Τι είναι το Filgrastim Hexal
Το Filgrastim Hexal είναι ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση (στάγδην σε φλέβα) σε προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη (30 ή 48 εκατομμύρια μονάδες).
Το Filgrastim Hexal είναι ένα «βιο -παρόμοιο» φάρμακο, που σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (που ονομάζεται επίσης «φάρμακο αναφοράς»). Το φάρμακο αναφοράς για το Filgrastim Hexal είναι το Neupogen Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιολογικά παρόμοια φάρμακα, δείτε τις ερωτήσεις και τις απαντήσεις κάνοντας κλικ εδώ.
Σε τι χρησιμοποιείται
Το Filgrastim Hexal χρησιμοποιείται για την τόνωση της παραγωγής λευκών αιμοσφαιρίων στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- να μειωθεί η διάρκεια της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και η συχνότητα εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία (καταστροφή κυττάρων).
- να μειωθεί η διάρκεια της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την καταστροφή κυττάρων του μυελού των οστών πριν από τη μεταμόσχευση μυελού των οστών (όπως συμβαίνει σε ορισμένους ασθενείς με λευχαιμία) όταν διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής και μακροχρόνιας ουδετεροπενίας ·
- να αυξήσει τα επίπεδα ουδετερόφιλων και να μειώσει τον κίνδυνο μόλυνσης σε ασθενείς με ουδετεροπενία που έχουν ιστορικό σοβαρών και επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων ·
- για τη θεραπεία της επίμονης ουδετεροπενίας σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), με σκοπό τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες θεραπείες είναι ανεπαρκείς.
Το Filgrastim Hexal μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που πρόκειται να δωρίσουν βλαστοκύτταρα για μεταμόσχευση για να βοηθήσουν στην απελευθέρωση αυτών των κυττάρων από το μυελό των οστών.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Filgrastim Hexal;
Το Filgrastim Hexal χορηγείται με υποδόρια ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση. Η μέθοδος χορήγησης, η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο χρήσης, το σωματικό βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία. Το Filgrastim Hexal χορηγείται συνήθως σε εξειδικευμένο κέντρο θεραπείας, αν και οι ασθενείς που είναι εμβολιασμένοι κάτω από το δέρμα μπορούν να το κάνουν μόνοι τους εάν είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Filgrastim Hexal;
Η δραστική ουσία του Filgrastim Hexal, η φιλγραστίμη, μοιάζει πολύ με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF). Το filgrastim παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: κατασκευάζεται από ένα βακτήριο που έχει μπολιάσει σε ένα γονίδιο (DNA), γεγονός που το καθιστά ικανό να παράγει φιλγραστίμη. Το υποκατάστατο λειτουργεί παρόμοια με το φυσικά παραγόμενο G-CSF διεγείροντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια.
Πώς μελετήθηκε το Filgrastim Hexal;
Το Filgrastim Hexal έχει υποβληθεί σε μελέτες για να αποδείξει την ομοιότητά του με το παρασκεύασμα αναφοράς, Neupogen.
Τέσσερις μελέτες εξέτασαν τα επίπεδα ουδετερόφιλων στο αίμα σε συνολικά 146 υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκε Filgrastim Hexal ή Neupogen. Οι μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα της εφάπαξ και επαναλαμβανόμενης χορήγησης διαφόρων δόσεων του φαρμάκου, χορηγούμενων με υποδόρια ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση. Το κύριο μέτρο σε αυτές τις μελέτες ήταν ο αριθμός των ουδετερόφιλων κατά τις πρώτες 10 ημέρες θεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Filgrastim Hexal σύμφωνα με τις μελέτες;
Κατά τη διάρκεια των μελετών το Filgrastim Hexal και το Neupogen παρήγαγαν παρόμοιες αυξήσεις στον αριθμό των ουδετερόφιλων σε υγιείς εθελοντές. Αυτό θεωρήθηκε επαρκές για να δείξει ότι τα οφέλη του Filgrastim Hexal είναι συγκρίσιμα με εκείνα του φαρμάκου αναφοράς.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Filgrastim Hexal;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρείται με το Filgrastim Hexal (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και τα οστά). Περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν άλλες παρενέργειες, ανάλογα με τη νόσο. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Filgrastim Hexal, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Filgrastim Hexal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Γιατί έχει εγκριθεί το Filgrastim Hexal;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεώρησε ότι, βάσει των απαιτήσεων της νομοθεσίας της ΕΕ, το Filgrastim Hexal έχει επιδείξει παρόμοια χαρακτηριστικά ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Neupogen. Ως εκ τούτου, η CHMP είναι της γνώμης ότι, όπως και στην περίπτωση της Neupogen, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων.Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Filgrastim Hexal.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Filgrastim Hexal:
Στις 06 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Hexal AG «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Filgrastim Hexal, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Filgrastim Hexal κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 12-2008
Οι πληροφορίες σχετικά με το Filgrastim Hexal που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
