Τι είναι το Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Busulfan Fresenius Kabi είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βουσουλφάνη. Ενδείκνυται στη θεραπεία προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (κύτταρα που είναι ικανά να παράγουν ερυθρά αιμοσφαίρια) σε ενήλικες και παιδιά. Αυτός ο τύπος μεταμόσχευσης πραγματοποιείται σε άτομα με διαταραχές του αίματος (για παράδειγμα, μια σπάνια μορφή αναιμίας) ή όγκους των κυττάρων του αίματος, στους οποίους είναι επομένως απαραίτητη η αντικατάσταση των αιμοποιητικών κυττάρων. Για συμβατική θεραπεία κλιματισμού, το Busulfan Fresenius Kabi χορηγείται πριν από τη θεραπεία με ένα δεύτερο φάρμακο, την κυκλοφωσφαμίδη, σε ενήλικες ασθενείς και κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη, ένα εναλλακτικό φάρμακο, σε παιδιατρικούς ασθενείς. Σε ενήλικες στους οποίους χορηγείται συμβουλή για θεραπευτική αγωγή «μειωμένης έντασης», το Busulfan Fresenius Kabi χορηγείται μετά από θεραπεία με άλλο φάρμακο, τη φλουδαραβίνη. Το Busulfan Fresenius Kabi είναι ένα «γενικό» φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι το Busulfan Fresenius Kabi είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Busilvex. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, δείτε τις ερωτήσεις και τις απαντήσεις κάνοντας κλικ εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Busulfan Fresenius Kabi;
Το Busulfan Fresenius Kabi μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο από γιατρό που έχει εμπειρία στην προετοιμασία για μεταμόσχευση. Διατίθεται ως συμπύκνωμα για διάλυμα για κεντρική ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην σε κεντρική φλέβα στο στήθος). Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη, η συνιστώμενη δοσολογία του Busilvex για ενήλικες είναι 0,8 mg / kg σωματικού βάρους. Σε παιδιά και εφήβους (0 έως 17 ετών), η συνιστώμενη δοσολογία του Busulfan Fresenius Kabi εξαρτάται από το σωματικό βάρος του παιδιού και κυμαίνεται από 0,8 έως 1,2 mg / kg. Κάθε έγχυση διαρκεί δύο ώρες και πραγματοποιείται κάθε έξι ώρες για τέσσερις συνεχόμενες ημέρες πριν από τη θεραπεία και τη μεταμόσχευση κυκλοφωσφαμίδης ή μελφαλάνης. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη, η συνιστώμενη δόση του Busulfan Fresenius Kabi είναι 3,2 mg / kg μία φορά ημερησίως χορηγούμενη ως έγχυση τριών ωρών, αμέσως μετά τη φλουδαραβίνη, για 2 ή 3 συνεχόμενες ημέρες. Πριν από τη λήψη του Busulfan Fresenius Kabi, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε προκαταρκτική θεραπεία με αντισπασμωδικά φάρμακα (για την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων) και αντιεμετικά φάρμακα (για την πρόληψη του εμετού).
Πώς λειτουργεί το Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan;
Η δραστική ουσία του Busulfan Fresenius Kabi, η βουσουλφάνη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «παράγοντες αλκυλίωσης». Αυτές οι ουσίες είναι κυτταροτοξικές. Αυτό σημαίνει ότι σκοτώνουν κύτταρα, ειδικά εκείνα που αναπτύσσονται γρήγορα, όπως καρκίνο ή προγονικά (ή βλαστικά) κύτταρα (κύτταρα που δημιουργούν άλλους τύπους κυττάρων). Το Busulfan χρησιμοποιείται πριν από τη μεταμόσχευση για την εξουδετέρωση μη φυσιολογικών κυττάρων και αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων. Αυτή η διαδικασία ονομάζεται "μυελοαπόφυση". Η θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη χρησιμοποιείται στη συνέχεια για να προκαλέσει ανοσοκαταστολή, για να μειώσει τη φυσική άμυνα του σώματος. Αυτό ευνοεί το «μόσχευμα» των μεταμοσχευμένων κυττάρων (δηλαδή, τα κύτταρα αρχίζουν να αναπτύσσονται και παράγουν φυσιολογικά κύτταρα αίματος).
Πώς έχει μελετηθεί το Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan;
Η εταιρεία παρείχε στοιχεία για τη βουσουλφάνη από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία. Δεν απαιτήθηκαν πρόσθετες μελέτες σε ασθενείς καθώς το Busulfan Fresenius Kabi είναι ένα γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, Busilvex.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan;
Επειδή το Busulfan Fresenius Kabi χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε το Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Busulfan Fresenius Kabi έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το Busilvex και ως εκ τούτου θεώρησε ότι, όπως και στην περίπτωση του Busilvex, τα οφέλη είναι μεγαλύτερα από τα προσδιορισμένοι κίνδυνοι. Η επιτροπή συνέστησε την έγκριση του Busulfan Fresenius Kabi στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Busulfan Fresenius Kabi χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Busulfan Fresenius Kabi, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
Στις 22 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια κυκλοφορίας" για το Busulgan Fresenius Kabi, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Busulfan Fresenius Kabi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR). Ή συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή φαρμακοποιό. Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς είναι επίσης διαθέσιμη στον ιστότοπο του οργανισμού. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2015.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
