Ενεργά συστατικά: Παρακεταμόλη, Σομπρερόλη
Δισκία Fluental 300 mg + 150 mg
Υπόθετα Fluental Adults 500 mg + 200 mg
Υπόθετα Fluental Children 250 mg + 100 mg
Fluental 12,8 mg / ml + 8 mg / ml σιρόπι
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Fluental; Σε τι χρησιμεύει;
Το Fluental περιέχει τα ενεργά συστατικά παρακεταμόλη και σομπρερόλη. Αυτό το φάρμακο δρα κατά του πυρετού και του πόνου και ως λεπτότερο των εκκρίσεων του αναπνευστικού συστήματος.
Το Fluental χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων οξείας εμπύρετης αναπνευστικής διαταραχής.
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 3 ημέρες θεραπείας.
Αντενδείξεις Όταν το Fluental δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Fluental
- Εάν είστε αλλεργικοί στην ακεταμινοφαίνη ή τη σολβερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου.
- Εάν έχετε ανεπάρκεια αφυδρογονάσης γλυκόζης-6-φωσφορικής (κληρονομική ασθένεια που οδηγεί σε χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων)
- Εάν έχετε κάποια από τις ακόλουθες ασθένειες:
- μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (σοβαρή αιμολυτική αναιμία).
- μειωμένη ηπατική λειτουργία (σοβαρή ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια).
- σοβαρές αλλαγές στη λειτουργία των νεφρών.
- σοβαρές αλλαγές στα κύτταρα του αίματος (σύγκρουση αίματος).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fluental
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Fluental:
- εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά (ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια), ακόμη και αν δεν είναι σοβαρά.
- εάν λαμβάνετε φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (αντιπηκτικά), όπως στην περίπτωση αυτή το Fluental πρέπει να χορηγείται σε μειωμένη δόση.
- εάν είχατε προβλήματα ευαισθησίας στο παρελθόν μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος (όπως ασπιρίνη) και / ή μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Μη χρησιμοποιείτε το Fluental εκτός της οξείας εμπύρετης φάσης και μην παίρνετε το φάρμακο για περισσότερες από 3 συνεχόμενες ημέρες χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fluental, πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, ελέγξτε ότι δεν περιέχει παρακεταμόλη, καθώς μπορεί να προκύψουν σοβαρές παρενέργειες εάν η παρακεταμόλη ληφθεί σε υψηλές δόσεις.
Επίσης, πριν συνδυάσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Οι παρατεταμένες ή υψηλές δόσεις αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσουν αλλαγές, ακόμη και σοβαρές, στα νεφρά, τα κύτταρα του αίματος (κύτταρα του αίματος) και το ήπαρ.
Ηπατική βλάβη (ηπατοτοξικότητα) μπορεί να συμβεί με την παρακεταμόλη ακόμη και στις καθορισμένες δόσεις, μετά από βραχυπρόθεσμη θεραπεία, ακόμη και σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη ηπατική νόσο.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις: Αναφέρθηκαν απειλητικές για τη ζωή παρενέργειες όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson, η τοξική επιδερμική νεκρόλυση και η οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλύκταινα έχουν αναφερθεί με τη χρήση παρακεταμόλης. Π.χ. προοδευτική ερυθρότητα του δέρματος που σχετίζεται με φουσκάλες ή βλάβες του βλεννογόνου), διακόψτε αμέσως τη θεραπεία με Fluental και επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Για όσους αθλούνται: Το σιρόπι Fluental περιέχει 1,25 vol% αιθανόλη (αλκοόλη). Η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ ντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Παιδιά: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Fluental
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Πριν πάρετε το Fluental ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
- σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για γαστρίτιδα και έλκη στομάχου) ή παρόμοια φάρμακα. Χρησιμοποιήστε το Fluental μόνο υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη.
- αλκοόλ ή φάρμακα δυνητικά επικίνδυνα για το ήπαρ (ηπατοτοξικά), όπως ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό) ή φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (αντιεπιληπτικά), για παράδειγμα φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή τοπιραμάτη, επειδή αυξάνουν την πιθανότητα παρενεργειών από την παρακεταμόλη.
