη / ταζοβακτάμη πρέπει να διακόπτεται.
Η θεραπεία με πιπερακιλλίνη / ταζοβακτάμη μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη ανθεκτικών βακτηρίων, τα οποία θα μπορούσαν να προκαλέσουν υπερ-λοιμώξεις.
Αιμορραγικές εκδηλώσεις έχουν αναφερθεί σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης.
Αυτές οι αντιδράσεις έχουν συσχετιστεί μερικές φορές με μη φυσιολογικές εξετάσεις πήξης, όπως ο χρόνος αιμορραγίας, η συσσώρευση αιμοπεταλίων και ο χρόνος προθρομβίνης. Αυτά τα φαινόμενα εμφανίζονται συχνότερα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία με πιπερακιλλίνη / ταζοβακτάμη και θεσπίστε την κατάλληλη θεραπεία.
Μπορεί να εμφανιστεί λευκοπενία και ουδετεροπενία, ειδικά κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, επομένως συνιστώνται περιοδικοί έλεγχοι της αιματοποιητικής λειτουργίας.
Όπως και με άλλες πενικιλίνες, νευρομυϊκή διέγερση ή σπασμοί μπορεί να εμφανιστούν όταν χορηγηθούν υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις, ειδικά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4,70 mmol (108 mg) νατρίου. Επομένως, αυτές οι πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε εκείνους τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Η υποκαλιαιμία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που έχουν χαμηλά αποθέματα καλίου ή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα καλίου ταυτόχρονα. σε τέτοιους ασθενείς είναι σκόπιμο να πραγματοποιούνται περιοδικοί προσδιορισμοί ηλεκτρολυτών.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μυοχαλαρωτικά μη αποπολωτικού τύπου
Η πιπερακιλλίνη όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με βεκουρόνιο έχει εμπλακεί στην παράταση του νευρομυϊκού αποκλεισμού που προκαλείται από βεκουρόνιο.
Λόγω του παρόμοιου μηχανισμού δράσης τους, ο νευρομυϊκός αποκλεισμός που παράγεται από οποιοδήποτε από τα μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά αναμένεται να παραταθεί παρουσία πιπερακιλλίνης.
Από του στόματος αντιπηκτικά
Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση ηπαρίνης, από του στόματος αντιπηκτικών και άλλων φαρμάκων που μπορούν να επηρεάσουν την πήξη του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της θρομβοκυτταρικής λειτουργίας, οι παράμετροι πήξης πρέπει να ελέγχονται συχνότερα και να παρακολουθούνται τακτικά.
Μεθοτρεξάτη
Η πιπερακιλλίνη μπορεί να μειώσει την αποβολή της μεθοτρεξάτης. Επομένως, τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται για να αποφευχθούν οι τοξικές επιδράσεις του φαρμάκου.
Προβενεσίδης
Όπως και με άλλες πενικιλλίνες, η συγχορήγηση προβενεσίδης και πιπερακιλλίνης ταζομπακτάμης έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής και χαμηλότερη νεφρική κάθαρση της πιπερακιλλίνης και της ταζοβακτάμης. Ωστόσο, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα κάθε δραστικής ουσίας είναι αμετάβλητες.
Αμινογλυκοσίδες
Η πιπερακιλλίνη είτε μόνη της είτε με ταζοβακτάμη δεν προκαλεί σημαντικές κλινικές αλλαγές στη φαρμακοκινητική της τομπραμυκίνης σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Η φαρμακοκινητική της πιπερακιλλίνης, της ταζοβακτάμης και του μεταβολίτη Μ1 δεν μεταβάλλεται σημαντικά με τη χορήγηση τομπραμυκίνης.
Η απενεργοποίηση της τομπραμυκίνης και της γενταμικίνης από πιπερακιλλίνη έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Για πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση πιπερακιλλίνης και ταζοβακτάμης με αμινογλυκοσίδες ανατρέξτε στις παραγράφους 6.2 και 6.6.
