Ενεργά συστατικά: Ταμσουλοζίνη (υδροχλωρική ταμσουλοζίνη)
TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg σκληρών καψουλών τροποποιημένης αποδέσμευσης
Γιατί χρησιμοποιείται η ταμσουλοζίνη; Σε τι χρησιμεύει;
Η δραστική ουσία του TAMSULOSIN DOC Generici είναι η ταμσουλοζίνη. Η ταμσουλοζίνη είναι φάρμακο με ανταγωνιστή επιλεκτικής δράσης των αδρενεργικών υποδοχέων α1A / α1D που μειώνει τη μυϊκή συστολή στον προστάτη και την ουρήθρα. Αυτό διευκολύνει τη ροή των ούρων μέσω της ουρήθρας και διευκολύνει την ούρηση (αποβολή ούρων - ούρηση). Επιπλέον, μειώνει το αίσθημα του επείγοντος για ούρηση.
Το TAMSULOSIN DOC Generici χρησιμοποιείται σε άνδρες για τη θεραπεία συμπτωμάτων του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος που σχετίζονται με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (BPH, ή διευρυμένο προστάτη). Αυτές οι διαταραχές μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην ούρηση (μειωμένη ροή), ντρίμπλα, επείγοντα περιστατικό και ανάγκη συχνής ούρησης τόσο μέρα όσο και νύχτα.
Αντενδείξεις Όταν το Tamsulosin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το TAMSULOSIN DOC Generici:
- εάν είστε αλλεργικοί στην υδροχλωρική ταμσουλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Υπερευαισθησία ή αλλεργία στην υδροχλωρική ταμσουλοζίνη μπορεί να εκδηλωθεί ως ξαφνική τοπική διόγκωση των μαλακών ιστών του σώματος (π.χ. λαιμός ή γλώσσα) και των χεριών ή των ποδιών, δυσκολία στην αναπνοή και / ή φαγούρα και δερματικά εξανθήματα (αγγειοοίδημα).
- εάν λιποθυμήσετε από πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν αλλάζετε θέσεις (κάθεστε ή στέκεστε όρθιοι).
- εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tamsulosin
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το TAMSULOSIN DOC Generici.
- Απαιτούνται περιοδικοί ιατρικοί έλεγχοι για την παρακολούθηση της εξέλιξης της πάθησης για την οποία νοσηλεύεστε.
- Λιποθυμία μπορεί να εμφανιστεί σπάνια με τη χρήση του TAMSULOSIN DOC Generici, καθώς και με άλλα φάρμακα αυτού του τύπου. Στα πρώτα σημάδια ζάλης ή αδυναμίας πρέπει να καθίσετε ή να ξαπλώσετε μέχρι να εξαφανιστούν.
- Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα, ενημερώστε το γιατρό σας.
- εάν κατά τη χρήση της ταμσουλοζίνης είχατε ξαφνικό τοπικό πρήξιμο των μαλακών ιστών του σώματος (π.χ. λαιμό ή γλώσσα) και των χεριών και / ή των ποδιών, δυσκολία στην αναπνοή και / ή κνησμό και εξάνθημα, η αιτία του οποίου είναι μια αλλεργική αντίδραση (αγγειοοίδημα), ενημερώστε το γιατρό σας.
- εάν υποβάλλεστε ή έχετε προγραμματίσει χειρουργική επέμβαση στα μάτια για θόλωση του φακού (καταρράκτη) ή αυξημένη πίεση στο μάτι (γλαύκωμα), ενημερώστε τον οφθαλμίατρό σας εάν έχετε λάβει προηγουμένως, παίρνετε ή σχεδιάζετε να πάρετε TAMSULOSIN DOC Generici επειδή Μπορεί να προκύψει "πάθηση των ματιών" που ονομάζεται "ενδοεγχειρητικό σύνδρομο ίριδας σημαίας (IFIS). Επομένως, ο ειδικός μπορεί να λάβει τις πιο κατάλληλες προφυλάξεις σχετικά με τις φαρμακολογικές θεραπείες και τη χειρουργική τεχνική που θα χρησιμοποιηθεί. Ρωτήστε το γιατρό σας. εάν πρέπει να αναβάλλετε ή να διακόψετε προσωρινά τη λήψη αυτού του φαρμάκου πριν υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση στα μάτια λόγω θόλωσης του φακού (καταρράκτη) ή αυξημένης πίεσης στο μάτι (γλαύκωμα).
