Ενεργά συστατικά: Δεξιβουπροφαίνη
SERACTIL 300 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Τα ένθετα της συσκευασίας Seractil διατίθενται για μεγέθη συσκευασίας:- SERACTIL 300 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
- SERACTIL 400 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
- SERACTIL 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- SERACTIL 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- SERACTIL 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Seractil; Σε τι χρησιμεύει;
Η δεξιμπουπροφαίνη, η δραστική ουσία του Seractil, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ). Τα ΜΣΑΦ, όπως η δεξιβουπροφαίνη, χρησιμοποιούνται ως αναλγητικά και μειώνουν τη φλεγμονή. Η δράση τους συνίσταται στη μείωση της ποσότητας προσταγλανδινών (ουσιών που ελέγχουν τη φλεγμονή και τον πόνο) που παράγει το σώμα μας.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Seractil;
Το Seractil βοηθά στην ανακούφιση:
- πόνος και φλεγμονή που προκαλείται από οστεοαρθρίτιδα (όταν οι αρθρώσεις είναι φθαρμένες).
- πόνοι κατά τη διάρκεια της περιόδου
- άλλες μορφές ήπιου έως μέτριου πόνου, όπως πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις και πονόδοντος.
Αντενδείξεις Όταν το Seractil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Seractil:
- εάν είστε αλλεργικοί στην ίδια την δεξιβουπροφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν είστε αλλεργικοί στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο αναλγητικό (η αλλεργία μπορεί να σας προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή, άσθμα, καταρροή, δερματικό εξάνθημα ή πρήξιμο του προσώπου).
- εάν έχετε ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που προκαλείται από ΜΣΑΦ (παυσίπονα).
- εάν έχετε επανειλημμένα έλκη στομάχου ή δωδεκαδακτύλου (εμετός που περιέχει αίμα, μαύρα κόπρανα ή αιματηρή διάρροια που μπορεί να υποδηλώνει ότι το στομάχι ή τα έντερα σας αιμορραγούν) ·
- παρουσία εγκεφαλικής αιμορραγίας (εγκεφαλοαγγειακές αιμορραγίες) ή άλλων ενεργών αιμορραγιών.
- παρουσία φλεγμονωδών παθήσεων του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn).
- παρουσία σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας ή σοβαρής δυσλειτουργίας του ήπατος ή των νεφρών.
- ξεκινώντας από τον 6ο μήνα της εγκυμοσύνης.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Seractil
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Seractil, εάν έχετε υποφέρει από:
- γαστρικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος
- εντερικά έλκη, ελκώδης κολίτιδα ή νόσος του Crohn.
- συκώτι, νεφρική νόσο ή εθισμός στο αλκοόλ ·
- διαταραχές πήξης του αίματος (βλ. επίσης ενότητα "Λήψη του Seractil με άλλα φάρμακα").
- οίδημα (όταν συσσωρεύεται υγρό στους ιστούς του σώματος).
- καρδιακές παθήσεις ή υψηλή αρτηριακή πίεση ·
- άσθμα ή άλλες δυσκολίες στην αναπνοή
- συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ασθένεια που επηρεάζει τις αρθρώσεις, τους μύες και το δέρμα) ή κολλαγονοπάθεια (ασθένεια κολλαγόνου που επηρεάζει τον συνδετικό ιστό) ·
- δυσκολία στη σύλληψη (σε σπάνιες περιπτώσεις, φάρμακα όπως το Seractil μπορούν να επηρεάσουν τη γονιμότητα μιας γυναίκας. Η γονιμότητα επιστρέφει στο φυσιολογικό όταν σταματήσετε να παίρνετε το Seractil).
Εάν χρειάζεστε υψηλότερες δόσεις του φαρμάκου, ιδιαίτερα εάν είστε άνω των 60 ετών ή έχετε έλκος στομάχου ή δωδεκαδακτύλου, ο κίνδυνος γαστρεντερικών παρενεργειών είναι αυξημένος. Ο γιατρός σας μπορεί να τους συνταγογραφήσει μαζί με παράγοντες Seractil. Προστατευτικό.
Φάρμακα όπως το Seractil μπορεί να σχετίζονται με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Οι κίνδυνοι είναι πιο πιθανό εάν οι δόσεις είναι υψηλές και η περίοδος θεραπείας είναι μεγάλη. Επομένως, μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση και μην παρατείνετε τη διάρκεια της θεραπείας.
Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή πιστεύετε ότι μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο για αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγμα, εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, έχετε διαβήτη ή υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή είστε καπνιστής) θα πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία με το γιατρό σας ή φαρμακοποιός.
Ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει σκόπιμο να ελέγχετε τακτικά εάν:
- έχετε προβλήματα με την καρδιά, το ήπαρ ή τα νεφρά
- είναι "άνω των 60 ετών.
- χρειάζεται αυτή τη θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο συχνά πρέπει να ελέγχετε.
Μπορεί να εμφανιστούν πονοκέφαλοι εάν παίρνετε υψηλές δόσεις αναλγητικού για μεγάλο χρονικό διάστημα (σε αντίθεση με αυτό που αναμένεται). Σε αυτή την περίπτωση, δεν πρέπει να πάρετε άλλες δόσεις Seractil για τον πονοκέφαλο.
Θα πρέπει να αποφύγετε τη λήψη ΜΣΑΦ εάν έχετε λοίμωξη από ανεμοβλογιά ζωστήρα (ανεμοβλογιά).
Καθυστερημένη έναρξη δραστηριότητας μπορεί να συμβεί σε ορισμένους ασθενείς εάν το Seractil λαμβάνεται για γρήγορη ανακούφιση από τον πόνο στη θεραπεία του οξέος πόνου, ιδιαίτερα εάν λαμβάνεται με τροφή (βλ. Επίσης παράγραφο 3).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Seractil
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Δεν πρέπει να παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα ταυτόχρονα με το Seractil, εκτός εάν είστε υπό στενή ιατρική επίβλεψη:
- ΜΣΑΦ (φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου, του πυρετού και της φλεγμονής). Η λήψη του Seractil με άλλα ΜΣΑΦ ή με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) αυξάνει τον κίνδυνο γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας. Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να σας επιτρέψει να πάρετε χαμηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος (έως 100 mg την ημέρα) ταυτόχρονα με το Seractil.
