Ενεργά συστατικά: Τικλοπιδίνη
Επικαλυμμένα δισκία TIKLID 250 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Tiklid; Σε τι χρησιμεύει;
Το TIKLID περιέχει τη δραστική ουσία τικλοπιδίνη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων, φάρμακα που βελτιώνουν την κυκλοφορία του αίματος εμποδίζοντας το σχηματισμό θρόμβων (θρόμβοι).
Χρησιμοποιείται το TIKLID
- στην πρόληψη της απόφραξης της ροής του αίματος στον εγκέφαλο και την καρδιά (ισχαιμία) σε άτομα που έχουν υψηλό κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος (περιφερική αρτηριακή νόσος, προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου και υποτροπιάζουσα ή μη υποτροπιάζουσα ισχαιμία, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, ασταθής στηθάγχη).
- στην πρόληψη του κλεισίματος των παρακάμψεων στην καρδιά (αορτοστεφανιαία) ·
- κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων που απαιτούν τεχνητή κυκλοφορία (εξωσωματική κυκλοφορία).
- κατά τη διάρκεια συνεδριών αιμοκάθαρσης.
- εάν πάσχετε από θρόμβωση της κεντρικής φλέβας του αμφιβληστροειδούς.
- σε άτομα που είχαν καρδιακή προσβολή ή ισχαιμικές κρίσεις, μόνο εάν έχουν δυσανεξία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA) ή εάν η θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ έχει βρεθεί αναποτελεσματική.
Δεδομένων των παρενεργειών, αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι αναντικατάστατο και δεν είναι δυνατόν να ακολουθήσετε θεραπεία με άλλο φάρμακο, εκτός από το TIKLID.
Αντενδείξεις Όταν το Tiklid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το TIKLID
- εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ αλλαγές στα επίπεδα των κυττάρων του αίματος (λευκοπενία, θρομβοπενία και ακοκκιοκυτταραιμία),
- εάν υποφέρετε από αιμορραγικές διαταραχές, όπως αιμορραγία (αιμορραγική διάθεση) ακόμη και παρατεταμένη.
- εάν έχετε βλάβες στον οισοφάγο ή στο στομάχι με τάση αιμορραγίας (έλκη του γαστρεντερικού σωλήνα, κιρσοί του οισοφάγου κ.λπ.).
- εάν πάσχετε από διαταραχές της κυκλοφορίας του εγκεφάλου (οξεία αιμορραγικά εγκεφαλικά αγγειακά ατυχήματα).
- εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα (σοβαρή ηπατική νόσο)
- εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τη λειτουργία του μυελού των οστών (μυελοτοξικά φάρμακα).
- εάν είστε έγκυος και θηλάζετε ·
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για πρωτογενή πρόληψη εάν δεν έχετε κάποια από τις καταστάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tiklid
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το TIKLID.
Μπορούν να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, μερικές φορές σοβαρές, αιματολογικής και αιμορραγικής φύσης. Μεταβολές στα επίπεδα των συστατικών του αίματος όπως μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια (ακοκκιοκυττάρωση), μειωμένα όλα τα αιμοσφαίρια (πανκυτταροπενία) και σπάνιες περιπτώσεις λευχαιμίας έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία, μερικές φορές ακόμη και με θανατηφόρο αποτέλεσμα.
Τέτοια σοβαρά γεγονότα μπορεί να σχετίζονται με:
- ανεπαρκής έλεγχος, καθυστερημένη διάγνωση και ανεπαρκής αντιμετώπιση παρενεργειών
- συγχορήγηση αντιπηκτικών ή αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων όπως ασπιρίνη και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ). Ωστόσο, στην περίπτωση εμφύτευσης stent, η τικλοπιδίνη πρέπει να συνδυάζεται με ασπιρίνη (100-325 mg την ημέρα) για περίπου ένα μήνα στη συνέχεια.το φυτό.
Είναι απαραίτητο να τηρούνται αυστηρά οι ενδείξεις, οι προφυλάξεις και οι αντενδείξεις της τικλοπιδίνης
Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση, ειδικά τους πρώτους τρεις μήνες, για την εμφάνιση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία και ενημερώστε το γιατρό σας:
- πονόλαιμος, πυρετός, στοματικές βλάβες (συμπτώματα ουδετεροπενίας).
- αιμορραγία, ακόμη και παρατεταμένη ή μώλωπες (αιμάτωμα), ερεθισμός του δέρματος που σχετίζεται με αιμορραγία (πορφύρα), σκούρα κόπρανα (συμπτώματα θρομβοπενίας και / ή διαταραχών πήξης).
- ερεθισμός του δέρματος που σχετίζεται με αιμορραγία και μειωμένα αιμοπετάλια (συμπτώματα θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας).
- κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος), σκούρα ούρα, ανοιχτόχρωμα κόπρανα (συμπτώματα ηπατίτιδας).