Βανκομυκίνη
Δεν υπήρχαν σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ πιπερακιλλίνης και ταζοβακτάμης και βανκομυκίνης σε υγιή άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Επιδράσεις στις εργαστηριακές δοκιμές
Οι μη ενζυματικές μέθοδοι προσδιορισμού της γλυκόζης στα ούρα μπορούν να δώσουν ψευδώς θετικά, όπως και με άλλες πενικιλίνες. Επομένως, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ενζυματικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της γλυκόζης στα ούρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πιπερακιλλίνη / ταζοβακτάμη.
Αρκετές χημικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της πρωτεΐνης στα ούρα μπορούν να δώσουν ψευδώς θετικά. Ο προσδιορισμός των πρωτεϊνών με δοκιμή λωρίδωνδεν αλλοιώνεται.Η άμεση δοκιμή Coombs μπορεί να δώσει θετικό αποτέλεσμα.
Θετικά αποτελέσματα έχουν αναφερθεί χρησιμοποιώντας το τεστ Platelia® Aspergillus EIA από τα εργαστήρια Bio-Rad σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πιπερακιλλίνη / ταζοβακτάμη. Έχουν αναφερθεί διασταυρούμενες αντιδράσεις πολυσακχαριτών και πολυφουρανοζών χωρίς ασπέργιλλο με το τεστ Platelia® Aspergillus EIA από τα εργαστήρια Bio-Rad.
Επομένως, τα θετικά αποτελέσματα σε ασθενείς που λαμβάνουν Piperacillin και Tazobactam IBIGEN πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή και να επιβεβαιώνονται με άλλες διαγνωστικές μεθόδους.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση πιπερακιλλίνης / ταζοβακτάμης σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα για την αναπαραγωγή αλλά κανένα στοιχείο τερατογένεσης σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα (βλ. Παράγραφο 5.3).
Η πιπερακιλλίνη και η ταζοβακτάμη διασχίζουν τον πλακούντα. Η πιπερακιλλίνη και το Tazobactam IBIGEN κατά την εγκυμοσύνη πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο εάν ενδείκνυται σαφώς μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για τη γυναίκα ή το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Η πιπερακιλλίνη απεκκρίνεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα. οι συγκεντρώσεις της ταζοβακτάμης στο ανθρώπινο γάλα δεν έχουν μελετηθεί.
Οι θηλάζουσες γυναίκες πρέπει να αντιμετωπίζονται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για τη γυναίκα και το μωρό.
Γονιμότητα
Μια μελέτη γονιμότητας σε ποντίκια δεν έδειξε καμία επίδραση στη γονιμότητα και το ζευγάρωμα μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση ταζοβακτάμης ή πιπερακιλλίνης / ταζοβακτάμης (βλ. Παράγραφο 5.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν (μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς) είναι διάρροια, έμετος, ναυτία και έξαψη.
Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει ανεπιθύμητες ενέργειες για συστήματα και όρους MedDRA. Σε κάθε ομάδα, αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας
Η θεραπεία με πιπερακιλλίνη έχει συσχετιστεί με αυξημένη συχνότητα πυρετού και εξανθήματος σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτωματολογία
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με πιπερακιλλίνη και ταζοβακτάμη μετά την κυκλοφορία. Η πλειοψηφία αυτών των περιστατικών που παρουσιάστηκαν ήταν ναυτία, έμετος και διάρροια, επίσης εμφανίστηκαν με κοινές συνιστώμενες δόσεις. Νευρομυϊκή υπερδιέγερση ή σπασμοί έχουν αναφερθεί σε μερικούς ασθενείς μετά από ενδοφλέβια χορήγηση υψηλότερων από τις συνιστώμενες δόσεις (ειδικά σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας).
Θεραπεία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία με πιπερακιλλίνη / ταζοβακτάμη θα πρέπει να διακόπτεται.
Δεν είναι γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο.
Η θεραπεία πρέπει να είναι υποστηρικτική και συμπτωματική σε σχέση με την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, όλα τα απαιτούμενα εντατικά μέτρα είναι τα ίδια με αυτά που υποδεικνύονται για την πιπερακιλλίνη.