- Βαρφαρίνη ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος ή την πρόληψη της πήξης. Εάν πάρετε αυτό το φάρμακο με το Seractil, ο χρόνος αιμορραγίας μπορεί να παραταθεί ή να εμφανιστεί "αιμορραγία".
- Λίθιο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων διαταραχών της διάθεσης. Το Seractil μπορεί να αυξήσει την επίδραση του λιθίου.
- Μεθοτρεξάτη. Το Seractil μπορεί να αυξήσει τις παρενέργειες της μεθοτρεξάτης.
Μπορείτε να πάρετε τα ακόλουθα φάρμακα μαζί με το Seractil αλλά για λόγους ασφάλειας θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας:
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή καρδιακών προβλημάτων (για παράδειγμα, βήτα αναστολείς). Το Seractil μπορεί να μειώσει τα οφέλη αυτών των φαρμάκων.
- Ορισμένα φάρμακα για την καρδιά, που ονομάζονται αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ. Αυτά μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να αυξήσουν τον κίνδυνο νεφρικών προβλημάτων.
- Διουρητικά.
- Κορτικοστεροειδή. Μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο έλκους και αιμορραγίας.
- Ορισμένα αντικαταθλιπτικά (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας.
- Διγοξίνη (φάρμακο για την καρδιά). Το Seractil μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες της διγοξίνης.
- Ανοσοκατασταλτικά όπως η κυκλοσπορίνη.
- Αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης (φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων)
- Φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα: αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, τριμεθοπρίμη και ηπαρίνη.
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την τροποποίηση της πήξης του αίματος. Το Seractil μπορεί να προκαλέσει παράταση του χρόνου που χρειάζεται για να σταματήσει η αιμορραγία.
- Φαινυτοΐνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας. Το Seractil μπορεί να τονίσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες της φαινυτοΐνης.
- Φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και ριφαμπικίνη. Η συγχορήγηση μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις της δεξιβουπροφαίνης.
- Χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Η δεξιβουπροφαίνη μπορεί να επηρεάσει την επίδραση που έχει το ακετυλοσαλικυλικό οξύ στην αραίωση του αίματος.
- Σουλφονυλουρία (μερικά από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα).
- Πεμετρεξίδη (φάρμακο για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου).
- Ζιδοβουδίνη (φάρμακο για τη θεραπεία του HIV / AIDS).
Seractil με τροφή, ποτό και αλκοόλ
Μπορείτε επίσης να πάρετε το Seractil μεταξύ των γευμάτων, ωστόσο είναι καλύτερο να το πάρετε μετά τα γεύματα για να αποφύγετε προβλήματα στο στομάχι, ειδικά εάν πρόκειται για θεραπεία μακράς διαρκείας. Περιορίστε ή αποφύγετε την κατανάλωση αλκοόλ όταν παίρνετε το Seractil καθώς μπορεί να αυξήσει τις γαστρεντερικές επιδράσεις.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν πρέπει να παίρνετε το Seractil από την αρχή του 6ου μήνα της εγκυμοσύνης, καθώς μπορεί να είναι σοβαρά επικίνδυνο για το έμβρυο, ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις. Κατά τους πρώτους 5 μήνες της εγκυμοσύνης, θα πρέπει να πάρετε το Seractil μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
Δεν πρέπει επίσης να παίρνετε το Seractil εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, καθώς το φάρμακο μπορεί να δυσκολέψει τη σύλληψη.
Μόνο μικρές ποσότητες Seractil περνούν στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, εάν θηλάζετε, δεν πρέπει να παίρνετε το Seractil για μεγάλο χρονικό διάστημα ή σε υψηλές δόσεις.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Εάν αισθανθείτε ζάλη, υπνηλία, κόπωση ή θολή όραση μετά τη λήψη του Seractil, θα πρέπει να αποφύγετε την οδήγηση ή τη χρήση επικίνδυνων μηχανημάτων (βλ. Παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες").
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Seractil
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Seractil: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το Seractil αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ρίξτε το περιεχόμενο του φακελίσκου σε ένα ποτήρι νερό (περίπου 200 ml).
Ανακατέψτε καλά μέχρι να πάρετε ένα θολό εναιώρημα. Πάρτε αμέσως μετά την προετοιμασία.
Το Seractil λειτουργεί γρηγορότερα όταν λαμβάνεται χωρίς τροφή. Ωστόσο, συνιστάται η λήψη του Seractil μετά τα γεύματα, καθώς αυτό μπορεί να βοηθήσει στην αποφυγή στομαχικών διαταραχών, ειδικά εάν η θεραπεία είναι μακροχρόνια.
Μην πάρετε περισσότερα από 1 φακελάκια Seractil των 300 mg ανά δόση. Μην πάρετε περισσότερα από 4 φακελάκια Seractil των 300 mg ημερησίως.
Για την οστεοαρθρίτιδα
Η συνήθης δόση είναι 1 φακελάκι Seractil 300 mg 2 έως 3 φορές την ημέρα. Για οξεία συμπτώματα, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση έως και 4 φακελάκια Seractil 300 mg την ημέρα.
Για τους πόνους της περιόδου
Η συνήθης δόση είναι 1 φακελάκι Seractil 300 mg 2 έως 3 φορές την ημέρα.
Για ήπιο και μέτριο πόνο
Η συνήθης δόση είναι 1 φακελάκι Seractil 300 mg δύο φορές την ημέρα. Για οξεία συμπτώματα, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει έως 4 φακελάκια Seractil 300 mg ημερησίως.
Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο: Ο γιατρός σας μπορεί να σας έχει συνταγογραφήσει χαμηλότερη από την κανονική δόση Seractil. Δεν πρέπει να αυξήσετε τη δόση που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Ηλικιωμένοι ασθενείς: Εάν είστε άνω των 60 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας έχει συνταγογραφήσει δόση χαμηλότερη από την κανονική. Εάν δεν αντιμετωπίσετε κανένα πρόβλημα με τη λήψη του Seractil, ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει τη δόση.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους: Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του σε παιδιά και εφήβους, το Seractil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Διάρκεια θεραπείας: Δεν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο για περισσότερο από δύο εβδομάδες. Εάν χρειάζεστε θεραπεία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Seractil.
