Ενεργά συστατικά: καθαρτικά
Movicol 13,8 g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα
Τα φυλλάδια συσκευασίας Movicol διατίθενται για συσκευασίες:- Movicol 13,8 g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα
- Movicol 13,7 g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα, Χωρίς γεύση
- Movicol 13,9 g / 25 ml πυκνό διάλυμα για πόσιμο διάλυμα Άρωμα πορτοκαλιού
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Movicol; Σε τι χρησιμεύει;
Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι MOVICOL, φακελάκι 13,8 g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα. Είναι καθαρτικό για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας σε ενήλικες, εφήβους και ηλικιωμένους. Δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Το MOVICOL σάς βοηθά να έχετε "επαρκή εκκένωση του εντέρου, ακόμη και αν η δυσκοιλιότητα συνεχίζεται για μεγάλο χρονικό διάστημα. Το MOVICOL λειτουργεί επίσης στη θεραπεία της σοβαρής δυσκοιλιότητας, που ονομάζεται περιττώματα.
Αντενδείξεις Όταν το Movicol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το MOVICOL εάν ο γιατρός σας σας πει ότι έχετε:
- απόφραξη του εντέρου (εντερική απόφραξη, ειλεός)
- διάτρηση του εντερικού τοιχώματος
- μια σοβαρή φλεγμονώδης νόσος του εντέρου όπως η ελκώδης κολίτιδα, η νόσος του Crohn ή το τοξικό μεγακόλον
- αλλεργία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του MOVICOL
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Movicol
Καρδιακές παθήσεις
Εάν παίρνετε MOVICOL για προσβολή κοπράνων, ακολουθήστε τις ειδικές οδηγίες στην ενότητα "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης"
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Movicol
Ορισμένα φάρμακα, π.χ. αντιεπιληπτικά, μπορεί να μην είναι το ίδιο αποτελεσματικά κατά τη λήψη του MOVICOL. Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το MOVICOL μπορεί να ληφθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Εάν είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε το MOVICOL.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το MOVICOL δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Movicol: Δοσολογία
Αυτό το φάρμακο μπορεί να ληφθεί οποιαδήποτε στιγμή με ή χωρίς φαγητό ή ποτό.
Δυσκοιλιότητα
Μια δόση MOVICOL είναι 1 φακελάκι.
Πάρτε ένα φακελάκι 1-3 φορές την ημέρα, ανάλογα με τη σοβαρότητα της δυσκοιλιότητας σας.
Fecaloma
Για τη θεραπεία της προσβολής των κοπράνων, απαιτείται δόση 8 φακελίσκων MOVICOL ημερησίως. Τα 8 φακελάκια πρέπει να λαμβάνονται σε διάστημα 6 ωρών εάν είναι απαραίτητο για έως και 3 ημέρες. Εάν έχετε καρδιακή πάθηση, μην πάρετε περισσότερα από 2 φακελάκια την ώρα.
Πώς να αναμίξετε:
Ανοίξτε το φακελάκι και ρίξτε το περιεχόμενο σε ένα ποτήρι. Προσθέστε περίπου 125 ml νερού στο ποτήρι (1/2 ποτήρι). Ανακατέψτε καλά μέχρι να διαλυθεί όλη η σκόνη και το διάλυμα MOVICOL να είναι διαυγές ή ελαφρώς αδιαφανές, στη συνέχεια πιείτε το διάλυμα.Εάν παίρνετε MOVICOL για προσβολή κοπράνων, μπορεί να είναι ευκολότερο να διαλύσετε 8 φακελάκια σε 1 λίτρο νερό.
Διάρκεια θεραπείας:
Δυσκοιλιότητα
Η θεραπεία με MOVICOL διαρκεί συνήθως περίπου 2 εβδομάδες. Εάν πρέπει να πάρετε το MOVICOL για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Εάν η δυσκοιλιότητα σας προκαλείται από ασθένεια όπως η νόσος του Πάρκινσον ή η σκλήρυνση κατά πλάκας, ή εάν παίρνετε φάρμακα που προκαλούν δυσκοιλιότητα, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε το MOVICOL για περισσότερο από 2 εβδομάδες. Γενικά σε μακροχρόνια θεραπεία, η δόση μπορεί να μειωθεί σε 1 ή 2 φακελάκια την ημέρα.