Εάν υποψιάζεστε θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα, επισκεφθείτε έναν ειδικό καθώς υπάρχει μεγάλος κίνδυνος θανάτου. Η έναρξη μπορεί να είναι ξαφνική και στις περισσότερες περιπτώσεις έχει αναφερθεί μέσα στις πρώτες 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. Τα συμπτώματα είναι μειωμένα αιμοπετάλια (θρομβοπενία) και κόκκινο αιμοσφαίρια (αιμολυτική αναιμία), νευρολογικά συμπτώματα παρόμοια με αυτά μιας παροδικής ισχαιμικής επίθεσης (ΤΙΑ) ή εγκεφαλικού επεισοδίου, νεφρικά προβλήματα και πυρετός.
Η επανέναρξη της θεραπείας με αυτό το φάρμακο εξαρτάται από την κλινική σας κατάσταση και τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος (αιματολογικοί έλεγχοι), οι οποίες πρέπει να γίνουν επειγόντως.
Ο γιατρός σας θα παραγγείλει εξετάσεις αίματος κατά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας και εντός 15 ημερών από οποιαδήποτε διακοπή του TIKLID, εάν συμβεί τέτοια διακοπή μέσα στους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να διακόψετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο εάν μειωθούν τα λευκά αιμοσφαίρια (ουδετεροπενία) και τα αιμοπετάλια μειωθούν (θρομβοπενία).
Εάν χρειάζεστε μικρή χειρουργική επέμβαση, όπως "εξαγωγή δοντιού, ενημερώστε το γιατρό σας για τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο".
Διακόψτε τη θεραπεία τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση για να αποφύγετε τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Σε περίπτωση επείγουσας χειρουργικής επέμβασης, ενημερώστε το γιατρό σας για την τρέχουσα θεραπεία ότι θα πρέπει να λάβει τις κατάλληλες προφυλάξεις για να αποφύγει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο με προσοχή εάν κινδυνεύετε από αιμορραγία (αιμορραγία) και εάν έχετε ηπατικά προβλήματα (ηπατική δυσλειτουργία).Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να πραγματοποιείτε περιοδικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, ειδικά τους πρώτους τρεις μήνες της θεραπείας.
Εάν πάσχετε από νεφρικά προβλήματα (νεφρική ανεπάρκεια), επικοινωνήστε με το γιατρό σας ο οποίος μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία εάν προκύψουν προβλήματα αιμορραγίας ή προβλήματα αίματος (αιματοποιητικές διαταραχές).
Προσέξτε με τη χρήση του TIKLID εάν είστε αλλεργικοί σε άλλα φάρμακα παρόμοια με την τικλοπιδίνη (φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα της θειονοπυριδίνης), όπως κλοπιδογρέλη και πρασουγρέλη, καθώς μπορεί να εμφανιστούν επεισόδια διασταυρούμενων αντιδράσεων (βλ. Παράγραφο 4). Τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν μέτρια σε σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όπως ερεθισμό του δέρματος (εξάνθημα), πρήξιμο του προσώπου, ειδικά γύρω από τα μάτια και το στόμα (αγγειοοίδημα ή οίδημα του Quincke), αλλαγές στα επίπεδα των αιμοπεταλίων και των λευκών αιμοσφαιρίων (θρομβοπενία και ουδετεροπενία).
Ασθενείς που έχουν υποστεί αλλεργία σε μία θειονοπυριδίνη μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν την ίδια ή "άλλη αντίδραση" σε άλλη θειονοπυριδίνη. Συνιστάται η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα και τα σημάδια υπερευαισθησίας να παρακολουθούνται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στις θειονοπυριδίνες.
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Tiklid
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Αποφύγετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου μαζί με άλλα φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν αλλαγές στα κύτταρα του αίματος (μυελοτοξικά φάρμακα).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα εκτός από το TIKLID, καθώς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (αιμορραγία):
- μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
- αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αύξηση της ρευστότητας του αίματος.
- ακετυλοσαλικυλικό οξύ (εκτός από περιπτώσεις εμφύτευσης stent όπου επιτρέπεται η σύνδεση) και παράγωγα ·
- από του στόματος και παρεντερικά αντιπηκτικά (ηπαρίνη), φάρμακα που βελτιώνουν την κυκλοφορία.
Ενημερώστε το γιατρό σας και προσέξτε ιδιαίτερα εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς μπορεί να χρειαστεί να ληφθούν συγκεκριμένες προφυλάξεις:
- θεοφυλλίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος, επειδή η δοσολογία μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
- διγοξίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαταραχών του καρδιακού ρυθμού.
- φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας.
- σιμετιδίνη και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία στομαχικών διαταραχών (αντιόξινα).