Εάν πιστεύετε ότι τα αποτελέσματα του Seractil 300 mg σε σκόνη για φακελάκια πόσιμου εναιωρήματος είναι πολύ ελαφριά ή πολύ ισχυρά, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Seractil
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Seractil από την κανονική
Εάν έχετε πάρει κατά λάθος πάρα πολλά φακελάκια, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Seractil
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε το επόμενο φακελάκι ως συνήθως.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Seractil
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αυτά τα αποτελέσματα γενικά δεν εμφανίζονται τόσο συχνά όταν παίρνετε το Seractil σε χαμηλές δόσεις ή μόνο για μικρό χρονικό διάστημα.
Σταματήστε να παίρνετε το Seractil και καλέστε γιατρό εάν έχετε:
- έντονος πόνος στο στομάχι, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με Seractil.
- σκούρα κόπρανα, αιματηρή διάρροια ή αιματηρός εμετός.
- δερματικό εξάνθημα, εμφάνιση πολυάριθμων επώδυνων φουσκάλων και / ή ξεφλούδισμα του δέρματος, βλάβες του βλεννογόνου ή τυχόν συμπτώματα υπερευαισθησίας.
- συμπτώματα όπως πυρετός, πονόλαιμος και στόμα, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, αίσθημα κόπωσης, αιμορραγία από τη μύτη ή το δέρμα. Αυτά μπορεί να προκληθούν από μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων στο σώμα (ακοκκιοκυττάρωση).
- σοβαρός ή επίμονος πονοκέφαλος.
- κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών (ίκτερος).
- πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του φάρυγγα, δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα).
Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.
- Προβλήματα πέψης, πόνοι στο στομάχι.
Συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 στα 100 άτομα.
- διάρροια, έμετος και ναυτία.
- αίσθημα κόπωσης ή υπνηλίας, ζάλη, πονοκέφαλος
- εξάνθημα.
Όχι συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 στα 1.000 άτομα.
- Τοπικό κάψιμο στο στόμα και το λαιμό, έλκος και αιμορραγία του στομάχου ή των εντέρων, μαύρα κόπρανα, έλκη στο στόμα, γαστρίτιδα.
- πορφύρα (εκχύμωση), φαγούρα, κνησμώδες εξάνθημα.
- πρήξιμο του προσώπου ή του λαιμού (αγγειοοίδημα).
- αϋπνία, ανησυχία, άγχος, θολή όραση, αίσθηση κουδουνίσματος ή κουδουνίσματος στα αυτιά (εμβοές)
- καταρροή, δυσκολίες στην αναπνοή.
Σπάνια: επηρεάζει 1 έως 10 στους 10.000 ανθρώπους.
- σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
- ψυχωτικές αντιδράσεις, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα.
- σύγχυση, αποπροσανατολισμός ή διέγερση ·
- δυσκολίες ακοής?
- μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, γαστρεντερική διάτρηση (τα συμπτώματα είναι έντονος πόνος στο στομάχι, πυρετός, αίσθημα αδιαθεσίας), φλεγμονή του οισοφάγου, ξαφνική έξαρση εκκολπωματικής νόσου (μικρές θήκες στο έντερο που μπορεί να μολυνθούν ή να φλεγμονώσουν), κολίτιδα ή νόσος του Crohn.
- ηπατικά προβλήματα, ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) και ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών).
- διαταραχές του αίματος, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προκαλούν μείωση του αριθμού των λευκών ή ερυθρών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων.
Πολύ σπάνια: επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα.
- αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως πυρετός, εξάνθημα, κοιλιακό άλγος, πονοκέφαλος, αδιαθεσία και έμετος.
- φωτοευαισθησία?
- ασηπτική μηνιγγίτιδα (συμπτώματα είναι πονοκέφαλος, πυρετός, δυσκαμψία του αυχένα, γενική αδιαθεσία), σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (δυσκολία στην αναπνοή, άσθμα, γρήγορος καρδιακός παλμός, χαμηλή αρτηριακή πίεση και σοκ), αλλεργικές αντιδράσεις με φλεγμονή των μικρών αιμοφόρων αγγείων.
- ερυθρότητα του δέρματος, των βλεννογόνων ή του λαιμού.
- φουσκάλες στα χέρια και τα πόδια (σύνδρομο Stevens-Johnson).
- ξεφλούδισμα του δέρματος (επιδερμική νεκρόλυση).
- απώλεια μαλλιών;
- φλεγμονή των νεφρών, νεφρική νόσο ή νεφρική ανεπάρκεια.
- συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (αυτοάνοση νόσος).
- επιδείνωση πολύ σπάνιων βακτηριακών λοιμώξεων, οι οποίες προσβάλλουν τον βλεννογόνο ιστό του μυός.
Οίδημα (πρήξιμο των άκρων), υψηλή αρτηριακή πίεση και καρδιακή ανεπάρκεια μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ΜΣΑΦ.
Φάρμακα όπως το Seractil μπορεί να σχετίζονται με μικρό αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων, ιστότοπου: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φακελάκι.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει η σκόνη Seractil 300 mg για πόσιμο εναιώρημα
- το δραστικό συστατικό είναι η δεξιβουπροφαίνη. Ένα φακελάκι περιέχει 300 mg δεξιβουπροφαίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: Σακχαρόζη, κιτρικό οξύ, γεύση πορτοκαλιού, σακχαρίνη, πυρίτιο, λαουρυλοθειικό νάτριο.
Εμφάνιση του Seractil 300 mg σκόνης για πόσιμο εναιώρημα και περιεχόμενο της συσκευασίας
Αυτή η συσκευασία περιέχει 30 φακελάκια Seractil 300 mg σκόνης για πόσιμο εναιώρημα ως κιτρινωπή σκόνη.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
SERACTIL - πόσιμο εναιώρημα
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Seractil 200 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Κάθε φακελάκι περιέχει 200 mg δεξιβουπροφαίνης.
Έκδοχα: 1,2 g σακχαρόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
Seractil 300 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Κάθε φακελάκι περιέχει 300 mg δεξιβουπροφαίνης.
Έκδοχα: 1,8 g σακχαρόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
Seractil 400 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Κάθε φακελάκι περιέχει 400 mg δεξιβουπροφαίνης.
Έκδοχα: 2,4 g σακχαρόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Seractil 200 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Κίτρινη σκόνη για πόσιμο εναιώρημα.