Οι υπερβολικές συγκεντρώσεις πιπερακιλλίνης ή ταζοβακτάμης στο πλάσμα μπορούν να μειωθούν με αιμοκάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση. Συσχέτιση πενικιλλίνης και αναστολέων βήτα-λακταμάσης.
Κωδικός ATC: J01CR05
Μηχανισμός δράσης
Η πιπερακιλλίνη είναι ημι-συνθετική πενικιλλίνη ευρέως φάσματος της οποίας η αντιβακτηριακή δράση πραγματοποιείται αναστέλλοντας τη σύνθεση του διαφράγματος και του βακτηριακού τοιχώματος.
Η ταζοβακτάμη, μια βήτα-λακτάμη που σχετίζεται δομικά με τις πενικιλλίνες, είναι ένας αναστολέας πολλών β-λακταμασών, οι οποίες συνήθως προκαλούν αντίσταση στις πενικιλλίνες και τις κεφαλοσπορίνες, αλλά δεν αναστέλλουν τα ένζυμα AmpC ή τις μεταλλο βήτα-λακταμάσες. Η ταζοβακτάμη ενισχύει το φάσμα αντιβιοτικών της πιπερακιλλίνης έναντι πολυάριθμων άλλων βακτηριακών στελεχών, παράγοντας β-λακταμάσες, οι οποίες κανονικά είναι ανθεκτικές στην πιπερακιλλίνη και άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης.
Φαρμακοκινητικοί / Φαρμακοδυναμικοί συσχετισμοί
Ο χρόνος πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (T> MIC) θεωρείται ότι είναι η κύρια παράμετρος φαρμακοδυναμικής αποτελεσματικότητας για την πιπερακιλλίνη.
Μηχανισμός αντίστασης
Οι δύο κύριοι μηχανισμοί αντοχής στην πιπερακιλλίνη / ταζοβακτάμη είναι:
• αδρανοποίηση της πιπερακιλλίνης από εκείνες τις β-λακταμάσες που δεν αναστέλλονται από την ταζοβακτάμη: βήτα-λακταμάσες στη Μοριακή τάξη Β, Γ και Δ. Επιπλέον, η ταζοβακτάμη δεν προστατεύει από τις βήτα-λακταμάσες εκτεταμένου φάσματος ((ESBLs) στα ένζυμα των Μοριακών τάξη Α και Δ.
• μεταβολή των πρωτεϊνών που μεταφέρουν πιπερακιλλίνη (PBPs), η οποία έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της συγγένειας της πιπερακιλλίνης για τον μοριακό στόχο στα βακτήρια.
Επιπλέον, οι αλλαγές στη διαπερατότητα της βακτηριακής μεμβράνης, καθώς και η έκφραση των αντλιών εκροής πολλαπλών φαρμάκων, μπορεί να προκαλέσουν ή να συμβάλουν στην αντίσταση των βακτηρίων στην πιπερακιλλίνη / ταζοβακτάμη, ειδικά σε Gram-αρνητικά βακτήρια.
ορια ΑΝΤΟΧΗΣ
Κλινικά σημεία αναφοράς EUCAST MIC για πιπερακιλλίνη / ταζοβακτάμη (2009-12-02, v 1). Για τον έλεγχο της ευαισθησίας, η συγκέντρωση της ταζοβακτάμης καθορίζεται στα 4 mg / l.
Η ευαισθησία της στρεπτόκοκκου αναφέρεται στην ευαισθησία στην πενικιλίνη
Η ευαισθησία του στρεπτόκοκκου αναφέρεται στην ευαισθησία στην οξακιλλίνη
Ευαισθησία
Ο επιπολασμός της επίκτητης αντίστασης μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και με την πάροδο του χρόνου για επιλεγμένα είδη. Είναι σημαντικό να ληφθούν υπόψη οι τοπικές πληροφορίες σχετικά με την αντίσταση, ειδικά όταν αντιμετωπίζονται σοβαρές λοιμώξεις. Ανατρέξτε στις τοπικές οδηγίες για τη σωστή δοκιμή ευαισθησίας στα αντιβιοτικά.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η πιπερακιλλίνη και η ταζοβακτάμη απορροφώνται καλά μετά από ενδομυϊκή χορήγηση με βιοδιαθεσιμότητα 71% για την πιπερακιλλίνη και 84% για την ταζοβακτάμη.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της πιπερακιλλίνης και της ταζοβακτάμης στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια έγχυση άνω των 30 λεπτών είναι 298 mcg / ml και 34 mcg / ml, αντίστοιχα.