- φάρμακα που επιβραδύνουν την εκκένωση του στομάχου (π.χ. προπανθελίνη), καθώς μπορούν να μειώσουν το θεραπευτικό αποτέλεσμα της παρακεταμόλης.
- φάρμακα που αυξάνουν το ρυθμό της γαστρικής κένωσης (π.χ. μετοκλοπραμίδη, δομπεριδόνη), καθώς προκαλούν αύξηση της απορρόφησης της παρακεταμόλης.
- φάρμακα που αραιώνουν το αίμα, για παράδειγμα βαρφαρίνη και παρόμοια φάρμακα (ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ), καθώς η παρακεταμόλη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας. σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αιμορραγία.
- μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα-ΜΣΑΦ (χρησιμοποιούνται για πόνο, πυρετό ή φλεγμονή) ή οπιοειδή φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τον πόνο), καθώς η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να προκαλέσει υπερβολική ενίσχυση του αναλγητικού αποτελέσματος.
- φλουκλοξακιλλίνη (χρησιμοποιείται για ορισμένες βακτηριακές λοιμώξεις), λόγω του κινδύνου συσσώρευσης οξέος στο σώμα (μεταβολική οξέωση) σε ορισμένους ασθενείς σε ειδικές συνθήκες (με παράγοντες κινδύνου για εξάντληση της γλουταθειόνης).
- αιθινυλοιστραδιόλη (συνήθως χρησιμοποιείται ως αντισυλληπτικό χάπι), καθώς η παρακεταμόλη αυξάνει τη συγκέντρωσή της στο αίμα.
- λαμοτριγίνη (χρησιμοποιείται για επιληψία και ορισμένες ψυχιατρικές διαταραχές), καθώς η παρακεταμόλη μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωσή της στο αίμα.
Η ποσότητα ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ασπιρίνη) και χλωραμφαινικόλης (αντιβιοτικό) στο αίμα αυξάνεται εάν αυτά τα φάρμακα λαμβάνονται με παρακεταμόλη.
Αλληλεπιδράσεις με εργαστηριακές δοκιμές
Η παρακεταμόλη μπορεί να επηρεάσει τις εξετάσεις αίματος για τον προσδιορισμό των επιπέδων ουρικού οξέος (ουρικού οξέος) και σακχάρου (σακχάρου στο αίμα).
Άριστο με αλκοόλ
Αποφύγετε τη χρήση αλκοολούχων ποτών, καθώς το αλκοόλ αυξάνει τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η χρήση του Fluental, όπως και κάθε άλλο παρόμοιο φάρμακο, δεν συνιστάται εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού, χρησιμοποιήστε το Fluental μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας.
Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε προβλήματα γονιμότητας ή υποβάλλονται σε εξετάσεις γονιμότητας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Λόγω της πιθανής εμφάνισης ζάλης, το Fluental μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το σιρόπι Fluental περιέχει αιθανόλη (αλκοόλη)
Αυτό το φάρμακο περιέχει 1,25% vol αιθανόλη, για παράδειγμα έως 300 mg ανά δόση, ισοδύναμο με 7,5 ml μπύρας, 3,1 ml κρασί ανά δόση. Μπορεί να είναι επιβλαβές για τους αλκοολικούς.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Το σιρόπι Fluental περιέχει σακχαρόζη
Αυτό το φάρμακο περιέχει έως και 9 g σακχαρόζης ανά δόση. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Το σιρόπι Fluental περιέχει παρα-υδροξυβενζοϊκά άλατα (parabens)
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερημένων).
Το Fluental σιρόπι περιέχει νάτριο
Αυτό το φάρμακο μπορεί να περιέχει έως 2 mmol νατρίου ανά δόση. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fluental: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Οι συνιστώμενες δόσεις είναι:
- Υπόθετα ενηλίκων: 2 υπόθετα την ημέρα
- Υπόθετα για παιδιά: 2 υπόθετα την ημέρα
- Δισκία: Ενήλικες: 2 - 4 δισκία την ημέρα
- Σιρόπι: 4 - 6 κουταλάκια του γλυκού την ημέρα
Μην υπερβαίνετε τη μέγιστη συνολική ημερήσια δόση.