Seractil 300 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Κίτρινη σκόνη για πόσιμο εναιώρημα.
Seractil 400 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Κίτρινη σκόνη για πόσιμο εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία πόνου και φλεγμονής που σχετίζονται με οστεοαρθρίτιδα.
Οξεία συμπτωματική θεραπεία του πόνου κατά τη διάρκεια της περιόδου (πρωτοπαθής δυσμηνόρροια).
Συμπτωματική θεραπεία άλλων μορφών ήπιου ή μέτριου πόνου όπως ο μυοσκελετικός πόνος και ο οδοντικός πόνος.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη σοβαρότητα της διαταραχής και την κατάσταση του ασθενούς.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να μειωθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο χρονικό διάστημα που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Η μέγιστη εφάπαξ δόση είναι 400 mg, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 1200 mg δεξιβουπροφαίνης.
Το Dexibuprofen διατίθεται σε φακελάκια των 200, 300 και 400 mg. Τα φακελάκια των 400 mg διατίθενται ως πλήρης δόση σε φακελάκι ή ως διμερές φακελάκι που περιέχουν δύο μισές δόσεις 200 mg δεξιβουπροφαίνης το καθένα.
Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο εβδομάδες. Στην περίπτωση θεραπειών μεγαλύτερης διάρκειας, διατίθενται εναλλακτικά προϊόντα, για παράδειγμα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεξιβουπροφαίνης.
Οστεοαρθρίτιδα
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 600-900 mg δεξιβουπροφαίνης, διαιρεμένη σε τρεις δόσεις, για παράδειγμα 400 mg δύο φορές την ημέρα ή 300 mg δύο ή τρεις φορές την ημέρα. Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 1200 mg δεξιβουπροφαίνης, σε ασθενείς με οξεία συμπτώματα ή κατά τη διάρκεια έξαρσης.
Mπιος ή μέτριος πόνος
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 600 mg δεξιβουπροφαίνης, διαιρεμένη σε τρεις εφάπαξ δόσεις. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση της δεξιβουπροφαίνης μπορεί να αυξηθεί προσωρινά έως και 1200 mg ημερησίως σε ασθενείς που υποφέρουν από οξύ πόνο (π.χ. μετά από χειρουργική πτώση των δοντιών).
Δυσμηνόρροια
Συνιστάται ημερήσια δόση 600 έως 900 mg δεξιβουπροφαίνης, διαιρεμένη σε τρεις εφάπαξ δόσεις, για παράδειγμα 400 mg δύο φορές την ημέρα ή 300 mg δύο ή τρεις φορές την ημέρα.
Παιδιά και έφηβοι
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τη χρήση της δεξιβουπροφαίνης σε παιδιά και εφήβους (
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Στους ηλικιωμένους, δεν απαιτούνται συγκεκριμένες τροποποιήσεις των δοσολογιών που περιγράφονται. Ωστόσο, η μεμονωμένη εκτίμηση και μείωση της δόσης είναι κατάλληλη λόγω της αυξημένης ευαισθησίας των ηλικιωμένων σε γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ηπατική δυσλειτουργία
Ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να ξεκινούν θεραπεία σε μειωμένες δόσεις και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Η δεξιβουπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3.).
Νεφρική δυσλειτουργία
Ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να ξεκινήσουν θεραπεία σε μειωμένες δόσεις. Η δεξιβουπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.3.).
Η σκόνη πρέπει να εναιωρείται σε ένα ποτήρι νερό, περίπου 200 ml και πρέπει να πίνεται αμέσως μετά την προετοιμασία. Τα φακελάκια μπορούν να ληφθούν με πλήρες ή άδειο στομάχι (βλέπε παράγραφο 5.2). Συνήθως ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) λαμβάνονται κατά προτίμηση μετά τα γεύματα για τη μείωση του γαστρεντερικού ερεθισμού, ιδιαίτερα κατά τη χρόνια χρήση.
Ωστόσο, η καθυστέρηση στην έναρξη του θεραπευτικού αποτελέσματος είναι προβλέψιμη σε μερικούς ασθενείς εάν λαμβάνεται με τα γεύματα ή αμέσως μετά.
04.3 Αντενδείξεις
Το Dexibuprofen δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• Ασθενείς με υπερευαισθησία στην δεξιβουπροφαίνη, σε οποιοδήποτε άλλο ΜΣΑΦ ή σε έκδοχο που περιέχεται στο προϊόν.
• Ασθενείς στους οποίους ουσίες με παρόμοιο μηχανισμό δράσης (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ) μπορούν να προκαλέσουν κρίσεις άσθματος, βρογχόσπασμο, οξεία ρινίτιδα ή να προκαλέσουν ρινικούς πολύποδες, κνίδωση ή αγγειονευρωτικό οίδημα.
• Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζονται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ.
• Ασθενείς με υποψία ή ενεργό ή με ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού / αιμορραγικού έλκους (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
• Ασθενείς με εγκεφαλοαγγειακή αιμορραγία ή με άλλες συνεχιζόμενες αιμορραγίες.
• Ασθενείς με ενεργό νόσο του Crohn ή με ενεργό ελκώδη κολίτιδα.
• Ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
• Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR)
• Ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
• Από τον 6ο μήνα της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.2 και γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους παρακάτω).
Η χρήση της δεξιβουπροφαίνης πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική διάτρηση και αιμορραγία, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4.2).
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί με όλα τα ΜΣΑΦ οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης αυξάνεται με την αύξηση της δόσης ΜΣΑΦ, σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ειδικά εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), αλκοολισμό και σε ηλικιωμένους. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν θεραπεία χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Συνδυαστική θεραπεία προστατευτικών παραγόντων (π.χ. μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε αυτούς τους ασθενείς, καθώς και σε εκείνους τους ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. παρακάτω και τμήμα 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα εάν είναι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν κοιλιακά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία), ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλέπε παράγραφο 4.5).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Seractil, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στη χορήγηση ΜΣΑΦ σε περίπτωση ατόμων με ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8).
