Ενεργά συστατικά: Βιταμίνη Ε (άλφα-τοκοφερόλη)
ARMILLA 400 I.U. μαλακές κάψουλες
Γιατί χρησιμοποιείται η Armilla; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Παρασκευάσματα βιταμινών, που δεν σχετίζονται
Θεραπευτικές ενδείξεις
Ελλείψεις βιταμίνης Ε που σχετίζονται με δυσαπορρόφηση. Συνθήκες στις οποίες απαιτείται η πρόληψη της υπερβολικής υπεροξείδωσης των κυτταρικών λιπιδίων.
Αντενδείξεις Όταν το Armilla δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Γνωστή υπερευαισθησία στα συστατικά του προϊόντος.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Armilla
Δεδομένου ότι η βιταμίνη Ε μειώνει την ανάγκη για ψηφιοποίηση, σε περίπτωση ταυτόχρονης πρόσληψης των δύο φαρμάκων, θα πρέπει να δοθεί προσοχή στην "πιθανή υπερεκτιμητικοποίηση. Οι δοσολογίες ινσουλίνης σε διαβητικούς που λαμβάνουν βιταμίνη Ε πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά, καθώς η βιταμίνη Ε μπορεί να μειώσει σημαντικά την ανάγκη για ινσουλίνη (βλέπε επίσης παράγραφο "Αλληλεπιδράσεις").
Η παρατεταμένη χρήση δόσεων άνω των 800 mg ημερησίως έχει συσχετιστεί με αυξημένη τάση αιμορραγίας σε ασθενείς με ανεπάρκεια βιταμίνης Κ. Η υπερβολική χρήση βιταμίνης Ε μπορεί να ανταγωνιστεί τη λειτουργία της βιταμίνης Κ και πρέπει να γίνεται υπό στενή επίβλεψη.
Η θεραπευτική χρήση της τοκοφερόλης σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Armilla
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή. Υψηλές δόσεις βιταμίνης Ε (1200 IU) μπορούν να επηρεάσουν τη βαρφαρίνη, με αποτέλεσμα παροδική αύξηση του χρόνου αιμορραγίας. Η βιταμίνη Ε μπορεί να ενισχύσει τη δράση του digitalis και της ινσουλίνης.
Η ταυτόχρονη χρήση αντιπηκτικών, θρομβολυτικών ή αναστολέων συσσώρευσης αιμοπεταλίων ή αιμόστασης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Υψηλές δόσεις α-τοκοφερόλης μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση της βιταμίνης Α και της βιταμίνης Κ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Χρήση στην εγκυμοσύνη και στη γαλουχία
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση λόγω της υψηλής δοσολογίας της άλφα-τοκοφερόλης στο φάρμακο.
Σε περίπτωση που η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι απαραίτητη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η αναλογία κινδύνου / οφέλους τόσο για τη μητέρα όσο και για το παιδί και η θεραπεία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα τοκοφερόλης στον ορό.
Ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτων και χειρισμού μηχανών
Το φάρμακο δεν μεταβάλλει την κατάσταση εγρήγορσης.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Armilla: Δοσολογία
400 mg (1 κάψουλα) την ημέρα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Armilla
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Armilla, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι πιθανή η εμφάνιση γαστρεντερικών διαταραχών (ναυτία, διάρροια), κόπωση, μυϊκή αδυναμία.
Τα συμπτώματα και τα σημάδια υπερδοσολογίας τοκοφερόλης δεν είναι ειδικά. Έχουν αναφερθεί παροδικές γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, διάρροια, μετεωρισμός με ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες από 1 g. Άλλα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση, ασθένεια, πονοκέφαλο, θολή όραση και δερματίτιδα. Εάν υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. Όπου είναι απαραίτητο, πρέπει να ληφθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Τα χρόνια φαινόμενα υπερβιταμίνωσης δεν είναι γνωστά Ε.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Armilla
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Armilla μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μετά τη λήψη υψηλών δόσεων, μπορεί να εμφανιστεί κόπωση και μυϊκή αδυναμία.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκύπτουν από αυθόρμητες αναφορές και ως εκ τούτου δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί η συχνότητά τους.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αλλεργική αντίδραση, αναφυλακτική αντίδραση. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση (δευτερογενής μηχανισμός), αλλεργικό οίδημα, δύσπνοια, ερύθημα, εξάνθημα και βράσεις. Εάν εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε γιατρό.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Διάρροια, κοιλιακό άλγος, επιγαστρικό άλγος, ναυτία, μετεωρισμός.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Δερματικό εξάνθημα, κνησμός.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες αυτού του φύλλου οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση
Ένα καψάκιο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Διάλυμα ελαίου RRR-α-Τοκοφερόλης mg 400 (ίσο με 400 IU βιταμίνης Ε).