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν βρεθείτε ή βρεθήκατε σε κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις στο παρελθόν.
Παιδιά
Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών επειδή το φάρμακο δεν είναι αποτελεσματικό σε αυτόν τον πληθυσμό.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση της ταμσουλοσίνης
Άλλα φάρμακα και TAMSULOSIN DOC Generici
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. Η λήψη του TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας (ανταγωνιστές α1-αδρενεργικών υποδοχέων) μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητη πτώση της αρτηριακής πίεσης. Δικλοφενάκη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση του πόνου διαφόρων ειδών) και βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη του αίματος πήξη) μπορεί να επηρεάσει τον ρυθμό με τον οποίο απομακρύνεται το TAMSULOSIN DOC Generici από το σώμα.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα που μπορεί να μειώσουν την απομάκρυνση της ταμσουλοσίνης από το σώμα (για παράδειγμα, κετοκοναζόλη, ερυθρομυκίνη).
Λάβετε υπόψη ότι τα παραπάνω μπορεί επίσης να ισχύουν για προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε λίγο πολύ πρόσφατο παρελθόν ή που θα χρησιμοποιηθούν σε λίγο ή πολύ εγγύς μέλλον.
TAMSULOSIN DOC Generici με φαγητό και ποτό
Η λήψη του TAMSULOSIN DOC Generici πρέπει να λαμβάνεται μετά το πρωινό ή μετά το πρώτο γεύμα της ημέρας, ενώ η λήψη του με άδειο στομάχι μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ή της σοβαρότητας οποιουδήποτε από αυτά.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Η ταμσουλοζίνη δεν ενδείκνυται για γυναίκες.
Μη φυσιολογική εκσπερμάτωση (διαταραχές εκσπερμάτωσης) έχει αναφερθεί στον άνδρα. Αυτό σημαίνει ότι το σπερματικό υγρό δεν φεύγει από το σώμα μέσω της ουρήθρας αλλά εισέρχεται στην ουροδόχο κύστη (οπισθοδρομική εκσπερμάτωση) ή ότι ο όγκος της εκσπερμάτωσης μειώνεται ή απουσιάζει (αποτυχία εκσπερμάτωσης). Αυτό το συμβάν είναι ακίνδυνο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μέχρι σήμερα, δεν υπήρξε καμία απόδειξη ότι η ταμσουλοζίνη μεταβάλλει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Ωστόσο, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να εμφανιστεί ζάλη. στην περίπτωση αυτή δεν πρέπει να αναλάβει εκείνες τις δραστηριότητες που απαιτούν προσοχή.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε την ταμσουλοσίνη: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το φάρμακο προορίζεται για στοματική χρήση.
Η συνιστώμενη δόση είναι μία κάψουλα την ημέρα μετά το πρωινό ή μετά το πρώτο γεύμα της ημέρας. Το καψάκιο πρέπει να λαμβάνεται ενώ στέκεστε ή κάθεστε (όχι ξαπλωμένο) και πρέπει να καταπίνετε ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Το καψάκιο δεν πρέπει να συνθλίβεται ή να μασάται καθώς αυτό παρεμβαίνει στην τροποποιημένη απελευθέρωση του δραστικού συστατικού.
Το TAMSULOSIN DOC Generici συνταγογραφείται συνήθως για μεγάλα χρονικά διαστήματα. Οι επιδράσεις στην ουροδόχο κύστη και την ούρηση διατηρούνται μετά από μακροχρόνια θεραπεία με ταμσουλοζίνη.
Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει μια δόση που είναι κατάλληλη για εσάς και την ασθένεια από την οποία πάσχετε, προσδιορίζοντας τη διάρκεια της θεραπείας. Μην αλλάζετε αυτή τη δόση μόνοι σας.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση της ταμσουλοζίνης είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ ταμσουλοζίνη
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση TAMSULOSIN DOC Generici από την κανονική
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση TAMSULOSIN DOC Generici από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η λήψη υπερβολικής δόσης ταμσουλοζίνης μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητη πτώση της αρτηριακής πίεσης και αύξηση του καρδιακού ρυθμού, που σχετίζεται με αίσθημα αδυναμίας. Στη συνέχεια μπορεί να εμφανίσετε ζάλη, αδυναμία, έμετο, διάρροια και λιποθυμία. Επιπτώσεις της μείωσης της αρτηριακής πίεσης.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε δισκία Tamsulosin
Εάν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση ταμσουλοσίνης μετά το πρωινό ή μετά το πρώτο γεύμα της ημέρας, μπορείτε να το κάνετε όταν το παρατηρήσετε αφού έχετε φάει φαγητό. Εάν χάσατε μια μέρα, απλώς συνεχίστε να παίρνετε την ημερήσια δόση όπως σας είχε συνταγογραφηθεί. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το TAMSULOSIN DOC Generici
Όταν η θεραπεία με TAMSULOSIN DOC Generici διακοπεί πρόωρα, τα αρχικά συμπτώματα μπορεί να επανέλθουν. Συνεπώς, συνεχίστε να παίρνετε το TAMSULOSIN DOC Generici για όσο διάστημα σας συνταγογραφεί ο γιατρός σας, ακόμη και αν τα συμπτώματά σας έχουν ήδη εξαφανιστεί. Συμβουλευτείτε πάντα το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι αυτή η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Tamsulosin
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίζονται ανάλογα με την πιθανότητα εμφάνισης:
Συχνές επιδράσεις (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 100 αλλά λιγότερο από 1 στους 10 ασθενείς): ζάλη (ιδιαίτερα όταν κάθεστε ή στέκεστε όρθιοι). Μη φυσιολογική εκσπερμάτωση (διαταραχή εκσπερμάτωσης).Αυτό το σύμπτωμα σημαίνει ότι το σπερματικό υγρό δεν βγαίνει από το σώμα μέσω της ουρήθρας αλλά εισέρχεται στην ουροδόχο κύστη (οπισθοδρομική εκσπερμάτωση) ή ότι ο όγκος του σπερματικού υγρού μειώνεται ή απουσιάζει (αποτυχία εκσπερμάτωσης). Αυτό το γεγονός είναι ακίνδυνο.
Όχι συχνές επιδράσεις (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 1000, αλλά λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς): πονοκέφαλος, αίσθημα παλμών (αίσθημα παλμών της καρδιάς γρηγορότερα από το κανονικό), ακανόνιστη μείωση της αρτηριακής πίεσης, όπως όρθιο όρθιο καθιστό ή ξαπλωμένο που συχνά σχετίζεται με ζάλη, βουλωμένη ή ρινική καταρροή (ρινίτιδα), δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, έμετος, ερυθρότητα του δέρματος (εξάνθημα), κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος (κνίδωση), αίσθημα αδυναμίας (εξασθένιση).
Σπάνιες επιδράσεις (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10.000 αλλά λιγότερο από 1 στους 1.000 ασθενείς): αίσθημα λιποθυμίας (λιποθυμία). ξαφνικό τοπικό πρήξιμο των μαλακών ιστών του σώματος (π.χ. λαιμό και γλώσσα) και των χεριών και / ή των ποδιών, δυσκολία στην αναπνοή με ή χωρίς κνησμό και ερυθρότητα του δέρματος (εξάνθημα), όπως συχνά σε αλλεργική αντίδραση (αγγειοοίδημα).