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών / αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, ακόμη και χωρίς προηγούμενη έκθεση στο φάρμακο.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Steven-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς φαίνεται να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο στα αρχικά στάδια της θεραπείας και η έναρξη των αντιδράσεων συμβαίνει συνήθως μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Η χορήγηση της δεξιβουπροφαίνης πρέπει να διακοπεί με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Η δεξιβουπροφαίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και διάφορες ασθένειες του συνδετικού ιστού, καθώς αυτοί οι ασθενείς μπορεί να έχουν προδιάθεση για νεφρικές και ΚΝΣ παρενέργειες που προκαλούνται από ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της άσηπτης μηνιγγίτιδας (βλ. Παράγραφο 4.8).
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και κατάλληλες συμβουλές για ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ειδικά σε υψηλές δόσεις (2400 mg ημερησίως) και για μακροχρόνια θεραπεία, μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Συνολικά, επιδημιολογικές μελέτες δεν υποδηλώνουν ότι οι χαμηλές δόσεις ιβουπροφαίνης (≤ 1200 mg την ημέρα) σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να αποκλειστεί παρόμοιος κίνδυνος για θεραπεία με δεξιβουπροφαίνη.
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη αρτηριακή υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ιβουπροφαίνη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. αρτηριακή υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από νεφρικές και ηπατικές παθήσεις. Ο κίνδυνος κατακράτησης υγρών, οιδήματος και επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη. Κατά τη θεραπεία αυτών των ασθενών με δεξιβουπροφαίνη, πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε άτομα με ιστορικό βρογχικού άσθματος ή που πάσχουν από αυτό, καθώς τα ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσουν βρογχόσπασμο σε τέτοια άτομα (βλ. Παράγραφο 4.3.).
Τα ΜΣΑΦ μπορούν να καλύψουν τα συμπτώματα μιας λοίμωξης.
Όπως όλα τα ΜΣΑΦ, η δεξιβουπροφαίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα BUN και κρεατινίνης. Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δεξιβουπροφαίνη μπορεί να σχετίζεται με νεφρικές παρενέργειες που μπορεί να οδηγήσουν σε σπειραματονεφρίτιδα, διάμεση νεφρίτιδα, νεφρική θηλώδη νέκρωση, νεφρωσικό σύνδρομο και οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.5).
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δεξιβουπροφαίνη μπορεί να προκαλέσει μια μικρή παροδική αύξηση σε ορισμένες παραμέτρους του ήπατος και επίσης σημαντική αύξηση των SGOT και SGPT. Σε περίπτωση σημαντικής αύξησης αυτών των παραμέτρων, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί (βλ. Παραγράφους 4.2 και 4.3).
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δεξιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει αναστρέψιμα τη λειτουργία και τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων και να παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας. Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με αιμορραγική διάθεση και άλλες διαταραχές πήξης και όταν η δεξιβουπροφαίνη χορηγείται ταυτόχρονα με αντιπηκτικά. Από του στόματος (βλέπε παράγραφο 4.5).
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα με δεξιβουπροφαίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή (νεφρική και ηπατική λειτουργία, αιματολογική εικόνα / πλήρης αιμοληψία).
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης, σε υψηλές δόσεις και εκτός των ενδείξεων με αναλγητικά, μπορεί να εμφανιστεί πονοκέφαλος που δεν πρέπει να αντιμετωπιστεί με αύξηση των δόσεων του εν λόγω φαρμάκου.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Γενικά, η συνήθης χρήση αναλγητικών, ειδικά ο συνδυασμός διαφορετικών αναλγητικών φαρμάκων, μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικές βλάβες με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας (αναλγητικές νεφροπάθειες). Επομένως, η συσχέτιση με ιβουπροφαίνη ή άλλα ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένων προϊόντων αυτοθεραπείας και εκλεκτικών αναστολέων COX-2) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Φάρμακα που αναστέλλουν τη σύνθεση κυκλοοξυγενάσης / προσταγλανδίνης μπορούν να επηρεάσουν αναστρέψιμα τη γονιμότητα και ως εκ τούτου δεν συνιστώνται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν (βλ. Παράγραφο 4.6).
Τα δεδομένα από προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι η αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων που προκαλείται από χαμηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος μπορεί να μεταβληθεί από την ταυτόχρονη χορήγηση ΜΣΑΦ όπως η δεξιβουπροφαίνη. Αυτή η αλληλεπίδραση θα μπορούσε να μειώσει το καρδιαγγειακό προστατευτικό αποτέλεσμα.Επομένως, στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή εάν η διάρκεια της θεραπείας υπερβεί το βραχυπρόθεσμο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι πληροφορίες σε αυτήν την ενότητα βασίζονται σε προηγούμενη εμπειρία με άλλα ΜΣΑΦ.
Γενικά, τα ΜΣΑΦ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας ή διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας.
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του με:
Αντιπηκτικά: η επίδραση των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. παράγραφο 4.4), μπορεί να ενισχυθεί από τα ΜΣΑΦ. Οι δοκιμές πήξης του αίματος (INR, χρόνος αιμορραγίας) πρέπει να διεξάγονται στην αρχή της θεραπείας με δεξιβουπροφαίνη και δοσολογία αντιπηκτικών, εάν είναι απαραίτητο, να προσαρμοστεί
Μεθοτρεξάτη σε δόσεις 15 mg / εβδομάδα ή υψηλότερες: εάν χορηγηθούν ΜΣΑΦ και μεθοτρεξάτη εντός 24 ωρών, τα επίπεδα μεθοτρεξάτης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν λόγω μείωσης της νεφρικής κάθαρσης, αυξάνοντας έτσι την πιθανή τοξικότητά του. Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση με δεξιβουπροφαίνη δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις μεθοτρεξάτης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Λίθιο: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα λιθίου στο πλάσμα μειώνοντας τη νεφρική κάθαρση. Ο συνδυασμός δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.4). Εάν ο συνδυασμός είναι απαραίτητος, θα πρέπει να πραγματοποιούνται συχνές εξετάσεις λιθίου. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η μείωση της δόσης λιθίου.
Άλλα ΜΣΑΦ και σαλικυλικά (ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόσεις υψηλότερες από αυτές που χρησιμοποιούνται για αντιθρομβωτική θεραπεία, περίπου 100 mg / ημέρα): Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2, καθώς η ταυτόχρονη χορήγηση διαφορετικών ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικών ελκών και αιμορραγίας.
Προφυλάξεις
Ακετυλοσαλυκιλικό οξύ: η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να αλλάξει την αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων που προκαλείται από χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, μέσω της ανταγωνιστικής αναστολής της θέσης ακετυλίωσης της κυκλοοξυγενάσης στα αιμοπετάλια (βλ. παράγραφο 4.4).
Αντιυπερτασικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των β-αποκλειστών, πιθανώς λόγω αναστολής του σχηματισμού αγγειοδιασταλτικών προσταγλανδινών.
Η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ και αναστολέων ΜΕΑ ή ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προηγούμενη νεφρική δυσλειτουργία. Όταν χορηγείται σε ηλικιωμένους και / ή σε αφυδατωμένους ασθενείς, αυτός ο συνδυασμός μπορεί να προκαλέσει οξεία νεφρική ανεπάρκεια ενεργώντας απευθείας στη σπειραματική διήθηση Συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας στην αρχή της θεραπείας.
Επιπλέον, η χρόνια χορήγηση ΜΣΑΦ μπορεί, θεωρητικά, να μειώσει την αντιυπερτασική δράση ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, όπως αναφέρεται για αναστολείς ΜΕΑ. Επομένως, συνιστάται προσοχή εάν απαιτείται αυτός ο συνδυασμός και συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας στην αρχή της θεραπείας (οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να ενθαρρύνονται να λαμβάνουν επαρκείς ποσότητες υγρών).
Αντιβιοτικά κυκλοσπορίνης, τακρόλιμους, σιρόλιμους και αμινογλυκοσίδων: Η ταυτόχρονη θεραπεία με ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας, λόγω της μειωμένης σύνθεσης προσταγλανδινών στο νεφρό. Κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Διγοξίνη: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα διγοξίνης στο πλάσμα στο αίμα και έτσι να αυξήσουν τον κίνδυνο τοξικότητας διγοξίνης.
Μεθοτρεξάτη σε δόσεις χαμηλότερες από 15 mg / εβδομάδα: η δεξιβουπροφαίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα μεθοτρεξάτης.
Εάν η δεξιβουπροφαίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χαμηλή δόση μεθοτρεξάτης, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική αιματολογική παρακολούθηση σε ασθενείς ιδιαίτερα τις πρώτες εβδομάδες συγχορήγησης. Παρουσία ακόμη ήπιας νεφρικής δυσλειτουργίας, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους, απαιτείται μεγαλύτερη παρακολούθηση και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται για να αποφευχθεί οποιαδήποτε μείωση της κάθαρσης της μεθοτρεξάτης.
Φαινυτοΐνη: ορισμένα ΜΣΑΦ μπορούν να εκτοπίσουν τη φαινυτοΐνη από τις θέσεις σύνδεσης με τις πρωτεΐνες πλάσματος, με πιθανότητα αύξησης των επιπέδων φαινυτοΐνης στον ορό και αύξηση της τοξικότητάς της. Αν και υπάρχουν περιορισμένα κλινικά στοιχεία σχετικά με αυτήν την αλληλεπίδραση, συνιστάται η προσαρμογή της δοσολογίας της φαινυτοΐνης με βάση τον έλεγχο των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και / ή τα σημεία τοξικότητας που παρατηρούνται.
Φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και ριφαμπικίνη: η ταυτόχρονη χορήγηση παραγόντων επαγωγής CYP2C8 και CYP2C9 μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις της δεξιβουπροφαίνης.
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας από το γαστρεντερικό.
Θειαζίδες, ουσίες που σχετίζονται με θειαζίδια και διουρητικά βρόχου και διουρητικά που προστατεύουν κάλιο: Η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ και διουρητικού μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας λόγω μειωμένης νεφρικής ροής αίματος.
Φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στο πλάσμα: Τα ΜΣΑΦ έχουν αναφερθεί ότι αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στο πλάσμα. Επομένως, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη ταυτόχρονη χρήση με άλλα φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στο πλάσμα (όπως διουρητικά που προστατεύουν το κάλιο, αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, ανοσοκατασταλτικά φάρμακα όπως κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους, τριμεθοπρίμη και ηπαρίνες) και τα επίπεδα καλίου στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθείται.
Θρομβολυτικά, τικλοπιδίνη και αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες: η δεξιβουπροφαίνη αναστέλλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων αναστέλλοντας την αιμοπεταλιακή κυκλοοξυγενάση.
Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν η δεξιβουπροφαίνη χορηγείται ταυτόχρονα με θρομβολυτικά, τικλοπιδίνη και άλλους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, λόγω του κινδύνου αυξημένης αντιαιμοπεταλιακής δράσης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδίνης μπορεί να έχει αρνητικές επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη ή / και στην εμβρυο-εμβρυϊκή ανάπτυξη. Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αυτόματης άμβλωσης, καρδιακών δυσπλασιών και γαστροσχίσεων μετά τη χρήση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδινών στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιαγγειακών δυσπλασιών αυξάνεται από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδινών έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα εμβρυϊκού εμβρύου. Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά τη διάρκεια της οργανογενετικής περιόδου (βλ. Παράγραφο 5.3).
Κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, τα ΜΣΑΦ δεν πρέπει να χορηγούνται εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Εάν τα ΜΣΑΦ χρησιμοποιούνται στο πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας.
Στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
• Καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση),
• Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδροαμνίο και μπορεί να εκθέσει τη μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, σε:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας, αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις,
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας και καθυστέρηση ή παράταση του τοκετού.
Επομένως, η δεξιβουπροφαίνη αντενδείκνυται από τον έκτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Η ιβουπροφαίνη έχει αμελητέα διέλευση στο μητρικό γάλα. Ο θηλασμός είναι δυνατός με τη δεξιβουπροφαίνη, εάν η δοσολογία που χρησιμοποιείται είναι χαμηλή και η περίοδος θεραπείας είναι μικρή.
Γονιμότητα
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να επηρεάσουν αναστρέψιμα τη γονιμότητα και δεν συνιστώνται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν. εάν είναι απαραίτητη η θεραπεία με ΜΣΑΦ, η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη συντομότερη δυνατή περίοδο θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δεξιβουπροφαίνη η ικανότητα αντίδρασης του ασθενούς μπορεί να μειωθεί όταν εμφανίζονται ζάλη ή κόπωση ως παρενέργειες. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν απαιτείται επιπλέον προσοχή, για παράδειγμα όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα. Για μία μόνο λήψη ή για σύντομο χρονικό διάστημα θεραπείας με δεξιβουπροφαίνη δεν είναι απαραίτητες ειδικές προφυλάξεις.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η κλινική εμπειρία έχει δείξει ότι ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από δεξιβουπροφαίνη είναι συγκρίσιμος με αυτόν της ρακεμικής ιβουπροφαίνης. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.4).