Μην χορηγείτε για περισσότερες από 3 συνεχόμενες ημέρες χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Fluental
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Fluental συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Οι διαταραχές της υπερδοσολογίας ακεταμινοφαίνης είναι ωχρότητα, ναυτία, έμετος, απώλεια όρεξης (ανορεξία) και κοιλιακός πόνος. Αυτά τα παράπονα γενικά εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά από υπερδοσολογία με ακεταμινοφαίνη.
Υπερδοσολογία παρακεταμόλης μπορεί να προκαλέσει καταστροφή των ηπατικών κυττάρων (ηπατική κυτταρόλυση) που μπορεί να οδηγήσει σε ανεπαρκή ηπατική λειτουργία (ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια), γαστρεντερική αιμορραγία, συσσώρευση οξέων στο σώμα (μεταβολική οξέωση), εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλικές διαταραχές), κώμα και θάνατο.
Αύξηση των τιμών ορισμένων εξετάσεων αίματος που σχετίζονται με το ήπαρ (ηπατικές τρανσαμινάσες, γαλακτική αφυδρογονάση, χολερυθρίνη) με μείωση της προθρομβίνης μπορεί να συμβεί 12 έως 48 ώρες μετά από οξεία υπερδοσολογία.
Η υπερδοσολογία μπορεί επίσης να οδηγήσει σε φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), μειωμένη νεφρική λειτουργία (οξεία νεφρική ανεπάρκεια) και μείωση όλων των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία).
Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να συμβεί διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας λόγω καταστροφής των ηπατικών κυττάρων (ηπατική ανεπάρκεια λόγω κυτταρικής νέκρωσης).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fluental
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Fluental
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, διακόψτε τη χρήση του FLUENTAL και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:
- πολύ σοβαρές σπάνιες δερματικές αντιδράσεις όπως τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλύκταινα
- αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) όπως πρήξιμο του δέρματος, των βλεννογόνων, του λάρυγγα (αγγειοοίδημα), αναφυλακτικό σοκ
- ερεθισμοί του δέρματος (ερύθημα, κνίδωση, σταθερή έκρηξη φαρμάκου)
- μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) και των λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία, λευκοπενία)
- μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση) και ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία) σε ασθενείς με ασθένεια λόγω έλλειψης μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκόζη 6-φωσφορική αφυδρογονάση
- αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος και φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
- καταστροφή των ηπατικών κυττάρων (κυτταρολυτική ηπατίτιδα) που μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ηπατική λειτουργία (οξεία ηπατική ανεπάρκεια)
- μειωμένη νεφρική λειτουργία (οξεία νεφρική ανεπάρκεια), φλεγμονή των νεφρών (διάμεση νεφρίτιδα), αίμα στα ούρα (αιματουρία), έλλειψη παραγωγής ούρων (ανουρία)
- γαστρεντερικές διαταραχές
- ζάλη
- διαταραχές των αρτηριών της καρδιάς αλλεργικής φύσης (σύνδρομο Κούνη)
- στένωση των βρόγχων με δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμος).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Υπόθετα: φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Fluental
Δισκία Fluental 300 mg + 150 mg
- Τα δραστικά συστατικά είναι η παρακεταμόλη και η σολβερόλη. Ένα δισκίο περιέχει 300 mg παρακεταμόλης και 150 mg σολβερόλης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: διένυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο, άμυλο αραβοσίτου, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, ποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου (Τύπος Α).
Υπόθετα Fluental Adults 500 mg + 200 mg
- Τα δραστικά συστατικά είναι η παρακεταμόλη και η σολβερόλη. Ένα υπόθετο περιέχει 500 mg παρακεταμόλης και 200 mg σολβερόλης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: τριγλυκερίδια, μέσης αλυσίδας.
Υπόθετα Fluental Children 250 mg + 100 mg
- Τα δραστικά συστατικά είναι η παρακεταμόλη και η σολβερόλη. Ένα υπόθετο περιέχει 250 mg παρακεταμόλης και 100 mg σολβερόλης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: τριγλυκερίδια i, μέσης αλυσίδας.