- κυκλοσπορίνη, ένα ανοσοκατασταλτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η χρήση αυτού του φαρμάκου προκαλεί ζάλη και άλλες παρενέργειες, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης του Tiklid: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Για παρατεταμένες θεραπείες, η συνιστώμενη δόση είναι 1 ή 2 δισκία την ημέρα, που πρέπει να λαμβάνονται με τα γεύματα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Tiklid
Εάν κατά λάθος πάρετε υπερδοσολογία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Η υπερδοσολογία αυτού του φαρμάκου μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας. εάν παραταθεί, είναι απαραίτητο να παρέμβουμε μέσω μετάγγισης αιμοπεταλίων. Για σοβαρά στομαχικά και εντερικά προβλήματα, η θεραπεία περιλαμβάνει πρόκληση εμέτου, πλύση στομάχου και άλλα υποστηρικτικά μέτρα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το TIKLID
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το TIKLID
Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εντός των τριών πρώτων μηνών, ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες να κάνετε μια πλήρη εξέταση αίματος δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Θα πρέπει να ελέγξετε τις παραμέτρους του αίματός σας έως ότου επανέλθουν στο φυσιολογικό.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Tiklid
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η χρήση αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες παρενέργειες:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων, ακόμη και σοβαρή (ουδετεροπενία, ακοκκιοκυττάρωση).
- πονοκέφαλος, ζάλη
- μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (αύξηση των ηπατικών ενζύμων, αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης και των τρανσαμινασών).
- διάρροια και ναυτία
- ερεθισμοί του δέρματος (βλεννογόνος ή κνίδωση), συχνά συνοδευόμενος από κνησμό.
- αυξημένη χοληστερόλη και τριγλυκερίδια.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- μείωση των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), συνοδευόμενη από μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία).
- σοβαρή μόλυνση του σώματος (σήψη) και σηπτικό σοκ που μπορεί να συμβεί ως θανατηφόρες επιπλοκές μειωμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση).
- αισθητηριακές διαταραχές (περιφερική νευροπάθεια).
- αιμορραγικές επιπλοκές, ιδιαίτερα μώλωπες, αίμα στα ούρα (αιματουρία) ή αιμορραγία από το κάτω μέρος του ματιού (αιμορραγία του επιπεφυκότα), αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη), αιμορραγία που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια μιας επέμβασης (περιεγχειρητική αιμορραγία) και μετεγχειρητική αιμορραγία που μπορεί να είναι σοβαρή και μερικές φορές με θανατηφόρες συνέπειες.
- σχηματισμός βλαβών στο στομάχι και τα έντερα (γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος).
- διαταραχές στη λειτουργία του ήπατος (αυξημένη χολερυθρίνη).
- ερεθισμός του δέρματος που σχετίζεται με ξεφλούδισμα (απολεπιστική δερματίτιδα).
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα)
- μείωση όλων των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία), απότομη μείωση της δραστηριότητας του μυελού των οστών (μυελική απλασία), διαταραχές του αίματος (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα, λευχαιμία και θρομβοκυττάρωση).
- αντίληψη ενός ήχου στο αυτί (εμβοές).
- αιμορραγίες εγκεφάλου (ενδοεγκεφαλικά).
- ηπατικές διαταραχές, όπως ηπατίτιδα (κυτταρολυτική ή / και χολοστατική ηπατίτιδα).
- κιτρίνισμα του δέρματος λόγω δυσλειτουργίας του ήπατος (χολοστατικός ίκτερος).
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
- διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος, όπως αλλεργικές εκδηλώσεις, αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση), πρήξιμο του προσώπου ειδικά γύρω από τα μάτια και το στόμα (αγγειοοίδημα ή οίδημα του Quincke), αυξημένα λευκά αιμοσφαίρια (ηωσινοφιλία), πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα), ερεθιστικές δερματικές διαταραχές, πόνος στις αρθρώσεις και πυρετός (σύνδρομο Λουποειδούς), διαταραχές των πνευμόνων (αλλεργική πνευμονοπάθεια), νεφρικές διαταραχές (νεφροπάθεια υπερευαισθησίας που μπορεί να σχετίζεται με νεφρική ανεπάρκεια).
- σοβαρή διάρροια που σχετίζεται με φλεγμονή των εντέρων (κολίτιδα και λεμφοκυτταρική κολίτιδα). Εάν το αποτέλεσμα είναι σοβαρό, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
- θανατηφόρα ηπατίτιδα και φονική ηπατίτιδα ·
- αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson και σύνδρομο Lyell)
- πυρετός.
Άγνωστο (η συχνότητα του οποίου δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- διασταυρούμενη αντίδραση υπερευαισθησίας μεταξύ θειονοπυριδίνης, όπως κλοπιδογρέλη και πρασουγρέλη (Βλέπε παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το "ΛΗΞΗ".
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το TIKLID
- Το δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική τικλοπιδίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 250 mg δραστικού συστατικού.
- Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, άνυδρο κιτρικό οξύ, άμυλο αραβοσίτου, στεατικό οξύ, στεατικό μαγνήσιο, υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη 8000.
