Τι είναι το Osigraft;
Το Osigraft είναι μια σκόνη για εναιώρημα για εμφύτευση που περιέχει τη δραστική ουσία επτοτερμίνη άλφα.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Osigraft;
Το Osigraft χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καταγμάτων της κνήμης που δεν έχουν παγιωθεί μετά από τουλάχιστον εννέα μήνες. Χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις στις οποίες η θεραπεία με αυτόλογο μόσχευμα οστού (μεταμόσχευση οστού που λαμβάνεται από τον ίδιο τον ασθενή, συνήθως από το ισχίο) δεν έχει αποτέλεσμα ή στις οποίες το αυτόλογο μόσχευμα οστού δεν είναι δυνατό. Πρέπει να χρησιμοποιείται σε σκελετικά σχηματισμένους ασθενείς (που έχουν περάσει τη φάση ανάπτυξης).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Osigraft;
Το Osigraft πρέπει να χρησιμοποιείται από χειρουργό κατάλληλα εκπαιδευμένο για τη χρήση του. Αμέσως πριν από τη χρήση, το Osigraft πρέπει να ανασυσταθεί με 2-3 ml στείρου διαλύματος ένεσης χλωριούχου νατρίου · το εναιώρημα που λαμβάνεται με αυτόν τον τρόπο υποθέτει τη συνοχή της υγρής άμμου. Οι γύρω μαλακοί ιστοί (μύες και δέρμα) κλείνουν στη συνέχεια γύρω από το εμφύτευμα. Ένα φιαλίδιο είναι συνήθως αρκετό, αλλά ένα άλλο μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν χρειαστεί.
Πώς λειτουργεί το Osigraft;
Η δραστική ουσία στο Osigraft, η επτοτερμίνη άλφα, δρα στη δομή των οστών. Είναι ένα αντίγραφο μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται οστεογενής πρωτεΐνη 1, επίσης γνωστή ως μορφογενής πρωτεΐνη οστού 7 (BMP-7), η οποία παράγεται φυσικά από το σώμα και προάγει το σχηματισμό νέου οστικού ιστού. βοηθά στην επούλωση σπασμένων οστών. Η επτοτερμίνη άλφα παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: κατασκευάζεται από κύτταρα που έχουν λάβει ένα γονίδιο (DNA) που τους επιτρέπει να παράγουν αυτή την ουσία. 7 πρωτεΐνες.
Πώς μελετήθηκε το Osigraft;
Η πιο σημαντική μελέτη για το Osigraft περιελάμβανε 122 ασθενείς με μη σταθεροποιημένα κατάγματα της κνήμης που έλαβαν θεραπεία με το φάρμακο ή αυτόλογο μόσχευμα οστού. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας, που αξιολογήθηκε εννέα μήνες αργότερα, ήταν η επούλωση του κατάγματος των οστών. Η επούλωση έπρεπε να αποδειχθεί με ακτινολογικά σημάδια σταθεροποίησης του κατάγματος, κλινικά σημεία όπως η παρουσία πόνου και η ικανότητα της κνήμης να αντέξει βάρος και εάν απαιτείται ή όχι περαιτέρω θεραπεία.
Ποιο είναι το όφελος του Osigraft σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Osigraft ήταν εξίσου αποτελεσματικό με αυτόλογο μόσχευμα οστού, το οποίο είναι η συνήθης θεραπεία. Μετά από εννέα μήνες, το 81% των ασθενών που έλαβαν Osigraft ανταποκρίθηκε στη θεραπεία (παραπονέθηκε για λιγότερο πόνο και μεγαλύτερη αντοχή σε βάρος), σε σύγκριση με το 77% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αυτόλογο μόσχευμα οστού.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Osigraft;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Osigraft (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), ευαισθησία, οίδημα στη θέση του εμφυτεύματος και ετεροτοπική οστεοποίηση (σχηματισμός οστού εκτός της περιοχής κατάγματος) ή οστεοποίηση μυοσίτιδας ( εντοπισμένος σχηματισμός οστού εντός μαλακών ιστών). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Osigraft, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Osigraft δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην επτοτερμίνη άλφα ή το κολλαγόνο. Το Osigraft δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία ασθενών:
- από τον σκελετό που δεν έχει ακόμη σχηματιστεί πλήρως (οι οποίοι βρίσκονται ακόμη σε φάση ανάπτυξης).
- με αυτοάνοσες διαταραχές (ασθένειες στις οποίες το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε ένα μέρος του σώματος).
- με συνεχιζόμενη μόλυνση στο σημείο του χειρουργείου ή εάν υπάρχει άλλη σοβαρή λοίμωξη.
- με ανεπαρκές δέρμα (δέρμα) ή αγγείωση (παροχή αίματος) στο σημείο του κατάγματος.
- με κατάγματα που οφείλονται σε άλλες ασθένειες (όπως μεταβολική οστεοπάθεια ή όγκοι).
- με όγκο κοντά στο σημείο κατάγματος.
- υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία ή ανοσοκαταστολή.
Γιατί εγκρίθηκε το Osigraft;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Osigraft είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία καταγμάτων της κνήμης που σχετίζονται με τραύματα που δεν έχουν παγιωθεί μετά από τουλάχιστον εννέα μήνες σε σκελετικούς ασθενείς. Σε περιπτώσεις όπου η θεραπεία αυτόλογου μοσχεύματος οστού έχει δεν λειτούργησε ή δεν ήταν δυνατό. Η επιτροπή συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προϊόν.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Osigraft:
Στις 17 Μαΐου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Howmedica International S. de RL «άδεια κυκλοφορίας» για το Osigraft, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η «άδεια κυκλοφορίας» ανανεώθηκε στις 17 Μαΐου 2006.
Για την πλήρη έκδοση του Osigraft EPAR κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 07-2007.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Osigraft - heptotermin alfa που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
.jpg)