Fluental 12,8 mg / ml + 8 mg / ml σιρόπι
- Τα δραστικά συστατικά είναι η παρακεταμόλη και η σολβερόλη. 100 ml σιροπιού περιέχουν 1,28 g παρακεταμόλης και 0,8 g σολβερόλης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: προπυλενογλυκόλη, γλυκερόλη, καρμελλόζη νατρίου, σακχαρόζη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, αιθανόλη 96 %, σακχαρίνη, Ε 150, αιθυλοβανιλίνη, αρωματικό κάρδαμο, φωσφορικό νάτριο δωδεκαένυδρο, φωσφορικό νάτριο διυδροϋδρικό διένυδρο
Εμφάνιση του Fluental και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Fluental έρχεται με τη μορφή υπόθετων, δισκίων και σιροπιού.
Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι:
- Υπόθετα ενηλίκων Κουτί με 6 και 10 υπόθετα
- Υπόθετα για παιδιά Κουτί με 6 και 10 υπόθετα
- Δισκία Κουτί των 15 δισκίων
- Μπουκάλι σιροπιού 150 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΦΛΟΥΕΝΤΑΛ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δισκία Fluental 300 mg + 150 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
ενεργών αρχών: παρακεταμόλη 300 mg, sobrerol 150 mg.
Υπόθετα Fluental Children 250 mg + 100 mg
Κάθε υπόθετο περιέχει:
ενεργών αρχών: παρακεταμόλη 250 mg, sobrerol 100 mg.
Υπόθετα Fluental Adults 500 mg + 200 mg
Κάθε υπόθετο περιέχει:
ενεργών αρχών: παρακεταμόλη 500 mg, sobrerol 200 mg.
Fluental 12,8 mg / ml + 8 mg / ml σιρόπι
100 ml σιροπιού περιέχουν:
ενεργές αρχές: παρακεταμόλη 1,28 g, sobrerol 0,8 g
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: σακχαρόζη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, αιθανόλη 96 %, καρμελλόζη νάτριο, δωδεκαένυδρο φωσφορικό νάτριο, διένυδρο διένυδρο φωσφορικό νάτριο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία; υπόθετα? σιρόπι.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία οξέων εμπύρετων διεργασιών του αναπνευστικού συστήματος.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Υπόθετα ενηλίκων: 2 υπόθετα προ / ημέρα
Υπόθετα για παιδιά: 2 υπόθετα προ / ημέρα
Δισκία ενηλίκων: 2 - 4 δισκία προ / ημέρα
Σιρόπι: 4 - 6 κουταλάκια του γλυκού την ημέρα
Το προϊόν αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.3).
Χορήγηση με προσοχή σε άτομα με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.4).
Μην υπερβαίνετε τη μέγιστη συνολική ημερήσια δοσολογία.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ασθενείς με εμφανή ανεπάρκεια αφυδρογονάσης γλυκόζης-6-φωσφορικής.
Ασθενείς με σοβαρή αιμολυτική αναιμία.
Σοβαρή ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια.
Σοβαρές αλλαγές στη λειτουργία των νεφρών.
Σοβαρές αλλαγές στον αριθμό αίματος.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Υψηλές ή παρατεταμένες δόσεις του προϊόντος μπορούν να προκαλέσουν ακόμη και σοβαρές αλλοιώσεις στη νεφρική και αιμοκάθαρση και ηπατική νόσο υψηλού κινδύνου.
Να μη χρησιμοποιείται εκτός οξείας εμπύρετης φάσης.
Μην χορηγείτε για περισσότερες από 3 συνεχόμενες ημέρες χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε μειωμένη δοσολογία.
Χορήγηση με προσοχή σε άτομα με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παρακεταμόλη, πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, ελέγξτε ότι δεν περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό, καθώς μπορεί να προκύψουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν η παρακεταμόλη ληφθεί σε υψηλές δόσεις.
Ηπατοτοξικότητα μπορεί να εμφανιστεί με την παρακεταμόλη ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις, μετά από βραχυχρόνια θεραπεία και σε ασθενείς χωρίς προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ευαισθησίας στην ασπιρίνη και / ή στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις: Αντιδράσεις απειλητικές για τη ζωή, όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (NET) και η οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλύκταινα έχουν αναφερθεί με τη χρήση παρακεταμόλης. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα και παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα ή σημεία συνδρόμου Stevens-Johnson, τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης ή οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλύκταινας (π.χ. προοδευτικό δερματικό εξάνθημα που σχετίζεται με φουσκάλες ή βλεννογονικές βλάβες), ο ασθενής θα πρέπει να διακόψει αμέσως τη θεραπεία με παρακεταμόλη και να συμβουλευτεί γιατρό Το
Η χρήση του Fluental, όπως κάθε φάρμακο που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και την κυκλοοξυγενάση, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Η χορήγηση του Fluental θα πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Δώστε οδηγίες στον ασθενή να επικοινωνήσει με τον γιατρό πριν συνδέσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. Δείτε επίσης τον τίτλο "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές" αλληλεπίδρασης ".