Περιγραφή της εμφάνισης του TIKLID και περιεχόμενο της συσκευασίας
Συσκευασία 30 επικαλυμμένων δισκίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
TIKLID 250 MG COATED TABLETS
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική τικλοπιδίνη 250 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η τικλοπιδίνη ενδείκνυται για τη δευτερογενή πρόληψη εγκεφαλικών και καρδιαγγειακών αποφρακτικών ισχαιμικών συμβάντων σε ασθενείς με θρομβωτικό κίνδυνο (περιφερική αρτηριακή νόσος, προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου, προηγούμενες υποτροπιάζουσες παροδικές ισχαιμικές κρίσεις, ισχαιμικό εγκεφαλικό εγκεφαλικό επεισόδιο, ασταθής στηθάγχη). Σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου και με ιστορικό παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων, η χρήση τικλοπιδίνης πρέπει να προορίζεται για εκείνους τους ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχθούν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA) ή στους οποίους το ASA έχει βρεθεί αναποτελεσματικό.
Η τικλοπιδίνη ενδείκνυται επίσης: στην πρόληψη της απόφραξης των αορτοστεφανιαίων παράκαμψης, στην εξωσωματική κυκλοφορία, στην αιμοκάθαρση και στην θρόμβωση της κεντρικής φλέβας του αμφιβληστροειδούς.
Όροι χρήσης: Συνιστάται στους γιατρούς να χρησιμοποιούν το προϊόν μόνο σε περιπτώσεις που σχετίζονται με την παθολογία που αναφέρεται παραπάνω, πραγματοποιώντας τους ελέγχους που αναφέρονται στις "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση" και τηρώντας προσεκτικά τις αντενδείξεις.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η συνιστώμενη δοσολογία για μακροχρόνια θεραπεία είναι 1 ή 2 δισκία την ημέρα, που πρέπει να λαμβάνονται με τα γεύματα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χρήση σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται λόγω έλλειψης εμπειρίας σε κλινικές δοκιμές.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το φάρμακο αντενδείκνυται σε άτομα που παρουσιάζουν ή έχουν παρουσιάσει λευκοπενία, θρομβοπενία ή ακοκκιοκυτταραιμία.
Αιμορραγική διάθεση (προηγούμενη ή τρέχουσα) και αιμοπάθειες που οδηγούν σε επιμήκυνση του χρόνου αιμορραγίας.
Οργανικές βλάβες ευαίσθητες σε αιμορραγία (έλκη του γαστρεντερικού σωλήνα, κιρσοί του οισοφάγου κ.λπ.).
Οξεία αιμορραγικά εγκεφαλικά αγγειακά ατυχήματα.
Σοβαρές παθήσεις του ήπατος.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, η εμφάνιση λευκοπενίας ή ακοκκιοκυττάρωσης, μερικές φορές ακόμη και με μη αναστρέψιμη έκβαση, έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τικλοπιδίνη. Επομένως, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περιπτώσεις που είναι αναντικατάστατο. Η χρήση της τικλοπιδίνης στην πρωτογενή πρόληψη σε κλινικά υγιή άτομα πρέπει να αποκλειστεί κατηγορηματικά.Η συσχέτιση με άλλα δυνητικά μυελοτοξικά φάρμακα πρέπει να αποφεύγεται.
Κύηση και γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μπορούν να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, μερικές φορές σοβαρές, αιματολογικής και αιμορραγικής φύσης.
Σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί ακοκκιοκυττάρωση, πανκυτταροπενία και σπάνιες περιπτώσεις λευχαιμίας.
Μερικές φορές έχουν παρατηρηθεί θανατηφόρες συνέπειες μετά από αιματολογικές και αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. Παράγραφο 4.8).
Τέτοια σοβαρά γεγονότα μπορεί να σχετίζονται με:
- ανεπαρκής έλεγχος, καθυστερημένη διάγνωση και ακατάλληλα θεραπευτικά μέτρα για ανεπιθύμητες ενέργειες
-ταυτόχρονη χορήγηση αντιπηκτικών ή αντιαιμοπεταλιακών ουσιών όπως ασπιρίνη και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Ωστόσο, σε περίπτωση εμφύτευσης stent, η τικλοπιδίνη πρέπει να συνδυάζεται με ασπιρίνη (100-325 mg ημερησίως) για περίπου ένα μήνα μετά την φυτό.
Είναι απαραίτητο να τηρούνται αυστηρά οι ενδείξεις, οι προφυλάξεις και οι αντενδείξεις της τικλοπιδίνης.
Αιματολογικός έλεγχος
Ένας πλήρης αριθμός αίματος, συμπεριλαμβανομένων των διαφορετικών αριθμών λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων, θα πρέπει να πραγματοποιείται κατά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας και εντός 15 ημερών από οποιαδήποτε διακοπή της τικλοπιδίνης, εάν συμβεί τέτοια διακοπή εντός των πρώτων 3 μηνών της θεραπείας.
