Τι είναι το Idelvion - Albutrepenonacog alfa και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Idelvion είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β, μια κληρονομική διαταραχή αιμορραγίας που προκαλείται από έλλειψη πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας IX. Μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας.
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με αιμορροφιλία Β είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το Idelvion χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 4 Φεβρουαρίου 2010.
Περιέχει τη δραστική ουσία albutrepenonacog alfa.
Πώς χρησιμοποιείται το Idelvion - Albutrepenonacog alfa;
Το Idelvion μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να εποπτεύεται από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Το Idelvion διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης, τα οποία όταν αναμειχθούν μαζί σχηματίζουν ενέσιμο διάλυμα σε φλέβα. Η δόση και η συχνότητα των ενέσεων εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και εάν το Idelvion χρησιμοποιείται ως προληπτικό ή θεραπευτικό για την αιμορραγία, τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα IX του ασθενούς, την έκταση και τη θέση της αιμορραγίας και την κατάσταση της υγείας και την ηλικία του ασθενούς Το Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (περιλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Idelvion - Albutrepenonacog alfa;
Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β δεν έχουν παράγοντα IX, μια πρωτεΐνη απαραίτητη για την κανονική πήξη του αίματος, και ως εκ τούτου είναι εύκολα επιρρεπείς σε αιμορραγία. Η δραστική ουσία στο Idelvion, albutrepenonacog alfa, λειτουργεί στο σώμα με τον ίδιο τρόπο όπως ο ανθρώπινος παράγοντας IX. Αντικαθιστά τον παράγοντα IX που λείπει, βοηθώντας στην πήξη του αίματος και επιτρέποντας τον προσωρινό έλεγχο της αιμορραγίας.
Ποιο είναι το όφελος του Idelvion - Albutrepenonacog alfa κατά τη διάρκεια των μελετών;
Σε μια μελέτη που περιελάμβανε 80 ενήλικες και εφήβους ασθενείς και μια άλλη μελέτη που περιελάμβανε 27 παιδιά κάτω των 12 ετών, το Idelvion αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη της αιμορραγίας και οι περισσότεροι ασθενείς δεν είχαν αιμορραγία κατά τη διάρκεια της προληπτικής θεραπείας. Επιπλέον, το Idelvion έχει αποδειχθεί ότι αποτελεσματική στη θεραπεία επεισοδίων αιμορραγίας όταν έχουν συμβεί, με περίπου το 93% των επεισοδίων αιμορραγίας να επιλύονται με μία μόνο ένεση Idelvion.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Idelvion - Albutrepenonacog alfa;
Σπάνια έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) στο Idelvion και περιλαμβάνουν: οίδημα, κάψιμο και τσούξιμο στο σημείο της ένεσης, ρίγη, ερυθρότητα, εξάνθημα, πονοκέφαλος, κνίδωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργος, ναυτία και έμετος, διέγερση, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος και δύσπνοια. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εκδηλωθούν σε σοβαρή μορφή.
Υπάρχει επίσης κίνδυνος με τα φάρμακα για τον παράγοντα IX ότι ορισμένοι ασθενείς αναπτύσσουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα IX. Επομένως, το φάρμακο μπορεί να καταστεί αναποτελεσματικό, με αποτέλεσμα την απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας. Τα φάρμακα του παράγοντα IX μπορούν επίσης να προκαλέσουν προβλήματα λόγω του σχηματισμού θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Idelvion, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Idelvion δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς αλλεργικούς στις πρωτεΐνες του χάμστερ.
Γιατί έχει εγκριθεί το Idelvion - Albutrepenonacog alfa;
Μελέτες δείχνουν ότι το Idelvion είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη και τη θεραπεία επεισοδίων αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β και ότι το προφίλ ασφαλείας του είναι συγκρίσιμο με αυτό των άλλων προϊόντων του παράγοντα IX. Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Idelvion είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Idelvion - Albutrepenonacog alfa;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Idelvion χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Idelvion, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Idelvion - Albutrepenonacog alfa
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Lonsurf, συμβουλευτείτε την ιστοσελίδα του Οργανισμού: ema.europa.eu/Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Lonsurf, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Idelvion - Albutrepenonacog alfa που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