Το σιρόπι Fluental περιέχει 1,25 vol% αιθανόλη (αλκοόλη), π.χ. έως 300 mg ανά μερίδα, ισοδύναμο με 7,5 ml μπύρας, 3,1 ml κρασί ανά μερίδα.
Μπορεί να είναι επιβλαβές για τους αλκοολικούς.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως άτομα με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Το σιρόπι Fluental περιέχει έως και 9 g σακχαρόζης ανά μερίδα. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Το σιρόπι Fluental περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο: μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
Το υγρό σιρόπι μπορεί να περιέχει έως 2 mmol νατρίου ανά δόση. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Χρήση με εξαιρετική προσοχή και υπό αυστηρό έλεγχο κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με φάρμακα που μπορούν να καθορίσουν την επαγωγή ηπατικών μονοξυγενάσεων ή σε περίπτωση έκθεσης σε ουσίες που μπορούν να έχουν αυτό το αποτέλεσμα (για παράδειγμα σιμετιδίνη).
Ο κίνδυνος τοξικότητας από παρακεταμόλη μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα πιθανώς ηπατοτοξικά φάρμακα ή φάρμακα που προκαλούν μικροσωματικά ένζυμα του ήπατος, όπως ορισμένα αντιεπιληπτικά (όπως φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, τοπιραμάτη), ριφαμπικίνη και αλκοόλ.
Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό της ουρηχαιμίας (με τη μέθοδο του φωσφοτονγκστικού οξέος) και τη γλυκόζη του αίματος (με τη μέθοδο της γλυκόζης-οξειδάσης-υπεροξειδάσης).
Φάρμακα που επιβραδύνουν την εκκένωση του στομάχου (π.χ. προπανθελίνη) μπορούν να μειώσουν τον ρυθμό απορρόφησης της παρακεταμόλης, καθυστερώντας τη θεραπευτική της επίδραση · αντίθετα, φάρμακα που αυξάνουν την ταχύτητα της γαστρικής κένωσης (π.χ. μετοκλοπραμίδη, δομπεριδόνη) οδηγούν σε αύξηση του ρυθμού απορρόφησης.
Η παρακεταμόλη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη και άλλους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ακεταμινοφαίνη και ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ πρέπει να παρακολουθούνται για την κατάλληλη πήξη και αιμορραγία.
Η παρουσία παρακεταμόλης στο προϊόν αυξάνει τα ποσοστά πλάσματος ασπιρίνης και χλωραμφενικόλης στο πλάσμα.
Η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ ή οπιοειδών μπορεί να οδηγήσει σε αμοιβαία ενίσχυση του αναλγητικού αποτελέσματος.
Η συγχορήγηση φλουκλοξακιλλίνης με παρακεταμόλη μπορεί να οδηγήσει σε μεταβολική οξέωση σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εξάντληση της γλουταθειόνης.
Η παρακεταμόλη αυξάνει την AUC της αιθινυλοιστραδιόλης κατά 22%.
Η παρακεταμόλη μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση της λαμοτριγίνης στο πλάσμα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή θηλασμού χρησιμοποιήστε μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Λόγω της πιθανής εμφάνισης ζάλης, το προϊόν μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Ερύθημα, κνίδωση, εξάνθημα, σταθερή έκρηξη φαρμάκου.
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών δερματικών αντιδράσεων όπως τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΝΕΤ), σύνδρομο Stevens-Johnson (SSJ) και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλύκταινα (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα, οίδημα του λάρυγγα, αναφυλακτικό σοκ.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Θρομβοπενία, ουδετεροπενία, λευκοπενία.
Ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία σε ασθενείς με βασική ανεπάρκεια 6-φωσφορικής αφυδρογονάσης γλυκόζης.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος και ηπατίτιδα.