Όταν ο αριθμός των ουδετερόφιλων πέσει κάτω από 1500 / mm3, η τιμή πρέπει να επιβεβαιωθεί. Εάν επιβεβαιωθεί η παρουσία ουδετεροπενίας (ουδετερόφιλα 3) ή θρομβοπενίας (αιμοπετάλια 3), η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής πλάσματος της υδροχλωρικής τικλοπιδίνης, συνιστάται στους ασθενείς που σταματούν την τικλοπιδίνη για οποιονδήποτε λόγο εντός των πρώτων 90 ημερών να υποβληθούν σε επιπλέον πλήρη αίμα, συμπεριλαμβανομένου του διαφορικού αριθμού λευκοκυττάρων, δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Ο διαφορετικός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων και ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθούνται έως ότου επανέλθουν στο φυσιολογικό.
Κλινικός έλεγχος
Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για σημεία και συμπτώματα που πιθανόν σχετίζονται με ουδετεροπενία (πυρετός, πονόλαιμος, στοματικό έλκος), θρομβοπενία και / ή διαταραχές της αιμόστασης (παρατεταμένη ή απροσδόκητη αιμορραγία, μώλωπες, πορφύρα, σκούρα κόπρανα) ή θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TPP).
Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να διακόψει τη φαρμακευτική αγωγή και να αναζητήσει άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανιστεί κάποιο από τα παραπάνω σημεία ή συμπτώματα.
Η απόφαση για συνέχιση της θεραπείας πρέπει να ληφθεί μόνο λαμβάνοντας υπόψη τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα.
Περιπτώσεις ουδετεροπενίας, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ουδετεροπενίας και της ακοκκιοκυτταραιμίας παρατηρήθηκαν κυρίως τους πρώτους τρεις μήνες της θεραπείας με τικλοπιδίνη και δεν συνοδεύτηκαν τυπικά από σημάδια λοίμωξης ή άλλα κλινικά συμπτώματα (ανάγκη ελέγχου αίματος). Σε αυτές τις περιπτώσεις ο μυελός των οστών παρουσίασε τυπικά μείωση των μυελοειδών προδρόμων (βλ. Παράγραφο 4.8).
Περιπτώσεις ηπατίτιδας (κυτταρολυτική ή / και χολοστατική) έχουν αναφερθεί κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας, μετά τους οποίους η πορεία ήταν γενικά ευνοϊκή (Βλέπε παράγραφο 4.8)
Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τα συμπτώματα της ηπατίτιδας (π.χ. ίκτερος, σκούρα ούρα, ανοιχτόχρωμα κόπρανα) και να ενθαρρύνεται να αναφέρει αυτά τα συμπτώματα στον γιατρό.
Η κλινική διάγνωση της σπάνιας και δυνητικά θανατηφόρας θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας (TTP) χαρακτηρίζεται από την παρουσία θρομβοπενίας, αιμολυτικής αναιμίας, νευρολογικών συμπτωμάτων παρόμοιων με αυτά μιας παροδικής ισχαιμικής επίθεσης (ΤΙΑ) ή εγκεφαλικού επεισοδίου, νεφρικών διαταραχών και πυρετού.
Η έναρξη μπορεί να είναι ξαφνική Τα περισσότερα περιστατικά έχουν αναφερθεί μέσα στις πρώτες 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Εάν υπάρχει υποψία θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας, καθώς υπάρχει υψηλός κίνδυνος θανατηφόρου αποτελέσματος, συμβουλευτείτε τον ειδικό σας.
Η θεραπεία με πλασμαφαίρεση προτείνεται για τη βελτίωση της πρόγνωσης. Δεδομένου ότι η χορήγηση αιμοπεταλίων μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης, θα πρέπει να αποφεύγεται, εάν είναι δυνατόν.
Διασταυρούμενες αντιδράσεις μεταξύ θειενοπυριδινών Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για κλινικό ιστορικό υπερευαισθησίας σε άλλη θειονοπυριδίνη (όπως κλοπιδογρέλη, πρασουγρέλη) καθώς έχει αναφερθεί διασταυρούμενη αντιδραστικότητα μεταξύ θειονοπυριδινών (βλ. Παράγραφο 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Οι θειονοπυριδίνες μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Μέτριες έως σοβαρές, όπως εξάνθημα, αγγειοοίδημα ή αιματολογικές αντιδράσεις όπως θρομβοπενία και ουδετεροπενία. Ασθενείς που έχουν εμφανίσει προηγούμενη αλλεργική ή / και αιματολογική αντίδραση σε μία θειονοπυριδίνη μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης της ίδιας ή "άλλης αντίδρασης" σε άλλη θειονοπυριδίνη Η παρακολούθηση διασταυρούμενης αντιδραστικότητας είναι συνιστάται Παρακολούθηση για σημεία υπερευαισθησίας συνιστάται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στις θειενοπυριδίνες.
• Αιμόσταση:
Χρησιμοποιήστε την τικλοπιδίνη με προσοχή σε ασθενείς που έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Μην χορηγείτε το φάρμακο σε συνδυασμό με ηπαρίνες, από του στόματος αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5). Ωστόσο, σε εξαιρετικές περιπτώσεις ταυτόχρονης θεραπείας, απαιτείται στενή κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.5).