Κατανομή
Η έκταση της σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 30% τόσο για την πιπερακιλλίνη όσο και για την ταζοβακτάμη.
Η πρωτεϊνική σύνδεση της πιπερακιλλίνης ή της ταζοβακτάμης δεν επηρεάζεται από την παρουσία άλλων ενώσεων. Η δέσμευση πρωτεΐνης του μεταβολίτη ταζοβακτάμης είναι αμελητέα.
Η πιπερακιλλίνη / ταζοβακτάμη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς και τα υγρά του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του βλεννογόνου του εντέρου, της χοληδόχου κύστης, των πνευμόνων, της χολής και των οστών. Οι μέσες συγκεντρώσεις ιστού είναι γενικά το 50 έως 100% των συγκεντρώσεων στο πλάσμα. Η κατανομή του ΕΝΥ είναι χαμηλή σε άτομα με μη φλεγμονή μηνίγγων, όπως και με άλλες πενικιλίνες.
Μεταμόρφωση
Η πιπερακιλλίνη μεταβολίζεται σε έναν μικρό, μικροβιολογικά ενεργό αιθυλικό μεταβολίτη.
Η ταζοβακτάμη μεταβολίζεται σε έναν μόνο, μικροβιολογικά ανενεργό μεταβολίτη.
Απέκκριση
Η πιπερακιλλίνη και η ταζοβακτάμη αποβάλλονται γρήγορα από το νεφρό, με σπειραματική διήθηση και ενεργό έκκριση.
Η πιπερακιλλίνη απεκκρίνεται ταχέως στα ούρα ως αμετάβλητη ουσία, αντιπροσωπεύοντας το 68% της χορηγούμενης δόσης. Η ταζοβακτάμη και ο μεταβολίτης της αποβάλλονται κυρίως με νεφρική απέκκριση, με το 80% της χορηγούμενης δόσης να εμφανίζεται ως αμετάβλητη ουσία και το υπόλοιπο ως μοναδικός μεταβολίτης της.
Μετά από εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις πιπερακιλλίνης / ταζοβακτάμης σε υγιή άτομα, ο χρόνος ημίσειας ζωής της πιπερακιλλίνης και της ταζομπακτάμης στο πλάσμα κυμαίνεται από 0,7 έως 1,2 ώρες και επηρεάζεται από τη δόση ή τη διάρκεια της έγχυσης. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής τόσο της πιπερακιλλίνης όσο και της ταζοβακτάμης αυξήθηκε με τη μείωση της νεφρικής κάθαρσης.
Δεν υπάρχουν σημαντικές αλλαγές στη φαρμακοκινητική της πιπερακιλλίνης λόγω της ταζοβακτάμης.
Η πιπερακιλλίνη φαίνεται ότι μειώνει μέτρια την κάθαρση της ταζοβακτάμης.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της πιπερακιλλίνης και της ταζοβακτάμης αυξάνεται κατά περίπου 25% και 18%, αντίστοιχα, σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της πιπερακιλλίνης και της ταζοβακτάμης αυξάνεται με τη μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης.
