Τι είναι το Fendrix;
Το Fendrix είναι ένα εμβόλιο που έρχεται ως εναιώρημα για ένεση. Περιέχει μέρη του ιού της ηπατίτιδας Β ως δραστικό συστατικό.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Fendrix;
Το Fendrix χρησιμοποιείται για την προστασία ασθενών με νεφρικά προβλήματα έναντι της ηπατίτιδας Β. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρειάζονται αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης αίματος).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Fendrix;
Το προτεινόμενο πρόγραμμα εμβολιασμού για το Fendrix είναι τέσσερις δόσεις. Θα πρέπει να τηρείται ένα διάστημα ενός μήνα μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης ένεσης και μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης ένεσης. Η τέταρτη ένεση γίνεται τέσσερις μήνες μετά την τρίτη. Συνιστάται τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση να ολοκληρώνουν την πορεία τους με το Fendrix. Το εμβόλιο εγχέεται στον μυ του άνω βραχίονα.
Μπορεί να δοθεί αναμνηστική δόση Fendrix σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Πώς λειτουργεί το Fendrix;
Το Fendrix είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια «διδάσκουν» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) να αμύνεται έναντι μιας ασθένειας. Το Fendrix περιέχει μικρές ποσότητες επιφανειακού αντιγόνου (επιφανειακές πρωτεΐνες) του ιού της ηπατίτιδας Β. Εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα αντιγόνα επιφανείας ως « ξένα »και παράγει αντισώματα εναντίον τους. Στο μέλλον, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα όταν εκτίθενται στον ιό της ηπατίτιδας Β. Τα αντισώματα βοηθούν στην προστασία του ασθενούς από ασθένειες που προκαλούνται από τον ιό.
Τα επιφανειακά αντιγόνα παράγονται με μια μέθοδο που ονομάζεται «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγονται από μια ζύμη που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει πρωτεΐνες.
Η δραστική ουσία στο Fendrix διατίθεται σε άλλα εμβόλια που έχουν εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια, συμπεριλαμβανομένων των Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB και Infanrix-HepB. Στο Fendrix, χρησιμοποιείται με βοηθητικό σύστημα . »που περιέχει« MPL », ένα καθαρισμένο λίπος από βακτήρια και μια ένωση αλουμινίου. Αυτό το σύστημα ενισχύει την ανταπόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να είναι χρήσιμο όταν χρησιμοποιούνται εμβόλια σε ασθενείς που μπορεί να έχουν μειωμένη ανταπόκριση, όπως εκείνοι με νεφρικά προβλήματα.
Πώς μελετήθηκε το Fendrix;
Καθώς η δραστική ουσία του Fendrix είχε ήδη βρεθεί στην ΕΕ σε άλλα εμβόλια, ορισμένα από τα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν υπέρ της χρήσης άλλων εμβολίων χρησιμοποιήθηκαν για να δικαιολογήσουν τη χρήση του Fendrix.
Το Fendrix μελετήθηκε σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 165 ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω με νεφρική νόσο και ανάγκη για αιμοκάθαρση. Το Fendrix συγκρίθηκε με το Engerix-B (άλλο εμβόλιο για την ηπατίτιδα Β) που χρησιμοποιήθηκε σε διπλή δόση. Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού της ηπατίτιδας Β.
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Fendrix σε ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος, αλλά απέσυρε την αίτηση για χρήση του Fendrix σε αυτούς τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης.
Ποιο είναι το όφελος του Fendrix σύμφωνα με τις μελέτες;
Ο Fendrix απέδειξε την ίδια αποτελεσματικότητα με μια διπλή δόση του συγκριτικού εμβολίου. Ένα μήνα μετά την τελευταία δόση, το 91% των ασθενών που έλαβαν Fendrix είχαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά της ηπατίτιδας Β, σε σύγκριση με το 84% αυτών που έλαβαν το συγκριτικό εμβόλιο.
Η επίδραση του Fendrix κράτησε περισσότερο από εκείνο του συγκριτικού εμβολίου: το 80% των ασθενών που έλαβαν Fendrix διατήρησαν επίπεδα προστατευτικών αντισωμάτων έως και τρία χρόνια, σε σύγκριση με το 51% εκείνων που έλαβαν το φάρμακο Fendrix.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Fendrix;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Fendrix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, πόνος, ερυθρότητα, οίδημα στο σημείο της ένεσης και κόπωση (κόπωση). Για έναν πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fendrix, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Fendrix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε άτομα που είχαν αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη εμβολίου για την ηπατίτιδα Β. Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ξαφνικό υψηλό πυρετό.
Γιατί εγκρίθηκε το Fendrix;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Fendrix είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για ενεργό ανοσοποίηση κατά της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω, με νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών σχετικά με την προ αιμοκάθαρση και την αιμοκάθαρση). Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fendrix.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Fendrix:
Στις 2 Φεβρουαρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κυκλοφόρησε το GlaxoSmithKline Biologicals s.a. μια "Άδεια Κυκλοφορίας" για τη Fendrix, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του Fendrix EPAR κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 02-2008.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Fendrix που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