Πολύ σπάνιες επιδράσεις (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς): σοβαρό εξάνθημα, φλεγμονή, φουσκάλες του δέρματος ή / και των βλεννογόνων των χειλιών, των ματιών, του στόματος, των ρουθουνιών ή των γεννητικών οργάνων (σύνδρομο Stevens-Johnson). ακούσια, παρατεταμένη και επώδυνη στύση που απαιτεί άμεση ιατρική θεραπεία (πριαπισμός).
Επιδράσεις με συχνότητα μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): θολή όραση, διαταραχή της όρασης, ρινορραγία (επισταξία), σοβαρό δερματικό εξάνθημα (πολύμορφο ερύθημα, απολεπιστική δερματίτιδα), ξηροστομία, ανώμαλος ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή, αρρυθμία , ταχυκαρδία), δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια). Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση στα μάτια λόγω θόλωσης του φακού (καταρράκτη) ή αυξημένης πίεσης στο μάτι (γλαύκωμα) και εάν παίρνετε ήδη ή έχετε πάρει πρόσφατα TAMSULOSIN DOC Generici, η κόρη μπορεί να διασταλεί άσχημα και η ίριδα ( έγχρωμο κυκλικό τμήμα του ματιού) μπορεί να γίνει χαλαρό κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
- Φουσκάλες: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
- Περιεχόμενο δισκίου: διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη ή τη φιάλη και το κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το TAMSULOSIN DOC Generici
Το δραστικό συστατικό είναι 0,4 mg υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Περιεχόμενα κάψουλας: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μεθακρυλικό οξύ - συμπολυμερές ακρυλικού αιθυλεστέρα (1: 1), πολυσορβικό 80, θειικό νάτριο, κιτρικό τριαιθύλιο, τάλκης.
Σώμα κάψουλας: ζελατίνη, indigo carmine (E132), διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Μελάνι: shellac, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη.
Εμφάνιση του TAMSULOSIN DOC Generici και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα καψάκια TAMSULOSIN DOC Generici είναι πορτοκαλί / πράσινο ελιάς με μαύρη λωρίδα και στα δύο άκρα και μαύρο "TSL 0.4" στην κάψουλα.
Τα διαθέσιμα μεγέθη συσκευασίας είναι κυψέλες ή δοχεία δισκίων 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ή 200 καψουλών.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
TAMSULOSIN DOC GENERICI 0,4 MG HARD MODIFIED RELEASE CAPSULES
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα καψάκιο περιέχει 0,4 mg υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρές.
Πορτοκαλί / πράσινα καψάκια, αποτυπωμένα με το μαύρο σήμα TSL 0,4 και με μαύρη γραμμή και στα δύο άκρα. Οι κάψουλες περιέχουν κόκκους από λευκό έως υπόλευκο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία συμπτωμάτων κατώτερου ουροποιητικού συστήματος (LUTS) που σχετίζονται με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (BPH).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Χρήση από το στόμα.
Μία κάψουλα ημερησίως να λαμβάνεται μετά το πρωινό ή μετά το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Το καψάκιο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και δεν πρέπει να συνθλίβεται ή να μασάται, καθώς αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει την τροποποιημένη απελευθέρωση του δραστικού συστατικού.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.3 "Αντενδείξεις").
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταμσουλοζίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Τα διαθέσιμα δεδομένα αναφέρονται στην ενότητα 5.1.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην υδροχλωρική ταμσουλοζίνη, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος που προκαλείται από φάρμακα, ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Ιστορικό ορθοστατικής υπότασης.
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως και με άλλους ανταγωνιστές α1-αδρενεργικών υποδοχέων, μπορεί να συμβεί μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μερικούς ασθενείς με θεραπεία με TAMSULOSIN και σπάνια μπορεί να οδηγήσει σε συγκοπή. Στα πρώτα σημάδια ορθοστατικής υπότασης (ζάλη, αδυναμία), ο ασθενής πρέπει να καθίσει ή να ξαπλώσει μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με TAMSULOSIN DOC Generici, ο ασθενής πρέπει να ελεγχθεί για άλλες καταστάσεις που μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα παρόμοια με αυτά της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη. Πριν από τη θεραπεία και σε τακτά διαστήματα στη συνέχεια, θα πρέπει να εξετάσουν το ορθό και, εάν είναι απαραίτητο, να προσδιορίσουν τον ειδικό για τον προστάτη αντιγόνο (PSA).