Fecaloma
Η θεραπεία με MOVICOL μπορεί να διαρκέσει έως και 3 ημέρες.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Movicol
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MOVICOL από την κανονική
Μπορεί να έχει υπερβολική διάρροια, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αφυδάτωση. Σε αυτή την περίπτωση, σταματήστε να παίρνετε το MOVICOL και πίνετε πολλά υγρά. Εάν ανησυχείτε, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MOVICOL
Πάρτε τη δόση που παραλείψατε μόλις το θυμηθείτε
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Movicol
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MOVICOL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας και σταματήστε να παίρνετε το MOVICOL εάν:
- έχετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση που σας προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή το λαιμό σας.
Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν:
αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να προκαλέσουν δερματικά εξανθήματα, κνησμό, κόκκινο δέρμα ή κνίδωση, πρήξιμο των χεριών, των ποδιών ή των αστραγάλων, πονοκέφαλο και υψηλά ή χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα.
Μερικές φορές μπορεί να έχει δυσπεψία, πόνο στο στομάχι ή γκρίνια. Μπορεί επίσης να αισθάνεστε φουσκωμένοι, να υποφέρετε από μετεωρισμό, να αισθάνεστε ναυτία ή εμετό και όταν αρχίσετε να παίρνετε το MOVICOL, μπορεί να εμφανίσετε ερεθισμό του πρωκτού και ήπια διάρροια. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως βελτιώνονται μειώνοντας τη δόση του MOVICOL που παίρνετε.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή διαρκεί περισσότερο από μερικές ημέρες ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε τα φάρμακα μακριά από παιδιά και δεν τα βλέπουν.
Μη χρησιμοποιείτε το MOVICOL μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φακελάκι.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Αφού ετοιμάσετε το διάλυμα MOVICOL σε νερό, εάν δεν μπορείτε να το πιείτε ταυτόχρονα, φυλάξτε το στο ψυγείο (2oC-8oC) και κρατήστε το σκεπασμένο. Πετάξτε κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα μέσα σε 6 ώρες.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Κάθε φακελάκι MOVICOL 13,8 g περιέχει:
Macrogol 3350 13, 125 g
Χλωριούχο νάτριο 0,3507 g
Όξινο ανθρακικό νάτριο (όξινο ανθρακικό) 0,1785 g
Χλωριούχο κάλιο 0,0466 g
Το MOVICOL περιέχει επίσης γεύση ασβέστη και λεμονιού και ακεσουλφάμη κάλιο ως γλυκαντικό. Η γεύση λάιμ και λεμονιού αποτελείται από τα ακόλουθα συστατικά: κόμμι ακακίας, μαλτοδεξτρίνη, λάδι λάιμ, λάδι λεμονιού, κιτράλ, κιτρικό οξύ και νερό.
Όταν διαλύεται σε 125 χιλιοστόλιτρα νερού, κάθε φακελλίσκος παρέχει το ισοδύναμο:
Νάτριο 65 χιλιοστόγραμμα / λίτρο
Χλωριούχο 53 χιλιοστόγραμμα / λίτρο
Κάλιο 5,4 χιλιοστόγραμμα / λίτρο
Διττανθρακικό 17 millimoles / λίτρο
Περιγραφή της εμφάνισης του MOVICOL και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το MOVICOL διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 ή 100 φακελλίσκων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MOVICOL 13,8 G, ΣΚΟΝΗ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φακελάκι MOVICOL περιέχει τα ακόλουθα ενεργά συστατικά:
Macrogol 3350 13,125 g
Χλωριούχο νάτριο 350,7 mg
Όξινο ανθρακικό νάτριο 178,5 mg
Χλωριούχο κάλιο 46,6 mg
Η περιεκτικότητα σε ιόντα ηλεκτρολύτη ανά φακελάκι στο ανασυσταμένο διάλυμα των 125 ml έχει ως εξής:
Νάτριο 65 mmol / l
Χλωρίδιο 53 mmol / l
Διττανθρακικό 17 mmol / l
Κάλιο 5,4 mmol / l
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκόνη για πόσιμο διάλυμα.