Σε περίπτωση μικρών χειρουργικών επεμβάσεων (π.χ. εξαγωγή δοντιού), θα πρέπει να αναμένεται παρατεταμένη αιμορραγία και συνεπώς ο γιατρός θα πρέπει να ενημερώνεται για τη συνεχιζόμενη θεραπεία.
Πριν από μια εκλεκτική χειρουργική επέμβαση, η θεραπεία πρέπει, όταν είναι δυνατόν, να διακοπεί τουλάχιστον 10 ημέρες πριν (εκτός από τις περιπτώσεις όπου δεν απαιτείται ρητά αντιθρομβωτική δραστηριότητα) λόγω του κινδύνου αιμορραγίας που προκαλείται από το φάρμακο: μετά τη διακοπή της θεραπείας, είναι σκόπιμο να αξιολογηθεί πιθανή επιμονή της επίδρασης στην αιμόσταση (χρόνος αιμορραγίας) πριν προχωρήσετε στην παρέμβαση.
Σε περίπτωση επείγουσας χειρουργικής επέμβασης, 3 μέθοδοι μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως τέτοιες ή σε συνδυασμό για να περιορίσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας και να παρατείνουν τον χρόνο αιμορραγίας: χορήγηση 0,5 - 1 mg / kg IV μεθυλπρεδνιζολόνης IV, πιθανώς επαναλαμβανόμενης · δεσμοπρεσίνη σε δόση 0,2 - 0,4 mcg / kg · μεταγγίσεις αιμοπεταλίων.
• Δεδομένου ότι η τικλοπιδίνη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ:
- το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας,
- σε περίπτωση υποψίας ηπατικής δυσλειτουργίας, πρέπει να διενεργούνται δοκιμές ηπατικής λειτουργίας, ειδικά τους πρώτους μήνες της θεραπείας,
- και εάν αναπτυχθεί ηπατίτιδα ή ίκτερος, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να γίνουν δοκιμές ηπατικής λειτουργίας.
Τα επίπεδα ορού HDL-C, LDL-C, VLDL-C και τριγλυκεριδίων μπορεί να αυξηθούν κατά 8 έως 10% μετά από 1-4 μήνες θεραπείας. Καμία περαιτέρω αύξηση δεν παρατηρείται με τη συνέχιση της θεραπείας. Η αναλογία LDL) παραμένει αμετάβλητη. Τα δεδομένα κλινικών δοκιμών έδειξαν ότι η επίδραση είναι ανεξάρτητη από την ηλικία, το φύλο, την κατανάλωση αλκοόλ ή τον διαβήτη και δεν επηρεάζει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο (βλ. Παράγραφο 4.8).
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δεν βρέθηκαν απροσδόκητα συμβάντα σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία και δεν υπάρχει εμπειρία προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με υψηλότερο βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας. Ωστόσο, για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η δοσολογία της τικλοπιδίνης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί ή να διακοπεί εντελώς εάν εμφανιστούν αιμορραγία ή αιματοποιητικά προβλήματα.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις γενικά ήπιας και παροδικής διάρροιας και παρατηρούνται κυρίως τους πρώτους τρεις μήνες της θεραπείας.
Αυτές οι διαταραχές συνήθως υποχωρούν εντός 1-2 εβδομάδων χωρίς διακοπή της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.8).
Τα δερματικά εξανθήματα παρατηρήθηκαν γενικά τους πρώτους τρεις μήνες της θεραπείας, με μέσο χρόνο έναρξης 11 ημέρες. Εάν διακοπεί η θεραπεία, τα συμπτώματα εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες (βλ. Παράγραφο 4.8).
Ελέγξτε προσεκτικά όλους τους ασθενείς για την εμφάνιση τυχόν κλινικών σημείων και συμπτωμάτων που σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων, ειδικά κατά τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Συνδυασμοί με φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας
ΜΣΑΦ
Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (αυξημένη αντιαιμοπεταλιακή δραστηριότητα που σχετίζεται με την επίδραση των ΜΣΑΦ στον βλεννογόνο του γαστροδωδεκαδακτύλου). Εάν απαιτούνται τέτοια φάρμακα, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική κλινική παρακολούθηση.
Αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα
Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (αυξημένη αντιαιμοπεταλιακή δραστηριότητα). Εάν τέτοια φάρμακα είναι απαραίτητα, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική κλινική παρακολούθηση.
Σαλικυλικά παράγωγα (με παρέκταση από ακετυλοσαλικυλικό οξύ)
Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (αυξημένη αντιαιμοπεταλιακή δραστηριότητα που σχετίζεται με την επίδραση των σαλικυλικών στον βλεννογόνο του γαστροδωδεκαδακτύλου). Εάν απαιτούνται τέτοια φάρμακα, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική κλινική παρακολούθηση.
Σε περίπτωση εμφύτευσης ενδοπρόθεσης βλέπε επίσης παράγραφο 4.4
Από του στόματος αντιπηκτικά
Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (συσχέτιση αντιπηκτικής και αντιαιμοπεταλιακής δραστηριότητας). Εάν απαιτούνται τέτοια φάρμακα, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική κλινική και βιολογική παρακολούθηση (INR).