Η αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής είναι διπλάσια και τετραπλάσια για πιπερακιλλίνη και ταζοβακτάμη, αντίστοιχα, με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 20 ml / min σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Η αιμοκάθαρση αφαιρεί το 30% έως 50% της πιπερακιλλίνης / ταζοβακτάμης, με επιπλέον 5% της δόσης της ταζοβακτάμης να αφαιρείται ως μεταβολίτης της ταζοβακτάμης. Η περιτοναϊκή κάθαρση αφαιρεί περίπου το 6% και το 21% των δόσεων πιπερακιλλίνης και ταζομπακτάμης, αντίστοιχα, έως 18 % της δόσης της ταζοβακτάμης αφαιρέθηκε ως μεταβολίτης της ταζοβακτάμης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η εκτιμώμενη κάθαρση για ασθενείς 9 μηνών έως 12 ετών ήταν συγκρίσιμη με τους ενήλικες, με μέσο πληθυσμό (SE) 5,64 ml / min / kg. Η εκτίμηση της κάθαρσης της πιπερακιλλίνης είναι 80% αυτής της τιμής για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2-9 μηνών. Ο μέσος όρος πληθυσμού (SE) για τον όγκο κατανομής είναι πιπερακιλλίνη 0,243 l / kg και είναι ανεξάρτητος από την ηλικία.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της πιπερακιλλίνης και της ταζοβακτάμης είναι 32% και 55% μεγαλύτερος, αντίστοιχα, στους ηλικιωμένους από ό, τι στα νεότερα άτομα. Αυτή η διαφορά μπορεί να οφείλεται σε αλλαγές στην κάθαρση κρεατινίνης που σχετίζονται με την ηλικία.
Αγώνας
Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στη φαρμακοκινητική της πιπερακιλλίνης ή της ταζοβακτάμης μεταξύ των Ασιατών (n = 9) και των Καυκάσιων (n = 9) των υγιών εθελοντών που έλαβαν δόσεις 4 g / 0.5 g.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Προκλινικά δεδομένα, βασισμένα σε συμβατικές μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης για τοξικότητα και γονοτοξικότητα, δεν έδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με πιπερακιλλίνη / ταζοβακτάμη.
Σε μια μελέτη γονιμότητας με συνδυασμό πιπερακιλλίνης και ταζοβακτάμης, παρατηρήθηκε μείωση της γονιμότητας και αύξηση των εμβρύων με καθυστερημένη οστεοποίηση και αλλοιώσεις των πλευρών σε συνδυασμό με μητρική τοξικότητα μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση σε αρουραίους. F1 και εμβρυϊκή ανάπτυξη του F2 η γενιά δεν άλλαξε.
Μελέτες τερατογένεσης με ενδοφλέβια χορήγηση ταζοβακτάμης ή συνδυασμού πιπερακιλλίνης / ταζομπακτάμης σε ποντίκια και αρουραίους έδειξαν ελαφρά μείωση του βάρους του εμβρύου αρουραίου σε μητρικά τοξικές δόσεις, αλλά δεν έδειξαν τερατογόνο δράση.
Σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου με το συνδυασμό πιπερακιλλίνης και ταζοβακτάμης μόνο σε μητρικές τοξικές δόσεις. Η περιγεννητική / μεταγεννητική ανάπτυξη ήταν μειωμένη (μειωμένο βάρος του εμβρύου, αυξημένη θνησιμότητα των νεογνών, αυξημένη θνησιγένεια). Ταυτόχρονη με τη μητρική τοξικότητα, μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση ταζοβακτάμης ή ο συνδυασμός πιπερακιλλίνης / ταζοβακτάμης σε αρουραίους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κανείς.
06.2 Ασυμβατότητα
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Όταν η πιπερακιλλίνη και η ταζοβακτάμη χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με άλλα αντιβιοτικά, (π.χ. αμινογλυκοσίδες), τα προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται ξεχωριστά.
Αναμίξτε αντιβιοτικά βήτα / λακτάμης με αμινογλυκοσίδη in vitro μπορεί να καθορίσει την απενεργοποίηση της αμινογλυκοσίδης.
Το διάλυμα γαλακτοειδούς Ringer δεν είναι συμβατό με το Piperacillin και το Tazobactam IBIGEN.
Η πιπερακιλλίνη και το Tazobactam IBIGEN δεν πρέπει να αναμιγνύονται με άλλα φάρμακα στη σύριγγα ή τη φιάλη έγχυσης εάν δεν έχει αποδειχθεί συμβατότητα.
Λόγω χημικής αστάθειας, το Piperacillin και το Tazobactam Ibigen δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με διαλύματα που περιέχουν μόνο όξινο ανθρακικό νάτριο.
Η πιπερακιλλίνη και το Tazobactam Ibigen δεν πρέπει να προστίθενται σε παράγωγα του αίματος ή σε υδρολυμένες πρωτεΐνες.