Έκδοχα:
εξευγενισμένο λάδι σόγιας.
Συστατικά της κάψουλας:
ζελατίνη, γλυκερόλη.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Μαλακές κάψουλες. Κουτί με 30 κάψουλες των 400 I.U.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ARMILLA 400 I.U. ΑΣΦΑΛΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα καψάκιο περιέχει:
Ενεργή αρχή: RRR-α-Διαλυματικό έλαιο τοκοφερόλης 400 mg (ίσο με 400 IU βιταμίνης Ε).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μαλακές κάψουλες.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ελλείψεις βιταμίνης Ε που σχετίζονται με δυσαπορρόφηση. Συνθήκες στις οποίες απαιτείται η πρόληψη της υπερβολικής υπεροξείδωσης των κυτταρικών λιπιδίων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
400 mg (1 κάψουλα) την ημέρα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Δεδομένου ότι η βιταμίνη Ε μειώνει την ανάγκη για digitalis, σε περίπτωση ταυτόχρονης πρόσληψης των δύο φαρμάκων, θα πρέπει να δοθεί προσοχή στην "πιθανή υπερεκτινοποίηση. Οι δοσολογίες ινσουλίνης σε διαβητικούς που λαμβάνουν βιταμίνη Ε πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά, καθώς η βιταμίνη Ε μπορεί να μειώσει σημαντικά την ανάγκη για ινσουλίνη (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
Η παρατεταμένη χρήση δόσεων άνω των 800 mg ημερησίως έχει συσχετιστεί με αυξημένη τάση αιμορραγίας σε ασθενείς με ανεπάρκεια βιταμίνης Κ. Η υπερβολική χρήση βιταμίνης Ε μπορεί να ανταγωνιστεί τη λειτουργία της βιταμίνης Κ και πρέπει να γίνεται υπό στενή επίβλεψη.
Η θεραπευτική χρήση της τοκοφερόλης σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Υψηλές δόσεις βιταμίνης Ε (1200 IU) μπορούν να επηρεάσουν τη βαρφαρίνη, με αποτέλεσμα παροδική αύξηση του χρόνου αιμορραγίας. Η βιταμίνη Ε μπορεί να ενισχύσει τη δράση του digitalis και της ινσουλίνης
Η ταυτόχρονη χρήση αντιπηκτικών, θρομβολυτικών ή αναστολέων συσσώρευσης αιμοπεταλίων ή αιμόστασης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Υψηλές δόσεις α-τοκοφερόλης μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση της βιταμίνης Α και της βιταμίνης Κ.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση λόγω της υψηλής δοσολογίας της άλφα-τοκοφερόλης στο φάρμακο.
Σε περίπτωση που η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι απαραίτητη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η αναλογία κινδύνου / οφέλους τόσο για τη μητέρα όσο και για το παιδί και η θεραπεία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα τοκοφερόλης στον ορό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το φάρμακο δεν μεταβάλλει την κατάσταση εγρήγορσης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μετά τη λήψη υψηλών δόσεων, μπορεί να εμφανιστεί κόπωση και μυϊκή αδυναμία.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκύπτουν από αυθόρμητες αναφορές και ως εκ τούτου δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί η συχνότητά τους.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αλλεργική αντίδραση, αναφυλακτική αντίδραση. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση (δευτερογενής μηχανισμός), αλλεργικό οίδημα, δύσπνοια, ερύθημα, εξάνθημα και βράσεις. Εάν εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε γιατρό.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Διάρροια, κοιλιακό άλγος, επιγαστρικό άλγος, ναυτία, μετεωρισμός.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Δερματικό εξάνθημα, κνησμός.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι πιθανή η εμφάνιση γαστρεντερικών διαταραχών (ναυτία, διάρροια), κόπωση, μυϊκή αδυναμία.