Ηπαρίνη
Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (συσχέτιση αντιπηκτικής και αντιαιμοπεταλιακής δραστηριότητας). Εάν απαιτούνται τέτοια φάρμακα, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική κλινική και βιολογική παρακολούθηση (APTT).
Συσχέτιση με δυνητικά μυελοτοξικά φάρμακα
Ο συνδυασμός με άλλα δυνητικά μυελοτοξικά φάρμακα πρέπει να αποφεύγεται.
Ενώσεις που απαιτούν ειδικές προφυλάξεις
Θεοφυλλίνη
Αυξημένα επίπεδα θεοφυλλίνης πλάσματος με κίνδυνο υπερδοσολογίας (μείωση της συνολικής κάθαρσης της θεοφυλλίνης στο πλάσμα). Εκτελέστε κλινική παρακολούθηση και, εάν είναι απαραίτητο, μετρήστε τα επίπεδα θεοφυλλίνης στο πλάσμα. Προσαρμόστε τη δοσολογία θεοφυλλίνης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με τικλοπιδίνη.
Διγοξίνη
Η ταυτόχρονη χορήγηση τικλοπιδίνης και διγοξίνης προκαλεί ελαφρά μείωση (περίπου 15%) των επιπέδων διγοξίνης στο πλάσμα: αυτή η μείωση δεν πρέπει να επηρεάσει τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα της διγοξίνης.
Φαινοβαρβιτάλη
Σε υγιείς εθελοντές, οι ανασταλτικές επιδράσεις της τικλοπιδίνης στη συσσώρευση αιμοπεταλίων δεν επηρεάζονται από τη χρόνια χορήγηση φαινοβαρβιτάλης.
Φαινυτοΐνη
Από σπουδές in vitro διαπιστώθηκε ότι η τικλοπιδίνη δεν τροποποιεί τη σύνδεση της φαινυτοΐνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Ωστόσο, δεν υπάρχουν μελέτες in vivo σχετικά με την αλληλεπίδραση της τικλοπιδίνης και των μεταβολιτών της στη σύνδεση πρωτεΐνης. Από την άλλη πλευρά, υπάρχουν σπάνιες αναφορές για αυξημένα επίπεδα φαινυτοΐνης και την τοξικότητά της όταν η τικλοπιδίνη συνταγογραφείται σε συνδυασμό. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην ταυτόχρονη χορήγηση αυτού του φαρμάκου με τικλοπιδίνη και μπορεί να είναι χρήσιμη η επανέλεγχος των συγκεντρώσεων της φαινυτοΐνης στο αίμα.
Άλλες ταυτόχρονες θεραπείες
Σε διάφορες κλινικές μελέτες, η τικλοπιδίνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με β-αποκλειστές, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου και διουρητικά: δεν αναφέρθηκαν κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Σπουδές in vitro δείχνουν ότι η τικλοπιδίνη συνδέεται αναστρέψιμα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (98%) αλλά δεν αλληλεπιδρά με την πρωτεϊνική δέσμευση της προπανολόλης, του βασικού φαρμάκου, η οποία επίσης συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες.
Ο βιολογικός χρόνος ημίσειας ζωής της αντιπυρίνης που μεταβολίζεται μέσω του συστήματος κυτοχρώματος P 450 αυξάνεται κατά 25% όταν συγχορηγείται με τικλοπιδίνη. Αυτό αναμένεται επίσης για ουσίες με παρόμοιο ηπατικό μεταβολισμό. Ειδικά για ουσίες με στενό θεραπευτικό δείκτη, είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης στην αρχή και μετά τη διακοπή της ταυτόχρονης χορήγησης.
Η ταυτόχρονη χορήγηση τικλοπιδίνης και αντιόξινων οδηγεί σε χαμηλότερο επίπεδο τικλοπιδίνης στο πλάσμα κατά 20-30%.
Η χρόνια θεραπεία με σιμετιδίνη αυξάνει σημαντικά τα επίπεδα της τικλοπιδίνης στο πλάσμα.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί μείωση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο αίμα, επομένως η συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθείται σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Η ασφάλεια της τικλοπιδίνης σε έγκυες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Η τικλοπιδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Ωρα ταίσματος
Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η τικλοπιδίνη απεκκρίνεται στο γάλα.
Η ασφάλεια της τικλοπιδίνης σε θηλάζουσες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί.
Η τικλοπιδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ανεπιθύμητες ενέργειες της τικλοπιδίνης, όπως ζάλη, μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανάλογα με τη συχνότητα: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (≥ 1/100,
1): Ένας πλήρης αριθμός αίματος παρακολουθήθηκε προσεκτικά σε 2 μεγάλες κλινικές δοκιμές που περιελάμβαναν 2.048 ασθενείς με TIA / εγκεφαλικό επεισόδιο που έλαβαν θεραπεία με τικλοπιδίνη (κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με CATS και TASS) βλέπε παράγραφο 4.4)
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Με βάση τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες, η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε κίνδυνο αιμορραγίας.