Λευκή σκόνη ελεύθερης ροής.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Για τη θεραπεία της χρόνιας δυσκοιλιότητας. Το MOVICOL είναι επίσης ικανό να επιλύσει την κρούση κοπράνων που ορίζεται ως πυρίμαχη δυσκοιλιότητα με φορτίο κοπράνων στο ορθό ή / και στο κόλον.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Χρόνια δυσκοιλιότητα
Μια πορεία θεραπείας με MOVICOL για δυσκοιλιότητα δεν υπερβαίνει κανονικά τις δύο εβδομάδες, αν και η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί εάν είναι απαραίτητο.
Όπως συμβαίνει με όλα τα καθαρτικά, η παρατεταμένη χρήση γενικά δεν συνιστάται. Η παρατεταμένη θεραπεία μπορεί να είναι απαραίτητη για ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή χρόνια ή ανθεκτική δυσκοιλιότητα, δευτερογενής λόγω σκλήρυνσης κατά πλάκας ή νόσου του Πάρκινσον ή που προκαλείται από την τακτική λήψη δυσκοιλιωτικών φαρμάκων, ιδίως οπιοειδών και αντιμουσκαρινικών.
Ενήλικες, έφηβοι και ηλικιωμένοι: 1-3 φακελάκια την ημέρα χωρισμένα σε δόσεις, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Για παρατεταμένη χρήση, η δόση μπορεί να μειωθεί σε 1 ή 2 φακελάκια την ημέρα.
Παιδιά κάτω των 12 ετών: δεν συνιστάται. Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα MOVICOL είναι διαθέσιμα για θεραπεία σε παιδιά.
Fecaloma
Μια πορεία θεραπείας με MOVICOL για προσβολή κοπράνων δεν υπερβαίνει κανονικά τις 3 ημέρες.
Ενήλικες, έφηβοι και ηλικιωμένοι: 8 φακελάκια την ημέρα, όλα να καταναλωθούν μέσα σε 6 ώρες.
Παιδιά κάτω των 12 ετών: δεν συνιστάται. Άλλα προϊόντα MOVICOL είναι διαθέσιμα για θεραπεία σε παιδιά.
Ασθενείς με διαταραχή της καρδιαγγειακής λειτουργίας: για τη θεραπεία της προσβολής των κοπράνων, η συνολική δόση πρέπει να διαιρείται έτσι ώστε να μην λαμβάνονται περισσότερα από δύο φακελάκια κάθε ώρα.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για τη θεραπεία τόσο της δυσκοιλιότητας όσο και της προσβολής των κοπράνων.
Διαχείριση
Κάθε φακελάκι πρέπει να διαλύεται σε 125 ml νερού. Για χρήση σε προσβολή κοπράνων, τα 8 φακελάκια μπορούν να διαλυθούν σε 1 λίτρο νερό.
04.3 Αντενδείξεις
Εντερική διάτρηση ή απόφραξη λόγω δομικών ή λειτουργικών διαταραχών του εντερικού τοιχώματος, ειλεού, σοβαρών φλεγμονωδών καταστάσεων του εντερικού σωλήνα, όπως η νόσος του Crohn, η ελκώδης κολίτιδα και το τοξικό μεγακόλιο.
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η διάγνωση κρούσης κοπράνων / φορτίου κοπράνων στο ορθό πρέπει να επιβεβαιωθεί με φυσική ή ακτινολογική εξέταση κοιλίας και ορθού.
Είναι δυνατές ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υποδεικνύεται στην παράγραφο 4.8.
Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτώματα που υποδεικνύουν ανταλλαγές υγρών / ηλεκτρολυτών (π.χ. οίδημα, δύσπνοια, κόπωση, αφυδάτωση, καρδιακή ανεπάρκεια) η χορήγηση του MOVICOL πρέπει να διακοπεί αμέσως, να μετρηθούν οι ηλεκτρολύτες και να αντιμετωπιστούν κατάλληλα τυχόν ανωμαλίες.
