Τι είναι το Mirapexin;
Το Mirapexin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πραμιπεξόλη. Έρχεται με τη μορφή λευκών δισκίων "άμεσης αποδέσμευσης" (στρογγυλά: 0,088 mg, 0,7 mg και 1,1 mg; οβάλ: 0,18 mg και 0,35 mg) και με τη μορφή λευκών "δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης". (Στρογγυλή: 0,26 mg και 0,52 mg · οβάλ: 1,05 mg, 2,1 mg και 3,15 mg). Τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης απελευθερώνουν το δραστικό συστατικό αμέσως, ενώ τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης το απελευθερώνουν αργά για λίγες ώρες.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Mirapexin;
Το Mirapexin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των ακόλουθων ασθενειών:
• Η νόσος του Πάρκινσον, η οποία είναι μια προοδευτική ψυχική διαταραχή που προκαλεί τρόμο, αργή κίνηση και μυϊκή δυσκαμψία. Η μιραπεξίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνη της ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα (άλλο φάρμακο για τη νόσο του Πάρκινσον), σε οποιοδήποτε στάδιο της νόσου, συμπεριλαμβανομένων των μεταγενέστερων σταδίων, όταν η επίδραση της λεβοντόπα γίνεται λιγότερο αποτελεσματική.
• σύνδρομο μέτρια έως σοβαρά ανήσυχα πόδια, μια διαταραχή που προκαλεί τον ασθενή να κινεί ανεξέλεγκτα τα πόδια του για να σταματήσει τις αισθήσεις δυσφορίας, πόνου ή δυσφορίας στο σώμα, ειδικά τη νύχτα. Η μιραπεξίνη χρησιμοποιείται όταν δεν μπορεί να προσδιοριστεί μια συγκεκριμένη αιτία της διαταραχής.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Mirapexin;
Στη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, η αρχική δόση είναι είτε ένα δισκίο άμεσης αποδέσμευσης 0,088 mg τρεις φορές την ημέρα είτε ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 0,26 mg μία φορά την ημέρα.
Κάθε πέντε έως επτά ημέρες η δόση πρέπει να αυξάνεται έως ότου ελέγχονται τα συμπτώματα χωρίς να προκαλούνται ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν μπορούν να γίνουν ανεκτές. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι τρία δισκία άμεσης αποδέσμευσης 1,1 mg τρεις φορές την ημέρα ή ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 3,15 mg μία φορά την ημέρα. Οι ασθενείς μπορούν να αλλάξουν από ταμπλέτες άμεσης αποδέσμευσης σε παρατεταμένης αποδέσμευσης όλη τη νύχτα, αλλά η δόση μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Η μιραπεξίνη πρέπει να χορηγείται λιγότερο συχνά σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα. Εάν για οποιονδήποτε λόγο διακοπεί η θεραπεία, η δόση πρέπει να μειωθεί σταδιακά.
Στη θεραπεία του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών, τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Mirapexin πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, δύο έως τρεις ώρες πριν τον ύπνο. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,088 mg, αλλά, εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να αυξηθεί κάθε 4-7 ημέρες για περαιτέρω μείωση των συμπτωμάτων, έως το μέγιστο 0,54 mg. Η ανταπόκριση του ασθενούς και η ανάγκη για περαιτέρω θεραπεία θα πρέπει να αξιολογηθούν μετά από τρεις μήνες. Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν είναι κατάλληλα για τη θεραπεία του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών. Τα δισκία Mirapexin λαμβάνονται με νερό, με ή χωρίς τροφή. Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν πρέπει να μασούν, να διαιρούνται ή να συνθλίβονται και πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Mirapexin;
Η δραστική ουσία στο Mirapexin, η πραμιπεξόλη, είναι ένας αγωνιστής ντοπαμίνης (μια ουσία που μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης). Η ντοπαμίνη είναι μια ουσία αγγελιοφόρος που περιέχεται στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό. Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη αρχίζουν να πεθαίνουν, με αποτέλεσμα τη μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης στον εγκέφαλο. Συνεπώς, οι ασθενείς χάνουν την ικανότητα να ελέγχουν αξιόπιστα τις κινήσεις τους. Η πραμιπεξόλη διεγείρει τον εγκέφαλο ακριβώς όπως η ντοπαμίνη, επιτρέποντας στους ασθενείς να ελέγχουν τις κινήσεις τους και να μειώνουν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, συμπεριλαμβανομένου τρόμου, δυσκαμψίας και επιβραδυνμένων κινήσεων.Ο μηχανισμός δράσης της πραμιπεξόλης στο σύνδρομο ανήσυχων ποδιών δεν είναι ακόμη πλήρως κατανοητός.Αυτό το σύνδρομο πιστεύεται ότι προκαλείται από αλλαγές στη λειτουργία της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο, οι οποίες μπορούν να διορθωθούν με πραμιπεξόλη.