Η θεραπεία ασθενών με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 10 ml / min) θα πρέπει να εξετάζεται με προσοχή, καθώς αυτά τα άτομα δεν έχουν μελετηθεί.
Σπάνια έχει αναφερθεί αγγειοοίδημα μετά τη χρήση ταμσουλοζίνης. Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής να παρακολουθείται έως ότου υποχωρήσει το οίδημα και η ταμσουλοσίνη δεν πρέπει να χορηγηθεί ξανά.
Σύνδρομο μετεγχειρητικής δισκέτας (IFIS, μια παραλλαγή του συνδρόμου της κόρης του ματιού) έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν ή προηγουμένως έλαβαν θεραπεία με υδροχλωρική ταμσουλοζίνη. Μικρή).
Το IFIS μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οφθαλμικών επιπλοκών κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Δεν συνιστάται η έναρξη θεραπείας με ταμσουλοζίνη σε ασθενείς που έχουν προγραμματιστεί για χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Η διακοπή της θεραπείας με ταμσουλοζίνη 1-2 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη θεωρείται ανέκδοτα χρήσιμη, ωστόσο το όφελος και η διάρκεια της διακοπής της θεραπείας πριν από τη χειρουργική επέμβαση δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί. Το IFIS έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς. Που είχαν σταματήσει την υδροχλωρική ταμσουλοζίνη για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα περίοδο πριν από την επέμβαση καταρράκτη.
Κατά τη διάρκεια της προεγχειρητικής αξιολόγησης, ο οφθαλμίατρος και η χειρουργική ομάδα θα πρέπει να εξετάσουν εάν οι ασθενείς που περιμένουν χειρουργική επέμβαση καταρράκτη θεραπεύονται ή έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με ταμσουλοσίνη για να διασφαλίσουν ότι μπορούν να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για τη διαχείριση της "IFIS κατά τη διάρκεια της παρέμβασης".
Η υδροχλωρική ταμσουλοζίνη δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 σε ασθενείς με φτωχό τύπο μεταβολισμού του CYP2D6.
Η υδροχλωρική ταμσουλοζίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με ισχυρούς και μέτριους αναστολείς του κυτοχρώματος CYP3A4 (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μελέτες αλληλεπίδρασης πραγματοποιήθηκαν μόνο σε ενήλικες.
Δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση όταν η υδροχλωρική ταμσουλοζίνη συνδυάστηκε με ατενολόλη, εναλαπρίλη ή θεοφυλλίνη.
Η συγκέντρωση της ταμσουλοζίνης στο πλάσμα αυξάνεται με την ταυτόχρονη λήψη σιμετιδίνης και μειώνεται με εκείνη της φουροσεμίδης. Ωστόσο, καθώς η συγκέντρωση της ταμσουλοζίνης παραμένει εντός του θεραπευτικού εύρους, η δοσολογία δεν χρειάζεται να αλλάξει.
Σε μελέτες in vitro, το ελεύθερο κλάσμα ταμσουλοζίνης πλάσματος δεν τροποποιήθηκε με διαζεπάμη, προπρανολόλη, τριχλωρομεθειαζίδη, χλωρομαδινόνη, αμιτριπτυλίνη, δικλοφενάκη, γλιβενκλαμίδη, σιμβαστατίνη και βαρφαρίνη. Η ταμσουλοζίνη δεν τροποποιεί το ελεύθερο κλάσμα διαζεπάμης, προπρανολόλης, τριχλωρομετιαζίδης και χλωρομαδινόνης. Ωστόσο, η δικλοφενάκη και η βαρφαρίνη μπορούν να αυξήσουν το ποσοστό αποβολής της ταμσουλοζίνης.