Κυτταρολυτική ηπατίτιδα που μπορεί να οδηγήσει σε οξεία ηπατική ανεπάρκεια.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, διάμεση νεφρίτιδα, αιματουρία, ανουρία.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Γαστρεντερικές αντιδράσεις.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Ζάλη.
Καρδιακές παθολογίες
Σύνδρομο Κούνη.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Βρογχόσπασμος.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν απαιτούν διακοπή της θεραπείας και θεσμοθέτηση κατάλληλης θεραπείας.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας ακεταμινοφαίνης είναι ωχρότητα, ναυτία, έμετος, ανορεξία και κοιλιακό άλγος και γενικά εμφανίζονται κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά από υπερδοσολογία ακεταμινοφαίνης.
Η υπερδοσολογία με παρακεταμόλη μπορεί να προκαλέσει ηπατική κυτταρόλυση η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια, γαστρεντερική αιμορραγία, μεταβολική οξέωση, εγκεφαλοπάθεια, κώμα και θάνατο. Αυξημένα επίπεδα ηπατικής τρανσαμινάσης, γαλακτικής αφυδρογονάσης και χολερυθρίνης με μειωμένα επίπεδα προθρομβίνης μπορεί να εμφανιστούν 12 έως 48 ώρες μετά από οξεία υπερδοσολογία.
Η υπερδοσολογία μπορεί επίσης να οδηγήσει σε παγκρεατίτιδα, οξεία νεφρική ανεπάρκεια και πανκυτταροπενία.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί ηπατική ανεπάρκεια λόγω κυτταρικής νέκρωσης.
Όσον αφορά το sobrerol, δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με συμπτώματα υπερδοσολογίας στη βιβλιογραφία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: παρακεταμόλη, συνδυασμοί χωρίς ψυχοληπτικά, κωδικός ATC: N02BE51.
Το Sobrerol έχει ρευστοποιητική και ρυθμιστική δράση στις εκκρίσεις του αναπνευστικού συστήματος και διευκολύνει την απομάκρυνσή τους μέσω μιας καλύτερης βλεννογονιδιακής κάθαρσης.
Η παρακεταμόλη είναι φάρμακο με γρήγορη και αποτελεσματική αντιπυρετική και αναλγητική δράση που συνοδεύεται από εξαιρετική ανεκτικότητα ακόμη και σε γαστρικό επίπεδο. Η δράση του εκφράζεται μέσω άμεσης επίδρασης στα κέντρα πόνου και θερμορύθμισης πιθανώς μέσω της αναστολής της PG-συνθάσης.
Τα δύο φάρμακα έχουν εμφανή συνεργιστική συμπεριφορά με τροποποιήσεις της θερμικής καμπύλης ευνοϊκές για τη συσχέτιση σε σύγκριση με τους μάρτυρες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μόνο με παρακεταμόλη.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση: το sobrerol απορροφάται ταχέως από το στόμα από τις πρώτες περιοχές του "γαστρεντερικού σωλήνα. Μέγιστη αιχμή στα 60". Στους ανθρώπους, η παρακεταμόλη απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα και ποικίλλει ανάλογα με το αν λαμβάνεται με άδειο ή γεμάτο στομάχι.
Κατανομή: το sobrerolo διανέμεται γρήγορα.
Η ταχεία κατανομή επιβεβαιώνεται από τα αυξημένα επίπεδα σολβερόλης που βρίσκονται στη βρογχική βλέννα.
Στους ανθρώπους, ο χρόνος ημίσειας ζωής του sobrerol στο πλάσμα που χορηγείται για ενδοφλέβια χορήγηση είναι 1,60 ώρες ενώ στη βλέννα ο προαναφερθείς χρόνος είναι 10,82 ώρες.
Από του στόματος, ο χρόνος ημίσειας ζωής του sobrerol στο πλάσμα είναι 2,39 ώρες και 2,98 ώρες στη βρογχική βλέννα.
Στον «άνθρωπο», η πρόσληψη 1 g παρακεταμόλης με άδειο στομάχι καθορίζει μια καμπύλη συγκέντρωσης της οποίας το μέγιστο από 20 έως 28,7 mcg / ml, εμφανίζεται μετά από 20 - 30 »και ακολουθείται από προοδευτική μείωση μεταξύ του τέταρτου και του όγδοου ώρα.