Με βάση μελέτες σε ζώα, η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή γαστρεντερική δυσανεξία. Σε περίπτωση τέτοιου γεγονότος, συνιστώνται πρόκληση εμέτου, πλύση στομάχου και άλλα γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Εάν απαιτείται ταχεία διόρθωση του παρατεταμένου χρόνου αιμορραγίας, η μετάγγιση αιμοπεταλίων μπορεί να αντιστρέψει τα αποτελέσματα της τικλοπιδίνης. (βλ. παράγραφο 4.4)
Η τικλοπιδίνη δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιθρομβωτικός, αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας.
Κωδικός ATC: B01AC05.
Η τικλοπιδίνη είναι αναστολέας της συσσώρευσης αιμοπεταλίων, αναστέλλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων με δοσοεξαρτώμενο τρόπο, καθώς και την απελευθέρωση αιμοπεταλικών παραγόντων και προκαλεί παράταση του χρόνου αιμορραγίας. Το φάρμακο δεν έχει σημαντική δράση in vitro αλλά μόνο in vivo, και δεν υπάρχουν στοιχεία για την ύπαρξη κυκλοφορούντος ενεργού μεταβολίτη.
Η τικλοπιδίνη παρεμβαίνει στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων αναστέλλοντας την εξαρτώμενη από το ADP δέσμευση του ινωδογόνου στη μεμβράνη των αιμοπεταλίων · επιπλέον, σε αντίθεση με την ασπιρίνη, δεν αναστέλλει την κυκλοοξυγενάση.
Ο χρόνος αιμορραγίας που υπολογίζεται με πίεση μανσέτας 40 mm Hg, μετρημένος με τη μέθοδο Ivy, είναι μεγαλύτερος από τη διπλάσια τιμή βάσης. Η επιμήκυνση του χρόνου αιμορραγίας, μετρημένη χωρίς μανσέτα, είναι λιγότερο έντονη.
Με τη διακοπή της θεραπείας, ο χρόνος αιμορραγίας και άλλες δοκιμασίες λειτουργίας των αιμοπεταλίων επιστρέφουν στο φυσιολογικό εντός μίας εβδομάδας στους περισσότερους ασθενείς.
Η αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων είναι εμφανής εντός δύο ημερών από τη χορήγηση τικλοπιδίνης 250 mg δύο φορές ημερησίως.Το μέγιστο αντιαιμοπεταλιακό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μετά από 5-8 ημέρες σε δόση 250 mg δύο φορές την ημέρα.
Στη θεραπευτική δόση, η τικλοπιδίνη αναστέλλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων που προκαλείται από ADP (2,5 mcmol / l) κατά 50-70%.
Χαμηλότερες δόσεις σχετίζονται με λιγότερη αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
Η επίδραση της τικλοπιδίνης στον κίνδυνο αγγειακών συμβάντων έχει μελετηθεί σε ορισμένες ελεγχόμενες, τυφλές κλινικές μελέτες.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά τη χορήγηση από το στόμα μίας τυπικής δόσης τικλοπιδίνης, υπάρχει ταχεία απορρόφηση και το μέγιστο πλάσμα παρατηρείται περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης. Η απορρόφηση είναι στην πραγματικότητα πλήρης Η χορήγηση τικλοπιδίνης μετά τα γεύματα βελτιώνει τη βιοδιαθεσιμότητά της.
Τα επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 7-10 ημέρες με δόσεις 250 mg δύο φορές την ημέρα.
Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της τικλοπιδίνης σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 30-50 ώρες. Ωστόσο, η αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων δεν συσχετίζεται με τα επίπεδα φαρμάκων στο πλάσμα. Η τικλοπιδίνη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ. Μετά από στοματική δόση του φαρμάκου. 50-60% βρίσκεται στα ούρα και το υπόλοιπο στα κόπρανα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η αξιολόγηση της τοξικότητας της τικλοπιδίνης πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους και ποντικούς. Οι οδοί χορήγησης που χρησιμοποιήθηκαν ήταν από του στόματος και ενδοφλέβια για τον αρουραίο και από του στόματος και ενδοπεριτοναϊκά για τον ποντικό. Η LD50 στον αρουραίο ήταν 1400 ± 220 mg / kg από το στόμα και 60,6 ± 8,6 mg / kg μέσω της φλεβικής οδού, αντίστοιχα. Το LD50 σε ποντίκια ήταν 630 ± 87 mg / kg από το στόμα και 123 ± 37 mg / kg ενδοπεριτοναϊκά, αντίστοιχα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, άνυδρο κιτρικό οξύ, άμυλο καλαμποκιού, στεατικό οξύ, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελόζη, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη 8000.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Χάρτινο κουτί που περιέχει 2 κυψέλες των 15 δισκίων το καθένα.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. ν 024453021
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιουνίου 1981
Ανανέωση: 1 Ιουνίου 2010