Σε in vitro μελέτες με ηπατικά μικροσωματικά κλάσματα (αντιπροσωπευτικά του ενζυμικού συστήματος μεταβολισμού φαρμάκων που συνδέονται με το κυτόχρωμα P450) με αμιτριπτυλίνη, σαλβουταμόλη, γλιβενκλαμίδη και φιναστερίδη δεν βρέθηκαν αλληλεπιδράσεις στο επίπεδο του ηπατικού μεταβολισμού.
Η ταυτόχρονη χορήγηση υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση στην υδροχλωρική ταμσουλοζίνη. Η ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης (γνωστός ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της AUC και της Cmax της υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης κατά συντελεστή 2,8 και 2,2 αντίστοιχα.
Η υδροχλωρική ταμσουλοζίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 σε ασθενείς με φτωχό φαινότυπο μεταβολισμού του CYP2D6.
Η ταυτόχρονη χορήγηση υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης με παροξετίνη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6, οδήγησε σε αύξηση της Cmax και της AUC της ταμσουλοζίνης κατά συντελεστή 1,3 και 1,6 αντίστοιχα, αλλά αυτές οι αυξήσεις δεν θεωρούνται κλινικά σχετικές.
Η συγχορήγηση άλλων ανταγωνιστών α1-αδρενεργικών υποδοχέων μπορεί να οδηγήσει σε υποτασικές επιδράσεις.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η ταμσουλοζίνη προορίζεται για άνδρες ασθενείς μόνο.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της ταμσουλοζίνης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα ταμσουλοσίνης να προκαλέσει ζάλη.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μια παραλλαγή του συνδρόμου της μικρής κόρης γνωστή ως "Intra-operative Floppy Iris Syndrome" (IFIS) που σχετίζεται με τη θεραπεία με ταμσουλοζίνη έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη κατά τη διάρκεια της επιτήρησης μετά την κυκλοφορία (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4).
Εμπειρία μετά την κυκλοφορία: Εκτός από τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρονται παραπάνω, έχουν αναφερθεί κολπική μαρμαρυγή, αρρυθμία, ταχυκαρδία και δύσπνοια σε σχέση με τη χρήση ταμσουλοσίνης. Καθώς πρόκειται για συμβάντα που αναφέρθηκαν αυθόρμητα κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία, η συχνότητα των συμβάντων και ο ρόλος της ταμσουλοζίνης δεν μπορεί να καθοριστεί με βεβαιότητα.
04,9 Υπερδοσολογία
Έχει αναφερθεί μία περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας με ταμσουλοζίνη 5 mg. Παρατηρήθηκε οξεία υπόταση (συστολική αρτηριακή πίεση 70 mm Hg), έμετος και διάρροια, τα οποία αντιμετωπίστηκαν με αντικατάσταση υγρού. ο ασθενής πήρε εξιτήριο την ίδια μέρα.
Σε περίπτωση οξείας υπότασης μετά από υπερδοσολογία, θα πρέπει να παρέχεται καρδιαγγειακή υποστήριξη. Η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός μπορούν να αποκατασταθούν στο φυσιολογικό με τον ασθενή να ξαπλώσει. Εάν αυτό δεν είναι αρκετό, θα είναι δυνατή η χρήση διογκωτικών όγκου και, όπου είναι απαραίτητο, αγγειοσυσπαστικών. Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται και να εφαρμόζονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Η αιμοκάθαρση έχει μικρή χρησιμότητα καθώς η ταμσουλοζίνη συνδέεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Ορισμένα μέτρα, όπως η πρόκληση εμέτου, μπορούν να ληφθούν για να αποτραπεί η απορρόφηση. Σε περίπτωση κατάποσης μεγάλων ποσοτήτων φαρμάκου, μπορεί να χρειαστεί να κάνετε πλύση στομάχου και ταυτόχρονη χορήγηση ενεργού άνθρακα και οσμωτικού καθαρτικού, όπως θειικό νάτριο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανταγωνιστής άλφα 1 αδρενεργικών υποδοχέων.
Κωδικός ATC: G04C A02. Προετοιμασίες για την αποκλειστική θεραπεία των διαταραχών του προστάτη.