Τα χρόνια φαινόμενα υπερβιταμίνωσης δεν είναι γνωστά Ε.
Τα συμπτώματα και τα σημάδια υπερδοσολογίας τοκοφερόλης δεν είναι ειδικά. Έχουν αναφερθεί παροδικές γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, διάρροια, μετεωρισμός με ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες από 1 g. Άλλα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση, ασθένεια, πονοκέφαλο, θολή όραση και δερματίτιδα. Εάν υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. Όπου είναι απαραίτητο, πρέπει να ληφθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
A11HA03 - Άλλα μη συνδεδεμένα παρασκευάσματα βιταμινών.
Η βιταμίνη Ε ασκεί την κύρια δραστηριότητά της ως φυσιολογικό αντιοξειδωτικό των λιπιδικών δομών και ως σταθεροποιητής των κυτταρικών μεμβρανών. είναι επομένως ένα βοηθητικό φάρμακο στη θεραπεία διαφόρων κλινικών εκδηλώσεων που σχετίζονται με την τοξικο-οξειδωτική ευπάθεια των βιομεμβρανών.
Η βιταμίνη Ε, ως βιολογικό αντιοξειδωτικό, προστατεύει άλλες ουσίες, όπως η βιταμίνη Α, από την οξειδωτική αδρανοποίηση.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η βιταμίνη Ε απορροφάται στο έντερο ακολουθώντας τους ίδιους μηχανισμούς με τις λιποδιαλυτές ουσίες. Κατά συνέπεια, κάτω από το φυσιολογικό βρέθηκαν τιμές τοκοφερόλης σε άτομα με ηπατο-παγκρεατικές διαταραχές.
Η βιοδιαθεσιμότητα κυμαίνεται από 20 έως 40%. Η βιταμίνη κυκλοφορεί στο πλάσμα που συνδέεται με τις λιποπρωτεΐνες. Βρίσκεται σε όλους τους ιστούς, ιδιαίτερα στις κυτταρικές μεμβράνες.
Η βιταμίνη Ε μεταβολίζεται ελάχιστα. Η εξάλειψή του συμβαίνει κυρίως μέσω της χοληφόρου οδού.
Στα ούρα έχουν βρεθεί ορισμένοι μεταβολίτες που αποτελούνται από γλυκουρονιδιωμένες ενώσεις του τοκοφερόλου οξέος και τη γαμαλακτόνη του.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες οξείας τοξικότητας διαπίστωσαν ότι η υψηλότερη δόση χωρίς τοξικές επιδράσεις, χορηγούμενη από το στόμα σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους, ήταν 50.000 mg / kg, 5.000 mg / kg και 320 mg / kg, αντίστοιχα.
Η επανειλημμένη από του στόματος χορήγηση για 19 συνεχόμενες εβδομάδες ήταν επίσης καλά ανεκτή από τον αρουραίο για δόσεις έως 100 mg / ημέρα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ραφιναρισμένο σογιέλαιο.
Συστατικά της κάψουλας: ζελατίνη, γλυκερόλη.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
4 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Χωρίς ιδιαίτερες προϋποθέσεις.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Οι μαλακές κάψουλες περιέχονται σε φουσκάλες PVC-PVDC συγκολλημένες σε φύλλο αλουμινίου λακαρισμένο με PVDC.
Συσκευασία:
ARMILLA 400 I.U. 30 μαλακά καψάκια
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, Ospedaletto 36 - Πίζα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ARMILLA 400 I.U. μαλακές κάψουλες - 30 κάψουλες AIC n. 035596028
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Απρίλιος 2004 / Απρίλιος 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Νοέμβριος 2014