Πρόσθετες κλινικές μελέτες και άλλες μελέτες διάρκειας περίπου 2 εβδομάδων δείχνουν συχνότητα περίπου 8% έως 20% των ασθενών με κυρίως ήπια γαστρεντερικά επεισόδια και ακόμη χαμηλότερη συχνότητα σε πληθυσμούς χαμηλού κινδύνου, για παράδειγμα κατά τη χρήση για μικρές ή περιστασιακές περιόδους.
Λοιμώξεις και προσβολές
Πολύ σπάνια: επιδείνωση της φλεγμονής που σχετίζεται με τη μόλυνση (νεκρωτική απονευρίτιδα).
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Ο χρόνος αιμορραγίας μπορεί να παραταθεί.
Σπάνιες: αιματολογικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της θρομβοπενίας, της λευκοπενίας, της κοκκιοκυτταροπενίας, της πανκυτταροπενίας, της ακοκκιοκυτταραιμίας, της απλαστικής αναιμίας ή της αιμολυτικής αναιμίας.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Όχι συχνές: πορφύρα (συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής πορφύρας), αγγειοοίδημα.
Σπάνια: αναφυλακτική αντίδραση.
Πολύ σπάνια: γενικευμένη αντίδραση υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως πυρετός με εξάνθημα, κοιλιακό άλγος, πονοκέφαλος, ναυτία και έμετος, σημάδια ηπατικής βλάβης και επίσης άσηπτη μηνιγγίτιδα. Στις περισσότερες περιπτώσεις όπου έχει αναφερθεί άσηπτη μηνιγγίτιδα με ιβουπροφαίνη, κάποια μορφή αυτοάνοσης νόσου (συστηματικός ερυθηματώδης λύκος ή άλλες ασθένειες κολλαγόνου) υπήρχε ως παράγοντας κινδύνου. Πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και του λάρυγγα, βρογχόσπασμος, άσθμα, ταχυκαρδία, υπόταση και αποπληξία.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Όχι συχνές: άγχος.
Σπάνια: ψυχωτική αντίδραση, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: υπνηλία, πονοκέφαλος, ζάλη, ίλιγγος.
Όχι συχνές: αϋπνία, ανησυχία.
Σπάνια: αποπροσανατολισμός, σύγχυση, διέγερση.
Πολύ σπάνια: άσηπτη μηνιγγίτιδα (βλέπε διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος).
Διαταραχές των ματιών
Όχι συχνές: οπτικές διαταραχές.
Σπάνια: αναστρέψιμη τοξική αμβλυωπία
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Όχι συχνές: εμβοές.
Σπάνια: προβλήματα ακοής.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ συχνές: δυσπεψία, κοιλιακό άλγος.
Συχνές: διάρροια, ναυτία, έμετος.
Όχι συχνές: γαστρεντερικά έλκη και αιμορραγίες, γαστρίτιδα, ελκώδης στοματίτιδα, μελαένα. Τοπική αίσθηση καψίματος στο στόμα ή στο λαιμό.
Σπάνια: γαστρεντερική διάτρηση, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, οισοφαγίτιδα, στένωση του οισοφάγου, υποτροπή εκκολπωματικής νόσου, μη ειδική αιμορραγική κολίτιδα, ελκώδης κολίτιδα ή νόσος του Crohn. Εάν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία, μπορεί να προκαλέσει αναιμία και αιματέμεση.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: εξάνθημα.
Όχι συχνές: κνίδωση, κνησμός.
Πολύ σπάνια: πολύμορφο ερύθημα, επιδερμική νεκρόλυση, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αλωπεκία, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις με φουσκωτό τύπο (σύνδρομο Stevens-Johnson), οξεία τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell) και αλλεργική αγγειίτιδα.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Όχι συχνές: ρινίτιδα, βρογχόσπασμος.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Πολύ σπάνια: διάμεση νεφρίτιδα, νεφρωσικό σύνδρομο και νεφρική ανεπάρκεια.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Σπάνια: μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, ηπατίτιδα και ίκτερος
Συστηματικές παθολογίες
Συχνές: κόπωση.
Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση ή νεφρική δυσλειτουργία φαίνεται να έχουν προδιάθεση για κατακράτηση υγρών.
Έχουν αναφερθεί οίδημα, αρτηριακή υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ειδικά σε υψηλές δόσεις (2400 mg ημερησίως) και για μακροχρόνια θεραπεία, μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. ενότητα 4.4).
04,9 Υπερδοσολογία
Η δεξιβουπροφαίνη έχει χαμηλή οξεία τοξικότητα και ορισμένοι ασθενείς έχουν επιβιώσει ακόμη και από μία μόνο δόση 54 g ιβουπροφαίνης (ισοδύναμη με περίπου 27 g δεξιβουπροφαίνης). Οι περισσότερες περιπτώσεις υπερδοσολογίας ήταν ασυμπτωματικές.Ο κίνδυνος συμπτωμάτων είναι εμφανής σε δόσεις> 80-100 mg / kg ιβουπροφαίνης.
Η εμφάνιση των συμπτωμάτων εμφανίζεται συνήθως μέσα στις πρώτες 4 ώρες. Τα ήπια συμπτώματα είναι τα πιο συνηθισμένα: κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, λήθαργος, υπνηλία, πονοκέφαλος, νυσταγμός, εμβοές και αταξία. Σπάνια, μέτρια ή σοβαρά συμπτώματα περιλαμβάνουν γαστρεντερική αιμορραγία, υπόταση., υποθερμία, μεταβολική οξέωση, σπασμοί, διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, κώμα, σύνδρομο αναπνευστικής ανεπάρκειας ενηλίκων και παροδικά επεισόδια άπνοιας (σε μικρότερα παιδιά μετά από κατάποση υψηλών δόσεων).