Μηχανισμός δράσης
Η ταμσουλοζίνη συνδέεται επιλεκτικά και ανταγωνιστικά με μετασυναπτικούς α1Α αδρενεργικούς υποδοχείς που προκαλούν συστολή των λείων μυών για να χαλαρώσουν τους λείους μυς στον προστάτη και την ουρήθρα.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η ταμσουλοζίνη αυξάνει το μέγιστο ρυθμό ροής ούρων χαλαρώνοντας τους λείους μύες του προστάτη και της ουρήθρας, εξαλείφοντας την απόφραξη. Επιπλέον, το προϊόν βελτιώνει τα συμπτώματα ερεθισμού και απόφραξης στα οποία η συστολή του λείου μυός του κάτω ουροποιητικού παίζει σημαντικό ρόλο.
Οι άλφα-αποκλειστές μπορούν να μειώσουν την αρτηριακή πίεση μειώνοντας την περιφερική αντίσταση.
Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μελέτες με ταμσουλοζίνη σε νορμοτασικούς ασθενείς.
Οι επιδράσεις του φαρμάκου στα συμπτώματα της πλήρωσης και της εκκένωσης της ουροδόχου κύστης διατηρούνται ακόμη και κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας και, κατά συνέπεια, η ανάγκη χειρουργικής επέμβασης αναβάλλεται με την πάροδο του χρόνου.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, κλιμάκωση της δόσης, πραγματοποιήθηκε σε παιδιά με νευρογενή κύστη. Συνολικά 161 παιδιά (ηλικίας 2-16 ετών) τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία με 1 από τα 3 επίπεδα δόσης ταμσουλοζίνης (χαμηλά [0,001-0,002 mg / kg], μεσαία [0,002-0,004 mg / kg] και υψηλά [0,004-0,008 mg / kg]) ή με εικονικό φάρμακο. Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο αριθμός των ασθενών που είχαν μείωση στο σημείο πίεσης διαρροής του εξωστήρα (LPP) λόγω της σταθεροποίησης της υδρονέφρωσης και του υδρορροή και της τροποποίησης του όγκου των ούρων που ελήφθη με καθετηριασμό και του αριθμού των διαρροών ούρων κατά τη διάρκεια του καθετηριασμού, όπως αναφέρεται στα ημερολόγια καθετηριασμού. Δεν βρέθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ της ομάδας του εικονικού φαρμάκου και οποιασδήποτε από τις 3 ομάδες δόσης ταμσουλοσίνης για το πρωτεύον και το δευτερεύον τελικό σημείο. Δεν παρατηρήθηκε σχέση δόσης-απόκρισης για κάθε επίπεδο δόσης.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η ταμσουλοζίνη απορροφάται ταχέως από το έντερο και η βιοδιαθεσιμότητά της είναι σχεδόν ολική. Η απορρόφηση επιβραδύνεται όταν λαμβάνεται κοντά στα γεύματα. Η ομοιομορφία απορρόφησης διασφαλίζεται με τη λήψη πάντα ταμσουλοζίνης μετά το συνηθισμένο πρωινό.
Η ταμσουλοζίνη παρουσιάζει γραμμική κινητική.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου έξι ώρες μετά από μία μόνο λήψη ταμσουλοζίνης, μετά από ένα πλήρες γεύμα. Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται την πέμπτη ημέρα της θεραπείας, όταν η Cmax στους ασθενείς είναι περίπου κατά τα δύο τρίτα υψηλότερη από εκείνη που βρέθηκε μετά από μία μόνο δόση.
Αν και αυτό έχει αποδειχθεί μόνο στην περίπτωση ηλικιωμένων ασθενών, το ίδιο αποτέλεσμα αναμένεται και στην περίπτωση νεότερων ασθενών.
Όσον αφορά τις συγκεντρώσεις ταμσουλοζίνης στο πλάσμα, υπάρχουν σημαντικές διαφορές μεταξύ των ασθενών, τόσο μετά από εφάπαξ δόση όσο και μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις.
