Η εμπορευματοποίηση αναστέλλεται στην ευρωπαϊκή αγορά
Τι είναι το Avandia;
Το Avandia είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ροσιγλιταζόνη. Έρχεται σε μορφή δισκίου (ροζ 2 mg, πορτοκαλί 4 mg ή κόκκινο-καφέ 8 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Avandia;
Το Avandia χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς (ειδικά εάν είναι υπέρβαροι) με διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του, σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με μετφορμίνη (φάρμακο κατά του διαβήτη).
Το Avandia μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη ("διπλή θεραπεία"), σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 για τους οποίους η μετφορμίνη από μόνη της δεν είναι επαρκώς αποτελεσματική ή σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλο φάρμακο κατά του διαβήτη) εάν, αντίστροφα, ο ασθενής δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με μετφορμίνη.
Το AVANDIA μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία ("τριπλή θεραπεία") σε ασθενείς με ανεπαρκή έλεγχο της νόσου παρά τη λήψη διπλής στοματικής θεραπείας.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Avandia;
Το Avandia μπορεί να ληφθεί με και χωρίς τροφή. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 4 mg ημερησίως σε εφάπαξ δόση ή σε δόσεις 2 mg δύο φορές την ημέρα. Εάν μετά από οκτώ εβδομάδες είναι απαραίτητο να βελτιωθεί ο έλεγχος του σακχάρου στο αίμα, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 8 mg την ημέρα, σε εφάπαξ δόση ή έως 4 mg δύο φορές την ημέρα. Ωστόσο, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλη θεραπεία με σουλφονυλουρία, καθώς υπάρχει κίνδυνος κατακράτησης υγρών.
Πώς λειτουργεί το Avandia;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή όταν το σώμα αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Το δραστικό συστατικό της Avandia, η ροσιγλιταζόνη, κάνει τα κύτταρα (λίπος, μυς και συκώτι) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη και με αυτόν τον τρόπο το σώμα χρησιμοποιεί καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει. Κατά συνέπεια, μειώνεται η ποσότητα γλυκόζης που υπάρχει στο αίμα και Αυτό επιτρέπει καλύτερο έλεγχο του διαβήτη τύπου 2. Η θεραπεία Avandia του διαβήτη τύπου 2 προστίθεται στη διατροφή και την άσκηση.
Πώς μελετήθηκε το Avandia;
Το Avandia, χορηγούμενο από μόνο του, μελετήθηκε σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), μετφορμίνη ή γλιβενκλαμίδη (μια σουλφονυλουρία). Έχει επίσης μελετηθεί σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία με άλλο φάρμακο για τον διαβήτη (μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία) ή με συνδυασμό δύο φαρμάκων για τον διαβήτη (μετφορμίνη και σουλφονυλουρία). Αυτές οι μελέτες βασίστηκαν στο επίπεδο μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) στο αίμα, η οποία παρέχει μια "ένδειξη για το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη του αίματος".
Ποιο είναι το όφελος του Avandia σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Avandia, χορηγούμενο μόνο του, αποδείχθηκε ότι ήταν πιο αποτελεσματικό από τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο στη μείωση του "HbA1c. Η χρήση σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα μείωσε περαιτέρω το επίπεδο της HbA1c, υποδεικνύοντας επακόλουθη μείωση των επιπέδων της HbA1c".
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Avandia;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Avandia (ένας έως δέκα ασθενείς σε δείγμα 100) είναι
αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), υπερχοληστερολαιμία (υψηλό επίπεδο χοληστερόλης στο αίμα), υπερτριγλυκεριδαιμία (υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων, ένας τύπος λίπους, στο αίμα), υπερλιπαιμία (υψηλά επίπεδα λιπιδίων, άλλος τύπος λίπους, στο αίμα), αύξηση βάρους, αυξημένη όρεξη, καρδιακή ισχαιμία (μειωμένη παροχή οξυγόνου στον καρδιακό μυ), δυσκοιλιότητα, κατάγματα, υπογλυκαιμία (χαμηλή γλυκόζη) και οίδημα (πρήξιμο). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Avandia, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Avandia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που μπορεί να είναι αλλεργικοί στη ροσιγλιταζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, ηπατικά προβλήματα, "οξύ στεφανιαίο σύνδρομο" όπως "ασταθής στηθάγχη (σοβαρός τύπος θωρακικού πόνου) διαφορετικής έντασης)). , ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Avandia;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη της Avandia είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους της στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και, ως εκ τούτου, συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Avandia.
Περισσότερες πληροφορίες για Avandia
Στις 11 Ιουλίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην SmithKline Beecham plc «Άδεια Κυκλοφορίας» για την Avandia, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 11 Ιουλίου 2005. Για την πλήρη έκδοση του AVANDIA EPAR κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2008
Οι πληροφορίες σχετικά με το Avandia - rosiglitazone που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