Η θεραπεία είναι συμπτωματική και δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Οι ποσότητες που γενικά δεν προκαλούν συμπτώματα (λιγότερο από 50 mg / kg δεξιβουπροφαίνης) μπορούν να αραιωθούν με νερό για να ελαχιστοποιηθεί η γαστρεντερική διαταραχή. Σε περίπτωση κατάποσης σημαντικών ποσοτήτων, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας Το
Η εκκένωση του στομάχου για έμετο μπορεί να εξεταστεί μόνο εάν η διαδικασία πραγματοποιηθεί εντός 60 λεπτών από την κατάποση. Η γαστρική πλύση δεν πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, εκτός εάν το άτομο έχει καταπιεί μια δυνητικά απειλητική δόση φαρμάκου. Ζωή και ότι η διαδικασία μπορεί να πραγματοποιηθεί εντός 60 λεπτών από την κατάποση Το Η αναγκαστική διούρηση, η αιμοκάθαρση ή η αιμάτωση είναι άχρηστες επειδή η δεξιβουπροφαίνη συνδέεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά προϊόντα, παράγωγα προπιονικού οξέος.
Κωδικός ATC: M01AE14
Η δεξιβουπροφαίνη (= S (+) - ιβουπροφαίνη) είναι το φαρμακολογικά ενεργό εναντιομερές της ιβουπροφαίνης, ενός μη εκλεκτικού ΜΣΑΦ. Ο μηχανισμός δράσης του πιστεύεται ότι σχετίζεται με την αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών. Στον άνθρωπο, αυτό μειώνει τον πόνο, τη φλεγμονή και τον πυρετό και αναστρέφει αναστρέψιμα τη συσσώρευση αιμοπεταλίων που διεγείρεται από ADP και κολλαγόνο.
Πρόσθετες κλινικές μελέτες για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας της ιβουπροφαίνης και της δεξιβουπροφαίνης στην οστεοαρθρίτιδα με περίοδο θεραπείας άνω των 15 ημερών, στη δυσμηνόρροια, συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων πόνου και οδοντικού πόνου έχουν δείξει τουλάχιστον μη κατωτερότητα της δεξιβουπροφαίνης σε σύγκριση με τη ρακεμική ιβουπροφαίνη στη συνιστώμενη δόση με αναλογία δόσεων 1: 2.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η δεξιβουπροφαίνη απορροφάται κυρίως στο "λεπτό έντερο. Μετά από μεταβολικό μετασχηματισμό στο ήπαρ (υδροξυλίωση, καρβοξυλίωση), οι φαρμακολογικά αδρανείς μεταβολίτες αποβάλλονται πλήρως κυρίως από τα νεφρά (90%), αλλά και με τη χολή. L" αποβολή ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι 1,8 - 3,5 ώρες. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 99%. Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου δύο ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Η ταυτόχρονη λήψη γεύματος υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά με 400 mg δεξιβουπροφαίνης ως εναιώρημα παρατείνει το χρόνο για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (από 2,5 ώρες μετά από γεύμα με πολλά λιπαρά σε 2,0 ώρες νηστείας) και μειώνει τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (22 έως 15 mcg / ml), αλλά δεν έχει καμία επίδραση στην ποσότητα που απορροφάται.
Φαρμακοκινητικές μελέτες με ιβουπροφαίνη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια συνιστούν μείωση της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς. Συνιστάται επίσης ιδιαίτερη προσοχή λόγω της αναστολής της σύνθεσης της νεφρικής προσταγλανδίνης (βλ. Παραγράφους 4.2 και 4.4).
Η αποβολή της δεξιβουπροφαίνης είναι ελαφρώς χαμηλότερη σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Πρόσθετες μελέτες σχετικά με τοξικότητα εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητα στην αναπαραγωγή και μεταλλαξογένεση έδειξαν ότι το τοξικολογικό προφίλ της δεξιβουπροφαίνης είναι συγκρίσιμο με αυτό της ιβουπροφαίνης και δεν αποκάλυψε άλλους πιθανούς τοξικολογικούς ή καρκινογόνες κινδύνους για τον άνθρωπο. Η ιβουπροφαίνη ανέστειλε την ωορρηξία σε κουνέλια και έθεσε σε κίνδυνο την εμφύτευση σε διάφορα είδη ζώων (κουνέλι, αρουραίος, ποντικός). Η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδινών, συμπεριλαμβανομένης της ιβουπροφαίνης (κυρίως σε υψηλότερες από τις θεραπευτικές δόσεις), σε έγκυα ζώα, προκάλεσε αύξηση -απώλειες εμφύτευσης, εμβρυϊκή θνησιμότητα και αυξημένη συχνότητα δυσπλασιών.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
• Σακχαρόζη
• Κιτρικό οξύ
• Άρωμα πορτοκαλιού
• Σακχαρίνη
• Πυρίτιο
• Λαουρυλοσφορικό νάτριο
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Seractil 200 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα: 3 χρόνια.
Seractil 300 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα: 3 χρόνια.
Seractil 400 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα: 3 χρόνια.
Διμερή φακελάκια: 18 μήνες
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Seractil 200 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα - κιτρινωπή σκόνη σε 10 φακελάκια ανά κουτί
Seractil 300 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα - κιτρινωπή σκόνη σε 30 φακελάκια ανά κουτί
Seractil 400 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα:
- κιτρινωπή σκόνη σε 10, 20, 30 και 40 φακελάκια ανά κουτί
ή
- κιτρινωπή σκόνη σε 10, 20, 30 και 40 σπασμένα φακελάκια ανά κουτί
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Therabel GiEnne Pharma S.p.A.
Via Lorenteggio, 270 / A - Μιλάνο
Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Seractil 200 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα - 10 φακελάκια - AIC n. 034765192
Seractil 300 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα - 30 φακελάκια - AIC n. 034765204
Seractil 400 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα - 10 φακελάκια - AIC n. 034765216
Seractil 400 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα - 20 φακελάκια - AIC n. 034765279
Seractil 400 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα - 30 φακελάκια - AIC n. 034765228
Seractil 400 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα - 40 φακελάκια - AIC n. 034765230
Seractil 400 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα - 10 διμερές φακελάκια - AIC n. 034765242
Seractil 400 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα - 20 διμερείς φακελίσκοι - AIC n. 034765281
Seractil 400 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα - 30 διμερές φακελάκια - AIC n. 034765255
Seractil 400 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα - 40 διμερές φακελάκια - AIC n. 034765267
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
15/04/2009 (ΦΕΚ 7/5/2009)