Κατανομή
Στους άνδρες, η ταμσουλοζίνη συνδέεται περισσότερο από 99% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος με περιορισμένο όγκο κατανομής (περίπου 0,2 l / kg).
Βιομετασχηματισμός
Η ταμσουλοζίνη έχει κακή επίδραση πρώτης διέλευσης καθώς μεταβολίζεται αργά. Το μεγαλύτερο μέρος της ταμσουλοζίνης βρίσκεται στο πλάσμα αμετάβλητο. Η ουσία μεταβολίζεται στο ήπαρ.
Σε μελέτες σε αρουραίους, η ταμσουλοζίνη βρέθηκε ότι προκαλεί μόνο ήπια επαγωγή ηπατικών μικροσωματικών ενζύμων.
Οι μεταβολίτες δεν έχουν την ίδια αποτελεσματικότητα και τοξικότητα με το δραστικό φάρμακο.
Απέκκριση
Η ταμσουλοζίνη και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται κυρίως μέσω των ούρων στα οποία υπάρχει περίπου το 9% της δόσης σε αμετάβλητη μορφή.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της ταμσουλοζίνης είναι περίπου 10 ώρες (όταν λαμβάνεται μετά το γεύμα) και 13 ώρες σε σταθερή κατάσταση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η τοξικότητα μετά από μία μόνο δόση και μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις μελετήθηκε σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους. Μελετήθηκε η αναπαραγωγική τοξικότητα σε αρουραίους, η καρκινογένεση σε ποντίκια και αρουραίους. Η γονοτοξικότητα διερευνήθηκε in vivo Και in vitro.
Το κοινό προφίλ τοξικότητας που παρατηρήθηκε με υψηλές δόσεις ταμσουλοζίνης ήταν ισοδύναμο με το φαρμακολογικό αποτέλεσμα που σχετίζεται με τους άλφα-αδρενεργικούς ανταγωνιστές.
Σε σκύλους, σε εξαιρετικά υψηλές δόσεις, παρατηρήθηκαν αλλαγές στην ανάγνωση του ΗΚΓ, αν και δεν είχαν κλινική σημασία. Η ταμσουλοζίνη δεν έχει αποδειχθεί ότι έχει σημαντικές γονοτοξικές ιδιότητες.
Κατά την έκθεση στην ταμσουλοζίνη, ανιχνεύθηκαν σημαντικές πολλαπλασιαστικές αλλαγές στους μαστικούς αδένες θηλυκών αρουραίων και ποντικών. Αυτές οι αλλαγές, που συνδέονται πιθανώς έμμεσα με την υπερπρολακτιναιμία και εμφανίζονται μόνο μετά τη λήψη υψηλών δόσεων, δεν έχουν καμία κλινική σημασία.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Περιεχόμενα κάψουλας
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Μεθακρυλικό οξύ - συμπολυμερές ακρυλικού αιθυλεστέρα (1: 1)
Πολυσορβικό 80
Λαυρυλοθειικό νάτριο
Κιτρικό τριαιθύλιο
Τάλκης.
Σώμα κάψουλας
Πηκτή
Indigo carmine (E132)
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Μελάνι
Γομμαλάκα
Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Προπυλενογλυκόλη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φουσκάλες: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Δοχείο δισκίου: διατηρείτε το δοχείο ερμητικά κλειστό.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Χάρτινα κουτιά που περιέχουν 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 και 200 καψάκια τροποποιημένης απελευθέρωσης σε φυσαλίδες PVC / PE / PVDC / αλουμινίου.
Φιάλες HDPE με κλείσιμο ασφαλείας PP που περιέχουν 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 και 200 κάψουλες τροποποιημένης απελευθέρωσης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Μιλάνο - Ιταλία.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης, 0,4 mg: AIC 037007 / M.
037007010
037007022
037007034
037007046
037007059
037007061
037007073
037007085
037007097
037007109
037007111
037007123
037007135
037007147
037007150
037007162
037007174
037007186
037007198
037007200
037007212
037007224
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση: Ιούλιος 2011.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2013.