Η απορρόφηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να μειωθεί προσωρινά λόγω της αύξησης του ρυθμού γαστρεντερικής διέλευσης που προκαλείται από το MOVICOL (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η μακρογκόλη αυξάνει τη διαλυτότητα των διαλυτών στο αλκοόλ και σχετικά αδιάλυτων στο νερό φαρμάκων.Υπάρχει πιθανότητα η απορρόφηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να μειωθεί προσωρινά κατά τη χρήση του MOVICOL (βλ. Παράγραφο 4.4). Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές για μειωμένη αποτελεσματικότητα ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται ταυτόχρονα, π.χ. αντιεπιληπτικά.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του MOVICOL σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει έμμεση αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Κλινικά, η μακρογόλη 3350 δεν αναμένεται να προκαλέσει επιδράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς η συστηματική έκθεση στη μακρογόλη 3350 είναι αμελητέα.
Το MOVICOL μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Το Macrogol 3350 δεν αναμένεται να προκαλέσει επιδράσεις σε νεογέννητα / βρέφη, καθώς η συστηματική έκθεση των θηλάζων γυναικών στο Macrogol 3350 είναι αμελητέα.
Το MOVICOL μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις του MOVICOL στην ανθρώπινη γονιμότητα. Σε μελέτες σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3) δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το MOVICOL δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με το γαστρεντερικό σωλήνα εμφανίζονται συχνότερα.
Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν ως συνέπεια της επέκτασης του περιεχομένου του γαστρεντερικού σωλήνα και της αύξησης της κινητικότητας λόγω των φαρμακολογικών επιδράσεων του MOVICOL. Η ήπια διάρροια συνήθως βελτιώνεται μειώνοντας τη δόση.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι άγνωστη καθώς δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
04,9 Υπερδοσολογία
Ο σοβαρός κοιλιακός πόνος ή η διάταση μπορεί να αντιμετωπιστεί με ρινογαστρική εισρόφηση. Μεγάλες απώλειες υγρών με διάρροια ή έμετο μπορεί να απαιτούν διόρθωση των αλλαγών ηλεκτρολυτών.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: καθαρτικό με ωσμωτική δράση.
Κωδικός ATC: A06A D65.
Το Macrogol 3350 ασκεί τα αποτελέσματά του λόγω της ωσμωτικής του δράσης στο έντερο, προκαλώντας καθαρτικό αποτέλεσμα. Το Macrogol 3350 αυξάνει τον όγκο των κοπράνων και αυτό προκαλεί εντερική κινητικότητα μέσω του νευρομυϊκού συστήματος. Η φυσιολογική συνέπεια είναι μια καλύτερη προωθητική πρόοδος στο κόλον των μαλακών κοπράνων και μια διευκόλυνση της αφόδευσης.
Οι ηλεκτρολύτες που σχετίζονται με τη μακρογόλη 3350 ανταλλάσσονται μέσω του εντερικού τοιχώματος (βλεννογόνος) με τους ηλεκτρολύτες στον ορό και αποβάλλονται με το νερό των κοπράνων χωρίς καθαρή αύξηση ή απώλεια νατρίου, καλίου και νερού.
Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες συγκριτικές μελέτες με άλλες θεραπείες (π.χ. κλύσματα) για την ένδειξη προσβολής κοπράνων. Σε μια μη συγκριτική μελέτη σε 27 ενήλικες ασθενείς, το MOVICOL έλυσε την προσβολή κοπράνων στις 12/27 (44%) μετά από μία ημέρα θεραπείας, 23/27 (85%) μετά από 2 ημέρες θεραπείας και 24/27 (89%) μετά από 3 ημέρες.
