Τι είναι το Brintellix και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Brintellix είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βορτιοξετίνη. Ενδείκνυται για τη θεραπεία μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής σε ενήλικες. Σε μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, οι ασθενείς υποφέρουν από μεταβολές της διάθεσης που επηρεάζουν όλους τους τομείς της καθημερινής ζωής. Τα συμπτώματα που συχνά αναφέρονται είναι μια διάχυτη αίσθηση θλίψης, μια αίσθηση αναξιότητας, απώλεια ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες, διαταραχές ύπνου, αίσθημα επιβράδυνσης ρυθμούς κάποιου, άγχος, αλλαγές βάρους.
Πώς χρησιμοποιείται το Brintellix - vortioxetine;
Το Brintellix μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται ως δισκία (5, 10, 15 και 20 mg) και από του στόματος σταγόνες (20 mg / ml). Η αρχική δόση είναι συνήθως 10 mg μία φορά την ημέρα. Σε ενήλικες ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, θα πρέπει να χρησιμοποιείται αρχική δόση 5 mg άπαξ ημερησίως. Χαμηλότερες δόσεις μπορεί επίσης να χρειαστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα που μειώνουν τη διάσπαση της βορτιοξετίνης στο σώμα, ενώ μπορεί να είναι χρήσιμο να συνταγογραφούνται υψηλότερες δόσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που αυξάνουν τη διάσπαση της βορτιοξετίνης στο σώμα. Η θεραπεία με Brintellix θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων της κατάθλιψης. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Brintellix - vortioxetine;
Η δραστική ουσία του Brintellix, η βορτιοξετίνη, είναι ένα αντικαταθλιπτικό. Δρα σε διάφορους υποδοχείς σεροτονίνης στον εγκέφαλο, εμποδίζοντας τη δράση ορισμένων υποδοχέων και ασκώντας μια διεγερτική δράση σε άλλους. Επιπλέον, η βορτιοξετίνη εμποδίζει τη δράση του μεταφορέα σεροτονίνης, ο οποίος έχει τη λειτουργία της απομάκρυνσης της σεροτονίνης από τις θέσεις δραστηριότητας στον εγκέφαλο. Με αυτόν τον τρόπο, η βορτιοξετίνη αυξάνει τη δραστηριότητα της σεροτονίνης. Η σεροτονίνη είναι ένας νευροδιαβιβαστής, μια χημική ουσία που μεταδίδει σήματα μεταξύ των νευρικών κυττάρων. Δεδομένου ότι η σεροτονίνη συμβάλλει στον έλεγχο της διάθεσης και μπορεί να ρυθμίσει τις ενέργειες άλλων πομπών που εμπλέκονται στην κατάθλιψη και το άγχος, αυτές οι ενέργειες της βορτιοξετίνης πιστεύεται ότι ασκούν θετικά αποτελέσματα για τη βελτίωση της κατάθλιψης.
Ποιο είναι το όφελος του Brintellix - vortioxetine σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Brintellix μελετήθηκε σε 12 κύριες βραχυπρόθεσμες μελέτες που περιελάμβαναν πάνω από 6.700 ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω), όπου το φάρμακο συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για 6 έως 8 εβδομάδες. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας σε κάθε μελέτη ήταν η αλλαγή της τυπικής βαθμολογίας για τα συμπτώματα της κατάθλιψης. Οι μελέτες έδειξαν ότι οι δόσεις Brintellix μεταξύ 5 και 20 mg ήταν συνολικά πιο αποτελεσματικές από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της κατάθλιψης και καθόρισαν μια κλινικά σχετική μείωση των βαθμολογιών κατάθλιψης Τα δεδομένα που ελήφθησαν για την υποστήριξη της χρήσης ναρκωτικών στις επεκτάσεις 52 εβδομάδων ορισμένων από αυτές τις μελέτες δείχνουν ότι οι βελτιώσεις διατηρήθηκαν μακροπρόθεσμα. Επιπλέον, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο άλλων σημαντικών μελετών. Σε μια μελέτη 12 εβδομάδων στην οποία το Brintellix συγκρίθηκε με ένα άλλο αντικαταθλιπτικό φάρμακο, την agomelatine, το Brintellix ήταν πιο αποτελεσματικό από το agomelatine στη βελτίωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων. Σε μια μελέτη 24 εβδομάδων που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Brintellix με το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της υποτροπής της κατάθλιψης, οι υποτροπές κατά τη διάρκεια της μελέτης παρατηρήθηκαν στο 13% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Brintellix σε σύγκριση με το 26% των ατόμων στην ομάδα που έλαβε θεραπεία.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Brintellix - vortioxetine;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Brintellix (η οποία μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η ναυτία. Οι παρενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες, μικρής διάρκειας και εμφανίστηκαν μέσα στις πρώτες δύο εβδομάδες της θεραπείας. συχνές στις γυναίκες παρά στους άνδρες. Το Brintellix πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και ορισμένες φορές απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα. Το Brintellix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που λαμβάνουν φάρμακα γνωστά ως αναστολείς μη εκλεκτικών αναστολέων μονοαμινοξειδάσης (MAOI) ή εκλεκτική μονοαμινοξειδάση Αναστολείς Α (ΜΑΟ-Α). Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών.
Γιατί έχει εγκριθεί το Brintellix - vortioxetine;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Brintellix είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Μελέτες έχουν δείξει κλινικά σημαντική βελτίωση στα επεισόδια κατάθλιψης. Μείζονα, ενώ παρατηρήθηκαν παρενέργειες ήταν παρόμοια με εκείνα άλλων αντικαταθλιπτικών που δρουν μέσω της σεροτονίνης. Το ζήτημα της περιορισμένης πληροφόρησης σχετικά με τη χρήση δόσεων άνω των 10 mg ημερησίως στους ηλικιωμένους αναφέρεται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για να εξασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Brintellix - vortioxetine;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Brintellix χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Brintellix, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Brintellix - vortioxetine
Στις 18 Δεκεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Brintellix, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Brintellix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2014.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Brintellix - vortioxetine που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