Πώς μελετήθηκε το Mirapexin;
Στη νόσο του Πάρκινσον, τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Mirapexin έχουν μελετηθεί σε πέντε κύριες μελέτες. Τέσσερις μελέτες συνέκριναν το Mirapexin με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία): μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 360 ασθενείς σε προχωρημένα στάδια της νόσου, που ήδη υποβάλλονταν σε θεραπεία με λεβοντόπα, η αποτελεσματικότητα της οποίας είχε αρχίσει να εξαντλείται. τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 886 ασθενείς σε πρώιμο στάδιο της νόσου, που δεν είχαν ακόμη λάβει θεραπεία με λεβοντόπα. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη σοβαρότητα της νόσου του Πάρκινσον. Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε τη μιραπεξίνη με τη λεβοντόπα σε 300 ασθενείς με πρώιμη νόσο και μέτρησε τον αριθμό των ασθενών με κινητικά συμπτώματα. Προς υποστήριξή της. Των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα των μελετών που έδειξαν ότι τα δισκία άμεσης και παρατεταμένης αποδέσμευσης παρήγαγαν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα. Παρουσίασε επίσης μελέτες που συγκρίνουν τα δύο δισκία σε πρώιμο και όψιμο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον και εξέτασαν τους ασθενείς που μεταπήδησαν από ταμπλέτες άμεσης αποδέσμευσης σε παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Στο σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Mirapexin έχουν μελετηθεί σε δύο κύριες μελέτες. Το πρώτο συνέκρινε το Mirapexin με το εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες σε 344 ασθενείς και μέτρησε τη βελτίωση των συμπτωμάτων. Το δεύτερο περιελάμβανε 150 ασθενείς που έλαβαν Mirapexin για έξι μήνες και συνέκριναν τα αποτελέσματα της συνέχισης της θεραπείας με Mirapexin ή της μετάβασης στο εικονικό φάρμακο. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που χρειάστηκε για να επιδεινωθούν τα συμπτώματα.
Ποιο είναι το όφελος του Mirapexin κατά τη διάρκεια των μελετών;
Στη μελέτη σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον, τα άτομα που έλαβαν δισκία άμεσης αποδέσμευσης Mirapexin είχαν μεγαλύτερες βελτιώσεις μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με τη δόση συντήρησης από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στις πρώτες τρεις μελέτες σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον σε πρώιμο στάδιο, όπου σημαντικές βελτιώσεις παρατηρήθηκαν μετά από 4 ή 24 εβδομάδες.
Η μιραπεξίνη ήταν επίσης πιο αποτελεσματική από τη λεβοντόπα στη βελτίωση των κινητικών συμπτωμάτων σε πρώιμο στάδιο της νόσου. Περαιτέρω μελέτες αποκάλυψαν ότι τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης ήταν εξίσου αποτελεσματικά με τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης στη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον. Έδειξαν επίσης ότι οι ασθενείς μπορούν να μεταβούν με ασφάλεια από δισκία άμεσης απελευθέρωσης σε δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, παρόλο που χρειάστηκε να γίνουν προσαρμογές της δόσης σε μικρό αριθμό ασθενών.
Στο σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, τα δισκία Mirapexin άμεσης αποδέσμευσης ήταν πιο αποτελεσματικά από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων σε διάστημα 12 εβδομάδων, αλλά η διαφορά μεταξύ εικονικού φαρμάκου και Mirapexin ήταν μεγαλύτερη μετά από τέσσερις εβδομάδες πριν μειωθεί. Τα αποτελέσματα της δεύτερης μελέτης δεν ήταν επαρκή για να αποδείξει τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του Mirapexin.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mirapexin;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Mirapexin (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία. Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς είναι ζάλη, δυσκινησία (δυσκολία μεταφοράς κινήσεων), υπνηλία και υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mirapexin, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Mirapexin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην πραμιπεξόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Γιατί έχει εγκριθεί το Mirapexin;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη της Mirapexin είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους της για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Πάρκινσον, μόνη ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα, και στη θεραπεία μέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς ανήσυχου πόδια με δοσολογίες έως 0,54 mg βάσης. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Mirapexin.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Mirapexin
Στις 23 Φεβρουαρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε στην Boehringer Ingelheim International
GmbH μια "Άδεια κυκλοφορίας" για το Mirapexin, ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 23 Φεβρουαρίου 2003 και 23 Φεβρουαρίου 2008.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Mirapexin, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 07-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Mirapexin - pramipexole που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