Η τάση της καμπύλης μετά την ορθική χορήγηση ενός γραμμαρίου παρακεταμόλης δείχνει επίσης μια αρχική κορυφή των 7,4 mcg / ml μετά από 2 ώρες που δείχνει ταχύτερη απορρόφηση από την αμινοφαιναζόνη.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της παρακεταμόλης, η οποία μετά την απορρόφηση κατανέμεται ομοιόμορφα σε όλα τα όργανα, κυμαίνεται από 122 "έως 165", αλλά τείνει να παρατείνεται παρουσία ηπατικής νόσου.
Βιομετασχηματισμός: ο βιομετασχηματισμός της σομπρερόλης στον άνθρωπο έχει δύο τύπους αντίδρασης: αυτή στη φάση Ι στην οποία η σολβερόλη περνά στο καρβόνη και αυτή στη φάση ΙΙ που συνίσταται από σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ.
Συνολικά έχουν εντοπιστεί 9 μεταβολίτες σε ανθρώπους και ζώα.
Η παρακεταμόλη μεταβολίζεται στο ήπαρ, ως επί το πλείστον, συνδυάζεται με γλυκουρονικό οξύ και θειικά άλατα.
Εξάλειψη: στους ανθρώπους, η σολβερόλη αποβάλλεται σχεδόν αποκλειστικά μέσω των νεφρών με τη μορφή: δωρεάν σολβερόλης, συζευγμένης με γλυκουρόνο σομπερόλης και καρβόνης.
Η παρακεταμόλη που χορηγείται από το στόμα και από το ορθό αποβάλλεται κυρίως μέσω των ούρων τόσο με τη μορφή μεταβολιτών όσο και ως αμετάβλητη ουσία και η αποβολή της είναι σχεδόν πλήρης εντός 24 ωρών.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα: LD50 αρουραίοι 2480 mg / kg os;
Χρόνια τοξικότητα: έχει παρατηρηθεί ότι από το στόμα, για περίοδο 6 μηνών, το Fluental σε υψηλές και αυξανόμενες δόσεις από 3 έως 10 φορές υψηλότερες από αυτές που χρησιμοποιούνται στον άνθρωπο (δόσεις που κυμαίνονται συνεπώς από 42 έως 144 mg / kg / ημέρα) , τα ζώα δεν έδειξαν σημάδια ταλαιπωρίας τόσο πολύ ώστε να μπορεί κανείς να μιλήσει για εικονική απουσία χρόνιας τοξικότητας.
Τερατογένεση: έρευνα που διεξήχθη σε κουνέλια και αρουραίους δείχνει ότι το Fluental δεν άσκησε καμία αρνητική δράση στις αναπαραγωγικές διαδικασίες, στην πρόοδο της εγκυμοσύνης και στην εμφάνιση νεογέννητων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Δισκία
Διένυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο, άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, ποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου (Τύπος Α).
Υπόθετα Ενήλικες και Παιδιά
Τριγλυκερίδια, μέσης αλυσίδας.
Σιρόπι
Προπυλενογλυκόλη, γλυκερόλη, καρμελλόζη νάτριο, σακχαρόζη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, αιθανόλη 96 τοις εκατό, σακχαρίνη, Ε150, αιθυλοβανιλίνη, αρωματικό κάρδαμο, δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο, διένυδρο διυδρικό φωσφορικό νάτριο
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Υπόθετα: μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Δισκία, σιρόπι: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία: αλουμίνιο / PVC blister, λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι.
Υπόθετα: μη τοξικές άκαμπτες βαλβίδες PVC, λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι.
10 υπόθετα Ενήλικες
10 υπόθετα για παιδιά
Σιρόπι: γυάλινη φιάλη τύπου III F.U., λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι 150 ml σιροπιού
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - IT - 20158 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
6 υπόθετα ενηλίκων: A.I.C. ν 022837013
10 υπόθετα ενηλίκων: A.I.C. ν 022837025
6 υπόθετα για παιδιά: A.I.C. ν 022837037
10 υπόθετα για παιδιά: A.I.C. ν 022837049
15 δισκία: A.I.C. ν 022837088
Σιρόπι 150 ml: A.I.C. ν 022837090
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Αυγούστου 1973
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: Μάιος 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάιος 2016