Το διάλυμα του Lactated Ringer δεν είναι συμβατό με το Piperacillin και το Tazobactam Ibigen.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σκόνη σε κλειστό φιαλίδιο: 2 χρόνια.
Ανασυσταμένα / αραιωμένα διαλύματα :
Όταν παρασκευάζεται υπό άσηπτες συνθήκες, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 5 ώρες στους 25 ° C και για 24 ώρες στους 2-8 ° C.
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Για την αποθήκευση του ανασυσταμένου / αραιωμένου προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.
Τα αχρησιμοποίητα διαλύματα πρέπει να απορρίπτονται.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φιαλίδιο από διαφανές γυαλί τύπου 1 με πώμα από καουτσούκ βρωμίου ή χλωροβουτυλίου και καπάκι αναστροφής από αλουμίνιο.
Συσκευασία:
Piperacillin and Tazobactam IBIGEN 2 g / 0,25 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση:
1 φιαλίδιο που περιέχει σκόνη για διάλυμα προς έγχυση (DE / H / 904/01 / DC)
Φιαλίδιο 10 x 1 που περιέχει σκόνη για διάλυμα προς έγχυση (DE / H / 904/01 / DC)
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Η ανασύσταση / αραίωση πρέπει να γίνεται υπό άσηπτες συνθήκες. Το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.
Ενδοφλέβια έγχυση
Ανακινήστε το περιεχόμενο του Piperacillin και του Tazobactam IBIGEN 2 g / 0,25 g φιαλιδίου με τουλάχιστον 10 ml ενός από τα ακόλουθα αραιωτικά μέχρι να διαλυθεί. Όταν αναδεύεται συνεχώς, η ανασύσταση συμβαίνει μέσα σε 5 - 8 λεπτά (οι λεπτομέρειες χειρισμού δίνονται παρακάτω).
Συμβατοί διαλύτες για αραίωση ανασύστασης:
- Νερό για ενέσεις (ο μέγιστος συνιστώμενος όγκος νερού για παρασκευάσματα το ενέσιμο είναι 50 ml ανά δόση)
- 0,9% ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου (9 mg / ml)
- 5% διάλυμα γλυκόζης
Τα ανασυσταθέντα διαλύματα πρέπει να απομακρύνονται από το φιαλίδιο με σύριγγα. Όταν ανασυσταθεί σύμφωνα με τις οδηγίες, το περιεχόμενο της φιάλης που αναρροφάται με σύριγγα θα αντιστοιχεί στην ποσότητα πιπερακιλλίνης και ταζοβακτάμης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Το διάλυμα μπορεί να αραιωθεί περαιτέρω στον επιθυμητό όγκο (π.χ. 50 ml έως 150 ml) χρησιμοποιώντας τους ακόλουθους διαλύτες:
- 0,9% ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου (9 mg / ml)
- 5% διάλυμα γλυκόζης
- 6% δεξτράνη σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%
Χορήγηση με αμινογλυκοσίδες
Συνιστάται η πιπερακιλλίνη / ταζοβακτάμη και οι αμινογλυκοσίδες να χορηγούνται ξεχωριστά, λόγω in vitro αδρανοποίησης της αμινογλυκοσίδης από αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης.
Η πιπερακιλλίνη / ταζοβακτάμη και οι αμινογλυκοζίτες πρέπει να ανασυσταθούν και να αραιωθούν ξεχωριστά σε περιπτώσεις όπου συνιστάται ταυτόχρονη θεραπεία.
Τυχόν αχρησιμοποίητα διαλύματα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές νομικές απαιτήσεις.
Για μία χρήση. Πετάξτε το αχρησιμοποίητο διάλυμα.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
IBIGEN S.r.l.
Μέσω Fossignano, 2
04011 Aprilia (LT)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
038476014 / M - "2 g / 0,25 g Κόνις για διάλυμα προς έγχυση" 1 γυάλινο φιαλίδιο
038476026 / M - "2 g / 0,25 g Κόνις για διάλυμα προς έγχυση" 10 γυάλινα φιαλίδια
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιανουάριος 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Σεπτέμβριος 2011.