Κλινικές μελέτες σχετικά με τη χρήση του MOVICOL στη χρόνια δυσκοιλιότητα έδειξαν ότι η δόση που απαιτείται για την παραγωγή κοπράνων κανονικής συνέπειας τείνει να μειώνεται με την πάροδο του χρόνου. Πολλοί ασθενείς ανταποκρίνονται σε δόσεις μεταξύ 1 και 2 φακελλών την ημέρα, αλλά αυτή η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με ατομική απάντηση.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το Macrogol 3350 μεταφέρεται αμετάβλητο κατά μήκος του εντερικού σωλήνα. Πρακτικά δεν απορροφάται στο γαστρεντερικό σωλήνα. Κάθε μακρογόλη 3350 που απορροφάται απεκκρίνεται στα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Προκλινικές μελέτες καταδεικνύουν ότι η μακρογόλη 3350 δεν έχει σημαντική συστηματική τοξικότητα, βάσει συμβατικών μελετών φαρμακολογίας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Δεν υπήρχαν ενδείξεις για άμεσες εμβρυοτοξικές ή τερατογόνες επιδράσεις σε αρουραίους, ακόμη και σε μητρικά τοξικά επίπεδα, δηλαδή 66 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση για χρόνια δυσκοιλιότητα και 25 φορές αυτή για την κρούση κοπράνων. Έμμεσες εμβρυϊκές επιδράσεις, όπως μείωση εμβρύου και βάρος του πλακούντα, μειωμένη κινητικότητα του εμβρύου, αυξημένη υπέρκαμψη των άκρων και του ποδιού και αποβολές, παρατηρήθηκαν σε κουνέλια σε μητρικά τοξικές δόσεις, 3,3 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση για τη θεραπεία της χρόνιας δυσκοιλιότητας και 1,3 φορές εκείνη για τα κόπρανα. Μεταξύ των πειραματόζωων, τα κουνέλια είναι ένα είδος ευαίσθητο στις επιδράσεις ουσιών που δρουν στο γαστρεντερικό επίπεδο και οι μελέτες διεξήχθησαν σε ακραίες συνθήκες, χορηγώντας υψηλούς όγκους δόσης, κλινικά μη σχετικές. Τα ευρήματα μπορεί να ήταν συνέπεια μιας έμμεσης επίδρασης του MOVICOL που σχετίζεται με την κακή κατάσταση της μητέρας, όπως το αποτέλεσμα μιας υπερβολικής φαρμακοδυναμικής απόκρισης στο κουνέλι. Δεν υπήρχε ένδειξη τερατογόνου δράσης.
Υπάρχουν μακροπρόθεσμες μελέτες τοξικότητας και καρκινογένεσης σε ζώα με μακρογόλη 3350. Τα αποτελέσματα αυτών και άλλων μελετών τοξικότητας στις οποίες χορηγήθηκαν από το στόμα υψηλές δόσεις μακρογκόλης υψηλού μοριακού βάρους, καταδεικνύουν την ασφάλειά του σε θεραπευτικές δόσεις.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Acesulfame καλίου (E950)
Άρωμα λάιμ και λεμονιού *
(* Η γεύση ασβέστη και λεμονιού αποτελείται από τα ακόλουθα συστατικά: κόμμι ακακίας, μαλτοδεξτρίνη, λάδι λάιμ, λάδι λεμονιού, κιτράλ, κιτρικό οξύ και νερό).
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
Ανασυσταμένο διάλυμα: 6 ώρες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φακελάκι: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Ανασυσταμένο διάλυμα: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C), σκεπασμένο.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φακελάκι: laminate αποτελούμενο από 4 στρώσεις: πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, αλουμίνιο, πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας και χαρτί.
Συσκευασία: κουτιά με 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 ή 100 φακελάκια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Το αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται εντός 6 ωρών.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Norgine Italia S.r.l.
Μέσω Fabio Filzi 25
20124 - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MOVICOL 13,8 g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα - 10 φακελάκια AIC n. 029851019
MOVICOL 13,8 g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα - 20 φακελάκια AIC n. 029851021
MOVICOL 13,8 g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα - 8 φακελάκια AIC n. 029851033
MOVICOL 13,8 g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα - 50 φακελάκια AIC n. 029851045
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιανουάριος 1997 /18 Δεκεμβρίου 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
09/2014
